Наборы стоматологических материалов для финишной обработки и полировки "Zenit flex" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Certified Copy
herewith certify that this copy is a true and complete copy of the original,
ich), this 20^*^ of March 2018
Dr. Heinrich Kreuzer
Notary in Munchen (Munich), Bavaria, Germany
- Supervised by the Amtsgericht (local court) Munchen -
--- стр. 3 ---
1 .Наименование.
Наборы стоматологических материалов для финишной обработки и полировки
“Zenit flex”.
2.Сведения о производителе и месте производства.
2.1 Производитель
President Dental GmbH, Germany (Президент Дентал ГмбХ, Германия)
Адрее: Zehentstadelweg 7 81247, Munehen GERMANY (Цеентштадельвег 7, 81247,
Мюнхен, Германия)
2.2 Место производства
President Dental GmbH, Germany (Президент Дентал ГмбХ, Германия)
Адрес: Zehentstadelweg 7 81247, Munehen GERMANY (Цеентштадельвег 7, 81247,
Мюнхен, Г ермания)
З.Назначение. описание и принцип функционирования,
3.1 Назначение
Наборы стоматологических материалов для финишной обработки и полировки
“Zenit flex” применяются в целях окончательной обработки и полировки естественных
зубов и поверхностей композитных пломб в ротовой полости. Применяются в
стоматологии квалифицированными хирургами-стоматологами или стоматологами-
гигиенистами, в условиях медицинского учреждения.
Целевыми пациентами применения наборов стоматологических материалов для
финишной обработки и полировки “Zenit flex” являются дети и взрослые.
3.2 Описание
Наборы стоматологических материалов для финишной обработки и полировки
“Zenit flex” выпускаются в следующих вариантах:
ЕНабор вставных дисков и полосок для финишной обработки и полировки “Zenit
flex ” В составе: то от- диски: крупные ZS.01, диаметр 10 мм; средние ZS.02, диаметр 10 мм; мелкие ZS.03,
диаметр 10 мм; супермелкие ZS.04, диаметр 10 мм; крупные ZS.05, дише^ 14 мм;
средние ZS.06, диаметр 14 мм; мелкие ZS.07, диаметр 14 мм; супермелкие ZS.08, диаметр
14 мм; 160 шт. (8 х 20 шт.),
-полоски крупные/средние, 10 шт.,
-полоски мелкие/сверхмелкие, 10 шт.,
-дискодержатель, 1 шт.
г.Набор накладных дисков и полосок для финишной обработки и полировки “Zenit
flex ” в составе:
-диски: крупные ZP.01, диаметр 10 мм средние; ZP.02, диаметр 10 мм; мелкие ZP.03,
диаметр 10 мм; сверхмелкие ZP.04, диаметр 10 мм; крупные ZP.05, диаметр 14 мм,
средние ZP.06, диаметр 14 мм; мелкие ZP.07, диаметр 14 мм; супермелкие . ,
диаметр 14 мм; 240 шт. (8 х 30 шт.).
--- стр. 4 ---
-полоски крупные/средние, 10 шт.,
-полоски мелкие/сверхмелкие, 10 шт.,
-дискодержатель, 1 шт.
3. Набор вставных дисков (Snap On) для финишной обработки и полировки Zenit
flex”, крупные, диаметр 10 мм в составе:
-диски, 80 шт.,
-дискодержатель, 1 шт.
4. Набор вставных дисков (Snap On) для финишной обработки и полировки “Zenit
flex”, крупные, диаметр 14 мм в составе:
-диски, 80 шт.,
-дискодержатель, 1 шт.
5. Набор вставных дисков (Snap On) для финишной обработки и полировки “Zenit
flex”, средние, диаметр 10 мм в составе:
-диски, 80 шт.,
-дискодержатель, 1 шт.
6. Набор вставных дисков (Snap On) для финишной обработки и полировки “Zenit
flex”, средние, диаметр 14 мм в составе:
-диски, 80 шт.,
-дискодержатель, 1 шт.
