Комплект для изготовления индивидуального аппарата слухового электронного цифрового программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа моделей CHEER с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 12 --- .SSONIC ) } j Everyday Sournis Better РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ CHEER Общие предостережения Обращайтесь со слуховым аппаратом, как с любым другим тонким электронным прибором и убедитесь, что слуховой аппарат контактирует с влагой. Всегда мойте и сушите тщательно Ваши руки перед манипуляциями со слуховым аппаратом. ВАЖНОЕ ЗАМЕЧАНИЕ Не пользуйтесь слуховым аппаратом во время приема душа или при плавании в воде. Не опускайте Ваш слуховой аппарат в воду или в другие жидкости. Не используйте батарейный отсек, как держатель для введения и удаления слухового аппарата. Он не приспособлен для этого. Ежедневный уход за слуховым аппаратом • Проверьте свой слуховой аппарат на наличие ушной серы и потом протрите его сухой материей. • Полностью откройте батарейный отсек, чтобы дать циркулировать воздуху. • Влага может аккумулироваться в аппарате. Всегда удаляйте воздушно-цинковые батареи перед высушиванием слухового аппарата. Высушивание батарей приводит к сокращению времени их работы. ВАЖНОЕ ЗАМЕЧАНИЕ Используйте мягкую сухую материю для очистки слухового аппарата. Его никогда не следует мыть или опускать в воду или другие жидкости. Наружные поверхности готового внутриушного слухового аппарата должны быть устойчивы к многократной дезинфекции, при протирании 3 % раствором перекиси водорода или 1% раствором хлорамина. 7.12 Система защиты микрофона. Микрофон является составной частью Вашего слухового аппарата, и должен содержаться в чистоте и свободным от ушной серы в течение всего времени. Пожалуйста, спросите Вашего акустика, как сменить защитный фильтр для микрофона на Вашем аппарате. 11 --- стр. 13 --- ,S'SONIC ) } t Everydoy Sounds Better РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ CHEER 8. Описание принципа действия медицинского изделия Внутриушной слуховой аппарат содержит микропроцессор, который программируется индивидуально для каждого пользователя, исходя из его потери слуха. Алгоритм управления цифровым процессором вырабатывается на основе аудиограммы пользователя и позволяет слуховому аппарату управлять многочисленными параметрами звука одновременно. Сочетание высоких и низких частот на тихом и громком уровнях постоянно анализируется и регулируется, что дает возможность лучше компенсировать потерю слуха. 9. Общее описание способов производства Основными составляющими изделия являются: 1. Фейсплата - носитель компонентов, необходимых для усиления звука. Фейсплата или носитель представляет собой пластиковый диск и батарейный отсек, изготовленные с помощью литья под давлением. 2. Электрический усилитель для обработки сигнала. Усилитель состоит из печатной платы и компонентов, установленных на поверхности с помощью автомата установки компонентов. 3. Электроакустические передатчики и регуляторы пользователя. Эти компоненты или устанавливаются на поверхности электрического усилителя, или соединяются с электрическим усилителем высокочастотным обмоточным проводом. 4. Окончательная сборка изделия производится вручную. 10. Предусмотренные пользователи медицинского изделия Пользователи слуховых аппаратов CHEER - пациенты с потерей слуха от легкой до тяжелой степени. 11. Меры предосторожности при применении медицинского изделия Для безопасного и правильного использования, Вы должны подробно ознакомиться с общими предостережениями и содержанием данного руководства перед применением слухового аппарата. Проконсультируйтесь со специалистом по слухопротезированию, если Вы столкнулись с непредвиденными ситуациями в работе слухового аппарата. Пожалуйста, учтите, что слуховые аппараты не возвращают нормальный слух, и не улучшают слух, снижение которого возникло в следствии органических поражений. Более того, в большинстве случаев при нерегулярном пользовании слуховыми аппаратами, пациент не сможет получить полного преимущества от этих устройств. 11.1 Использование слуховых аппаратов Слуховые аппараты можно использовать только по рекомендации и после настройки специалиста по слухопротезированию. Неправильное использование может привести к внезапной и устойчивой потере слуха. 12 --- стр. 14 --- I SONIC Everyday SourKls Better РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ CHEER 11.2 Предостережения при использовании слухового аппарата Никогда не позволяйте другим лицам использовать Ваши слуховые аппараты, потому что они настроены для Вашей потери слуха и могут ухудшить слух другого человека. Будьте внимательны: удар по уху с надетым слуховым аппаратом может привести к серьезным повреждениям. Избегайте использования аппарата при контактных видах спорта. Слуховые аппараты, запасные части, батареи должны находиться вне пределов досягаемости для детей и людей, которые их могут проглотить. Будьте осторожны, держите новые и использованные батареи в месте, недоступном для младенцев, детей, душевнобольных людей и домашних животных. Не меняйте батарею и не настраивайте регуляторы