Комплекс терапевтический ксеноновый НОБИЛИС по ТУ 32.50.21-001-13395690-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Настоящее руководство по эксплуатации (далее - Руководство)
распространяется на Комплекс терапевтический ксеноновый НОБИЛИС в
вариантах исполнения по ТУ 32.50.21-001-13395690-2017 (далее - Комплекс).
Включает в себя:
- техническое описание;
- инструкцию по эксплуатации;
- требования безопасности;
- требования к транспортированию и хранению;
- гарантии изготовителя.
Комплекс терапевтический ксеноновый НОБИЛИС в вариантах
исполнения изготавливается в соответствии с требованиями ТУ 32.50.21-001-
13395690-2017, ГОСТ Р 50444-92 и ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК
60601-1-2-2014.
Внимание! Перед началом работы с комплексом следует внимательно
изучить настоящее руководство. К работе с комплексом допускается
только специально обученный персонал.
Не допускается самостоятельное проведение процедур без
присмотра врача!
Внимание! Все изменения в состав и конструкцию комплекса вносятся
только изготовителем. За несоблюдение данного предупреждения несет
ответственность потребитель.
--- стр. 3 ---
1. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ
1.1 Описание комплекса.
1Л.1 Назначение комплекса.
Комплекс терапевтический ксеноновый НОБИЛИС в вариантах
исполнения по ТУ 32.50.21-001-13395690-2017 предназначен для подачи
дыхательной смеси пациенту в процессе проведения лечебных мероприятий
с использованием газообразного кислорода, медицинского ксенона или
других медицинских газов, разрешенных для применения. Комплекс
используется для проведения ингаляций медицинскими газами с
терапевтическими (лечебными), или профилактическими целями.
Комплекс терапевтический ксеноновый НОБИЛИС изготавливается в
следующих исполнениях:
- Комплекс терапевтический ксеноновый НОБИЛИС, вариант исполнения
передвижной
- Комплекс терапевтический ксеноновый НОБИЛИС, вариант исполнения
переносной.
Область применения - ингаляционная терапия.
В зависимости от исполнения Комплекс терапевтический ксеноновый
НОБИЛИС предназначен для использования как в условиях лечебных,
лечебно-профилактических и медицинских учреждений, так и в военно-
полевых условиях при чрезвычайных ситуациях и в транспортах скорой
помощи.
Эксплуатация, хранение или транспортировка Комплекса
терапевтического ксенонового НОБИЛИС в вариантах исполнения по ТУ
32.50.21-001-13395690-2017 должны осуществляться при следующих
условиях окружающей среды:
Параметр Эксплуатация Хранение Транспортировка||
Температура от+10°С до +35°С от -50°С до +40°С от -50°С до +40°С
Влажность до 80% при 20°С до 100% при +25°С до 98% при +25°С
Давление от 650 до 800 мм рт. ст. от 650 до 800 мм рт. ст. от 650 до 800 мм рт. ст.
--- стр. 4 ---
Внимание! Не рекомендуются длительное хранение и
транспортировка при температурах ниже минус 20 °С для датчика состава
газовой смеси и аккумуляторов питания в связи с возможным снижением
ресурса эксплуатации.
По потенциальному риску применения комплекс относится к классу 2а
в соответствии с требованиями номенклатурного классификатора (приказ
Минздрава России от 06.06.2012 № 4н).
Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444-92.
По воспринимаемым механическим воздействиям Комплекс
терапевтический ксеноновый НОБИЛИС, вариант исполнения передвижной,
относится к группе 2 и Комплекс терапевтический ксеноновый НОБИЛИС,
вариант исполнения переносной, относится к группе 4 по ГОСТ Р 50444-92,
по последствиям отказа - к классу В по ГОСТ Р 50444-92.
Комплекс рассчитан на эксплуатацию медицинским персоналом, прошедшим
инструктаж у производителя или его уполномоченных представителей.
1.1.2 Показания
Воздействие на организм пациента медицинскими газами с лечебными
или профилактическими целями ингаляционным методом.
Показания к применению Комплекса определяются утвержденными в
установленном порядке показаниями к применению медицинских газов, в
частности медицинского ксенона, а именно:
- комплексная терапия пациентов с острыми и хроническими болевыми
синдромами различного генеза, в том числе при травматических
повреждениях различной этиологии, вертеброгенно-дискогенными и
нейропатическими болевыми синдромами, головными болями напряжения,
абузусными головными болями, мигренями;
- обезболивание болезненных манипуляций (перевязок, биопсий,
обработка ожоговых поверхностей), не требующих отключения сознания
пациента;
--- стр. 6 ---
- состояния, сопровождающиеся выраженным угнетением центральной
нервной системы (отравление алкоголем, снотворные препаратами,
наркотическими анальгетиками, психотропными средствами);
инфекционные заболевания, сопровождающиеся высокой
температурой;
- индивидуальная повышенная чувствительность к препаратам,
ингалируемым при помощи Комплекса.
1.1.4 Возможные побочные действия
Возможно увеличение концентрации углекислого газа в дыхательной
смеси (гиперкапния) вследствие не своевременной замены абсорбента
углекислого газа (натронной извести) в адсорбере Комплекса
терапевтического ксенонового НОБИЛИС в вариантах исполнения по ТУ
32.50.21-001-13395690-2017.
К иным возможным нежелательным явлениям также могут относиться
побочные действия медицинских газов, применяемых при работе с
Комплексом.
1.1.5 Меры предосторожности при эксплуатации
Запрещается эксплуатация Комплекса с целью проведения
аутоингаляций.
Применение Комплекса терапевтического ксенонового НОБИЛИС в
вариантах исполнения по ТУ 32.50.21-001-13395690-2017 у детей возможно и
должно осуществляться в соответствии с разрешенными показаниями к
применению используемого медицинского газа.
Не рекомендуется эксплуатация Комплекса при наличии видимых
повреждений корпуса или других частей Комплекса.
Запрещается эксплуатация дыхательного контура Комплекса при
повреждении его первичной упаковки или истечении срока годности
изделия.
--- стр. 7 ---
Рекомендуется производить замену натронной извести в адсорбере при
смене цвета 2/3 объема абсорбента.
Не рекомендуется эксплуатация Комплекса в случае появления
предупреждения «Контур не герметичен» при проверке дыхательного
контура Комплекса на герметичность.
Внимание! Значительные утечки кислорода в цепи неблагоприятных
событий могут приводить к возгоранию элементов Комплекса!
Не рекомендуется эксплуатация Комплекса при расчетном остатке
газов в баллонах меньшем, чем необходимо для проведения процедуры
выбранной длительности.
Рекомендуется закрывать запорные вентили баллонов с газами после
завершения работы с Комплексом.
Рекомендуется выключение Комплекса по окончании его эксплуатации
и отключение кабеля питания от электрической сети.
1.1.6 Технические характеристики
Комплекс обеспечивает работоспособность при следующих условиях:
напряжение питания в электрической сети: 220+22 В и частота 50 Гц ±
0.5 Гц;
для НОБИЛИС в варианте исполнения переносной возможно также
подключение питания сети постоянного тока 12+2.2 В
мощность, потребляемая комплексом от сети, не более 250 ВА;
давление кислорода на входе: от 2 до 6 атмосфер;
давление ксенона на входе: от 2 до 6 атмосфер;
массогабаритные характеристики комплекса представлены в Таблице 1
(допускаемое отклонение ± 5%):
--- стр. 8 ---
Таблица 1
Вариант исполнения Высота, мм Ширина, мм Глубина, мм Масса, кг
(без учета
принадлеж
ностей)
Комплекс терапевтический
ксеноновый НОБИЛИС
вариант исполнения
передвижной
1400 555 475 50
Комплекс терапевтический
ксеноновый НОБИЛИС
вариант исполнения
переносной
255 600 425 12
В ходе проведения ингаляций Комплекс обеспечивает следующие
характеристики и их индикацию на мониторе:
• продолжительность процедуры: от 1 до 60 минут;
• концентрация ксенона в дыхательной смеси: от 10% до 50%;
• скорость набора заданной концентрации ксенона в дыхательной смеси:
от 5% до 15% в минуту;
• скорость подачи кислорода в дыхательный контур: от 0 до 60 литров в
минуту при давлении на входе от 400 кПа до 600 кПа;
• скорость подачи кислорода в дыхательный контур: от 0 до 20 литров в
минуту при давлении на входе от 200 кПа до 400 кПа;
• скорость подачи ксенона в дыхательный контур: от 0 до 4 литров в
минуту при давлении на входе от 200 кПа до 600 кПа.
• контроль давления кислорода и ксенона на входе в комплекс;
• контроль давления в дыхательном контуре;
• контроль концентрации ксенона в дыхательной смеси;
• контроль концентрации кислорода в дыхательной смеси;
• поддержание концентрации ксенона в двух режимах:
при повышении концентрации ксенона: с отклонением
концентрации в пределах ±3% от требуемой на текущий момент. Возможна
задержка до начала набора концентрации до 120 с.
--- стр. 9 ---
- при поддержании концентрации ксенона в смеси: при отклонении
концентрации более чем на 3% восстановление концентрации не более чем
через 65 с. В обоих режимах допускается кратковременное (до 120 с)
отклонение показаний концентрации ксенона в пределах ±10%, связанное с
локальным превышением концентрации ксенона в отдельных частях
дыхательного контура (вплоть до гомогенизации кислородно-ксеноновой
смеси).
• при изменении в процессе ингаляции целевой концентрации ксенона
более чем на 6%, переход в режим повышения концентрации ксенона;
• поддержание концентрации кислорода в дыхательной смеси не ниже
19%;
• при невозможности поддержания минимально заданной концентрации
кислорода в дыхательной смеси: подачу звукового сигнала, блокировку
подачи ксенона и подачу атмосферного воздуха в дыхательный контур;
• принудительное плавное увеличение концентрации кислорода в смеси
при её падении ниже 19%;
• аварийный сброс избыточного давления дыхательной смеси при
превышении давления в дыхательном контуре;
• прекращение подачи ксенона при превышении максимально заданного
объема ксенона в течение заданного времени (в течение процедуры);
• проведение денитрогенизации с использованием кислорода и сбросом
отработанных газов в атмосферу;
• обеспечение увеличения количества газовой смеси в контуре за счет
кислорода в случае ее нехватки.
Комплекс должен иметь следующую световую индикацию и звуковую
сигнализацию:
- световая индикация включения сети питания — зеленого цвета;
- звуковая сигнализация уменьшения концентрации кислорода (менее 19 %).
--- стр. 10 ---
программное обеспечение, встроенного типа, должно обеспечивать
управление комплексом и соответствовать требованиям ГОСТ Р МЭК 62304-
2013, ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000, ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93, ГОСТ Р
ИСО/МЭК ТО 9294. Версия ПО-2.2.
Корпус Комплекса в передвижном исполнении представляет собой
жесткую металлическую основу - раму, на которой закреплены составные
части Комплекса, закрытые облицовочными панелями корпуса,
выполненными из высокопрочного биологически инертного полиуретана.
Корпус Комплекса в переносном исполнении - выполнен в виде чемодана из
препрега (углеродного волокна) и полиуретана.
Комплекс должен работать в продолжительном режиме не менее 8 ч.
Средняя наработка на отказ должна быть не менее 1500 часов (без
учета замены одноразовых частей).
1.1.7 Комплект поставки.
Комплект поставки Комплекса в
принадлежностями представлен в таблице 2.
вариантах исполнения
Таблица 2
Наименование Обозначение документа,
изготовитель и номер
регистрационного удостоверения
Кол-во
1. Комплекс терапевтический
ксеноновый НОБИЛИС вариант
исполнения передвижной в
составе:
1
1.1 Корпус в сборе в передвижном
исполнении КТКН.941589.001-01 1
1.2 Контур дыхательный Изготовитель «Интерседжикал
Лтд.», «Intersurgical Ltd.»,
Великобритания, РУ № ФСЗ
2009/03551 от 11.05.2011 г.
1
1.3 Адсорбер Изготовитель ОАО «Уральский
приборостроительный завод»,
Россия, РУ №ФСР 2007/01277 от
23.10.2014 г.
1
--- стр. 11 ---
Наименование Обозначение документа,
изготовитель и номер
регистрационного удостоверения
Кол-во
1.4 Кабель питания - 1
1.5 Стартовый набор расходных
материалов:
1.5.1 Маски лицевые разных
типоразмеров Изготовитель «Интерседжикал
Лтд.», «Intersurgical Ltd.»,
Великобритания, РУ № ФСЗ
2009/03551 от 11.05,2011 г.
5
1.5.2 Фильтры дыхательные
вирусо-бактериальные
Изготовитель «Интерседжикал
Лтд.», «Intersurgical Ltd.»,
Великобритания, РУ № ФСЗ
2009/03551 от 11.05.2011 г.
10
1.5.3 Абсорбент углекислого газа Изготовитель «Интерседжикал
Лтд.», «Intersurgical Ltd.»,
Великобритания, РУ № ФСЗ
2009/03551 от 11.05.2011 г.
5 л
1.6 Руководство по эксплуатации РЭ 32.50.21-001-13395690-2017 1
1.7 Паспорт ПС 32.50.21-001-13395690-2017
1
2. Комплекс терапевтический
ксеноновый НОБИЛИС вариант
исполнения переносной в составе: 1
2.1 Корпус в сборе в переносном
исполнении КТКН.941589,001-02 1
2.2 Контур дыхательный Изготовитель «Интерседжикал
Лтд.», «Intersurgical Ltd.»,
Великобритания, РУ № ФСЗ
2009/03551 от 11.05,2011 г.
1
2.3 Адсорбер Изготовитель «Уральский
приборостроительный завод»,
Россия, РУ №ФСР 2007/01277 от
23.10.2014 г.
1
2.4 Кабель питания - 1
2.5 Стартовый набор расходных
материалов:
2.5.1 Маски лицевые разных
типоразмеров
Изготовитель «Интерседжикал
Лтд.», «Intersurgical Ltd.»,
Великобритания, РУ № ФСЗ
2009/03551 от 11.05.2011 г.
5
--- стр. 12 ---
Наименование Обозначение документа,
изготовитель и номер
регистрационного удостоверения
Кол-во
2.5.2 Фильтры дыхательные
вирусо-бактериальные
Изготовитель «Интерседжикал
Лтд.», «Intersurgical Ltd.»,
Великобритания, РУ № ФСЗ
2009/03551 от 11.05.2011 г.
10
2.5.3 Абсорбент углекислого газа Изготовитель «Интерседжикал
Лтд.», «Intersurgical Ltd.»,
Великобритания, РУ № ФСЗ
2009/03551 от 11.05.2011 г.
5 л
2.6 Руководство по эксплуатации РЭ 32,50.21-001-13395690-2017 1
2.7 Паспорт ПС 32.50.21-001-13395690-2017 1
Принадлежности:
1 Регулятор давления
-
до 2
шт
2 Рукав низкого давления - 1
3 Баллон под газ (емкость от 0,5 л
до 5 л)
- до 2
шт
Рис. 1. Комплекс в передвижном исполнении в сборе:
I - корпус в сборе в передвижном исполнении; 2 - экран сенсорный; 3 - блок
дозирования газов (расположен за корпусным элементом); 4 - дыхательный
контур; 5 - адсорбер; 6 — источник бесперебойного питания; 7 - кабель
питания; 8 - баллоны с газами; 9 - регуляторы давления; 10 - маска лицевая;
II - фильтр бактериально-вирусный.
--- стр. 13 ---
Рис. 2. Комплекс в переносном исполнении в сборе
1 - корпус в сборе в переносном исполнении; 2 - экран сенсорный; 3 - блок
дозирования газов (располагается за сенсорным экраном); 4 - дыхательный
контур; 5 - адсорбер; 6 - источник бесперебойного питания; 7 - кабель
питания; 8 - маска лицевая; 9 - фильтр бактериально-вирусный; 10 -
баллоны с газами; 11 - регуляторы давления.
Rairi'j;,:
а б
Рис. 3. Стартовый набор расходных материалов
а — маски лицевые различных типоразмеров; б - фильтры дыхательные
бактериально-вирусные; в - абсорбент углекислого газа.
--- стр. 14 ---
а б
Рис. 4. Принадлежности
а - баллоны под газы; б - рукав низкого давления; в — регуляторы
давления.
1.1.8 Маркировка
На комплексе должны быть указаны:
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
- адрес предприятия-изготовителя;
- наименование изделия и вариант исполнения;
- номер Комплекса по системе нумерации предприятия-изготовителя;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- номинальное напряжение питания;
- частота сети питания;
- номинальный потребляемый ток;
- потребляемая мощность при номинальном режиме работы;
- символы и знаки в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1;
- обозначение номера ТУ;
- дата выпуска (месяц, год);
- надпись: “Сделано в России”;
--- стр. 15 ---
- вход ксенона должен иметь маркировку химическим символом Хе;
- вход кислорода должен иметь маркировку химическим символом
Пример маркировки Комплекса в передвижном и переносном
исполнении приведен на рис. 5.
КОМПЛЕКС ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ КСЕНОНОВЫЙ
НОБИЛИС
ВАРИАНТ ИСПО.ЛНЕНИЯ ПЕРЕДВИЖНОЙ
ТУ 32.50.21-001-13395690-2017
мА
ООО «КСЕМЕД»
141420, Московская обл., г. Химки,
мк-н Сходня, Мхпуршский 1-й т-к, Д.20.
