Система диагностическая для оценки функционального состояния в покое и при дозированной физической нагрузке K5 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Утверждаю Г енеральный директор КОСМЕД С.р.л. (COSMED S.r.l.) I approve Amministratore Unico COSMED S.r.l. ярко Бруньоли COSMED S.r,l. Managing Director Мдгсо BnjgnoU «06» марта 2018 г. COSMED S.r.l. Managing Director MenoBrugnoU Marco Brugnoli 06 Marzo 2018 COMUNE Dl ROMA . IV MUNICIPIO Lg presente copia e confomie aH'originaie Rorna,... ......Id 3 APR 2018 L'Uificiale ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Система диагностическая для оценки функционального состояния в покое и при дозированной физической нагрузке К5 / ,'4i/ '.D/ л О У У /'' istruttore Amm|iistrativo VincerasoPa^so DOCUMENTAZIONE OPERATIVA DELL’APPAJRECCHIO MEDICALE Sistema diagnostico per la valutazione dello stato funzionale a riposo e durante J’esercizio fisico K5 COMVNE DI 'X ROMACAPITALE MUNICIPIO ROMA iy Ai $cnsi degfl art. 21.47. 76 28/12/2(K)(l n. 445 e L. n. lU 12/11/2011 ATTESTO. io soiipscrtUo Fun/ionaria Incaricato dal Sindato. che il Slg, ..... .'У 1 della cui V С . . и Ж persortale idcmiU mi sono aceertato mauo di ha <5ui sopra mposia la propria flrma in mia presenza. ed^toMte sanzioni pepali a carico dt chi dichiara il I'also. Roma. li... 0 3 A P R . 2 0 1 8 II l l'N/IONARIO iNCARK AlOilal SINDACO ■ --- стр. 2 --- Оглавление 1. Наименование медицинского изделия...................................................................................................3 2. Назначение медицинского изделия и принцип действия..................................................................6 3. Показания и противопоказания к применению....................................................................................6 4. Потенциальные потребители медицинского изделия.........................................................................7 5. Описание составных частей медицинского изделия, а также принадлежностей ........................8 6. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека)............................................71 7. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке, устойчивости к климатическим воздействиям при транспортировке и хранении.........................................................................................73 8. Классификационные сведения. Перечень рисков и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня..............................................................................76 9. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности..............................................................77 10. Информация о содержащихся в медицинском изделии лекарственных препаратах или фармацевтических субстанциях...................................................................................................................... 78 11. Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации......................................................................................................................................................78 12. Информация о процессе проектирования и разработке программного обеспечения..........78 13. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия ....................82 14. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия ............................118 15. Информация о первоначальном выпуске или последнем присмотре эксплуатационной документации....................................................................................................................................................118 16. Предупреждения.................................................................................................................................118 17. Гарантия и ограничение ответственности................................................................................ 120 --- стр. 3 --- 1. Наименование медицинского изделия. С истем а диагностическая для оценки функционального состояния в покое и при дозированной ф изической нагрузке К 5 с принадлеж ностями (Далее Система диагностическая). I. Система диагностическая для оценки функционального состояния в покое и при дозированной физической нагрузке К5, базовая комплектация: I .Блок основной 2.3арядное устройство (поставляется при необходим ости) 3. А нтенна (поставляется при необходим ости) 4. Расходом еры (2 ш т.) (поставляется при необходим ости) 5.О птоэлектронны й датчик (поставляется при необходим ости) б.Ш апочка для маски (S, М ) (поставляется при необходим ости) Т.Ш апочка для маски (L) (поставляется при н еобходим ости) 8. Ш ланг пробоотборника (поставляется при необходим ости) 9. М аска ды хательная (малая) (поставляется при н еобходим ости) 10. М аска ды хательная (средняя) (поставляется при необходим ости) II .М аска ды хательная (больш ая) (поставляется при н еобходим ости) 12. Ремень датчика сердечного ритма (поставляется при н еобходим ости) 13. Датчик кислорода 14. П ередатчик сердечного ритма (поставляется при н еобходим ости) 15. А бсор бер С 0 2 (поставляется при необходим ости) 16. Кабель питания (поставляется при необходим ости) П .К абел ь интерфейсны й (поставляется при н еобходим ости) 18. А даптер для автомобильной сети 12В (поставляется при н еобходим ости) 19. Блок аккумуляторных батарей для К5 (2 ш т.) (поставляется при необходим ости) 2 0 . Кабель питания для блока аккумуляторных батарей (поставляется при необходим ости) 21. Оснастка для фиксации (поставляется при необходим ости) 2 2 . Н ауш ник (поставляется при необходим ости) 2 3 . Футляр для переноски (поставляется при необходим ости) 24. К репление основного блока (поставляется при н еобходим ости) 25. П рограммное обесп ечен и е O m nia 1.Х (поставляется при н еобходим ости) 2 6 . Карта регистрационная --- стр. 5 --- 58. Резиновы е м ундш туки (не более 200 шт.) 59. Рейка для АкваТренер (поставляется при необходим ости) 60. Держ атель К 5 для рейки АкваТренер (поставляется при н еобходим ости) 61. М одуль ЭКГ проводной 62. М одуль ЭКГ бесп оводн ой II. Принадлежности I .П омпа калибровочная 2. Регулятор давления на баллон калибровочный 3. Баллоны калибровочны е (не более 5 шт.) 4. А нтенна 5. Ж К монитор 6. К омпью тер персональны й с сенсорны м монитором У.Компьютер персональны й, ноутбук 8. Внеш ний B luetooth м одуль 9. Принтер цветной Ю .Источник бесп еребой н ого питания II .Велоэргометр 12. В елоэргом етр для леж ачего пациента 13. В елоэргом етр с блоком измерения А Д И .Б еговая дорож ка - эргом етр для диагностической спирометрии 15. Беговая дорож ка - эргом етр с блоком измерения А Д 16. Фильтры влагопоглотительны е, внутренние (не более 10 шт.) 17. Калибровочны й модуль 18. П ред охранитель 19. Н абор для замены датчика 0 2 20. Ш ланг силиконовы й для баллона калибровочного. --- стр. 6 --- 2. Назначение медицинского изделия и принцип действия. С истем а диагностическая предназначена для измерения респираторны х и метаболических параметров во время нагрузочного тестирования, физической активности в повседневной ж изнедеятельности, при реабилитации пациента и в спортивной медицине. В С истем е диагностической м огут использоваться 2 м етода отбора газовой пробы: микробинамическая смешивающая камера (стандартная опция) или выдох-за-выдохом (опционально). Микродинамическая смешивающая камера Условия применения: относительно медленны е смены нагрузок во время тестирования, исследования на эффективность работы (при беге, езде на велосипеде и Т.Д.), экстремальные условия окруж аю щ ей среды , метаболизм в состоянии покоя. П ринцип измерения: пропорциональный отбор и сбор вьщ ыхаемого газа в миниатю ризированной смеш иваю щ ей камере. Выдох-за-выдохом Условия применения: клиническое нагрузочное тестирование, быстрые смены нагрузок во время тестирования, У(Ог) / У(СОг) кинетика, кривые П оток / О бъем во время нагрузочного тестирования. Принцип измерения: численное интегрирование совм ещ енны х по времени сигналов потока О 2 и СО 2. 3. Показания и противопоказания к применению Показания к применению. С истема диагностическая долж на использоваться врачом или квалифицированным персоналом п од наблю дением врача для сбора, анализа, отображ ения, печати и хранения определенны х ф изиологических сигналов (респираторны х и м етаболических параметров) с целью оказания пом ощ и клиницисту в диагностике сердечно-легочны х заболеваний в следую щ их областях: - формулирование диагноза патологии легких; - содействие в исследованиях физиологии человека; - содействие применения в спортивной медицине; - проведение нагрузочного тестирования; - н аблю дени е физической активности в повседневной ж изнедеятельности и при реабилитации пациента. Внимание: во время проведения нагрузочного тестирования с использованием Системы диагностической в помещении должна поддерживаться адекватная вентиляция. Примечание: Система диагностическая не является устройством контроля и не должна использоваться в качестве единственного устройства для определения диагноза пациента. При использовании по указанным показаниям побочны х эффектов не выявлено. Абсолютные противопоказания к применению: - острый инфаркт миокарда (в течение 2 дней); - высокий риск нестабильной стенокардии; --- стр. 7 --- - неконтролируем ы е сердечны е аритмии, вызывающие симптомы гем одинам ического компромисса; - активный эндокардит; - симптоматический аортальный стеноз; - деком пенсированная симптоматическая сердечная недостаточность; - острая легочная эм болия или инфаркт легкого; - острое несердечное расстройство, которое м ож ет усугубиться упражнениями (например, инфекции, почечная недостаточность, тиреотоксикоз); - острый миокардит и перикардит; - физическая инвалидность, которая препятствует безопасном у и адекватному тестированию; - невозм ож ность получить согласие испы туемого. Относительные противопоказания к применению: - левый основной коронарный стеноз или его эквивалент; - умеренны й стенотический порок клапанов сердца; - наруш ения электролитов; - тахиаритмии или брадиаритмии; - мерцательная аритмия с неконтролируемой скоростью ж елудочков; - гипертрофическая кардиомиопатия; - психические наруш ения, ведущ ие к неспособности к сотрудничеству; - высокая степень А В блокады; Примечание: не используйте Систему диагностическую в пыльном помещении, при наличии вредных газов и источников тепла. Не храните Систему диагностическую вблизи источников тепла. Примечание: в процессе использования некоторые части Системы диагностической могут быть загрязнены микробами, которые впоследствии могут быть переданы следующему испытуемому. Во избежание перекрестного заражения, испытуемый не должен вступать в прямой контакт с загрязненными предметами ши транспортными средами, такими как капли жидкостей или аэрозоли. 