вблизи детей или душевнобольных людей. Регулярно очищайте Ваши аппараты и их части специальными средствами (IEC 60601- 1), рекомендованными Вашим специалистом. Микроорганизмы, остающиеся на аппарате, могут вызвать раздражение кожи. Всегда используйте батареи, рекомендованные Вашим акустиком. Батареи невысокого качества могут протекать и причинить ущерб здоровью. Будьте осторожны при вытекании жидкости из аппарата. Батарейная жидкость может вызывать раздражение на коже (IEC 60601-1). Никогда не пытайтесь перезарядить одноразовые батареи и никогда не утилизируйте батареи путем сжигания. Снимите Ваш слуховой аппарат перед использованием спрея после бритья, или спрея для волос, масел, парфюмерии, репеллентов, лосьонов и пр. Если на Ваш аппарат попало одно из этих средств, высушите аппарат перед его использованием. 11.3 Предупреждение для специалистов и пользователей Особенную осторожность нужно проявлять при настройке и использовании слухового аппарата с максимальным УЗД 132 дБ и выше (IEC 60318-4), возможен риск повреждения остатков слуха у пользователя слуховыми аппаратами. Если слуховой аппарат соединен с прибором, с электрическим питанием, оборудование должно соответствовать EN 60601-1-2, EN 60065 (ГОСТ Р МЭК 60601- 1-2, ГОСТ 1ЕС 60065) или эквивалентному стандарту. 11.4 Общие предостережения и безопасность использования Используйте слуховые аппараты как предписано. Слуховые аппараты должны быть настроены обученным специалистом. 13 --- стр. 15 --- ^ SON tft Everyday SouncSounds Better РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ CHEER - Слуховые аппараты не восстанавливают естественный слух и не могут предотвратить дальнейшее снижение слуха, вызванное органическими причинами. - Никогда не берите слуховой аппарат или батареи в рот, Вы их можете легко проглотить. - Храните батареи раздельно от медикаментов, их легко перепутать с таблетками. - Если батареи или аппараты были проглочены, следует немедленно обратиться к врачу. - Сразу обратитесь к врачу, если аппарат вызывают выделения из уха или аллергическую реакцию. - Обратитесь к специалисту, если Вы чувствуете дискомфорт или раздражение в ухе. - Никогда не вставляйте инструменты очистки в отверстия выхода звука и микрофона. Это может повредить слуховой аппарат. - Не оставляйте слуховой аппарат на жаре в машине, рядом с радиатором и пр. (IEC 60601-1). - Не используйте слуховой аппарат при плавании, подводного плавания или ныряния. - Не опускайте аппарат в воду или другие жидкости. - Рекомендуется снять Ваш аппарат перед сном. - Для безопасности, держите аппарат в футляре, когда вы им не пользуетесь. - Храните слуховые аппараты в местах недоступных для детей. 11.5 Работающие электронные импланты Особую осторожность нужно соблюдать при работающих электронных имплантах. Прежде всего необходимо следовать рекомендациям производителей имплантируемых электронных изделий (например, кардиостимуляторов), при их использовании совместно с слуховыми аппаратами. Если у Вас есть электронный имплант в головном мозге, пожалуйста, свяжитесь с производителем имплантов по поводу информации о риске нарушения его деятельности. 11.6 Рентген, компьютерная томография, магнитно-резонансная томография, позитронно-эмиссионная томография, электротерапия Снимите Ваш слуховой аппарат во время проведения рентгена, компьютерной томографии, магнитно-резонансной томографии, позитронно-эмиссионной томографии, электротерапии или хирургического вмешательства, так как он может быть поврежден от воздействия сильных электромагнитных полей. 11.7 Избегайте перенагревания и химического воздействия Никогда не подвергайте слуховой аппарат нагреванию, не оставляйте его в машине на солнце. Ваш слуховой аппарат нельзя высушивать в микроволновой печи или в других печках. Химические вещества в косметике, лак для волос, духах, лосьонах после бритья и средствах от насекомых могут повредить Ваш слуховой аппарат. Всегда удаляйте Ваш 14 --- стр. 16 --- ,S'SONIC ))ш Everyday Sounds Better РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ CHEER слуховой аппарат перед применением таких средств, и дайте этим средствам просохнуть перед одеванием слухового аппарата. 12. Описание медицинского изделия В комплект для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата CHEER входит фейсплата для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата, содержащая в себе все компоненты, предназначенные для функционирования медицинского изделия по назначению (телефон, усилитель, микрофон, батарейный отсек, кнопки переключения, регулятор громкости). Фейсплаты поставляются в виде заготовок - дисков диаметром 40± 2 мм. Рисунок 12.1 - Фейсплата для изготовления индивидуального внутриушного слухового аппарата На базе фейсплат специалистами по слухопротезированию, имеющими соответствующие знание и опыт в области слухопротезирования и прошедшими специальное обучение, изготавливается индивидуальный (по индивидуальному слепку слухового прохода пациента) внутриушной слуховой аппарат при помощи материала для изготовления слепка слухового прохода (поставляются по требованию) и материала для изготовления корпуса слухового