Аппарат слуховой электронный цифровой программируемый воздушного звукопроведения заушного типа моделей SUPREMIA 7SP (SR7 SP), SUPREMIA 3SP (SR3 SP) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
<yR o ch e ^
И НСТРУКЦИ Я ИО П РИ М ЕН ЕН И Ю
(INSTRUCTION FOR USE)
НА М ЕДИ Ц И Н СКО Е ИЗДЕЛИЕ
Набор ком гри:1Ы1ы\ магсриалон дли кои гроли качества определения общих антител
IgM/IgG к SARS-C'o\'-2 иммуиохечилючииесиеи iиым мею дом в сы воро 1ке и плазме
крови иа аиализагорах и модулях иммуиохимических cobas е (PreciControl Anti SARS-
CoV-2 cobas e analyzers). Серия; EOT 54292001
производства Roche Diagnostics (imbH. Sandhofer Strasse 116. D-68305 Mannheim. Germany
РАЗРАБОТЧИК:
Roche Diagnostics Gm bH, "Pom Д иаш остикс ГмбХ", Германия.
Sandhofer Strasse 116, D-68305 M annheim, (»ermanv
Утверждаю
ООО «Р от Диагностика Рус»
Дата:
ООО «Рош Диагностика Рус»
Roche Diagnostics Rus LLC
Россия, 115114, Моск^021
ул. Летниковская, дом 2. стр. 3
Бизнес-центр 'Вивальди Плаза
2, Letnikovskaya street, bid. 3
Business Center 'Vivaldi Plaza’
115114, Moscow, Russia
Факс; 229 62 64
www.roche.ru
Tel.; +7 (495) 229 69 99
Fax; +7 (495) 229 62 64
www.roche.ru
--- стр. 2 ---
m*_(?9?169?8190V2.0
[^09216928190 4 X 1.0 М Л
1
Русский
Назначение
Набор контрольных материалов PreciControl Anti-SARS-CoV*2
предназначен для контроля качества иммунотеста
Elecsys Anti-SARS-CoV*2 на имыунохимических анализаторах cobas е,
Теоретическое обоснование
Контрольные материалы PreciControl Anti-SARS-CoV*2 представляют
собой готовую к применению контрольную сыворотку на основе
сыворотки крови человека. Контрольные материалы используются для
мониторинга точности иммунотеста Elecsys Anti-SARS-CoV*2.
Реагенты — рабочие растворы
• PC ACOV21:2 флакона, в каждом 1.0 мл контрольного материала
на основе сыворотки крови человека, нереактивной по антителам к
SARS-CoV-2; HEPES*' буфер; консервант,
• PC ACOV2 2: 2 флакона, в каждом 1.0 мл контрольного материала
на основе сыворотки крови человека, реактивной по антителам к
SARS-CoV-2: HEPES буфер: консервант.
Примечание: анализаторы cobas е 602 и cobas е 801: контрольный
материал будет обрабатываться анализатором автоматически.
Другие анализаторы: контрольные материалы не снабжены этикетками
со штрихкодом и поэтому должны о6ра6ать1ваться как внешние
контрольные материалы. Все значения и диапазоны требуется вводить
вручную. Ознакомьтесь с разделом -Контроль качества tQC}" в
Руководстве оператора или интерактивной помощи в программном
обеспечении прибора.
Контрольные материалы без штрихкода: в анализатор можно ввести
только одно целевое значение и диапазон для каждого уровня
контрольного материала. Целевые значения для конкретного лота
реагента необходимо вводить повторно каждый раз, когда
используется данный лот реагента с разными целевыми значениями и
диапазонами для контрольного материала. Два пота реагентов с
разными целевыми значениями и диапазонами для контрольного
материала не могут использоваться одновременно в одной постановке.
Точные целевые значения и диапазоны для конкретного лота,
приведенные в виде индекса порогового значения, указаны в таблице
значений, которая прилагается к набору реагентов или набору
контрольных материалов PreciControl (или доступна в электронном
виде).
Убедитесь, что используются правильные значения.
Анализаторы cobas е 602 и cobas е 801; точные, конкретные для пота
целевые значения и диапазоны, приведенные в виде индекса
порогового значения, доступны как в электронном штрихкоде, так и в
виде таблицы значений, предоставляемой через cobas link.
Обрахите внимание; таблицы значений для анализатора cobas е 801
доступны только в электронном виде через cobas link.