4. Потенциальные потребители медицинского изделия С истем а диагностическая предназначена для использования врачом, квалифицированным персоналом п од наблю дением врача в лечебно-профилактических учреж дениях, санаториях, оздоровительны х центрах, дом ах отды ха, спортивны х базах и в бытовых условиях. --- стр. 8 --- 5. Описание составных частей медицинского изделия, а также принадлежностей Основной состав № Название Габариты ДхШхВ; диаметр, см Масса, гр. Состав Фото Блок основной 17x11x6 750 Поликарбонат/ Акрилонитрил бутадиен стирол. Марки FR3000. Поликарбонат марки 721041. Зарядное устройство (поставляется при необходимости) 13x5,5x18 350 Поликарбонат/ Акрилонитрил бутадиен стирол. Марки FR3000 Антенна встроенная (поставляется при необходимости) (на фото показана Антенна встроенная совместно с Блоком основным) 10,5; 1,5 12 Поликарбонат/ Акрилонитрил бутадиен стирол. Марки FR3000 --- стр. 9 --- № Название Габариты ДхШхВ; диаметр, см Масса, гр. Состав Фото Расходомер (2 шт.) (поставляется при необходимости) Диаметр 3 см; Длина 3,5 см. 15 Поликарбонат/ Акрилонитрил бутадиен стирол. Марки FR3000 Поликарбонат марки 721041. Оптоэлектронный датчик (поставляется при необходимости) Длина 2,2 см, диаметр 6 см 40 Поликарбонат/ Акрилонитрил бутадиен стирол. Марки FR3000. Поливинилхлорид марки SG-3. Шапочка для маски (S, М) (поставляется при необходимости) 20x40 10 Вспененный полиуретан марки 722033. Нейлон марки 722003. Полипропилен марки 721196. Шапочка для маски (L) (поставляется при необходимости) 20x40 10 Вспененный полиуретан марки 722033. Нейлон марки 722003. Полипропилен марки 721196. Шланг пробоотборника (поставляется при необходимости) Длина 100 см 10 Поликарбонат/ Акрилонитрил бутадиен стирол. Марки FR300, Поливинилхлорид марки SG-3, Сталь нержавеющая EN 1.4301 --- стр. 10 --- № Название Габариты ДхШхВ; диаметр, см Масса, гр. Состав Фото Маска дыхательная (малая) (поставляется при необходимости) 15x10x14 15 Силикон марки 720007. Поликарбонат марки 721041. 10 Маска дыхательная (средняя) (поставляется при необходимости) 15,5x10,5x14,5 15 Силикон марки 720007. Поликарбонат марки 721041. 11 Маска дыхательная (большая) (поставляется при необходимости) 16x11x15 15 Силикон марки 720007. Поликарбонат марки 721041. 10 --- стр. 11 --- № Название Габариты ДхШхВ; диаметр, см Масса, гр. Состав Фото 12 Ремень датчика сердечного ритма (поставляется при необходимости) 75x30x0,5 8 Неопрен марки DuPont. 13 Датчик кислорода Длина 4 см, Диаметр 3 см. 12 Полипропилен марки 721196 Щ Pan Number 45ifi^H 14 Передатчик сердечного ритма (поставляется при необходимости) 6x7,5x1 5 Поликарбонат/ Акрилонитрил бутадиен стирол марки FR3000. т 11 --- стр. 12 --- № Название 15 Абсорбер СО 2 (поставляется при необходимости) Габариты ДхШхВ; диаметр, см Дллина 15,5 см, Диаметр 2,3 см Масса, гр. Состав Поликарбонат марки 721041. Фото Ш * I ■ ! j яГ'!^ ,• 16 Кабель питания (поставляется при необходимости) Длина кабеля 200 см 200 Поликарбонат/ Акрилонитрил бутадиен стирол. Марки FR3000. Поливинилхлорид марки SG-3. Сталь нержавеющая марки EN 1.4301 17 Кабель интерфейсный (поставляется при необходимости) Длина кабеля 180 см 100 Поликарбонат/ Акрилонитрил бутадиен стирол. Марки FR3000. Поливинилхлорид марки SG-3. Сталь нержавеющая марки EN 1.4301 12 --- стр. 13 --- № Название Габариты ДхШхВ; диаметр, см Масса, гр. Состав Фото 18 Адаптер для автомобильной сети 12В (поставляется при необходимости) 7,5x5,5x18 250 Поликарбонат/ Акрилонитрил бутадиен стирол. Марки FR3000. Поливинилхлорид марки SG-3. Сталь нержавеющая марки EN 1.4301 19 Блок аккумуляторных батарей для К5 (2 шт.) (поставляется при необходимости) 4,2х8,5х2,5 (1 шт.) 30(1 шт.) Поликарбонат/ Акрилонитрил бутадиен стирол. Марки FR3000. Поливинилхлорид марки SG-3. 20 Кабель питания для блока аккумуляторных батарей (поставляется при необходимости) Длина 200 см 140 Поливинилхлорид марки SG-3. Сталь нержавеющая марки EN 1.4301 21 Оснастка для фиксации (поставляется при необходимости) 30x7,5x6,5 45 22 Наушник (поставляется при необходимости) Длина 100 Поликарбонат/ Акрилонитрил бутадиен стирол марки FR3000. Вспененный полиуретан марки 722033. Нейлон марки 722003. Поливинилхлорид марки SG-3. Силикон марки 720007. Нейлон марки 722003. 13 --- стр. 14 --- № Название Габариты ДхШхВ; диаметр, см Масса, гр. Состав Поликарбонат/ Акрилонитрил бутадиен стирол марки FR3000. Сталь нержавеющая марки EN 1.4301 Фото 23 Футляр для переноски (поставляется при необходимости) 57x24x30 24 Крепление основного блока (поставляется при необходимости) 10x10x7 6,85 (кг) 10 Сталь нержавеющая марки EN 1.4301. Полиформальдегид DuPont. t г ^ г 25 Программное обеспечение Omnia 1.Х (поставляется при необходимости) 15x24x3 26 Карта регистрационная 2,5x3x0,2 20 Поликарбонат марки 721041. Картон. Поликарбонат марки 721041. Поливинилхлорид марки SG-3. Картон. 16GBL 14 --- стр. 15 --- № Название Габариты ДхШхВ; диаметр, см Масса, гр. Состав Фото 27 28 29 30 31 Адаптер- мундштук для спирометрии Рукоятка для спирометрии Мундштуки бумажные (не более 100 шт.).Мундштук бумажный, малый. Адаптер для малого мундштука ВысотаЗ,5 см. Диаметр 5 см. Поликарбонат/ Акрилонитрил бутадиен стирол марки FR3000. 3x18x4 Полипропилен марки 721196 Длина 6 см., Диаметр 2 см. Бумага Длина 6 см.. Диаметр 1 см. Бумага Высота2,5 см.. Диаметр 3 см. Силикон марки 720007. 32 Носовые клипсы (не более 20 шт.). 4x6x2 Поливинилхлорид марки SG-3, Неопрен 15 --- стр. 16 --- № Название Габариты ДхШхВ; диаметр, см Масса, гр. Состав Фото 33 Антибактериальн ые фильтры в упаковках по 50 шт., 100 шт., 150 шт. или 200 шт. Высота 8 см., Диаметр 10 Полипропилен марки 721196 см. 34 Смесительная камера Intel liMet 5,5x1,5x1 Поливинилхлорид, Сталь нержавеющая EN 1.4301 35 Антибактериальн ые фильтры для капюшона (50 шт.) Высота 8 см.. Диаметр 10 Полипропилен марки 721196 см. 36 Расходомер для RMR Высота 5; диаметр упаковки 17 20 Пластик АБС марки 2020-60, Поливинилхлорид марки SG-3, Полиформальдегид, Сталь нержавеющая EN 1.4301 37 Маска дыхательная для RMR 15,5x10,5x14,5 15 Силикон марки 720007. Поликарбонат марки 721041. 16 --- стр. 17 --- № Название Габариты ДхШхВ; диаметр, см Масса, гр. Состав Фото 38 Маски дыхательные детские (S) для RMR (не более 5 шт.). 15x10x14 15 Силикон марки 720007. Поликарбонат марки 721041. 39 Маски дыхательные детские (L) для RMR (не более 5 шт.). 16x11x15 15 Силикон марки 720007. Поликарбонат марки 721041. 40 Маски дыхательные детские (L) для V02max (не более 5 шт.) 41 16x11x15 15 Силикон марки 720007. Поликарбонат марки 721041. Оксиметр для К5 51x73x19 64,0 Пластик АБС марки WR-9160, Поливинилхлорид марки SG-3, Поликарбонат марки 721041. 17 --- стр. 18 --- № Название Габариты ДхШхВ; диаметр, см Масса, гр. Состав 42 Датчик оксиметра на палец (на фото показан совместно с Оксиметром для К5) 5x4x2 15 Силикон марки 720007, Поливинилхлорид марки SG-3. 43 Блок основной АкваТренер 15x8x6 240 Полипропилен марки 721196, силикон марки 720007 44 Кронштейн для АкваТренер 15 X 17x3 100 Полипропилен марки 721196, силикон марки 720007 45 Крепление АкваТренер для К5 10х 10х 10 140 Полипропилен марки 721196, Сталь нержавеющая EN 1.4301 46 Держатель шланга 9x6x3 25 Нейлон марки 722003, Поливинилхлорид марки SG-3. Фото К У - ЛГ . / 4 18 --- стр. 19 --- № Название 47 Шланг гофрированный для АкваТренер 48 Бокс двойной для К5 49 Руководство пользователя 50 Коробка рейки для АкваТренер Габариты ДхШхВ; диаметр, см длина 100 см; диаметр 35 мм. 57x24x30 30x21x2 Длина 130 см., диаметр 9 см. Масса, гр. 150 6,85 (кг) 10 700 Состав Поливинилхлорид марки SG-3. Пластик АБС марки WR-9160, Сталь нержавеющая EN 1.4301 Бумага, Сталь нержавеющая EN 1.4301 Поливинилхлорид марки SG-3. Фото 19 --- стр. 20 --- № Название 51 Пробоотборник внешний 52 Кабель BNC для АкваТренер 53 Носовые клипсы для АкваТренер (не более 10 шт.) 54 Мундштук силиконовый для АкваТренер 55 Модуль ANT+ Габариты ДхШхВ; диаметр, см Длина 100 см. Длина 38 см. Высота 2,5 см., Диаметр упаковки 4,5 см. 5x5x2 5,5х1,5х1 Масса, гр. 10 35 10 10 Состав Фото Пластик АБС марки WR-9160, Поливинилхлорид марки SG-3., Сталь нержавеющая EN 1.4301 Поливинилхлорид марки SG-3., Сталь нержавеющая EN 1.4301 Поликарбонат марки 721041, Поливинилхлорид марки SG-3., Сталь нержавеющая EN 1.4301 Силикон марки 720007 Поливинилхлорид марки SG-3., Сталь нержавеющая EN 1.4301 20 --- стр. 21 --- № Название Габариты ДхШхВ; диаметр, см Масса, гр. Состав Фото 56 Резиновые мундштуки (200 шт.) 57 59 7x7x2,5 Силикон марки 720007 Рейка для АкваТренер 115 х5 х5 470 Карбон, Полипропилен марки 721196, Нейлон марки 722003. 58 Держатель К5 для рейки АкваТренер 30 X 15x8 600 Полипропилен марки 721196, Сталь нержавеющая EN 1.4301, Нейлон марки 722003. Модуль ЭКГ проводной 17x9x3 300 Пластик АБС марки WR-9160, Поливинилхлорид марки SG-3. 60 Модуль ЭКГ бесповодной 16x10x4,5 350 Пластик АБС марки WR-9160, Поливинилхлорид марки SG-3. 21 --- стр. 22 --- Принадлежности № Название Помпа калибровочная Регулятор давления на баллон калибровочны й Баллон калибровочны й (не более 5 шт.). Антенна Габариты ДхШхВ; диаметр, см длина 50; диаметр 12 24x13x16 длина 60, диаметр 12. Длина 17.5, диаметр 1. Масса, гр. 600 700 5,5 (кг) Состав Поликарбонат марки 721041. Поликарбонат марки 721041, Сталь нержавеющая EN 1.4301 Сталь углеродистая окрашенная уретановой краской Пластик АБС марки 2020-31 Фото ЖК монитор 50x37x18 6 (кг) Пластик АБС марки 2020-31, Поликарбонат марки 721041. 22 --- стр. 23 --- № Название Габариты ДхШхВ; диаметр, см Масса, гр. Состав Фото Компьютер персональный с сенсорным монитором 32.5 X 4 X 22.5 1,7 (кг) Пластик АБС марки 2020-31, Поликарбонат марки 721041. Компьютер персональный, ноутбук 15,5х37,5х 35 8 (кг) Пластик АБС марки 2020-31. Внешний Bluetooth модуль 10x2x1 Пластик АБС марки 2020-31 Принтер цветной 40x23x40 12,3 (кг) Пластик АБС марки 2020-60, Поликарбонат марки 721041. 10 Источник бесперебойног о питания 12x20x26 5,8 (кг) Пластик АБС марки 2020-31. 23 --- стр. 24 --- № Название Габариты ДхШхВ; диаметр, см Масса, гр. Состав Фото 11 Велоэргометр 94x46x133 64 (кг) Пластик АБС марки 2020-60, Поликарбонат марки 721041, углеродистая сталь окрашенная полиуретановой краской.12 Велоэргометр для лежачего пациента 240x90x180 140 (кг) Пластик АБС марки 2020-60, Поликарбонат марки 721041, углеродистая сталь окрашенная полиуретановой краской. 13 Велоэргометр с блоком измерения АД 90x46x133 66 (кг) Пластик АБС марки 2020-60, поликарбонат марки 721041, углеродистая сталь окрашенная полиуретановой краской. 14 Беговая дорожка - эргометр для диагностическ ой спирометрии 210x82x150 180 (кг) Пластик АБС марки 2020-60, Поликарбонат марки 721041, углеродистая сталь окрашенная полиуретановой краской. 24 --- стр. 25 --- № Название Габариты ДхШхВ; диаметр, см Масса, гр. Состав Фото 15 16 17 18 19 Беговая дорожка - эргометр с блоком измерения АД 240x140x138 800 (кг) Пластик АБС марки 2020-60, поликарбонат марки 721041, углеродистая сталь окрашенная уретановой краской. Фильтры влагопоглотит ельные, внутренние (не более 10 шт.). Длина 2,5, диаметр 0,5 Поливинилхлори д марки SG-3. Калибровочны й модуль 7x4,5x11,5 50 Поливинилхлори д марки SG-3., углеродистая сталь окрашеннай полиуретановой краской, силикон Предохраните ли Длина 2, диаметр 0,5 Сталь нержавеющая EN 1.4301, стекло Набор для замены датчика 02 20x11x4 50 Пластик АБС марки 2020-31, Поливинилхлори д марки SG-3., Поликарбонат марки 721041, Сталь нержавеющая EN 1.4301 25 --- стр. 26 --- № Название Габариты ДхШхВ; диаметр, см Масса, гр. Состав 20 Шланг силиконовый для баллона калибровочног О Длина 100 диаметр 1. 2 Силикон марки 720007, Поливинилхлори д марки SG-3., Пластик АБС марки 2020-31. Фото 26 --- стр. 27 --- Б л ок основной Рисунок 1. Блок основной Системы диагностической. Блок основной включает в себя О 2 и СО 2 анализаторы, пом пу для отбора проб, передатчик, баром етрические датчики и электронику. Электропитание обеспечивается благодаря аккумуляторной батарее, которая находится внутри блока. Блок основной оснащ ен 3 ,5 ” сенсорны м трансфлективным жидкокристаллическим дисплеем со светодиодной подсветкой, благодаря которому обеспечивается оптимальная видимость в лю бы х условиях освещ ения. П ользовательский интерфейс позволяет в полной мере управлять всеми функциями прибора при лю бы х условиях. Сенсорны й экран является резистивньвч, то есть он реагирует на нажатия влажными пальцами, или, когда они находятся в перчатках. П омимо обработки и отображ ения данны х, блок основной выполняет следую щ ие функции: - ввод данны х пациента; - калибровка газовы х датчиков и турбины (автоматическая); - вы полнение теста; - хранение данных; - управление данны ми тестирования; - загрузка данны х на ПК (через U S B или Bluetooth). 