тел. 8(495)574-01-59, факс 8(495)574-01-51
Сделано в России.
Регистрационное удостоверение №***
220В
50Гц
05.2017 SN 01/17
от
л
КОМПЛЕКС ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ КСЕНОНОВЫЙ
НОБИЛИС -220В
50Гц
250ВА
02/17
ВАРИАНТ ИСПОЛНЕНИЯ ПЕРЕНОСНОЙ
ТУ 32.50.21-001-13395690-2017
05.2017 SN
d
ООО «КСЕМЕД»
141420, Московская обл., г. Хнмкп,
мк-н Сходня, MiraypiiHCKiffl 1-й т-к, д.20.
тел. 8(495)574-01-59, факс 8(495)574-01-51
С^делано в России.
Регистрационное удостоверение №*** от
X
Рис. 5. Маркировка Комплекса
Транспортная маркировка должна быть выполнена по ГОСТ 14192. На
транспортную тару должна быть нанесена следующая информация:
- наименование или товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование и обозначение модели НОБИЛИС;
--- стр. 16 ---
- год и месяц упаковывания.
Маркировку наносят на бумажный ярлык. Переменные данные на
ярлыке могут быть заполнены от руки четко и разборчиво.
На транспортную упаковку должны быть нанесены манипуляционные
знаки, соответствующие значениям: “Хрупкое. Осторожно”, “Верх”, “Беречь
от влаги”, и надписи «Транспортировать вертикально», «Не бросать».
Используемые при маркировке Комплекса символы и их расшифровка
представлены в таблице 3.
Таблица 3.
1 р л л Г Дата изготовления Комплекса
2 1 SN 1
Серийный номер Комплекса, согласно нумерации
производителя
3
ш1
Наименование предприятия-изготовителя, адрес
и страна производства.
4
□Л
Обратитесь к инструкции по применению.
5
А
Осторожно! Обратитесь к руководству по
эксплуатации!
6 Рабочая часть типа BF.
7
f
Хрупкое. Осторожно
8
1 1
Верх
9
f
Беречь от влаги
--- стр. 17 ---
Манипуляционные знаки должны наноситься по трафарету или
штемпелеванием черной водостойкой краской. Обозначение условий
хранения и другие дополнительные надписи должны быть нанесены на тару
или ярлык в местах, свободных от транспортной маркировки.
--- стр. 18 ---
1.2 Устройство комплекса.
Основные части комплекса:
• корпус в сборе,
включает в себя:
— - Экран сенсорный
— - Источник бесперебойного питания или аккумулятор
— - Блок дозирования газов:
- блок управления;
- датчик состава газовой смеси;
- электромеханический клапан;
- SD-картридер;
- комплект соединительных кабелей.
• контур дыхательный;
• адсорбер;
• кабель питания;
• баллоны с газами;
• регуляторы давления;
• рукав низкого давления (при наличии).
1.2.1. Корпус Комплекса в вариантах исполнения
Корпус Комплекса предназначен для обеспечения конструкционного
единства внутренних частей Комплекса и обеспечения защиты Комплекса от
воздействий окружающей среды.
Внешний вид корпуса в варианте исполнения передвижной
представлен на Рис 6. Корпус Комплекса в варианте исполнения переносной
представлен на рис. 7.
--- стр. 24 ---
Рис. 10 Датчик состава газовой смеси
1.2.1.2.3 Электромеханический клапан
Электромеханический клапан предназначен для переключения
режимов работы дыхательного контура.
Электромеханический клапан (Рис. 11) устанавливается в дыхательном
контуре в соответствии со схемой сборки (Рис, 12 и 13) и подключается к
панели блока управления при помощи соответствующего разъема (Рис. 9).
Предусмотрено 3 режима работы электромеханического клапана:
- дыхательный контур вентилируется в атмосферу на вдох и на выдох
(режим по умолчанию);
- дыхательный контур открыт на вдох из дыхательного контура и на
выдох в атмосферу (используется в режиме денитрогенизации);
- дыхательный контур замкнут (используется в ходе проведения
процедуры).
--- стр. 25 ---
1.2.1.2.4 SD-кардридер
SD-кардридер размещается на передней панели корпуса Комплекса в
передвижном исполнении и на облицовочной панели откидывающейся
крышки корпуса Комплекса в переносном исполнении и предназначен для
экспорта данных о проведенных процедурах и работе Комплекса на внешний
носитель информации (SD-карту).
1.2.1.2.5 Соединительные кабели
Соединительные кабели служат для соединения всех элементов блока
управления между собой. Все кабели имеют маркировку обоих концов,
соответствующую маркировке разъемов на панелях блока управления, и
имеют разную геометрию разъемов для исключения возможности
неправильного подключения.
Для соединения электронных компонентов Комплекса используются
следующие кабели:
- сигнальный HDMI кабель подключения сенсорного экрана (соединяет
сенсорный экран с передней панелью блока управления) длиной 1.8 м ± 40%;
- кабель питания сенсорного экрана (соединяет сенсорный экран с
передней панелью блока управления) длиной 1.0 м ± 20%;
- кабель подключения SD-картридера (соединяет SD-картридер с
передней панелью блока управления) длиной 0.8 м ± 20%;
- контрольный кабель источника бесперебойного питания (соединяет
контрольный порт источника бесперебойного питания задней панелью блока
управления) длиной 1.0 м ± 20%;
- кабель питания блока управления (соединяет выход источника
бесперебойного питания со входом питания блока управления) длиной 1.8 м
± 20%;
- кабель подключения источника бесперебойного питания к сети
переменного тока 220В (соединяет вход источника бесперебойного питания с
--- стр. 26 ---
сетевой розеткой 220В) длиной 1.0 м + 40%.
1.2.1.3 Обеспечение автономного питания
Источник бесперебойного питания или аккумулятор предназначены
для обеспечения блока управления стабилизированным питанием на время
проведения процедуры ксеноновой ингаляции, включая ситуацию с полным
отключением питания в электрической сети.
В зависимости от вариантов исполнения Комплекса используются:
- для Комплекса в варианте исполнения передвижной используется
источник бесперебойного питания, закрепленный на металлической раме в
нижней части комплекса за открывающимися дверьми;
- для Комплекса в варианте исполнения переносной аккумулятор,
расположенный по центру в нижней (неоткидной) части корпуса, или
совмещенный с блоком управления.
Источник бесперебойного питания подключается к сети переменного
тока (220±22) В, частотой (50±1) Гц и контрольному разъему на задней
панели блока управления. Питание на Блок управления подается с выхода
блока бесперебойного питания.
Входящий в комплект поставки источник бесперебойного питания
должен иметь следующие характеристики:
- потребляемая мощность должна быть не более 600 ВА;
- максимально допустимую суммарную нагрузку подключаемых
потребителей до 300 В А;
- поддерживать работоспособность комплекса в течении 60 минут,
после отключения сетевого питания.
Аккумулятор подключается к сети постоянного тока (12+2.2) В через
блок дозирования газов. Питание от сети постоянного тока на Блок
управления подается с выхода аккз^иулятора, либо через розетку 12В,
расположенную в нижней (неоткидной) части корпуса Комплекса в варианте
исполнения переносной.
--- стр. 27 ---
Входящий в состав Комплекса аккумулятор должен иметь следующие
характеристики:
- номинальное напряжение (12 +2.2) В;
- тип аккумулятора: необслуживаемый;
- корпусные элементы аккумулятора должны быть выполнены из
пластика, не поддерживающего горение;
- номинальная ёмкость 7 А/ч;
- поддерживать работоспособность комплекса в течении 60 минут,
после отключения сетевого питания.
Комплекс имеет кнопки подачи и включения питания, которые вместе с
индикатором включения комплекса и кабелем подключения источника
бесперебойного питания/аккумулятора конструктивно объединены в один
элемент и служат для управления включением Комплекса и отображением
хода включения/выключения Комплекса.
Кнопка подачи питания в Комплекс:
- для Комплекса в варианте исполнения передвижной размещена внизу
на нижней облицовочной панели («юбке») сзади корпуса рядом с
подключением кабеля питания;
- для Комплекса в варианте исполнения переносной размещена в
нижней (неоткидной) части Комплекса ближе к центральной части рядом с
подключением кабеля питания.
Кнопка включения питания:
- для Комплекса в варианте исполнения передвижной размещена на
фронтальной панели корпуса под экраном;
- для Комплекса в варианте исполнения переносной размещена сверху
на корпусе блока управления, размещенного на откидной крышке корпуса.
Внимание! Замена источника бесперебойного питания/аккумулятора
должна осуществляться квалифицированным персоналом, прошедшим
обучение по электробезопасности. Отсутствие необходимых навыков при
--- стр. 28 ---
замене источника бесперебойного питания/аккумулятора может привести
к опасности, такой как повышение температуры, возгорание ши взрыв.
1.2.2. Контур дыхательный
1.2.2.1 Дыхательный контур предназначен для доставки пациенту
сформированной с помощью Блока дозирования газов дыхательной смеси.
1.2.2.2 Дыхательный контур Комплекса в передвижном исполнении
размещается в средней части ингалятора. Доступ для его обслуживания
осуществляется через крышку с задней стороны корпуса Комплекса.
На рис. 8 приведена схема соединения частей дыхательного контура и
движения газовой смеси. Медицинские газы (ксенон или кислород)
поступают из Блока дозирования газов (БДГ) через соединительную трубку
(10) в дыхательный контур комплекса. Далее, через соединители (9) и (11),
адсорбер углекислого газа (12) и соединители (13) - (17), газовая смесь
поступает в дыхательный мешок (18), При осуществлении вдоха пациентом,
газовая смесь поступает из дыхательного мешка (18) через нереверсивный
клапан (19) и соединитель (9) в коаксиальный дыхательный контур (1), из
которого через бактериологический фильтр (2) и лицевую маску (3), подается
пациенту. При осуществлении выдоха пациентом, из-за наличия
нереверсивного клапана (19) на линии вдоха, газовая смесь поступает в
межтрубное пространство дыхательного контура (1), из которого через
соединитель с гофрированной трубкой (4) и нереверсивный клапан (5) и
соединитель (6) подается на датчик концентрации газов (7), Далее
дыхательная смесь проходит через электромеханический клапан (8), который
в зависимости от режима работы комплекса либо сбрасывает ее в атмосферу,
либо пропускает дальше через соединители (9) и (11) в адсорбер углекислого
газа (12). Натронная известь, содержащаяся в адсорбере углекислого газа,
позволяет очищать дыхательную смесь от последнего, тем самым делает
возможным проведение длительных процедур без развития состояния
--- стр. 32 ---
- Ж . . . . Л
Рис. 14. Адсорбер для Комплекса в переносном варианте исполнения в
разобранном виде для засыпки абсорбента.
Для засыпки абсорбента углекислого газа (натронной извести)
необходимо зафиксировать в руках корпус адсорбера 1, рис. 14, открутить и
снять уплотнительное кольцо 5, снять крышку адсорбера 3 вместе с
ограничительной сеткой 5. В корпус адсорбера засыпать абсорбент
углекислого газа (натронную известь). Сборку адсорбера осуществить в
обратном порядке.
Засыпка абсорбента углекислого газа (натронной извести)
осуществляется на 70... 100 % от объема адсорбера. Меньшая засыпка влечет
за собой более частую смену абсорбента, большая засыпка увеличивает
сопротивление дыханию.
Замену абсорбента (натронной извести) производить после смены
цвета не более чем 70 % объема сорбента. Цветоиндикация сорбента
(натронной извести) до и после отработки указана на упаковке сорбента.
--- стр. 33 ---
Кабель предназначен для питания Комплекса в вариантах исполнения
от эле 1стрической сети. Кабель питания в составе Комплекса может
поставляться различных видов и производителей и должен соответствовать
следующим требованиям:
- для Комплекса в передвижном и переносном исполнениях при
питании от электрической сети 220В: кабель 220В, ЗА, длиной от 1.5 до 3 м,
сечение проводника кабеля не менее 0.75 мм^, количество проводников 3,
материал проводника - медь;
- для Комплекса в переносном исполнении при питании от бортовой
сети автомобиля: 12В, длиной от 1.5 до 3 м, материал проводника — медь.
1.2.5 Баллоны с газами
В составе принадлежностей к Комплексу поставляется от 1 до 2
малолитражного баллона под медицинские газы, по выбору заказчика,
емкостью: от 0,5 л до 5 л (рис. 4а), изготовленные по ГОСТ 949 или с
эквивалентными характеристиками.
В стандартном варианте поставки:
- для Комплекса в передвижном исполнении осуществляется поставка
металлических баллонов емкостью 2 и 4 л;
" для Комплекса в переносном исполнении осуществляется поставка
двух металлических баллонов емкостью 1 л.
Для подключения баллона с газом к Комплексу необходимо произвести
визуальный осмотр баллона на наличие внешних повреждений, обратить
внимание на маркировку баллона и ознакомиться с его сопроводительной
документацией, после чего снять с вентиля баллона при помощи гаечного
ключа транспортную заглушку.
В Комплексе в передвижном исполнении баллоны устанавливаются в
специальные ниши в корпусе Комплекса, расположенные за дверцами в
задней части корпуса снизу, и закрепляются на раме.
--- стр. 34 ---
в Комплексе в переносном исполнении баллоны с газами размещаются
в нижней (неоткидной) части корпуса (чемодана) за откидными
декоративными панелями, рис. 2, в специализированных нишах.
Вшшание! Установка баллонов с соответствующими медицинскими
газами должна осуществляться строго в соответствии с маркировкой на
корпусе Комплекса.
1.2.6 Регуляторы давления
Регулятор давления, рис. 46, предназначен для понижения давления
газа в баллоне до рабочего (п. 1.1.6) на входе в блок дозирования газов.
Регулятор давления накручивается на вентиль баллона с газом без
использования специализированного инструмента, только при использовании
рук. К регулятору давления в свою очередь подключается газовая разводка
Комплекса посредством быстросъемного соединения DIN 13260.
Вшшание! Установка регуляторов давления должна осуществляться
строго в соответствии с маркировкой на баллонах с газами.
Регуляторы давления поставляются в количестве не менее 1 шт, в
качестве принадлежности к Комплексу вне зависимости от варианта
исполнения. К поставке допускаются регуляторы давления различных
производителей и стран происхождения, с характеристиками,
соответствующими или превосходящими заданные;
- рабочее давление: для кислородного регулятора давления не менее
200 бар, для ксенонового регулятора давления не менее 100 бар;
- давление на выходе из регулятора: 4.. .6 бар;
- резьба для присоединения к вентилю баллона; W 21,8х 1/14“;
- соединение выходное (к блоку дозирования газов): для кислородного
регулятора DIN QC, для ксенонового регулятора DIN QC или ниппель-
«ёлочка».
--- стр. 35 ---
1.2.7 Рукав низкого давления
Предназначен для подключения Блока дозирования газов к
кислородной сети. Рукав низкого давления в составе Комплекса может
поставляться различных видов и производителей и должен соответствовать
следующим требованиям:
- концевые соединения рукава низкого давления по стандарту DIN
13260 при поставке Комплекса в передвижном исполнении DIN QRC - DIN
QDC, при поставке Комплекса в переносном исполнении DIN QRC - DIN
AGSS, если иное не оговорено заказчиком;
- длина не менее 3 м;
- рабочее давление не менее 0.5 МПа, максимальное (поверочное)
давление не менее 1 МПа;
- допускаемая температура транспортировки рукава низкого давления в
интервале температур от - 40 до + 50 °С.
--- стр. 36 ---
2. ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
2.1 Требования безопасности
2.1.1 По безопасности Комплекс должен соответствовать требованиям
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 для изделий класса I с рабочей частью типа BF.
2.1.2 По электромагнитной совместимости Комплекс должен
соответствовать требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014.
2.1.3 Корректированный уровень звуковой мощности, создаваемый при
работе Комплекса, не должен превышать 65 дБА.
2.1.4 Материалы, применяемые при изготовлении Комплекса, имеющие
контакт с пациентом, должны соответствовать требованиям действующих
стандартов биологической безопасности.
2.1.5 Программное обеспечение должно соответствовать классу
безопасности В по ГОСТ Р МЭК 62304-2013.
2.1.6 Так как Комплекс содержит источники газа - сосуды под
давлением, для обеспечения пожарной безопасности не допускается
располагать Комплекс ближе 1 м от радиаторов отопления и других
отопительных приборов, и печей.
2.1.7 Во избежание перегрева электрорадиоэлементов Комплекс
следует располагать не ближе 10 см от предметов, ограничивающих доступ
воздуха.
2.1.8 Во избежание утечки медицинских газов после прекращения
работы с Комплексом следует закрывать вентили на баллонах с
медицинскими газами. В случае использования сетевого кислорода при
прекращении работы с Комплексом требуется отключение
специализированного рукава низкого давления от кислородной сети
помещения.
2.1.9 Запрещается:
- работать с Комплексом во взрывоопасных помещениях;
--- стр. 37 ---
- включать Комплекс в сеть постоянного тока или в сеть, параметры
которой не соответствуют п. 1.1.6;
- работать с Комплексом при отсутствии фиксации баллонов с газами
штатными креплениями, открытых дверцах и крышках.
2.1.10 При нарушении работоспособности Комплекса и в аварийных
ситуациях следует сразу же выключить Комплекс и отсоединить его от сети
питания.
