Аппараты слуховые на платформе Belong, серии Audeo B с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ДЛЯ ПОДАЧИ В ФЕДЕРАЛЬНУЮ СЛУЖБУ РОСЗДРАВНАДЗОРА
Аппараты слуховые на платформе Belong, серии Audeo В с
принадлежностями
производства
“Phonak AG”, Швейцария, Laubisriitistrasse 28, СН-8712 Stafa, Switzerland / Фонак АГ, Швейцария
Изменение 2 от 17.09.2018
«УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE”
Фонак АГ, Швейцария /Phonak AG, Switzerland
Group Vice President Operations
(долж ност b/position)
PHONAK AG
Hearing Systems
Laubisriitistrasse 28
CH-8712 Stafa
Switzerland
il)
--- стр. 2 ---
2018
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Аппараты слуховые на платформе Belong, серии Audeo В с принадлежностями:
Аппараты слуховые на платформе Belong, серии Audeo В с принадлежностями, в
следующих вариантах исполнения:
I. Phonak Audeo В90-10, в составе:
1. Ресивер СА (типа xS, хР, xUP) (при необходимости).
2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, М, L) (при необходимости);
3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при
необходимости).
5. Адаптер для СА Phonak CROS В -312(при необходимости).
6. Адаптер для С А Phonak CROS В -13 (при необходимости).
7. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
8. Руководство ПО Phonak Target 5.1 (при необходимости).
9. Инструкция по применению.
Принадлежности:
1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2. Футляр.
П. Phonak Audeo В70-10, в составе:
1. Ресивер С А (типа xS, хР, xUP) (при необходимости).
2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, М, L) (при необходимости);
3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при
необходимости).
5. Адаптер для С А Phonak CROS В -312(при необходимости).
6. Адаптер для СА Phonak CROS В -13 (при необходимости).
7. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
8. Руководство ПО Phonak Target 5.1 (при необходимости).
9. Инструкция по применению.
Принадлежности:
1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2. Футляр.
Ш. Phonak Audeo В50-10, в составе:
1. Ресивер СА (типа xS, хР, xUP) (при необходимости).
2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, М, L) (при необходимости);
3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при
необходимости).
5. Адаптер для С А Phonak CROS В -312(при необходимости).
6. Адаптер для С А Phonak CROS В -13 (при необходимости).
7. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
8. Руководство ПО Phonak Target 5.1(при необходимости).
9. Инструкция по применению.
Принадлежности:
1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2. Футляр.
--- стр. 3 ---
л
IV.
2.
3.
4.
Phonak Audeo ВЗО-10, в составе:
1. Ресивер СА (типа xS, хР, хИР) (при необходимости).
Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, М, L) (при необходимости);
Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при
необходимости).
Адаптер для СА Phonak CROS В -312(при необходимости).
Адаптер для СА Phonak CROS В -13 (при необходимости).
Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
Руководство ПО Phonak Target 5.1(при необходимости).
Инструкция по применению.
Принадлежности:
1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2. Футляр.
5.
6.
7.
8 .
9.
V.
2.
3.
4.
Phonak Audeo В90-312, в составе:
1. Ресивер СА (типа xS, хР, xUP) (при необходимости).
Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, М, L) (при необходимости);
Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при
необходимости).
Адаптер для СА Phonak CROS В -312(при необходимости).
Адаптер для СА Phonak CROS В -13 (при необходимости).
Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
Руководство ПО Phonak Target 5.1(при необходимости).
Инструкция по применению.
5.
6.
7.
8.
9.
Принадлежности:
1.
2.
Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
Футляр.
VI
1.
2.
3.
4.
Phonak Audeo В70-312, в составе:
Ресивер С А (типа xS, хР, xUP) (при необходимости).
Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, М, L) (при необходимости);
Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при
необходимости).
Адаптер для СА Phonak CROS В -312(при необходимости).
Адаптер для С А Phonak CROS В -13 (при необходимости).
Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
Руководство ПО Phonak Target 5.1 (при необходимости).
Инструкция по применению.
Принадлежности:
1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2. Футляр.
5.
6.
7.
8.
9.
VII.
1.
2.
3.
4.
5.
Phonak Audeo В 50-312, в составе:
Ресивер СА (типа xS, хР, xUP) (при необходимости).
Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, М, L) (при необходимости);
Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при
необходимости).
Адаптер для СА Phonak CROS В -312(при необходимости).
3
th
--- стр. 4 ---
6. Адаптер для СА Phonak CROS В -13 (при необходимости).
7. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
8. Руководство ПО Phonak Target 5.1 (при необходимости).
9. Инструкция по применению.
Принадлежности:
1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2. Футляр.
VIII. Phonak Audeo В30-312, в составе:
1. Ресивер СА (типа xS, хР, xUP) (при необходимости).
2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, М, L) (при необходимости);
3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube П (при
необходимости).
5. Адаптер для СА Phonak CROS В -312 (при необходимости).
6. Адаптер для С А Phonak CROS В -13 (при необходимости).
7. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
8. Руководство ПО Phonak Target 5.1(при необходимости).
9. Инструкция По применению.
Принадлежности:
1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2. Футляр.
IX. Phonak Audeo В90-312Т, в составе:
1. Ресивер СА (типа xS, хР, xUP) (при необходимости).
2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, М, L) (при необходимости);
3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при
необходимости).
5. Адаптер для СА Phonak CROS В -312(при необходимости).
6. Адаптер для СА Phonak CROS В -13 (при необходимости).
7. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
8. Руководство ПО Phonak Target 5.1(при необходимости).
9. Инструкция по применению.
Принадлежности:
1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2. Футляр.
т
X. Phonak Audeo В70-312Т , в составе:
1. Ресивер С А (типа xS, хР, xUP) (при необходимости).
2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, М, L) (при необходимости);
3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube П (при
необходимости).
5. Адаптер для СА Phonak CROS В -312 (при необходимости).
6. Адаптер для С А Phonak CROS В -13 (при необходимости).
7. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
8. Руководство ПО Phonak Target 5.1(при необходимости).
9. Инструкция по применению.
Принадлежности:
1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2. Футляр.
--- стр. 5 ---
XL Phonak Audeo B50-312T, в составе:
1. Ресивер CA (типа xS, xP, xUP) (при необходимости). ,
2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, М, L) (при необходимости);
3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при
необходимости).
5. Адаптер для СА Phonak CROS В -312 (при необходимости).
6. Адаптер для СА Phonak CROS В -13 (при необходимости).
7. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
8. Руководство ПО Phonak Target 5.1 (при необходимости).
9. Инструкция по применению.
Принадлежности:
1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2. Футляр.
XII. Phonak Audeo В30-312Т, в составе:
1. Ресивер СА (типа xS, хР, xUP) (при необходимости).
2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, М, L) (при необходимости);
3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при
необходимости).
5. Адаптер для СА Phonak CROS В -312 (при необходимости).
6. Адаптер для С А Phonak CROS В -13 (при необходимости).
7. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
8. Руководство ПО Phonak Target 5.1(при необходимости).
9. Инструкция по применению.
Принадлежности:
1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2. Футляр.
XIII. Phonak Audeo В90-13, в составе:
1. Ресивер СА (типа xS, хР, xUP) (при необходимости).
2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, М, L) (при необходимости);
3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube П (при
необходимости).
5. Адаптер для СА Phonak CROS В -312(при необходимости).
6. Адаптер для СА Phonak CROS В -13 (при необходимости).
7. Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
8. Руководство ПО Phonak Target 5.1(при необходимости).