27 --- стр. 32 --- Н астрой ки О S«ttings П олучить доступ В м еню Настройки м ож но путем нажатия на соответствующзпю иконку, которая находится в Главном меню. 29 Oct 2015 15:31 international InteiliMET О i ^ 11% System ©‘ Bluetooth Settings QC Settings Дата и время ln t» rn a tk > n a i О ^ ^ 14% Time Zone Thu Oct 29 2015 15:34:13 GMT+0200 Date ^ 29 Oct 2015 Time 15:34i0 Date Format MMDDYYYY international М еню Дата и время позволяет пользователю установить дату, время, временную зону. Также м ож но синхронизировать внутренние часы со временем GPS. 32 --- стр. 33 --- Система М еню Система позволяет пользователю настроить параметры системы. Примечание: администратор обеспечивает доступ к закрытым настройкам, предназначенны м только для технического обслуживания. Примечание: в случае уменьшения подсветки экрана, нажмите на любую область ЖК-дисплея или любую клавишу. Подсветка экрана вернется на прежний уровень. ANT+ © © Систем а диагностическая м ож ет интегрировать данны е, полученны е от нескольких A N T + датчиков (ЧСС м ониторов, измерителей мощ ности и т.д.). П рофиль ЧСС доступен для всех диагностических систем К 5, интеграция других A N T + датчиков доступна при наличии дополнительной опции A N T + engine (REF С 0 4 2 7 2 -0 1 -1 1). В данном пункте м еню м ож но включить/выключить A N T + модуль, активировать используем ы е проф или путем нажатия соответствую щ ей кнопки. Активированные 33 --- стр. 34 --- профили вьщеляются зеленой полосой. Для активации профиля ЧСС нажмите на кнопку Примечание: перед началом исследования убедитесь, что соответствующие профили датчиков, которые будут использованы в ходе тестирования, активированы через меню Настройки/ANT+, а сами датчики включены (большинство датчиков ANT+ активируют передачу данных только в ходе движения и не показывают состояние заряда батареи). Сопряжение с датчиками ANT+ происходит только в самом начале теста! Число передаваемых параметров может варьироваться в зависимости от изготовителя датчиков. Частота сердечных сокращений (HR) Профиль ЧСС доступен для всех Систем диагностических. Измеряемый параметр: ЧСС (ударов в минуту) В случае использования более одного ANT+ ЧСС монитора, возможно сопряжение с определенным датчиком через функцию Сопряженный монитор ЧСС. Скорость велосипеда (BikeSpd) Профиль устройства Скорость велосипеда. Требуется наличие ANT+ велосипедного датчика и ввод значения длины окружности заднего колеса в соответствующее поле меню ANT+. Измеряемые параметры: скорость велосипеда (км/ч), скорость вращения колеса (1/мин). Скорость вращения педалей велосипеда (BikeCad) Профиль устройства Скорость вращения педалей велосипеда. Требуется наличие ANT+ велосипедного датчика. Измеряемые параметры: скорость вращения педалей велосипеда (1/мин), скорость вращения колеса (1/мин). Скорость велосипеда и скорость вращения педалей велосипеда (BikeS&C) Комбинированный профиль Скорость велосипеда и Скорость вращения педалей велосипеда. Требуется наличие ANT+ велосипедного датчика и ввод значения длины окружности заднего колеса в соответствующее поле меню ANT+. Измеряемые параметры: скорость велосипеда (км/ч), скорость вращения педалей велосипеда (1/мин), скорость вращения колеса (1/мин). Мощность вращения педалей велосипеда (BikePWR) Профиль Мощность вращения педалей велосипеда. Требуется наличие ANT+ велосипедного датчика (заднего колеса, педалей...) и иногда ввод значения длины окружности заднего колеса в соответствующее поле меню ANT+. Измеряемые параметры: Мощность вращения педалей велосипеда (Вт), крутящий момент (Нм), эффективность крутящего момента вращения правой педали (%), эффективность крутящего момента вращения левой педали (%), скорость вращения педалей велосипеда (1/мин), скорость вращения колеса (1/мин), скорость (км/ч). 34 --- стр. 35 --- Шагомер на основе скорости и расстояния (StrS&Dist) Профиль Шагомер на основе скорости и расстояния. Требуется наличие ANT+ шагомера. Измеряемые параметры; ритм шага (1/мин), скорость (км/ч), расстояние (м), длина шага (см, рассчитывается Системой диагностической). Мышечная оксигенация (М02) Профиль Мышечная оксигенация. Позволять получать данные от до 4-ех мониторов мышечной оксигенации, которые измеряют процентное содержание кислорода и общую концентрацию гемоглобина в различных мышцах. Измеряемые параметры: Sm02 (%), ТНЬ (грамм на децилитр). Отображение измерений (отображение/печать) с 4-мя парами параметров (Sm02_n, ТНЬп), пронумерованные с п = 1,2,3,4. Нажмите на Сопряженный монитор М02 номер п для запуска поиска, который позволяет назначить желаемый датчик для виртуального канала п. 23 0е<201518Ю6 НО < =•‘100°* ANT+ • Paired HeattRate Monitor (0 = Auto) 0 > Paired M02 sensor no. 1 (0 = None) 1234 > Paired M02 sensor no. 2 (0 = None) S6972 > Paired M02 sensor no. 3 (0 = None) 0 > Paired M02 sensor no. 4 (0 = None) 0 > © 0 None #:1234 RSSI:-28 0 © V) X IntelHMET (опция теста) 29 0с1201516:18 Auto cal rate Auto start rate lO i 'О я i 56% 5 > IntelliMET Меню IntelliMET позволяет пользователю: - определить интервал времени (в минутах) между двумя последовательными автоматическими калибровками (Auto cal rate)', 35 --- стр. 36 --- - определить интервал времени (в минутах), после которого начинается автоматическое сохранение данных, даже если кнопка не нажата (Auto start rate). Bluetooth Меню Bluetooth позволяет пользователю получить информацию о Bluetooth соединении и включить/выключить модуль Bluetooth. Утилиты 29 Oct 2015 16:24 О ^ ‘О СЗ ^ 62% Database Set Pacing w w ООО Control Panel System Check ▼ Navigation Licence Utility Получить доступ в меню Утилиты можно путем нажатия на соответствующую иконку, которая находится в Главном меню. 36 --- стр. 41 --- Датчик потока Рисунок 5. Датчик потока в составе: расходомера и оптоэлектронного датчика с защитной крышкой (слева направо) Датчик потока состоит из расходомера и оптоэлектронного датчика с защитной крышкой. Оптоэлектронный датчик измеряет прерывания инфракрасного луча, вызываемые вращением лопасти внутри расходомера. Датчик потока может использоваться для измерения широкого спектра потока и не зависит от внешних условий (давление, влажность, комнатная температура, состав вьщыхаемого газа). Ежедневная калибровка датчика потока не является необходимой, но калибровка должна проводиться регулярно для обеспечения точных измерений. Защитная крыщка крепится на оптоэлектронный датчик и позволяет избежать ошибок измерений, возникающих из-за воздействия ветра на расходомер при использовании в полевых условиях. Датчик потока может использоваться для всех видов тестирования. Маска дыхательная с шапочкой для маски 1 Рисунок 6. Маска дыхательная (1), щапочка для маски (2) Маски дыхательные для нагрузочного тестирования изготовлены из силикона и могут быть повторно использованы после соответствующей дезинфекции Для крепления маски дыхательной и оптоэлектронного датчика проделайте следующие операции (рисунок 7): 1. Присоедините датчик потока к адаптеру маски дыхательной, нажимая на нее и вращая по часовой стрелке до упора 2. Прикрепите оптоэлектронный считыватель к датчику потока, нажимая на него, пока он не достигнет маски 3. Присоедините защитную крышку согласно процедуре, описанной в пункте 1 41 --- стр. 42 --- 4. Вставьте линию отбора пробы в отверстие, расположенное на защитной крышке 5. Подключите кабель турбинного датчика к гнезду Системы диагностической, имеющему маркировку «Flow» 6. Другой конец линии отбора пробы подключите к гнезду Системы диагностической, имеющему маркировку «Inlet» A. Шапочка для маски B. Маска дыхательная C. Расходомер Е. Защитная крышка D. Оптоэлектронный датчик F. Шланг пробоотборника Рисунок 7. Крепление маски дыхательной и датчика потока Примечание: в целях сохранения элементов маски дыхательной, рекомендуется периодически смазывать уплотнительные кольца оптоэлектронного считывателя силиконовой смазкой. Для размещения маски дыхательной на пациенте приложите маску дыхательную согласно рисунку 8. Подтяните липучки на шапочке для маски для того, чтобы устранить утечки воздуха. Маска дыхательная должна плотно прилегать к лицу пациента. Рисунок 8. Крепление маски дыхательной на пациенте 42 --- стр. 43 --- Датчик сердечного ритма Датчик сердечного ритма состоит из двух частей, которые могут быть прикреплены друг к другу с помощью кнопок: ремень датчика сердечного ритма и передатчика сердечного ритма. Датчик сердечного ритма должен находится как можно ближе к блоку основному Системы диагностической для обеспечения наиболее эффективного сигнала связи. Рисунок 9. Общий вид датчика сердечного ритма (ремень и передатчик сердечного ритма Для использования датчика сердечного ритма проделайте следующее: 1. Закрепите ремень датчика сердечного ритма вокруг груди испытуемого так, чтобы он сидел плотно и удобно (рисунок 10). Рисунок 10. Крепление ремня и передатчика сердечного ритма на теле пациента 2. Для повышения электропроводности можно смочить электрод в месте контакта с испытуемым. Примечание: в случае использования дополнительных ANT-^ датчика сердечного ритма, рекомендуется специальное сопряжение с данным поясом. Для получения более подробной информации обратитесь к разделу Настройки/АКТ+. Датчик кислорода Рисунок 11. Датчик кислорода Датчик кислорода (рисунок 11) включен в поставку в качестве запасной части и должен быть установлен пользователем до начала использования системой 43 --- стр. 50 --- испытуемого) согласно стандарту Unicode. Этот формат не совместим с форматом базы данных Системы диагностической. Когда тест выполняется в режимах лаборатории или телеметрии, соответствующие данные испытуемого будут сохранены в памяти К5 следующим образом: PC_TEST_N. Примечание: для уменьшения сложности передачи данных рекомендуется стирать память прибора К5 после передачи всех тестовых данных на ПК. Примечание: Обратитесь к руководству пользователя по программе Omnia для получения подробной информации. Коды, указанные в таблице ниже, относятся к модулю, если он приобретается вместе с блоком основным. Если вы хотите приобрести дополнительный модуль отдельно от прибора, пожалуйста, свяжитесь с нашим отделом продаж или нашим дистрибьютором. REF С04270-01-11 С04271-01-11 С04272-01-11 Описание Модуль Bluetooth большой дальности действия IntelliMet Модуль ANT+ engine Примечание Обеспечивает связь между устройствами на расстоянии до 900 метров в зоне прямой видимости Позволяет проводить тестирование методом «вьщох за вьщохом» Активирует все ANT+ профили устройств (помимо датчика сердечного ритма) Внешний Bluetooth модуль Рисунок 12. Внешний Bluetooth модуль Внешний Bluetooth модуль позволяет передавать данные в случаях, если превышено расстояние передачи данных через обычный модуль Bluetooth (около 10 метров). Он обеспечивает связь между устройствами на расстоянии до 900 метров в зоне прямой видимости. Внешний Bluetooth модуль с 2 разными антеннами: короткой (как на рисунке 12) и длинной для охвата всего расстояния передачи данных. Система питания Система диагностическая может работать от кабеля питания, адаптера для автомобильной сети 12В, либо от аккумуляторной батареи. В случае работы от кабеля питания аккумуляторная батарея будет подзаряжаться (если она вставлена в устройство). Во время разогрева Системы диагностической, в целях сохранения заряда аккумулятора, рекомендуется использовать кабель питания или адаптер для автомобильной сети 12В. 50 --- стр. 51 --- Кабель питания или адаптер для автомобильной сети 12В подключается к гнезду электропитания с одной стороны, а с другой - к разъему со знаком —■——, который находится на верхней стороне Системы диагностической. Нажмите и удерживайте кнопку в течение нескольких секунд для того, чтобы включить или выключить устройство. Перезагрузка занимает около 1 минуты. Рисунок 13. Кабель питания Кабель питания позволяет использовать Систему диагностическую без аккумуляторной батареи или во время их зарядки. Основные характеристики Кабеля питания. Характеристики входного тока: переменный; напряжение 100-240 В; частота тока 50-60 Гц; сила тока 700-350 мА. Характеристики выходного тока: постоянный; напряжение 12 В; сила тока 2,5 А. Степень защиты от проникновения пыли и влаги IP40. Класс защиты от поражения электрическим током - II. ВНИМАНИЕ!!! Модификация не допускается. Кабель питания для блока аккумуляторных батарей, зарядное устройство и блок аккумуляторных батарей для К5 Рисунок 14. Кабель питания для блока аккумуляторных батарей. Зарядное устройство и Блок аккумуляторных батарей для К5. 