аппарата (поставляется по требованию); Материал для изготовления слепка слухового прохода и материал для изготовления корпуса слухового аппарата предназначены для использования исключительно специалистами по слухопротезированию при изготовлении индивидуальных внутриушных слуховых аппаратов. Во избеж ание несчаст ных случаев данные мат ериалы не рекомендую т ся к использованию конечным пот ребит елем (пациенты с пот ерей слуха от легкой до т яж елой степени). При помощи материала для изготовления слепка слухового прохода изготавливается слепок слухового прохода пациента, по которому далее будет изготовлен индивидуальный корпус внутриушного слухового аппарата. Материал для изготовления слепка слухового 15 --- стр. 17 --- ,S'SONIC ) } t Everyday Sourtds Better РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ CHEER прохода представляет из себя двухкомпонентный пластичный полимерный материал (основа (компонент В) и катализатор (компонент С)), способный принимать любую необходимую форму. Материал упакован в отдельные пластиковые емкости по 800±10 г / 670±9 мл. Производитель материала для изготовления слепка слухового прохода: DETAX GmbH & Со. KG Carl-Zeis-Str. 4 76275 Ettlingen, Germany основа (компонент В) катализатор (компонент С) Рисунок 12.2 - Материал для изготовления слепка слухового прохода После изготовления слепка слухового прохода пациента, специалистом по слухопротезированию изготавливается корпус внутриушного слухового аппарата при помощи материала для изготовления корпуса слухового аппарата. Материал для изготовления корпуса слухового аппарата представляет собой смесь акриловых / метакриловых смол и силицидной кислоты в металлической таре (см. рисунок 9.3). Масса смеси в таре составляет 300±10 г. Рисунок 12.3 - Материал для изготовления корпуса слухового аппарата Производитель материала для изготовления корпуса слухового аппарата: 16 --- стр. 24 --- ,S'SONIC ))й Everyday Sounds Better РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ CHEER 4 - Отверстие для микрофона 12.4 Описание фейсплат CHEER 60/ 40/ 20 ITCPDW CHEER 60/ 40/ 20 ITEPDW 2 ^‘1----Г 1 - усилитель 2 - амортизатор 3 - микрофон 4 - основание фейсплаты 5 - батарейный отсек 6 - трубка 7 - индукционная катушка 8 - автоматическая телефонная катушка 9 - фильтр от серы 23 --- стр. 25 --- ,S'SONIC ))ш Everydoy Sounds Better РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ CHEER CHEER 60/ 40 CICPW CHEER 60/ 40/ 20 CICW 1 - усилитель 2 - амортизатор 3 — микрофон 4 - основание фейсплаты 5 - батарейный отсек 6 - трубка 7 - фильтр от серы 13. Общее описание аппаратов 1. В аппарате для усиления звука используется бесканальная цифровая обработка сигнала. 2. Аппарат относится к аппаратам с внутренним источником питания по EN 60601-1-2013 и рассчитаны на питание от одной воздушно-цинковой батареи ТИП 10, 13 и 312 (МЭК 60086- 2:2006) с номинальным напряжением 1,4 В. 3. Режим работы аппарата - продолжительный. 4. Аппараты включаются и выключаются путем закрывания и открывания батарейного отсека. 5. Аппараты носятся в слуховом проходе. Аппарат подает усиленный звук к барабанной перепонке. 6. Слуховые аппараты имеют автоматическую регулировку уровня громкости в зависимости от окружающей звуковой обстановки. 7. Отдельные модели внутриушных слуховых аппаратов, при наличии на аппарате кнопки переключения, могут быть запрограммированы таким образом, что кнопка переключения может использоваться в качестве регулятора громкости для изменения усиления сигнала и для 24 --- стр. 26 --- ,S'SONIC )/ l Everyday Sounds Better РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ CHEER выбора определенного набора параметров обработки сигнала («выбор программы»). Продолжительность нажатия на кнопку определяет, какой параметр подвергается изменению. Аппарат CR 60 ITCPDW и CR 20 ITEPDW может оснащаться регулятором громкости при этом громкость регулируется при помощи поворота колеса. 8. Рабочая часть аппаратов по EN 60601-1 должна соответствовать требованиям настоящего стандарта по обеспечению защиты от поражения электрическим током - рабочая часть типа В. 9. Износоустойчивость механических коммутирующих и регулирующих устройств должна соответствовать указанным в таблице: Таблица Наименование коммутирующих и регулирующих устройствКоличество циклов срабатываний, не менее Кнопки переключения программ прослушивания, совмещённые с регулятором громкости (при наличии) 3000 1^онтакты питания 3000 Разъем программирования 300 3.1 13.1 Общие требования к слуховым аппаратам - Внешние поверхности аппарата должны быть без царапин, трещин, сколов, наплывов и вмятин. - Батарейный отсек должен быть легкодоступным и иметь четкую маркировку полярности источника питания. - Разъемы питания должны быть такими, чтобы, не затрудняя установку или извлечение источника питания, удерживали его на месте. - Держатель источника питания и отсек источника питания должны быть присоединены к корпусу аппарата. - Кнопка переключения программ прослушивания (совмещённая с регулятором громкости) должна быть установлена таким образом, чтобы она непроизвольно не изменяла своего положения. Включение аппарата должно происходить после полного закрытия отсека для источника питания (с предварительно установленным источником питания), после щелчка. - При наличии на аппарате кнопки переключения (запрограммированной в качестве регулятора громкости), аппарат может позволять изменять уровень громкости: - Для увеличения громкости-время нажатия на кнопку должно быть примерно 1с («среднее нажатие»). - Для уменьшения громкости — время нажатия на кнопку должно быть не более 1с («короткое нажатие»). - При изменении громкости аппарат должен издать щелчок для подтверждения, что изменилась громкость. Звуковой сигнал должен быть при достижении максимума запрограммированной громкости и при возврате к исходному уровню громкости. 