Набор контрольных материалов "BioPlex 2200 HIV Ag-Ab Control Set" для одновременного определения антигена p24 ВИЧ-1, антител к ВИЧ-1, 2 в сыворотке и плазме крови человека методом мультиплексной проточной иммунофлуоресценции на приборе BioPlex 2200 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- Израиль, Bio-Rad Laboratories Ltd., 14 Нота Street, New Industrial Area, Ришон ле Цион 75655 • Телефон 972-3-9636050 • Факс 972-3-9514129 Италия, Bio-Rad Laboratories S.r.l., Via Cellini 18/A, 20090 Segrate, Милан • Телефон +39-02- 216091 • Факс +39-02-21609-398 Япония, Bio-Rad Laboratories K.K., Tennoz Central Tower 20F, 2-2-24 Higashl-Shinagawa, Shinagawaku, Токио 140-0002 • Телефон 81-3-6361-7070 • Факс 81-3-5463-8483 Корея, Bio-Rad Korea Ltd., 10th Floor, Hyunjuk Building, 832-41, Gangnam-gu, Сеул 135-080 Факс 135-080 • Телефон 82-2-3473-4460 • Факс 82-2-3472-7003 Мексика, Bio-Rad, S.A., Avenida Eugenia 197, Piso 10-A, Col. Narvarte, C.P. 03020 Мехико • Телефон +52 (55) 5488-7670 • Факс 52 (55) 1107-7246 Нидерланды, Bio-Rad Laboratories В. V., Fokkerstraat 2-8, 3905 KV Венендал • Телефон +31-318- 540666 • Факс +31-318-542216 Новая Зеландия, Bio-Rad New Zealand, 189 Bush Road Unit B, Albany. Окленд • Телефон 64-9- 415-2280 • Факс 64-9-415-2284 Норвегия, Bio-Rad Laboratories, Johan Scharffenbergsvel 91. N-0694 Осло • Телефон 47-23-38- 41-30 • Телефакс 47-23-38-41-39 Польша, Bio-Rad Polska Sp. z o.o., Naklelska Str. 3, 01-106 Варшава • Телефон 48-22-3319999 • Факс 48-22-3319988 Португалия, Bio-Rad Laboratories, Lda.,Edificio Prime, Ave. Quinta Grande, 53 - Eracgao 3B Alfragide 26114-521 Амадора • Телефон 351-21-472-7700 • Факс 351-21-472-7777 Россия, Bio-Rad Laboratorii, : Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А, 105064 Москва • Телефон 7-495-721-14-04 • Факс 7-495-721-14-12 Сингапур, Bio-Rad Laboratories (Сингапур) Pte. Ltd., 27 International Business Park, #01-02 iOuest @IBP, Сингапур 609924 • Телефон 65-6415-3170 • Факс 65-6415-3189 Южно-Африканская Республика, Bio-Rad Laboratories (Pty) Ltd., 34 Bolton Road, Parkwood, Йоханнесбург 2193 ’ Телефон 27-11-442-85-08 • Факс 27-11-442-85-25 Испания. Bio-Rad Laboratories, S.A., С/ Calendula, 95, Edificio M. Miniparc II, El Soto de la Moraleja, 28109 Мадрид • Телефон 34-91-590-5200 • Факс 34-91-590-5211 Швеция, Bio-Rad Laboratories A.В., Vintergatan 1, Box 1097, S-172 22 Сундбюберг • Телефон 46- 8-555-127-00 • Факс 46-8-555-127-80 Швейцария, Bio-Rad Laboratories AG, Nenziingerweg 2, CH-4153 Райнах BL- Телефон 41-61-717- 95-55 • Факс 41-61-717-95-50 Таиланд, Bio-Rad Laboratories Ltd., 1st & 2nd Floor, Lumpini I Bldg., 239/2 Rajdamri Rd., Lumpini, Pathumwan, Бангкок 10330 • Телефон 662-651-8311 • Факс 662-651-8312 Великобритания, Bio-Rad Laboratories Ltd., Bio-Rad House, Maxted Road, Hemel Hempstead, Хартфордшир HP2 7DX • Телефон +44-(0)20-8328-2000 • Факс +44-(0)20-8328-2550 --- стр. 7 --- ПРИЛОЖЕНИЕ Инфор\шция для обращения медицинского изделия на территории РФ Наименование «Набор контрольных материалов «BioPlex 2200 HIV Ag-Ab Control Set» для одновременного определения антигена р24 ВИЧ-1, антител к ВИЧ-1, 2 в сыворотке и плазме крови человека методом мультиплексной проточной иммунофлуоресценции на приборе BioPlex 2200». Назначение Предназначен для использования в качестве контроля качества иммуноанализа «BioPlex 2200 HIV Ag-Ab Reagent Pack» на приборе BioPlex 2200 в клинических лабораториях. Эффективность работы набора контрольных материалов «BioPlex 2200 H1V Ag-Ab Control Set» с другими HIV Ag-Ab системами не установлена. Состав: 1. Отрицательный контрольный образец (CTRL-)-3 флаконах 1,5 мл. 2. Положительный контрольный образец 1 (CTRL 1+ ) - 3 флакона х 1,5 мл. 3. Положительный контрольный образец 2 (CTRL 2+) - 3 флакона х 1,5 мл. 4. Инструкция по применению 5. Таблица присвоенных значений 