Аппарат слуховой цифровой LINX2, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 23 ---
«РиСаунд» - Aventa 3
Оглавление
Требования к ГГК для Aventa 3 ........................................................................................................................... 3
Установка. Часто задаваемые вопросы............................................................................................................. 4
NOAH в сравнении с операционными системами..........................................................................................5
Установка программного обеспечения Aventa 3 .............................................................................................6
Установка платформы .NET Framework.........................................................................................................11
Установка Airlink...................................................................................................................................................15
Установка Speedlink............................................................................................................................................. 16
Установка Hi-PRO U SB .......................................................................................................................................16
Установка Noahlink.............................................................................................................................................. 16
Функция AutoPlay..................................................................................................................................................17
Требования при работе на 64-разрядной системе.........................................................................................18
Права администратора для 64- и 32-разрядных систем Windows 8, 7 и Vista .......................................20
--- стр. 24 ---
«РиСаунд» - Aventa 3
Требования к ПК для Aventa 3
Перед установкой Aventa 3 необходимо убедиться, что оборудование отвечает
требованиям для применения этого программного обеспечения по подгонке. Эти
требования приведены в таблицах ниже.
I ГГц или выше 2,93 ГГц или выше
2 Мб оперативной памяти 4 Гб оперативной памяти
3 Гб свободного пространства на жестком 6 Гб свободного пространства на жестком
диске диске
Порт USB Порт USB
Привод DVD-ROM Привод DVD-ROM
Звуковая карта: 16 бит, стерео,
Совместимость с Microsoft DirectSound
Звуковая карта: 16 бит, стерео.
Совместимость с Microsoft DirectSound
и DirectSound 3D и DirectSound 3D
Разрешение экрана 1400 х 1050 (полное)
Разрешение экрана 1920 х 1080 (широкое)
Разрешение экрана 1400 х 1050 (полное)
Разрешение экрана 1920 х 1080 (широкое)
Принтер Принтер
ХР Professional (SP3 или выше) Windows 7 32-бит (SP1 или выше)
*NOAH 3.1.2 Patch Е или выше *NOAH 4.4
* NOAH 2 не поддерживается
На системах, соответствующих минимальным требованиям к НК, обеспечивается
минимальная производительность НО.
Получить оптимальную производительность можно, придерживаясь рекомендованных
параметров ПК.
f.
Windows ХР 32-разрядная SP3 или выше
Windows
Vista
32 и 64-
разрядная*
SP1 или выше
Windows 7 32 и 64-
разрядная*
Все
Windows 8
(кроме
Windows 8
RT)
32 и 64-
разрядная**
Все
программное •
обору,^навне «РиСаувд» для
f ifiojiroHicn
Не imSoTapT на 64-бит
Resource II
Aventa 1 .х
Danafit
Audifit
* Для NOAH 3.7 требуется 64-разрядная система
** Для NOAH 4 необходима Windows
--- стр. 25 ---
Установка, Часто задаваемые вопросы
Перед установкой Aventa 3
Рекомендуется перед установкой ознакомиться с этими часто задаваемыми вопросами.
Здесь вы сможете найти ответ на большинство своих вопросов.
Что случится, если мой ПК не соответствует рекомендованным требованиям для
Aventa 3?
Если, например, обеспечено соответствие ПК рекомендованным требованиям для Aventa
2.9, но вы работаете с Aventa 3, то программа будет запускаться медленнее, вам придется
дольше выполнять первоначальную подгонку и т.д. «РиСаунд» Aventa 3 просто не будет
работать так, как это предусмотрено.
Будет ли установка Aventa 3 каким-либо образом оказывать влияние на Aventa 2.9,
если компьютер соответствует рекомендованным требованиям?
Нет. Aventa 3 и Aventa 2.9 могут сосуществовать на одном и том же компьютере.
Может ли Aventa 3 работать на моем компьютере Мае?
Нет. Aventa не совместима с компьютерами Мае и не сможет на них работать.
Совместима ли Aventa 3 с 64-разрядными операционными системами?
Да. Aventa 3 можно устанавливать на 64-разрядных операционных системах.
Дополнительно, во время таких установок Aventa 3 будет автоматически загружен
драйвер Speedlink для 64-разрядных систем.
Рекомендовано использование NOAH 3.6.1 со вставкой G. Означает ли это, что я
больше не могу использовать NOAH 3,1.2 со вставкой Е (или другую более раннюю
версию Noah)?
Нет. Но NOAH 3.6.1 со вставкой G и последующая версия Noah используют более
функциональную базу данных, что значительно сокращает риск искажения данных.
Необходимо ли установить Aventa 3 перед тем, как подключить Airlink?
Да. Драйвер Airlink устанавливается во время установки Aventa 3.После того, как Aventa 3
установлена, Airlink можно подключить и распознать компьютером.
Необходима ли .NET для работы Aventa 3?
Да. Aventa проверит версию .NET на вашем компьютере во время установки Aventa. Если
на вашем компьютере уже есть соответствующая версия .NET, установка Aventa 3 будет
продолжена. Если определено, что .NET должна быть установлена или обновлена,
появится экран установки .NET с указаниями по установке .NET.
«РиСаунд» - Aventa 3
--- стр. 36 ---
«РиСаунд» - Aventa® 3
Установка Airlink
«РиСаунд» Airlink представляет собой
интерфейс программирования,
ориентированный на простое включение в
порт USB, обеспечивающий вам возможность
выполнять беспроводную подгонку слуховых
аппаратов «РиСаунд».
1. Перед тем, как вставить Airlink,
необходимо установить Aventa 3,
поскольку драйвер Airlink
установливается во время установки
программного обеспечения подгонки.
a. Airlink: Для наилучшей
2. беспроводной работы, настоятельно
рекомендуется установить Airlink
вертикально в подставку USB для
подзарядки. Обратите внимание, что
USB-разветвитель должен
соответствовать USB 2.0 (или выше).
Иллюстрации отображают
оптимальную настройку для
беспроводной подгонки с
использованием Airlink.
b. Airlink 2: Поставьте Airlink 2 на
стол и вставьте кабель USB в порт
USB.
3. Вставив Airlink, вы можете
подключать Aventa 3 и приступать к
подгонке беспроводных изделий
«РиСаунд».
А ,
Не ш> 1тайтесь использовать
Airlink с каким-либо другим
программным обеспечением для
подгонки, если только нет таких
инструкций в явной форме.
Airlink может сосуществовать на
одном и том же ПК вместе с
интерфейсами
программирования (Speed-link,
Hi-PRO, NOAHlink). Однако
может быть, что некоторые
беспроводные интерфейсы
программирования от других
производителей слуховых
аппаратов могут создавать
помехи
Airlink.
для используемого
15
--- стр. 37 ---
«РиСаунд» - Aventa® 3
Установка Speedlink
Speedlink представляет собой
высокоскоростной интерфейс
программирования
аппарата «РиСаунд».
Для использования
своим программным
для подгонки Aventa 3 убедитесь, что
Aventa 3 установлено.
слухового
Speedlink со
обеспечением
1.
2.
3.
Вставьте кабель Speedlink в
любой порт USB на вашем
компьютере.
Запустите Aventa 3.
После установки: Убедитесь в
том, что интерфейс
программирования Speedlink
выбран в диалоговом окне
Connect или в Изменении
параметров (преференции
оборудования).