2.2. Подготовка и порядок работы комплекса
Комплекс используется для проведения ингаляционных процедзф
кислородно-ксеноновой газовой смесью. Параметры процедуры
настраиваются врачом, непосредственное проведение процедуры
производится автоматически. Порядок настройки Комплекса и проведения
процедур описаны ниже.
2.1. Подготовка к работе
Перед началом работы с Комплексом следует убедиться, что:
- Комплекс подключен к сети питания 220 В;
- дыхательный контур собран и установлен на штатном месте;
- газовые баллоны установлены и подключены к соответствующим по
маркировке входам Блока дозирования газов;
- адсорбер углекислого газа заполнен достаточным количеством
пригодного к использованию адсорбента.
2.2.1. Включение
Для включения Комплекса в первую очередь следует подать питание в
комплекс путем приведения клавишного переключателя в положение «ВКЛ»
(«I»), при этом должен гореть индикатор подачи питания на Комплекс.
Клавишный переключатель Комплекса в передвижном исполнении
расположен внизу корпуса с задней стороны. Комплекса в переносном
исполнении снизу, по середине фальшь панели в нижней, неоткидной, части
--- стр. 38 ---
чемодана. Клавишные переключатели содержат плавкие предохранители на
каждом проводе с защитной характеристикой as 10А.
После подачи питания к Комплексу для его включения следует нажать
кнопку включения и удержать в течение 3-5 секунд. В течение последующих
3-5 секунд включается мигающая подсветка отсека дыхательного контура,
сигнализирующая о процессе загрузки программного обеспечения
Комплекса.
Самодиагностика и подготовка к работе Комплекса занимают не более
2.5 минут.
Внимание! В случае некорректного выключения Комплекса,
самодиагностика и подготовка к работе Комплекса при следующем
включении может длиться до 15 минут.
По окончании подготовки подсветка отсека дыхательного контура
прекращает мигать, включается сенсорный экран и отображается интерфейс
управления Комплексом.
£
дартйые параметрь
■
параметров
Рис. 15 Типовое состояния стартового меню после включения
комплекса
В верхней части располагаются элементы управления,
информирующие о состоянии газовых баллонов:
--- стр. 39 ---
в левой части экрана отображается состояние Комплекса:
Комплекса «в целом»:
г-
блока дозирования газов:
^ Н П Н
дыхательного контура:
Ьм*:
Каждая из пиктограмм может находиться в одном из следующих
состояний:
«порядок» (индикация отсутствует) - элемент готов к работе:
«некритичная ошибка» (жёлтая рамка с восклицательным знаком) -
например в баллоне заканчивается газ, но для проведения одной
процедуры его еще достаточно:
■ ..............
«к работе не готов» (красная рамка с крестиком) - серьёзная
проблема, не позволяющая проводить процедуры, например, давление
газа на входе в Блок дозирования газов ниже 2 атмосфер:
«не известно» (серая рамка с знаком вопроса) - элемент не
продиагностирован:
--- стр. 40 ---
На элементах управления газовыми баллонами отображается
расчетный остаток газов в баллонах и общая информация об их состоянии.
После включения Комплекса состояние баллонов может индицироваться как
«к работе не готов», что связано с тем, что редукторы баллонов закрыты, и
газ на вход Блок дозирования газов не подается. Для того чтобы понять,
какая проблема препятствует нормальной работе, следует нажать на
соответствующий элемент управления.
Пример развернутой информации о состоянии баллона с ксеноном
приведен на Рис.11. Комплекс обеспечивает отслеживание: расчетного
остатка газа в баллоне (может незначительно отличаться от фактического),
исходного объема газа в баллоне, даты замены баллона, количества процедур
проведенных после замены баллона и давления на выходе редуктора (на
входе в Блок дозирования газов).
В случае возникновения проблем с баллоном параметр, значение
которого не позволяет начать работу, выделяется красным цветом.
Хе
Рис. 16 Информация о состоянии баллона с ксеноном
Перед открытием регуляторов давления следует убедиться в том, что
Комплекс и Блок дозирования газов готовы к работе, после чего следует
--- стр. 41 ---
открыть регуляторы давления. Состояние баллонов должно отобразиться как
«готов к работе» (Рис. 17).
............................
............ i'-
. i L
....I i Ш ШШ
bibop параметров
Рис. 17 Состояние основного меню после подачи газов на входы БДГ.
После включения Комплекса в течение нескольких минут (не более
5мин) состояние Блока дозирования газов может индицироваться как
«некритичная ошибка». Это связано с тем, что требуется прогрев датчика
концентрации газов. Если нажать на пиктограмму, то будет выдано
сообщение:
Датчик концентрации нсвиона
прогревается.
Рекомендуется дождаться окончания прогрева датчика концентрации
газов перед проведением процедуры. В противном случае, подготовка
Комплекса к проведению первой процедуры будет задержана на время
прогрева датчика. По окончании прогрева экран примет вид, приведенный на
Рис. 18.
--- стр. 42 ---
ж 1ш• • rv:
Станда ртные па ра метр ы
пара
Рис 18. Состояние основного меню после окончания прогрева датчика
2.2.2. Проверка герметичности дыхательного контура
После включения Комплекса перед началом проведения процедур
следует проверить герметичность дыхательного контура. Проверка
производится в следующей последовательности:
нажать на пиктограмму дыхательного контура:
...
- отобразится вопрос:
Вопрос
Провести проверку дыхательного контура
на герметичность?
- нажмите «Да», отобразится сообщение:
--- стр. 44 ---
Kdht«/p герметичен. Объем дыхательнага
м еш нв2л.
!
- контур не герметичен (есть небольшая утечка газа из контура -
проводить процедуру можно, но рекомендуется проверить все
соединения):
К(жтур не герметичен!
- контур разорван (сильная утечка газа из контура, проведение
процедуры невозможно, следует идентифицировать проблему):
Ошибка
Контур разорван. Проверьте подключения
ды хательного меш ка и адсорбера
углекислоты.
Если контур полностью герметичен, то после его проверки на
стартовом экране не должно остаться более никаких предупреждений
(Рис. 19).
--- стр. 45 ---
.да?-.
I
r Ш
: i
бор параметров
Рис. 19 Вид экрана при полной готовности Комплекса к проведению
процедуры
2.2.3. Проведение процедуры
Перед началом проведения процедуры следует задать её параметры.
Существует два способа задания параметров процедуры: выбор одного из
вариантов стандартных предустановок или задание индивидуальных
параметров процедуры.
Для выбора стандартных параметров следует нажать кнопку
«Стандартные параметры». Отобразится окно стандартных установок
(Рис.20):
Рис.20 Варианты стандартных параметров процедуры
--- стр. 46 ---
Для процедуры выбираются: целевая концентрация ксенона в газовой
смеси, максимально допустимый расход ксенона на процедуру, время
ингаляции и скорость набора концентрации ксенона. Выбранная
предустановка перед проведением процедуры может быть дополнительно
скорректирована вручную.
После выбора предустановки отображается окно ручной корректировки
параметров (оно же отображается при нажатии кнопки «Выбор параметров»)
на стартовом экране (Рис.21):
.ид-'
Вь DQp i X ' io& biii го н и ен '"'
I
НИН
.S 2:00
Рис.21 Ручная корректировка параметров процедуры
Вернуться к основному окну программы (к окну выбора
предустановок) можно нажав кнопку «назад» в верхнем левом углу экрана.
На этом экране нажатием на кнопку «Выбор пациента» следует
выбрать пациента из базы данных Комплекса. Из выпадающего списка
(Рис.22) выбирается ФИО нужного пациента.
В случае если пациенту процедура проводится впервые, следует
создать карточку нового пациента нажатием на кнопку «Новый пациент»
(Рис.23). Для пациента следует ввести Фамилию, Имя, Отчество, дату
рождения, указать пол и нажать «Сохранить» (Рис.24).
--- стр. 47 ---
ташшг'?;:- 1а
Рис.22 Выбор пациента из базы данных
Г
Оан.нь!е пациента
Дата рождения
Оймилия ( )
Имя ! Пел
ОтчЕТства )
: q g : D ХГ" с ' ;
i' i
Z-: LiJ
’ I
i
1 J 7 0 I
j :■ ),
■ г ; ^Z! J19
Гра6>!Л 3K
Рис.23. Создание карточки нового пациента.
--- стр. 52 ---
\--
83.D
.:p-o ......
'^'№ 15 ‘i|;;ij,i!jj,
■•'i • i.'i..
Рис.27 Режим «Пауза» при проведении процедуры
Чтобы вернуться к проведению процедуры следует нажать
«Продолжить».
При нажатии кнопки «Экстренная подача кислорода» в контур
непрерывным потоком (пока нажата кнопка) подается кислород (Рис.28).
••• о:..
83-0
tJ.Q
0.0^
0;33
iiiiiilif'iiiM .
Рис.28 Режим «Экстренная подача кислорода»
Поле использования режима экстренной подачи кислорода, подача
ксенона блокируется на 1 минуту. Затем Комплекс вернется в режим
поддержания заданной концентрации ксенона и в контур будет подан
дополнительный объем ксенона для компенсации снижения его
концентрации (в объеме, не превышающем заданный лимит).
51
--- стр. 53 ---
в ходе проведения процедуры также могут быть скорректированы и её
параметры: требуемая концентрация ксенона, разрешенный объем расхода
ксенона на процедуру и общее время процедуры. Для корректировки следует
воспользоваться стрелками справа от соответствующего параметра (вверх -
увеличить, вниз - уменьшить).
При корректировке общего времени процедуры время
денитрогенизации в начале процедуры и время оксигенации на выведение
ксенона из легких в конце процедуры не меняются - меняется только время,
отведенное на ингаляцию.
Если возникает необходимость срочно прервать процедуру, следует
нажать кнопку «Остановка» и подтвердить необходимость прерывания
процедуры:
Вопрос
Вы уверены, что хотите прервать
процедуру?
По окончании процедуры (также как, и если она была прервана) будет
выдано сообщение:
Уведомление
Процедура окончена. Снимите маску с
пациента нажмите DK,
После его появления следует снять маску с пациента и нажать «ОК».
Будет отображено окно с информацией о проведенной процедуре (Рис.29),
дыхательный контур будет переведен в открытый режим (вентиляция в
атмосферу).
--- стр. 54 ---
"""■ П гаиаит
-■ П а'г j' —
. - 2 а ^ Ч Я . 1 I- ,|Ч Ц 1 -'> !Г 1 > :.,.1 'Я
МХЯПНЭ ,?€ БГХ'м;; - ЛС'ДХ'З'-Г •■ > !
■■Чихп.-. ч::н1‘:>|;-
'!.! :'!Г 'С да.,
■ '’хс'Л'.
зл :^лчл-е;;(3у '^S к.» 2 С -^ 2 ft4 3 № S 0
время (мин^
Рис.29 Отчет о процедуре
Для перехода к новой процедуре следует нажать кнопку «Новая
процедура». Дополнительные возможности Комплекса, не связанные с
непосредственным проведением процедур, описаны в следующем разделе.
2.3. Дополнительные возможности.
Кроме непосредственного управления проведением процедур
Комплекс предоставляет ряд дополнительных возможностей. Ниже дано их
описание.
2.3.1 Управление профилями пациентов
Профиль (карточка) пациента может быть отредактирована из окна
задания параметров процедуры. Для этого следует выбрать пациента из
списка пациентов и нажать кнопку «Профиль пациента». Редактирование
осуществляется аналогично созданию нового профиля пациента.
Профиль пациента также может быть удален из Комплекса. Для этого
следует нажать кнопку «Удалить» в окне профиля пациента. Будет
запрошено подтверждение:
--- стр. 55 ---
Вопрос
Вы yeepsHbi, что хош те удалить профиль
пациента? Инфомация о пациенте будет
полностью уничтожена!
В профиль пациента могут быть сохранны данные о проведенной
процедуре. Для этого после окончания процедуры (Рис.30) следует нажать
кнопку «Сохранить в профиле».
C .K 'i'r:,'-'-'
щ .
Отчет о процедуре
Рис.30 Отчет о процедуре
После сохранения данных процедуры в профиле будет отображено
сообщение:
Сообщение
Д анные процедуры сохранены в профиле
пациента
В дальнейшем, при выборе пациента из списка перед проведением
процедуры, последние три сохраненные отчета о процедурах будут
использованы для расчета средних параметров процедур пациента.
Кнопка «Сохранить в профиле» станет неактивной (Рис.31).
54
--- стр. 56 ---
"*г-
Стчет □ проиедуре
П зц'.!?-'
■ '.‘Г » Пе-':; "к
Сс‘-й-(Я!! но-'.мирац.-л
Z ''li зс fcc 1-;'я '.:w.xi-s.yZh
Л’Гг.'.С -Xt-O'd
3 . i i ; : : . 'a s ; у ; 'х
Рис.31 Отчет о процедуре после сохранения в профиль пациента
2.3.2. Работа с протоколами процедур
Протокол процедуры может быть просмотрен в любое время из
профиля пациента. В правой части окна профиля пациента отображается
полный перечень проведенных процедур (Рис.32).
Профиль пациента
’ || Г 'Р иие^-тi'ca‘'i::s Pir>3 >мазХ'-:''
№ нт1-:м а''.,;н гя 'к;а-'пю
; Г !V -Ii- -'X ' ■ ■ M l" -rri-ri'-."
.n i.-xava naauu.-iypti:
C:; :;д и 'й а а а о д х х 'н о и а л.-
<v^zj---.:.y3z
мЭрси n H dtC vJ
Рис.32 Профиль пациента
Данные о проведенных процедурах отображаются в календарном
порядке. Просмотреть протокол можно, выбрав его в списке и нажав
«Посмотреть протокол».
При просмотре протокола процедуры существует возможность
экспортировать отчёт в формате PDF на SD-карту. Для этого следует нажать
--- стр. 68 ---
Сообщение об ошибке Возможные причины Возможные пути
устранения
Встроенный USB Hub
не работает.
Произошел отказ
встроенного в Блок
дозирования газов
концентратора.
Выключите БДГ кнопкой
питания, расположенной на
задней панели и снова
включите его.
Блок дозирования газов
не работает.
Произошел отказ Блока
дозирования газов.
Выключите Комплекс и
включите заново.
Потеряна связь с ИБП. Р1БП перестал отвечать
на запросы.
Выключите Комплекс и
включите заново.
Кабель ИБП отключен
или поврежден.
Если кабель ИБП был
отключен, подключите его на
место.
Мало места на диске С
(N).
На диске встроенной
ЭВМ заканчивается
место.
Удалите ненужные карточки
пациентов.
Высокая температура
процессора (70).
Вентиляционные
отверстия Блока
дозирования газов
закрыты.
Удалите то, что препятствует
нормальной циркуляции
воздуха вблизи
вентиляционных отверстий
БДГ.
Слишком высокая
температура в
помещении.
Обеспечьте понижение
температуры в помещении.
Отказ датчика давления
кислорода на входе
Блока дозирования
газов. Обратитесь к
поставщику.
Датчик давления
кислорода работает
некорректно.
Выключите Комплекс и
включите заново.
Отказ датчика давления
ксенона на входе Блока
дозирования газов.
Обратитесь к
поставщику.
Датчик давления
ксенона работает
некорректно.
Выключите Комплекс и
включите заново.
Отказ датчика давления
в дыхательном контуре.
Обратитесь к
поставщику.
Датчик давления в
дыхательном контуре
работает некорректно.
Выключите Комплекс и
включите заново.
--- стр. 69 ---
Сообщение об ошибке Возможные причины Возможные пути
устранения
Отказ датчика
концентрации ксенона.
Проверьте подключение
датчика.
Датчик не подключен. Подключите датчик.
Датчик работает
некорректно.
Выключите Комплекс и
включите заново.
Отказ датчика
концентрации
кислорода. Проверьте
подключение датчика.
Датчик не подключен. Подключите датчик.
Датчик работает
некорректно.
Выключите Комплекс и
включите заново.
Датчик исчерпал ресурс
работы (3 года).
Замените датчик.
Отказ датчика
температуры датчика
ксенона. Проверьте
подключение датчика.
Датчик не подключен. Проверьте подключение
датчика.
Датчик работает
некорректно.
Выключите Комплекс и
включите заново.
Проверка дыхательного контура на герметичность
Сбой оборудования. Не
удалось проверить
контур на
герметичность.
Произошел отказ Блока
дозирования газов.
Выключите Комплекс и
включите заново. Попробуйте
провести проверку ещё раз.
Подготовка к проведению процедуры
Оборудование
неисправно.
Проведение процедуры
невозможно.
Произошел отказ Блока
дозирования газов.
Выключите Комплекс и
включите заново. Попробуйте
провести проверку ещё раз.
Недостаточно ксенона
для проведения
процедуры. Задайте
меньшее значение или
замените баллон.
Расчётный остаток
ксенона недостаточен
для проведения
процедуры с заданными
параметрами.
Задайте меньший расход
ксенона на процедуру или
замените баллон с ксеноном.
Кислорода
недостаточно для
проведения процедуры.
Замените баллон.
Расчётный остаток
кислорода недостаточен
для проведения
процедуры.
Замените баллон с
кислородом.
--- стр. 70 ---
Сообщение об ошибке Возможные причины Возможные пути
устраненР1я
Давление ксенона на
входе меньше 2
атмосфер. Проверьте
открыт ли вентиль
редуктора. Проведение
процедуры не возможно
Редуктор баллона
закрыт.
Откройте редуктор баллона.
В баллоне неожиданно
закончился газ.