9. Инструкция по применению.
Принадлежности:
1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2. Футляр.
XIV. Phonak Audeo В70-13, в составе:
1. Ресивер СА (типа xS, хР, xUP) (при необходимости).
2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, М, L) (при необходимости);
3. Цветцые маркеры (левый-синий, правый-красный).
--- стр. 6 ---
4 . Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при
необходимости).
Адаптер для СА Phonak CROS В -312(при необходимости).
Адаптер для С А Phonak CROS В -13 (при необходимости).
Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
Руководство ПО Phonak Target 5.1(при необходимости).
Инструкция по применению.
Принадлежности:
1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2. Футляр.
Прина
5.
6.
7.
8 .
9. XVIB
1.
2.
3,
4
XV.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8 .
9.
Phonak Audeo В50-13, в составе:
Ресивер СА (типа xS, хР, xUP) (при необходимости).
Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, М, L) (при необходимости);
Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при
необходимости).
Адаптер для С А Phonak CROS В -312(при необходимости).
Адаптер для СА Phonak CROS В -13 (при необходимости).
Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
Руководство ПО Phonak Target 5.1(при необходимости).
Инструкция по применению.
Пр
Принадлежности:
1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы. XI
2. Футляр.
XVI.
1.
2.
3.
4.
Phonak Audeo ВЗО-13, в составе:
Ресивер СА (типа xS, хР, xUP) (при необходимости).
Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, М, L) (при необходимости);
Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при
необходимости).
Адаптер для СА Phonak CROS В -312 (при необходимости).
Адаптер для С А Phonak CROS В -13 (при необходимости).
Программное обеспечение Phonak Target 5.1 (при необходимости).
Руководство ПО Phonak Target 5.1 (при необходимости).
Инструкция по применению.
Принадлежности:
1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2. Футляр.
5.
6.
7.
8.
9.
2.
3.
4.
XVII. Phonak Audeo B90-R, в составе:
1. Ресивер СА (типа xS, хР, xUP) (при необходимости).
Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, М, L) (при необходимости).
Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при
необходимости).
Программное обеспечение Phonak Target 5.1(при необходимости).
Руководство ПО Phonak Target 5.1 (при необходимости).
Зарядное устройство PhonakJCharger Case RIC (при необходимости).
Зарядное устройство Phonak Mini Charger RIC (при необходимости).
Зарядное устройство Phonak Power Pack (при необходимости).
5.
6.
7.
8 .
9.
--- стр. 7 ---
«
10. Инструкция по применению.
Принадлежности:
1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2. Футляр.
XVni. Phonak Audeo B70-R, в составе:
1. Ресивер СА (типа xS, хР, xUP) (при необходимости).
2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, М, L) (при необходимости).
3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при
необходимости).
5. Программное обеспечение Phonak Target 5.1(при необходимости).
6. Руководство ПО Phonak Target 5.1(при необходимости).
7. Зарядное устройство Phonak Charger Case RIC (при необходимости).
8. Зарядное устройство Phonak Mini Charger RIC (при необходимости).
9. Зарядное устройство Phonak Power Pack (при необходимости).
10. Инструкция по применению.
Принадлежности:
1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2. Футляр.
XIX. Phonak Audeo B50-R, в составе:
1. Ресивер СА (типа xS, хР, xUP) (при необходимости).
2. Вкладыш стандартный 3-х видов (типоразмера S, М, L) (при необходимости).
3. Цветные маркеры (левый-синий, правый-красный).
4. Адаптер для программирования слухового аппарата Phonak iCube II (при
необходимости).
5. Программное обеспечение Phonak Target 5.1(при необходимости).
6. Руководство ПО Phonak Target 5.1(при необходимости).
7. Зарядное устройство Phonak Charger Case RIC (при необходимости).
8. Зарядное устройство Phonak Mini Charger RIC (при необходимости).
9. Зарядное устройство Phonak Power Pack (при необходимости).
10. Инструкция по применению.
Принадлежности:
1. Инструмент для очистки слухового аппарата от серы.
2. Футляр.
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Фирма-производитель:
«Phonak AG», Швейцария, Laubisriitistrasse 28, СН-8712 Stafa, Switzerland.
Аппараты слуховые на платформе Belong, серии Audeo В е принадлежностями
производства “Phonak AG”, Швейцария должны соответствовать внутреннему техническому
регламенту компании “Phonak AG”, Швейцария (являющемуся конфиденциальной коммерческой
информацией ввиду содержания технологических ноу-хау) по разработке и производству
Аппаратов слуховых на платформе Belong, серии Audeo В с принадлежностями.
Ю
--- стр. 8 ---
Право на разработку медицинского изделия принадлежит компании “Phonak AG”,
Швейцария.
%
Адреса мест производства медицинского изделия;
1. Sonova Hearing (Suzhou) Со., Ltd. No.78 Qi Ming Road, Comprehensive Bonded Zone, Suzhou
Industrial Park, Jiangsu Province, 215126, P.R. China
2. Sonova Operations Center Vietnam Co., Ltd. No.29A VSIP Street 8, Vietnam Singapore Industrial
Park Thuan Giao Ward, Thuan An Town, Binh Duong Province, Vietnam
3. Phonak AG, Laubisriitistrasse 28, CH-8712 Stafa, Switzerland.
3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УСТАНОВЛЕННОЕ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
Назначение:
Слуховые аппараты служат для электроакустической компенсации потери слуха от слабой степени
до тяжелой (глухоты).
Показания:
• Снижение слуха слабой, средней и тяжелой/глубокой степени
• Монауральное или бинауральное снижение слуха
Относительные противопоказания:
• Любые состояния, требующие уточнения диагноза: внезапная тугоухость, подозрение на
ретрокохлеарную патологию и т.п.
• Хирургически корригируемые формы кондуктивной тугоухости
Способ применения:
Медицинское изделие надевается на верхнюю часть ушной раковины, вкладыш вставляется в
наружный слуховой проход.
Условия применения:
Аппараты предназначены для индивидуального применения.