Для получения
информации по
Speedlink и
спецификации,
В диалоговом окне Connect:
Изменение параметров (преференции
оборудования):
дополнительной
совместимости
технической
обратитесь к
руководству пользователя Speedlink,
которое предоставляется вместе со
Speedlink.
Установка Hi-PRO USB
Следуйте руководству по установке,
поставляемому вместе с Hi-PRO USB.
Инструкции можно также загрузить с
сайта Otometrics в Интернете.
http://www.otometrics.com/
Инструкции можно также найти:
Products > Solution for: > Fitting >
Hi-PRO USB
Установка Noahlink
Следуйте руководству по установке,
поставляемому вместе с Noahlink.
Инструкции можно также загрузить с
сайта Himsa в Интернете.
http://www.himsa.com/
Инструкции можно также найти:
Support > NOAHlink Knowledgebase >
Installing > Installing
Sw S'-ef». ^3* •
16
--- стр. 38 ---
«РиСаунд» - Aventa® 3
Функция AutoPlay
Если на вашем ПК подключена
функция AutoPlay, то запуск
программного обеспечения Aventa 3
произойдет автоматически, когда вы
вставляете диск.
Функция AutoPlay перенесет вас
непосредственно к процессу
установки.
Если вы хотите просмотреть или
распечатать содержание с диска,
выполните приведенную ниже
процедуру:
Как просмотреть содержание на
Aventa 3 DVD
Переходите к приводу CD/DVD и
щелкните правой кнопкой мыши.
Щелкните по Open (Открыть).
Open
Explore
Open Command Wirtdow Here
Search...
H, Scan for viruses
Sharing and Security...
% Combine supported files in Acrobat.
Eject
Copy
Create Shortcut
Properties
17
--- стр. 57 ---
т
в этом руководстве вы найдете:
m iiaiaiiM iM iia
Airlink 3
Другие интерфейсы программирования................................................................................. 4
Главный экран 5
Выбор изделия................................................................................... 5
Экран предварительной подгонки........................................................................................... 6
Экран подгонки 7
- Регулировка усиления........................................................................................ 7
- Расширенные функциональные возможности 7
- Управление звуковыми сигналами и громкостью 7
Экран итоговой информации..................................................................................................... 8
Функциональная возможность показа анимации 8
Общие меры предосторожности 9
Общие предостережения 10
Репутация специалиста укрепляется с каждым довольным пациентом с идеально
подобранным слуховым аппаратом. Мы ценим ваше доверие, когда вы выбираете изделие
производства компании «РиСаунд». Мы прилагаем все усилия к тому, чтобы предоставить
вам универсальное, простое в настройке программное обеспечение, чтобы вы смогли
реально повлиять на жизнь людей с потерей слуха.
--- стр. 58 ---
Airlink
i * -w
V
-I •o. i
4mkP
Aventa 3 проговодства компании
«РиСаунд» поддерживает два
поколения изделий Airlink; электронное
устройство защиты Airlink и новейший
Airlink 2.
Оба поколения обеспечивают
колоссальную потребительскую
удовлетворенность от беспроводной
подгонки и создаваемого ею комфорта.
Являясь новейшим поколением
изделий, Airlink 2 представляет собой
рекомендуемый вариант выбора из этих
двух. Он спроектирован для
обеспечения оптимального
использования и лучшей
эксплуатационной пригодности.
• Установите Airlink 2 на стол по
линии прямой видимости
относительно слуховых
аппаратов, которые должны
находиться в диапазоне 10 футов
(3 метров).
• Не допускайте установки Airlink 2
в USB-разветвитель с другими
USB-устройствами (например,
внешним портом связи Bluetooth),
поскольку это может снизить
эффективность Airlink 2.
При подгонке слуховых аппаратов
• внутри звуковой кабины,
установите Airlink 2 внутри
кабины или рядом с ней.
Рекомендуется не использовать
кабели USB между Airlink 2 и ПК,
• длина которых превышает 10
футов (3 метра).
Примечание: При использовании
электронного устройства защиты
Airlink рекомендуется использовать
USB-разветвитель, с которым Airlink
устанавливают в прямое/вертикальное
положение, поскольку это обеспечивает
лучшее распространение сигнала.
Обратитесь к изображениям слева за
дополнительным руководством.
--- стр. 59 ---
Другие интерфейсы программирования
N
Aventa 3 работает с:
• Airlink 2
• электронным устройством
защиты Airlink
• Speedlink
• HI-PRO
• NOAHlink
Вы можете выбрать интерфейс
программирования в верхней
части Главного экрана.
Примечание: Анимационные
изображения на экране
Содействия соединению
покажут вам, как подсоединить
конкретные модели слуховых
аппаратов к выбранному
интерфейсу программирования.
--- стр. 63 ---
Экран итоговой информации
D Подтвердите
программ.
количество
> ш
Адаптируйте к требованиям
пользователя Отчет врача-
клинициста и Памятку для
пациента, что обеспечит для
пациента полезную
информацию.
Введите примечания, и они
будут распечатаны в памятке
для пациента.
Сохраните опции обеспечения
вам возможности выбора,
сохранять ли данные в
слуховых аппаратах и базе
данных, или только в одном
месте, или вообще не
сохранять.
Функциональная возможность показа анимации
Wt Ш Vmm Шттгм ftong
Mrs. JkKies
BitWate; ШЩШ
A ge: S2
Btpenefice: н г а iw w и ш
Ш % G ate A dw am ent
Jb Advanced Features
...Д ....й Ы я га ) P ffin e itie t
: { М ]
Ы Help FI
1 L fttsbirnOemm 1
1 Штг^ ШЬ-ж
J KeSsund eCadatiy
1
RjsSssund «С|айпш«гег
щ
O iedt for
{
.Awrsfo .ЗЛ0
Показ анимации иллюстрирует
возможности, имеющиеся в
слуховых аппаратах. Вы можете
найти анимационные изображения в
меню Help (Помощь).
--- стр. 64 ---
Общие меры предосторожности
• Это программное обеепечение для подгонки Aventa будет применять рекомендованные
настройки усиления, основанные на имеющейся аудиометрической информации.
Настройки будут специфическими для каждой подгонки.
• Модификация вручную параметров подгонки будет оказывать влияние на предписанный
уровень уеиления и изменять его. Это изменение будет слышимым для пациента при
подсоединении аппаратов.
• Следует соблюдать осторожность с пациентами, чувствительными к звукам, например,
страдающими от постоянного шума в ушах или повышенной остроты слуха.
• Эксплуатационные характеристики слухового аппарата могут отклоняться и ухудшаться
со временем, необходимо обеспечить, чтобы аппараты работали в пределах спецификаций
перед проведением на месте пороговых проб.
• Точность характеристик зависит от полностью окклюдированного слухового канала.
--- стр. 65 ---
Общие предостережения А
• При подключении, программное обеспечение для подгонки Aventa контролирует уровни
акустического усиления в слуховом аппарате. В некоторых акустических внешних
условиях избыточное усиление может обусловить дискомфорт и причинить вред слуху
пациентов.
• Система подгонки предоставляет первоначальные настройки усиления по умолчанию на
основании уровней порога слышимости. Эти настройки по умолчанию могут оказаться
выше, чем устойчивые уровни, и обусловить обратную связь при первом применении
усиления.