51 --- стр. 52 --- Зарядное устройство позволяет одновременно подзаряжать 2 блока аккумуляторных батарей. Ёмкости каждого блока аккумуляторной батарей для К5 хватает примерно на 4 часа работы Системы диагностической. Примечание: не выбрасывайте желтый защитный колпачок, так как он требуется для транспортировки блока аккумуляторной батареи К5, в соответствии нормативно-правовыми актами. 1 - разъем для подключения источника постоянного тока, 2 - отсеки для блоков аккумуляторных батарей для К5, 3 - кнопки калибровки, 4 - окно статуса зарядки. Рисунок 15. Внешний вид Кабеля питания для блока аккумуляторных батарей и зарядного устройства Основные характеристики Кабеля питания для блока аккумуляторных батарей. Характеристики входного тока: переменный; напряжение 100-240 В; частота тока 50-60 Гц; сила тока 1,4 А. Характеристики выходного тока: постоянный; напряжение 24 В; сила тока 2,71 А. ВНИМАНИЕ!!! Модификация не допускается. 52 --- стр. 53 --- Оснастка для фиксации Рисунок 16. Оснастка для фиксации Оснастка для фиксации позволяют зафиксировать Систему диагностическую на теле испытуемого на время проведения тестирования. На рисунке 17 показана процедура размещения на пациенте крепления с ремнями, фиксирующих прибор. 53 --- стр. 55 --- Рисунок 19. Подключение датчика потока к основному блоку на креплении шлангом Регулятор давления на баллон калибровочный Рисунок 20. Внешний вид регулятора давления на баллон калибровочной Регулятор давления на баллон калибровочный соединяет Баллон калибровочный с Блоком основным во время проведения калибровки. Газ на выходе из регулятора давления поступает непосредственно в блок основной, который измеряет его концентрацию и корректирует свои коэффициенты коррекции для достижения лучшей точности. Сушествует два различных вида регуляторов давления, в зависимости от вида вентиля баллона: CGA 973 и UNI 4410. Кабель интерфейсный Кабель интерфейсный предназначен для присоединения Системы диагностической к компьютеру персональному с сенсорным или ЖК монитором, ноутбуку для загрузки данных тестирования или использования Системы диагностической в лабораторном режиме. Рисунок 21. Внешний вид кабеля интерфейсного 55 --- стр. 56 --- Примечание: при присоединении Системы диагностической к компьютеру персональному с сенсорным или ЖК монитором, ноутбуку через кабель интерфейсный не происходит зарядка аккумуляторных батарей. Наушник Рисунок 22. Внешний вид наушника Системы диагностической Наушник используются для связи оператора с испытуемым во время тестирования в полевых условиях. Примечание: данная опция пока что недоступна Программное обеспечение Omnia 1.Х Предназначена для работы со стандартными ПК и планшетами. Программное обеспечение Omnia 1 .X осуществляет управление данными, отображает графики с помощью панелей управления (по умолчанию и определенного пользователя). Позволяет выбрать определенные графики, данные и функции. Позволяет создавать одновременно до 4-х графиков с настраиваемыми параметрами. Программное обеспечение Omnia 1 .X имеет встроенный редактор протокола (графический) для разработки любого типа протокола упражнений. Программное обеспечение имеет инструмент интерпретации полученных данных. Имеется возможность записи, загрузки и управления данных, полученных в ходе работы Системы диагностической. Программное обеспечение совместимо с Windows 7, 8, 8.1, 10 (32 или 64 бит). 56 --- стр. 57 --- Оксиметр для К5 Датчик оксиметра на палец Пульсовой оксиметр для запястья с отдельным датчиком WristOx 3150 - прибор на запястье, предназначенный для измерения, вывода на экран и запоминания сатурации (Sp02) - насыщенности кислородом функционального артериального гемоглобина) и частоты пульса. Прибор предназначен как для однократного измерения, так и для постоянного наблюдения взрослых и детей в движении или неподвижном состоянии, а также для пациентов, с низкой перфузией. Основные характеристики Пульсового оксиметра для запястья с отдельным датчиком WristOx 3150: - размеры (ШхДхВ), мм: 55x74x20; - масса, г: 71; - диапазон измерения насыщения кислородом (% ЗрОг): 0-100; - разрешение (%): 1; - точность измерения без движения (%): ±2; - точность измерения с низкой подвижностью (%): ±2; - точность измерения при движении (%): ±3; - точность измерения при отсутствии информации о движении (%): ±3; - диапазон измерения пульса (ударов в минуту): 18-321. 57 --- стр. 58 --- Принцип работы Системы диагностической при определении функционального состояния пловцов с применением блока основного АкваТренер. Вычисление параметров газообмена методом «вдох за вдохом» с применением стандартной лицевой маски Системы диагностической происходит за счет измерения двух потоков (вдох/выдох) т.к. вращение лопастей расходомера позволяет определить направления потока (вдох/вьщох). Данный метод оценки функционального состояния применяется во время плавания, при этом необходимо располагать: расходомер, оптоэлектронный датчик, шланг пробоотборника возле рта испытуемого и на расетоянии от воды, учитывая: мертвое пространство, влажность и требования электробезопасноети. Схематическое изображение принципа работы блока оеновного АкваТренер Двунаправленный невозвратный клапан Шланг пробоотборника, расходомер и оптоэлектронный датчик располагаютея на выходе блока основного АкваТренер на удалении от воды, что гарантирует безопасность испытуемого. Для того, чтобы не происходило смешение вдыхаемого и вьщыхаемого воздуха необходимо использовать два гофрированных шланга для АкваТренер (инепираторная и экспираторная трубки). Блок основной Акватренер содержит двунаправленный клапан, благодаря которому воздух без еопротивления проходит по нужному направлению. Шланг пробоотборника, расходомер и оптоэлектронный датчик располагаются на выходе блока основного АкваТренер. Воздух каждого выдоха вначале смешивается в блоке основном АкваТренер, а затем он выходит через шланг гофрированный АкваТренер, выталкиваемый последующими вьщохами, так что смешивание двух вьщохов впоеледствии минимизируется. Поэтому тестирование, проводимое при помощи блока основного Акватренер, для параметров: вентиляция, респираторная частота и дыхательный объем соответствует методу «вдох за вдохом», а для параметра выдыхаемого 02 соответствует методу «смешивающая камера». В результате, погрешность измерения V02 может произойти только во время быстрых переходов между рабочими нагрузками. Так как шланг пробоотборника расходомер и оптоэлектронный датчик располагаются далеко ото рта испытуемого и на экспираторной трубке, то необходимо обратить дополнительное внимание на следующие особенности: 1) Инепираторная и экспираторная трубки крепятся к единому основанию. Это позволяет лопостям расходомера вращаться в обоих направлениях (против и по часовой стрелки) в соответствии с производимыми вдохами или выдохами. Поэтому, после калибровки газовых датчиков и задержки, необходимо в 58 --- стр. 59 --- программном обеспечениии выбрать режим in/ex, как и в случае использования маски дыхательной. 2) При тестировании с использованием маски дыхательной, выдыхаемые объемы (Vt, 02ехр и С02ехр) измеряются с учетом параметров ATPS (температура и давление окружающей среды, влажность), а затем вносится корректировка с учетом параметров BTPS (Температура тела, атмосферное давление, влажность) по формуле: V(BTPS) = V(ATPS) * [(273+37)/(273+Т @ flow)] * [(РВ-РН20)/(РВ-47)]; где РН20 = 10^[8.10765-1750.286/(235+1 @ flow)] * RH @ flow/100 STPD (стандартная температура и давление, сухого воздуха) коррекция автоматически применяется к параметрам V02 и VC02 при помощи следующей формулы: V(STPD) = VBTPS) * [273/(273+371)] * [(РВ-47)/760]. В случае тестирования, проводимого при помощи маски дыхательной, из-за маленького расстояния между расходомером и ртом испытуемого, предполагается, что температура вьщыхаемого воздуха равна 34°С. При использовании блока основного АкваТренер вьщыхаемый воздух из-за прохода через него охлаждается ниже 34°С, когда достигает турбины. Поэтому, после окончания тестирования, температура потока воздуха должна быть скорретирована при помощи программного обеспечения Omnia 1.Х в соответствии с температурой окружающей среды или реальной температурой в области расходомера (если она может быть обнаружена оператором). Блок основной Акватренер подходит для статических измерений и нагрузочного тестирования с шагом ступени не менее 1 минуты. Общий вид комплекта медицинских изделий Системы диагностической для определения функционального состояния пловцов с применением блока основного АкваТренер. № Описание Заметки 1 Блок основной АкваТренер 2 Кронштейн для АкваТренер 3 Коробка рейки для АкваТренер 4 Рейка для АкваТренер 5 Д ерж атель АкваТренер для К5 6 Крепление АкваТренер для К5 7 Адаптер - мундштук для спирометрии 8 Шланг гофрированный Длина 1 метр 59 --- стр. 60 --- 9 Датчик частоты сердечных сокращений 10 Держатель шланга 11 Носовые клипсы для АкваТренер (не более 10 шт.) 12 Резиновый мундштук 60 --- стр. 67 --- а. It 'S» / г J Модуль ЭКГ - прибор для стресс-тестов диагностического качества тестирования с традиционным кабелем или беспроводной телеметрией. Соответствует требованиям для тестирования с использованием физических нагрузок в клинических условиях. Предназначен для проведения измерения ST и детекции аритмий. Позволяет контролировать измерение, получение, отображение и печать диагностических отчетов. Ж К м он и тор К о м п ь ю тер п ер сон ал ь н ы й , н оутбук К о м п ь ю тер п ер со н а л ь н ы й с сен сор н ы м м он и тор ом П р и н тер Предназначены для установки и использования программного обеспечения OMNIA в комплексе с Системой диагностической. Позволяет осуществлять управление данными, отображать графики интерпретировать полученные данные, осуществлять записи, загрузки, печать на бумаге и управления данными, полученными в ходе работы Системы диагностической. Поддерживаемые операционные системы: Windows 7, 8, 8.1, Ю (32 или 64 бит). 