7. Набор вставных дисков (Snap On) для финишной обработки и полировки “Zenit
flex”, мелкие, диаметр 10 мм в составе:
-диски, 80 шт.,
-д и с к о держатель, 1 шт.
8. Набор вставных дисков (Snap On) для финишной обработки и полировки “Zenit
flex”, мелкие, диаметр 14 мм в составе:
-диски, 80 шт.,
-д и с к о держатель, 1 шт.
9. Набор вставных дисков (Snap On) для финишной обработки и полировки “Zenit
flex”, супермелкие, диаметр 10 мм в составе:
-диски 80 шт.,
-дискодержатель, 1 шт.;
10. Набор вставных дисков (Snap On) для финишной обработки и полировки “Zenit
flex ”, супермелкие, диаметр 14 мм в составе:
-диски, 80 шт.,
-диско держатель, 1 шт.
и. Набор накладных дисков (Pop On) для финишной обработки и полировки “Zenit
flex ”, крупные, диаметр 10 мм в составе:
-диски, 80 шт.,
-д и ск о держатель, 1 шт.
12.Набор накладных диеков (Pop On) для финишной обработки и полировки “Zenit
flex ”, крупные, диаметр 14 мм в составе:
-диски, 80 шт..
--- стр. 5 ---
-диско держатель, 1 шт.
13. Набор накладных дисков (Pop On) для финишной обработки и полировки “Zenit
flex ”, средние, диаметр 10 мм в составе:
-диски, 80 шт.,
-диско держатель, 1 шт.
14. Набор накладных дисков (Pop On) для финишной обработки и полировки “Zenit
flex ”, средние, диаметр 14 мм в составе:
-диски, 80 шт.,
-диско держатель, 1 шт.
15. Набор накладных дисков (Pop On) для финишной обработки и полировки “Zenit
flex ”, мелкие, диаметр 10 мм в составе:
-диски, 80 шт.,
-диско держатель, 1 шт.
16. Набор накладных дисков (Pop On) для финишной обработки и полировки “Zenit
flex ”, мелкие, диаметр 14 мм в составе:
-диски 80 шт.,
-дискодержатель, 1 шт.;
17. Набор накладных дисков (Pop On) для финишной обработки и полировки “Zenit
flex ”, супермелкие, диаметр 10 мм в составе:
-диски, 80 шт.,
-диско держатель, 1 шт.
18. Набор накладных дисков (Pop On) для финишной обработки и полировки “Zenit
flex ”, супермелкие, диаметр 14 мм в составе:
-диски, 80 шт.,
-диско держатель, 1 шт.
19. Набор полосок для финишной обработки и полировки “Zenit flex”,
мелкие/сверхмелкие в составе.
-полоски, 50 шт.
20. Набор полосок для финишной обработки и полировки “Zenit flex”,
крупные/средние в составе:
-полоски, 50 шт.
д ., „ о б ...
полировки “Zenit flex” представлен на Рис. 1-5.
--- стр. 6 ---
Рис. 1 Набор вставныхдисков (Snap On) и полосок для финишной обработки и полировки
“Zenit Flex”
Рис. 2 Набор накладных (Pop On) дисков н полосок для финишной обработки и полировки
“Zenit Flex”
L
--- стр. 7 ---
Рис. 3 Набор вставных дисков (Snap On) для финишной обработки и полировки
“Zenit Flex”, крупные, диаметр 10 мм
Рис.4 Набор вставных дисков (Pop On) для финишной обработки и полировки
“Zenit Flex”, средние, диаметр 10 мм
--- стр. 8 ---
Рис. 5 Набор полосок для финишной обработки и полировки “Zenit Flex
крупные/средние
Описание компонентов наборов
материалов для финишной обработки и
и принцип действия Наборов стоматологических
полировки “Zenit flex” представлено в таблице 1
Таблица 1
№ Наименование
-Диски вставные крупные;
-Диски вставные средние;
-Диски вставные мелкие;
-Диски вставные супермелкие;
-Диски накладные крупные;
-Диски накладные средние;
-Диски накладные мелкие;
-Диски накладные супермелкие;
^Принцип действия
Представляют собой круги из синтетического
полимера с металлической и пластиковой втулкой.
