Набор реагентов для иммуноферментного определения инсулина в сыворотке (плазме) крови "ИНСУЛИН-ИФА" по ТУ 21.20.23-267-18619450-2018 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7882 от 07.12.2018 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ХЕМА" (Россия)

Вид изделия: Инсулин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

В госконтрактах 44-ФЗ: 84 контракта, медианная цена за единицу 14 654 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
по применению Набора реагентов для иммуноферментного определения 
инсулина в сыворотке (плазме) крови 
«ИНСУЛИН-ИФА»
1. НАЗНАЧЕНИЕ.
ЕЕ Набор реагентов для иммуноферментного определения инсулина в сыворотке (плазме) 
крови «ИНСУЛИН-ИФА» предназначен для количественного определения концентрации 
инсулина в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа.
1.2. Инсулин - гормон пептидной природы, образуется в бета-клетках поджелудочной 
железы. Инсулин ответственный за контроль метаболизма глюкозы. Он синтезируется в Р- 
клетках островков Лангерганса, как проинсулин, который преврагцается в С-пептид и инсулин. 
Они секретируются в эквимолярном количестве в портальный кровоток. Созревшие молекулы 
инсулина состоят из двух полипептидных цепей; А цепь и В цепь (21 и 30 аминокислот, 
соответственно). Две цепочки связываются вместе с помогцью двух дисульфидных мостиков. 
Также есть внутрицепочечный дисульфидный мостик в А цепи. Секреция инсулина в основном 
контролируется концентрацией глюкозы в плазме. Основная функция это контроль за доставкой 
и переработкой глюкозы в периферических тканях. Такая гипогликемическая активность 
(ингибиция глюконеогенеза в печени и глюкогенолиз) уравновешивается гипергликемическими 
гормонами, в том числе глюкагоном, эпинефрином (адреналином), гормоном роста и 
кортизолом. Концентрация инсулина сильно снижается при инсулин-зависимом диабете (ШОМ), 
и при некоторых других условиях, таких как гипопитуитаризм. Уровень инсулина растет при 
неинсулин- зависимом диабете (МЮВМ), при ожирении, инсулиноме и некоторых эндокринных 
дисфункциях, таких как синдром Кушинга и акромегалия.
1.3. Диагностическая значимость определения.
Определение инсулина в сыворотке (плазме) крови используется для диагностики и 
контроля за лечением сахарного диабета (СД), а также для мониторинга концентрации глюкозы 
в крови при нарушениях углеводного обмена в организме человека.
1.4. Набор предназначен для диагностики ин витро.
1.5. Область применения - клиническая лабораторная диагностика.