а) HEPES = [4-(2-гидроксиэтип1-пипер|1аин]-этансугьфоноеая кислота
Целевые значения и диапазоны
Целевые значения и диапазоны определялись и оценивались
компанией Roche. Эти данные были получены с использованием
реагентов теста Elecsys Anli-SARS-CoV-2 и анализаторов, имевшихся в
наличии на момент проведения исследований.
Анализаторы cobas е 602 и cobas е 801: Обновленные целевые
значения и диапазоны доступны как в электронном штрихкоде, так и в
виде таблицы значений, предоставляемой через cobas link.
Другие анализаторы: Контрольные значения и диапазоны необходимо
вводить вручную. Более подробная информация приведена в
соответствующем разделе Руководства оператора.
Полученные величины должны находиться в определенных
диапазонах. Если существует тенденция к занижению или завышению
результатов, или лнэбые другие отклонения за пределы допустимых
значений, следует проверить все этапы анализа.
При необходимости измерения анализируемых образцов биоматериала
пациента следует повторить.
Каждая лаборатория должна выработать правила, позволяющие
принять корректирующие меры в случае, если значения выходят за
установленные пределы.
Прим ечание:
По техническим причинам повторно присвоенные целевые значения и
диапазоны, действительные только для конкретного реагента и
комбинации лотов контрольного материала, необходимо вводить
вручную на всех анализаторах (за исключением анализаторов
cobas е 602 и cobas е 801). Поэтому всегда обращайтесь к
соответствующей таблице значений, чтобы убедиться, что
используются правильные целевые значения.
При использовании нового лота реагента или контрольного материала
анализатор будет использовать исходные значения, закодированные в
штрихкодах контрольных материалов.
Меры предосторожности и предупреждения
Только для in vitro диагностики.
Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые при
работе со всеми лабораторными реагентами.
Утилизация всех отходов должна осуществляться в соответствии с
местными правилами.
Паспорт безопасности предоставляется профессиональному
пользователю по запросу.
Этот набор содержит компоненты, классифицируемые следующим
образом в соответствии с Регламентом (ЕС) Ni 1272/2008:
Ф
Предупреждение
Н317 Может вызывать аллергическую реакцию кожи.
Меры предосторожности:
Р261 Старайтесь не вдыхать пыль / дым; газ / туман / пары /
аэрозоли.
Р272 Загрязненную рабочую одежду не следует выносить за
пределы рабочего места.
Р280 Носите защитные перчатки.
Ответные действия;
РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: Обратиться
за медицинской консультацией < ' помощью.
Р362 + Р364 Снимите загрязненную одежду и постирайте ее перед
следующим использованием.
Меры предосторожности при утилизации;
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер на
соответствующем заводе по утилизации отходов.
Маркировка о безопасности продукта соответствует руководству EU
GHS.
Контактный телефон для всех стран; +49-621-7590
Все материалы человеческого происхождения должны
рассматриваться как потенциально инфицированные. Все материалы,
полученные из крови человека, изготовлены исключительно из крови
доноров, тестированных в индивидуальном порядке, у которых не были
обнаружены поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg),
антитела к вирусу гепатита С и к ВИЧ, Методы тестирования,
используемые для проведения анализа, были одобрены Управлением
США по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными
препаратами (FDA) или уточнены в соответствии с Директивой
ЕС 98.79'ЕС, Приложение II. Список А.
Сыворотка крови, содержащая анти-8АРЗ-СоМ-2 антитела (PC
ACOV2 2). была инактивирована нагреванием в течение 30 минут при
56 “С.
Тем не менее, поскольку ни один из методов исследования не
позволяет полностью исключить риск инфицирования, обращаться с
материалами следует так же аккуратно, как и с образцом
биоматериала пациента. В случае контакта с источником возможного
--- стр. 3 ---
i
i
инфицирования необходимо следовать указаниям соответствующих
органов здравоохранения,' 2
Нельзя использовать контрольные материалы после окончания
указанного срока годности.
Следует избегать образования пены для любых типов реагентов и
образцов (образцы, калибраторы и контрольные материалы).
Приготовление рабочего раствора
Контрольные материалы поставляются готовыми к применению во
флаконах, совместимых с системой. Контрольные материалы следует
оставлять на борту анализатора только на время выполнения
процедуры контроля качества. После использования флаконы следует
немедленно закрыть и хранить в вертикальном положении при
температуре 2-8 "С.