67 --- стр. 68 --- ИБП Устройство предназначено для электропитания ЖК монитора, Компьютера персонального, ноутбука. Компьютера персонального с сенсорным монитором, принтера при кратковременном отключении основного источника электропитания, а также для защиты от существующих помех в сети с сохранением допустимых параметров для сети. Основная функция ИБП состоит в обеспечении непрерывности подачи электропитания переменного тока. Велоэргометр Велоэргометр для лежачего пациента Велоэргометр с блоком измерения АД Велоэргометры с разнообразными функциями и дополнительным оборудованием представляют собой нагрузочные устройства для систематических кардиотренировок или стресс-тестов. Используя эти эргометры, можно проводить тренировки с контролем артериального давления или частоты сердечных сокращений, для измерения которой можно использовать нагрудной беспроводной Передатчик сердечного ритма. Велоэргометр с наклонным сиденьем предназначен для динамических стресс- эхокардиографических исследований. Угол наклона сиденья эргометра можно регулировать с помощью электропривода и установить в горизонтальное положение или наклонить под углом от О до 45°. Имеется возможность запрограммировать требуемый режим нагрузки с использованием стандартизованных протоколов восстановительных тренировок. Велоэргометр: 68 --- стр. 69 --- - Д иапазон нагрузки (Ватт): 6-999; - М аксимальный вес пациента: 160 кг; - М асса: 64 кг; - Размеры (см): 94x46x133; - Н апряжение питаю щ ей сети: 100-240 В; - Частота питаю щ ей сети: 50-60 Гц. В ел оэр гом етр д л я л еж а ч его п ац и ен та: - Д иапазон нагрузки (Ватт): 6-999; - М аксимальный вес пациента: 140 кг; - М асса: 140 кг; - Размеры (см): 240x90x180; - Н апряжение питаю щ ей сети: 90-265 В; - Частота питаю щ ей сети: 50-60 Гц. В ел оэр гом етр а с бл ок ом и зм ер ен и я А Д : - Диапазон нагрузки (Ватт): 6-999. - Максимальный вес пациента: 160 кг; - Масса: 66 кг; - Размеры (см): 90x46x133; - Напряжение питающей сети: 100-240 В; - Частота питающей сети: 50-60 Гц. Б егов ая д о р о ж к а - эр го м етр дл я д и агн ости ч еск ой сп и р ом етр и и Б егов ая д о р о ж к а - эр гом етр с бл ок ом и зм ер ен и я А Д Беговые дорожки предназначены как для клинических применений, так и для физической подготовки и позволяют проводить воспроизводимые тренировочные нагрузки в широком 69 --- стр. 70 --- диапазоне условий, в том числе и при проведении стресс-тестирования. В зависимости от комплектации позволяют регистрировать изменения артериального давления, либо проводить спирометрию - исследование функции внешнего дыхания, включающее в себя измерение объёмных и скоростных показателей дыхания. Б егов ая д о р о ж к а - эр го м ет р д л я ди агн ости ч еск ой сп и р ом етр и и : - Длина полотна: 150 см; - Ширина полотна: 50 см; - Масса: 180 кг; - Максимальный вес пациента: 200 кг - Скорость (км/ч): 0-22; - Диапазон высоты: 0-25%; - Максимальный угол наклона: 11.3°; - Напряжение питающей сети: 220 В; - Частота питающей сети: 50-60 Гц. Беговая дорожка - эргометр с блоком измерения АД: - Длина полотна: 200 см; - Ширина полотна: 75 см; - Масса: 800 кг; - Максимальный вес пациента: 200 кг; - Скорость (км/ч): 0-40; - Диапазон высоты: ±35%; - Максимальный угол наклона: 19.3°; - Напряжение питающей сети: 400 В; - Частота питающей сети: 50-60 Гц. 70 --- стр. 71 --- 6. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) Составные части медицинского изделия, непосредственно вступающие в контакт с организмом человека представлены на рисунке 23а и в таблице ниже. 1 и к 8 Рисунок 23 а. Составные части медицинского изделия, непосредственно № Н а зв а н и е д ет а л и (м атер и ал ) К он так т М атер и ал 1 Оснастка для фиксации Кратковременный (менее 24 ч) с неповрежденной кожей Поликарбонат / Акрилонитрил бутадиен стирол марки FR3000. Вспененный полиуретан марки 722033. Нейлон марки 722003. 2 Ремень датчика сердечного ритма и Передатчик сердечного ритма Кратковременный (менее 24 ч) с неповрежденной кожей Поликарбонат / Акрилонитрил бутадиен стирол марки FR3000. Неопрен марки DuPont. 3 Шапочка для крепления маски Кратковременный (менее 24 ч) с неповрежденной кожей Вспененный полиуретан марки 722033. Нейлон марки 722003. Полипропилен марки 721196. 4 Маска дыхательная Кратковременный (менее 24 ч) с неповрежденной кожей и опосредованный контакт Силикон марки 720007. Поликарбонат марки 721041. 5 Расходомер Кратковременный (менее 24 ч) с неповрежденной кожей и опосредованный контакт Поликарбонат / Акрилонитрил бутадиен стирол. Марки FR3000 Поликарбонат марки 721041. 6 Оптоэлектронный датчик Кратковременный (менее 24 ч) с неповрежденной кожей и опосредованный контакт Оптоэлектронный считыватель не контактирует с выдыхаемым/вдыхаемым воздухом, так как он полностью крепится на расходомер (№ 5), через который происходит движение воздушного потока 7 Защитная крышка датчика потока Контакт отсутствует Поливинилхлорид марки SG-3. 8 Шланг пробоотборника Контакт отсутствует Поликарбонат/Акрилонитрил бутадиен стирол. Марки FR300, Поливинилхлорид марки SG-3, Сталь нержавеющая EN 1.4301 организмом человека представлены на рисунке 236 и в таблице ниже. 71 --- стр. 72 --- Рисунок 236. Составные части медицинского изделия, непосредственно № Н а зв а н и е д ет а л и К он так т М атер и ал 1 Кронштейн для АкваТренер Кратковременный (менее 24 ч) с неповрежденной кожей Полипропилен марки 721196, силикон марки 720007 2 Шланг гофрированный для АкваТренер Кратковременный (менее 24 ч) опосредованный контакт Поливинилхлорид марки SG-3 3 Мундштук силиконовый для АкваТренер Кратковременный (менее 24 ч) с неповрежденной слизистой оболочкой Силикон марки 720007 4 Блок основной АкваТренер Кратковременный (менее 24 ч) опосредованный контакт Полипропилен марки 721196, силикон марки 720007 5 Крепление АкваТренер для К5 Кратковременный (менее 24 ч) опосредованный контакт Полипропилен марки 721196, Сталь нержавеющая EN 1.4301 6 Адаптер-мундштук для спирометрии Кратковременный (менее 24 ч) опосредованный контакт Поликарбонат/Акрилонитрил бутадиен стирол марки FR3000 7 Носовые клипсы для АкваТренер Кратковременный (менее 24 ч) с неповрежденной кожей Поликарбонат марки 721041, Поливинилхлорид марки SG-3., Сталь нержавеющая EN 1.4301 Примечание: Устройство устанавливается на пациенте на время тестирования с помощью специального крепления. В данной конфигурации расстояние между телом испытуемого и передающей антенной составляет более 25мм. Все материалы, используемые при производстве прибора К5, и его принадлежности не являются токсичными и не несут рисков безопасности для пациента и операторов. 72 --- стр. 73 --- 7. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке, устойчивости к климатическим воздействиям при транспортировке и хранении. П ар а м ет р ы тр а н сп о р т н о й уп ак ов к и Рисунок 24. Общий вид транспортной упаковки системы диагностической Г абариты 625 x315 x422 мм Масса Брутто 11 кг Материал гофрированный картон 73 --- стр. 74 --- Рисунок 25. Маркировка на транспортной упаковке системы диагностической COSMED KCIIhCiOQiLim K:(tUA«6T«lC)l2 KCI0:QCK1W T41E С:Е1Ша(ТАТ41е КС tty. 04ЙIШ С: 1WA )«2> ЕЕВ Inuinallv Poweied Equipmmt 7.2V г= 7.5W Pow»fSupptyAd«pwSlFlC04n8471 -30tFW7362M/|2-FftIWOI IP54 M»d«mltaty S 201C-11 illlilU l (•rWHumbw 01Л01ММ1 4 3 1 5 O lO 'gM C «// @ А-65в-250-005 cecBMcLcoin Рисунок 26. Наклейка с маркировкой на основном блоке системы диагностической и кислородном датчике 74 --- стр. 75 --- Граф ические символы , используемы е в маркировке, описаны в таблице ниже. Оборудование типа BF (EN60601-1) Устройство класса II (EN60601-I) СЕ маркировка (совместимость с MDD 93/42) © Ж REF Обратитесь к руководству пользователя Внимание Код устройства Ж Беречь от солнечных лучей S / N Серийный номер устройства Беречь от влаги I Пределы температуры. Диапазон температур, при которых следует хранить груз или манипулировать им Крюками не брать. Запрещение применения крюков при поднятии груза п Верх. Указывает правильное вертикальное положение груза И Предел по количеству ярусов в штабеле. 1 j Хрупкость груза. Осторожное обращение с грузом Маркировочный знак литиевых батарей Вредное вещество: Свинец К Требуется специальная утилизация. Вещество, раздражающее слизистую оболочку (ирритант) Условия окруж аю щ ей среды при транспортировке, хранении и использовании У словия эксплуатации Системы диагностической - Д иапазон температуры; О ° С (+32 ° F) и 40 ° С (104 ° F). 75 --- стр. 76 --- - О тносительная влажность: от 5% до 90% (без конденсата). - Д иапазон атм осф ерного давления: на высоте от уровня моря д о 4850 м. У словия транспортировки и хранения Системы диагностической - Д иапазон температуры: -20 ° С (-4 ° F) и 40 ° С (104 ° F). - О тносительная влажность: от 5% до 90% (без конденсата). Примечание: AC/DC адаптер Системы диагностической сертифицирован для работы до 3000 м (9800 фут). AC/DC адаптер зарядного устройства) сертифицирован для работы до 2000 м (6500 фут). Упаковку систем ы диагностической н еобходи м о предохранять от загрязнения, запыления и воздействия влаги. Транспортирование долж но осущ ествляться лю бы м видом крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действую щ им и на данном виде транспорта. Транспортны е средства долж ны быть чистыми, сухим и, без механических повреж дений, свободны м и от постороннего запаха. Т ранспортную упаковку во время транспортирования необходи м о закрепить таким образом , чтобы предотвратить ее перемещ ение или повреж дение. Загрузка и разгрузка долж ны осущ ествляться в условиях, обеспечиваю щ их защ иту от влияния погодны х условий. Запрещ ается бросать и переворачивать транспортную упаковку. С истем а диагностическая не долж на находиться вблизи взрывчатых вещ еств, электрических или магнитных устройств, таких как рентгеновское оборудование, трансформаторы или линии электропередач. Эти устройства м огут создать электрические пом ехи при вы полнении процедуры тестирования. У стройства CO SM ED (в соответствии с EN 60601-1): не п одходят для использования в присутствии легковоспламеняю щ ихся см есей анестетиков. Н е используйте С истем у диагностическую в пыльном пом ещ ении, при наличии вредны х газов и источников тепла. Н е храните С истем у диагностическую вблизи источников тепла. Адекватная вентиляция долж на поддерживаться в пом ещ ении во время хранения и использования системы диагностической. 8. Классификационные сведения. Перечень рисков и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня Согласно номенклатурной классификации м едицинских изделий по видам Приказа М инздрава России от 25.0 9 .2 0 1 4 г. № 557н. «Система диагностическая для оценки функционального состояния в покое и при дозированной физической нагрузке К 5 с принадлеж ностями» им еет код вида 191730 - «Систем а мониторинга показателей при проведении сердечно-легочного стресс-теста с нагрузкой». Согласно общ ероссийском у классификатору продукции по видам экономической деятельности ОК 0 34-2014 (КПЕС 2008) с изм енением 21/2017 О К П Д 2. М едицинское изделие «С истем а диагностическая для оценки функционального состояния в покое и при дозированной физической нагрузке К5 с принадлеж ностями» им еет код ОКПД2 76 --- стр. 78 --- 10. Информация о содержащихся в медицинском изделии лекарственных препаратах или фармацевтических субстанциях. В составе Системы диагностической отсутствую т какие-либо лекарственные средства. 11. Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации Система диагностическая поставляется в нестерильном виде, поэтом у валидация стерилизации не требуется. 12. Информация о процессе проектирования и разработке программного обеспечения И нформация о проц ессе проектирования и разработке ПО. Д анны е о п роц ессе разработки прошивки системы диагностической представлены в таблице ниже. И зм енение Д ата внесения изменения О писание 0 2 0 15/01/09 С оздание прош ивки 1 2 0 15/03/10 О бновление до выпуска FW 1.0 2 2 0 15/08/19 О бновление до выпуска FW 1.1 3 2 0 16/01/19 О бновление до выпуска FW 1.2 П рограммное обеспечени е O M N IA предоставляется в двух версиях: самостоятельная и Сетевая. Д анны е о проц ессе разработки программного обеспечения O M N IA представлены в таблице ниже. И зменение Д ата внесения изменения О писание 0 2013/03/29 Вы пуск O M N IA 1 .