Пакеты упаковочные для медицинской паровой, газовой и плазменной стерилизации — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
/
УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Департамента
госсанэп!
Минздрава^
С.И.Иванов
2004г.
Мстцднчсасме рскомецдацнн
по применению меднцннскшх сгарнлнзацновных упаюточных
материалов производства фирмы «СОДЖЕВА СРЛ»
(SOGEVA SR L>, Италия
СОГЛАСОВАНО
НИИ
В £ еаш в
г.
--- стр. 2 ---
Методические рекомендации
по применению медицинских стерилизациошшх упаковочных материалов
производства фирмы «СЮДЖЕВА СРЛ» (SOGEVA SRL), Италия
Методические рекомендации разработаны Научно-исследовательским
инсипугом дезинфектологии Минз^фава России (НИИД)
и ООО «МК Внта-Пул»
Авторы: Абрамова ИЛ1, Мелышкова Г.К (НИИД)
Кирицд С.В. (ООО «МК ВИТА-ПУЛ»)
Методические рекомендации предназначены для организаций, имеющих
право заниматься дезинфекционной деятельностью.
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
1.1. Методические рехомендзцин расщюстраняются на медицинские
стерилизационные упаковочные матч)иалы однократаого
хфименения производства фирмы «СОДЖЕВА СРЛ», Италия (далее
-упаковки).
Номенклатура названных изделий (таблЛ) представлена пакетами, а
также рулонными и листовыми материалами различных типоразмеров,
выдерживающими стч[>нлвзацшо пцхяым (при температуре 121-134° С) и
газовым с применением окиси э г Е И п е н а (при температуре 30-54° С)
методами.
12. Срок годвосга ухшсовок исчисдяехся с дасш прошводства,
указанной на транспортировочной коробке.
Этот срок соответствует приведевнои^г в таблице при условии хранения
упаковсж в травшоргхировочных коробках, защищешшх от прямого
солнечного света, в чистых помещеннях, при относительной влажности
35-50%в при температуре от плюс l<f С до плюс 18° С (комбяв^ванные
ш кеш и рулонные магераапы) или от плюс 10^ С до плюс 30^ С без
резких п^)епаД0В тсав1^)атуры (медацннская 1фепированная бумага),
примечания.
1 . Номер на трансооргеровочной ксф обке соспшг из двух буи», обозвпающш
napiM O. н б 1 № ф р , н ю когорьк ужазываог чнсяа, а и S -aiiм е с а п д .
ая - год щ ю вэнздстав.
Z Црм чм тинсш р«сж адм№ шю упш ю вос ю трааспрртр(»очюб юробкв. дш
д№веЙш»о ^ ю а щ я о с я я т ш л ^ряаотж \п щ ев^вах рат ж ят рот ввхао
1.3. Уваккижи состастивую! ыетпутродаоыу сш ищ пу Ш Ш и
ляеетшсуг^ребететиям, 1федзь*маюшм К 1
« 1фшнцаемы дня соотаетьп^кммц ст^шдв^сяцта -
--- стр. 3 ---
• ие проницаемы для микроорганизмов (при условии, что соблюдены правила
закрывания упаковок при упаковывании подготавливаемых к стерилизации
изделий, режимы стерилизации, условия и сроки хранения);
• сохраняют внешний вид (кроме цвета индикаторов, нанесенных на
комбинированные упакооки) после стерилизации паровым или i азовым (с
применением окиси этилена) методом.
Таблица
Номенклатура упаковок
Разновидность упаковки Срок
годности
Метод
стерилизации
Комбинированные упаковки
(прозрачная синтетическая пленка в
сочетании с бумагой):
• пакеты без складок (плоские)
• пакеты со складками (объемные)
• рулонный материал без складок
• рулонный материал со складками
• пакеты без складок самоклеющиеся
3 года Паровой,
газовый (с примене
нием окиси этилена)
Листовой бумажный оберточный
материал:
• медицинская крепированиная
бумага
3 года Паровой,
газовый (с примене
нием окиси этилена)
1.4. Упаковки предназначены для упаковывания изделий медицинского
назначения перед стерилизацией с целью сохранения стерильности этих
изделий после стерилизации во время последующей их транспортировки и
хранения до использования по назначению.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА СТЕРИЛИЗАЦИОННЫХ УПАКОВОК
И ПРАВИЛА УПАКОВЫВАНИЯ В НИХ ИЗДЕЛИЙ
2Л. Комбинированные упаковки (прозрачная синтетическая пленка в
сочетании с бумагой).