• Система подгонки инициирует процедуру калибровки обратной связи. При калибровке
обратной связи используется широкополосный шум для измерения величины звуковой
утечки из слухового аппарата. Проектным решением предусмотрено, что выходной
уровень должен быть на границе «некомфортного» уровня, в основу которого заложен
уровень порога слышимости при конкретной частоте. Громкость звука будет увеличена, и
он прекратится при получении данных калибровки. Уровень может превысить уровень
комфорта пациента, но необходимо определить, может ли он достичь опасных уровней
риска.
• Система подгонки инициирует процедуру калибровки обратной связи для измерения
функции передачи от ресивера к микрофону. Это используется, прежде всего, слуховым
аппаратом для управления подавлением обратной связи, но используется также и для
отображения предельных величин стабильного усиления.
• Расчетные величины максимального стабильного усиления основаны на данных
калибровки обратной связи, наличии активного подавления обратной связи и оценке
высоты помещения. Подразумевается, что высота помещения представляет собой
заниженную оценку, однако, известно, что наличие направленности обеспечивает
получение неточных расчетных величин максимального стабильного усиления. Риск
заключается в том, что, в некоторых условиях, система подгонки может показать, что
слуховой аппарат является стабильным, когда он фактически близок к нестабильному
состоянию и сопряжен с риском обратной связи.
• Если калибровка обратной связи не выполнена во время подгонки, максимальное
стабильное усиление остается неизвестным, и устройство может вызвать обратную связь
без предупреждения.
• Система подгонки использует аудиограмму + алгоритм для интерпретации данньк
аудиограммы при определении оптимальных настроек усиления. Используемый параметр
является «новым пользователем». Это может обеспечить меньшую оптимальность
первоначальной подгонки, но не должно представлять риск для безопасности. Данный
алгоритм независимо утвержден со спецификацией, при этом, проверено его соответствие
программе подгонки.
• Система подгонки использует измерения калибровки обратной связи для вычисления
значений максимального стабильного усиления. Эти значения являются расчетной
величиной усиления, которое можно безопасно применить к слуховому аппарату, прежде
чем он начнет вызывать обратную связь. Предусмотрено предупреждение, когда
достигается это усиление, при этом, величины избыточного усиления подсвечиваются в
виде текста жирным шрифтом красного цвета. Коэффициент запаса по безопасности
10
--- стр. 66 ---
обеспечивает «точное» приближение фактической границы обратной связи. Однако это
является всего лишь приближением, при этом, обратная связь может возникнуть перед
появлением предупреждения. Продолжительная обратная связь в устройствах высокой
мош:ности может повредить остаточный слух.
• Предупреждение для практикуюш:их специалистов по вопросам слуха: при выборе и
подгонке слухового аппарата(-ов), уровень максимального звукового давления которых
превышает 132 дБ по IEC 60711:1981, необходимо проявлять повышенное внимание,
потому что возможен риск повреждения остаточного слуха пользователя слуховым
аппаратом.
• Предупреждение для практикующих специалистов по вопросам слуха: необходимо
проявлять повышенное внимание при выборе и подгонке слухового аппарата(-ов),
использующих генератор звуковых сигналов Tinnitus. Максимальный выход звукового
генератора Tinnitus находится в диапазоне, который может вызвать потерю слуха, в
соответствии с правилами Федерального агентства по охране труда и здоровья. За более
подробной информацией обратитесь к руководству пользователя соответствующим
слуховым аппаратом, включающим функцию генератора звуковых сигналов Tinnitus. В
соответствии с рекомендациями Национального института по охране труда и
промышленной гигиене, пользователь не должен применять генератор звуковых сигналов
больше, чем восемь (8) часов в день, когда имеет место настройка на уровень 85 дБ
звукового давления или выше. Когда генератор звуковых сигналов настроен на уровни 90
дБ звукового давления или выше, пользователь не должен применять генератор звуковых
сигналов более двух (2) часов в день. Ни при каких обстоятельствах генератор звуковых
сигналов нельзя носить при некомфортных уровнях.
• Для детей, пользователей с физическими или умственными проблемами, носящих это
устройство, необходимо наблюдение опекуна.
А ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ указывает на ситуацию, которая может привести к тяжелым
травмам, ВНИМАНИЕ указывает на ситуацию, которая может привести к
незначительным травмам и травмам средней тяжести.
С€
0297 По любым вопросам, относящимся к Директиве ЕС по медицинским изделиям
93/42/ЕЕС, следует обращаться в компанию «РиСаунд А/С» (ReSound A/S).
МЕЖДУНАРОДНЫЙ
ГОЛОВНОЙ ОФИС
«РиСаунд А/С»
(ReSound A/S)
Лаутрупбьерг 7,
DK-2750 Баллеруп,
Дания
Тел.:+45 45 75 11 11
Факс: +45 45 75 11 19
resound.com
СОЕДИНЕННОЕ
КОРОЛЕВСТВО
«Джи-Эн РиСаунд Лтд.»
(GN ReSound Ltd.)
Киртлингтон Бизнес
центр
Портуэй
Киртлингтон
Оксон 0X5 3JA
Тел.: +44 1869 352 800
Факс: +44 1869 343 466
gnresound.co.uk
НОВАЯ ЗЕЛАНДИЯ
«Джи-Эн РиСаунд
(Новая Зеландия) Лтд.»
(GN ReSound (NZ) Ltd.)
Нижний этаж, Северный
вход
4 Фред Томас Драйв
Такапуна
Окленд, 0622
Тел.: (бесплатный) 0800
900 126
Факс: (бесплатный) 0800
007 695
gnresound.co.nz
АВСТРАЛИЯ
«Джи-Эн РиСаунд Пти.
Лтд.» (GN ReSound Pty.
Ltd.)
Вход С, 19-25 Хартум
Роуд; Маккуори
Текнолоджи Парк;
Маккуори-Парк, Новый
Южный Уэльс 2113
Тел.: (бесплатный) 1800
658 955
gnresound.co.au
«РиСаунд»
откроите заново возможность слышать
11
--- стр. 85 ---
^Н 1
[Перевод с английского и датского языков на русский я^ь;я']
ReSound Unite
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ReSound Unite™ TV Streamer 2
ReSound
rediscover hearing
Введение
Благодарим Вас за выбор компании ReSomid.
Устройство ReSound Unite TV Streamer 2 обеспечит высококачественную передачу
аудиосигнала от Вашего телевизора, компьютера или стерео системы напрямую в
слуховые аппараты.
Внимательно прочитайте настоящее руководство пользователя, чтобы избежать
сложностей при эксплуатации и узнать обо всех возможностях TV Streamer 2. При
возникновении вопросов, обратитесь к Вашему специалисту-сурдологу.
Inodnucbl
[Штамп:
«Джи-Эн РиСаунд А/С»
Лаутрупбьерг 7
2750 Баллеруп - Дания]
--- стр. 86 ---
Описание...................................................... ^
Подготовка к работе ........................................... ^
Сопряжение со слуховыми аппаратами .................................... ^
Начало/окончание передачи сигнала ...................................... у
Элементы управления......................................................... g
Режим регулировки задержки ......................................... о
Важная информация................................................ ..................................
