Инструмент хирургический офтальмологический для имплантации интраокулярных линз INSIDE — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 18 --- Перевод с итальянского и английского языков на русский язык. Инструкция по применению на медицинское изделие Инструмент хирургический офтальмологический для имплантации интраокулярных линз INSIDE «УТВЕРЖДАЮ» О&О mdc S.r.l. Италия Г енеральный директор (должность) ПАТРИК МЕНЬЕ (имя) /Подпись/ (подпись) «25 » сентября 2018 г. «день» месяц (цифрами) М.П. /Штамп: О&О mdc S.r.l. («Оу энд Оу эмдиси Эс.Эр.Эл.») Юридический адрес: 00193 Рим, Виа Орацио, 30 Фактический адрес: 00044 Фраскати (пров. Рим), Виа Гротте Портелла, 28-34 Код налогоплательщика/ Счет НДС: 09539461005/ /Подпись/ ПАТРИК МЕНЬЕ /Подпись//Печать: Тавасси Винченцо, нотариус в г. Рим/ - 1 - --- стр. 19 --- 1 Наименование медицинекого изделия (установленное производителем) с указанием кода ОКПД-2: Инструмент хирургический офтальмологический для имплантации интраокулярных линз INSIDE. ОКПД 2: 32.50.13.120. «Инструменты и приспособления офтальмологические». Варианты исполнения: 1. Easy 2.4 2. Easy 2.2 3. Easy 2.0 4. Easy 1.8 5. One 2.4 6. One 2.0 7. TwinHFA 2.2 8. TwinHFA 2.0 9. Swing 2.0 10. Swing 1.8 2 Классификация медицинского изделия В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, медицинское изделие Инструмент хирургический офтальмологический для имплантации интраокулярных линз INSIDE относится к классу 2а. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских из делий: 120460 Инжектор для интраокулярной линзы ручной, одноразового использования. 3 Основные технические характеристики Инструмент хирургический офтальмологический для имплантации интраокулярных линз INSIDE представляет собой комплект, состоягций из инжектора и картриджа. Инжектор инструмента хирургического офтальмологического для имплантации интраокулярных линз (ИОЛ) INSIDE изготовлен из поликарбоната или полиметилметакрилата медицинского на значения. Это специальная система, использующая слабое давление для переноса линзы из кар триджа изделия и безопасного введения ИОЛ через малые хирургические разрезы. Инструмент хирургический офтальмологический для имплантации интраокулярных линз INSIDE обеспечивает ровное, точное движение ИОЛ, предотвращение возникновения царапин и растяжений гаптики, контролируемое раскрытие линзы при введении ее в полость глаза. ПАТРИК МЕНЬЕ /Подпись//Печать: Тавасси Винченцо, нотариус в г. Рим/ -2- --- стр. 20 --- Картридж изготовлен из полипропилена медицинского назначения и представляет собой специ альный наконечник для Инструмента хирургического офтальмологического для имплантации ин траокулярных линз INSIDE, который позволяет точно и мягко установить ИОЛ в капсульный ме шок глаза, предотвращает появление царапин и растяжений гаптики ИОЛ. Инструмент хирургический офтальмологический для имплантации интраокулярных линз INSIDE используется для складывания интраокулярной линзы и помогают при ее введении в полость гла за. Комлектность В комплект поставки медицинского изделия входит: 1. Инструмент хирургический офтальмологический для имплантации интраокулярных линз INSIDE - 8 шт. или 10 шт. 2. Наклейка с информацией об изделии - 8 шт. или 10 шт. 3. Инструкция по применению - 1 шт. Инструмент хирургический офтальмологический для имплантации интраокулярных линз INSIDE состоит из следующих частей: - корпус инжектора; - стержень толкателя со специальным мягким плунжером; - картридж; - стопор. Таблица 1. Основные технические характеристики инжектора Наименование показателя Easy 2.4 Easy 2.2 Easy 2.0 Easy 1.8 One 2.4 One 2.0 Twin HFA 2.2 Twin HFA 2.0 Swing 2.0 Swing 1.8 Основные размеры инжектора - длина общая с вы двинутым штоком и вставленным картрид жем (мм) 147,0 147,0 147,0 147,0 146,0 146,0 166,0 166,0 147,0 147,0 - длина общая с задви нутым штоком без