2.1.1. Комбинированные усаковю! представлены пакетами, в том числе
самоклеющимися, и рулонным м ате{Я1алом (без складок и со складками)
различных типсфагшеров (Приложения I - 3), предюшшченными для
упаковывания изделий, ст^жлизуемых гафовым в газовым (с применением
окиси 3rraa«ia) методами.
Упаковки без с к я ^ к (ялоскж) прсдиазнтены дяя упаковытяя
небольших по т о т ц ж огдаяьшх «здевий, упаковки со складками - длв
утжотштщ боаее обьотых издсп^ м вебошшх таборов иисфумеитов.
--- стр. 4 ---
2.1.2. Упаковки изготовлены из прозрачной окрашенной многослойной
полимерной (полиэфир/полипропилен) пленки (прозрачная сторона) и
специальной медицинской бумаги белого цвета (непрозрачная сторона),
соединенных термошвом. Уголки пакетов дополнительно запаяны для
предотвращения скопления в них пыли.
Наличие прозрачной пленки обеспечивает легкость идентификации
упакованных изделий.
У самоклеющихся пакетов на внутренней поверхности выступающей
бумажной части с открытой стороны пакета нанесен слой термостойкого клея,
закрытый защитной бумажной полоской
На пакетах имеются вырезы для пальцев» облегчающие открывание
упаковок перед их заполнением изделиями, а также при извлечении из
упаковок простерилизованных иэделий.
2.1.3. На бумажной стороне пакетов и рулонного материала нанесены
обозначения:
• торгввая марка (Sogeva®);
• маркировка типоразмера;
• запрещение использования в случае повреждения упаковки;
• цветные химические индикаторы с описанием цвета, приобретаемого
индикатором после стерилизации: для парового метода - инд»дсатор розового
цвета (после стерилизации приобретает коричневый цвет); для газового
метода с применением окиси этилена - индикатор голубого цвета (после
стерилизации приобретает темный желто-коричневый цвет).
На бумажной стороне самоклеющихся пакетов, кроме того, нанесены:
• наименование упаковки;
• зона (оконтурена сплошной линией) для наклеивания ярлыка с
указанием содержимого упаковки и даты стерилизации;
• порядок действий при запечатывании пакета (на внешней поверхности
выступающей бумажной ч»гги пакета).
На пакетах, не итющих клеевого слоя, и рулонном материале
дополнительно специальным снмвошм указано направление вскрытия
упаковки.
Примечание. Обозначение номера паутин (LOT) на бумажной стороне
комбяш 1рова)пшх упаковок оггаоаггс» к сырыо, а не к упаковке в целом, и не
должно прянмш гпся во авим анне полюоваге^ упаковки.
2.1 А Комбинированнью упаковки (за нсключеняем самоклеющихся
пакеггов) запечатывают с тюмощыо термосв^рочных аппаратов.
При нспсшьзсяаню! рулонжих» матфиаяа из него предварительно
готовят 1шкеты. G Чкмющыо специальиых режущих устройств нарезают
огтрезки. сооггветствующие дп оине изделий, подлежащих упаковыванию, с
учетом запаса свободное размеаеише и^ши* (nn.2.L6.) и ширшну швов.
Одну эа 1№ШП)тают с пм«ощью термосвв^хшного аппарата.
Темп^ж1уразш1^ште|мй0«жфачньмм11чш^ плюс
180“ С до плюс 19те. Цравияы» выподвентда^ быть не
--- стр. 5 ---
менее прочным, чем готовые боковые ш вы, при этом бумага и полимерная
пленка не должны быть прожжены.
Примечание. Оптимальные условия термосваривання конкретным
термосварочным аппаратом определяют опытным путем.
Ширина термошва должна быть не менее 8 мм. В этой области
окрашенная полимерная пленка приобретает более темный o i t c h o k, ч т о
позволяет по равномерности окраски визуально контролировать целостность
термошва.
2.1.5. Перед упаковыванием изделий упаковку осматривают, проверяя её
целостность. Поврежденные упаковки использовать не допускается!
Подлежащие стерилизации чистые, сухие изделия, предварительно
подвергнутые предстерилизационной очистке, выстиранное и высушенное
операционное белье помещают в пакеты (в том числе приготовленные из
рулонного материала). При этом изделия размещают, ориентируя рабочей
частью в открытую сторону пакета (сторона наполнения).
Пакеты следует заполнять не болте, чем на % их объема, во избежание
разрыва во время стерилизации.