Выявление неисправностей ................................. ^ ^
Технические характеристики ......................................... ^ ^
Гарантия и ремонт................................................ ^ ^
Свидетельство о приемке и продаже ...................................... 2 ^
--- стр. 87 ---
Описание
Микро-USB разъем для зарядного устройства
Кнопка сопряжения
Переключатель Моно/Стерео
Аналоговый mini-jack аудиовход
Оптический (Toslink) аудиовход
Коаксиальный аудиовход
в 1 4 5
7. Увеличение громкости
8. Уменьшение громкости
9. Индикатор питания (зеленый)
10. Индикатор активности (желтый)
11. Вилка зарядного устройства для розетки
12. Мини-USB штекер зарядного устройства
Подготовка к работе
Подключение TV Streamer 2
В зависимости от типа Вашего телевизора, компьютера или стереоустановки,
подключение TV Streamer 2 может осуществляться несколькими способами, описанными
ниже. Дальнейшая инструкция подробно опишет Вам процесс сопряжения и
подключения, который может быть выполнен практически каждым. Начните с
подюпочения кабелей между TV Streamer 2 и Вашим аудиоустройством, и завершите
соединение сопряжением TV Streamer 2 со слуховыми аппаратами.
--- стр. 96 ---
г -f
г i
ИI. /
„акодя^я в зоне
Включите тбЛбвизор или звук телевизора.
( ™ T v t L T T " ‘ "'’“ "°“ °™ Р'"'У“ "°Р‘ > громкости, расположенного на ррпусе ТУ Streamer 2, до тех пор, пока не пропадет искажение звука.
НЕИСПРАВНОСТЬ
Уровень громкости
Streamer 2 очень низкий.
ПРИЧИНА
сигнала из TV Уровень громкости сигнала
телевизора слишком низкий.
из
о -----------------^--------------------------------------------------------------^iw x>ziov^ra с л и ш л и м НИЗКИИ.
T V ^ S t r e ^ e m r слуховые аппараты
utyCCUnCV 2 . иСКаУНСРи и л и у)/>п11/-\Ли11 , ------------------------- ^Streamer 2, искажен гит периодически
пропадает. зонынаходятся на границе
беспроводной связи.
TV Streamer 2 и слуховые аппараты
находятся в недостаточных «пределах
------------------------------------------------------ видимости».
s7 rea m 7 T "'rZ '’“‘ Ва,^creamer 2, не синхронизирован с синхронизировать звук от выбранного
шображеииемш,пе,еешоре. атдиовхола и тпЯпажение
УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
Отрегулируете громкость должным образом при помощи кнопок «+»
_корпусе устройства ТУ Streamer 2.— *---е____г л — — ■
Расположитесь ближе к устройству TV Streamer 2
в ™ ™ ™ ■ T V Sircamcr 2 установлен в правильном положении и
п ^ т ^ Г о . " ^ = Г — ™
телевито! R постарайтесь использовать другой аудиовьгаод Вашего
телевизора. В качестве альтернативы, используйте рекомендации раздела «Режим
pel улирования задержки» данного руководства. Если это не помогло обратитесь к поставщиках! Вашего телевизора. ’ ииратитесь к
Устройств TV Streamer 2 при передаче звука практически не создает задержки и
_сам по сеос не приводит к десинхронизации звука и изображения. ________ ^
НЕИСПРАВНОСТЬ ПРИЧИНА
З^к, передаваемый устройством TV Ваш телевизор не --------
звук от выбранного
либо слишкомгро^ подходит для прослупти^якиа
Овои аппарат случайно выпадает из Устройство TV Streamer “i и слуховые программы передачи сигнача. аппапяты слуховыеаппараты находились вне зоны
беспроводной связи более 5 минут.
Батарея в слуховом аппарате настолько
разряжена, что уже не способна
поддерживать передачу сигнала. _______
УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
™ е т о а В ™ Г х ’ использова^Г другой аудиовьнол Вашего^
р . качестве альтернативы, используйте рекомендации раздела «Режим
регулирования задержки» данного руководства. Если это не помогло Гбрат^теГк поставщикам Вашего телевизора. помогло, ооратитесь к
ySIEOfcraojrv Streamer 2 при передаче звука практически не возлает зааарж.,. „
--- стр. 97 ---
<по себе не приводит к возникновению эффекта чхп '
, регулируйте громкость, используя кнопки «+» и «-», расположенные на корпусе
^тройства TV Streamer 2, до комфортного уровня.
р качестве альтернативы, используйте кнопки «+» и «-» на пульте дистанционного
« ■ п равления (опция).
ГУбедитесь, что устройства TV Streamer 2 и слуховые аппараты находятся в зоне
I действия беспроводной связи, и снова включите стример.
' Замените батарею в слуховом аппарате на новую. _______
Технические характеристики
Диапазон работы: до 7 метров и более
Тип питания: от сети
Тип связи: 2,4 ГГц
Рабочая температу'ра: от О до 55°С
Температура хранения: от -20 до 60°С
Температ>фный тест, информация для транспортировки и хранения
Устройство прошло испытания в различных температурных условиях от -25 °С до +70 °С
согласно внутренним стандартам производителя.
Гарантия и ремонт
Гарантийное обслуживание аксессуаров серии ReSound Unite™ осуществляет * •
Бесплатное гарантийное обслуживание аксессуара осуществляется в течение одного года
со дня продажи (с отметкой о ремонте в гарантийном талоне):
при наличии даты продажи, печати (торгующей организации) в данном руководстве и
гарантийном талоне;
• при предъявлении аксессуара в чистом виде. В случае отсутствия даты продажи
гарантийные обязательства на аксессуары вступают в силу со дня проверки.
Гарантийные обязательства не распространяются на аксессуары ReSound Unite™:
• с механическими повреждениями;
• со следами химического воздействия;
подвергавшиеся самостоятельной разборке, а также при нарушении условий
эксплу'атации, изложенных в настоящем руководстве пользователя.
В этих случаях ремонт производится за счет покупателя.
Свидетельство о приемке и продаже
Аксессуары ReSound UniteTM зарегистрированы в Российской Федерации
Регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2727 от 04 июня 2015 г.
Декларация о соответствии РОСС DK.IM28.D02086 от 25 июня 2015 г.
Устройство ReSound Unite™ TV Streamer 2
Серийный номер _________
Дата проверки _____________________Штамп
Дата продажи ______________________ м.п.
13
--- стр. 98 ---
водитель:
^Эн РиСаунд А/С»
Ьупбьерг, 7
р50, Баллеруп
Resound U .«. TV
вийный № _
ira проверки _
шт
|)едставитель ремонтной организации
-------------- ----------------------------м .п .
™ уетр„йс™а RoSound Unite TV Streamer 2
Серийный № _____
Дата проверки ~ Т Т Т тям тт
Дата продажи
Представитель ремонтной организации
_ м.п.
14
--- стр. 118 ---
[Перевод с английского и датского
Руководство пользователя
Мини-микрофон ReSound Unite™
языков на русский язык]
ReSound
rediscover hearing
Введение
Благодарим Вас за выбор компании ReSound.
„ „алеж„,™
сл>-ховь,е аптраты собеседника и аудиосигналы напрямую а
S i ” '" " " ” «‘S“ ’ :2 s ."
= " 2 = ~ , — — " Г = = = г :
При возникновении вопросов, обратитесь к Вашему специалисту-сурдологу.
Inodnucbl
[Штамп:
«Джи-Эн РиСаунд А/С»
Лаутрупбьерг 7
2750 Баллеруп - Дания]
--- стр. 119 ---
Описание................
Подготовка к работе................................... ................................................ .
Зарядка батареи..................................................................................................................................