25 --- стр. 27 --- ,S'SONIC ))§ Everyday Sounds Better РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ CHEER - При наличии на аппарате кнопки переключения (запрограммированной для переключения программ), аппарат позволяет изменять программы прослушивания. Программы должны настраиваться специалистом по слухопротезированию индивидуально для каждого пациента. - Выключение аппарата должно происходить после открытия отсека для источника питания (с предварительно установленным источником питания). 13.2 Обработка сигнала - По умолчанию сигнал, поступающий в систему бесканальной цифровой обработки сигнала, - это звук, передающийся по воздуху. Этот звук попадает в микрофон. - Аппараты 1TCPDW, ITEPDW могут быть оборудованы индукционной катущкой (при необходимости). Это позволяет использовать индукционные сигналы, находящиеся в частотном диапазоне аудио-сигналов, в качестве альтернативного входного сигнала в систему цифровой обработки («Телефонная катушка»). - В памяти системы бесканальной цифровой обработки сигнала могут сохраняться несколько наборов параметров для удовлетворения потребности в разном усилении в различных слуховых ситуациях или для разных источников входящего сигнала. - Параметры системы бесканальной цифровой обработки сигнала могут изменяться медицинским работником в целях удовлетворения потребностей конкретного человека с определенной степенью потери слуха. - Наборы параметров системы бесканальной цифровой обработки сигнала устанавливаются акустиком с помощью программного обеспечения EXPRESSfit. 14. Программное обеспечение Аппараты слуховые CHEER программируются при помощи программного обеспечения EXPRESSfit версия 2016.1 и выше. Классификация программного обеспечения в отношении безопасности - класс В. Подробные инструкции по работе с программным обеспечением: http://www.sonici.com/Sonic/For-professionals/Fitting-system/Fitting-systemresources Требования к операционной системе: - Windows 10, 32/64 bit; - Windows 8, 32/64 bit; - Windows 7 SPl, 32/64 bit; Минимально необходимые требования к компьютеру: - Процессор 1 GHz (минимум), 2 GHz; - RAM 4 GB и более; - Свободное место на жестком диске 8 GB (минимум); - Graphics 1280x768, 16 bit color, 1024x768, 24 bit color - Порты: USB 2.0 port; 26 --- стр. 28 --- ,<!'SONIC )/ 1 Everydoy Sounds Better РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ CHEER Звуковая карта 5.1 канальная с 5.1 звуковой системой (рекомендуется). Канал сабвуфера не поддерживается); 15. Технические характеристики Основные параметры и характеристики аппаратов CHEER 60/ 40/ 20 ITCPDW, CHEER 60/ 40 CICPW, CHEER 60/ 40/ 20 CICW, CHEER 60/ 40/ 20 ITEPDW измеренные в 2 см куб. камере (согласно IEC 60318-5) соответствуют требованиям ГОСТ Р 51024. Наименование параметра Модель CHEER 60/ 40/ 20 ITCPDW CHEER 60/ 40 CICPW CHEER 60/ 40/ 20 CICW CHEER 60/ 40/ 20 ITEPDW Максимальное акустическое усиление, дБ 62±4,5 47±4,5 42+4,5 62+4,5 Полное акустическое усиление на частоте (1600 Гц), дБ 57±4,5 41±4,5 32+4,5 57+4,5 Максимальный ВУЗД90, дБ 126±4 116±4 109+4 126+4 ВУЗД90, 1600 Гц, дБ 123±4 110±4 I0I+4 123+4 Г лубина регулировки акустического усиления, дБ не менее 30 Нижняя и верхняя граница основной частотной характеристики, Гц 100 6000±100 + 100 100.50 7500+100 100+^100 7100+100 100 ^^100 6000+100 Изменение полного акустического усиления на частоте 1600 Гц при изменении напряжения питания на + 10% или минус 20% относительно номинального значения 1,4 В, дБ не более ± 3 Модуль полного входного сопротивления в диапазоне частот 200-10000 Гц, кОм не менее 2 Коэффициент гармоник на частотах 500 / 800 / 1600 Гц, % <2/<2/<2 <2/<2/<2 <2/<2/<2 <2/<2/<2 Изменение коэффициента гармоник при изменении напряжения питания, % не более 10 27 --- стр. 29 --- ,S'SONIC ))ш Everyday SourxJs Better РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ CHEER Изменение полного акустического усиления на частоте 1600 Гц, при изменении внутреннего сопротивления источника питания на ±50%, относительно номинального значения 6,2 Ом, дБ не более ± 3 Изменение коэффициента гармоник на частоте 1600 Гц, при изменении внутреннего сопротивления источника питания на ±50%, относительно номинального значения 6,2 Ом, % не более ± 0,5 Приведённый к входу уровень собственных шумов, дБ не более 19 не более 19 не более 21 не более 19 Потребляемый ток, мА 1,2 1,1 1.1 1.2 Выходной УЗД при работе с индукционной катушкой при 10 