Тип контакта с организмом человека _______________________
Наименование изделия: Материал Контакт с
организмом человека
Аппараты слуховые на
платформе Belong серии Audeo
В варианты исполнения;
Phonak Audeo В90-10
1 Phonak Audeo B70-10
Phonak Audeo B50-10
Phonak Audeo B30-10
Phonak Aud6o B90-312
Phonak Audeo B70-312
1 Phonak Audeo В 5 0-312
Phonak Audeo B30-312
1 Phonak Audeo B90-312T
1 Phonak Audeo B70-312T
Phonak Audeo B50-312T
Phonak Audeo B30-312T
Phonak Audeo B90-13
Phonak Audeo B70-13
Phonak Audeo В 50-13______
Полиамид EMS Grilamid TR XE 4238 (PA GF20)
(части корпуса верхняя и нижняя, дверца
батарейного отсека); Полиамид EMS Grilamid TR
ХЕ 4237 (РА) (кнопка); Титан Grade 5 ELI (Grade
23) (А1 5,5-6,75%, V 3,5-4,5%, Ее 0,4%, О 0,2%, Н
0,015%, N 0,05%, С 0,8%) (соединительный
элемент (штифт) Полимер Ticona Celanex 2402 МТ
(РВТ) -Тип маркировки
Белые чернила печати Теса ТРС 230/60-NT
I Hardener HN, чернила RAL 7030, ТРС 230/00135-
NT, Hardener НП,чернила RAL 7044, ТРС
^ 230/00168-NT, Hardener HN - Элемент маркировки
Изделия (материалы),
длительно
контактирующие с
неповрежденной кожей
--- стр. 9 ---
4
Phonak Audeo ВЗО-13
Варианты исполнения xS, хР,
xUP •
Аппараты слуховые на
платформе Belong серии Audeo
В варианты исполнения;
Phonak Auddo B90-R
Phonak Audeo B70-R
Phonak Audeo B50-R
Варианты исполнения xS, xP,
xUP
Полиамид EMS Grilamid TR ХЕ 4238 (РА GF20)
(части корпуса верхняя и нижняя, дверца
батарейного отсека); Поликарбонат Alcorn PC
740/4 UV WT 1368-04 LD (PC) (кнопка); Титан
Grade 5 ELI (Grade 23) (A15,5-6,75%, V 3,5-4,5%, Fe
0,4%, О 0,2%, H 0,015%, N 0,05%, C 0,8%)
(соединительный элемент (штифт); ABS-пластик
Cycolac MG47-BL3D159/ MG47-RD3D146
(маркировка левый синий/правый красный);
Полимер Ticona Celanex 2402 МТ (РВТ) -Тип
маркировки
Белые чернила печати Теса ТРС 230/60-NT
Hardener HN, чернила RAL 7030, ТРС 230/00135-
NT, Hardener НН,чернила RAL 7044, ТРС
230/00168-NT, Hardener HN - Элемент маркировки
Изделия (материалы),
длительно
контактирующие с
неповрежденной кожей
Адаптер для CA Phonak CROS
В -13
Полиамид EMS Grilamid TR ХЕ
4238 (РА GF20) (части корпуса верхняя и
нижняя, дверца батарейного отсека); Полимер
Ticona Celanex 2402 МТ (РВТ) (кнопка
переключения); Титан Grade 5 ELI (Grade 23) (А1
5,5-6,75%, V 3,5-4,5%, Fe 0,4%, О 0,2%, Н 0,015%,
N 0,05%, С 0,8%)
(соединительный элемент (штифт); Полимер
Ticona Celanex 2402 МТ (РВТ)- Рычажок -
регулировка громкости
Полимер Ticona Celanex 2402 МТ (РВТ) -Тип
маркировки
Изделие (материалы),
длительно
контактирующее с
неповрежденной кожей
Белые чернила печати Теса ТРС 230/60-NT
Hardener HN, красные чернила печати Теса ТРС
230/21-NT Hardener HN, синие чернила печати Теса
ТРС 230/30-NT Hardener HN- Элемент маркировки
Адаптер для CA Phonak CROS
В -312
Полиамид EMS Grilamid TR ХЕ
4238 (РА GF20) (части корпуса верхняя и
нижняя, дверца батарейного отсека); Полимер
Ticona Celanex 2402 МТ (РВТ) (кнопка
переключения); Титан Grade 5 ELI (Grade 23) (А1
5,5-6,75%, V 3,5-4,5%, Fe 0,4%, О 0,2%, Н 0,015%,
N 0,05%, С 0,8%)
(соединительный элемент (штифт);
Полимер Ticona Celanex 2402 МТ (РВТ) -Тип
маркировки
Изделие (материалы),
длительно
контактирующее с
неповрежденной кожейБелые чернила печати Теса ТРС 230/60-NT
Hardener HN, красные чернила печати Теса ТРС
230/21-NT Hardener HN, синие чернила печати Теса
ТРС 230/30-NT Hardener HN- Элемент маркировки
Вкладыш стандартный 3-х
видов, 3-х типоразмеров (S, М,
L)
Силикон Flexan S9146C Изделие (материалы),
длительно
контактирующее с
неповрежденной кожей
Ресивер СА (xS, хР, xUP) Термопластический эластомер
РеЬах 6333 SP 01 (проводок идущий от слухового
аппарата к вкладышу)
Поликарбонат Alcorn PC 740/4 UV WT 1368-04 LD
(РС)ТФиксатор (опция))
Белые чернила печати Теса ТРС 230/60-NT
Hardener HN, синие чернила ТРС 230/30-NT
Изделия (материалы),
длительно
контактирующие с
неповрежденной кожей
ш
--- стр. 10 ---
Hardener HN, красные чернила ТРС 230/21-NT
Hardener HN-элемент маркировки
Цветные маркеры ABS-пластик Cycolac MG47-BL3D159/ MG47-
RD3D146 (маркировка левый синий/правый
красный)
Изделия (материалы),
кратковременно
контактирующие с
неповрежденной кожей
Футляр Поликарбонат Alcorn PC 740/4 UV WT 1368-04 LD
(PC)
Изделия (материалы),
кратковременно
контактирующие с
неповрежденной кожей
Инструмент для очистки
слухового аппарата от серы
TECAFINE РЕ/ PET Изделия (материалы),
кратковременно
контактирующие с
неповрежденной кожей
Зарядное устройство Phonak
Charger Case RIC
Полиамид EMS Grilamid TR XE
4238 (PA GF20); ABS-пластик Cycolac (Элементы
корпуса)
РЕ/ ПВХ, цвет черный (USB-кабель)
TECAFINE РЕ/ РЕТ (Щёточка)
Изделия (материалы),
кратковременно
контактирующие с
неповрежденной кожей
Зарядное устройство Phonak
Mini Charger Case RIC
Полиамид EMS Grilamid TR ХЕ
4238 (РА GF20); ABS-пластик Cycolac (Элементы
корпуса)
РЕ/ ПВХ, цвет черный (USB-кабель)
Изделия (материалы),
кратковременно
контактирующие с
неповрежденной кожей
Зарядное устройство Phonak
Power Pack
Полиамид EMS Grilamid TR ХЕ
4238 (РА GF20); ABS-пластик Cycolac (Элементы
корпуса)
РЕ/ ПВХ, цвет черный (USB-кабель)
Изделия (материалы),
кратковременно
контактирующие с
неповрежденной кожей
»
4. ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛРШ
Аппараты слуховые на платформе Belong серии Audeo В - это цифровые слуховые
аппараты с технологией внутриканального телефона (RIC) для электроакустической компенсации
потери слуха от слабой степени до глубокой (глухоты).
Действие цифрового слухового аппарата основано на многократном усилении звука.
Наличие цифрового сигнального процессора позволяет проводить дополнительную обработку
сигнала, включая цифровое усиление слабого сигнала, коррекцию фоновых шумов, и
автоматическую самонастройку под звуковые условия окружения, а так же осуществлять ряд
дополнительных функций, таких как прием и обработку радиосигналов и совместную работу с
другими электроакустическими устройствами.
Аппараты длительно контактируют с неповрежденной кожей ушной раковины и головы.
Корпуса к данным слуховым аппаратам выполнены из высокопрочного, биологически инертного
пластика. Вкладыши изготовлены из силикона. Все части изделия выпускаются нестерильными и
не подлежат стерилизации.
5^
• Слуховой аппарат не восстанавливает естественный слух, не предотвращает и не
уменьшает потерю слуха, вызванную органическими причинами. Нерегулярное ношение
приводит к недостаточной эффективности слухового аппарата.
• Слуховые аппараты предназначены для усиления звуков и их передачи в ухо с целью
компенсации нарушений слуха. Пользоваться слуховыми аппаратами должен только тот
человек, для которого они были запрограммированы в соответствии с особенностями его
слуха.
Слуховые аппараты можно использовать с различными типами вкладышей в зависимости от
потери слуха (открытые, закрытые, мопщые). Чем выше потеря слуха, тем плотнее должны быть
вкладыши. Необходимо проконсультироваться у врача-сурдолога.