--- стр. 2 ---
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА
2.1. Набор рассчитан на проведение анализа в дубликатах 42 исследуемых образцов,
5 калибровочных проб и 1  пробы контрольной сыворотки (всего 96 определений).
2.2. Принцип работы Набора.
Определение инсулина основано на использовании «сэндвич»-варианта твердофазного 
иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности лунок планшета иммобилизованы 
мышиные моноклональные антитела к инсулину человека. В лунках планшета, при добавлении 
исследуемого образца, происходит связывание инсулина, содержашегося в исследуемом образце, 
с антителами на твердой фазе. Образовавшийся комплекс выявляют с помошью конъюгата 
мышиных моноклональных антител к инсулину человека с пероксидазой хрена. В результате 
образуется связанный с пластиком «сэндвич», содержаший пероксидазу. Во время инкубации с 
субстратным раствором тетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание растворов в 
лунках. Интенсивность окраски прямо пропорциональна концентрации инсулина в исследуемом 
образце. Концентрацию инсулина в исследуемых образцах определяют по калибровочному 
графику зависимости оптической плотности от содержания инсулина в калибровочных пробах.
2.3. Состав Набора:
- планшет 96-луночный полистироловый стрипированный, готов к использованию - 1 шт.;
- калибровочные пробы*, на основе трис-буфера содержащие известные количества инсулина -
С1; С2; СЗ; С4; С5, мкМЕ/мл, лиофилизированные, концентрация инсулина в калибровочных
пробах указана в аналитическом паспорте и на этикетках флаконов - 5 флаконов;
- контрольная сыворотка*, на основе сыворотки крови человека с известным содержанием
инсулина, лиофилизированная - 1  флакон;
- конъюгат, готов к использованию - 1 флакон (14 мл);
- ИФА-Буфер, готов к использованию - 1  флакон (22 мл);
- субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ), готов к использованию -  1  флакон (14 мл);
- концентрат отмывочного раствора 26х-кратный - 1  флакон (22 мл);
- стоп-реагент, готов к использованию - 1  флакон (14 мл);
- бумага для заклеивания планшет, готова к использованию - 2 шт;
- инструкция по применению Набора - 1  шт.;
- аналитический паспорт (паспорт контроля качества) - 1  шт.
* Метрологическая прослеживаемость (калибровка):
Калибровка осуществлялась с использованием международного эталонного образца с 
известным содержанием инсулина (\\^НО арргоуеб Ке&гепсе та1епа11КК ТпзиИп, собе 66/304).
Разведённые образцы данного эталона были исследованы с использованием регрессионного 
анализа и сравнены с теоретическими ожидаемыми результатами.
Контроль качества при изготовлении новых калибровочных проб и контрольной сыворотки


--- стр. 3 ---
гарантирует воспроизводимость и стабильность калибровки в течение долгого времени 
(обеспечивается внутренней процедурой).
Процесс проектирования, обеспечивающий стабильность калибровки: Согласно ГОСТ 180 
17511-2011.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Аналитическая специфичность.
При тестировании образцов содержанием предполагаемых интерферентов с помощью 
Набора «ИНСУЛИН-ИФА» ни одна испытанных из испытанных проб не показала наличие 
перекрёстной реактивности.
Аналит Перекрестная реакция
Проинсулин 0,00%
С-пептид 0,00%
3.2. Воспроизводимость.
Коэффициент вариации результатов определения содержания инсулина в одном и том же 
образце сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора «ИНСУЛИН-ИФА» не превышает 
8,0 %.
3.3. Линейность.
Зависимость концентрации инсулина в образцах сыворотки (плазмы) крови при разведении 
их сывороткой (плазмой) крови, не содержащей инсулин, имеет линейный характер в диапазоне 
концентраций С2-С5 мкМЕ/мл и составляет 90-110%.
3.4. Точность.
Данный аналитический параметр проверяется тестом на «открытие» - соответствие 
измеренной концентрации инсулина предписанной, полученной путем смещивания равных 
объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы СЗ мкМЕ/мл. Процент «открытия» 
составляет 90-110%.
3.5. Чувствительность.
Минимальная достоверно определяемая Набором «ИНСУЛИН-ИФА» концентрация 
инсулина в сыворотке (плазме) крови не превыщает 0,5 мкМЕ/мл.
3.6. Интерсепт —  значения концентраций инсулина (мкМЕ/мл), при которых соотношение 
В/Вс5 соответствует 20%, 50% и 75%. Пределы указаны в аналитическом паспорте.
3.7. Интерференция.
На результаты анализа не оказывало влияния использование антикоагулянтов ЭДТА, 
гепарин и цитрат натрия, а также присутствие гемоглобина, триглицеридов, холестерина, 
билирубина, общего белка в концентрациях, не превышающих нормальные клинические 
значения.