Для предотвращения повреждения упаковок колющими (иглы и др.) и
режущими (скальпели, резекционные ножи, ножницы и др.) инструментами
используют различные защитные приемы: упаковывают изделия
последовательно в две упаковки; обертывают рабочие части инструментов
чистыми марлевыми или бумажными салфетками.
При двойной упаковке бумажную сторону внутреннего пакета
укладывают к бумажной стороне внешнего пакета.
2Л.6. Укомплектованные изделиями пакеты, за исключением
самоклеющихся, запечатывают с помощью термосварочного аппарата.
Перед закрыванием пакетов из них следует удалить как можно больше
воздуха путем проглаживания пакета рукой в направлении от закрытого конца
к открытому.
Для облегчения запечатывания упаковок необходимо предусмотреть
дополнительное пространство между изделием и будущим швом
(запечатываемым краем) со стороны наполнения, обеспечив расстояние между
ними не менее 50 мм.
Для исключения образования складок в процессе термосваривания
двойной упаковки у внешнего пакета оставляют дополнительный запас 20-30
мм по длине.
Для заклеивания самоклеющихся пакетов с клеевого слоя снимакгт
защитную бум^ную полоску, перегибают по п^)форированной линии (вдоль
клеевого слоя) вь«стулающнй бумажный край пакета и плотно прижимают к
прозрачной стороне пакета, надавливая oT iiC H T pa к краям.
2.2. Лис1х > м > м бумаяшьгй оберточный материал.
Z2.1. Бумажный обфточный м аггериая представлен лнспми
медицинской 1фего1р08анн0й бумаги бевого, голубого и эе1№ ного цветов
различных типоразмеров (Г^»ик»кте 4), преднаэяаченнымм дня
упаковывания крутшх ящ ш й, хом п^^ и хирургического
--- стр. 6 ---
белья, стерилизуемых паровым или газовым (с применением окиси этилена)
методами.
Раадичные цвета бумаг дают возможность проводить цветовое
кодирование наборов стерилизуемых изделий, а также отличать внутренний и
наружный слои упаковки.
2.2.2. При упаковывании изделия используют по два листа
крепированной бумаги соответствующего размера; изделия заворачивают
отдельно в каждый лист по типу конверта, закрепляя его самоклеющейся
лентой с индикатором (рисунок).
Аналогичным образом, последовательно заворачивая в два листа
бумаги закрепляя каждый ее слой самоклеющейся индикаторной лентой,
упаковывают корзины, кассеты, подносы и лотки, укомплектованные
изделиями. Вес стерилизационной корзины с изделиями не должен
превышать 3 кг,
3. ПРАВИЛА СТЕРИЛИЗАЦИИ УПАКОВАННЫХ ИЗДЕЛИЙ
3.1. Стерилизацию упакованных изделий осуществляют в
стерилизаторах, разрешенных в установленном порядке к применению в
Российской Федерации, в соответствии с режимами, регламентированными
действующими документами, а также согласно инструкции по эксплуатации
стерилизатора конкретного типа.
3.2. При загрузке стерилизаторов необходимо следить за
правильностью размещения упаковок с изделиями в стерилизационной
камере: не допускать соприкосновения упаковок со стенками камеры и
дверью (крышкой) стерилизатора; соблюдать норму зафузки; не ставить
друг на друга, а также на верхнюю полку корзины, кассеты, подносы и лотки
с упакованными наборами инструментов (кроме корзин, специально
предназначенных для такого размещения^
В паровых и газовых стерилизаторах стерилизационную камеру
заполняют не более, чем на 2/3 объема, чтобы пар и газ могли циркулировать
между и внутри упаковок. Упаковки с отдельными инструментами и
хирургическим бельем размещают в стерилизационной камере вертикально.
Горизонтально допускается устанавпивагь только корзины, кассеты и лотки с
наборами инструментов.
3.3. Упаковки с изделиями, оставшиеся влажными после стерилизации
паровым методом, непоередственно после стерилизации, не вскрывая
упаковки, подсушивают в сушильном шкафу наи в воздушном стерилизаторе
при тем1шратуре m выше 85 С.
ЗЖ При стсриднзациони*^ обработке происходит визуально
различимое изменение цвета хю1ического ицдикэтора, нанесенного для
сооггветст^дащего метода сгершшзавдш на кш|бнн1фованной упаковке, что
свидетельствует о фагге проведвшш ст^жлизацни^^^^д^ мегюлш и
поэвопвет оггл»«вгп. noABcpti^rroe сте|мш||тции изделие суг
нестерияиэовмного. Анавогичшм и^ормашво об этом дают