10
--- стр. 11 ---
I
Погрешность ±0,2 мм
Масса (г) 0,11±0,02 0,14±0,02 0,22±Ю,02
Минимальный комплект поставки:
Минимальный комплект поставки включает в себя;
- аппарат слуховой на платформе Belong серии Audeo В
- цветные маркеры (левый-синий, правый-красный)
- инструмент для очистки слухового аппарата от серы
- футляр
- ресивер СА ( xS, хР, xUP)*
- вкладыш стандартный 3-х видов, 3-х типоразмеров (S, М, L)*
- руководство по эксплуатации
* Поставляется по требованию заказчика
Для настройки аппаратов используется программное обеспечение:
Phonak Target 5.1 (класс риска В)
Интерфейс для программирования: NOAHLink, HI-PRO (Регистрационное
удостоверение ФСЗ 2008/01828 от 12.12.2010 г.), iCube II
4.1 Техническое описание
Аппараты слуховые на платформе Belong серии Audeo В
11
--- стр. 12 ---
f
13
g>
Степень компенсации слуха: I-IV степени тугоухости
Конструкция Phonak Audeo BIO
1. Сервисный электронный модуль
2. Соединительный элемент (штифт, 0,7 х 6,2 мм)
3. Соединительный элемент (штифт, 0,7 х 4,6 мм)
4. Элементы корпуса
5. Фиксатор ресивера
6/7. Кнопка переключения программ
8. Дверца батарейного отсека
9/10. Элемент маркировки сторон (левый-синий, правый-красный)
Конструкция Phonak Audeo В 312
12
1
--- стр. 13 ---
'I
f l
ШШ
1. Сервисный электронный модуль
2. Соединительный элемент (Штифт, 0,7 х 6,5 мм)
3. Соединительный элемент (штифт, 0,7 х 4,8 мм)
4. Элементы корпуса
5. Фиксатор ресивера
6/7. (Снопка переключения программ
8. Дверца батарейного отсека
9/10/11/12. Элемент маркировки сторон (левый-синий, правый-красный)
Конструкция Phonak Audeo В 312Т
UBS
1. Сервисный электронный модуль
2. Соединительный элемент (штифт, 0,7 х 6,5 мм)
3. Соединительный элемент (штифт, 0,7 х 4,8 мм)
4. Элементы корпуса
5. Фиксатор ресивера
6/7. Кнопка переключения программ
8. Дверца батарейного отсека
9/10/11/12. Элемент маркировки сторон (левый-синий, правый-красный)
13
ш
--- стр. 14 ---
Конструкция Phonak Audeo В 13
Щ ':. i \ Щ\
^ \ X
I»
1. Сервисный электронный модуль
2. Соединительный элемент (штифт, 0,7 х 7,4 мм)
3. Соединительный элемент (штифт, 0,7 х 6,05 мм)
4. Соединительный элемент (штифт, 0,7 х 6 мм)
5. Элементы корпуса
6. Фиксатор ресивера
7. Уплотнительное кольцо
8. Фиксатор защиты микрофона
9/10. Кнопка переключения программ
11/12. Рычажок - регулировка громкости
13. Тип маркировки
14. Дверца батарейного отсека
15/16. Элемент маркировки сторон (левый-синий, правый-красный)
Конструкция Phonak Audeo В R
т
т •р (■
л с
О 'ь
1. Сервт
2. Соед!
3. Элем
4/5. Эле
6. Фикс
7. Тип :
8. Фик(
9/10. К
ТЕХ
У ров
90 (Г
Фун
Aut<
клас
2 ба
Реч
обц
Кои
пов
Ре'
шу
Ба
М О
уп
Рс
во
(а
сс
ai
и
0
п
1
г
I
14
--- стр. 15 ---
1. Сервисный электронный модуль
2. Соединительный элемент (штифт, 0,7 х 6 мм)
3. Элементы корпуса
4/5. Элемент маркировки сторон (левый-синий, правый-красный)
6. Фиксатор ресивера
7. Тип маркировки
8. Фиксатор защиты микрофона
9/10. Кнопка переключения программ
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Уровни функциональности (в каждом варианте исполнения);
90 (Премиум), 70 (Бизнес), 50 (Стандарт), 30 (Базовый)
Функции:
AutoSense OS - новый алгоритм распознавания акустической обстановки (7 базовых программ в
классе Премиум; 4 базовые программы в классе Бизнес; 3 базовые программы в классе Стандарт;
2 базовые программы в классе Эконом).
Речь в машине - уменьшает характерный для автомобиля широкополосный шум, облегчая
общение и снижая слуховое напряжение.
Комфорт в эхе - распознает частоту реверберации и уменьшает усиление, устраняя искажения и
повышая комфортность.
Речь в громком шуме - фокусируется на единственном собеседнике в условиях диффузного
шума, повышая разборчивость речи (см. также auto StereoZoom).
Баланс тиннитуса - встроенный генератор шумов способствует обогащению звуковой среды и
может использоваться в качестве составной части индивидуальной программы борьбы с шумом в
ушах.
Речь на ветру - передача низкочастотной части сигнала из аппарата, менее подверженного
воздействию ветра, в аппарат, более подверженный воздействию ветра.
(auto) StereoZoom - (автоматическая) активация узколучевой бинауральной направленности в
соответствии со специальным алгоритмом оценки окружающей акустической обстановки,
auto Acclimatization - автоматическое постепенное повышение уровня усиления в процессе
использования в соответствии с временными и числовыми параметрами, заданными аудиологом,
(auto) ZoomControl - (автоматический) выбор направления прослушивания, в зависимости от
пространственного расположения источника речевого сигнала.
FlexControl - интегрированная в автоматическую программу функция внесения пользовательских
поправок, объединяющая одновременную настройку шести параметров (направленность,
шумоподавление, подавление шума ветра, подавление реверберации, компрессия, FlexVolume).
SoundRecover - нелинейная частотная компрессия.
Real Ear Sound - компенсация функции ушной раковины.
WhistleBlock - адаптивное подавление акустической обратной связи.
NoiseBlock - высокоразрешающее шумоподавление.
WindBlock - подавление шума ветра.
EchoBlock - подавление эха и реверберации.
SoundRelax - подавление импульсных звуков.
DuoPhone - бинауральное прослушивание телефона при поднесении трубки к одному уху.
UltraZoom- адаптивная направленность
UltraZoom SNR-Boost - адаптивная направленность, с дополнительным анализом соотношения
сигнал-шум в переднем и заднем кардиоде.
FlexVolume - поканальная регулировка громкости, учитывающая аудиометрический профиль
пациента.
QuickSync - синхронизация переключения программ и/или регулировки громкости.
Приемники Roger: Roger 18, Roger Х7 AS 18, Roger X / Phonak ComPilot II, Roger MyLink.
Беспроводные аксессуары: Phonak PilotOne II, Phonak ComPilot П, Phonak ComPilot Air II, Phonak
TVLink II, Phonak RemoteMic (только вместе с Phonak ComPilot П или ComPilot Air II), EasyCall II.