При измерении контрольного материала без штрих-кода используйте
только рекомендованные пробирки для сбора образцов, вторичные
пробирки, установленные на первичной пробирке, или пробирку в
штативе.
Обратите внимание: На этикетки флаконов и на дополнительные
этикетки (если они имеются) нанесен штрихкод только для
анализаторов cobas е 602 и cobas е 801. Поместите флакон в
анализатор как обычно.
Хранение и стабильность
Хранить при 2-8 'С.
Стабильность контрольной сыворотки:
в невскрытом виде при 2-8 'С до окончания указанного срока
годности
в открытом виде при 2-8 'С 14 дней
на борту анализаторов при до 10 часов
20-25 °С - ____1
Хранить контроли в вертикальном положении во избежание
попадания раствора на внутреннюю поверхность крышки.
Состав набора
■ PreciControl Anti-SARS-CoV-2
Необходимые материалы (не входят в набор)
■ Иммунохимические анализаторы cobas е и реагенты теста
Для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим
инструкциям по применению тестов и руководству пользователя на
анализатор.
Анализ
С кoнfpoльными сыворотками в совместимых с системой флаконах со
штрих-кодами оледует обращаться таким же образом, как с образцами
биоматериала пациента.
Целевые значения и диапазоны необходимо вводить вручную (за
исключением анализаторов cobas е 602 и cobas е 801), Более
подробная информация приведена в соответствующем разделе
Руководства оператора.
До начала проведения измерений убедитесь в том, что температура
контрольных материалов соответствует 20-25 "С,
Контрольные материалы должны использоваться ежедневно
параллельно с образцами биоматериала пациента для каждой новой
кассеты реагентов, а также каждый раз после выполнения калибровки.
Контрольные интереаль! и пределы должнь! быть адаптированы в
соответствии с индивидуальными требованиями каждой лаборатории,
Соблюдайте все действующие федеральные и местные нормативные
акты, касающиеся вопросов контроля качества.
Справочная информация
1 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030), Fed. Register.
2 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
Для более подробной информации обращайтесь к Руководству
оператора соответствующих анализаторов и инструкциям по
применению ко всем необходимым компонентам, используемым в
работе.
Точка в данной инструкции всегда используется для разделения
десятичных разрядов, чтобы отметить границу между целыми и
дробными частями десятичного числа. Разделители для групп разрядов
не используются.
Символы
в дополнение к перечисленным в стандарте IS0 15223-1, Roche
Diagnostics применяет следующие символы и знаки (для США: см.
dialog.roche.com для определения используемых символов):
CONTENT
SYSTEM
REAGENT I
CALIBRATOR
GTtN
Состав набора
Анализаторы/Приборы. для которых предназначен
данный набор реагентов
Реагент
Калибратор
Объем после восстановления или смешивания
Номер в системе международной торговли
Дспспненин. уаапекля или изменения огобрекаютсй на инйияагоре изменений в полях.
92020. Rxhe Diagnostic»
СЕ
Roche Dagoostics ЗтЬН.
rtw m .fcch e .co n i
^анцхзфео Штрассе Пб. 0-68305. Мангейм
R oche^
--- стр. 4 ---
Приложение 1 (Раздел спеииспьно мрелиазмачен хзя инструкиии по применению на русском языке.)
Стабильность
flaGop KOHipo-'ii.iii.ix MaicpHii.ioH с.1сл\с] ,\paiinii> при 2-8
С рок хранения ненскрыгою (||.1акона ло иисчсния >ка-занно 10
срока голносш. \тка 1ма;н,[1о мос, слана изгоюилсния. Даг\
изготовления ем. на упаковке.
pH (при 25°С)
РСЛСОУ2 1:7..3-7.5
РСЛС(ЗУ2 2: 7.3-7.5
Плотность
РСЛСОУ2 1: 0.927-1.133 i .'eM '
PCACOV2 2: 0.927-1,133 гс.м’
Комплект постанки
о комплект носншки в\олн 1:
Набор кош ролы |ы\ ма 1ериалов л.зя KOin po.iH качества
определения обшич atmncH IgM'lgd к SARS-CoV-2
имму'нохемилюминесиен 1 Hi)i\i меюлом в ei.iBopoiKc и плазме
крови на анализаторах и мсхту-зях иммунохиужчеекнх coba.s е
(PreciControl AiUi-SARS-CoV-2 eoba.s е analv/.er.s). Серия: LOT
|4292001 . всосгаье
"|. Материал KOnipojit.iii.iH (I’C ACOV2 I). (j);iaKoii. объем 1.0
мл - 2 HIT.