мА/м (на частоте 1600 Гц), дБ 106±3 - - 106±3 Микрофон Направленны й Ненапра вленный Ненапра вленный Направленны й Коэффициент компрессии (на частоте 1600 Гц) не менее 2 Время срабатывания АРУ, мс не более 20 Время восстановления АРУ, мс не более 120 Разность между выходным УЗД СА при подаче на вход УЗД, равного 60 дБ, и выходным УЗД при работе СА с индукционной катушкой при напряженности магнитного поля 10 мА/м при том же положении регулятора усиления должна быть: не более 20 - - не более 20 28 --- стр. 30 --- ,S'SONIC ))§ Everydoy Sounds Better РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ CHEER - на частотах от 500 до 1000 Гц включительно, дБ - на частотах от 1000 до 3500 Гц, дБ не более 15 не более 15 Режим работы продолжительный Тип батареи 312 10 10 13 Степень защиты (IP) - - - - Масса слухового аппарата без внутреннего источника питания, г Корпус слуховых аппаратов изготавливается индивидуально для каждого конкретного случая, поэтому масса слуховых аппаратов зависит от физиологических параметров пациента и может меняться. Габаритные размеры слухового аппарата, мм: Корпус слуховых аппаратов изготавливается индивидуально для каждого конкретного случая, поэтому габаритные размеры слуховых аппаратов зависят от физиологических параметров пациента может меняться. Масса футляра, г 55±5% Габаритные размеры футляра, мм: -длина -ширина -толщина 93±2 59±2 27±2 Количество программ прослушивания 4 4 4 4 Примечания: АРУ - автоматическая регулировка усиления; ВУЗД90 - выходной уровень звукового давления при входном уровне звукового давления, равном 90 дБ; УЗД — уровень звукового давления. Модели слуховых аппаратов CHEER 60/40/20 различаются по количеству и значению определенных свойств системы обработки аудиологического сигнала. Различия не влияют на радиочастотные характеристики устройств. Таблица 15.2 Функция CR60 CR40 CR20 Качество звука Обработка сигнала Speech Variable Processing Фокус на фонемах • • • Общий фокус • • • Частотный диапазон 8000 Гц 8000 Гц 8000 Гц Частотный перенос • - - Управление шумами Адаптивное подавление обратной связи • • • Подавление шума ветра • • - 29 --- стр. 31 --- ,S'SONIC )/ l Everyday Sounds Better РУКОВОДСТВО n o ЭКСПЛУАТАЦИИ CHEER Подавление мягкого статического шума • • • Речеприоритетное подавление шума • • • Направленность Всенаправленность • • • Фиксированная направленность • • • Адаптивная направленность • • - Программные оппии Универсальные звуковые окружения • • • Звуковые окружения 13 11 5 Программ прослушивания 4 4 4 Запись данных • • • Самообучение • - - Управление Звуковые индикаторы • • • Обработка сигнала построена на базе речеспецифического процессора Speech Variable Processing -быстродействующей компрессии, которая повторяет кохлеарную модель усиления, обеспечивая природное воспроизведение звука с максимальной разборчивостью речи. Особенное внимание уделяется точной идентификации входящего звука и использованию правильного усиления для достижения точного частотного контраста. Возможен выбор двух вариантов компрессии - Фокус на фонемах или Общий фокус, с учетом возраста, высокочастотной потери слуха, костно-воздушного интервала (устанавливается специалистом по слухопротезированию). Для пользователей с ограниченным восприятием высоких частот разработан механизм Частотного переноса, который "сжимает" высокочастотный сигнал и смещает его в диапазон лучшей слышимости. Частотный диапазон настройки слухового аппарата до 8000 Гц позволяет слышать абсолютно все звуки речи. Адаптивное подавление обратной связи постоянно мониторит исходящий звук на предмет осцилляции. После его обнаружения, компенсатор обратной фазы элиминирует исходящий сигнал, циркулирующий между телефоном и микрофоном. Если на протяжении 5 мс сигнал повторяется, система определяет его как обратную связь и устраняет. Адаптивная технология щумоподавления, благодаря специальному алгоритму, определяет Шум ветра и молниеносно снижает низкочастотное усиление. Функция Подавление мягкого статического шума определяет наличие статического фонового шума (вентилятор, холодильник, компьютер) и уменьшает его без ущерба речевым звукам. Специальное Речеприоритетное подавление шума постоянно мониторит входящий сигнал на наличие запрограммированой модуляции: высокомодуляционные звуки (в основном речь) должны быть сохранены, низкомодуляционные (шумы) - должны быть устранены или максимально угнетены. 