Имеют односторонне покрытие из абразивного
материала.
Диски подходят для очистки и полировки
естественных зубов и пломбированных
пове^ностей композитных пломб в ротовой
полости.
В зависимости от зернистости абразивного
материала диски окрашены в разные цвета и
делятся на;
1. Крупные - подходят для удаления
незначительных избытков пломбы.
2. Средние - подходят для выравнивания
поверхности реставрации.
3. Мелкие - подходят для полирования
поверхности реставрации.
4. Супермелкие - подходят для придания
реставрации блеска аналогично эмали
естественного зуба.
Благодаря гибкому и ультратонкому строению
диски легко проникают в межзубные участки.
-Полоски крупные/средние;
-Полоски мелкие/сверхмелкие
Представляют собой гибкое изделие из
синтетического полимера, для покрытия которых
используются абразивные материалы различной
зернистости. Предназначены для
профессиональной очистки или полировки
естественных зубов и пломбированных
труднодоступных поверхностей ротовой полости,
одноразового использования. ________________
--- стр. 9 ---
в зависимости от нанесенных абразивных частиц,
полоски окрашены в разные цвета и делятся на:
1 .Крупные/средние - для снятия излишков
композита (предварительная шлифовка).
2.Мелкие/сверхмелкие - для полировки пломб на
апроксимальных поверхностях и в придесневой
области (окончательная шлифовка).______________
Абразивный слой полосок
3. Дискодержатель Является изделием для крепления дисков. Тип
диско держателя- винтовой и изготавливается из
нержавеющей стали ___________________________
Дискодержатель для
наборов cjb,
накладными дисками
Дискодер^телб
наборов с вставными
сками
В таблице 2 представлено соответствие каталожных
цвету, степени зернистости и диаметру.
номеров дисков и полосок
Таблица 2
' Обозначение
' диска/полоски
Стсяень
5:^4 зернистости
Диаметр
__________________ ■ __rniiirii.grli.i.
(йски-. '' У ' ■ ■ ■ '■ feM * '---Г - ' 1 f-^
ZS.01,ZS.50.01,
ZP.01,ZP.50.01
крупные
(Coarse)
10 MM синий
ZS.05, ZS.50.05,
ZP.05, ZP.50.05
крупные
(Coarse)
14 MM синий
ZS.02, ZS.50.02,
ZP.02, ZP.50.02
средние
(Medium)
10 MM фиолетовый
ZS.06, ZS.50.06,
ZP.06, ZP.50.06
Средние
(Medium)
14 MM фиолетовый
ZS.03, ZS.50.03,
ZP.03, ZP.50.03
мелкие
(Fine)
10 MM розовый
ZS.07, ZS.50,07,
ZP.07, ZP.50.07
мелкие
(Fine)
14 MM розовый
ZS.04, ZS.50.04,
ZP.04, ZP.50.04
супермелкие
(Super Fine)
10 MM белый
ZS.08, ZS.50.08,
ZP.08, ZP.50.08
супермелкие
(Super Fine)
14 MM белый
^ Полоски '
--- стр. 10 ---
ST.50.002 Крупные/ синий/фиолетовый
средние
(Coarse/Medium) 150 мм X 4 мм
ST.50.001 мелкие/ розовый/белый
сверхмелкие
(Fine/ Ultra Fine)
4.Показания, противопоказания и меры предосторожности.
Показания:
-для окончательной обработки и полировки композитных пломб;
-удаления налета, зубного камня и пятен;
Потивопоказания
Не выявлено
Меры предосторожности:
-неправильное использование может привести к повреждению тканей, поврежденному
износу и разрушению инструмента и подвергнуть оператора, пациента или иных лиц
опасности;
-следует избегать избыточного давления;
-чрезмерное давление может привести к перегреву и повреждению диска, травмированию
пульпы, а в отдельных случаях к возникновению трещин в инструменте.