Проверьте подводящие трубки
на отсутствие утечек. При их
обнаружении устраните
причину утечек и замените
баллон.
Давление кислорода на
входе меньше 2
атмосфер. Проверьте
открыт ли вентиль
редуктора. Проведение
процедуры не
возможно.
Редуктор баллона
закрыт.
Откройте редуктор баллона.
В баллоне неожиданно
закончился газ.
Проверьте подводящие трубки
на отсутствие утечек. При их
обнаружении устраните
причину утечек и замените
баллон.
Не удается настроить
ингалятор для
проведения процедуры.
Попробуйте выключить
и снова включить
ингалятор.
Произошел отказ Блока
дозирования газов.
Выключите Комплекс и
включите заново. Попробуйте
провести проверку ещё раз.
Проведение процедуры
Невозможно
поддерживать
концентрацию
кислорода в
дыхательной смеси.
Процедура прервана.
Снимите маску с
пациента нажмите ОК.
В баллоне с кислородом
или кислородной
магистрали неожиданно
закончился кислород.
Проверьте, нет ли утечки
кислорода из подводящих
шлангов.
Экспорт/импорт данных
На карте памяти база
пациентов не найдена.
SD-карта не вставлена
(вставлена не до конца
или вставлена не той
стороной).
Вставьте карту в разъем
правильно.
--- стр. 73 ---
Поле отключения экрана Сбой процедуры Выключите Блок
Комплекс не отключился отключения Комплеса дозирования газов
полностью в течение 5 кнопкой питания,
минут. расположенной на задней
панели и включите его
вновь.
Если приведенные в таблице варианты не позволили решить проблему,
то следует обратиться к Производителю Комплекса.
--- стр. 74 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ А
ФОМАХ ФАЙЛА ОТЧЕТА О ПРОЦЕДУРЕ
ООО «ЛПУ»
Отчет о процедуре ксенонотерапии
Колптлекс терапевтический ксеноновый
«НОБИЛИС» № 000
[дата]
Пациент: [пациент]
Заданные параметры ингаляции:
Время денитрогенизации: [денитрогенизация]
Время ингаляции: [ингаляция]
Заданная концентрация ксенона: [концентрация Хе]
Максимально разрешенный расход ксенона: [максимальный расход Хе]
Параметры ингаляции:
Начало ингаляции: [начало] Окончание ингаляции: [конец]
Общая продолжительность ингаляции составила: [длительность]
Средняя концентрация ксенона за ингаляцию: [среднее Хе]
Расход ксенона за ингаляцию: [расход Хе]
Расход кислорода за ингаляцию: [расход 02]
--- стр. 75 ---
3. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
3.1 Техническое обслуживание проводится с целью обеспечения
работоспособности Комплекса в период его эксплуатации и хранения.
Техническое обслуживание разделяется на мероприятия, проводимые
эксплуатирующим Комплекс персоналом и на регламентные мероприятия со
стороны специализированной организации, имеющей лицензию на
осуществления данного вида деятельности.
3.2 Техническое обслуживание Комплекса эксплуатирующим
персоналом сводится к соблюдению порядка работы и требований
безопасности, изложенных выше.
3.3 Стерилизация и дезинфекция дыхательного контура и его
элементов осуществляется в соответствии с рекомендациями производителя
данных медицинских изделий.
3.4 Дезинфекцию наружных поверхностей Комплекса проводить в
порядке и с периодичностью, установленном в учреждении,
эксплуатирующем Комплекс.
Рекомендуемый метод ОСТ 42-21-2 3-х % раствором перекиси
водорода ГОСТ 177 с добавлением 0.5 % раствора моющего средства типа
«Лотос» ГОСТ 25644.
3.5 Замена газовых баллонов должна осуществляться сотрудниками
организации, прошедшими обучение по эксплуатации сосудов под
давлением, в соответствии с внутренними нормами, установленными в
учреждении, эксплуатирующем Комплекс.
--- стр. 86 ---
Таблица 9
Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость
Комплекс предназначается для применения в
Покупатель или пользователь Комплекса должен
электромагнитной обстановке, определенной ниже,
обеспечить ее применение в указанной обстановке
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный уровень
по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная
обстановка - указания
Кондуктивные
помехи, наведенные
радиочастотными
электромагнитными
полями по МЭК
61000-4-6
Излучаемое
радиочастотное
электромагнитное
поле по МЭК 61000-
4-3
В (среднеквадратичное
значение)
3 В (среднеквадратичное
значение)
3 В/м в полосе от 80 МГц
до 2,5 ГГц
ЗВ/м
Расстояние между
используемой
мобильной
радиотелефонной
системой связи и любым
элементом Комплекса,
включая кабели, должно
быть не меньше
рекомендуемого
пространственного
разноса, который
рассчитывается в
соответствии с
приведенным ниже
выражением
применительно к частоте
передатчика.
Рекомендуемый
пространственный
разнос составляет:
d= 1,2
(от 80 до 800 МГц);
d= 2,3 yfP
(от 800 МГц до 2,5 ГГц).
Напряженность поля при
распространении
радиоволн от
стационарных
радиопередатчиков, по
результатам наблюдений
за электромагнитной
обстановкой*^ должна
быть ниже, чем уровень
соответствия в каждой
полосе частот^\
Помехи могут иметь
место вблизи
оборудования,
маркированного знаком
--- стр. 87 ---
Испытание на
помехоустойчивость
Испытательный уровень
поМЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная
обстановка - указания
Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких
как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных) и наземных подвижных
радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков,
телевизионных передатчиков, не может быть определена расчетным путем с достаточной точностью.
Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные
значения в месте размещения Комплекса больше применимых уровней соответствия, то следует
проводить наблюдения за работой Комплекса с целью проверки ее нормального функционирования.
Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то
необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение модели
006.
Вне полосы частот от 150 кГц до 80 МГц следует обеспечить напряженность поля менее 1 В/м.
Примечания
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2. Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
________________________
Таблица 10
Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и
подвижными радиочастотными средствами связи, и Комплексом
Комплекс предназначается для применения в электромагнитной обстановке, при которой
осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь Комплекса
может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечивая минимальный пространственный
разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и
Комплексом, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи
Номинальная
максимальная выходная
мощность передатчика, Вт
Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика
d=l,2ylP
в полосе от 150 кГц до
80 МГц
d= 1,2 Vp
в полосе от 80 до 800
МГц
d = 2 ,3 ^
в полосе от 800 МГц
до 2,5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Примечания
1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля.
2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных
волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей.
3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с
номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные
выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в
документации изготовителя передатчика.
--- стр. 88 ---
приложения:
1) Инструкция по применению на маски лицевые
2) Инструкция по применению на контур дыхательный
3) Инструкция по применению на фильтры дыхательные вирусо
бактериальные
--- стр. 91 ---
«Гид» по размерному ряду наркозных масок
: ,ЙОД'71;94000
--- стр. 92 ---
1. Осмотреть упаковку, убедиться в отсутствии её повреждений, вскрыть упаковку, осмотреть изделие и убе
диться в отсутствии повреждений корпуса и внутренних частей.
2. Прижать маску к лицу, надавливая вниз на её корпус большим и указательным пальцами левой руки. Сред
ний и безымянный пальцы охватывают нижнюю челюсть, разгибая голову в атлантозатылочном сочленении. Мизинец
расположен под углом нижней челюсти и выдвигает челюсть вперёд, обеспечивая проходимость дыхагельньгх путей.
Внимание! Давление пальцев должно распространяться на кость нижней челюсти, но не на мягкие ткани,
лежащие в основании языка, — это может вызвать обструкцию дыхательных путей!
3. В трудных ситуациях для обеспечения выдвижения нижней челюсти используются обе руки: большими
пальцами маска прижимается к лицу, а кончиками или суставами остальных пальцев выдвигают челюсть вперёд.
4. В случае отсутствия зубов могут возникнуть проблемы с обеспечением герметичности. Рекомендуется зало
жить за щёки марлевые салфетки.
5. Проходимость дыхательных путей можно поддержать рото - или носоглоточным воздуховодом.
6. Во время ИВЛ давление вдыхательных путях не должно превышать 20 см вод.ст.
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ И УСТРОЙСТВА
Анестезиологические маски серии QuadraLite и EcoMask II являются одноразовыми масками с нераздувной
манжетой анатомической формы. Маски изготовлены из полипропилена и термопластичного эластомера.
Ароматизированные лицевые маски являются одноразовыми масками и снабжены мягкой раздувной манже
той, обеспечивающей герметичное прилегание к лицу пациента. Также снабжены ниппельным клапаном раздувания
манжеты с коннектором типа Луер. Имеется цветовая маркировка крепёжных колец для быстрой идентификации раз
мера. Поставляются стремя ароматами: вишня, клубника или ваниль. Маски изготовлены из поливинилхлорида.
Экономичные анестезиологические лицевые маски являются одноразовыми масками и снабжены мягкой раз-
дувной манжетой, обеспечивающей герметичное прилегание к лицу пациента. Манжета герметична, без возможности
изменения давления. Имеется цветовая маркировка крепёжных колец для быстрой идентификации размера. Маски
изготовлены из поливинилхлорида. Также в серии экономических лицевых масок присутствует линейка круглых анесте
зиологических масок для детей, младенцев и новорожденных. Маски изготовлены из силикона.
Анестезиологические бронхоскопические лицевые маски являются одноразовыми масками и снабжены мягкой
раздувной манжетой, обеспечивающей герметичное прилегание к лицу пациента. Манжета герметична, без возможно
сти изменения давления. В маску встроены три порта с трехстворчатыми клапанами: центральный клапан и два боко
вых. Маска размера 1 имеет только один центральный порт с клапаном. Имеется цветовая маркировка крепёжных ко
лец для быстрой идентификации размера. Маски изготовлены из полиэтилена и полипропилена. Не содержат латекс.
Маски лицевые анатомические являются многоразовыми масками и снабжены мягкой раздувной манжетой,
обеспечивающей герметичное прилегание к лицу пациента. Также снабжены ниппельным клапаном раздувания ман
жеты с коннектором типа Луер. Маски изготовлены из термостойкого эластомера на основе хлорбутадиена. Не содер
жит латекс.
Маски ClearFlex являются многоразовыми масками с манжетой, выполненной из силикон-гидрогелевого
наполнителя. Эти маски изготовлены из силикона и пенополиуретана.
Маски Rendell Baker являются многоразовыми масками с минимизированным мертвым пространством. Маски
изготовлены из силикона и пенополиуретана.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Основные характеристики анестезиологических масок приведены в табл.2.
Таблица 2
Код Наименование Размер Цветоиндикация Крепежное
кольцо
Порт для брон
хоскопии
Кол-во в
упаковке
7194000 Анестезиологическая маска
QuadraLite
4 Зеленый Наличие Нет 35
7193000 Анестезиологическая маска
QuadraLite
3 Желтый Наличие Нет 35
7192000 Анестезиологическая маска
QuadraLite
2 Белый Наличие Нет 25
7191000 Анестезиологическая маска
QuadraLite
1 Серый Нет Нет 30
7096000 Анестезиологическая маска
EcoMask II
б Красный Наличие Нет 20
7095000 Анестезиологическая маска
EcoMask II
5 Оранжевый Наличие Нет 25
--- стр. 93 ---
7094000 Анестезиологическая маска
EcoMask
4 Зеленый Наличие Нет 35
7093000 Анестезиологическая маска
EcoMask II
3 Желтый Наличие Нет 35
7092000 Анестезиологическая маска
EcoMask II
2 Белый Наличие Нет 25
7091000 Анестезиологическая маска
EcoMask li
1 Серый Нет Нет 35
7090000 Анестезиологическая маска
EcoMask II
0 Светло-синий Нет Нет 40
1126000 Ароматизированная лицевая
маска, аромат ванили
6 Красный Наличие Нет 24
1125000 Ароматизированная лицевая
маска, аромат ванили
5 Оранжевый Наличие Нет 30
1124000 Ароматизированная лицевая
маска, аромат ванили
4 Зеленый Наличие Нет 40
1123000 Ароматизированная лицевая
маска, аромат ванили
3 Желтый Наличие Нет 50
1122000 Ароматизированная лицевая
маска, аромат вишни
2 Белый Наличие Нет 35
1129000 Ароматизированная лицевая
маска, аромат клубники
2 Белый Наличие Нет 35
1121000 Ароматизированная лицевая
маска, аромат вишни
1 Серый Наличие Нет 32
1128000 Ароматизированная лицевая
маска, аромат клубники
1 Серый Наличие Нет 32
1120000 Ароматизированная лицевая
маска, аромат вишни
0 Синий Наличие Нет 40
1127000 Ароматизированная лицевая
маска, аромат клубники
0 Синий Наличие Нет 40
1517000 Экономичная анестезиологиче
ская лицевая маска
6 Красный Наличие Нет 25
1516000 Экономичная анестезиологиче
ская лицевая маска
5 Оранжевый Наличие Нет 30
1515000 Экономичная анестезиологиче
ская лицевая маска
4 Зеленый Наличие Нет 40
1514000 Экономичная анестезиологиче
ская лицевая маска
3 Желтый Наличие Нет 50
1513000 Экономичная анестезиологиче
ская лицевая маска
2 Белый Наличие Нет 35
1512000 Экономичная анестезиологиче
ская лицевая маска
1 Серый Наличие Нет 40
1511000 Экономичная анестезиологиче
ская лицевая маска
0 Светло-синий Наличие Нет 50
8112000 Экономичная силиконовая лице
вая маска
2 Нет Нет Нет 30
8111000 Экономичная силиконовая лице
вая маска
1 Нет Нет Нет 40
8110000 Экономичная силиконовая лице
вая маска
0 Нет Нет Нет 40
8100000 Экономичная силиконовая лице
вая маска
00 Нет Нет Нет 40
1594000 Анестезиологическая бронхо
скопическая лицевая масна
4 Зеленый Наличие Наличие 40
1593000 Анестезиологическая бронхо
скопическая лицевая маска
3 Желтый Наличие Наличие 50
1592000 Анестезиологическая бронхо
скопическая лицевая маска
2 Белый Наличие Наличие 35
1591000 Анестезиологическая бронхо
скопическая лицевая маска
1 Серый Наличие Наличие 40
8926000 Маска лицевая анатомическая 6 Нет Нет Нет 1
8826000 Маска лицевая анатомическая 6 Нет Наличие Нет 1
8925000 Маска лицевая анатомическая 5 Нет Нет Нет 1
8825000 Маска лицевая анатомическая 5 Нет Наличие Нет 1
--- стр. 94 ---
8924000 Маска лицевая анатомическая 4 Нет Нет Нет 1
8824000 Маска лицевая анатомическая 4 Нет Наличие Нет 1
8923000 Маска лицевая анатомическая 3 Нет Нет Нет 1
8823000 Маска лицевая анатомическая 3 Нет Наличие Нет 1
8922000 Маска лицевая анатомическая 2 Нет Нет Нет 1
8822000 Маска лицевая анатомическая 2 Нет Наличие Нет 1
8921000 Маска лицевая анатомическая 1 Нет Нет Нет 1
8821000 Маска лицевая анатомическая 1 Нет Наличие Нет 1
8920000 Маска лицевая анатомическая 0 Нет Нет Нет 1
8820000 Маска лицевая анатомическая 0 Нет Наличие Нет 1
8749006 Маска ClearFlex 6 Нет Нет Нет 1
8749005 Маска ClearFlex 5 Нет Нет Нет 1
8749004 Маска ClearFlex 4 Нет Нет Нет 1
8749003 Маска ClearFlex 3 Нет Нет Нет 1
8749002 Маска ClearFlex 2 Нет Нет Нет 1
8749001 Маска ClearFlex 1 Нет Нет Нет 1
8749000 Маска ClearFlex 0 Нет Нет Нет 1
8848005 Маска ClearFlex экономичная 5 Нет Наличие Нет 5
8848004 Маска ClearFlex экономичная 4 Нет Наличие Нет 5
8848003 Маска ClearFlex экономичная 3 Нет Наличие Нет 5
8848002 Маска ClearFlex экономичная 2 Нет Нет Нет 5
8848001 Маска ClearFlex экономичная 1 Нет Нет Нет 5
8848000 Маска ClearFlex экономичная 0 Нет Нет Нет 5
8848006 Маска ClearFlex экономичная 00 Нет Нет Нет 5
8748014 Маска Rendell Baker 3 Нет Нет Нет 1
8748013 Маска Rendell Baker 2 Нет Нет Нет 1
8748012 Маска Rendell Baker 1 Нет Нет Нет 1
8748011 Маска Rendell Baker 0 Нет Нет Нет 1
МАРКИРОВКА
Маркировка данного медицинского изделия включает в себя следующую информацию:
1 Mil
Наименование предприятия-изготовителя и дистрибьютора, его то
варный знак, адрес и страну.
2 А
Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации
3
LOT Код партии
4 j w l Дата изготовления
5 2 Использовать до
6 IREFI Номер в каталоге
8 Запрет на повторное применение
9
ЕО Стерилизация с применением окиси этилена
--- стр. 95 ---
10 Rx only Изделие может распространяться и использоваться только по пред
писанию специалиста
12 С €
0120
Продукт соответавуеттребованиям директивы 93/42ЕЕС, идентифи
кационный номер 0120
13
Ж
Продукт без латекса
14 ( § ) Me применять при повреждении упаковки
15
MinULtfTE-FREE
Продукт без фталатов
УПАКОВКА
Каждая маска упаковывается в полиэтиленовый герметично запаевыемый пакет в клинически чистом состоя
нии. Количество изделий во вторичной упаковке - картонной коробке, указано в табл. 2.