--- стр. 4 ---
3.8. Хук-эффект.
Вероятность Хук-эффекта исследовалась путем тестирования образцов с высокой 
концентрацией инсулина и их разведение. Не наблюдались отрицательные результаты на 
неразведенных образцах по сравнению с более разведенными образцами. Идентичность 
результатов, неразведенных и разведенных образцов указывает на отсутствие Хук-эффекта до 
концентрации 5000 мкМЕ/мл.
3.9. Референтное значение.
В Наборе «ИНСУЛИН-ИФА» значения концентраций калибровочных проб выражены в 
мкМЕ/мл.
Для пересчета концентраций в пкмоль/л, полученное значение концентрации в мкМЕ/мл 
следует умножить на 7,217.
1 мкМЕ/мл = 7,217 пкмоль/л
Тип образца Нижний предел Верхний предел Нижний предел Верхний предел
сыворотка (плазма) 2,0 мкМЕ/мл 29,0 мкМЕ/мл 14,0 пкмоль/л 209,29 пкмоль/л
В соответствии с правилами ОЬР (СооВ ЬаЬога1огу РгасНсе, Хорошая Лабораторная  
практика), рекомендуется каждой лаборатории уточнить параметры референтного  
интервала, характерные для обследуемой популяции.
Примечание. Значения концентраций инсулина в исследуемых образцах, находящиеся 
ниже границы чувствительности Набора (0,5 мкМЕ/мл), а также превышающие значение верхней 
калибровочной пробы (С5 мкМЕ/мл) следует приводить в следующей форме: в исследуемом 
образце X концентрация инсулина ниже 0,5 мкМЕ/мл или выше С5 мкМЕ/мл.
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
4.1. Потенциальный риск применения Набора - класс 26.
4.2. Сыворотки крови человека, используемые при приготовлении контрольной сыворотки, 
инактивированы и не содержат антитела к вирусу гепатита С, антитела к ВИЧ 1, 2 и антигена р24 
ВИЧ-1, антиген вируса гепатита В (НВзА§).
4.3. Набор предназначен только для профессионального использования.
4.4. Все компоненты Набора, за исключением стоп-реагента (5,0% раствор серной 
кислоты), в используемых концентрациях являются нетоксичными. Раствор серной кислоты 
обладает раздражающим действием. Избегать разбрызгивания и попадания на кожу и 
слизистые. При попадании на кожу и слизистые пораженный учаеток еледует промыть 
большим количеством проточной воды.
4.5. При работе с Набором необходимо иепользовать индивидуальные ередетва защиты: 
халат, головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные


--- стр. 5 ---
очки или щиток), так как образцы сыворотки или плазмы крови следует рассматривать 
как потенциально инфицированный биоматериал.
4.6. Все отмывочные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать 
дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в 
установленном порядке.
4.7. Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы, 
контактирующие с исследуемыми и контрольными образцами, следует обеззараживать с 
использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор, 
оказывающих негативное воздействие на качество ИФА.
4.8. При работе следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905 (180 15190:2003) 
«Лаборатории медицинские Требования безопасности».
4.9. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо 
протирать 70% раствором этилового спирта.
4.10. Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет.
5. ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ,
НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ:
- фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность 
содержимого лунок планшета при длине волны 450 нм;
- дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы в диапазоне 
25-250 мкл;
- цилиндр мерный вместимостью 1000 мл;
- вода дистиллированная;
- перчатки резиновые или пластиковые;
- бумага фильтровальная.
6. АНАЛИЗИРУЕМБ1Е ОБРАЗЦБ1.
В качестве анализируемого образца используется сыворотка (плазма) крови человека.
6.1. Процедура получения анализируемого материала.
Сбор образцов крови человека проводить в соответствии с текущей практикой методом 
венопункции, соблюдая стандартные лабораторные процедуры. Для анализа использовать 
неразведённую сыворотку (плазму) крови человека.
6.2. Подготовка анализируемых образцов.
Во избежание гемолиза необходимо как можно быстрее отделить плазму от эритроцитов или 
сыворотку от сгустка. Выбор пробирок для получения сыворотки или плазмы, подготовку, 
центрифугирование, хранение и транспортировку образца производить согласно правилам 
проведения преаналитического этапа, утвержденным для лаборатории.
5