5.Пприменяемые материалы.
Описание применяемых материалов, из которых произведены Наборы
стоматологических материалов для финишной обработки и полировки “ Zenit flex”
представлены в таблице 3:
Таблица 3
Наименование состава Содержание и применяемые матерйа1ш1
Д иски вставные ¥
Абразивный слой Оксид Алюминия- 45% - 55%X --------------------------------------------------
Поверхность диска Пластик (марка PE-LD пластик)_____£----------—---------------------------------------
Втулка Силиконовый каучук (марка S7001F)____________________________________Краситель - синий - CAS№ 3844-45-9 - ДинатрийЗ-
[К-эти л-К- [4- [ [4- [К-эти л-К-(3 -
сульфонатобензи л)-амино] фенил] (2-
сульфонатофенил)метилен]-2,5-циклогекса-
диен-1 -илиден]аммониометил]-
бензенсульфонат.
- фиолетовый- CAS№ 860-22-0 -
динатриевая соль индиго-5,5'-
дисульфокислоты
-розовый- С AS№ 2611-82-7 - 2-Гидрокси-
1 -(4-сульфонато-1 -нафтилазо)-6,8-
нафталиндисуль-фонат тринатрия.
--- стр. 11 ---
^ - у - — - - -- - - - - - - - - ^
Абразивный слой
Поверхность диска
Втулка_____
Краситель
'' "Г т ш " I •lil'iiiii .....................—
Оксид Алюминия- 45% - 55%
Пластик (марка PE-LD пластик)
Латунь (марка Л63)
ДинатрийЗ-- синий — CAS№ 3844-45-9 ■
[К-этил-К-[4-[[4-[К-этил-К-(3-
сульфонатобензил)-амино]фенил](2-
сульфонатофенил)метилен]-2,5-циклогекса
диен- 1 -илиден]аммониометил]-
бензенсульфонат.
- фиолетовый- CAS№ 860-22-0 -
динатриевая соль индиго-5,5'-
дисульфокислоты
-розовый- CAS№ 2611-82-7 - 2-Гидрокси-
\ -(4-сульфонато-1 -нафтилазо)-6,8-
нафталиндисуль-фонат тринатрия.
- белый - CAS№ 13463-67-7 (доксид титана)........ ^
Абразивный слой - 45% - 55%
Пластик (марка РЕ LD пластик)
Краситель - синий - CAS№ 3844-45-9 - ДинатрийЗ-
[К-эти л-К- [4- [ [4- [К-этил-К-(3 -
сульфонатобензи л)-амино] фенил] (2-
сульфонатофенил)метилен]-2,5-циклогекса
диен- 1 -и ли ден] аммониомети л ] -
бензенсульфонат.
- фиолетовый- CAS№ 860-22-0 -
динатриевая соль индиго-5,5 -
дисульфокислоты
-розовый- CAS№ 2611-82-7 - 2-Гидрокси-
1 -(4-сульфонато-1 -нафтилазо)-6,8-
нафталиндисуль-фонат тринатрия.
- белый - r,AS№ 13463-67-7 (доксид титана!
----rj. - • -v' Дйскодсржатель
Нержавеющая сталь (Chronifer Labor M-Plus ASTM-F89^
Применяемые материалы упаковок материалов для финишной обработки и
полировки представлены в таблице 4
Таблица 4
ч Наименование состава
Индивидуальная упаковка для дисков
Пленка
Индивидуальная упаковка для полосок
' Содержание и приШ няемые материалы
Полипропилен NOVATEC МСОЗМА_____
Пленка (марка Тайвек 1073В)
Полистирол общего назначения (марка
GPPS Empera 124N)____________________
--- стр. 12 ---
6. Применяемые стандарты
Действующие стандарты представлены в таблице 3.