Включение / Выключение мини-микрофона.................11.......................................................... 4
Сопряжение со слуховыми аппаратами ............... .
Начало передачи сигнала ........................................ ..............................................................
Окончание передачи сигнала .............................. ..............................................................
Крепление мини-микрофона ReSound Unite™ ..................................................................t
Световой индикатор .................................. ................................................................
Подключение к внешнему аудиоустройству .... Z
Регулятор громкости ....................................... ................................................................
Важная информация ................................. ........................................................................ ..
Обслуживание и уход ........................................ ..................................................................... ..
Общие рекомендации безопасности.......................... .................................................................
Общие меры предосторожности...................... ^
Безопасная работа со встроенной батареей ..........1.1.111.11.11111...................................................о
Безопасная работа с зарядным устройством .............. «
Выявление неисправностей ......... ®
Технические характеристики ......................... ^
Гарантия и ремонт .................................... ^
Свидетельство о приемке и продаже ..................
Содержание
iI-#
--- стр. 120 ---
J. Разъем для зарядного устройства
2. Вход микрофона
5. Вход line-in
4. Переключатель Вкл./Выкл.
' {Угасание
5. Регулятор громкости
6. Световой индикатор
7. Клипса
8. Кнопка сопряжения
7
8
--- стр. 128 ---
I
а>дио сигнал, передаваемый стримером
(«дисплее отображается символ «X»), Батарея мини-микрофона практически
разряжена.
К line-in входу подключено
аудиоустройство, но оно не включено
или заглушено.
УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРЛ ЙНПГТРЙ____ 171. ------------------------
Уоедитесь, что слуховые аппараты и мини-микрофон в зоне беспроводной связи и активируйте стример снова. Р^ьиднои связи и
Включите мини-микрофон Unite и активируйте стример снова
Зарядите батарею.
Включите или отмените заглушение внешнего аудиоустройства. _______
Выявление неисправностой
НЕИСПРАВНОСТЬ
В слуховых аппаратах нет
несмотря на то,
активирован.
ПРИЧИНА
что
звука,
стример
Мини-микрофон и слуховые аппараты
находятся вне зоны беспроводной связи.
Мини-микрофон вьпатючен.
Батарея мини-микрофона слишком
разряжена, чтобы поддерживать работу
стримера.
К line-in входу подключено
аудиоустройство, но оно не включено
или заглушено.
УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
Убедитесь, что слуховые аппараты и мини-микрофон в зоне беспроводной связи.
Включите мини-микрофон Unite и активируйте стример снова
Зарядите батарею.
_Включите или отмените заглушение внешнего аудиоустройстна. ________
Выявление неисправностей
НЕИСПРАВНОСТЬ ~
Слуховой аппарат случайно вькодит из
программы стримера.
ПРИЧИНА
Звук из мини-микрофона
высокий или искажен.
слишком
Мини-микрофон и слуховые аппараты
находились вне зоны беспроводной
связи более 5 минут.
Батарея в слуховом аппарате настолько
разряжена, что уже не способна
под держивать передачу сигнала.______
К line-in входу подключено
аудиоустройство и уровень звука из
аудиоустройства слишком высокий.
УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
Выполните необходимые действия, описанные в неисправности «отсутствие звука»
и активируйте стример снова. ^
Замените батарейку на новую и активируйте стример снова.
Отрегулируйте громкость, используя кнопки «+» и < < -» на корпусе мини-микрофона~
или громкость аудиоустройства до комфортного уровня.
И
--- стр. 129 ---
I Выявление неисправностей
НЕИСПРАВНОСТЬ
Уровень громкости сигнала из мини
микрофона очень низкий.
ПРИЧИНА
УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
Собеседник неправильно прикрепил
мини-микрофон.
Звук, получаемый мини-микрофоном,
тихий сам по себе.
К line-in входу подключено
аудиоустройство и уровень звука из
аудиоустройства слишком тихий. ______
Прикрепите мини-микрофон Unite к пиджаку собеседника „ли другой
на расстоянии 1 (J-20 см от рта собеседника
mhS ' oT " ' ^ини-
Отрегулируите громкость, используя кнопки «+» и «-» на корпусе мини-микрофона
_йли громкость аудиоустройства до комфортного уровня. микрофона.
Выявление неисправностей
НЕИСПРАВНОСТЬ
Звук из мини-микрофона по-прежнему
либо слишком тихий, либо слишком
громкий.
ПРИЧИНА
Уровень аудиозвука на входе не
пригоден для прослушивания.
Звук, передаваемый мини-микрофоном
Unite, искажен или периодически
пропадает.
Мини-микрофон и слуховые аппараты
находятся на границе зоны
беспроводной связи.
Мини-микрофон и слуховые аппараты
находятся в недостаточньк «пределах
видимости».
УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ ~ ---------------------------
ОтрегулируИте громкость либо на самом слуховом аппарате (если аппарат имеет
у Х а Г л Х и я Т о Г п к ^ ’ ™ Дистанциоииого
У&дитесь ’ ч то Х Т ™ ' " мини-микрофон в зоне беспроводной связи.
X ® находитесь в нормальной досягаемости без каких-либо
Лзрепятствии, мешающих потоковой передаче сигнала.
Технические характеристики
Диапазон работы: до 7 метров и более
Тип питания: встроенная батарея
Гип связи: 2,4 ГГц
Рабочая температура: от О до 45°С
Температура хранения: от -20 до 45°С
Температурный тест, информация для транспортировки и хранения
троисгво прошло испытания в различных температурных условиях от -25 °С ло +7П °г
согласно внутренним стандартам производителя. Условиях от 25 С до +70 С
12
--- стр. 130 ---
гарантия и ремонт
Гарантийное обслуживание аксессуаров серии ReSound Unite™ осуществляет
гарантийное обслуживание аксессуара осуществляется в течение одного года
со дня продажи (с отметкой о ремонте в гарантийном талоне):
• т р а н ™ о м ™ организадии) в данном руководстве и
• при предъявлении аксессуара в чистом виде. В случае отсутствие лятч ™
гарантийные обяаательстиа на аксессуары вступают в силу со дая проверкТ
Гарантгопсые обязательства нс распространяются на аксессуары RcSonnd S ™ :
• С механическими повреждениями;
• со следами химического воздействия;
• подвергавшиеся самостоятельной разборке, а также при нарушении условий
эксплу^атации, изложенных в настоящем руководстве пользователя.
В эпгх слунаях ремонт производится за счет покупателя.
Свидетельство о приемке и продаже
Аксессуары ReSound Unite™ зарегистрированы в Российской Федерации
Регистрационное удостоверение № рзн 2015/2727 от 04 июня 2015 г
Декларация о соответствии РОСС DK.IM28.D02086 от 25 июня 2015 г.
Мини-микрофон ReSound Unite™
Серийньш номер _____________
Дата проверки _______
Дата продажи
Штамп
м.п.
Производитель:
«Джи-Эн РиСаунд А/С»
Лаутрултбьерг, 7
DK-2750. Баллеруп
Дания
иГ еГ хУ еГ еП ^с™ "” *’''"™*'"”' м„„„-„„кр„ф„„я ReSound
Серийный № ________________
Дата проверки_ _____________
Изъят ^ ~
Представитель ремонтной организации
---------------------------------------------м.п.