Оа 1 2013/06/03 Вы пуск O M N IA 1.1а 2 2013/11/27 Вы пуск O M N IA 1.2а 3 2 0 14/10/24 Вы пуск O M N IA 1.3а сборка 5562.16191 4 2015/03/15 Вы пуск O M N IA 1.3а сборка 5632.14669/16444 13.Информация о проведенных испытаниях, протоколах испытаний, анализе полученных данных. Электромагнитная совместимость С истем а диагностическая предназначена для использования в электромагнитной обстановке, указанной ниже. Покупателю и пользователю необходимо убедиться, что обстановка соответствует указанной. ______Электромагнитное излучение Проверка излучения Соответствие Электромагнитная обстановка - руководство 78 --- стр. 79 --- Радиоизлучение CISPR 11 Группа 1 Радиоизлучение CISPR 11 Класс В Волновое излучение IEC 61000-3-2 Не применяется Колебания напряжения/ Пульсирующее излучение IEC 61000-3-3 Не применяется Система диагностическая использует энергию радиоизлучения только для обеспечения собственной внутренней работы. Следовательно, уровень радиоизлучения является крайне низким и не создает помех для работы стоящего вблизи электронного оборудования.____________________________________ Система диагностическая подходит для использования в любых средах, в том числе бытовой и тех, которые непосредственно подключены к общедоступной сети низкого напряжения питания, используемой для бытовых целей, которая снабжает здания. Устойчивость к воздействию электромагнитного излучения Испытания на устойчивость IEC 60601 Контрольный уровень Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - руководство Электростатический разряд (ESD) IEC 61000-4-2 ±6 кВ при контакте ±8 кВ в воздухе ±6 кВ при контакте ±8 кВ на воздухе Полы должны имеет деревянное, бетонное или керамическое покрытие. Если ковры покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна быть не ниже 30%. Электрический быстрый переход/вспыщка 1ЕС 61000-4-4 ±2 кВ для линий электропитания ± 1 кВ для входящих/исходящих линий ±2 кВ для линий электропитания ±1 кВ для входящих/исходящих линий Качество электросети должно соответствовать требованиям для коммерческих организаций и больниц. Выброс напряжения 1ЕС 61000-4-5 ±1 кВ при дифференциальном включении ±2 кВ в обычном режиме ±1 кВ при дифференциальном включении ±2 кВ в обычном режиме Качество электросети должно соответствовать требованиям для коммерческих организаций и больниц. Понижения напряжения, кратковременные перебои и колебания напряжения на входных линиях сетей питания 1ЕС 61000-4-11 <5 % т (>95 % понижение /Я ) для 0,5 циклов 40 % т (60 % понижение UY) для 5 циклов 70 % иг (30 % понижение //Г) для 25 циклов <5 % т (>95 % понижение Ш) в течении 5 с <5 % т (>95 % понижение t/Г) для 0,5 циклов 40 % Ш (60 % понижение UY) для 5 циклов 70 % т (30 % понижение С/Г) для 25 циклов <5 % т (>95 % понижение С/Г) в течении 5 с Качество электросети должно соответствовать требованиям для коммерческих организаций и больниц. Если пользователю требуется использование прибора во время подачи напряжения с перерывами, рекомендуется использовать источник бесперебойного питания Промыщленная частота (50/60 Гц) Магнитного поля IEC 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Напряженность магнитного поля промыщленной частоты должна быть на уровне характеристик обычно расположенных коммерческих или медицинских учреждений. Примечание: UT обозначает сетевое напряжение переменного тока до подачи контрольного напряжения. Устойчивость к воздействию электромагнитного излучения 79 --- стр. 80 --- Испытания на устойчивость IEC 60601 Контрольный уровень______ Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - руководство Проводимые радиочастоты IEC 61000-4-6 Излучаемые радиочастоты IEC 61000-4-3 3 Veff 150 кГц-80 МГц 3 В 3 В/м 80 МГц - 2,5 ГГц 3 В/м Переносное и стационарное оборудование радиосвязи должно использоваться на расстоянии от прибора (включая кабели) не меньшем, чем рекомендуемое расстояние, рассчитанное на основании частоты передатчика. Рекомендуемое расстояние d=\.\l<P d=\.\l^P от 80 МГц до 800 ГГц d=\.\ 1^Р от 800 МГц до 2.5 ГГц Где Р - максимальная выходная мощность в ваттах (Вт) в соответствии с мощностью, указанной производителем, ad- рекомендуемая дистанция в метрах (м). Уровень сигнала от стационарных радиопередатчиков, рассчитанный на основании электромагнитной инженерной съемки (а), не должен превышать соответствующий уровень каждого частотного диапазона (Ь). Вблизи оборудования, отмеченного следующим значком, могут возникать помехи: (« :» Ж I а) Уровень сигнала от стационарных передатчиков, таких как базовые станции сотовых или беспроводных телефонов, а также наземных подвижных радиостанций, любительских раций радиовещания в режиме AM и FM, а также телевизоры, не может быть точно определен заранее. Для определения электромагнитной обстановки необходимо проведение электромагнитного инженерного исследования. Если измеренная напряженность поля в месте расположения прибора превышает лимиты, указанные выше, необходимо провести наблюдение за работой прибора чтобы убедиться в нормальной работе прибора. При обнаружении аномальной работы прибора могут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентирование или иное расположение в пространстве прибора. _______б) За пределами диапазона 150 КГц - 80 МГц, напряжение поля не должно превышать 3 В/м. Примечание 1: При 80 МГц и 800 МГц, применяется расстояние для более высокого частотного диапазона. Примечание 2: Данное руководство применяется не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн может влиять поглощение или отражение от различных конструкций, объектов или людей. Р ек о м ен д у ем а я д и ст а н ц и я м еж ду стац и он ар н ы м и п ер ен осн ы м обор удов ан и ем р ади осв я зи и п р и бор ам и Система диагностическая предназначена для использования в электромагнитной обстановке, в которой интенсивность радиоизлучения контролируется. Покупатель или пользователь Системы диагностической м ож ет предотвратить влияние электромагнитных волн на нее, соблю дая минимальное расстояние м еж ду переносны м и или мобильными устройствами радиосвязи (передатчиками) и Системой диагностической, как указано 80 --- стр. 81 --- ниж е, в соответствии с максимальной вы ходной м ощ ностью оборудования связи. Н ом и н ал ь н ая м ак си м ал ь н ая м ощ н ость п ер едат ч и к а, В т Р а сст о я н и е в соотв етств и и с ч астотой п ер ед а т ч и к а (м ) 150 К Г ц - 80 М Г ц d=1.17<P 80 М Г ц - 800 М Г ц d=1.17<P 800 М Г ц - 2.5 Г Г ц d=2.33<P 0.01 0.12 0.24 0.24 0.1 0.37 0.37 0.74 1 1.17 1.17 2.34 10 5.28 5.28 1,056 100 11.66 11.66 23.32 Для передатчиков, максимальная выходная мощ ность которых не указана ниже, реком ендуем ое расстояние d в метрах (м) м ож но определить с помощ ью уравнения для расчета частоты передатчика, где Р - максимальная номинальная выходная мощ ность передатчика в ваттах (В т) в соответствии с паспортными данными производителя. Примечание 1: При 80 МГц и 800 МГц, применяется расстояние для более высокого частотного диапазона. Примечание 2: Данное руководство применяется не во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн может влиять поглощение или отражение от различных конструкций, объектов или людей. Безопасность и соответствие Безопасность IEC 60601-1 /E N 60601-1; П олная классификация Системы диагностической: - Класс II тип BF устройства - Защ ита от проникновения воды: IP54 - Н естерильное устройство - У стройство не п одходи т к использованию в непосредственной близости от легковоспламеняю щ ихся анестетиков - Б есперебойная работа оборудования ЕМС С истем а соответствует стандарту IEC 60601-1-2. Телеметрия E T S IE N 301 489-1, ETSI E N 301 489-3, ETSI E N 301 489-17 E T S IE N 300 328 ETSI E N 300 440-2 E N 62479 (максимальная мощ ность <20 мВт) Обеспечение качества U N I E N ISO 9001:2008 (регистрация № 387-А Cermet) U N I E N ISO 13485:2012 (регистрация № 387-М Cermet) Директива Медицинского инструмента (СЕ знак) M D D 93/42/Е Е С (Уполномоченны й орган 0476). Класс Па FCC Система диагностическая соответствует следую щ им требованиям: - FCC (Ф едеральная комиссия по коммуникациям). Часть 15 - 1C (П ром ы ш ленность Канады) стандарт IC ES-003 Эксплуатация устройства зависит от следую щ их двух условий: 81 --- стр. 82 --- (1) данн ое устройство не долж но вызывать вредны х п ом ех, и (2) данн ое устройство долж но принимать лю бы е п ом ехи, включая пом ехи, способны е вызвать неж елательную работу. И зменения или модификации, не одобренны е стороной, ответственной за соответствие, м огут лиш ить пользователя права на эксплуатацию оборудования. FCC ID: SN 7-C O SM E D -K 5 1C: C A N ICES - 3 (В ) Примечание: данное оборудование было испытано и признано соответствующим требованиям для цифровых устройств класса В, согласно части 15 правил FCC. Эти ограничения разработаны для обеспечения надлежащей защиты против вредных помех в жилых помещениях. Данное оборудование генерирует, использует и может излучать радиочастотную энергию и, если не установлено или не используется в соответствии с инструкциями, может вызывать вредные помехи в радиосвязи. Однако отсутствует гарантия, что помехи не возникнут в конкретной установке. Если это оборудование действительно генерирует вредные помехи для радио или телевизионного приема, которые можно определить путем включения и выключения соответствующего оборудование, то пользователю рекомендуется попробовать устранить помехи одним или несколькими из следующих способов: - переориентируйте или переместите приемную антенну; -увеличьте расстояние между оборудованием и приемником; - подключите оборудование к розетке в цепи, отличной от той, к которой подключен приемник; - проконсультируйтесь с дилером или опытным радио/ТВ техническим персоналом. 14. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Л ю бы е операции, не указанные в настоящ ей инструкции, долж ны выполняться только квалифицированным сервисным персоналом. М аски ды хательны е, шапочки для маски, расходом еры , датчики и другие запасные части не поставляются в стерильном виде. Они долж ны быть продезинфицированы перед использованием в соответствии с инструкциями очистки, указанными в этом разделе. В се материалы, используем ы е при производстве Системы диагностической, и ее принадлеж ности н е я в л я ю т ся ток си ч н ы м и и н е н есут р и ск ов безоп асн ости для пациента и операторов. Систем а диагностическая долж на быть выключена и отклю чена от источника питания во время очистки, дезинф екции и/или поверки. Р асходом ер долж ен регулярно дезинфицироваться для обеспечения точности измерений. Р ек о м ен д у ем ы й гр аф и к техн и ч еск ого обсл уж и в ан и я Процедура Периодичность Примечание Ч и стк а к о м п л ек т у ю щ и х , к он т ак ти р ую щ и х с и сп ы туем ы м П еред каждым исследованием М аска дыхательная, расходом ер, передатчик сердечного ритма, ш апочка для маски, оснастка для фиксации Зам ен а л и н и и отбор а п р обы Каждые 100 тестов или каждые 6 месяцев Излишняя влага в естественны х условиях из 82 --- стр. 94 --- C alibration 23 J u l 2015 15:14 © ч О < '|>a:#v98% C alib ratio n s • Flow m eter .......................................j > т В х В A n a ly ze rs > 1 Мк A n a ly ze rs 1 > G a s C y lin d e rs j > Cal. Factors Регулятор давления с интегрированным калибровочным переклю чателем (REF А - 870-150-012 или А -8 7 0 -6 0 0 -0 0 1 ) __________ Регулятор давления с внеш ним калибровочным блоком (REF СО 1800-01-05) Прогрев системы Для обеспечения точного измерения концентрации газов, соблю дайте следую щ ее время разогрева С истемы диагностической перед его использованием: Функция Время разогрева прибора после его включения (минут, при температуре 20°С) К ал и б р о в к а т у р б и