кар триджа (мм) 92,0 92,0 92,0 92,0 92,0 92,0 81,0 81,0 92,0 92,0 - длина упора (мм) 33,8 33,8 33,8 33,8 33,8 33,8 36,7 36,7 33,8 33,8 - ширина упора (мм) 13,9 13,9 13,9 13,9 13,9 13,9 17,0 17,0 13,9 13,9 - толщина упора (мм) 2,0 2,0 2,0 2,0 2,0 2,0 5,9 5,9 2,0 2,0 - минимальная прикла дываемая сила, необ ходимая для полного вдавливания штока поршня (Н) 8,9 8,9 8,9 8,9 8,9 8,9 2,2 2,2 8,9 8,9 ПАТРИК МЕНЬЕ /Подпись//Печать: Тавасси Винченцо, нотариус в г. Рим/ -3 - --- стр. 21 --- Таблица 2. Основные технические характеристики картриджа Наименование показателя Easy 2.4 Easy 2.2 Easy 2.0 Easy 1.8 One 2.4 One 2.0 Twin HFA 2.2 Twin HFA 2.0 Swing 2.0 Swing 1.8 Основные размеры картриджа - длина общая (мм) 32,0 32,0 32,0 32,0 32,0 32,0 49,0 49,0 39,0 39,0 - диаметр носовой внутренний (мм) 1,6 1,5 1,4 1,4 1,6 1,4 1,4 1,6 1,5 1,4 - диаметр носовой наружный (мм) 2,0 1,9 1,8 1,7 2,1 1,9 1,8 2,0 1,9 1,8 - ширина створки (мм) 8,0 8,0 8,0 8,0 8,0 8,0 13,5 13,5 8,5 8,5 - длина створки (мм) 16,0 16,0 16,0 16,0 16,0 16,0 16,5 16,5 14,6 14,6 ПАТРИК МЕНЬЕ /Подпись//Печать: Тавасси Винченцо, нотариус в г. Рим/ -4- --- стр. 22 --- 4 Показания, противопоказания к применению, побочные действия Инструмент хирургический офтальмологический для имплантации интраокулярных линз INSIDE используется во время хирургической операции для замены удаленного при операции пораженно го катарактой хрусталика человека. Инструмент хирургический офтальмологический для имплантации интраокулярных линз INSIDE рекомендуется в следующих случаях: - во время или после экстракции катаракты в пожилом возрасте (особенно в случаях катаракты од ного глаза); - пациентам, которые могут иметь проблемы с контактными линзами и/или зрение которых плохо адаптируется к очкам (в эту группу могут входить пациенты с профессиональными ограничения ми, немолодого возраста, с заболеваниями типа желтых пятен сетчатки - с целью сохранения пе риферического зрения). Противопоказания: Противопоказаний к имплантации в капсульный мешок глаза не выявлено. Возможные пред-, интра- и постопераиионные осложнения и нежелательные последствия: При проведении любой хирургической операции существует риск возникновения осложнений. Наиболее распространенные осложнения, сопровождающие операции по удалению катаракты или имплантации ИОЛ (некоторые из них требуют повторного хирургического вмешательства), вклю чают, но не ограничиваются; - повреждением роговичного эндотелия и /или отеком; - плоской передней камерой после удаления хрусталика; - отслоением десцеметовой оболочки; - дигисценцией; - тепловым ожогом; - астигматизмом, отечной/буллезной кератопатией; - увеитом; - кровотечением на одном или нескольких участках глаза; - радиальными разрывами передней стенки капсулы; - разрывом капсулы; - капсулярным фимозом и синдромом блока капсулы; - отсроченным разрывом капсулы со смещением ИОЛ в заднюю камеру глаза; - помутнением задней стенки капсулы; - повреждением цинновых связок с последующим смещением (дислокацией, децентрацией) ИОЛ; ПАТРИК МЕНЬЕ /Подпись//Печать: Тавасси Винченцо, нотариус в г. Рим/ -5- --- стр. 23 --- - выпадением радужки, травмой радужки, сращением зрачка, захватом радужки, врастанием эпи телия, зрачковым блоком; - повреждением ИОЛ во время имплантации; - постоперационным помутнением/кальцификацией ИОЛ; - неправильным размещением ИОЛ во время операции; - смещением ИОЛ; - отслойкой сетчатки; - выходом стекловидного тела; - повышением внутриглазного давления (закрыто-/открытоуголной глаукомой); - кистозным отеком макулы; - круговой патологической мембраной; - гипопионом; - эндофальмитом; - воспалением радужной оболочки глаза (притом); - ослеплением. С ледую щ ие ослож нения м огут пуивест и к повт орном у хирургическом у вмеш ат ельст ву: - неудовлетворительная острота зрения, в т.