Талон № 2 на гарантийное обслуживание мини-микрофона ReSound Unite в течение 12 месяцев ^>^.uuuu идие в
Серийный № _____________
Дата проверки Штамп
Дата продажи
Представитель ремонтной организации
м.п.
13
--- стр. 149 ---
[Перевод с английского и датского
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
ReSound Unite™ Phone Clip+
языков на русский язык]
ReSound
Введение rediscover hearing
окружающим миром, чтобы Вы всегда бьии на связи с
позволит Вам соединить Ваши беспроводные слуховые
Неважно где Вы ня ^^^ными телефонами, поддерживающими технологию Bluetooth
г : г ; Г ь Т i c r в г : : ” ™”™-™
— • ™вь. „збежа^ь
/подпись!
\Шта.чп:
'<Джи-Эн РиСаунд А/С»
Лаутр\-пбьерг 7
2750 Баллеруп - Дания]
--- стр. 150 ---
Свлержание
З^аджа батареи............................................................ ^
Вклочение / Выключение устройства Phone СИр+........................................... ^
Соединение со слуховыми аппаратами........................................... ^
Что такое Bluetooth? ...................................................... ^
Подключение к мобильному телефону ........................ ^
Соединение устройетв ................................................. ^
У|||маление гарнитурой....................................................... ^
Пульт дистанционного управления ...................................... у
ftey'JMTop громкости ................................................................ ^
Огшночение или включение микрофонов слуховых аппаратов .................... 3
Юкреключение программ слуховых аппаратов........................................... g
В р ^ я р б о ты....................................................................... g
Световые индикаторы............................................................... ^
Лжвая информация....................................................... д
Реш ение неисправностей....................................................... ^ j
Твншческие характеристики ........................................... 2 ^
Г ;^ етш и ремонт ..................................................................... 2 ^
Сшдстельство о приемке и продаже ........................................ 2 з
--- стр. 151 ---
йсанне
Переключатель Вкл. / Выкл.
Кнопка ответаУудержания телефонного звонка
Кнопка переключения программ
Кнопка откшочения/включения микрофонов СА
Микро-USB разъем для зарядного устройства
7.
Регулятор громкости
Вход микрофона
Клипса
Кнопка сопряжения со СА
Кнопка сопряжения Bluetooth
Подготовка к работе
Зарядка батареи
Перед началом работы необходимо полностью зарядить батарею гарнитуры Phone Clip+.
Дтя зарядки вставьте кабель зарядного устройства в устройство Phone Clip+, как показано
на рисунке справа.
--- стр. 152 ---
J^nTofi конец кабеля вставьте в розетку. Во время зарядки световой индикатор будет
жрасного цвета.
Каеда батарея зарядится, цветовой индикатор изменится на зеленый цвет с периодическим
ржанием красного цвета каждые 2 секунды.
Зйрядка пустой батареи займет около трех часов. Можно оставить гарнитуру заряжаться
S2 ночь - батарея не перегрузится.
• При зарядке Phone СИр+ в первый раз оставьте его заряжаться минимум на три часа,
даже если индикатор будет сообщать о том, что батарея уже зарядилась.
* В целях безопасности пользуйтесь только зарядными устройствами компании
ReSound.
Не заряжайте гарнитуру ReSound Unite Phone Clip+ в период ношения ее на теле.
Вюючение / Выключение устройства Phone СНр+
Ддх вютючения Вашей гарнитуры Phone СИр+ переместите переключатель «Вкл./Выкл.»
|1) вниз в положение «Вкл». На переключателе будет видна белая метка «I» и световой
жндзжатор будет мигать зеленым цветом каждые 2,5 секунды.
Для выключения гарнитуры Phone Clip+ переместите переключатель «Вкл./Выкл.» вверх
ВЕоложение «Выкл».
Сотовой индикатор при этом перестанет мигать. В случае низкого заряда батареи,
световой индикатор будет мигать желтым цветом каждые 2 секунды, сигнализируя о
необходимости скорой зарядки.
С<^динение со слуховыми аппаратами
Внимание! Нижеприведенная информация предназначена преимущественно для
сяециалистов-сурдологов, которые настраивают гарнитуру перед тем, как устройство
Phone Clip+ может быть использовано со слуховыми аппаратами. Тем не менее, данный
процесс настолько прост, что может быть вьшолнен практически каждым.
L Убедитесь, что гарнитура Phone Clip+ включена. Слуховые аппараты, напротив,
должны быть отключены; дверцы батарейных отсеков должны быть открыты.
2. Снимите серебряную крышечку с гарнитуры Phone Clip+. Кончиком ручки или
другим острым предметом нажмите один раз маленькую белую кнопку сопряжения,
которая находится с обратной стороны гарнитуры (см. рисунок справа). Световой
индикатор начнет мигать желтым цветом каждые 2 секунды, информируя о том, что
гарнитура готова к сопряжению со слуховыми аппаратами. Ваш Phone СИр+ будет
находиться в режиме сопряжения в течение 20 секунд.
3. Пока режим сопряжения активен, закройте дверцы батарейных отсеков слуховых
аппаратов и убедитесь, что они включены. При успешном соединении в обоих
аппаратах прозвучит мелодия, а световой индикатор на Phone СИр+ загорится
желтым цветом на 2 секунды.
--- стр. 153 ---
Что такое Bluetooth?
Ifaetooth обеспечивает беспроводное соединение и передачу данных между такими
ужройствами как мобильный телефон, компьютер, др. Сначала нужно убедиться, что
жжфон. который Вы хотите соединить с гарнитурой, поддерживает Bluetooth. Поищите в
|^^шодстве пользователя Вашего мобильного телефона условное обозначение для
Baseiooih;
© B luetooth*
Ш '
ш
Ш '~
I
Возможность устройств, оснащенных Bluetooth, соединяться между собой определяется
срофилем. Нужно выбрать профиль Bluetooth, который поддерживает гарнитура Phone
Чт^ьт Вы могли принять звонок или позвонить абоненту, в Вашем мобильном телефоне
должен быть профиль «Гарнитура» («Handsfree» или «Headset»). Практически все
мсйильные телефоны поддерживают этот профиль. Эту информацию можно найти в
рзжозодстве пользователя Вашего мобильного телефона.
Диапазон работы Bluetooth
Ifa открытом пространстве гарнитура Phone Clip+ поддерживает Bluetooth соединение на
гшхгтоянии до 10 метров. При этом преграда между устройствами не создаст помех. Тем
ж менее, на качество сигнала могут повлиять следующие факторы.
• помехи в окружающем пространстве;
• используемая модель телефона может не поддерживать диапазон работы Bluetooth до
10 метров.
Жж только мобильный телефон оказывается за пределами диапазона работы - связь
прерывается. Если телефон вернуть обратно. Phone Clip+ восстановит соединение
^томатически. Скорость повторного соединения зависит от времени, которое прошло с
мшсента обрыва связи, и характеристик мобильного телефона.
Bhetooth-соединение
Если Ваш мобильный телефон оснащен Bluetooth и поддерживает соответствующий
профиль, Вы можете его соединить с беспроводной гарнитурой Phone Clip+, выполнив две
пртстые процедуры — подключение и соединение.
Процесс подключения позволяет Вам установить, какие Bluetooth-устройства будут
участвовать в передаче данных. Эта процедура вьшолняется всего один раз.
