Стент периферический LifeStent — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- КОД ОКП 94 4480 «УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО} Щ Щ Смирнов А.В. 2009 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ Стент периф ерический 1 л £ е 8 1 е п * Соответствует требованиям национальных стандартов ГОСТ Р 50444-92, ГО СТР 51566-2000, ГОСТ Р ИСО 10555Л-99, ГОСТ Р ИСО 10555.4-99, ГОСТ Р 52732-2007 2009 --- стр. 2 --- Наименование Стент периферический LifeStent. Ассортимент 1. Стент периферический саморасширяющийся FlexStar Self-Expanding ^ Peripheral Stent System 2. Стент периферический Valeo Peripheral Stent System Описание Стенты периферические LifeStent предназначены для непосредственной установки в периферические сосуды или желчные протоки с помощью системы доставки. «Стенты периферические LifeStent» представляют собой систему, состоящую из стента и системы доставки (стенты FlexStar Self-Expanding Peripheral Stent System являются саморасширяющимися стентами, стенты Valeo Peripheral Stent System - баллонорасширяемые стенты). Стент имплантируется на постоянное время и предназначен для восстановления и поддержания проходимости просвета сосудов как на первично стенозированных участках, так и в случае рестеноза, рестенозированных участках. Стент представляет собой протез в виде тонкого полого цилиндра из металлической сетки (нержавеющей стали или никелево-титанового сплава), смонтированного на системе доставки, который после установки в стенозированный сосуд раскрывается в соответствии с заявленным диаметром. После раскрытия стент поддерживает стенки сосуда, обеспечивая, таким образом, его проходимость. На концах стента имеется в общей сложности 12 танталовых рентгеноконтрастных меток. Состав Один (1) «Стент периферический LifeStent» на системе доставки. Показания к применению Стенты периферические LifeStent показаны к применению при атеросклеротических поражениях de-novo нативных артерий, либо при наличии рестенотических поражений периферических артерий, а также могут быть использованы как паллиативный метод лечения при неопластических стриктурах в системе желчных протоков. Противопоказания при установке в артерии В целом противопоказания для чрескожной трансл номинальной ангиопластики (ЧТА) также являются и противопоказаниями для установки стентов. Перечень таких противопоказаний включает, но не ограничивается следующими: • Наличие бляшек с высоким содержанием кальция, резистентных в ЧТА. • Выраженный острый или подострый процесс тромбообразования вокруг бляшки. • Установка стента в перфорированный желчный проток, когда протезирование может усилить желчеистечение из протока. • Пациенты с нескорректированными нарушениями системы свертывания крови. • Установка стентов в желчные протоки при наличии выраженного асцита. • Пациенты с пространным метастатическим поражением печени, препятствующим чрезкожному чреспеченочному доступу. • Невозможность проведения внутрипротоковоого зондирования. 2 --- стр. 3 --- Предупреждения • Не использовать стент, если индикатор температуры полностью окрашен в черный цвет, так как при этом диаметр стента может не соответствовать заявленному. Черный точечный рисунок, на сером индикаторе температуры, расположенном на упаковке, должен быть хорошо виден. • Стенты периферические ЫГеБХеп! являются одноразовыми и НЕ подлежат повторному использованию и/или рестерилизации. • Не использовать, если упаковка открыта или повреждена. • Использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке. • У пациентов с аллергией на никелево-титановый сплав (нитинол) при установке данного стента может развиться аллергическая реакция. • Не использовать контрастные вещества ЕЙиос1о1™ и ПрШсЫ. • Предохранять систему установки стентов от воздействия органических растворителей (таких как спирт). • Не следует изменять положение стента на системе установки. • После частичного высвобождения стента его обратный захват с помощью системы установки невозможен. • Стенты следует устанавливать таким образом, чтобы они не перекрывали доступ к