2. Материал ко[прол 1.н1.1й (PC ACOV2 2). i|);iaKon. объем 1.0
мл - 2 III г.
3. I laeiiopi присвоенных значений
4. Имегрукния по применению.
> паковка
Первичная упаковка: (|)лакон
Характериегики iji.iaKonoB е кошрольным материалом:
Мазериал из 1'0 1ов;1ения: но. 1изгилем (крышка), стекло
(флакон)
Контрольный мазериал (14" ACOV2 1). флакон - крышка
флакона желтого цвета
Контрольный материал (PC ACOV2 2). <|)лакон - крышка
(|)лакона коричневого цвета
Размеры (лиаметр/высош): нс более 17.5мм'39.5 мм
[олшина стенки - не менее 0..5 мм
Тим размещения па приборе: иомеишетея в лиск лля
образцов (лля лиековых ана; 1иза1оров) и;ш в штатив лля
контроля качества
|к!етол забора: аспирация
габаритные размеры крышек ([)лакомов:
Внешний диаметр: 17.4 ± 0.15 мм
Высоза: 12.0 ±0.15 мм
Изделие упаковано гермезично.
Вторичная упаковка: картонная коробка (размеры (длина х
ширина X высота) ие бо.зее: 125 х 89 х 67 мм.
Вес: не бо.зее 88i
Упаковка изделий обес1 1ечивас1 достаз о ч н у ю защиту от
механических, кли.мазических возлейсзвий при ус.зовтш
соблюдения правил траиенорз ировки.
Маркировка
В cooiBeiCTHiiM е ДИ1^ВК ГИВАМИ НС Roche Diagnostics
использу ет еледузошие еимво.зы и знаки:
Симво.з
с ш
| ref |
L
Определение
Обратитесь к
инез р\ книи но
нримененшо
Каз аложный
но.мер
Произволизель
Знак CL
Темпера! у рный
лиапазон
Знак
биологической
онаеноети
Дата
изготовления
Си.мвол
IVD
2
[CONTENT
gWn]
Опрелелепие
Только лля
диагностики in
v iiro
Номер серии
Срок годности
Содержимое
Осторожно
1 ‘лобалы1Ый
номер нре.чмета
зорговли (G riN)
OR-КОЛ
Маркировка картонной унакинки
I. 11аимснование
Каза.южпый тюмер
11азвание и адрес производителя
С грана I |роисхожлеиия
Содержимое
Обз.е.м peai еша но (juaKoiie
Обозначение, что изделие ирелиашачено золько для
лиа1ное1ики in \iiro.
8- СЕ-маркировка
Глобальный помер предмета торговли (GTIN)
Обозначение: Знак биологической опасности
Температу рный диапазон
Срок годности
Номер серии
Дата И 31 оговления
Обратитесь к инструкции по применению, ссылка на
злек тронну К) инсфу кцию на русском языке
16. Обозначение: Осторожно
17. Кодовые обозначения онаеноетей 11317
18. Кодовое обозначение мер предосторожности P26I. 1*272.
1*280
19. Кодовые обозначения ответных мер Р333-(1*313.
Р362+[*364. 1*501
20. Логотип производигеля
21. QR-K0.1
Маркировка флакона
9.
К).
11.
12.
13.
14
15.
Наименование
Кага.10жный номер
(Обозначение: Знак биоло! ичеекой опасноез и
Срок годности
! 1омер серии
Ш трих код
1/3
--- стр. 5 ---
Приложение 1 (Раллел ciieiuiiLibiui предназначен для иис
MiiK'ci маркировки на русском н)ыкч‘: ______________
rpvKiutii по применению на русек'ом языке.)
Гемиерат\ра при фансиоршроике 2-8"С’,
Набор конгрольиых м!ме|)иал(ш для контроля кячеива
опрслеления o 6uinx iu it iiic m lnM/IgG к SARS-('o\'-2
иммунохем11лн)минос1кчпиым меюдом в сыворотке и
плазме крови на аналтаюрах и модулях
иммунохпмических cohas е (PreciControl ,-4nti-SARS-Co\'-2
cobas е analyzers). Серия: I.OT 54292001
Состав:
1 Материал Kompo.ibHi.iH (PC ACOV2 i). (|)лакон.