30 --- стр. 32 --- ,S'SONIC )/ 1 Everyday SourKis Better РУКОВОДСТВО n o ЭКСПЛУАТАЦИИ CHEER Современная направленная система микрофонов (CHEER 60/40/20 Р) позволяет пользователю сосредоточиться на звуках, которые он желает услышать - размещенных спереди. Адаптивная направленность самостоятельно переключает слуховой аппарат в направленный режим. Фиксированная направленность или всенаправленность устанавливается специалистом по слухопротезированию по желанию пользователя самостоятельно установить направленный микрофон. С помощью универсальных звуковых окружений слуховой аппарат постоянно анализирует характеристики входящего сигнала (уровень звука, наличие речи, частотное содержание, гармоники и прочее). После система определяет какая именно комбинация функций и усиления может быть наиболее полезной в этой конкретной ситуации, а потом автоматически настраивает слуховой аппарат. В зависимости от модели имеются 13, 11 и 5 универсальных звуковых окружений и возможность добавления 4 программ прослушивания. Система записи данных сохраняет поведенческую информацию пользователя в разных акустических окружениях, позволяя специалисту по настройке максимально точно приспособить слуховой аппарат к потребностям пользователя. Система самообучения позволяет самостоятельную перенастройку слухового аппарата на основании изменения уровня громкости. Технические характеристики сигналов подтверждения представлены в таблице 15.3. Таблица 15.3 Наименование характеристики Наименование параметра Достижение максимума запрограмм ированной громкости Возврат к исходному уровню громкости Изменение программы Подтвержд ение изменения громкости Разряд батареи Выключен ие аппарата при полном разряде батареи Уровень звукового 65 ±3 65 ±3 65 ±3 65 ±3 65 ±3 65 ±3 давления, дБ 71 ±3 71 ±3 71 ±3 71 ±3 71 ±3 71 ±3 (устанавливается акустиком при программировании , наиболее комфортный для пациента) 77 ±3 77 ±3 77 ±3 77 ±3 77 ±3 77 ±3 Акустическая 750± 1 00 750± 1 0 0 750± 1 0 0 750± 1 0 0 750± 1 00 750± 100 частота, Гц 1000± 1 0 0 1000± 1 0 0 1000± 1 0 0 1000± 1 0 0 1000 ± 1 00 1000± 1 0 0 (устанавливается акустиком при программировании , наиболее комфортная для пациента) 1500 ± 1 0 0 1500± 1 00 1500± 1 00 1500± 1 0 0 1500± 1 0 0 1500± 1 00 31 --- стр. 33 --- ,S'SONIC )/ 1 Everyday Sounds Better РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ CHEER Продолжительност ь сигнала, мс 74 ±4 74 ±4 128±4 15±4 256 ±4 372 ±4 Пауза между сигналами, мс 37 ±3 37±3 128±3 37 ±3 37±3 Количество сигналов, шт соответству ет выбранной программе: программа №1 . 1 сигнал; программа № 2 - 2 сигнала; программа х?з-з сигнала; программа №4-4 сигнала; 2 сигнала повторяются с периодичност ью 15 мин 15.1 Графики ЧХ и показания теста IEC/ANSI CHEER 60/ 40/ 20 ITCPDW Максимальный ВУЗД90, дБ Частота [Гц] Рисунок 15.1.1 32 --- стр. 42 --- ,S'SONIC )/1 Everyday Sounds Better РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ CHEER Рисунок 17.5 Далее обе емкости помещаются в картонную потребительскую упаковку под материал для изготовления слепка слухового прохода. Е A-ZOF Silkone based impression material j . #(»n • *•* 1тр»и«1*в1 » 1 М «в|П ■ < - ^ f-S Рисунок 17.6 Материал для изготовления корпуса слухового аппарата содержится в металлической таре. 41 --- стр. 43 --- ,S'SONIC ))й Everyday Sounds Better РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ CHEER eejerlP/H -.r :d Рисунок 17.7 Для транспортирования аппараты в потребительских упаковках должны быть упакованы в транспортную тару (ящики) из гофрированного картона. Для заклеивания клапанов ящика следует использовать клеевую ленту или скотч. В каждую транспортную тару должен быть вложен упаковочный лист, в котором должно быть указано: - наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак; - наименование или обозначение модели аппарата; - число аппаратов в упаковке; - условный номер упаковщика и контролера; - дата упаковывания. Масса любого места (ящика) брутто должна быть не более 20 кг. 18. Маркировка На фейсплате содержится информация: а - дата производства. --- стр. 44 --- ,S'SONIC )/1 Everydoy Sounds Better РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ CHEER В батарейном отсеке должна содержаться информация: б - маркировка, информирующая о правильном расположении полярности источника питания. Рисунок 18.2 На футляре содержится информация о товарном знаке производителя. Рисунок 18.3 Проект маркировки индивидуальной блистерной упаковки представлен на рисунке 18.4. 43 --- стр. 45 --- ,S'SONIC )/1 Everyday Sounds Better РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ CHEER SONIC /1 } Ewydo» Sound» amw HiГА^ Сония Инновэишнс Инк. 2W1 КоттоитэйяЛэйн Сомерсет, НмьДжерси 0S873 США Cheer 40 IREFI161177 CR40 ITEPDW BE Рисунок 18.4 Маркировка индивидуальной блистерной упаковки содержит информацию, указанную в таблице 18.1 Таблица 18.1 Информация Изображение г Товарный знак изготовителя ,S'SONICifj Evprycki» SoMfsdsi вв«вг —г— 2 Наименование модели медицинского изделия Cheer 40 CR40 ITEPDW 3 Серийный номер SN ’ 46^ 4' Каталожный номер [REF|1S1177 5‘ Наименование компании-производителя, адрес компании-производителя JjH Соник Иниовэйшнс Инк. |[||||||||||| 2Б01 Коттоктэйл Лэйн Сомерсет, Hwo-Джерсн 08S73 США 44 --- стр. 46 --- ,(!'SONIC })ш Ever^ay Sounds Better РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ CHEER 6 Дата производства 2015 7 Соблюдайте меры предосторожности при работе с устройствами, чувствительными к электростатическому разряду $ Маркировка СЕ - соответствие требованиям Директивы 93/42/ЕЕС Совета Европейского Союза, касающихся медицинских приборов, MDD С С 0543 9 Цвет бежевый BE 10 Штрих-код .