6. Компакт-диск с присвоенными значениями для контрольных материалов BioPlex 2200 HIV Ag-Ab Control Lot Data (при необходимости). Комплектация: набор контрольных материалов, таблица присвоенных значений, инструкция по применению, компакт-диск с присвоенными значениями для контрольных материалов BioPlex 2200 HIV Ag-Ab Control Lot Data (при необходимости). Международные стандарты, используемые при производстве В соответствии с Директивой 98/79/ЕС Европейского Парламента и Совета от 27 октября 1998 года, касающейся изделий медицинского назначения для диагностики in vitro: Приложение III - Декларация о соответствии ЕС, компания Bio-Rad Laboratories, Inc., США заявляет, что Набор контрольных материалов BioPlex 2200 HIV Ag-Ab Control Set предназначен для профессионального использования и соответствуют действующим положениям директивы. Процедура подтверждения соответствия •Директива 98/79/ЕС Приложение III. Директива 98/79/ЕС Европейского Парламента и Совета от 27 октября 1998 года, касающаяся изделий медицинского назначения для диагностики in vitro: Приложение III - Декларация о соответствии ЕС EN ISO 13485.Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования EN ISO 14971.Медицинские изделия. Применение менеджмента риска для медицинских изделий. EN 62366. Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности EN 13612.0ценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro EN 17511. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибратором и контрольным материалам --- стр. 8 --- EN 13640. Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro EN 13641. Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro EN ISO 18113. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования ISO 15223.Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования EN 980.Приборы медицинские. Ерафические символы, используемые при маркировке. Процесс проектирования, обеспечивающий контроль материалов «BioPlex 2200 HIV Ag-Ab Control Set»: Согласно NE EN ISO 17511. Набора контрольных Метрологическая прослеживаемость значений калибраторов и контрольных материалов Набор реагентов «BioPlex 2200 HIV Ag-Ab Reagent Pack» предназначен для качественной детекции. Не существует известных сертифицированных эталонных материалов, соответствующих каким-либо аналитам в наборе реагентов «BioPlex 2200 HIV Ag-Ab Reagent Pack». Данные на компакт-диске BioPlex 2200 HIV Ag-Ab Control Lot Data CD-ROM требуются для загрузки необходимых присвоенных значений в память прибора. Более подробную информацию по данному вопросу можно найти в Руководстве по эксплуатации прибора BioPlex 2200. Противопоказания Нет Т ранспортирование Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре 2-30°С. При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре. При несоблюдении условий транспортирования и хранения медицинское изделие не подлежит использованию! При несоблюдении условий транспортирования и хранения медицинское изделие не подлежит использованию! Утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. Все образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с истекщим сроком годности, следует утилизировать --- стр. 9 --- в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 как потенциально инфицированные медицинские отходы (класс Б). Срок годности Срок годности - 18 месяцев Гарантии Производитель гарантирует соответствие характеристик изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По всем вопросам, для получения технической консультации, рекламациям и поддержки следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ: ООО «Био-Рад Лаборатории» Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А. Телефон: +7 (495) 721-14-04. E-mail: diag_support_rcis(2)bio-rad.com http://www.bio-rad.com i i --- стр. 10 --- ■а0 Е1 ■< Т5 О0 303 X о X от:■ Dа>Xьго X о Wоф о X“ Оо X •< го■оо 03 03 X о