ч. вследствие некорректного расчета оптической силы ИОЛ; - смещение ИОЛ (децентрация, наклон, смещение по оси); - зрачковый блок, захват радужки; - кровоточивость раны; - отслойка сетчатки. Предоставление сведений о неблагоприятных побочных реакциях Претензии клиентов, включая претензии относительно качества, а также сведения о побочных ре акциях и других наблюдениях, потенциально относящихся к медицинскому изделию, должны быть сообщены производителю незамедлительно. Требуемые сведения должны содержать инфор мацию о неблагоприятной реакции, применяемом методе терапии, модели и серийном номере ис пользованного изделия. 5 Требования к условиям проведения процедуры Данное медицинское изделие применяется только в клинических условиях. 6 Особые рекомендации Успешная имплантация ИОЛ требует высокого уровня профессионализма хирурга. Хирург дол жен иметь обширный опыт ассистирования или наблюдения за проведением подобных операций и ПАТРИК МЕНЬЕ /Подпись//Печать: Тавасси Винченцо, нотариус в г. Рим/ -6- --- стр. 24 --- успешно пройти один и более соответствующих тренингов прежде, чем выполнить имплантацию самостоятельно. Для проведения процедуры оперирующий хирург должен ознакомиться со всеми материалами, предоставленными производителем, по надлежащей подготовке и установке интраокулярной лин зы. 7 Маркировка изделия ШьЖЕШСтерилизация парами перок сида водорода VHP 10T Номер партии Срок годности Внимание ч ! Для одноразового примене ния Не стерилизовать по вторно Не использовать при повреж денной упаковке Температура транс портировки Температура хранения 'Т Хранить в сухом мес те - Не подвергать воздействию солнечных лучей См. инструкцию по эксплуатации m l Производитель Максимальный и ми нимальный размер разреза ПАТРИК МЕНЬЕ /Подпись//Печать: Тавасси Винченцо, нотариус в г. Рим/ -7- --- стр. 25 --- 8 Порядок работы изделия Модель Easy Не использовать, если упаковка изделия повреждена. Не использовать после даты истечения срока. Нредназначено для использования квалифицированным персоналом. Медицинское изделие однократного применения. Повторное использование может привести к тяжелым инфекциям у пациента. Изделие Easy с картриджем обеспечивает точную установку ИОЛ во время имплантации внутрь глаза, устраняя, та ким образом, любые осложнения, которые могут возникнуть во время имплантации. • Извлечь инжектор и его картридж из вскрытой контурной ячейковой упаковки и поместить их в стерильную зону (Рис.2); • Открыть и держать створки картриджа таким образом, чтобы можно было легко расположить линзу; • Наполнить внутреннюю канавку, место стыка и наконечник картриджа вискоэластичным раствором (Рис.З); • Всегда смазывать картридж вискоэластичным веществом; • Установить ИОЛ таким образом, чтобы линза была помещена в центре (Рис.4). Для линз с формой гаптики «С loop» (петля в форме С) следует убедиться в том, что ведущий гаптический элемент ориентирован влево; • Загнуть замыкающий гаптический элемент по направлению к оптической системе и внимательно осмотреть расположение линзы в картридже (Рис.З); • Убедиться в том, что задний гаптический элемент не является замыкающим и не находится с внещней сто роны картриджа; • Убедиться в том, что ни гаптический элемент, ни оптическая система не застряла между створками (Рис. 6); • В случае застревания ввести вискоэластик в заднюю часть картриджа; • Убедиться в том, что эластомерная пробка ровно и должным образом закреплена на наконечнике щтифта; • Для изделий Easy установить картридж в корпус инжектора путем его введения в отверстие, расположенное на передней части инжектора (Рис. 7); • Медленно проталкивать щток до тех пор, пока ведущий гаптический элемент не достигнет наконечника кар триджа; • Поместить наконечник картриджа в разрез; • Для доставки линзы в переднюю камеру глаза надавить на щток (Рис. 8); • Хирурги самостоятельно определяют применяемое давление в соответствии с необходимостью и видом хи рургического вмещательства. ПАТРИК МЕНЬЕ /Подпись//Печать: Тавасси Винченцо, нотариус в г. Рим/ - 8 - --- стр. 32 --- f i 'Л ’гР^........., - .