ISO 13485:2012
Номер документа
Директива 93/42/ЕЕС
ISO 9001
ISO 14971:2010
EN 1041 + А1:2014
ENISO 190:2011
ENISO 15223-1
EN980
EN 1641
ENISO 10993-1
ENISO 10993-5
ENISO 10993-10
EN ISO 7405
Таблица 5
Название документа
Медицинские приборы -Системы менеджмента
качества-Управление требованиями для целей
регулирования, согласованный на
международном уровне стандарта, который
устанавливает
требования к системе менеджмента качества,
характерные для медицинской
промышленности устройства.
Медицинские приборы, устройства,
оборудование - Medical devices directive
(MDD)
Система менеджмента качества -
Требования
Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям
Информация, предоставляемая
производителем
Инструкции по проведению проверок
систем менеджмента качества и/или систем
экологического менеджмента
Изделия медицинские - Символы,
применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации - Часть 1.
Основные требования (ISO 15223-1.201^
Символы для маркировки медицинских
изделий__________________________^
Стоматология - Медицинские приборы для
стоматологических целей - Материалы—
Оценка биологического действия
медицинских изделий -Часть 1-.Оценка и
исследования
Оценка биологического действия
медицинских изделий - Часть 5:
Исследования на цитотоксичность: методы
in vitro
Оценка биологического действия
медицинских изделий — Часть
10:Исследования раздражающего и
сенсабилизирующего действия-----
Доклиническая оценка биологической
совместимости медицинских изделий,
применяемых в стоматологии - Методы
испытаний стоматологических материалов
7./Тезинфр1^пия. очистка и стерилизация
--- стр. 13 ---
i
Медицинские изделия многоразового использования должны быть очищены после
применения и храниться в соответствии с правилами медицинского учреждения.
Диски накладные и вставные, полоски являются изделиями одноразового
использования и не нуждаются в стерилизации. После каждого применения необходимо
утилизировать использованное медицинское изделие.
Дискодержатель является изделием многоразового использования и нуждается в
стерилизации. Дискодержатель в процессе иепользования может иметь контакт с кровью
человека, а значит подлежит последовательно: дезинфекции, предстерилизационнои
очистке, стерилизации, последующему хранению в условиях, исключающих вторичную
контаминацию микроорганизмами и защищенных.
Процесс дезинфекции и предстерилизационной очистки дискодержателя
заключается в предварительном погружение дискодержателя в дезинфицирующи
раствор на 60 минут (рекомендованные дезинфицирующие средства используемые при
приготовление дезинфицирующих растворов; ИД 212 ("Дюрр Денталь - Орохим ,
Германия), Септабик (”Абик",Израиль). По окончании дезинфекции провидится
предстерилизационная очистка, в процессе которой дискодержатель должен быть очищен
и^ отмыт мягкой щеткой от остатков органических и неорганических загрязнении в
соответствии с рекомендациями, изложенными в инструкции по применению конкретного
.«раб,™ , — »Р— .
автоклаве. Последовательность этапа стерилизации представлена ниже.
Обработка а предвакуумном автоклаве
Стерилизацию проводят в предвакуумном стерилизаторе
соответствии с требованиями ISO 17665-1.
Очистить изделия и поместить их в пакет для автоклавирования.
Рекомендуется использовать следующий процесс стерилизации.
• Не менее 20 минут непрерывного процесса стерилизации, при температуре
• Устоойстм, обработанные в автоклаве, нужно использовать сразу после остывания.
Необходимо следовать указаниям в инструкции к используемому автоклаву.
(автоклаве) в
--- стр. 14 ---
8.Технические характеристики
Технические характеристики наборов материалов стоматологичееких для финишной обработки и полировки “Zenit flex”
Представлены в таблице 6.