15
--- стр. 16 ---
Реализация отдельных функций в зависимости от уровня производительности
Программа / Функция Уровень производительности ’
90 70 50 30
AutoSense OS Премиум Бизнес Стандарт Эконом
Тихая ситуация • • • •
Речь в шуме • • • •
Комфорт в шуме • • •
Музыка • •
Речь в громком шуме •
Речь в машине •
Комфорт в эхе •
Дополнительные
программы 5 5 5 5
Речь на ветру •
Комфорт в эхе •
Речь в громком шуме • •
Речь на 360° • •
Речь в шуме • • • •
Тихая ситуация • • • •
Комфорт в шуме • • • •
Музыка • • • •
Акустический телефон • • • •
Собственная программа • • • •
Программы стриминга 4 4 4 4
Bluetooth audio + микр • • • •
Bluetooth телефон / DECT
+ микр • • • •
RemoteMic / Roger • • • •
Аудио-разъем • • • •
Функции
UltraZoom Премиум Бизнес Стандарт Эконом
SNR-Boost • • •
FlexControl • • •
Flex Volume • • •
DuoPhone • • •
SoundRecover 2 • • • •
Настройка no
предпочтениям
пользователя
• • • •
Real Ear Sound • • •
WhistleBlock • • • •
NoiseBlock • • • •
WindBlock • •
EchoBlock •
SoundRelax • •
OuickSync • • • •
Баланс тиннитуса • • • •
auto Acclimatization • • • •
Количество каналов 20 16 12 8
Г
Параметр\Модель 10 312 312Т 13 R
Переключатель • • • • •
Регулятор громкости •
Телефонная катушка • •
Нанопокрытие • • • • •
Водозащшценность IP68 IP68 IP68 IP68 IP68
Тип батареи ТО 312 312 13 Литий-ионный
аккумулятор
16
--- стр. 17 ---
Основные технические характеристики
ПараметрХМодель 10 312 312Т
Тип ресивера xS хР xS хР xUP xS хР xUP
ВУЗД90 (дБ УЗД) 111±4 124±4 111±4 124±4 130±4 111±4 124±4 130±4
Макс, усиление (дБ) 46±5 57±5 46±5 57±5 63±5 46±5 57±5 66±5*
Диапазон частот (Гц) <100-
8800
<100-
6600
<100-
8800
<100-
6600
<100-
6000
<100-
8800
<100-
6600
<100-
6000
Рабочий ток (мА) 1,2 1,2 1,2 1,2 1,3 1,2 1,2 1,3
Напряжение питания
(В) 1,3 1,3 1,3 1,3 1,3 1,3 1,3 1,3
Г армонические
искажения
500 Гц
800 Гц
1600 Гц
1,5%
2%
2%
1%
1%
1%
1,5%
2%
2%
1%
1%
1%
1,5%
1,5%
1%
1,5%
2%
2%
1%
1%
1%
1,5%
1,5%
1%
Приведенный ко
входу уровень
собственных шумов
(дБ УЗД)
19±3 19±3 19+3 19±3 19±3 19+3 19±3 19±3
Полное акустическое
усиление на частоте
1600 Гц(дБУЗД)
37±5 54±5 37+5 54+5 64+5 37±5 54±5 64±5
В УЗД при работе с
индукционной
катушкой (дБ УЗД )
(вход 31,6 мА/м)
- 89 102 108- - -
Чувствительность по
электрическому входу - - - - - - - -
Коэффициент
компрессии
1:1
4:1
1:1
4:1
1:1
4:1
1:1
4:1
1:1
4:1
1:1
4:1
1:1
4:1
1:1
4:1
Время срабатывания
АРУ (мс) 10 10 10 10 10 10 10 10
Время
восстановления АРУ
(мс)
50 50 50 50 50 50 50 50
Продолжительность
работы с
использованием
одного элемента
питания, (ч), не менее
83 83 150 150 138 150 150 138
Габариты (мм) 23,8х10,2х6,9±0,2 26,6х10,8х6,9±0,2 28,7х12,3х6,8±0,2
Масса (г), (без
источника питания)
1,0±0,1 1,3±0,1 1,5±0,1
Параметр\Модель 13 R
Тип ресивера xS хР xUP xS хР xUP
ВУЗД90 (дБ УЗД) 111±4 124±4 130±4 111±4 124±4 130±4
Макс, усиление (дБ) 46±5 57±5 66+5 46±5 57±5 66+5
Диапазон частот (Гц) <100- <100- <100- <100- <100- <100-
8800 6600 6000 8800 6600 6000
Рабочий ток (мА) 1,2 1,2 1,3 1,2 1,2 1,3
Напряжение питания
(В) 1,3 1,3 1,3 1,3 1,3 1,3
Г армонические
искажения 1,5% 1% 1,5% 1,5% 1% 1,5%
500 Гц 2% 1% 1,5% 2% 1% 1,5%
800 Гц
1600 Гц
2% 1% 1% 2% 1% 1%
Приведенный ко
входу уровень
собственных шумов
(дБ УЗД)
19±3 19±3 19±3 19±3 19±3 19±3
Полное акустическое
усиление на частоте 37±5 54±5 64±5 37±5 54±5 64±5
1600 Гц(дБ УЗД)
ВУЗД при работе с
индукционной
катушкой (дБ УЗД)
89 102* 108 - - -
17
А/?
--- стр. 18 ---
(вход 31,6 мА/м)
Чувствительность по
электрическому входу - - - - - -
Коэффициент 1:1 1:1 1:1 1:1 1:1 1:1
компрессии 4:1 4:1 4:1 4:1 4:1 4:1
Время срабатывания
АРУ (мс) 10 10 10 10 10 ■ 10
Время
восстановления АРУ 50 50 50 50 50 50
(мс)
Продолжительность
работы с
использованием 258 258 238 16 16 16
одного элемента
питания, (ч), не менее
Габариты (мм) 31,6х14,4х8,4±0,2 29,7x12,9x7,9±0,2
Масса (г), {без
источника питания) 2,2±0,1 2,4±0,1
Максимально допустимое время установления рабочего режима, исчисляемое с момента
включения - не более 3 с
Диапазоны подбора
xS (Ресивер малой мощности)
мощности)
fO O
хР (Ресивер средней мощности xUP (Ресивер высокой
бВ № .
2D
Э О
НО
ш 2& 0 SOD » 2 К 4К Ш
От легкой до умеренно-тяжелой
потери слуха.
Цвет корпуса
ш тз ш п at « si
От легкой до тяжелой потери
слуха.
2 5 0 50D U 2 к « »
От умеренной до глубокой
потери слуха.