'Зы можете подключить до 8 Bluetooth устройств к одной гарнитуре Phone СИр+, но
только два устройства могут быть активны одновременно. Как подключить и соединить
мобильный телефон и Phone СИр+, описано ниже.
Подключение к мобильному' телефону
Процесс подключения зависит от Вашего мобильного телефона. У разных телефонов
различные структуры меню. Если вам не удается подключить гарнитуру к телефону,
следуя нижеприведенным инструкциям, попробуйте найти информацию в руководстве
пользователя мобильного телефона.
--- стр. 154 ---
1‘
Включите Вашу гарнитуру Phone СИр+ и снимите с нее серебряную крышечку.
Положите Ваш мобильный телефон рядом с гарнитурой и убедитесь, что он
шшючен.
Найдите вкладку настроек связи в Вашем мобильном телефоне. Найдите раздел
Bluetooth.
Убедитесь, что Bluetootli на Вашем телефоне включен.
Кончиком ручки или другим острым предметом нажмите один раз маленькую
синюю кнопку сопряжения на задней панели гарнитуры (см. рисунок ниже).
Следующие 2 минуты гарнитура будет находиться в режиме Bluetooth-сопряжения.
Выберите на Вашем мобильном телефоне режим поиска Bluetooth-устройств.
На экране телефона должен появиться список обнаруженных Bluetooth-устройств.
Выберите из списка «Hearing Aid Phone».
Мобильный телефон может запросить ввести пароль. В этом случае введите «0000»
(четыре нуля). Теперь ваша гарнитура ReSound Unite'*'’ ^ Phone Clip+ подключена к
мобильному телефону. В некоторых моделях телефонов может появиться окно
выбора, запрашивающее, какой Bluetooth-сервис Вы хотите активировать. В этом
случае выберите «Headset».Сйсданение устройств
Ш с1€ подключения для передачи аудиосигнала нужно установить соединение между
гжрннтурой и телефоном. Эта опция должна появиться в Вашем телефоне в подкаталоге
^Bluetooth», обычно в списке подключенных устройств. Выделите в нем «ReSound
Unite™» и нажмите «Соединить». После соединения на экране может появиться символ,
■охожий на этот: ®
Сс^щшение будет активно до тех пор, пока оба устройства включены и находятся в
ртдаусе работы Bluetooth-соединения. Если одно из устройств отключится или выйдет за
пределы радиуса работы, соединение прервется. Вам придется повторно соединить
щшитуру и телефон.
Некоторые модели телефонов имеют опцию «Автоматическое переподключение».
Едагодаря ей Вам не придется заново соединять устройства. Подробную информацию
можно узнать из руководства пользователя к телефону.
Управление гарнитурой
В нижеприведенной таблице Вы найдете подробное руководство по управлению
г^шитурой Phone Clip+ во время использования мобильной связи.
Начало и окончание
1 «зшвора
Нажмите один раз кнопку ответа / удержания телефонного
звонка.
1 Отклонение входящего
звонка
Нажмите два раза кнопку ответа / удержания телефонного
звонка.
J Перевод входящего
звонка с мобильного
1 телефона на гарнитуру
Phone C liD -+-
Нажмите один раз кнопку ответа / удержания телефонного
звонка.
--- стр. 160 ---
т
УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
ГТпйтптттА тт1л/лттал^ГоТГ7ГГ7ТГГ Г”
12П ге^Г^ процесс Bluetooth-сопряжения и убедитесь;^^^^“^ ^ Г ^ р ш е н в
J_20 секунд после его активации на гарнитуре Phone Clip+
Включите гарнитуру Phone Clip+. ^ -------------------------------------------
те” ” - « У гарнитурой Phone Clip+ „ мобнльньм
м е д Г ™ ; ’ меаду” ™ ” „ ™ ' ‘“ 1 ’™ B>“«ooth, „ заново установите
мнотофункцнонГну.™ K y V ™ “
“ ~ т н е
Выявление неисправностей
НЕИСПРАВНОСТЬ ПРИЧИНА
м о б и л Т Л С 1 , р Т - ; Г ^ ^ . 7
гаршщ^е P,one% ,.'’" ::Z Z o Z Г н Г а з Г а Т ™
СШШНЫ гудшие Суховых аппаратах. соедиитя. беспроводного
Батарейки в слуховых аппаратах
практически разряжены и не могут
поддерживать беспроводную передачу
сигнала.----Т ---------------------—_______________t^H F H
Содеседник по телефону слышит мой Ваш голос nrrnvn vno -------голос нечетко , улавливается
Нет звука в слуховых аппаратах, Гарнитура Phone гНп+ ^— ------------
«есмошря на п,о. что они работают в ап п араТ н аХ .тся за „
нрогра.,ош д.,я телефона д и З ^ п Т I пР«=™ ндиапазона работы беспроводного
-------- соединения.
У^РАНЕНИЕ НЕИСПРА ВИПГТРЦ
\У Я « зт „ .,-за е зт ----------------------------- -----------------------------ГГТ:------------
^Замените батареи в слуховых аппаратах на новые
SL"a ’ ™ ™Р“ Ф ™ “ "грекрьшастся одеждой во время
Измените уровень громкости сигнала в мобильном на комфортный или
военользунтееь кнопками и «-„ на гарнитуре Phone Clip+. При « Г п у л ь т а
инстанционного управления воспользуйтесь кнппк,..„ „+„ „V,,
12
--- стр. 161 ---
Технические характеристики
Диапазон работы: до 3 метров
Тип питания: встроенная батарея
Тип связи: 2.4 ГГц
Рабочая температура: от О до 45°С
Температура хранения: от -20 до 45°С
Температурный тест, информация для транспортировки и хранения
строиство прошло испытания в различных температурных условиях от -25 °С до +70 °С
согласно внутренним стандартам производителя.
Гарантия и ремонт
Гарантийное обслуживание аксессуаров серии ReSound Unite™ осуществляет * •
Бесплатное гарантийное обслуживание аксессуара осуществляется в течение одного года
дня продажи (с отметкой о ремонте в гарантийном талоне):
’ г Т р 'а н т ™ ™ e f ( ^ Р г у ю щ е й организации) в данном руководстве и
• при предъявлении аксессуара в чистом виде. В случае отсутствия даты продажи
арантииные обязательства на аксессуары вступают в силу со дня проверки,
арантииные обязательства не распространяются на аксессуары ReSound Unite™:
• с механическими повреждениями;
• со следами химического воздействия;
• подвергавшиеся самостоятельной разборке, а также при нарушении условий
эксплуатации, изложенных в настоящем руководстве пользователя ^
и этих случаях ремонт производится за счет покупателя.
Свидетельство о приемке и продаже
Аксессуары ReSound Unite™ зарегистрированы в Российской Федерации
Регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2727 от 04 июня 2015 г
Декларация о соответствии РОСС DK.IM28.D02086 от 25 июня 2015 г.
Гарнитура ReSound Unite™ Phone Clip+
Серийный номер ___________
Дата проверки
Дата продажи _
Штамп
м.п.
Производитель:
«Джи-Эн РиСаунд А/С»
Лаутрупбьерг, 7
DK-2750, Баллеруп
Дания
13
--- стр. 162 ---
решок талона № 2 на гарантийное обслуживание гарнитуры ReSound Unite
lone СИр+ в течение 12 месяцев
ртйиый № _
щ проверки
Ьят
Представитель ремонтной организации
. м .п .