Таблица 6
JJtinvu лптллмм^ .... .... - ^ ________ _____________________.И .....1 . 1 ' ' н''■ . 1 —_ ■ , ' ..„i ■ t 1
Технические
v/in/1trw *t0n U n W M tiUU г, - ~; .N " --'.'"ЬгХ-- Л?: ■ -
Обозначение
пиг.к*я
ZS.01;
ZS.50.01
ZS.05;
ZS.50.05
ZS.02:
ZS.50.02
ZS.06;
ZS.50.06
ZS.03;
ZS.50.03
ZS.07;
ZS.50.07
ZS.04;
ZS.50.04
ZS.08;
ZS.50.08
Rh p it t h m iS к и п
'ибкий диск, покрытый абразивным напылением, с втулкой из пластика
У синие фиолетовые розовые белые
Степень
^^чтниг.тпг.ти
крупные средние мелкие суперл1елкие
Диаметр диска, 10,0 ±0,1 14,0±0,1 10,0±0,1 14,0±0,1 10,0±0,1 14,0±0,1 10,0±0,1 14,0±0,1
Диаметр втулки,
мм:
-наружный,
-кнллгпенний
4,10 ±0,2
2,00 ±0,02
Высота втулки,
ММ
5,5 ±0,1
Толщина диска,
ММ
0,24±0,02 0,17±0,02 0,15±0,02 0,12±0,02
Скорость
вращения, не
f^rtnPP: nfr /мин 10000 10000 15000 15000
Размер основной
фракции микрон 60 29 17 6,5
^/Уясся г 0,07± 0,01 0,09± 0,01 0.07± 0,01 1 0,09± 0,01 0,07±0,01 1 0,09±0,01 0,07± 0,01^-тт:----г-—TS---— Г Г0,09± 0,01
JTunuu unuua/itihKt ^ t :X ^ ........................-----------------------------------------
^Технические
trfmnvwMonurmuiCU
^ А......- 5 4 ' '.С' -чГ Значения»^;- г ^ : -‘х .л?
* f 5 '• “ ■ ■
Обозначение ZP.Ol; 1 ZP.05; 1 ZP.02; I ZP.06; 1 ZP.03; | Z-F.u/; ZP.04; ZP.08;
--- стр. 15 ---
ZP.50.01 ZP.50.05 \ ZP.50.02 1 ZP.50.06 ZP.50.06 ZP.50.07 ZP.50.04 ZP.50.08
RuPTTTHUM кип Гибкий диск, покрытый абразивным напылением, с втулкой из метала
синие фиолетовые | розовые 1 белые
Степень
^РПНМГ.ТПГ.ТИ
крупные средние мелкие супер?лелкие
Диаметр диска. 10,0±0,1 14,0±0,1 10,0±0,1 14,0±0,1 10,0±0,1 14,0±0,1 10,0±0,1 14,0±0,1
Диаметр втулки,
мм
- наружный
_ пмл/хприний
---------------------*------------ --------------------
5,0±0,2
2,00±0,03
Толщина диска. 0,24 ±0,02 0,17 ±0,02 0,15±0,02 0,12 ±0,02
Скорость
вращения, не
/мин
10000 10000 15000 15000
Размер основной
фракции, микрон 60 29 17 6,5
Масса, г 0,07 г ±0,01 г 1 0,09 г ±0,01 г 0,07г±0,01г 0,09 г ±0,01 г 0,07 г ±0,01 г 1 0,09 г ±0,01 г 0,07 г ± 0,01 г 0,09 г ±0,01 г
Полоски
" Технические
'%^imnifwi^o'nunwnuuii
Обозначение ST.50.002 ST.50.001
Ptuf^IITHUH кип 1 Гибкий полоска с абразивным напы лением ___________________________________|
синий/фиолетовый розовый/белыи
Степень крупные/средние мелкие/сверхмелкие
Размер (ДхШ),
ММ
(150,0x4,0) ±0,5 (150,0x4,0) ±0,5
iV lIV l
Толщина
ППТТПР1СИ мм
0,24±0,02/0,17±0,02 0,15±0,02/0,12±0,02
iV llTl
Размер основной
фракции, микрон
60/29 17/6,5
--- стр. 16 ---
►
--- стр. 18 ---
Принцип работы дисков
•r^nuitn с низкоскоростньши наконечниками (менее 30
1) Диски надлежит использовать толь ^ его устойчивого закрепления
000 об./мин.).Плавно надеть диск на дискодержатель до
(диск не должен колебаться). постоянно однонаправленньпяи, то есть от
2) Движения при полировке Должнь дазад за пределы эмалевого
десны в сторону установленной пломбы. Движения вп р д
края пломбы, не рекомендуется „адавливать для наиболее эффективного
3) При полировке следует слегка под
функционирования дисков. „„^„„нять поверхность пломбы и диска сухими. Сухая
РУ» «р. «•'Р™ '» “ " — ■>"
f захв^в даек н стянув его е диекодержателя.