I I I t
Песок Сандал Каппан Шампань Серебро Гра^ш
Phonak Audeo В 10 (V90/ V70A^50/ V30)
Черный
бархат
Белый Бежевый
Частотная характеристика ВУЗД90
xS хР
18
--- стр. 19 ---
дБ УЗД
Гц
Частотная характеристика полного акустического усиления
ЯБУЗД
xS хР
дБ УЗД
Полное акустическое
усиленоие
(50 дБ УЗД)
Референтное целевое
усиление
(60 дБ УЗД)
Изменение ВУЗД90 при изменении напряжения питания
xS
19
--- стр. 20 ---
I
Изменение ВУЗД90 при изменении напряжения питания
хР
I ш.пп
И Л )
-UV
-J.2 V
13 V
1.-1 V
* I-^-V
Изменение полного акустического усиления при изменении напряжения питания
xS
г
20
--- стр. 22 ---
Изменение коэффициента гармоник при изменении напряжения питания
xS ^
30,00
2S,00
20,00
15,00
0,0D
1.1 V
1.2V
1.3 V
1.4 V
1.5 V
1.1 V-oSd& input
1.2 V-6Sd6 input
1.3 V-65dB input
1 A v-65<.i& iriiJut
1.5 V-65dRtiiput
Изменение коэффициента гармоник при изменении напряжения питания
хР
22
--- стр. 23 ---
Phonak Audeo В 312 (V90/ V70A^50/ V30)
Частотная характеристика ВУЗД90
xS
дБ УЗД
дБ УЗД
хР
ДБ>'ЗД
xUP
Частотная характеристика полного акустического усиления
xS
23
--- стр. 24 ---
дБ УЗД
дБ УЗД
двтад
хР
xUP
Падание акустиуеоеое
усигеноив
(бвдБУЗ^
F’ee>ep«HTHoe чсдаевое
усиление
(60Д$УЗ]Ш
Изменение ВУЗД90 при изменении напряжения питания
xS
24
--- стр. 28 ---
Изменение коэффициента гармоник при изменении напряжения питания
xS
Изменение коэффициента гармоник при изменении напряжения питания
хР
28
IJ
--- стр. 29 ---
Изменение коэффициента гармоник при изменении напряжения питания
xUP
Phonak Audeo В 312Т (V90/ V70A^50/ V30)
Частотная характеристика ВУЗД90
xS
ДБ-У^Д
дБ УЗД
хР
29
h
--- стр. 30 ---
Частотная характеристика полного акустического усиления
xS
дБ УЗД
ПогЕное З15'стичвс* 0в
усипеноие
(50 дБ УЗД)
Референтное целевое
усиление
(60 дБ УЗД)
30
--- стр. 31 ---
Частотная характеристика ВУЗД при работе с индукционной катушкой
xS
дБ УЗД
хР
дБ УЗД
xUP
дБ УЗД
31
ю
--- стр. 32 ---
Изменение ВУЗД90 при изменении напряжения питания
xS
1 -V/M
• 11V
1,3 V
l . i V
■ i.r. V
ио.сю
Изменение ВУЗД90 при изменении напряжения питания
хР
■ 1 1 V
1.3 V
L4V
1,6 V
71W
1(Х1 ккяю
32
--- стр. 35 ---
Изменение коэффициента гармоник при изменении напряжения питания
xS
Изменение коэффициента гармоник при изменении напряжения питания
хР
35
АО
--- стр. 36 ---
Изменение коэффициента гармоник при изменении напряжения питания
xUP
Частотная характеристика ВУЗД90
xS
дБуад
хР
дБ УЗД
36
L
--- стр. 37 ---
Частотная характеристика полного акустического усиления
xS
дБ УЗД
хР
дБ УЗД
xUP
37
№
--- стр. 38 ---
дБ УЗД
Псе! нов акуотичесизе
уоиденоие
(60 дБ УЗД)
Реф еренгтное целевое
усиление
(60 дБ УЗД)
Частотная характеристика ВУЗД при работе с индукционной катушкой
xS
дБ УЗД
хР
дБ УЗД
xUP
дБ УЗД
38
--- стр. 39 ---
ВУЗД90 пр» -зм.».»и- - Р —
1Ш
И ,„ „ е » .е В УЗД '* пр.
39
^ 9
--- стр. 43 ---
Изменение коэффициента гармоник при изменении напряжения питания
хР
•1.1V
-1.2V
-1.3V
-1.4V
•l.bV
•a.lV65dBinpU
-laVGDdDinptl
-t.3V-r.^dR input
1.^ V-SBciB inptt
• 1.5 V-55dB input
Изменение коэффициента гармоник при изменении напряжения питания
xUP
43
Ю
--- стр. 44 ---
Phonak Audeo В R (V90/ V70A^50/ V30)
Частотная характеристика ВУЗД90
xS
дБ УЗД
130
120
110
100
9 0
8 0
дБ УЗД
1000
хР
н Гц
10О О О
xUP
дБ УЗД
Частотная характеристика полного акустического усиления
xS
I
44
--- стр. 45 ---
дБ УЗД
дБ УЗД
- f
дБ УЗД
хР
xUP
Полное ахутичвское
усиленоие
(50 дБ УЗД)
Референтное целевое
усиление
(бОдБУЗЮ
Изменение В У З Д90 при изменении напряжения питания
xS
45
--- стр. 58 ---
Фиксированная направленность (правый)
О ID
-----------------------
о 10
Q 1 0 О 10
58
--- стр. 59 ---
Инструкция по использованию слухового аппарата
Маркировка левого и правого слухового аппарата
1. Откройте дверцу батарейного отсека. Для этого потяните вниз выступ в нижней части
корпуса слухового аппарата.
2. На внутреннюю или внешнюю сторону дверцы батарейного отсека, а также на динамик
нанесена красная или синяя маркировка. Она соответствует правому или левому
слуховому аппарату.
/ U
Audeo B-10.V-312,
В-312Т
Audeo В-13 Audeo В-Ю, В-312,
В-312Т, В-13
Синяя маркировка для левого слухового аппарата.
Красная маркировка для правого слухового аппарата.
Включение и выключение
Дверца батарейного отсека выполняет функцию выключателя.
1. Чтобы включить слуховой аппарат, закройте дверцу
2. Чтобы выключить слуховой аппарат, откройте дверцу
59
К п
--- стр. 60 ---
При включении слухового аппарата Вы можете услышать мелодичный сигнал включения.
Батарейки
¥
1. Снимите защитную пленку с новой батарейки и подождите 2 минуты.
2. Откройте дверцу батарейного отсека.
3. Вставьте батарейку в держатель так, чтобы символ «+» был обращен вверх.
Если, закрывая дверцу батарейного отсека. Вы чувствуете сопротивление, проверьте
правильность установки батарейки (символ «+» должен быть обращен в ту же сторону,
что и символ «+» внутри батарейного отсека). При неправильной установке батарейки
слуховой аппарат не будет работать, а дверца батарейного отсека может сломаться.
*1 Низкий заряд батарейки: Если батарейка разряжена. Вы услыщите двойной гудок.
Постарайтесь заменить батарейку в течение 30 минут (оставшееся до полного разряда
время может зависеть от настроек слухового аппарата и используемой батарейки).
Рекомендуем всегда иметь при себе запасные батарейки.
Надевание слухового аппарата
1. Поместите слуховой аппарат за ухо.
60
--- стр. 62 ---
в крайне маловероятном случае вкладыш может остаться в слуховом проходе. Для
безопасного извлечения вкладыша обратитесь к врачу.
Переключатель
Переключатель может выполнять различные функции или же может быть отключен. Это
зависит от того, как был запрограммирован Ваш слуховой аппарат. Попросите
специалиста по слухопротезированию распечатать для Вас индивидуальную инструкцию
к Вашему слуховому аппарату.
У
Г
Регулятор громкости
Чтобы увеличить громкость, сместите регулятор громкости вверх. Чтобы уменьшить
громкость, сместите регулятор громкости вниз. Специалист по слухопротезированию
может отключить регулятор громкости.