объем 1.0 мл - 2 шт.
2. Материал кошрольныи ([’С ,\C()V2 2). ( 1».1акон.
объем 1,0 мл - 2 шт.
•С I laciiopi присиоеипыч Jiia'ieiinii
4. Иис 1р\кция 110 применению.
PenicipauHOHHoe улостоверенис .N ii
Срок 10ЛН0СТИ см. на хпаковке
Срок годности изделия нс но.’инержлен в режиме рсальноп)
цремеии
Гемперапра хранения см. на упаковке
Номер дога см. на хиаковкс
Анипела к ВПЧ 1. 2 и вирусу гепатита С и MB.sAg
отсутствуют
Сыворотку, солержашыо анипела против SARS-C oV-2
(PC ACOV2 2), инактивироналн нагреванием в течение 30
минут при 56°С.
Иротиволитель: «Roche Diagnostic.s Cimhil» ("Pom
Диагностике ГмбХ"). Satulhofer Strasse 116, П- 68305
.Niannhelm. Germany. Германия
Изделие предназначено только для диагностики in vitro
>'иолномочениый представитель iipoHiHiUHte.ia на
1ерриторни РФ: Общеешо с ограниченной
отвегегненноегью «Рот Лиа 1ностика Рус» (ООО «Рот
Дитностика Рус»), 107031. Москва. Грчбная плошаль. л.2
1ел; +7 495 229-69-99. факс; ^7 495’ 229-62-64. Г-таМ;
mosco\v.reccption_ilia</ roche.com
Кат. номер 09216928190
Требования к маркировке групповотЗ уттаковкн
(транспортной тары), устаиов.зенные изготовителем
Ьонар с* транспортной (групповой) маркировкой упаковки
л 1С1 1ользуегсм только для персмстения изле. 1ия с
производственной плошатки до собственного склада
производителя на территории страны изгоговитсля. Т о. товар с
транспортной маркировкой не поставляется на территорию 1 ’Ф.
11а транспортной маркировке укатаны сведения, имсюгдиеся на
регулярной маркировке, в том числе лата проггзводегна
ггролу кга фикенровагга.
З’словггя гранспортировки
Перед отггравкой с таво.та гтролукг прохолиг контролыние
ггроверкгг Меж; 1ународгг».1с симво. 1г.г на уггаковке и
сггениальггые инсгру кции по обрашению у казынакм
траггспортнровшику. как следует обратагься с зтим ггродукюм
Мри подучеггии продукта виима 1олг.ио осмотрите утгаконку
Мри ггаличии .тюбгах с.те.дов неправи.п.ного обращения гг.ги
гговрежлеггия гге.мел.тегггго обраггггесь в отдел обслуживания
к.тисггтов компании «Kochc Diagno.stics GmbH» ("Pour
/Чиагностикс 1'хгбХ'') иди к pciггоггалг.ггохгу поставщику.
1 раггспортировка осугцесмв.тясгся всеми вггдами Tpanciiopia в
Kpr.iTi.ix транспортш.1х ерелсгвах гг соогвасгвии с правилами
перевозки грузов, действу юшими иа каждом виде транспорта.
('гери.гизаиия
Изделие поставляется 1 1сст'ерил1.ным, Нс подлежит повторному
исгюлыовапию и или стери.ниаиии молг.зовате.тем.
Требования к охране окружанипей среды
Ме.гииинское излелие при использовании, транспортировке и
хранении не оказынаег нег ашвиого воздействия на человека и
окружающую среду при соблюдении условий применения и
мер прелосгорожносги. указашп.гх в инсгру кции.
> тплизапия
Но шбежание возможною за 1рязне1тя окружающей среды
набор контрольных материалов л.тя контроля качесгна
определения общих аитгггсл lgM/lg(i к SARS-C'oV-2
иммунохемилюмннесиенгн1.1м метолом в сг.шоротке и плазме
крови на анализаторах и мо.дулях нммунохимичсских cobas с
(PreciControl Ami-S,'\KS-CoV-2 cobas с analyzers). Серия: 1,01
54292001. с истекгни.м сроком годности, а также отхолг . 1
использованных реагенюв. ко 1прод|.нг.1х материа.тон .•1о.тж1и .|
у ги.гизировагься в соответствии с мес 1Н1.гми 1осуларс 1вс111н.1ми
и или больничны.ми нормативными требованиями,
Прави.тьное уничтожение и ути.тизаиия будет по.гдержина 1ь
сохранение природных ресурсов и содействоватг. защите
здоровья человека и окружающей среды,
Упглизаиия отходов упаковки.