QTfnHHunn работы
Принцип р^^^^ты полосок:
“;Г и й % = Г й )Т е"^ ^
участками. поверхностью композита, подлежащего
2)Разместите синюю часть по полоски и обработайте
шлифованию. повторяющими движения пилы.
^ ; Г ; ^ ” Г у, = ьзуя белую часть полоски.
? ) К о ;:^ :" ы 1-5 с полоскойщщ окончательного щлнфования (белый/ розовый),
используя вначале розовую часть полоски.
--- стр. 19 ---
Маркировка наборов стоматологических материалов для финишной обработки и
полировки “Zenit flex” соответствует ISO 15223-1:2012 (Медицинские изделия — Символы,
применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации).
10. Маркировка медицинского изделия
Расшифровка символов маркировки представлена в таблице 10.
Таблица 10
Символ ■ :3начение г ■ ' / --
^ ^ 1984
Знак соответствия стандартам ЕС
г л
ilJ
Изготовитель
( 2 )
Только для одноразового использования. Не
подлежит повторному использованию
LOT Номер партии
1 2
Срок годности
Штрих-код
Ref.Code Каталожный номер
—----------------------— г------т Обратитесь к инструкции по применению
Не допускать воздействия солнечного света
Беречь от влаги
'Г
Только для одноразового применения
------------------------г -п ------------------------
АL J
Температурный диапазон, в пределах
которого медицинское изделие надежно
сохраняется
Осторожно!
Обратитесь к инструкции по применению
f
Хрупкое
Ц ~
Беречь от влаги
Руководство по эксплуатации МИ «Наборы стоматологических материалов для финишной
обработки и полировки “Zenit flex”», доступно по ссылке info@presidentdental.de
--- стр. 20 ---
w
11. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации
Условия хранения:
- температура окружающей среды от + 10 ° С до + 25° С;
- относительная влажность воздуха - от 30 до 75%
- атмосферное давление от 84 до 106,7кПа.
Наборы стоматологических материалов для финишной обработки и полировки
“Zenit flex” транспортируется всеми видами крытых транспортных средств в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде
транспорта, и нормативными документами по погрузке и креплению грузов. Условия
транспортировки совпадают с условиями хранения.
Условия эксплуатации Наборов стоматологических материалов для финишной
обработки и полировки “Zenit Яех”соответствуют температуре тела человека 32°- 42°С
Срок годности 5 года.
12. Утилизация медипинского изделия,
Утилизация проводится в соответствии с нормативными документами и
требованиями для утилизации данного вида медицинских изделий, принятыми в стране
распространения.
Погнувшиеся, треснувшие и деформированные материалы для финишной
обработки и полировки приводят к возникновению вибраций и подлежат утилизации.
13. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует, что производимые и поставляемые изделия не имеют
дефектов с точки зрения качества материалов и изготовления, и данная гарантия
действует на все изделия в соответствии со сроком, указанном на упаковке.
Изготовитель не несет ответственности в случае неправильного использования,
использования не по назначению, небрежности и нарушений условий хранения. Гарантия
не применяется к продуктам, которые были повреждены в результате ненадлежащего или
неправильного использования или внесены какие-либо изменения в продукт любым
лицом кроме Производителя.
14. Рекламация
Организация, принимающая на территории Российской Федерации претензии от
потребителя по качеству продукта:
Общество с ограниченной ответственностью «АРМ АДА-ДЕНТ АЛЬ» РФ, 123592, г.
Москва, Неманский проезд, д. 13, корп. 2, кв. 69
Тел.: +7 (495)942-81-69 , E-mail: ooo.armada.dental@gmail.com