Г
Поиск и устранение неисправностей
Проблема Причина Устранение
Слуховой аппарат не
работает
Батарейка разряжена Замените батарейку
Закупорен динамик/вкладыш Прочистите отверстие
динамика/вкладыша
Батарейка установлена
неправильно
Правильно установите батарейку
Слуховой аппарат выключен Включите слуховой аппарат,
полностью закрыв дверцу
батарейного отсека
Слуховой аппарат Слуховой аппарат надет Правильно наденьте слуховой
62
--- стр. 63 ---
свистит неправильно аппарат
Сера в слуховом проходе Обратитесь к оториноларингологу
или врачу общей практики
Слуховой аппарат
звучит недостаточно
громко или
искаженно
Слишком высокий уровень
громкости
Уменьшите громкость
Батарейка разряжена Замените батарейку
Закупорен динамик/вкладыш Прочистите отверстие
динамика/ вкладыша
Слишком низкий уровень
громкости
Увеличьте громкость при наличии
регулятора громкости
Изменился слух Обратитесь к специалисту по
слухопротезированию
Слуховой аппарат
издает двойной
гудок
Индикация разряда
батарейки
Замените батарейку в течение
ближайших 30 минут
Слуховой аппарат
попеременно
включается и
выключается
Попадание влаги на
батарейку
или в слуховой аппарат
Протрите батарейку и слуховой
аппарат сухой тканью
Инструкция по использованию слухового аппарата
(варианты исполнения: Phonak Audeo B90-R, Phonak Audeo B70-R, Phonak Audeo
B50-R)
Маркировка левого и правого слухового аппарата
На вогнутую поверхность слухового аппарата, а также на динамик нанесена красная или
синяя маркировка. Она соответствует правому или левому слуховому аппарату.
Синяя маркировка для левого слухового аппарата.
Красная маркировка для правого слухового аппарата.
Переключатель
Переключатель обладает двойной функцией:
Короткое нажатие
Переключатель может выполнять различные функции или же может быть отключен. Это
зависит от того, как был запрограммирован Ваш слуховой аппарат.
Попросите специалиста по слухопротезированию распечатать для Вас индивидуальную
инструкцию к Вашему слуховому аппарату.
Длительное нажатие (3 секунды)
Переключатель используется для включения и выключения слухового аппарата.
63
Ю
--- стр. 64 ---
Включение и выключение
Кончиком пальца нажмите на переключатель и удерживайте его в течение 3 секунд.
Индикатор мигнет
Включение: одно короткое мигание.
Выключение: два коротких мигания,
один или два раза.
При включении слухового аппарата Вы можете услышать мелодичный сигнал включения.
Надевание слухового аппарата
1. Поместите слуховой аппарат за ухо.
64
--- стр. 75 ---
Phonak Audeo" В
(890/B70/BSO/B30)
Слуховые аппараты RIC
Гук«иод<лво по
зка1лу:.11аш 1и
Ф к Sensoa bTJirtd
PH9NAK
liT e b o n
1риантов исполнений, исключая ПО и документацию):
1ёо В70-10; Phonak Audeo В50-10; Phonak Audeo ВЗО-10;
deo B70-312; Phonak Audeo B50-312; Phonak Audeo B30-
onak Audeo B70-312T; Phonak Audeo B50-312T; Phonak
3-13; Phonak Audeo B70-13; Phonak Audeo B50-13; Phonak
Audeo В 30-13
75
^0
--- стр. 76 ---
2. Футляр
Футляр для хранения слухового аппарата.
Габариты: 95х65х20±1 мм
Вес: 59,5±0,5 г
(Изображения и пояснения для вариантов исполнений, исключая ПО и документацию):
Phonak Audeo B90-R; Phonak Audeo B70-R; Phonak Audeo B50-R)
1. Аппарат слуховой (Представлены варианты
исполнения)
2.Ресивер СА (xS, хР, xUP)
Элемент слухового аппарата, который преобразует
цифровой сигнал в аналоговый и передает в ухо.
Габариты: 4,0 х 3,0 х 30±0,5 мм
Вес: 0,6±0,1 г
V
/
/
\ 1
т а »
1. Вкладыш стандартный 3-х видов, 3-х
типоразмеров (S, М, L)
2. Цветные маркеры (левый-синий, правый-
красный)
Красные и синие пластмассовые вставки в слуховые
аппараты для маркировки (левый-синий, правый-
красный).
Служат для индикации правого и левого слуховых
аппаратов.
■ ■
76
• h
i
--- стр. 77 ---
Габариты: 6х3х32±1мм
Вес: 0,3±0,1 г
3. Адаптер для программирования слухового
аппарата Phonak iCube П
Обеспечивает беспроводную передачу данных из ПК
непосредственно в слуховые аппараты.
Поставляется в комплекте с зарядным устройством.
Аккумулятор: Литий-полимерный 3,7 В
Время зарядки зависит от исходного состояния
аккумуляторной батареи. Зарядка полностью
разряженного аккумулятора занимает приблизительно 2
часа. Полная производительность достигается после 3
полных циклов зарядки и разрядки.
Время работы: 12 часов непрерывной работы; 30 часов -
iCube II подключен к Bluetooth в режиме ожидания
Емкость: 450 мАч
Радиомодуль
Антенна: Внешняя петлевая
Рабочая частота:
10.6 МГц (беспроводное подключение к слуховым
аппаратам)
2.402-2,480 ГГц / 79 канал FHSS (Bluetooth)
Занятая полоса частот (99% BW): 500 кГц
Модуляция: 8-DPSK (беспроводное подключение к
слуховым аппаратам) GFSK, P1/4DQPSK, 8DPSK
(Bluetooth)
Напряженность магнитного поля на расстоянии 10 м:
-21 дБ мкА/м
Габариты: 72 х 49 х 14±0,5 мм
Вес: 44±0,5 г
Зарядное устройство:
Входное напряжение: 100-240 В, ток 200 мА.
Выходное напряжение: ±5 В (±5%), 1000 мА
Важное замечание: Рекомендуется использовать только
оригинальное зарядное устройство Phonak.
77
Ю
--- стр. 79 ---
Габариты; 101,3 х76,1 х49±0,5 мм
Вес: 90±0,5 г
Зарядное устройство:
Входное напряжение: 100-240 В, ток 200 мА.
Выходное напряжение: ±5 В (±5%), 1000 мА
7. Зарядное устройство Phonak Mini Charger RIC
Предназначено для зарядки аппаратов слуховых на
платформе Belong серии Audeo В, вариантов исполнения
Audeo В R.
Поставляется вместе с зарядным устройством и кабелем
mini-USB.
Питание; 5 В постоянного тока ±5%
Макс, ток: 500 мА.
Разъем: мини-USB
Габариты: 43 х 22 х 29,1±0,5 мм
Вес: 10±0,5 г
Зарядное устройство;
Входное напряжение: 100-240 В, ток 200 мА.
Выходное напряжение: ±5 В (±5%), 1000 мА
Важное замечание: Рекомендуется использовать только
оригинальное зарядное устройство Phonak.
8. Зарядное устройство Phonak Power Pack
Предназначено для зарядки аппаратов слуховых на
платформе Belong серии Audeo В, вариантов исполнения
Audeo В R.
Поставляется вместе с кабелем mini-USB.
Аккумулятор: Литий-полимерный 3,7 В
Время зарядки: 3 часа
Питание: 5 В постоянного тока ±5%
Макс, ток: 500 мА.
Разъем: мини-USB
Габариты; 84,8 х 59 х 22±0,5 мм
Вес: 37±0,5 г
79
ю
--- стр. 80 ---
9. Инструкция по применению
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ:
1. Инструмент для очистки
слухового аппарата от серы
Щеточка для очистки слухового
аппарата от серы
Габариты:
Длина общая: 60 мм
Ширина: 35 мм
Длина щеточки: 25 мм
Диаметр в самой широкой части: 6 мм
Диаметр в самой узкой части: 3 мм
Погрешность: ±1мм
Вес: 1,5±0,1 г
2. Футляр
Футляр для хранения слухового
аппарата.