н ы 0 Д р у ги е к ал и бр ов к и 20 С Р Е Т (н а гр у зо ч н о е т ест и р о в а н и е) 20 94 --- стр. 95 --- в случае низких температур, возм ож но, потребуется дополнительное время разогрева. В ы полнение калибровок и тестирования без предварительного разогрева прибора м ож ет привести к неверным измерениям. Рекомендуемая периодичность калибровок Регулярная калибровка необходим а для обеспечения точны х и надежны х Калибровка Рекомендуемая периодичность Т ур би н а Хотя характеристики турбинного датчика потока не меняю тся с течением времени, реком ендуется еж едневная калибровка. Калибровка обязательна каждый раз при зам ене турбины. А бсор бер Еж едневно, только если тестирование проводится в помещ ении. В небольщ их или тесны х лабораториях, перед каждым тестированием. К ом н атн ы й в озд ух Н еобязательно, только если калибровочный газ недоступен. Э тал он н ы й газ (В хВ ) Еж едневно, только если будет проводиться тестирование в реж им е В хВ . Э тал он н ы й газ (см еш и в а ю щ а я кам ер а) Еж едневно, только если будет проводиться тестирование в реж им е смеш иваю щ ей камеры. З адер ж к а Еж едневно, только если будет проводиться тестирование в реж им е В хВ ,и при замене линии отбора пробы. Доступ в меню калибровок П олучить доступ в м еню Калибровки м ож но путем нажатия на соответствую щ ую иконку 23JUI2015 15:14 ♦ Flowm eter которая находится Главном меню. Ш 6 Scrubber ® ч О $ >|>а=»ч98% 16% Ог 5% COi R eference G a s 21% 0> 0% COi Room A ir C a l. F actors Calibration Калибровка датчика потока Калибровка датчика потока заключается в сопоставлении известного объем а (калибровочного ш прица) с измеренны м объем ом и в последую щ ем расчете соответствую щ их поправочны х коэффициентов (экспираторны х и инспираторных). Реком ендуется использовать 3-ёх литровый калибровочный шприц. Он м ож ет быть заказан у C O SM E D (REF С 0 0 6 0 0 -0 1 -1 1). В случае использования другого шприца, его объем долж ен быть введен в м еню Коэффициенты калибровок. 95 --- стр. 96 --- П р и м еч ан и е: во время калибровки долж на использоваться защитная крышка датчика потока П р о в ед ен и е к ал и бр ов к и р асходом ер а A. П омпа калибровочная B. Ш ланг гофрированны й C. К онический адаптер D. А даптер оптоэлектронного датчика E. расходом ер для RM R F. О птоэлектронны й датчик 2000 G. Защитная крышка С 00600-01-11 А -108-300-012 С 00063-01-20 С 0 2 106-01-08 С 0 2 120-01-05 С 04020-01-04 С 0 2 107-02-08 1. С оедините части в соответствии с рисунком выше. 2. В м еню Калибровки выберите Флоуметр 1 С 27 May 2015 15:43 Volume EX L Error EX Flownwtfr M X О i ‘[>a:#v98% % EXP Checked L Volume Ш L Error IN % INSP Checked L P lease! Perform syringe ________strokes_________ Gain EX - Gain IN - It Flowmeter calibration 3. Двигайте порш нем ш прица последовательно внутрь и наруж у до упора до автоматического заверш ения калибровки. 4. По заверш ению экспираторные и инспираторные коэффициенты усиления будут показаны. 5. Для заверш ения калибровки нажмите на значок 96 --- стр. 97 --- Калибровка с помощью абсорбера Эта процедура калибровки заключается в отборе С истем ой диагностической проб воздуха в пом ещ ении через внеш ний С 0 2 абсорбер (REF С 04408-01-07). Калибровка предназначена для: - установки нуля С 0 2 датчика; - определения состава окруж аю щ его воздуха (F iC 0 2 и F i0 2 ) и сохранения значений в памяти Системы диагностической до следую щ его включения. Данная калибровка не является необходим ой при выполнении калибровок газовыми смесями и исследований в открытом пространстве или в хорош о вентилируемых помещ ениях. П р и м еч ан и е: перед калибровкой убедитесь, что соблю дено соответствую щ ее время разогрева прибора, указанное в разделе Прогрев системы. 1. П одклю чите щ ланг пробоотборника к абсорберу СО 2 в соответствии с рисунком выше 2. Нажмите на А бсор бер 27May2015 15:43 мхО ^ '[>«3 =*v98% % РАп mmHg 16.61 Connect the sampling line to the scrubbeti 3. Для заверш ения калибровки нажмите на значок Предупреждение: во избежание преждевременного истощения, абсорбер ВСЕГДА должен быть помещен в герметичный контейнер после каждого его применения. Калибровка эталонными газами Эта процедура калибровки заключается в отборе С истем ой диагностической проб воздуха в пом ещ ении и из калибровочного баллона с известной концентрацией газовой 97 --- стр. 98 --- смеси. Рекомендуется использовать 16% 02, 5% С02, N2 остаток газовую смесь. Она может быть заказана у COSMED, REF А-860-000-004. Точные значения концентрации компонент газовой смеси, указанные в прилагаемом к ней паспорте, должны быть введены в меню Коэффициенты калибровок Системы диагностической. Данная калибровка предназначена для: - расчёта необходимых поправочных коэффициентов для выравнивания фактических показаний обоих газоанализаторов с известными значениями (комнатный воздух и газовая смесь); - автоматическая корректировка выходного сигнала 02 датчика с целью компенсации его "старения"; - автоматическая корректировка динамического отклика 02 датчика с целью компенсации его "старения" (только для ВхВ). Примечание: Данная процедура может быть выполнена в режимах: динамическая смешивающая камера, Выдох-за-выдохом (опционально). Убедитесь, что система калибруется согласно выбранному режиму. Примечание: перед калибровкой убедитесь, что соблюдено соответствующее время разогрева прибора, указанное в разделе Прогрев системы. Для Системы диагностической калибровочный газ может поставляться в различных вариантах: Регулятор давления с интегрированным калибровочным переключателем (REF А- 870-150-012 или А-870-600-001)________ Регулятор давления с внешним калибровочным блоком (REF СО 1800-01-05) \ 1. Убедитесь, что система, в зависимости от комплектации, установлена в соответствии с одним из рисунков выше (другой конец линии отбора пробы должен быть подключен к гнезду Системы диагностической, имеющему маркировку «Inlet»). Предупреждение: регулятор давления должен быть закрыт при его присоединении к баллону 2. Откройте калибровочный баллон и держите в закрытом положении переключатель подачи газовой смеси (в зависимости от комплектации, находится либо на редукторе, либо на внешнем калибровочном блоке). При соответствующем запросе быть готовым открыть его. 98 --- стр. 99 --- 16% Qt 5%C0i 3. Нажмите на кнопку Эталонный газ. ВхВ Mix 4. ТОЛЬКО В СЛУЧАЕ НАЛИЧИЯ ОПЦИИ ВхВ: Выберите режим калибровки в соответствии с тестом, который будет выполняться (ВХВ или смешивающая камера). 5. Когда будет подана соответствующая команда, откройте переключатель подачи газовой смеси. Примечание: в случае появления сообщения «Баллон не обнаружен», проверьте, что он открыт и в нем присутствует газовая смесь. 6. Для завершения калибровки нажмите на значок 7. Закройте переключатель подачи газовой смеси и баллон. Калибровка по комнатному воздуху Данная калибровка проводится в случае отсутствии калибровочного баллона с известной концентрацией газовой смеси. В ходе нее высчитываются и обновляются базовые значения калибровочных коэффициентов. Данная калибровка может быть выполнена в режимах: динамическая смешивающая камера, вьщох-за-выдохом (опционально). Убедитесь, что система калибруется согласно выбранному режиму. Примечание: перед калибровкой убедитесь, что соблюдено соответствующее время разогрева прибора, указанное в разделе Прогрев системы. 99 --- стр. 114 --- П о и ск и устранению неисправностей Проблема Блок основной не включается Блок основной работает некорректно или самопроизвольно выключается Блок основной работает от полностью заряженной аккумуляторной батареи меньш е чем обычно Блок основной зависает или работает некорректно или в нормальных условиях эксплуатации ПО O m nia зависает во время Bluetooth подключения Н евозм ож но выполнить сопряж ение Bluetooth с ПК Причина Блок аккумуляторных батарей для К5 не вставлен; Блок аккумуляторных батарей для К5 полностью разряжен; Кабель питания не обеспечивает электропитание прибора Блок аккумуляторных батарей для К5 полностью разряжена Т ребуется калибровка блока аккумуляторных батарей для К5 или его ресурс полностью исчерпан В озм ож н о повреж дение архива или программной памяти В некоторы х конфигурациях оборудования/О С ПО O m nia не получает подтверж дение от операционной системы , хотя процедура сопряжения была успеш но завершена. В озм ож н о несколько причин Решение Вставьте полностью заряженны й блок аккумуляторных батарей для К5; П роверьте, что кабель питания подклю чен к сети (горит зелены й индикатор) и к Блоку основном у Вставьте полностью заряженный блок аккумуляторных батарей для К5 Вы полните калибровку блока аккумуляторных батарей для К5 согласно описанию . Замените блок аккумуляторных батарей для К5 Загрузите данны е тестов в ПК; У далите базу данных; У становите последню ю версию программного обеспечения в Систем у диагностическую Заверш ите процесс CosmedLab.exe и перезапустите ПО Omnia О братитесь к разделу Bluetooth сопряжение 114 --- стр. 115 --- Проблема Н е отображ ается датчик сердечного ритма В ПО O m nia не отображ аю тся данные A N T + датчиков Причина Внутренняя батарея датчика сердечного ритма разряжена; Ремень датчика сердечного ритма неправильно установлен или м есто контакта с кожей испы туем ого слишком сухое; датчик сердечного ритма (A N T +) не сопряж ен с Системой диагностической; Указан не тот источник сигнала датчика сердечного ритма в ПО O m nia (ЧСС, отображаемая на диспл ее Системы диагностической, не отображ ается в ПО Omnia) Данные от датчиков A N T + отображ аю тся с перерывами в ПО Omnia Калибровочные значения находятся вне допустим ы х значений П рофили использовавш ихся датчиков не были активированы в устройстве; A N T + датчик не был активен, во время начала исследования (больш инство датчиков A N T + активируют передачу данны х только в ходе движения и сопряж ение с прибором происходит только в самом начале теста!); Низкий заряд батареи A N T + датчика П лохие радиочастотны е условия в среде проведения тестирования; Низкий заряд батареи A N T + датчика О дин или более калибровочных коэффициентов находятся вне допустим ы х значений, указанны х в м еню прибора Калибровка/Калибровочные факторы /Допустимы е диапазоны Решение П оменяйте внутренню ю батарейку датчика сердечного ритма; У становите пояс датчика сердечного ритма согласно разделу Установка; В случае использования более одного A N T + датчика сердечного ритма, реком ендуется специальное сопряж ение с Системой диагностической согласно разделу Н астройки/A N T+; В ПО O m nia зайдите в Н астройки/СРЕТ и в разделе «И сточник сигнала Ч СС» выберите М етаболограф вместо ПО ЭКГ У бедитесь, что соответствую щ ие профили датчиков активированы в м еню Н астройки/A N T + прибора; Активируйте датчики непосредственно перед началом исследования; П оменяйте батарейку устройства AN T+; Н е забудьте включить отображ ение A N T + параметров в ПО Omnia И золируйте среду проведения тестирования от источников радиочастотного излучения; П оменяйте батарейку устройства A N T + Зайдите в м еню Системы диагностической Калибровка/Калибровочные факторы, сравните результаты калибровки с допустимы ми значениями и предоетавьте данную инф ормацию служ бе технической поддерж ки 115 --- стр. 116 --- Проблема Дыхательные параметры испы туемого не отображ аю тся на Ж К- дисплее прибора (реж им регистратора) Дыхательные параметры испы туемого не отображ аю тся в ПО Omnia В о время калибровки эталонными газами отображается сообщ ен и е «Датчик кислорода исчерпан» Причина Система диагностическая не фиксирует дыхательные параметры испы туемого (поток, объем , IN/EX ) потом у что: - расходом ер и оптоэлектронны й датчик неправильно собраны; - оптоэлектронны й датчик не подклю чен к прибору; -ротор расходом ера не вращается -оптоэлектронны й датчик повреж ден Система диагностическая не фиксирует дыхательные параметры (см. выше); Система диагностическая фиксирует и передает дыхательные параметры, которые ПО Omnia фиксирует в качестве нефизиологических; П отеряна беспроводная связь Датчик кислорода исчерпан; Датчик кислорода отсоединен; Калибровка проводится на больш ой высоте П осле замены датчика кислорода калибровочные и V 0 2 , V C 0 2 значения находятся вне допустим ы х диапазонов Датчик кислорода плохо установлен, утечка воздуха Решение П роверьте сборку расходом ера и оптоэлектронного датчика; Замените расходомер; Замените оптоэлектронный датчик. Смотреть выше; В ПО O m nia зайдите в м еню Настройки/СРЕТ и отключите фильтр допустим ы х значений. П роверьте полученны е значения дыхательных параметров для дальнейш его поиска и устранения неисправностей; Заверш ите исследование и загрузите данны е из Системы диагностической в ПК Замените датчик кислорода согласно разделу Установка/замена датчика кислорода; П роверьте электрическое соединение датчика кислорода; И гнорируйте предупреж даю щ ие сообщ ения при калибровке на больш ой высоте П лотно закрепите датчик кислорода в приборе (поворачивая его по часовой стрелке до упора) П рименение чрезмерного усилия м ож ет привести к повреж дению датчика и резьбы! 