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
1. Маски, являющиеся изделиями одноразового использования, запрещено использовать повторно. Маски для
многоразового использования подлежат стерилизации и повторному использованию до 40 раз;
2. Качество изделий гарантируется только при отсутствии следов повреждения упаковки;
3. Маски должны применяться только лицами, получившими необходимую подготовку и инструкции от квали
фицированного медперсонала. Неправильное применение этих изделий может нанести вред пациенту;
4. Для эффективной масочной вентиляции необходимо герметичное прилегание маски к лицу и проходимые
дыхательные пути.
5. Длительность применения может определяться в комплекте с другими изделиями {контурами и т. д.). Но
минальное время использования 24 часа.
ВОЗМОЖНЫЕ РИСКИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Самый большой риск при использовании устройства связан с контролем загрязнения/инфекции и биохимиче
ской совместимости. Повторное использование одного устройства может привести к инфицированию пациента. Низкая
биохимическая совместимость может также иметь вредное воздействие на пациента.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду.
МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ
--- стр. 98 ---
Инструкция
по применению медицинского изделия
«Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозоль
ной и кислородной терапии: Дыхательные контуры анестезиологические и реанима
ционные для взрослых, для детей, для новорожденных с обогревом или без с принад
лежностями: шланги дыхательные (до 5шт.); соединители (до 7шт.), дыхательные виру
со-бактериальные фильтры (до 3шт.), дыхательные вирусо-бактериальные фильтры -
тепловлагообменники (до 3шт.), маска, влагосборники (до 2шт.), камера увлажнителя,
линия мониторинга, дыхательный мешок, дыхательный клапан (до 2шт.), абсорбент в
абсорбере.»
«УТВЕРЖДАЮ» / "APPROVE"
(должность/position)
President
(имя/nam e)
(подпись/signature)
--- стр. 99 ---
«Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кисло
родной терапии: Дыхательные контуры анестезиологические и реанимационные для взрослых, для детей,
для новорожденных с обогревом или без с принадлежностями: шланги дыхательные (до 5шт.), соединители
(до 7шт.), дыхательные вирусо-бактериальные фильтры (до 3шт.), дыхательные вирусо-бактериальные
фильтры -тепловлагообменники (до 3шт.), маска, влагосборники (до 2шт.), камера увлажнителя, линия мо
ниторинга, дыхательный мешок, дыхательный клапан (до 2шт.), абсорбент в абсорбере.».»
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Intersurgical, Ltd
Адрес: Crane House, Moll Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG 412RZ, United Kingdom
Тел.: +44(0) 1189656300. Факс: +44(0) 1189656356
info@intersuraical.com
www.intersurglcal.com
Назначение
Изделия предназначены для осуществления искусственной вентиляции легких совместно с дыха
тельными аппаратами с целью «протезирования» функции внешнего дыхания пациентов и (или) доставки в
дыхательные пути ингаляционных анестетиков и лекарственных средств. Могут применяться как в клиниче
ских, так и в домашних условиях.
Показания
• проведение искусственной вентиляции легких;
• Доставка в дыхательные пути ингаляционных анестетиков и лекарственных средств.
Противопоказания
к противопоказаниям для использования дыхательных контуров могут относиться противопоказа
ния к применению искусственной вентиляции легких в различных режимах, аэрозольной и кислородной
терапий.
Предостережения
Не используйте изделия с поврежденной упаковкой или истекшим сроком годности.
Дыхательные шланги
Дыхательные шланги, используемые в системах отвода газов не должны применяться в
качестве дыхательных систем доставки газовых смесей к пациенту от источника газа или наоборот. Для
предотвращения возникновения данной ситуации шланги для систем отведения газов имеют синий отте
нок.
Способ применения
Дыхательные контуры должны применяться только лицами, получившими необходимую подго
товку. Подготовка должна включать тренировку на реалиаичном тренировочном манекене. Неправильное
применение этих изделий может нанести непоправимый вред пациенту.
Выбор размера
Выбор диаметра дыхательных контуров обуславливается возрастными и анатомическими характе-
--- стр. 100 ---
ристиками пациентов, такими как: масса тела, рост, дыхательный объем; а также объемом мертвого про
странства. Размерный ряд дыхательных контуров и их соединений стандартизирован {табл. 1).
Таблица 1
Диаметр шлангов Описание размера
10 мм Для применения в неонатальных дыхательных системах
15 мм Для применения в педиатрических дыхательных системах
22 мм Для применения в дыхательных системах для взрослых и детей
старшего возраста
30 мм Для применения в дыхательных системах для детей от 5 кг и
взрослых.
Выбор длины дыхательных контуров характеризуется конструктивными особенностями дыхатель
ной системы в целом, расстоянием от пациента до источника газа.
Intersurgical производит контуры различной длины.
Вь1бор длины и диаметра контура делает квалифицированный специалист, основываясь на профес
сиональном опыте и вышеперечисленных условиях.
Рекомендуемый метод установки
1. Осмотреть упаковку, убедиться в отсутствии её повреждений, вскрыть упаковку, осмотреть каждый
компонент дыхательного контура и провести визуальную проверку целостности шлангов, соедини
телей и отсутствию посторонних предметов,
2. Подсоединить контур к аппарату. При соединении разъёмов продольное движение должно сопро
вождаться поворотом - для достижения требуемой герметичности.
3. После подсоединения к аппаратуре необходимо проверить герметичность дыхательного контура.
При этой проверке используются тест-защитные колпачки, входящие в комплект дыхательных кон
туров. Для определённых моделей (коаксиальные контуры) при проверке герметичноаи внутрен
него шланга используются тестеры герметичности, также входящие в соответствующую комплекта
цию. Схемы проверки представлены во вкладыше-инструкции в пакете контура.
4. Перед присоединением контура к схеме на пациента снять тест-защитный колпачок.
5. Если в контуре имеется регулируемый клапан предельного давления РПК (APL), установите и регу
лируйте его согласно клиническим требованиям на протяжении всего времени применения. Дав
ление в контуре максимальное, когда зелёная крышка клапана РПК повёрнута по часовой стрелке
до конца. Сброс давления до 60 см НгО не может быть перерегулирован. Максимальное давление
сброса не должно превысить 60 см НгО. Дыхательные контуры с клапаном РПК не применимы, если
предполагается использование МРТ диагностики,
6. Если контур применяется без дыхательного фильтра на стороне больного, то он должен использо
ваться только с одним пациентом.
7. Если контур защищён фильтром на стороне пациента, он может использоваться более чем с одним
пациентом.
8. Замену дыхательного контура необходимо производить в соответствии с установленным в меди
цинском учреждении порядком очистки и дезинфекции или на основании его непригодности к
дальнейшему использованию по назначению.
Рекомендуется использование дыхательных контуров однократного применения в течение не бо
лее 72 часов, если иное не предусмотрено производителем. Соответствующие указания могут при
водиться в сопроводительных документах (вкладыш) в индивидуальной упаковке.
9. Не следует без особых показаний (явное загрязнение, нарушение функционирования и т.п.) произ
водить замену дыхательного контура исходя только из продолжительности его применения при ис
пользовании контура у того же самого пациента.
10. Контур на пациенте следует дезинфицировать с внешней стороны два раза в сутки или в соответ
ствии регламентом, определяющим порядок дезинфекции оборудования.
11. Следует своевременно удалять любой конденсат в контуре.
12. При использовании дыхательной аппаратуры следует удалять эндотрахеальные, трахеоаомические
и/или энтеральные (назо-, оро-, гастральные, интестинальные) трубки немедленно по устранении
клинических показаний.
13. При использовании одношланговых контуров с управляемым клапаном выдоха необходимо прове
рить работоспособность клапана совмеано с аппаратурой. Дыхательные контуры можно использо
вать с вентиляторами с автоматическим и ручным управлением клапанами PEEP, при этом необхо
димо следить за давлением выдоха по приборам вентилятора.
--- стр. 101 ---
14. Дыхательные контуры при домашнем использовании применяются на одном пациенте. Они могут
очищаться, При этом применяется тёплая вода и слабый мыльный раствор. После промывки водой
питьевого качества, контур сушится, при этом клапан выдоха должен находиться в верхнем поло
жении. Максимальное количество циклов чистки - 30. Максимальная продолжительность исполь
зования -30 дней.
15. При перерыве в работе контур со стороны пациента должен быть защищён красным колпачком,
входящим в комплект, для предотвращения контаминации или повреждения.
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ И УСТРОЙСТВА
Изделие представляет собой комбинацию шлангов и трубок и устройств подготовки и регули
рования параметров дыхательных газов. Контуры представлены в различных размерах по длине и по диа
метру, в различной комплектации в зависимости от непосредственного назначения, аппарата ИВЛ или
наркозно-дыхательного аппарата, и является проводником дыхательной смеси между аппаратами и паци
ентом.
При изготовлении шлангов дыхательных контуров используются материалы торговых марок:
Flextube - гофрированный шланг. Smoothbore - гладкоствольный шланг. Compact- растягивающийся шланг
конфигурируемый. Описание типов шлангов представлено в таблице 2.
Описание типов шлангов
Таблица 2
Торговое
наименование Тип шланга Описание
Flextube™ Гибкие гофриро
ванные шланги
Гибкие гофрированные прозрачные шланги изготовлень/ из
полиэтилена (ПЭ). Шланги могут иметь отличительные оттенки
для идентификации их назначения: зеленый оттенок - вдох,
синий - для отведения газов и т.п. Герметичность дыхательно
го контура и надежность соединения при установке на шланг
концевых соединителей достигается уникальной конструкцией
соединителя и профилированием конца шланга.
Smoothbore™ Гладкоствольные
шланги
Гибкие прозрачные шланги с внешним прозрачным армирова
нием могут изготавливаться из поливинилхлорида (ПВХ) или
полипропилена (ПП) (ЭКО продукты). Шланги имеют гладкую
внутреннюю поверхность. Использование гладкоствольных
шлангов позволяет:
- улучшить характеристики потока - снижение сопротивления,
турбулентности и уменьшение скопления конденсата
- уменьшить комплайнс (растяжимость) шлангов
- понизить шумность дыхательного контура.
Compact™
(Superset™)
Растягивающиеся
конфигурируемые
шланги
Дыхательные шланги Compact и Superset изготовлены из поли
пропилена (ПП) в виде гофрированного растягивающегося
шланга. Это позволяет менять длину шланга в соответствии с
клинической ситуацией, а также для того, чтобы установить
шланг в нужном положении и придать ему соответствующую
конфигурацию. Системы Compact и Superset поставляются в
сжатом виде, что увеличивает количество систем в упаковке,
для более экономичного хранения и использования.
Hytrel
Прозрачный
силикон
Многоразовые
гладкоствольные
шланги
Многоразовые гладкоствольные шланги изготавливаются из
прозрачного силикона или материала Hytrel. Термоэластопласт
Hytrel - материал, придающий изделию эластичность каучука,
прочность пластмасс и технологичность термопластов. Много
разовые дыхательные шланги могут подвергаться различным
методам стерилизации, в том числе и автоклавированию.
Дыхательные контуры могут быть выполнены: по базовой схеме - два шланга на Y-образном
соединителе, с обогревом в инспираторном канале, с обогревом в инспираторном и экспираторном канале,
с влагосборниками в каналах или в одном канале, шланг в шланге (2 в 1 или 3 в 1). В состав контура может
входить технологический набор принадлежностей - соединители для подключения контура к аппарату,
увлажнитель и др. С использованием схем дыхательных контуров реализуются: закрытые (полузакрытые)
--- стр. 102 ---
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Дыхательные контуры выпускаются в базовых модификациях и в виде отдельных моделей с при
своением соответствующих кодов, отличающихся составом актуализированных при регистрации принад
лежностей и некоторыми параметрами (например, длина, диаметр, наличием портов мониторинга и т.п.),
не затрагивающими клинической применимости контуров и их безопасности для пациентов. Коды моделей
базовых дыхательных контуров формируются на основе кода базовой схемы с присвоением цифровых зна
чений трём правым разрядам семиразрядного базового кода (табл. 3, 4).
Таблица кодирования функциональных и конструктивных особенностей дыхательных контуров
Таблица 3
Цифровое кодирование Описание
ХХХХООО Дыхательный контур для взрослых или детей без камеры увлажнения
ХХХХЗЮ Дыхательный контур для взрослых с автоматической камерой увлажнения
ХХХХ810 Дыхательный контур для детей (для новорожденных) с одним или двумя
проводами нагрева, с автоматической камерой увлажнения
XXXXS50 Дыхательный контур для детей (для новорожденных) с одним или двумя
проводами нагрева
Технические характеристики и коды изделий
Таблица 4
Особенности приме
нения, аппаратура
Регистрационный признак; функциональные осо
бенности; материал; особенности конструкции
Коды (базовые модифика
ции)
Дыхательные контуры анестезиологические для
взрослых, модели с различными наборами при
надлежностей; реверсивные циркуляционные;
гофрированные шланги Flextube из полиэтилена;
диаметр 22 мм, длина шлангов от 1,5 м, клиниче
ски чистые или стерильные (S)
2000000, 2000000S, 2000052,
2000058, 2000093, 2001000,
2001000S, 2001009, 2002000,
2002000S, 2002021, 2003000,
2003004, 2004000, 2004011,
2004015, 2006000, 2007002,
2007003, 2009029, 2009093,
2010000, 2010000S, 2010061,
2010087S, 2010218, 2010219,
2010252, 2011000, 2013000,
2015000, 2140000, 2141000,
2141001, 2141004, 2144000
Универсальные ды
хательные контуры
для НДА и аппаратов
ИВЛ, для взрослых
Дыхательные контуры анестезиологические для
взрослых, модели с различными наборами при
надлежностей; реверсивные циркуляционные;
гофрированные шланги Smoothbore из поливинил
хлорида гладкоствольные с внешним гофром; диа
метр 22 мм, длина шлангов от 1,5 м, клинически
чистые или стерильные (S)
5000000, 5000000S, 5000005,
5000005S, 5000007, 5000010,
5000017, 5000019, 5000020,
5000022, 5000045, 5001000,
5001000S, 5001012, 5007000,
5007000S, 5007001, 5007002,
5007003, 5007009, 5011000,
501101S, 5011005, 5014000S,
5200000, 5207000
Дыхательные контуры анестезиологические для
взрослых, модели с различными наборами при
надлежностей; реверсивные циркуляционные;
гофрированные шланги Compact растягивающиеся
конфигурируемые из полипропилена; диаметр 22
мм, длина шлангов в растянутом состоянии до 3,0
м, клинически чистые или аерильные (S)
2150000, 2151000, 21510005,
2152000, 2152001, 2153000,
2154000, 2154000S, 2155000,
2155001, 2155008, 2156000,
2157000, 2158000, 2158005
Дыхательные контуры анестезиологические для
взрослых, модели с различными наборами при
надлежностей; реверсивные циркуляционные;
многоразовые из силикона и материала Hytrel
8746002, 8790606, 8790607,
8790608
Универсальные ды
хательные контуры
Дыхательнь 1е контуры анестезиологические для
детей, модели с различными наборами принад-
2020001, 2142000, 2142029,
2143000, 2143002, 2143038,
--- стр. 103 ---
для НДА и аппаратов
ИВЛ, для детей, для
новорожденных
лежностей; реверсивные циркуляционные; гофри
рованные шланги Flextube из полиэтилена; диа
метр 15 мм, длина шлангов от 1,5 м, клинически
чистые или стерильные (S)
2145000, 2145001, 4000003,
4500000, 4500007, 4500018,
4500021, 4500022, 4500024,
4500030, 4500031, 4501000,
4512000, 4521000,
Дыхательные контуры анестезиологические для
детей, модели с различными наборами принад
лежностей; реверсивные циркуляционнь 1е; гофри
рованные шланги Smoothbore из поливинилхлори
да гладкоствольные с внешним гофром; диаметр
15 мм, длина шлангов от 1,5 м, клинически чистые
или стерильные {$)
5016000, 5016001, 5017000,
5017002, 5017005, 5024000,
5500000, 5500001, 5500002
Дыхательные контуры анестезиологические для
детей, модели с различными наборами принад
лежностей; реверсивные циркуляционные; гофри
рованные шланги Compact растягиваюидиеся кон
фигурируемые из полипропилена; диаметр 15 мм,
длина шлангов в растянутом состоянии до 3,0 м,
клинически чистые или стерильные (S)
2161000, 2162000, 2163000,
2164000, 2165000
Дыхательные контуры анестезиологические для
новорожденных, модели с различными наборами
принадлежностей; реверсивные циркуляционные;
гофрированные шланги Smoothbore из поливинил
хлорида гладкоствольные с внешним гофром; диа
метр 10 мм, длина шлангов от 1,5 м, клинически
чистые или стерильные (5)
5512001
Дыхательные контуры реанимационные для взрос
лых с обогревом или без, модели с различными
наборами принадлежностей; гофрированные
шланги Flextube из полиэтилена; диаметр 22 мм,
длина шлангов от 1,5 м, клинически чистые или
стерильные (S)
2009000, 2009000S, 2009032,
2009033, 2009059, 2009095,
2009096, 2009097, 2009130,
2009202, 2009203, 2019000,
2025000, 2025003, 2025006,
2025310, 2025310S, 2026000,
2026000S, 2026310, 2026310S,
2027000, 2027310, 2030000,
2030015, 2033000, 2034000,
2200000, 2209000, 2209001
Дыхательные контуры реанимационные для взрос
лых с обогревом или без, модели с различными
наборами принадлежностей; гофрированные
шланги Smoothbore из поливинилхлорида гладко
ствольные с внешним гофром; диаметр 22 мм,
длина шлангов от 1,5 м, клинически чистые или
стерильные (S)
5008000, 5008001, 5008002,
5008003, 5008006, 5008010,
5009000, 5009000S, 5009001,
5009005, 5009009, 5009011,
50090175, 5009021, 5009022,
5025000, 5025000S, 5025310,
5026000, 5026000S, 5026310,
50263105, 5126310, 51540005,
5200001, 5209000, 5209005,
5209008, 5225310, 5226310
Дыхательные контуры реанимационные для детей
с обогревом или без, модели с различными набо
рами принадлежностей; гофрированные шланги
Flextube из полиэтилена; диаметр 15 мм, длина
шлангов от 1,5 м, клинически чистые или стериль
ные (S)
4010000, 4503000, 4504000,
4504018, 4504810, 4504850,
4505000, 4510000, 4510008,
4510009, 4510010, 4523350,
4525001, 4525003, 4525850,
4526850, 4527S50, 4554810,
4554850, 4555850, 6092000,
6193000
Дыхательные контуры реанимационные для детей
с обогревом или без, модели с различными набо
рами принадлежностей; гофрированные шланги
Smoothbore из поливинилхлорида гладкостволь
ные с внешним гофром; диаметр 15 мм, длина
5504001, 5504810, 5504820,
5504850, 5505810, 5505850,
5504850S, 5507850, 5516850
Универсальные ды
хательные контурь!