■ iiiiiii ill Макет маркировки внешней упаковки представлен на рисунке 18.5 Комплект для изготовления индивидуального ^ аппарата слухового электронного цифрового g программируемого воздушного звукопроведения внутриушного типа моделей CHEER с принадлежностями ш1 Соник Инноеэишнс Инк. 2501 Коттонтэйл Лэйн Сомерсет, Нью-Джерси 08873 США Уполномоченный пре^^^аеитель производителя в РФ: ООО «АЭРОН» ул. Нэрвская д. 1А, корп. 1,125130 Москва Тел.:+7 495 5170972 +7 499 9953151 CHEER 40ITCPDW (CR 40 fTCPDW) РУ№ Беж. С €0543 т ж .^(21)48675352 ^ И В 162549 ^ Рисунок 18.5 Маркировка внешней упаковки содержит информацию, указанную в таблице 18.2 Информация Изображение 1 Наименование медицинского изделия Ком плектуя изготовления 1»<ДИВНДу%ЛЫГОГО аппарат? слуввого злектронного ц»«фрового прог(»ммруемого воздушного эвунопроведения виутриуи*гоготк« 1вмоделей CHEER с принадлежностями 45 --- стр. 47 --- SONIC ))ш Everyday SourxJs Better РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ CHEER 2 Наименование модели медицинского изделия CHEER 40 ITCPDW (CR 40 ITCPDW) 3 Серийный номер SN (21)48675352 4 Каталожный номер 162649 3 Наименование компании-производителя, адрес компании-производителя Соник Инновэишнс Инк. 2501 Коттонтэйл Лэйн Сомерсет, Нью-Джерси 08873 США 6 Наименование компании - уполномоченного представителя производителя в РФ Уполномоченный представитель произеод>ттеля в РФ: ООО «АЭРОН» ул. Нарвская д. 1А, корп. 1,125130 Москва Тел.;+7 495 5170972 +7499 9953151 1 Дата производства 0 4 - X I s Номер регистрационного удостоверенияРУ № 9 Рабочая часть тип В lO Маркировка СЕ - соответствие требованиям Директивы 93/42/ЕЕС Совета Европейского Союза, касающихся медицинских приборов, MDD С € о 5 4 3 lb Цвет аппарата Беж. 13 Штрих-код 1111 1 l l l l l l l l l l l l nil 14 Смотреть руководство по эксплуатации © 15 Беречь от влаги 46 --- стр. 48 --- ,S'SONIC } f t Everyday Sounds Better РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ CHEER 16 Не выбрасывать вместе с бытовым W 1 мусором — Маркировка пластиковой емкости для двухкомпонентного материала для изготовления слепка содержит следующую информацию: - товарный знак изготовителя; - наименование компании-изготовителя; - адрес компании-изготовителя; - наименование слепочного материала; - масса слепочного материала; - надпись «В+С = приблизительно 160 оттисков»; - надпись «твердость слепка 25 Шор»; - обозначение «компонент С» (катализатор) / «компонент В» (основа); - надпись «использовать с компонентом «С»»/надпись «использовать с компонентом «В»»; - надпись «Oticon»; - маркировка СЕ; - обратитесь к инструкции; - температурный диапазон; - серийный номер; - использовать до; - надпись «Сделано в Германии»; - инструкция по изготовлению слепка со схематичными изображениями; Маркировка потребительской упаковки для двухкомпонентного материала для изготовления слепка содержит следующую информацию: - товарный знак изготовителя; - наименование компании-изготовителя; - адрес компании-изготовителя; - наименование слепочного материала; - количество емкостей: «компоненты В(основа) и С(катализатор); - масса слепочного материала; - надпись «приблизительно 160 оттисков»; - надпись «твердость слепка 25 Шор»; - надпись «компоненты В(основа) и С(катализатор); - надпись «Oticon»; - маркировка СЕ; - обратитесь к инструкции; 47 --- стр. 49 --- ,S'SONIC ) } й Everydoy Sounds Better РУКОВОДСТВО n o ЭКСПЛУАТАЦИИ CHEER - температурный диапазон; - серийный номер; - использовать до; - штрих код; - надпись «Сделано в Германии»; - схематичные изображения метода по изготовлению слепка; - знак «Верх»; Маркировка тары под материал для изготовления корпуса слухового аппарата: - товарный знак изготовителя; - наименование компании-изготовителя; - адрес компании-изготовителя; - наименование материала; - масса материала; - цвет материала; - назначение; - надпись «содержит алифатические метакрилатные соединения»; - надпись «может вызывать раздражение глаз и кожи»; - меры предосторожности: «В случае попадания в глаза немедленно промыть большим количеством воды и обратиться к врачу. В случае попадания на кожу немедленно промыть большим количеством воды с мылом»; - знак «раздражитель»; - маркировка СЕ; - знак «Беречь от солнечных лучей»; - знак «Морозостойкость»; - температурный диапазон; - серийный номер; - использовать до; 19. Область применения и условия эксплуатации Индивидуальные внутриушные слуховые аппараты могут применяться самостоятельно конечным потребителем в домашних условиях. Эксплуатация аппаратов слуховых CHEER разрешается при: - температуре окружающей среды от -10°С до +40°С; - относительной влажности воздуха 85% при температуре 25°С и более низких температурах без конденсации влаги; - атмосферном давлении 610-798 мм рт. ст. Аппараты при эксплуатации по ГОСТ Р 51024 должны обладать устойчивостью к механическим воздействиям. 48 --- стр. 50 --- .S'SONIC )}ш Everyday Sourtds Better РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ CHEER Аппараты не предназначены для эксплуатации в среде с повышенным содержанием кислорода. 