Упаковка пролу кции «Roclie Diagnostics Gmbl I» (”Pom
Диагностике ГмбХ") разработана с ис.тыо сведения к минимуму
загрязнения окружающей tpe.Ti.i при сохранении исдоспюсти
продукта во время ipaiiciioputpoBKH и хранения. Упаковоч 1и.1е
отходы ЛОЛЖЖ. 1 утилизироват 1.ся в местных пунктах сбора
упаковки, в спеииа.тизировантн.1е конгейнеры. расположенные в
мунииипа.111ге1а\-
> 1и.1>паиия изле. 1ия с исгскшим сроком годности и
0 1ХОЛОН. ис11о.1ьзованг1ы\ реагентов.
Мри у 1И.'1изагши и уничтожеиин изделий с истекшим сроком
голносги. а также отходов, использованных реагентов,
необходимо aeiiciBOBari. в соответствии с гигиенически.ми
нормапгнамн и следовать официальным
инсгрукииям но утилизации и уничгожению потегшиалыго
ит|)екциоино1'о и химического материала. принятг. 1м иа
leppimtpmi Российской Федерации и в данном ЛМУ.
К. 1ючев1.1ми вопросами в стратегии управления отходами
НН.ТЯС1СЯ огпимизапия гакгик и гю.гхолов к конечным
иродукгам. а также .минимизация возможного загрязисния
окружающей среды. Учигывая харакгер материала отходов
испо.гьзованиых реагентов - потсннитыьно ин(|)И 1Шровангн>1Й.
содержащий человеческий биоматериал. отходы с инфекцией
до.тжиы хранит 1,ся в герметичной таре с пометкой
«Ьио.тог тгчески опасно». Сотрудники должны пройги
прог|)сссио1гальную iio.iiогонку но безопасности и гirnrciic
I РУ да.
Ьо.тее подробную иш|)ормацию можно иолучигь у
производителя у по.тномочетгого представителя
производителя.
5'гилизаиия должна проводиться в соогвегствии с местными
иорма.ми законолате.т 1.ства. а также в аюгветсгвии с
протоколами мелгшинского учреж.тения. тле исгю.тьзу югея
.1анн1.1е медицинские изделия.
Не у ги.шзнровать совместно с бытовг.гми от ходами.
I ребовяиия к охране окружаюшеГг среды
Мслицинское изделие при использовании, транегюргнровке и
хранении не оказг-гвает не1сИИВного воздейсгвия на человека и
--- стр. 6 ---
Приложение I (Раздел специально прелназначен для имстру
окр\жакииую срел> при coo.iKxieHiin ус.ювин применения и
мер прелоегорожности. указанных в пнетр\ кции.
Гарантийные обязательства
Произволнтсль (компания «Roclic Diagnostics (imbH» ("Рош
Диагностике ГмбХ")) гарантирует, что набор кон|ро. 1ьных
материалов лля конгро.зя качества определения общих антител
IgM/IgG к SAKS-CoV-2 иммунохемилюминесиентным меюлом
в сыворотке и плазме крови на анализаторах и молзлях
иммзнохимических cobas с (PreciControl Anti-SARS*CoV-2
tobas е analyzers). Серия: I.OI 54292001 соотвегс 1в\ег
сме1ш<|)икаииям. заяв-зенным на зжкетке. Произволнтсль несет
ответственносгь за работу изделий только в случае их
правильною исно.тьзовання в соответствии с инструкцией, а
также соблюдения правил хранения и фанспортировки.
Изделия должны использоваться только до истечения срока
10ДНОС1И. который \ казан на з паковке.
Производитель гарангирует стабильность изделия до
окончания срока годности
транспортирования, хранения
инструкции.
Мроизволитель гарантирует
при соолюдении \словии
и нри.менения. указанных в
безопасность медицинскою
^зле.тия. отсутствие недопустимого риска причинения вреда
жизни, здоровью человека и окружающей среде при
использовании по назначению в условиях, предусмогренных
производителе.м.