реанимационные для
аппаратов ИВЛ, для
взрослых
Универсальные ды
хательные контуры
реанимационные для
аппаратов ИВЛ, для
детей
--- стр. 104 ---
шлангов от 1,5 м, клинически чистые или стериль
ные (S) ______
Универсальные ды
хательные контуры
реаниАлационные для
аппаратов ИВЛ, для
новорожденных
Дыхательные контуры реанимационные для ново
рожденных с обогревом или без, модели с различ
ными наборами принадлежностей; гофрированные
шланги Flextube из полиэтилена; диаметр 10 мм,
длина шлангов от 1,5 м, клинически чистые или
стерильные (S)
4506850, 4508000, 4508007,
4508130, 4508810, 4508850,
4518850, 4538810, 4538850,
4540810, 6090810, 6090850,
6363000, 6367000, 6390810,
6390850, 6392810, 6392850,
6430000, 6431000, 6431001,
6431008, 6431014, 6432000,
6432001, 6433000
Дыхательные контуры реанимационные для ново
рожденных с обогревом или без, модели с различ
ными наборами принадлежностей; гофрированные
шланги Smoothbore из поливинилхлорида гладко
ствольные с внешним гофром; диаметр 10 мм,
длина шлангов от 1,5 м, клинически чистые или
стерильные (S)
5503000, 5503001, 5503003,
5508810, 5508000, 5508003,
5508006, 5508850, 5508850S,
5510000, 55100005, 5510003,
5510810, 5510850, 5510852,
5511000, 5513000, 5513000S,
5520850, 5525000, 5525000S,
5568810, 5568850,6201000,
Дыхательные конту
ры реанимационные
для аппаратов SLE,
Draeger- Babylog
8000, Sechrist, Infant
Star; BearCub 750; Vip
Bird, Fabian, Pneupac
Babypac, транспорт
ных ИВЛ
Дыхательные контуры реанимационные для ново
рожденных с обогревом, модели с различными
наборами принадлежностей; гофрированные
шланги Flextube из полиэтилена; диаметр 10 мм,
длина шлангов от 1,5 м, клинически чистые или
стерильные (S)
4050000, 4051000, 4054000,
4050018, 4071000, 4072000,
4509810, 4105000, 4507850,
4509850, 4511850, 4515850,
4516811, 4516850, 4519810,
4519850, 4529850, 4539810,
4539850, 4539851, 4609004,
4609810, 4609850, 4639810,
4639850, 4650000, 4652000,
6091000, 6091810, 6091850,
6091850S, 6122006, 6122810,
6122850, 6202000, 6202003,
6202004, 6202005, 6203000,
6204000, 6228810, 6228850,
6269810, 6269850, 6315000,
6354000, 6355000, 6356000,
6360850, 6362000
Дыхательные контуры реанимационные для ново
рожденных с обогревом, модели с различными
наборами принадлежностей; гoфpиpoвaнньte
шланги Smoothbore из поливинилхлорида гладко
ствольные с внешним гофром; диаметр 10 мм,
длина шлангов от 1,5 м, клинически чистые или
стерильные (S)
5068050, 5068810, 5068850,
506S850S, 5071000, 5072000,
5509810, 5509850, 5510850,
5511850, 5512000, 5512001,
5512002, 5518810, 5518850,
5519810, 5519850, 5609003,
5609810, 5609850, 5619810,
5619850, 6068005, 6068810,
6068850, 6122810, 6122850,
6122005, 6360850
--- стр. 105 ---
Дыхательные конту
ры nFlow для ново
рождённых для про
ведения назальной
или масочной венти
ляции в режиме
СРАР.
Дыхательные контуры реанимационные для ново
рожденных с обогревом или без, модели с различ
ными наборами принадлежностей; гофрированные
шланги Flextube из полиэтилена; диаметр 10,15, 22
мм, длина шлангов от 1,5 м, клинически чистые или
стерильные (S),
4700000, 470000S, 4700001,
4700002, 4700003, 4700004,
4700005, 4700006, 4700007,
4700009, 4700010, 4700013,
4700016, 4700017, 4700021,
4760000, 4761000
Дыхательные конту
ры анестезиологиче
ские полуоткрытые,
модификаций
Мэйплсона
Дыхательные контуры анестезиологические для
взрослых, для детей, для новорожденных без обо
грева, модели с различными наборами принад
лежностей; гофрированные шланги Flextube из по
лиэтилена; диаметр от 10 до 30 мм, длина шлангов
от 1,5 м, клинически чистые или стерильные (S)
2105000, 2106000, 2108000,
2108000S, 2108005S, 2110000,
2115000, 2116000, 2117000,
2120000, 2121000, 2121000S,
2122000, 212300, 2123000S,
2124000, 2124000S, 2125000,
2126000
Дыхательные контуры анестезиологические для
взрослых, для детей, для новорожденных без обо
грева, модели с различными наборами принад
лежностей; гофрированные шланги Smoothbore из
поливинилхлорида гладкоствольные с внешним
гофром; диаметр 10 мм, длина шлангов от 1,5 м,
клинически чистые или стерильные (S) ______
5509005S
Дыхательные конту
ры для неинвазивной
ИВЛ для СРАР и Bi-
РАР, для взрослых в
комплекте с маской
СРАР, с клапанами
PEEP с камерой
увлажнителя, филь
тром или без.
Дыхательные контуры реанимационные для взрос
лых с обогревом или без, модели с различными
наборами принадлежностей; гофрированные
шланги Smoothbore из поливинилхлорида гладко
ствольные с внешним гофром; диаметр 22 мм,
длина шлангов от 1,5 м, клинически чистые или
стерильные (S}
5013000, 5013002, 5020002,
5031001, 5031002, 5083000,
5113001, 5113005, 5113006,
5113010, 5113018, 5113019,
5113077, 5113091, 5113092,
5131000, 5182000, 5182001,
5183000, 5183001, 5183007,
5183064, 5190000, 5190850,
5191000, 5191004, 5191006,
5191008, 5191010, 5191850,
5191852, 5194000, 5194850,
5804000, 5805000, 5808000,
5808001, 5808005, 5809000,
5809001, 5811000
Дыхательные контуры реанимационные для взрос
лых модели с различными наборами принадлеж
ностей; гофрированные шланги Flextube из поли
этилена; диаметр 22 мм, длина шлангов от 1,4 м;
клинически чистые или стерильные (S)
2031000,
2036001,
2041000,
2050310,
2230000,
2233000,
2236000,
2239000,
2032000,
2036075,
2039000,
2080000,
2231000,
2234000,
2237000,
2240000,
2036000,
2037000,
2050000,
2083000,
2232000,
2235000,
2238000,
2334000
Дыхательные конту
ры для вспомога
тельной вентиляции
- ингаляции IPPB (для
ИВЛ с перемежаю
щимся положитель
ным значением)
Дыхательные контуры реанимационные для взрос
лых, модели с различными наборами принадлеж
ностей; гофрированные шланги Flextube из поли
этилена; диаметр 22 мм, длина шлангов от 1,4 м;
клинически чистые или стерильные (S)
1414000,1415000,1415002,
1416000
Дыхательные конту-
ры для вспомога-
Дыхательные контуры реанимационные для взрос
лых, модели с различными наборами принадлеж-
2000098, 2000099, 2000213,
5001005, 5001006, 5001007
--- стр. 106 ---
тельной вентиляции
с функцией под
держки кашля
ностей; гофрированные шланги из поливинилхло
рида Smoothbore гладкоствольные с внешним гоф
ром; диаметр 22 мм, длина шлангов от 1,0 м, кли
нически чистые или стерильные {S}
Дыхательные конту
ры анестезиологиче
ские для аппаратов
GE Healthcare
Carestation
Дыхательные контуры анестезиологические для
взрослых, модели с различными наборами при
надлежностей; реверсивные циркуляционные;
гофрированные шланги Flextube из полиэтилена;
диаметр 22 мм, длина шлангов от 1,6 м, клиниче
ски чистые или стерильные {S)
2010085, 2011008, 2010088,
2011012
Дыхательные контуры анестезиологические для
взрослых, модели с различными наборами при
надлежностей; реверсивные циркуляционные;
гофрированные шланги растягивающиеся конфигу
рируемые Compact из полипропилена t; диаметр
22 мм, длина шлангов в растянутом состоянии до
3,0 м, клинически чиаые или стерильные {S)
2154008
Дыхательные контуры анестезиологические для
взрослых, модели с различными наборами при
надлежностей; реверсивные циркуляционные;
гофрированные шланги растягивающиеся конфигу
рируемые Compact из полипропилена; диаметр 22
мм, длина шлангов в растянутом состоянии до 3,0
м, клинически чистые или стерильные (S)
5000017
Циркуляционные
дыхательные конту
ры Clear-Flo
Дыхательные контуры анестезиологические для
взрослых, модели с различными наборами при
надлежностей; реверсивные циркуляционные;
гофрированные шланги Flextube из полиэтилена;
диаметр 22 мм, длина шлангов от 1,6 м, клиниче
ски чистые или стерильные (S)
2130000, 2131000, 2133000,
2132000,
Коаксиальные дыха
тельные контуры
UniFlo и Delux
Дь(хательные контуры реанимационные для взрос
лых, модели с различными наборами принадлеж
ностей; гофрированные шланги Flextube из поли
этилена; диаметр 30 мм, длина шлангов от 1,4 м;
клинически чистые или стерильные (S)
2900000, 2900000S, 2900002,
2900007, 2900009, 2900019,
2900023, 2901000, 2901002,
2901006, 2902000, 2902000S,
2902008, 2902011, 2903000,
2910000, 2911000,
Дыхательные конту
ры реанимационные
для транспортных
аппаратов ИВЛ, для
взрослых
Дыхательные контуры реанимационные для взрос
лых, модели с различными наборами принадлеж-
ноаей; гофрированные шланги Flextube из поли
этилена; диаметр 22 мм, длина шлангов от 1,4 м;
клинически чистые или стерильные (S)
2010215, 2070000, 2072000,
2073000, 2074000, 2075000,
2272000, 5020002, 2070001
Дыхательные конту
ры анестезиологиче
ские для мобильных
аппаратов
Дыхательные контуры анестезиологические для
взрослых, модели с различными наборами при
надлежностей; гофрированные шланги Flextube из
полиэтилена; диаметр 22 мм, длина шлангов от 1,4
м; клинически чистые или стерильные (S)
2013016
Дыхательные конту
ры для подачи О 2 и
N2O
Дыхательные контуры реанимационные для взрос
лых, модели с различными наборами принадлеж
ностей; гофрированные шланги Flextube из поли
этилена; диаметр 22 мм, длина шлангов от 1,4 м;
клинически чиаые или аерильные (S)
2612000, 2612001, 2620001,
2630001
Для Puritan Bennett
Дыхательные контуры реанимационные для взрос
лых, модели с различными наборами принадлеж-
ноаей; гофрированные шланги Smoothbore из по
ливинилхлорида гладкоавольные с внешним гоф
ром; диаметр 22 мм, длина шлангов от 1,0 м, кли
нически чистые или стерильные (S)
5195000, 5195001, 5195002,
5195850,
--- стр. 107 ---
УПАКОВКА
Устройство поставляется в индивидуальной упаковке - герметично запаянный пакет из полиэтилена. Коли
чество изделий во вторичной упаковке - картонной коробке, указано в табл. 3.
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
1. Дыхательные контуры, являющиеся изделиями одноразового использования, запрещено использовать
повторно. Такие контуры, которые использовались у одного пациента, не могут быть использованы для дру
гих пациентов. Дыхательные контуры для многоразового использования подлежат стерилизации и повтор-
--- стр. 110 ---
Инструкция
по применению медицинского изделия
"Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и
кислородной терапии: Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры в комплекте с
соединителями или без: для пациентов, для дыхательных контуров, для аппаратов."
«УТВЕРЖДАЮ» / "APPROVE'
(должность/position)
President
(имя/name)
(подпись/signature)
--- стр. 111 ---
НАИМЕНОВАНИС МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии:
Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры в комплекте с соединителями или без: для пациентов, для дыхательных
контуров, для аппаратов.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Intersurgical, Ltd
Адрес: Crane House, Moll Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG 41 2RZ, United Kingdom
Тел.: +44(0) 1189656300. Факс: +44(0) 1189656356
info&intersuraical.com
www.inter5urgical.com
Назначение
Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры производства Intersurgical предназначены для защиты пациента,
дыхательного контура, аппаратуры и персонала от перекрёстной инфекции. (Фильтры с механической фильтрацией).
Показания
Необходимость защиты пациентов и аппаратуры от перекрёстной инфекции с целью профилактики заражения,
снижения случаев вентилятор-ассоциированной пневмонии, снижения экономических затратна лечение пациентов,
исключения случаев заражения медицинского персонала при проведении анестезии и дыхательной поддержки
пациентов в условиях работы в отделениях реанимации и е отделениях и лечебно профилактических учреждениях
других профилей, а также передачи инфекции в домашних условиях.
Противопоказания
Не применять на пациентах с густыми и обильными выделениями, чтобы исключить неприемлемый рост
сопротивления потоку.
Предостережения
• Если распылённый медикамент вводится в дыхательный контур с фильтром необходимо следить за
сопротивлением потоку и заменить изделие на усмотрение врача;
• при использовании дыхательных вирусо-бактериальных фильтров необходимо вести постоянный мониторинг за
параметрами вентиляции и наличием влаги в изделии, чтобы исключить окклюзию дыхательного тракта;
• механические фильтры не обладЭЮТ антиокклюзионным механизмом (свойством). Заменяйте фильтр
немедленно при увеличении сопротивления (непредусмотренное увеличение давления). ТРЕБУЕТСЯ
ПОСТОЯННЫЙ МОНИТОРИНГ ЗА ПАРАМЕТРАМИ ВЕНТИЛЯЦИИ И СОСТОЯНИЕМ ФИЛЬТРА;
• фильтры допускается использовать только в рабочем положении близком к горизонтальному (положение оси,
проходящей через патрубки соединений) - возможен наклон в сторону допустимого оттока жидкости.
Способ применения
Выбор фильтра
Выбор модели фильтра производится врачом и определяется его характеристиками и, в первую очередь
минимальным дыхательным объёмом (V-дыхательный объём пациента долж ен быть более чем приведённая
характеристика фильтра). При настройке аппаратурь! необходимо учитывать дополнительный объём «мёртвого
пространства» фильтра, особенно при вентиляции пациентов с малым дыхательным объёмом.
Установка
1. Осмотреть упаковку, убедиться в отсутствии её повреждений, вскрыть упаковку, осмотреть фильтр и убедиться в
отсутствии повреждений корпуса и внутренних частей. А также целостности крышки на порте Luer Lock - крышка
закрыта.
2. Установить фильтр по предписанию, при этом придерживаться метода «дави-крути» - движение вперёд с
поворотом.
3. Если предусмотрено, подсоединить линию мониторинга к порту iuer lock, предварительно сняв крышку - она
должна быть надёжно зафиксирована к порту, чтобы исключить попадание в дыхательные пути и т.п.