20. Требования к хранению и транспортированию Аппараты транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Аппараты при транспортировании по ГОСТ Р 50444 должны обладать устойчивостью к механическим воздействиям. Аппараты при транспортировании должны быть устойчивыми к воздействию повышенной температуры 50°С и пониженной температуры минус 50°С, а также к повышенной относительной влажности воздуха 95% при температуре 25°С и ниже без конденсации влаги. Хранить аппарат рекомендуется в упаковке изготовителя при температуре от 40°С до - 5®С при относительной влажности воздуха 85% при температуре 25°С. 21. Техническое обслуживание Техническое обслуживание изделия не является периодическим и осуществляется по потребности уполномоченным представителем производителя на территории РФ: ООО «Аэрон», располагающемуся по адресу Россия, 125130 Москва, ул. Нарвская, д. 1А, корп. 1, Тел., e-mail: 8(499)995-31-51, 8(495)517-09-72, aurusbem@,mail.ru. Российская Федерация. В перечень работ по техническому обслуживанию входит: - ввод в эксплуатацию; - контроль технического состояния; - техническое обслуживание; - текущий ремонт. Аппарат не содержит компонентов, которые подлежат техническому обслуживанию пользователем. 22. Срок службы Расчетный срок службы индивидуального внутриушного слухового аппарата, с момента его изготовления для пациента, составляет 5 лет. Разрешается использовать слуховой аппарат после истечения срока службы до его выхода из строя. 49 --- стр. 51 --- ^ SON/ / I Everydoy SouncSounds Better РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ CHEER 23. Гарантийные обязательства Слуховые аппараты, описанные в технической документации, соответствуют требованиям Директивы 93/42/ЕЕС Совета Европейского Союза, касающихся медицинских приборов, MDD. Они также соответствуют современным требованиям Директивы 1999/5/ЕС Европейского парламента о радиоприборах и средствах телекоммуникации, R&TTE. Они функционируют как индуктивные приложения в диапазоне гармонических частот согласно комиссии 2008/432/ЕС и могут быть использованы во всех государствах EU и EFTA. Гарантия распространяется только на слуховой аппарат, но не на принадлежности и батареи. Гарантийный ремонт не производится, если поломка наступила в результате неправильного обращения или ремонта аппарата. Гарантия производителя - 12 месяца с даты приобретения. 24. Требования охраны окружающей среды Слуховые аппараты содержат электронные компоненты согласно Директивы 2002/96/ЕС, касающейся электронных отходов и электронной аппаратуры. Запрещено выбрасывать слуховые аппараты и батарейки как бытовой мусор. Необходимо утилизировать их согласно правилам региона или вернуть акустику. 25. Требования безопасного уничтожения и утилизации Утилизация аппаратов слуховых CHEER и материалов для изготовления слепка уха и корпуса слухового аппарата в РФ: осуществляется организацией, осуществляющей медицинскую деятельность, в соответствии с местным законодательством, а также производителем медицинского изделия в соответствии с Директивой ЕС 93/42/ЕС. По вопросам утилизации медицинского изделия производителем необходимо обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ: ООО «Аэрон», располагающемуся по адресу Россия, 125130 Москва, ул. Нарвская, д. 1А, корп. 1, Тел., e-mail: 8(499)995-31-51, 8(495)517-09-72, aurusbern@,mail.ru. Российская Федерация 26. Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Орган Номер документ а Название ENISO 13485 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей урегулирования EN 980 Символы для использования в маркировке изделий медицинского назначения 50 --- стр. 52 --- ,S'SONIC f)W Everyday Sounds Better РУКОВОДСТВО no ЭКСПЛУАТАЦИИ CHEER EN 1041 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские приборы ENISO 10993-1 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, с поправками от 1.10.2007) EN 60118-13 Электроакустика. Аппараты слуховые. Часть 13. Электромагнитная совместимость (IEC 60118-13:2011) EN 60601-1 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требования безопасности EN 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания EN lEC 60601-1-6 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность EN 60601-2- 66 Медицинское электрическое оборудование. Часть 2-66. Особые основные требования безопасности и основные характеристики слуховых аппаратов и систем слуховых аппаратов EN 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности ISO 14155 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика DIN EN ISO 15223-1 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования 27. По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, на территории РФ обращаться к Уполномоченному представителю производителя: Общество с ограниченной ответственностью «Аэрон» (ООО «Аэрон»), Россия, 125130 Москва, ул. Нарвская, д. 1А, корп. 1, Тел., e-mail: 8(499)995-31-51, 8(495)517- 09-72, aurusbem@mail.ru. Российская Федерация. 51 --- стр. 53 --- Перевод с английского языка на русский язык Логотип: [SONIC Каждый день звучит лучше] ТЕКСТ ДУБЛИРУЕТСЯ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ Президент и директор по производственным вопросам Соник Инновэйшнс, Инк. Джозеф А. Лугара [Подпись] 11 октября 2018 Штамп: [80МС.Каждый день звучит лучше] Штамп: МОРИН П. СЕВЕР [Подпись] Нотариус, штат Нью-Джерси Срок действия моих полномочий истекает 12.06.21 Тисненная печать нотариуса.