Габариты: 95х65х20±1 мм
Вес: 59,5±0,5 г
Phonak Audeo"” В
(ВЭ0/В70/ВБ0/В30)
Слуховые аппараты RIC
Руководство по
эктлуатации .:
Ф PHONAK
life is on
80
--- стр. 81 ---
• Разрешено использование только индивидуально запрограммированных врачом-сурдологом
слуховых аппаратов. В противном случае аппараты будут неэффективными или даже могут
нанести вред слуху.
• Запрещается вносить какие-либо изменения в конструкцию слухового аппарата без
согласования с компанией Phonak AG.
• Батареи, используемые в слуховых аппаратах, токсичны! Необходимо хранить батареи в
местах, недоступных для детей и домашних животных, и не допускать их проглатывания. В
случае проглатывания батареи немедленно обратиться к врачу!
• В редких случаях, при извлечении звуковода из уха, вкладыш может остаться в слуховом
проходе. В случае, когда вкладыш застревает в слуховом проходе, для его безопасного
извлечения настоятельно рекомендуется обратиться к врачу.
• В режиме направленного микрофона слуховые аппараты подавляют окружающий щум. При
этом предупреждающие сигналы или гудок приближающегося автомобиля могут быть
частично или полностью подавлены, если их источник находится позади пациента.
• Слуховой аппарат содержит мелкие детали, которые могут проглотить дети.
• Внещние устройства могут подключаться только в том случае, если они соответствуют
стандартам IECXXXXX. Следует использовать только аксессуары, одобренные компанией
Phonak AG.
• Аппарат и его части изготовлены из биологически инертных пластиков и силикона для
использования при длительном контакте с неповрежденной кожей. При появлении местного
раздражения необходимо обратиться к врачу.
• Каких-либо особенностей применения аппарата у беременных и женщин в период грудного
вскармливания нет.
• Пациентам с активными имплантированными медицинскими устройствами (например,
кардиостимуляторами, дефибрилляторами) необходимо держать слуховой аппарат и
магнитные принадлежности к нему на расстоянии не менее 15 см от активного имплантата.
• Пациентам с активными имплантированными медицинскими устройствами (например,
кардиостимуляторами, дефибрилляторами) запрещается использование беспроводных
функций слуховых аппаратов.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ;
• Нельзя подвергать аппарат погружению в воду и действшо избыточной влаги.
• Необходимо защищать слуховой аппарат от теплового воздействия
• Если аппарат не используется, то необходимо оставлять батарейный отсек открытым для
испарения влаги. Хранить слуховой аппарат следует в безопасном, сухом и чистом месте.
• Не пользуйтесь слуховыми аппаратами во взрывоопасных зонах (шахты или промышленные
зоны с повышенной взрывоопасностью).
• Падение слухового аппарата на твердую поверхность может повредить его.
• Всегда необходимо использовать новые батареи.
• Если слуховой аппарат не используется длительное время, следует извлечь батарею.
• Рентгеновское излучение (например, томографы) и магнитное поле (например, МРТ-
томографы) могут негативно повлиять на работу слухового аппарата. На время проведения
подобных процедур слуховой аппарат рекомендуется снимать и оставлять за пределами
помешения, где проводится процедура.
• Нельзя использовать слуховой аппарат в местах, где запрещено использование электронного
оборудования.
ИЗНОСОУСТОЙЧИВОСТЬ
Дверца батарейного отсека ^ не менее 7400 циклов срабатываний
Кнопка переключения программ - не менее 3000 циклов срабатываний
81
ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ю
--- стр. 82 ---
У С Т О Й Ч И В О С Т Ь к ВО ЗД ЕЙ СТВИ Ю Б И О Л О ГИ Ч ЕС К О Й СРЕДЫ
1. Слуховой аппарат и его части имеют в рабочем положении постоянный контакт с телом
человека, при этом они устойчивы к воздействию пота.
2. Слуховой аппарат и его части имеют в рабочем положении постоянный контакт с телом
человека, при этом он устойчив к воздействию стафилококка.
3. Слуховой аппарат устойчив к дезинфекции.
УПАКОВКА И МАРКИРОВКА
Упаковка:
Медицинские изделия упаковывают в индивидуальную потребительскую упаковку из
пластика.
Медицинские изделия в индивидуальных потребительских упаковках укладываются в
групповую упаковку - коробку из тонкого картона.
Групповые упаковки укладываются в ящики из гофрированного картона. Ящики
заклеивают контрольной лентой с заходом на боковые стенки или по периметру. В каждую
транспортную тару должен быть помещен упаковочный ярлык.
Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую информацию;
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименования изделия;
- серийный номер;
Кнопка регулировки громкости - не менее 3000 циклов срабатываний
Символ СЕ подтверждает, что продукция Phonak соответствует требованиям
Директивы по медицинским устройствам 93/42/ЕЕС, а также требованиям
Директивы по радио- и телекоммуникационному оборудованию 1999/5/ЕС. се
Данный символ указывает, что продукция соответствует требованиям,
предъявляемым к деталям, находящимся в непосредственном контакте с
пациентом (Тип В согласно EN 60601-1). Поверхность устройства относится к
деталям типа В, находящимся в непосредственном контакте с пациентом.
Изделие класса П. Защита от поражения электрическим током
□
Данным символом отмечена важная информация, которую необходимо
прочитать и принять к сведению.
Условия эксплуатации
Конструкция данного устройства предполагает его бесперебойное
функционирование при использовании по назначению, за исключением
специально оговоренных случаев.
Температура при транспортировке и хранении; от -20°С до +60°С.
Температура при эксплуатации; от 0°С до +45°С.
■ X
Хранить в сухом месте.
82
--- стр. 83 ---
-Лом
Юм
Влажность при транспортировке и хранении: до 90% (без конденсации)
Влажность при эксплуатации: до 95% (без конденсации).
Атмосферное давление: от 200 гПА до 1500 гПа.
0
Символ перечеркнутого мусорного бака означает, что данное устройство
нельзя утилизировать как бытовые отходы. Утилизация устаревших или
неиспользуемых устройств производится в соответствии с правилами
утилизации электронных отходов. Вы можете обратиться за советом к
специалисту. Правильная утилизация защищает окружающую среду и
здоровье людей.
ж
Указывает производителя медицинского устройства в соответствии с
Директивой Евросоюза 93/42/ЕЕС.
n J
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Медицинские изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах.
Условия транспортировки и хранения: при температурном режиме от -20 до +60 °С и
относительной влажности воздуха не более 90%, без образования конденсата, при атмосферном
давлении от 200 гПа до 1500 гПа.
Условия эксплуатации: при температурном режиме от 0 до +45 °С и относительной
влажности воздуха не более 95%, без образования конденсата, при атмосферном давлении от 200
гПа до 1500 гПа.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного
воздействия на человека и окружающую среду.
ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ, СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Все части медицинского изделия выпускаются нестерильными и не подлежат
стерилизации.
Из гигиенических соображений, после каждого дня использования, медицинское изделие
необходимо очищать мягкой, влажной тканью или специальной салфеткой для ухода за
слуховыми аппаратами, от остатков ушной серы и влаги.
В случае необходимости более тщательной обработки слухового аппарата,
проконсультируйтесь со своим врачом-сурдологом для получения дополнительных сведений о
средствах по уходу за слуховыми аппаратами.
Дезинфицирующий спрей
Эффективен против бактерий, грибков и вируса гепатита В (HBV).
Нанести на 1 минуту, после тщательно протереть поверхность мягкой сухой тканью.
Не распыляйте на открытые части микрофонов и ресиверов! Держите в недоступном для
детей месте. ~
Осушающие капсулы
83