4. Рекомендованное время использования механических фильтров серии Hydro-Guard”' - 24 часа. Фильтры серии
--- стр. 112 ---
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ И УСТРОЙСТВА
Дыхательные фильтры серий (торговых марок) Hydro-Guard™, Air-Guard - высокоэффективные
дыхательные вирусо-бактериальные фильтры для использования в отделениях интенсивной терапии, а
универсальный фильтр малого объёма серии Hydro-Guard™ кроме того может использоваться в анестезиологии
как дыхательный вирусо-бактериальный фильтр тепловлагообменник, характеризующийся возвратом влаги не
м енее 23 мг Н 20/л для VT500 мл. Фильтры серии Hydro-Guard™ позиционируются вдыхательных схемах на
стороне пациента как фильтр тепловлагообменник, а со стороны аппаратуры как фильтр. Фильтры серии Air-Guard
большого объёма предназначены для защиты аппаратуры - наркозно-дыхательных, вентиляторов, кислородных
концентраторов ит.п. - не устанавливаются со стороны пациента. Фильтры для защиты аппаратуры отличаются
формой; квадратные и прямоугольные. Фильтры приведённых серий относятся к механическим. Основная
фильтрующая способность этих устройств основана на механических эффектах препятствующих проникновению
микрочастиц через многослойную фильтрующую мембрану. Предлагается стерильное исполнение изделий —
обозначение (S). Нестерильные изделия поставляются в клинически чистом виде - чисто упакованные.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Таблица 1
Код Торговая
марка
Эффекти
вность
фильтра
ции, >, %
Сопрот
ивлени
е
потоку,
(S);
30/60,
л/мин
Сжимаем
ЫЙ объём,
(S), мл
Вес,
(5), г
Соедине
ние
Мини
мальн
ЫЙ
дыхате
льный
объём,
(>), мл
Порт
Luer
Lok
Колич
ество
в
упако
вке,
шт
Аксессуары
1745000 Hydro-
Guard™ 99,999 1,3/2,7 63 30
22F/15M
22M/15F
200 + 40
1745197 Hydro-
Guard™ 99,999 1,5/3,4 69 37
22F/15M
22M/15F
200 + 50
Жёсткий
угловой
соединитель
1745012 Hydro-
Guard™ 99,999 1,7/4,0 93-116 45
22F/15M
22M/15F
200 + 75
Угловой
соединитель
Superset,™
1745711 Hydro-
Guard™ 99,999 1,7/3,9 93-116 50
22F/15M
22M/15F
200 + 75
Прямой
соединитель
Superset™ с
жёстким
угловым
соединителе
м
1744000S
Hydro-
Guard™,
стерильный
99,999 1,6/3,2 63 36
22F/15M
22M/15F
200 + 50
1744011S
Hydro-
Guard™,
стерильный
99,999 1.6/3,2 63 36
22F/15M
22M/15F
200 + 50
Прямой
соединитель
Superset™
1744580S
Hydro-
Guard™,
стерильный
99,999 1,б/3,2 63 36
22F/15M
22M/15F
200 + 50
Угловой
гладкостволь
ный
соединитель
Sm oothbore с
двойным
шарниром с
портом
"двойной
колпачок Flip
top"
1790000 Air-Guard 99,99999 0,7/1,7
3 120 56
22F-
22M/1SF 50
1790000S Air-Guard 99,99999 0,7/1,7
3
120 56
22F-
22M/15F 40
1788000
Air-Guard
(непрозрачн
ЫЙ)
99,99999
0,7/1,7
3 120 S3
22F-
22M/15F 50
1790001 - 99,999 - - - - - 10
НЕРА фильтр
(для Invacare
Platinum)
1790002 - 99,999 - - - - - 10 НЕРА фильтр
--- стр. 113 ---
(для
Respironics
EverFlo)
1790003 - 99,999 -
100 л/мин
производи
тельность
- - - - 10
НЕРА фильтр
(для OeVilbiss
Sunrise 515)
1790004 - 99,999
100 л/мин
производи
тельность
- - 10
НЕРА фильтр
(для
OeVilbiss*
Sunrise 525)
1790007 Air-Guard 99,99999
0,7/1,7
3 120 56
22F-
22M/15F - 50
МАРКИРОВКА
М аркировка данного медицинского изделия включает в себя следующую информацию:
Наименование предприятия-изготовителя и дистрибьютора, его
товарный знак, адрес и страну.
А
О аорожно! Обратитесь к сопроводительной документации
LOT Код партии
Дата изготовления
S Использовать до
Номер в каталоге
Запрет на повторное применение
STER1LEEO Стерилизация с применением окиси этилена
12 С£
0120
продукт соответствует требованиям директивы 93/42ЕЕС,
идентификационный номер 0120
13 П родукт без латекса
14
Не применять при повреждении упаковки
11 Запрет на повторную стерилизацию
--- стр. 114 ---
УПАКОВКА
У аройство поставляется в индивидуальной упаковке - герметично запаянный пакет из полиэтилена и бумаги.
Количество изделий во вторичной упаковке - картонной коробке, указано в табл. 1.
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
• Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры изделия одноразового использования: ПОВТОРНОЕ
использование запрещ ено. Фильтры, которые позиционированы у пациента не могут быть использованы с
другими пациентами;
• дыхательные вирусо-бактериальные фильтры производства Intersurgical разрешается использовать с
оборудованием, соединительные разъёмы которых соответавую т аандартам ISO;
• качество изделий гарантируется только при отсутствии следов повреждения упаковки.
• рекомендованное время использования механических фильтров серии Hydro-Guard'“ - 24 часа. Фильтры серии Air-
Guard {1790007)- рекомендованное время использования - д о 168 часов (7 суток).
ВОЗМОЖНЫЕ РИСКИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
Самый большой риск при использовании устройства связан с контролем загрязнения/инфекции и биохимической
совместимости. Повторное использование одного устройства может привести к инфицированию пациента. Низкая
биохимическая совместимость может также иметь вредное воздействие на пациента.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду.
МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Данное медицинское изделие поставляется только в клиническом чистом {чисто упакованном) или
стерильном виде. Клиническая чистота обеспечивается всем комплексом мероприятий, включая дезинфекцию,
проводимых на заводе-изготовителе и его техническим оснащ ением при производстве и упаковке готовых
изделий в соответствии с требованиями соответствующих стандартов.
Предусмотренный способ стерилизации: газовый, с применением этиленоксида.
Стерилизация производится в концентрации 730 мг/л этиленоксида при температуре 48-55'С, не м енее 2-х
часов с последующим «карантином» 72 часа при температуре 30"С.
Срок сохранения стерильности в невскрытой и неповрежденной заводской упаковке не менее срока
годности.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ. ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Данное медицинское изделие транспортируется всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте каждого
вида.
Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры при эксплуатации устойчивы к воздействию
климатических факторов для температурного режима от +32 до +42“С, воздействию биологических жидкостей и
выделений тканей организма {слюна, кровь], с которыми они контактируют в процессе эксплуатации и
механических воздействий при вибрационных нагрузках в диапазоне частот от 10 до 55 Гц, амплитуде
перемещ ения 0,35 мм и ударных нагрузках с пиковым ускорением lOg при длительности действия ударного
ускорения 16 мс.
Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры при хранении устойчивы к воздействию климатических
факторов при температурном режиме от +10 до +40'С при относительной влажности воздуха до 95% {без
конденсации). Должны храниться в защищенном от воздействия прямых солнечных луче, тепла и замораживания
месте.
Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры при транспортировании устойчивы к воздействию
климатических факторов при температурном режиме о т+10 до +40'С при относительной влажности воздуха до
95% {без конденсации) и механических воздействий при вибрационных нагрузках в диапазоне частот от 10 до 55
Гц, амплитуде перемещ ения 0,35 алм и ударных нагрузках с пиковым ускорением lOg при длительности действия
ударного ускорения 16 мс.
Изделия следует хранить в вентилируемом темном помещ ении, на расстоянии не м енее 1 м от
отопительных систем. В помещении не должно быть открытого огня, паров летучих веществ. Электроприборы,
арматура и выключатели должны быть изготовлены в противоискровом {противопожарном] исполнении.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬаВА
Изготовитель гарантирует соответствие продукции установленным требованиям в течение всего срока
годности при условии не нарушения целостности упаковки.
--- стр. 116 ---
Инструкция
по применению медицинского изделия
'Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии: Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры в
комплекте с соединителями или без: для пациентов, для дыхательных контуров, для аппаратов."
«УТВЕРЖДАЮ» / "APPROVE'
(должность/position)
President
(имя/name)
(подпись/signature)
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
"Устройства и дыхательные системы для наркозно-дыхательных аппаратов, аэрозольной и кислородной терапии; Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры в комплекте с соединителями или без; для пациентов, для
дыхательных контуров, для аппаратов."
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Intersurgical, Ltd
Адрес; Crane House, Moll Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG 41 2RZ, United Kingdom
Тел.; +44(0) 1189656300. Факс; +44(0) 1189656356
info^intersuraical.com
www.intersurgical.com
--- стр. 117 ---
Назначение
Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры производства Intersurgical предназначены для защиты пациента, дыхательного контура, аппаратуры и персонала от перекрёстной инфекции. (Фильтры с
электростатической фильтрацией).
Показания
Необходимость защиты пациентов и аппаратуры от перекрёстной инфекции с целью профилактики заражения, снижения случаев вентилятор-эссоциированной пневмонии, снижения экономических затрат на лечение
пациентов, исключения случаев заражения медицинского персонала при проведении анестезии и дыхательной поддержки пациентов в условиях работы в отделениях реанимации и в отделениях и лечебно
профилактических учреждениях других профилей, а также передачи инфекции в домашних условиях.
Противопоказания
Не применять на пациентах с густыми и обильными выделениями, чтобы исключить неприемлемый рост сопротивления потоку.
Предостережения
• Если распылённый медикамент вводится в дыхательный контур с фильтром необходимо следить за сопротивлением потоку и заменить изделие на усмотрение врача;
• при использовании дыхательных вирусо-бактериальных фильтров необходимо вести постоянный мониторинг за параметрами вентиляции и наличием влаги в изделии, чтобы исключить окклюзию дыхательного
тракта;
• фильтры допускается использовать только в рабочем положении близком к горизонтальному (положение оси, проходящей через патрубки соединений) - возможен наклон в сторону допустимого оттока жидкости.
Способ применения
Выбор фильтра
Выбор модели фильтра производится врачом и определяется его характеристиками и, в первую очередь, минимальным дыхательным объёмом (V-дыхательный объём пациента должен быть более чем
приведённая характеристика фильтра). При настройке аппаратуры необходимо учитывать дополнительный объём «мёртвого пространства» фильтра, особенно при вентиляции пациентов с малым дыхательным
объёмом.
Установка
1. Осмотреть упаковку, убедиться в отсутствии её повреждений, вскрыть упаковку, осмотреть фильтр и убедиться в отсутствии повреждений корпуса и внутренних частей. А также целостности кры ш ки на порте Luer Lock
- крышка закрыта.
2. Установить фильтр по предписанию, при этом придерживаться метода «дави-крути» - движение вперёд с поворотом.
3. Если предусмотрено, подсоединить линию мониторинга к порту luer lock, предварительно сняв крышку - она должна быть надёжно зафиксирована к порту, чтобы исключить попадание в дыхательные пути и т.п.
4. Рекомендованное время использования фильтров 24 часа.
ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ РАБОТЫ И УСТРОЙСТВА
Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры производства Intersurgical предназначены для защиты пациента, дыхательного контура, аппаратуры и персонала от перекрёстной инфекции. Дыхательные фильтры
серий (торговых марок) Filta-Guard'*', Clear-Guard"' II, Clear-Guard'** 3, Clear-Guard"* Midi, Inter-Guard'" стерильный позиционируются в дыхательных схемах на стороне пациента, включаются в схему контура. Фильтры
этих серий большого объёма могут устанавливаться также и на аппаратуру. Дыхательный вирусо-бактериальный фильтр серии Flo-Guard устанавливается на аппаратуру высоких потоков и, наряду с защитными
функциями, м енее шумен. Для защиты пациента при использовании кислородных концентраторов и отсосов, а также защиты схем аппаратуры контроля состава газов по линии мониторинга применяются фильтры с
оригинальными соединительными патрубками: малых диаметров и типа луер лок. Фильтры приведённых серий относятся к электростатическим. Основная фильтрующая способность этих устройств основана на
взаимодействии микрочастиц, несущих электрический зар яя с электрическим полем фильтрующей гидрофобной мембраны.
--- стр. 118 ---
Таблица 1
Код Торговая марка
Эффектней
о а ь
фильтрации
, i . %
Сопротивление
потоку, (<): 30/60,
л/мин
Сжимаемый
объём, (<), мл
Вес, {<), г Соединение
М инималь
ный
дыхательн
ый объём,
(>), мл
Порт Luer
Lok
Количество в
упаковке, шт
Аксессуары
1944000 Filta-Guard™ 99,999 14/2,1 67 40 22F-22M/1SF 200 70
1944003 Filta-Guard™ 99,999 1,1/2,1 67 41 22F-22M/15F 200 + 70
1944011 Filta-Guard™ 99,999 14/2,1 68-91 54 22F-22M/15F 200
+ 20 Прямой гибкий
соединитель Superset™
1844000 Ctear-Guard™ II 99,99 0 ,9/2,2 50 27 22F-22M/15F 200 35
1844003 Clear-Guard™ II 99,99 0,9/2,2 62 31 22F-22M/15F 200 + 35
1844197 Clear-Guard™ II 99,99 14/3,4 69 36 22F-22M/15F 200 + 50
Жёсткий угловой
соединитель
1844351 Clear-Guard™ H 99,99 14/3,7 95 47 22F-22M/15F 200 + 40
Гибкий угловой
соединитель
1544007 Clear-Guard™ 3 99,99 0,9/2,2 59 27 22F-22M/15F 200 150
1544000 Clear-Guard™ 3 99,99 0,9/2,2 60 28 22F-22M/15F 200 + 150
1544351 Clear-Guard™ 3 99,99 1.2/3,4 104 45 22F-22M/15F 200 + 70
Гибкий угловой
соединитель
1544011 Clear-Guard™ 3 99,99 0,9/2,б 86-109 42 22F-22M/15F 200 + 75
Прямой гибкий
соединитель Superset™
1544012 Clear-Guard™ 3 99,99 0,8/1,7 90-113 43 22F-22M/15F 200 + 75
Прямой гибкий
соединитель Superset™ с
жёстким угловым
соединителем
1545000 Clear-Guard™ 3 99,99 0,9/2,6 75 34 22F-22M/15F 200 75 Угловой
1644000 Clear-Guard™ Midi 99,99 0,8/1,7 34 19 22F-22M/15F 100 + 100
1644012 Clear-Guard™ Midi 99,99 1,0/2,7 64-87 33 22F-22M/15F 100 + 75
Прямой гибкий
соединитель Superset™ с
жёстким угловым
соединителем
1644011 Clear-Guard™ Midi 99,99 1,0/2,3 60-83 33 22F-22M/15F 100 + 75
Прямой гибкий
соединитель Superset™
1644131 Clear-Guard™ Midi 99,99 1,0/2,9 38 25 22F-22M/15F 100 + 50 Мундштук в комплекте
1344007S Inter-Guard™,
стерильный 99,999 0,9/2,0 41 22 22F-22M/15F 150 50
13440005
Inter-Guard™,
стерильный 99,999 0 ,9 /2 ,0 42 23 22F-22M/15F 150 + 50
1344711S
Inter-Guard™,
стерильный
99,999 0 ,9/2,0 67-90 36 22F-22M/15F 150 50
Прямой гибкий
соединитель Superset™
1690000 Flo-Guard 99,99 0,4/0,8 30 28 22F-22M 50
1691000 Pulto-Protect 99,99 0,2/0,86 (12л/с) 77 34 33.5М /30.5F-
30M-26F - 50
1691001 Pulto-Protect 99,99 0,2/0,86 (12л/с) 75 34
31.5М /28.5.5F-
30M-26F - 50
--- стр. 119 ---
1691002 Pulto-Protect 99,99 0,2/0,86 (12л 72 34 28М /25F- ЗОМ-
26F - 50
1691050 Pulto-Protect 99,99 0,2/0,86 (12л/с) 35 34 33.5M /30.5F-M P - 30 с мундштуком и клипсой
1691051 Pulto-Protect 99,99 0,2/0,86 (12л/с) 85 34
31.5M /28.5.5F-
МР - 30 с мундштуком и клипсой
1691052 Pulto-Protect 99,99 0,2/0,86 (12л/с) 72 34 28М /25F-M P - 30 с мундштуком и клипсой
1691010 Pulto-Protect 99,99 0,2/0,86 (12л/с) 87 34 33.5М /30.5F-M P - 30 с загубником и клипсой
1691011 Pulto-Protect 99,99 0,2/0,86 (12л/с) 85 34
31.5М /28.5.5F-
МР - 30 с загубником и клипсой
1691012 Pulto-Protect 99,99 0,2/0,86 (12л/с) 72 34 28М /25F-M P - 30 с загубником и клипсой
2715000 - 99,99 - - 2,7 F/M луер лок - - 50 Для линии мониторинга
1635001 - 99,999 0, 027М К- «ячейка
сетки»
22 см ^-
эффективная
площадь
мембраны
- 8 мм /8 мм 100
Для кислородных трубок
кислородных
концентраторов
1635003 99,999 -
24,6 см^ -
эффективная
площадь
мембраны
-
11 мм «ёлочка»/
11 мм «ёлочка» - - 100 Для отсосов
1635004 >99,999
24,6 см^ -
эффективная
площадь
мембраны
-
12 мм /
9 мм - 100 Для отсосов
МАРКИРОВКА
--- стр. 120 ---
10< Rx only
Изделие может распространяться и использоваться только по
предписанию специалиста
12 С £
0120 ;
Продукт соответствует требованиям директивы 93/42ЕЕС,
идентификационный номер 0120
13 Продукт без латекса
14 ( § ) Не применять при повреждении упаковки
15 Запрет на повторную стерилизацию
УПАКОВКА
У стройаво поставляется в индивидуальной упаковке ■ герметично запаянный пакет из полиэтилена и бумаги. Количество изделий во вторичной упаковке - картонной коробке, указано в табл. 1.
ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
• Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры изделия одноразового использования: ПОВТОРНОЕ использование запрещ ено. Фильтры, которые позиционированы у пациента не могут быть использованы с другими
пациентами;
• дыхательные вирусо-бактериальные фильтры производства Intersurgical разрешается использовать с оборудованием, соединительные разъёмы которых соответствуют стандартам ISO;
• качество изделий гарантируется только при отсутствии следов повреждения упаковки;
•электростатические фильтры обладают защитным антиокклюзионным механизмом (свойством] - если разница давлений на фильтрующей мембране превысит 15см Н20 - мембрана прорывается, и пациент сможет
дышать. ЭТО НЕ ОСВОБОЖДАЕТ ПЕРСОНАЛ ОТ НЕОБХОДИМОСТИ ПОСТОЯННОГО КОНТРОЛЯ НАД ВЕНТИЛЯЦИЕЙ. Заменяйте фильтр немедленно при увеличении сопротивления (непредусмотренное увеличение
давления),
• длительность применения 24 часа.
ВОЗМОЖНЫЕ РИСКИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
--- стр. 124 ---
ООО «КсеМед»
КОМПЛЕКС терапевтический ксеноновый
НОБИЛИС
в ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ
по ТУ 32.50.21-001-13395690-2017
Паспорт
ПС 32.50.21-001-13395690-2017
--- стр. 125 ---
Содержание
1. ОБЩИЕ УКАЗАНИЯ................................................................................. 3
2. НАЗНАЧЕНИЕ КОМПЛЕКСА...........................................................................4
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.............................................................5
4. СОСТАВ КОМПЛЕКСА И КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ ...................................6
5. УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ ............................................................8
6. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ ...............................................................................12
7. ПОРЯДОК РАБОТЫ..........................................................................................14
8. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ...............................................................16
9. ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ.....17
10. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ........................................................................................18
11. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ..................................19
12. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ........................................................................22
13. СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ.....................................................................23
14. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ....................................................................24
15. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВКЕ...............................................................24
--- стр. 126 ---
1. ОБЩЖ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1 Настоящий паспорт содержит сведения о Комплексе терапевтическом
ксеноновом НОБИЛИС в вариантах исполнения по ТУ 32.50.21-001-13395690-
2017 (далее Комплекс), включая краткое техническое описание, инструкцию по
эксплуатации, а также сведения о транспортировке, хранении и гарантиях
изготовителя.
1.2 Комплекс рассчитан на эксплуатацию медицинским персоналом, прошедшим
инструктаж у производителя.
ф Внимание! Перед началом работы с Комплексом следует внимательно изучить
Руководство по эксплуатации РЭ 32.50.21-001-13395690-2017 и настоящий
Паспорт. К работе с Комплексом допускается только специально обученный
персонал.
Внимание! Не допускается самостоятельное проведение ингаляций без
присмотра врача t
Внимание! Все изменения в состав и конструкцию Комплекса вносятся только
изготовителем. Ответственность за несоблюдение данного требования несет
потребитель.
--- стр. 127 ---
is
2. НАЗНАЧЕНИЕ
2.1 Комплекс предназначен для подачи дыхательной смеси пациенту в процессе
проведения лечебных мероприятий с использованием газообразного кислорода,
медицинского ксенона или иных медицинских газов, разрешенных для
применения. Комплекс используется для проведения ингаляций медицинскими
газами с терапевтическими (лечебными), или профилактическими целями.
2.2 Комплекс терапевтический ксеноновый НОБИЛИС изготавливается в
следующих исполнениях:
- Комплекс терапевтический ксеноновый НОБИЛИС, вариант исполнения
передвижной
- Комплекс терапевтический ксеноновый НОБИЛИС, вариант исполнения
переносной.
2.3 Область применения - ингаляционная терапия.
2.4 В зависимости от исполнения комплекс предназначен для использования как
в условиях лечебных, лечебно-профилактических и медицинских учреждений,
так и в военно-полевых условиях при чрезвычайных ситуациях и в транспортах
скорой помощи.
2.5 По потенциальному риску применения комплекс относится к классу 2а в
соответствии с требованиями номенклатурного классификатора (приказ
Минздрава России от 06.06.2012 № 4н).
2.6 Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444. Для НОБИЛИС
передвижной допускается эксплуатация в местах размещения категории 4 по
ГОСТ 15150, для НОБИЛИС переносной категории 2.
2.7 По воспринимаемым механическим воздействиям Комплекс в варианте
исполнения передвижной относится к группе 2 и Комплекс в варианте
исполнения переносной относится к группе 4 по ГОСТ Р 50444, по последствиям
отказа - к классу В по ГОСТ Р 50444.
--- стр. 128 ---
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1 в качестве внешнего источника питания может использоваться
электрическая сеть переменного тока с напряжением (220+22) В и частотой
50 ± 0.5 Гц или бортовая автомобильная сеть 12+2.2 В (для Комплекса в
варианте исполнения переносной).
3.2 Потребляемая от сети мощность не более 250 В А.
3.3 Давление газов на входе в Комплекс должно поддерживаться от 2 до 6 атм.
3.4 Масса Комплекса (без принадлежностей) в варианте исполнения
передвижной составляет 50 кг, переносной -12 кг (Допускаемое отклонение
массы ± 5%).
3.5 Габаритные размеры (ВхЩхГ) Комплекса в варианте исполнения
передвижной составляют 1400x555x475 мм, переносной - 255x600x425 мм
(допускаемое отклонение ± 5%).
3.6 Срок службы не менее 3-х лет.
3.7 Время непрерывной работы не менее 8 часов.
3.8 Время подготовки к работе не более 15 мин (в штатном режиме при
собранном дыхательном контуре и подключенных баллонах не более 2.5
минут).
3.9 В ходе проведения ингаляций обеспечиваются следующие характеристики:
3.9.1 Концентрация ксенона в дыхательной смеси во время ингаляции
составляет от 10 до 50 %.
3.9.2 Скорость набора концентрации ксенона в дыхательной смеси
варьируется от 5 до 15 %/мин в зависимости от выбранного режима
подачи ксенона (медленный, средний, быстрый).
3.9.3 Продолжительность ингаляции составляет от 1 до 60 мин.
--- стр. 129 ---
4.1 Комплектность поставки Комплекса в вариантах исполнения приведена в
таблице 1.
Таблица 1
Наименование Обозначение документа, изготовитель
и номер регистрационного
удостоверения
Кол-во
1. Комплекс терапевтический
ксеноновый НОБИЛИС
вариант исполнения
передвижной в составе:
1
1.1 Корпус в сборе в
передвижном исполнении КТКН.941589.001-01 1
1.2 Контур дыхательный Изготовитель «Интерседжикал Лтд.»,
«Intersurgical Ltd.», Великобритания,
РУ№ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011 г.
1
1.3 Адсорбер Изготовитель ОАО «Уральский
приборостроительный завод», Россия,
РУ №ФСР 2007/01277 от 23.10.2014 г.
1
1.4 Кабель питания - 1
1.5 Стартовый набор
расходных материалов
1.5.1 Маски лицевые разных
типоразмеров
Изготовитель «Интерседжикал Лтд.»,
«Intersurgical Ltd.», Великобритания,
РУ№ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011 г.
5
1.5.2 Фильтры дыхательные
вирусо-бактериальные
Изготовитель «Интерседжикал Лтд.»,
«Intersurgical Ltd.», Великобритания,
РУ№ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011 г.
10
1.5.3 Абсорбент углекислого
газа
Изготовитель «Интерседжикал Лтд.»,
«Intersurgical Ltd.», Великобритания,
РУ №ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011 г.
5 л
1.6 Руководство по
эксплуатации РЭ 32.50.21-001-13395690-2017 1
ll.7 Паспорт ПС 32.50.21-001-13395690-2017 1
12. Комплекс терапевтический
ксеноновый НОБИЛИС
вариант исполнения
переносной в составе:
1
2.1 Корпус в сборе в
переносном исполнении
КТКН.941589.001-02 1
--- стр. 130 ---
Щ Наименование Обозначение документа, изготовитель
и номер регистрационного
удостоверения
Кол-во
1 2.2 Контур дыхательный Изготовитель «Интерседжикал Лтд.»,
«Intersurgical Ltd.», Великобритания,
РУ№ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011 г.
1
f 2.3 Адсорбер Изготовитель «Уральский
приборостроительный завод», Россия,
РУ №ФСР 2007/01277 от 23.10.2014 г.
1
2.4 Кабель питания - 1
2.5 Стартовый набор
расходных материалов
2.5.1 Маски лицевые разных
типоразмеров
Изготовитель «Интерседжикал Лтд.»,
«Intersurgical Ltd.», Великобритания,
РУ№ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011 г.
5
2.5.2 Фильтры дыхательные
вирусо-бактериальные
Изготовитель «Интерседжикал Лтд.»,
«Intersurgical Ltd.», Великобритания,
РУ№ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011 г.
10
2.5.3 Абсорбент углекислого
газа
Изготовитель «Интерседжикал Лтд.»,
«Intersurgical Ltd.», Великобритания,
РУ№ФСЗ 2009/03551 от 11.05.2011 г.
5 л
2.6 Руководство по
эксплуатации РЭ 32.50.21-001-13395690-2017 1
2.7 Паспорт ПС 32.50.21-001-13395690-2017 1
Принадлежности:
3.1 Регулятор давления
-
до 2
шт
3.2 Рукав низкого давления - 1
3.3 Баллон под газ (емкость
от 0,5 л до 5 л)
- до 2
шт
--- стр. 131 ---
5 .1 Внешний вид и устройство Комплекса
5.1.1 Внешний вид Комплекса в варианте исполнения передвижной представлен
н а Рис. 1.
Рис. 1. Комплекс в варианте исполнения передвижной в сборе:
1 - корпус в сборе в передвижном исполнении; 2 - экран сенсорный; 3 - блок
дозирования газов; 4 - дыхательный контур; 5 - адсорбер; 6 - источник
бесперебойного питания; 7 - кабель питания; 8 - баллоны с газами; 9 -
регуляторы давления; 10 - маска лицевая; 11 - фильтр бактериально-вирусный.
5.1.2 На передней панели в верхней части Комплекса размеш;ен сенсорный экран,
под которым располагаются кнопка включения Комплекса и порт для
подключения SD-карт к Комплексу. Ниже расположены матовые
полупрозрачные окна для контроля состояния дыхательного контура.
5.1.3 Для Комплекса в варианте исполнения передвижной на центре задней
панели корпуса расположена откидывающаяся крышка для доступа к
дыхательному контуру, сборка которого осуществляется по схеме (Рис.2).
--- стр. 135 ---
контура. Блок дозирования газов осуществляет поддержание заданной
пользователем терапевтической концентрации ксенона и уровень содержания
кислорода в газовой смеси в течение установленной длительности процедуры.
6. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ
6.1 После транспортирования или хранения при отрицательных температурах,
Комплекс необходимо выдержать при комнатной температуре не менее 12 часов.
6.2 При подготовке Комплекса к работе следует избавиться от упаковочных
^ материалов, при этом обратить внимание на нанесенные на упаковку
манипуляционные знаки, проверить комплектность в соответствии с разделом 4
настоящего Паспорта. При первичном вскрытии упаковки принять меры к
сохранению упаковочного листа и упаковки.
6.3 Изучить устройство, принцип работы и правила эксплуатации Комплекса
согласно настоящего Паспорта и РЭ 32.50.21-001-13395690-2017.
6.4 Установить Комплекс на рабочем месте, учитывая рекомендации п. 2.1.6,
2.1.7, 2.1.9 Руководства по эксплуатации. Для Комплекса в передвижном
варианте исполнения зафиксировать от случайного перемещения при помощи
стопоров на 2-х колесах.
6.5 Перед подключением Комплекса к электрической сети провести следующие
действия:
- провести внешний осмотр комплекса и убедиться в отсутствии механических
повреждений;
- собрать дыхательный контур, согласно Рис. 2 и 4, в зависимости от варианта
исполнения Комплекса, и установить на штатное место, используя
соответствующие крепления;
--- стр. 136 ---
[•проверить заполнение адсорбера углекислого газа достаточным количеством
пригодного для использования абсорбента (при поставке сорбента с аппаратом:
сорбент белого или зеленого цвета), а в случае отсутствия сорбента или его
[отработки (при поставке сорбента с аппаратом: сорбент фиолетового цвета)
' опустошить адсорбер и заполнить его не использованным сорбентом на высоту
не менее % от высоты адсорбера;
- подключить источники газа к штатной газовой сети аппарата. Для этого, в
случае использования газовых баллонов, с вентиля баллона при помощи
гаечного ключа снимается транспортная заглушка, баллоны устанавливаются в
специальные ниши в корпусе аппарата и крепятся при помощи штатных
крепежей. На вентиль баллона устанавливается регулятор давления, к которому
подключается газовая разводка аппарата, посредством быстросъемного
переходника DIN 13260. Следует обратить особое внимание, что установка
баллонов с соответствующими медицинскими газами должна осуществляться
строго в соответствии с маркировкой на корпусе Комплекса. В случае
подключения кислорода через газовую сеть помещения, вместо баллона с
редуктором к кислородному шлангу аппарата, через быстросъемный переходник
DIN 13260 подключается рукав низкого давления длиной 3 м, второй конец
которого подключается к газовой сети помещения;
- открыть вентили газовых баллонов, визуально убедиться в отсутствии утечек
газа;
- подключить кабель питания к вводу на корпусе аппарата;
- переключатель СЕТЬ вблизи подключения кабеля питания установить
выключенное состояние;
- закрыть все дверцы и откидные крышки Комплекса.
в
6.6 Подключить аппарат к сети переменного тока.
6.7 Переключатель СЕТЬ установить в включенное состояние.
--- стр. 137 ---
7.1 Для включения Комплекса следует нажать кнопку включения и удержать в
течение 3-5 секунд. В течение последующих 3-5 секунд включается мигающая
подсветка отсека дыхательного контура, сигнализирующая о процессе загрузки
программного обеспечения Комплекса.
Самодиагностика и подготовка к работе Комплекса занимают не более 1 минуты.
По окончании подготовки подсветка отсека дыхательного контура прекращает
мигать, включается сенсорный экран и отображается интерфейс управления
Комплексом.
Примечание. После включения Комплекса в течение нескольких минут (не более
5 мин) состояние Блока дозирования газов может индицироваться как
«некритичная ошибка». Это связано с тем, что требуется прогрев датчика
концентрации газов. Если нажать на пиктограмму с изображением
дыхательного контура, то будет выведено сообщение «Датчик концентрации
ксенона прогревается». Рекомендуется дождаться окончания прогрева
датчика концентрации газов перед проведением процедуры.
7.2 Следует проверить герметичность дыхательного контура нажав на
пиктограмму с изображением лицевой маски. В отобразившемся запросе
«Провести проверку дыхательного контура на герметичность?», выбрать «ДА».
Затем следует снять маску с шланга дыхательного контура и герметично закрыть
выходное отверстие входящим в комплект поставки колпачком, после чего
нажать «ОК». Для корректного определения объема дыхательного мешка
рекомендуется сдуть его вручную перед проверкой. Далее следует нажать «Ок»
и дождаться окончания проверки.
Если контур полностью герметичен, то после его проверки на стартовом экране
не должно остаться более никаких предупреждений. В противном случае следует
обратиться к руководству по эксплуатации РЭ 32.50.21-001-13395690-2017.
7.3 Следует задать параметры процедуры путем выбора одного из вариантов
стандартных предустановок или задания индивидуальных параметров
--- стр. 138 ---
процедуры. Далее следует выбрать пациента из базы данных Комплекса путем
нажатия на экране на кнопку «Выбор пациента», или ввести в базу Комплекса
нового пациента.
7.4 Начать ингаляцию нажав кнопку «Начать процедуру».
Примечание. Перед началом процедуры будет предложено повторно проверить
дыхательный контур на герметичность. Повторную проверку следует делать,
если производилось обслуживание дыхательного контура после предыдущей
проверки, в противном случае проверка не является обязательной и следует
нажать «Пет».
ВНИМАНИЕ! До окончания подготовки Комплекса к проведению процедуры
маску на пациента надевать нельзя — состав дыхательной смеси не
гарантирован, возможна некорректная работа и значительная потеря ксенона!
7.5 После отображения сообщения о готовности в контур начнет подаваться
кислород и с этого момента можно надевать маску на пациента. Когда маска
будет надета на пациента, следует нажать «ОК» и на сенсорном экране будет
отображаться ход процедуры.
ВНИМАНИЕ! Для присоединения дыхательного контура к пациенту,
совместно с лицевой маской следует обязательно использовать вирусо
бактериальный фильтр.
7.6 Для выключения Комплекса следует нажать кнопку «Выключить ингалятор»
в разделе «статистика». Будет запрошено подтверждение на выключение:
После подтверждения экран будет отключен. Комплекс полностью выключится
в течение трех минут.
ВНИМАНИЕ! После выключения комплекса следует обязательно закрыть
вентили на баллонах, а в случае использования сетевого газа, отключить
Комплекс от газовой сети.
ВНИМАНИЕ! В случае некорректного выключения Комплекса,
самодиагностика и подготовка к работе Комплекса при следующем включении
может длиться до 15 минут.