--У Рис.1 Рис.2 Рис.З Рис.4 Рис.5 Рис.6 Рис.7 Рис. 8 Схема 4. Порядок работы модели Twin ПАТРИК МЕНЬЕ /Подпись//Печать: Тавасси Винченцо, нотариус в г. Рим/ - 15 - --- стр. 33 --- 9 Стерилизация изделия Данное медицинское изделие поставляют стерильным. Способ стерилизации - парами пероксида водорода (ППВ). Способ стерилизации валидирован в соответствии с требованиями ISO 14937:2009 (ГОСТ Р ИСО 14937-2012) и ISO 11135(ГОСТ ISO 11135-2012). 10 Гарантийные обязательства Компания О&О mdc S.r.l., Италия, принимает на себя гарантийное обязательство перед конечным пользователем в отношении медицинского изделия по отсутствии дефектов и соответствия заяв ленным производителем характеристикам в течение 12 месяцев со дня продажи, при соблюдении условий, указанных в инструкции по применению. 11 Транспортирование Транспортирование осуществляется транспортом всех видов в закрытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действуюгцими на транспорте данного вида при темпера турном режиме от 5°С до 45°С. 12 Срок годности (службы) Инструмент хирургический офтальмологический для имплантации интраокулярных линз INSIDE поставляется стерильным, срок сохранения стерильности при неповрежденной и не вскрытой упа ковке составляет 36 мес. Данное медицинское изделие запрещается использовать после даты окончания срока годности, указанного на упаковке. Хранение: при температурном режиме от 10°С до 30°С., хранить в сухом, защищенном от света месте. 13 Порядок осуществления утилизация Данное медицинское изделие: Инструмент хирургический офтальмологический для импланта ции интраокулярных линз INSIDE и его части утилизируются, как медицинские отходы класса Б «Эпидемиологически опасные отходы» в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790, поскольку в процессе эксплуатации контактируют и загрязняются биологическими жидкостями и вьщеле- ниями тканей организма (кровь и/или другие биологические жидкости). ПАТРИК МЕНЬЕ /Подпись//Печать: Тавасси Винченцо, нотариус в г. Рим/ - 16- --- стр. 34 --- Упаковочные материалы, пачка из картона, блистерная упаковка данного изделия подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790, как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам). Инструмент хирургический офтальмологический для имплантации интраокулярных линз INSIDE подлежит утилизации в случае нарушения целостности потребительской упаковки, либо в случае окончания срока годности в стерильной упаковке. Утилизация изделия и его упаковки должна проводиться согласно инструкции (или другого документа), регламентирующей обращению с медицинскими отходами в конкретном лечеб ном учреждении, разработанной в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790.10 «Сани тарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 14 Ответственность Компания-производитель О&О mdc S.r.l. не несет ответственности за ненадлежащий выбор моде ли медицинского изделия лечащим врачом, за ненадлежащее обращение и использование, а также за использованную технику и другие врачебные ошибки. 15 Сведения о производителе медицинского изделия О&О mdc S.r.l./ «Оу энд Оу эмдиси Эс.Эр.Эл.» Via Orazio, 30, 00193, Roma, Italia /Виа Орацио, 30, 00193 г. Рим, Италия +39 06 940 16099 ono-assist@,oo-mdc.com Место производства медицинского изделия: Via di Grotte Portella 28-34, 00044 Frascati (RM) - Italy Виади Гротте Портелла 28-34, 00044 Фраскати (PM - Италия) tel:+39 06 9401 6099 e-mail: ono-assist@oo-mdc.com Официальный представитель в РФ: ООО «МК-Бизнес» 620130, Россия, г. Екатеринбург, ул. Авиационная, д. 48, кв. 80 8 (343)286 23 92 info@mk-business.ru ПАТРИК МЕНЬЕ /Подпись//Печать: Тавасси Винченцо, нотариус в г. Рим/ - 17-