116 --- стр. 117 --- Проблема Причина Решение Н евозм ож но получить данные GPS П лохой GPS сигнал; G PS модуль отсоединен М аленькие значения параметра вентиляции (VE) Значения параметров V 0 2 , V C 0 2 отличаю тся от ож идаемы х П омпа отбора проб работает слиш ком ш умно П осле тестирования обнаруж ен конденсат воды в линии отбора пробы Утечка воздуха из маски во время выдоха; А даптер турбины неправильно установлен в маску Разные причины Закупорка в контуре отбора пробы Срок служ бы линии отбора пробы подош ел к концу. Она больш е не в состоянии удалять влагу из вьщыхаемого воздуха G PS м одуль м ож ет работать должны м образом только в открытых пространствах; G H S м одуль располагается внутри защ итной крышки 0 2 датчика. У бедитесь, что она была правильно установлена после замены 0 2 датчика П одберите подходящ ий размер маски; П роверьте, что маска правильно размещ ена на испы туем ом и ремеш ки плотно затянуты; У бедитесь, что адаптер турбины правильно установлен в маску П овторите все процедуры калибровок согласно инструкциям; Зайдите в м еню прибора Калибровка/Калибровочные факторы, сравните результаты калибровки с допустимы ми значениями и предоставьте данную инф ормацию служ бе технической поддержки; При обращ ении в сервисную служ бу касательно данной неисправности имейте сведения о появлении данной ош ибки при исследовании на реальном пациенте и при его отсутствии. П оменяйте линию отбора пробы; Свяжитесь со служ бой технической поддерж ки Замените линию отбора пробы 117 --- стр. 118 --- 15.Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. Значок перечеркнутого м усорного контейнера на колесах означает, что продукт долж ен быть предпринят для раздельного сбора, если вы хотите избавиться от него. П рибор не м ож ет быть утилизирован как несортированны е бытовые отходы . Электронные приборы долж ны собираться отдельно в соответствии с европейской директивой 2002/96/Е Е С . В противном случае это м ож ет привести к опасным последствиям для окруж аю щ ей среды и человеческого здоровья. При наступлении предельны х состояний и реш ении о непригодности Системы диагностической к рем онту и дальнейш ей эксплуатации или нецелесообразности дальнейш ей эксплуатации, он долж ен быть демонтирован и утилизирован в соответствии с СанП иН ом 2 .1 .7 .2 7 9 0 -1 0 и Федеральным законом «О санитарно-эпидем иологическом благополучии населения» № М 52-Ф З от 30.03.1999. Для изделий, указанных п.6 после обязательного дезинф ицирования (см. п.13) - класс отходов А , остальные изделия - класс отходов А. 16. Информация о первоначальном выпуске или последнем присмотре эксплуатационной документации. № П /П Н аи м ен о в а н и е Д а т а 1 С оздание эксплуатационной документации 20.10.2017 17.Предупреждения. П еречисленны е ниж е меры предосторож ности следует учесть перед началом эксплуатации Системы диагностической для обеспечения безопасности пользователей. 1. Руководство пользователя всегда долж н о быть доступно в качестве инструкции при проведении измерений. 2. С ледую щ ие стандарты долж ны применяться для обеспечения точности отдельны х результатов измерений: - принадлеж ности долж ны использоваться только согласно указаниям, описанным в руководстве пользователя. П роизводитель не гарантирует нормальную работу Системы диагностической при использовании конечными пользователями лю бы х неавторизованны х аксессуаров. П роизводитель м ож ет дать рекомендации по использованию таких принадлеж ностей и перечислить ослож нения, которые они могут вызвать; - рем онт или модификации Системы диагностической долж ны осущ ествляться ТОЛЬКО квалифицированным и обученны м персоналом; 118 --- стр. 119 --- - условия окруж аю щ ей среды и электромагнитная обстановка, в которых работает Система диагностическая, долж ны соответствовать требованиям настоящ его руководства; - техническое обслуж ивание Системы диагностической, дезинф екции и очистки долж ны выполняться согласно руководству пользователя. 3. П еред вклю чением Системы диагностической силовые кабели и вилки долж ны быть осмотрены . При повреж дении электрических частей Системы диагностической они долж ны быть нем едленно зам енены уполномоченны м персоналом. 4. Больш ие газовые баллоны, предоставляемы е производителем или приобретенны е клиентом, долж ны быть защ ищ ены предохранительны ми колпаками и отвечать стандартами безопасности согласно требованиям м естного законодательства. 5. П осле снятия защ итного колпака баллона необходи м о проверить вентиль баллона на наличие повреж денной резьбы, грязи, масел и/или жира. Пыль или грязь долж ны быть удалены . Баллон не долж ен использоваться в случае присутствия масел или жира, или при наличии повреж денной резьбы. 6. Вы долж ны убедиться в том, что регулятор давления химически и физически совм естим с предполагаемым газовым баллоном перед его установкой. Редуктор долж ен быть подклю чен правильно. О братите внимание на манометр редуктора. Ф изическое состояние редуктора, резьбы и его соответствие баллону долж ны быть проверены до установки. Пыль и/или грязь на редукторе или вентиле баллона должны быть удалены при пом ощ и чистой ткани. В случае наличия ж ира или масел запрещ ено устанавливать редуктор на вентиль баллона. 7. Баллон и регулятор давления долж ен быть закрыты перед отсоединением баллона от Системы диагностической. 8. Аккумуляторная батарея долж на быть извлечена из Системы диагностической в случае, если им долго не пользуются. 9. Внутренняя резервная батарея м ож ет быть зам енена только квалифицированным авторизованным персоналом. П ользователь м ож ет только заменить внеш ний аккумулятор согласно описанию в соответствую щ ем разделе руководства пользователя. И меется опасность повыш енной температуры, огня или взрыва. 10. Н аличие каких-либо загрязняющ их вещ еств в ды хательном контуре представляет собой риск для безопасности пациента во время тестирования. В дох загрязняющ их вещ еств м ож ет быть потенциально опасен для ж изни. Если рекомендуем ы е одноразовы е антибактериальные фильтры не использую тся. Н еобходим о продезинф ицировать каж дую часть прибора, которая контактирует с пациентом или его ды ханием, перед каждым тестированием. 11. П роцедуры очистки и инспекции, описанны е в разделе «Техническое обслуж ивание систем ы » руководства пользователя, долж ны выполняться каждый раз до начала каж дого тестирования. 12. С истем а диагностическая не долж на использоваться в присутствии легковоспламеняю щ ихся анестетиков. Он не является А Р или A PG устройством (в соответствии с E N 60 601-1 описанием ). 13. С истем а диагностическая не долж на находиться рядом с источниками тепла или огня, легковоспламеняю щ имися или горю чими ж идкостями, или газами и взрывчатыми вещ ествами. 14. С истем а диагностическая не долж на использоваться в сочетании с любыми другими м едицинским и устройствами, кроме случаев, если это устройство рекомендовано заводом-изготовителем . 15. С истем у диагностическую следует использовать совм естно с персональным компьютером, отвечаю щ им требованиям ЭМ С и имею щ им маркировку СЕ. 16. П одклю чаемы й к Системе диагностической персональны й компьютер долж ен соответствовать E N 60601-1 путем наличия изоляционного трансформатора. 119 --- стр. 120 --- 17. М еры предосторож ности, касающ иеся Э М С , долж ны быть приняты до начала установки. 18. Портативные и мобильны е средства связи с радиочастотны м излучением могут повлиять на С истем у диагностическую . 19. М обильны е телефоны долж ны быть выключены для исклю чения возможны х электрических пом ех. 20. С С истем ой диагностической долж ны использоваться только кабели и принадлеж ности, поставляемые с Систем ой диагностической. И спользование принадлеж ностей и/или кабелей, не входящ их в комплект м ож ет привести к увеличению эм иссий или ум еньш ению ресурса работы. 21. Систем а диагностическая не долж на использоваться в непосредственной близости с другим оборудованием . Если это необходи м о, следует убедиться, что прибор продолж ает нормально работать в конфигурации, в которой он будет использоваться. 22. О ператор не долж ен одноврем енно касаться испы туем ого и зарядного устройства батарей. 23. TTL разъем ЭКГ не является оптически изолированным: внеш нее устройство (ЭК Г) м ож ет быть подклю чено к С истем е диагностической только через дополнительны й кабель С 04109-01-12. Н е используйте другие кабели, так как они не м огут гарантировать долж н ую изоляцию и м огут стать причиной серьезных травм пациента. 24. Если С истем а диагностическая повреж дена (например, в результате падения), то степень защ иты м ож ет быть изменена. П ож алуйста, не используйте С истему диагностическую и отправьте ее на диагностику в C O SM ED или в авторизованный центр технического обслуж ивания 18. Гарантия и ограничение ответственности C O SM ED предоставляет однолетню ю ограниченную гарантию с м ом ента первоначальной продажи продукта. C O SM E D гарантирует отсутствие деф ектов продукции после отгрузки. О тветственность за товары, охватываемые настоящ ей гарантией, ограничивается зам еной, ремонтом или выдачей кредита на стоимость дефективного товара, на усм отрение CO SM ED. С ледую щ ие условия долж ны сущ ествовать для применения гарантии: 1) CO SM ED незам едлительно уведомляется в письменной ф орме покупателем при выявлении деф екта во время гарантийного срока. 3) Дефектны й продукт долж ен быть получен C O SM E D не п оздн ее чем четыре недели после последнего дня 12-ти месячного гарантийного срока. 4) C O SM ED после рассмотрения деф ектной продукции подтверж дает, что деф ект не был вызван неправильной эксплуатацией, неправильной установкой или неавторизованным ремонтом или внесением изменений. Если продукт изготовлен третьей стороной, то для покупателя распространяются гарантии, предоставляемы е этим производителем. C O SM E D отказывается от каких-либо гарантий или обязательств, вытекающ их из дефектов или возмещ ения убытков от продуктов, производим ы х третьей стороной. Покупатель обязан получить письменное разреш ение от C O SM E D до начала самостоятельного рем онта или изменения лю бой продукции C O SM ED . Н еполучение письменного разреш ения приведет к аннулированию гарантии. 120