жизненно важным боковым ветвям. • Установка стентов в ветви крупных желчных протоков может затруднить выполнение диагностических процедур в будущем. Меры предосторожности • Стенты должны устанавливаться врачами, прошедшими специальную подготовку, и владеющими техникой чрескожной внутрисосудистой ангиопластики и установки внутрисосудистых стентов. • Система доставки не предназначена для использования совместно с инъекционными системами высокого давления. • Проведение инструментов через частично или полностью установленный стент следует осуществлять с особой осторожностью. • Перед установкой стента удалите все направляющие из системы доставки стента. Возможные осложнения Вмешательства, сопровождающиеся чрескожным введением катетеров, должны производиться только врачами, осведомленными о возможных осложнениях. Осложнения могут развиваться как в процессе проведения вмешательства, так и после его завершения. Перечень возможных осложнений включает, но не ограничивается следующими: • Смерть. • Острый инфаркт миокарда. • Остановка дыхания. • Экстренная операция артериального шунтирования. • Геморрагические и ишемические инсульты. • Преходящие нарушения кровообращения • Нарушение функции почек. • Сепсис/развитие инфекции. • Эмболизация. 3 --- стр. 4 --- • Ишемия миокарда. • Аритмия. • Аллергические реакции на контрастные вещества или имплантируемое устройство. • Пневмоторакс • Ампутация. • Повреждение сосудов, включая перфорацию, разрыв и расслоение. • Диссеминированное внутрисосудистое свертывание. • Появление или усиление энцефалопатии. • Панкреатит. • Кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта, обусловленные применением антикоагулянтов и антитромботических препаратов. • Кровотечение. • Паренхиматозное кровотечение. • Образование аневризм и псевдоаневризм. • Разрыв / расслоение интимы. • Миграция стентов. • Эмболизация стентами. • Тромбоз. • Синдром "мертвого пальца". • Формирование артерио-венозных шунтов. • Перфорация желчных протоков. • Г емобилия. • Формирование абсцессов в печени. • Некроз тканей. • Образование подкапсульных гематом в печени. • Обструкция стента вследствие роста опухоли. • Неправильная установка стента. • Разрастание опухоли в области концов стента. • Окклюзия сосудов, рестеноз и образование стриктур. • Окклюзия вследствие сладж-феномена. • Образование гематом. • Спазм подвздошной артерии. Методика операции Подготовка: 1. Введение контрастного вещества проводят по стандартной методике. 2. Оценка и разметка участка-мишени: Проводят ангиографическое исследование и делают разметку участка-мишени, отмечая самый дистальный стенозированный или тромбированный сегмент. 3. Выбор размера стента: Исходя из длины пораженного участка, определяют требуемую длину стента. Длина стента должна быть больше пораженного сегмента, концы стента должны располагаться за пределами дистального и проксимального концов пораженного участка. Определяют диаметр сосуда-мишени - проксимально и дистально по отношению к пораженному участку или сужению. Для выбора правильного размера стента, обеспечивающего его надежную фиксацию, используют соотношения, указанные в таблице 1 . 4 --- стр. 5 --- 4. Подготовка системы доставки стента: Вскройте коробку и выньте пакет со стент-системой. Проверьте температуру по индикаторной этикетке на пакете и убедитесь в том, что она серого цвета. Тщательно проверьте целостность пакета и убедитесь в отсутствии нарушений стерильности. Затем вскройте пакет и выньте поддон со стентом и системой доставки. Извлеките стент и систему доставки. Осмотрите стент и систему доставки и убедитесь в отсутствии повреждений. Не используйте изделие, если возникли подозрения в нарушении стерильности или сомнения в надлежащей работе изделия. Проведите визуальный осмотр дистального конца катетера системы доставки и убедитесь в том, что стент находится внутри гильзы. Не используйте изделие в случае частичного раскрытия стента. Перед использованием промойте внутренний просвет изделия физиологическим раствором. Протрите рабочий участок катетера системы доставки марлевой салфеткой, смоченной физиологическим раствором. Процедура раскрытия стента: 1. Введение интродьюсера и проводника: Обеспечьте доступ к соответствующему участку путем введения интродьюсера диаметром 6 Б ( 2 , 0 мм) (или больше). 