Набор калибраторов "BioPlex 2200 HIV Ag-Ab Calibrator Set" для одновременного определения антигена p24 ВИЧ-1, антител к ВИЧ-1, 2 в сыворотке и плазме крови человека методом мультиплексной проточной иммунофлуоресценции на приборе BioPlex 2200 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/9473 от 26.12.2019 · класс риска 3

Производитель: "Био-Рад Лабораториз, Инк." (Соединенные Штаты)

Вид изделия: ВИЧ1/ВИЧ2 антигены/антитела ИВД, калибратор

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 6 ---
Телефон 7-495-721-14-04 • Факс 7-495-72I-I4-I2
Сингапур. Bio-Rad Laboratories (Сингапур) Pte. Ltd.. 27 International Business Park. #01-02 iQuest (a^IBP.  
Сингапур 609924  • Телефон 65-6415-3170  • Факс 65-6415-3189
Южно-Африканская Республика, Bio-Rad Laboratories (Pty) Ltd.. 34 Bolton Road. Parkwood.
Йо.ханнесбург 2193 • Телефон 27-11-442-85-08  • Факс 27-!!-442-85-25
Испания. Bio-Rad Laboratories. S..4.. С/ Calendula. 95. Edificio M. Miniparc II. E! Soto de la Moraleja. 28109  
.Мадрид • Телефон 34-91-590-5200  • Факс 34-91-590-5211
Швеция, Bio-Rad Laboratories .4.В.. Vintergatan 1. Во.х 1097. S-172 22 Сундбюберг  • Телефон 46-8-555-127-  
00 • Факс 46-8-555-127-80
Швейцария, Bio-Rad Laboratories .40, N'enzUngerweg 2. CH-4153 Райнах ВL‘ Телефон 41-61-717-95-55 •  
Факс 41-61-717-95-50
Таиланд, Bio-Rad Laboratories Ltd.. 1st < &  2nd Floor. Lumpini /  Bldg., 239/2 Rajdamri Rd.. Lumpini.  
Pathumwan, Бангкок 10330  • Телефон 662-651-83! I  • Факс 662-651-8312 
Великобритания, Bio-Rad Laboratories Ltd.. Bio-Rad House. Ma.xted Road. Hemel Hempstead.
Хартфордшир HP2 7DX- Телефон +44-(0)20-8328-2000 • Факс +44-(0)20-8328-2550 ____________________
2013 BCE ПРАВА ЗАЩИЩЕНЫ. ОТПЕЧАТАНО В США //.


--- стр. 7 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ Информация для обращения медицинского изделия на территории РФ 
Наименование
Набор калибраторов «BioPlex 2200 HIV Ag-Ab Calibrator Set» для одновременного определения 
антигена р24 ВИЧ-1, антител к ВИЧ-1, 2 в сыворотке и плазме крови человека методом 
мультиплексной проточной иммунофлуоресценции на приборе BioPlex 2200.
С остав:
1. Калибратор 1 (Cal 1) - 3 флакона х 0,8 мл;
2. Калибратор 2 (Cal 2) - 3 флакона х 0,8 мл;
3. Инструкция по применению.
4. Компакт-диск со значениями для калибраторов BioPlex 2200 HIV Ag-Ab Calibrator Lot Data (при 
необходимости).
1Комплектация:
Набор калибраторов - 6 х 0,8 мл, Инструкция по применению.
Компакт-диск со значениями для калибраторов BioPlex 2200 HIV Ag-Ab Calibrator Lot Data 
(при необходимости).
Международные стандарты, используемые при производстве
В соответствии с Директивой 98/79/ЕС Европейского Парламента и Совета от 27 октября 1998 
года, касающейся изделий медицинского назначения для диагностики in vitro; Приложение III - 
Декларация о соответствии ЕС, компания Bio-Rad Laboratories, Inc., США заявляет, что «Набор 
калибраторов BioPlex 2200 HIV Ag-Ab Calibrator Set, для одновременного определения 
антигена р24 ВИЧ-1, антител к ВИЧ-1, 2 в сыворотке и плазме крови человека, методом 
мультиплексной проточной и.ммунофлуоресценции на приборе BioPlex 2200 с 
принадлежностями» предназначен для профессионального использования и соответствуют 
действующим положениям директивы.
Процедура подтверждения соответствия
Директива 98/79/ЕС Приложение III. Директива 98/79/ЕС Европейского Парламента и Совета 
от 27 октября 1998 года, касающаяся изделий медицинского назначения для диагностики in 
vitro: Приложение III - Декларация о соответствии ЕС
EN ISO 13485.Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования 
для целей регулирования
EN ISO 14971.Медицинские изделия. Применение менеджмента риска для медицинских 
изделий.
EN 62366. Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом 
эксплуатационной пригодности
EN 13612.Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in 
vitro
EN 17511. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибратором и 
контрольным материалам
EN 13640. Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro
EN 13641. Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для 
диагностики in vitro


--- стр. 8 ---
EN ISO 18113. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая 
изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования 
ISO 15223.Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
EN 980.Приборы медицинские. Графические символы, используемые при маркировке.
Процесс проектирования, обеспечивающий контроль Набора калибраторов «BioPlex 2200 
HIV Ag-Ab Calibrator Set»:
Согласно NF EN ISO 17511.
Метрологическая прослеживаемость значений калибраторов и контрольных материалов
Тест BioPlex 2200 HIV Ag-Ab предназначен для качественной детекции. Не существует 
известных сертифицированных эталонных материалов, соответствующих каким-либо аналитам 
в наборах BioPlex 2200 HIV Ag-Ab.
Противопоказания
Нет
Т ранспортирование
Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию 
от внещних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в 
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при 
температуре 2-30°С.
При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго 
выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре. 
При несоблюдении условий транспортирования и хранения медицинское изделие не подлежит 
использованию!
При несоблюдении условий транспортирования и хранения медицинское изделие не  
подлежит использованию!
Утилизация
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, 
регионального и национального законодательства.
Все образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в 
том числе реагенты с истекщим сроком годности, следует утилизировать в соответствии с 
СанПиН 2.1.7.2790-10 как потенциально инфицированные медицинские отходы (класс Б).
Срок годности
Срок годности 12 месяцев.
Г арантии
Производитель гарантирует соответствие характеристик изделия заявленным в 
эксплуатационной документации при условии применения в соответствии с инструкцией и по 
назначению, предусмотренному производителем.
По всем вопросам, для получения технической консультации, рекламаций и поддержки следует 
обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ;


--- стр. 9 ---
ООО «Био-Рад Лаборатории»
Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А. 
Телефон; +7 (495) 721-14-04.
E-mail: diag_support_rcis(^bio-rad.com 
http://www.bio-rad.com