Н.ЛСТОЯЩАЯ ОГРАНИЧГНН.АЯ ГАРАНТИЯ ГЛМ1-.11Я1-Т
СОБОЙ ИНЫЕ ГАРАНТИИ. ОДИСУ^НАЧИО ВЫР,\ЖТ:1 И1ЫГ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫЕ. ВКЛЮЧ.ЛЯ ЛЮНУЮ
ПОДРАЗУМЕВ.АЕМУК) ГАРАНТИЮ 11РИГ0Д110С1 И ДЛЯ
КОММЕРЧЕСЖОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЛИ ДЛЯ ЛЮБОЙ
ИНОЙ ЦЕЛИ. КОМПАНИЯ ROC:HE DIAGNOSI ICS (imhll HE
НЕСЕТ ОГВЕГСГВЕИИОСТН ЗА СЛУЧАЙНЫЕ.
11Е1И01МЫЕ. С1И;ЦИ.АЛЬНЫВ ИЛИ КОСВЕННЫЕ УБЫТКИ.
Но вопросам, связанным с качеством изделий, а также с их
работой. нужно обращаться к Уполномоченному
прелст аиит елю производителя на территории РФ:
Общество с ограпичсп[)ой ответственностью «Рот
Диапюст'ика I’yc» (ООО «Рош Диагностика 1\\с»). 1070.П.
Москва. Трубная н.тощачь. л.2. тел.: (495) 229-69-99. (])акс: (495)
229-62-64
кцни по применению на русском языке.)
.Анализатор имму нохимический электрохе.милюминесцснтный
Cobas е 411 (rack'disk) с принадлежностями, производства "Рош
Диагиоешке ГмбХ". I ермания. регистрационное удостоверение
№ Ф('3 2007/00478 от 09.08.2018 (далее по тексту Cobas е 411
(rack-disk). Cobas е 411).
П.тгформа модульпая для биохимического и
иммуиохимического ана.тиза "кобас 8000" (cobas 8000) в
раз.тичных конфигурациях, с принадлежностями, производства
"Рош Диагносгикс ГмбХ". Германия, регистрационное
удостоверение Хе ФСЗ 2012 12764. от 19.09.2016 (состоит из
модулей cobas с502/701,'702. cobas е602 и cobas е801) (далее по
тексту Платформа модульная cobas 8000. cobas 8000. е602.
е801)'
Платформа модульная лля биохимического и
HMNtvHOxuMmtecKoro анализа "Кобас 6000" (Cobas 6000) в
различн1.1\ конфигурациях, с принадлежностями, производства
"Рощ Диж иосгикс ГмбХ". Германия, pei истрационное
удостоверение Ки РЗИ 2015/.Л)50 от 04.09.2015 (состоит из
модулей cobas с 501 и cobas е 601) (далее по тексту Платформа
моду льная cobas 6000. cobas 6000. е 601).
**Использустся совместно с:
Набор peaieHioB и ка.тибраторов для качественного
определения общих антител IgM.'IgG к SARS-CoV-2
им\|упохеми.тюминесцентным мемолом в сыворотке и плазме
крови на аиа.тизатора\ и модулях имму нохимических cobas е
(Eleesys Anti-S.\RS-CoV-2 cobas е analyzcrs-ACOV2). 200
тестов.
.Претензии по качеству (рекламации)
^ 1орялок. предъявления рекламаций и ответов на них
егулируется гражданским правом, Рекламация может
предъявляться только но таким вонроса.м. которые не яв.тя.тись
предметом приемки толара, произвеленной в соответствии с
условиями договора.
По всем вопросам, связанным с обслуживанием изделия,
необходимо обратиться к Уполномоченному нрелстаните.тю
производи геля.
В с.тучас рск.ча,мации обращаться к производителю и / или
у полномочс11[{ому прелс1ави1елю производителя.
Уполномоченный прелс 1'аиитс;Н) ироизиодитс.тя на терриюрии
РФ:
Общество с ограниченной от нстственностью «Рош
Диа1НОСтика Рус» (ООО «|’ош Диапюстика Рус»), 1070.71.
Москва. Трубная rmoiniub. д 2. тел,: (495) 229-69-99. (|)акс: (495)
229-62-64
Примечание:
‘Анализаторы и модули и.ммунохнмичсские cobas е:
.V.)