2. Предилатация: По усмотрению врача может быть проведена предилатация с использованием стандартных методик. Баллонный катетер удаляют, оставляя проводник на месте. Внимание: Во время дилатации не следует расширять баллон слишком сильно во избежание осложнений , связанных с диссекцией и перфорацией. 3. Введение системы доставки стента: Проведите изделие вперед по проводнику через интродьюсер. Примечание: При возникновении сопротивления на пути проведения системы доставки ее следует извлечь и ввести другую систему. Внимание: Для предохранения сосудов, печеночного тракта и места прокола от повреждения во время процедуры имплантации необходимо всегда использовать интродьюсер. Рекомендуемый диаметр интродьюсера - (2,0 мм) (или больше). Проведите конец системы доставки за дистальный конец участка- мишени. Подтягивайте назад систему доставки до тех пор, пока рентгеноконтрастные метки на дистальном и проксимальном концах стента не окажутся, соответственно, дистальнее и проксимальнее участка стеноза. Уберите излишки длины катетера системы доставки за пределами тела пациента. Внимание: Излишки длины катетера системы доставки (за пределами тела пациента) могут привести к раскрытию стента за пределами участка стеноза. Таблица № 1 . Диаметр поврежденного сосуда Диаметр стента в нераскрывшемся состоянии 4,5-5,5 мм 6 , 0 мм 5,5-6,5 мм 7,0 мм 6 ,0-7,0 мм 8 , 0 мм 7,0-8,0 мм 9,0 мм 8 ,0-9,0 мм 1 0 , 0 мм 5 --- стр. 6 --- 4. Раскрытие стента: Убедитесь в том, что рентгеноконтрастные метки на дистальном и проксимальном концах стента находятся, соответственно, дистальнее и проксимальнее участка стеноза. Убедитесь в том, что интродьюсер надежно закреплен и не будет двигаться во время раскрытия стента. Удалите транспортный фиксатор. Начните раскрытие стента вращением маховичка в направлении, указанном стрелкой на рукоятке, держа рукоятку неподвижно. Примечание: Если вы держите катетер системы доставки другой рукой, осторожно придержите катетер. НЕ сжимайте оболочку системы доставки во время раскрытия стента. Обеспечьте неподвижность рентгеноконтрастных меток на дистальном и проксимальном концах стента относительно участка стеноза. Следите за началом расхождения рентгеноконтрастных меток на дистальном конце стента. Это служит сигналом о начале раскрытия стента. Продолжайте вращать маховичок до тех пор, пока расширяющийся на дистальном конце стент не будет полностью прилегать к стенкам. После того, как раскроется дистальный конец стента, окончательное раскрытие стента достигается следующими методами: вращение маховичка, с помощью рычага или кольца быстрого раскрытия. Стент считается полностью раскрытым, когда рентгеноконтрастные метки проксимального конца стента достигнут полного прилегания к стенке сосуда, а рентгеноконтрастная зона системы доставки стента будет располагаться проксимально по отношению к рентгеноконтрастным меткам проксимального конца стента. После раскрытия обратная установка на систему доставки стента стента невозможно. 5. После установки стента: Удалите систему доставки. Если желательна дополнительная транспозиция стента и сосуда, выберите баллонный катетер, который по размеру соответствует диаметру сосуда, но не превышает диаметра стента. Удалите проводник и интродьюсер. Произведите ушивание входной раны по соответствующей методике. Утилизируйте систему доставки стента, проводник и интродьюсер. Примечание: Лекарственную терапию в каждом случае назначает врач по своему усмотрению и исходя из своей практики. Стерильность Продукт стерилизуется окисью этилена. ПОВТОРНО СТЕРИЛИЗОВАТЬ НЕЛЬЗЯ! Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена! Выбрасывайте открытый неиспользованный материал! Хранение Рекомендуемые условия хранения: при температуре 2°-40°С, в сухом, прохладном месте. Не использовать после истечения срока хранения!