/Галон № 2 на гарантийное обслуживание гарнитуры ReSound Unite Phone Clip+ в
I течение 12 месяцев
(Серийный № ________________
I Дата проверки _______ Штамп
Дата продажи
Представитель ремонтной организации
' ____________________________м.п.
Корешок талона № 1 на гарантийное обслуживание гарнитуры ReSound Unite
Phone Clip+ в течение 12 месяцев
Серийный №________________
Дата п р о в е р к и____________
Изъят
Представитель ремонтной организации
м.п.
Талон № 1 на гарантийное обслуживание гарнитуры ReSound Unite Phone Clip+ в
течение 12 месяцев
Серийный № ________________
Дата проверки___________Штамп
Дата продажи ____________
Представитель ремонтной организации
м.п.
По вопросам правильной утилизации устройства обращайтесь к Вашему специалисту-
сурдологу.
/S
■park
Мезвдународный головной офис
«Джи-Эн РиСаунд А/С (GN ReSound A/S)
Лаутрупбьерг 7
DK-2750 Баллеруп, Дания
(Lautrupbjerg 7
DK-2750 Ballerup, Denmark)
Тел.:+45 45 75 11 11
Факс: +45 45 75 11 19
hllp://\vAvw.resound.com
Представительство в России
«Джи-Эн РиСауид А/С» (Дания)
111397, г. Москва
Зеленый пр-т, д. 20, офис 631
Тел./Факс: +7 (495) 989-48-18
http://vt'ww.gnresound.ru
14
--- стр. 194 ---
упаковка к нему.
35. Стример TV2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему.
36. Минимикрофон RS UNITE, MINI MIC (EU, US, AUS, UK, CAN) и упаковка к нему.
37. Гарнитура к телефону PHONE CLIP PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN) и
упаковка к нему.
38. Инструкция для заушных слуховых аппаратов.
39. Комплект элементов питания, размер 13
Производство
Основной производитель
GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, DK-2750 Ballerup, Denmark
Адреса мест производств
GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, DK-2750 Ballerup, Denmark
GN ReSound, Component Mfg. Danmark, Industrivej 6, 4720 Praesto, Denmark
GN ReSound China Ltd., 15, Chuang Xin Road, CTP Area, Xiamen 361006, P.R. of China
Аппарат слуховой цифровой LINX2 с принадлежностями производства «Джи-Эн РиСаунд
А/С» Дания должен соответствовать внутреннему техническому регламенту компании
«Джи-Эн РиСаунд А/С» Дания (являющемуся конфиденциальной коммерческой
информацией ввиду содержания технологических ноу-хау) по разработке и производству
Аппаратов слуховых цифровых LINX2 с принадлежностями.
Право на разработку медицинского изделия принадлежит компании «Джи-Эн РиСаунд
А/С» Дания.
Финальная проверка осуществляется отделом контроля качества в соответствии с
требованиями, утвержденными компанией «Джи-Эн РиСаунд А/С»
Контакт с организмом человека:
Элементы Материалы, контактирующие с телом человека
Цветные элементы корпуса АБС-пластик Тег1шап GP-22
Красители:
Pyrazolone Orange(3520-72-7) - 90%;
Сульфат бария Ba04S(7727-43-7) - 10%
Стример TV2, PLUS,
UNITE, RS
АБС-пластик Cycoloy C1200HF-701, черный (верхняя
часть);
АБС-пластик Cycoloy C1200HF, серый (нижняя часть);
Термопластичный эластомер РЕВАХ 6333 SP 01
(кнопки).
Минимикрофон RS UNITE,
MINI MIC
АБС-пластик Cycoloy C1200HF-701, черный (верхняя
часть);
АБС-пластик Cycoloy C1200HF, серый (нижняя часть);
Термопластичный эластомер РЕВАХ 6333 SP 01
(кнопки).
Гарнитура для телефона
PHONE CLIP PLUS,
UNITE, RS
АБС-пластик Cycoloy C1200HF-701, черный (верхняя
часть);
АБС-пластик Cycoloy C1200HF, серый (нижняя часть);
Термопластичный эластомер РЕВАХ 6333 SP 01
(кнопки).
--- стр. 195 ---
4
Серный фильтр Полиэтилен низкой плотности (LDPE) Eltex Med
РН23Т630
Минимальный комплект поставки:
- аппарат слуховой цифровой LINX2,
- инструкция по эксплуатации,
- футляр.
Дополнение к Техническому описанию
HI,LS977-DW, HI,LS777-DW, HI,LS577-DW
Степень компенсации слуха: П-Ш степень тугоухоети
Smart Start технология задержки включения слухового аппарата на 5 или 10 секунд
после закрытия батарейного отсека.
PhoneNow - автоматическая активация программы слухового аппарата для разговора по
телефону при поднееении телефонной трубки с прикрепленным магнитом PhoneNow к
уху.
Comfort Phone - применяется при бинауральном протезировании. При поднесении
телефонной трубки с прикрепленным магнитом PhoneNow к одному уху и автоматической
активации программы для разговора по телефону на нем, усиление на втором аппарате
автоматически снижается на 6 дБ, чтобы окружающие звуки не мешали общению.
Softswitching — автоматическое переключение из всенаправленного режима в
направленный и обратно, в зависимости от наличия речи и шума в окружающей
обстановке.
Оптимизатор окружения - разбиение акуетических ситуаций на семь категорий
(тишина, тихая речь, громкая речь, речь в среднем шуме, речь в громком шуме, тихий
шум, громкий шум) и установка параметров усиления индивидуально для каждой из
ситуаций. При переходе пользователя из одной ситуации в другую, аппарат
автоматически будет регулировать параметры усиления.
Noise Tracker II — многоуровневая система шумоподавления, работающая по принципу
распознавания шума и вычитания его из общего сигнала.
Экспансия - технология подавления низкоуровневьк шумов, например, таких, как шум
работы холодильника, вентилятора компьютера и т.п.
Windguard - технология подавления шума ветра.
Sound Shaper - технология компрессии (сжатия) высокочастотных звуков в зону средних
частот. Применяется при отсутствии реакции на высоких частотах у пациента.
DFS Ultra II с Музыкальным режимом - технология подавления обратной связи
(свиста) со специальным режимом для прослушивания музыки, при котором высокие тона
музыкального произведения не будут подавляться.
Авто DFS — если невозможно произвести калибровку обратной связи, активируется
данная функция, которая в процессе ношения слухового аппарата автоматически
рассчитает критические частоты и усиление, способные вызвать обратную связь.
J
--- стр. 196 ---
I
Менеджер адаптации - технология автоматического и постепенного прибавления
усиления слухового аппарата в заданный промежуток времени. Применяется для
дистанционного перевода клиента из категории неопытного пользователя в категорию
опытного.
Генератор Тиннитуса - технология терапии тиннитуса (шума в ушах). Пользователю
подаются различные звуковые сигналы, которые отвлекают его собственного шума. Это
могут быть различные успокаивающие звуки природы, либо же постоянный или
модулированный Белый шум.
Низкочастотное усиление - технология дополнительного усиления басов.
Бортовой журнал II - опция фиксирования статистических данных об условиях ношения
слуховых аппаратов пациентом: среднее время ношения в сутки, активность в
регулировке громкости и переключении программ, периодичность посещения различных
акустических ситуаций и т.п.
In Situ Аудиометрия - возможность снятия аудиометрии через слуховой аппарат.
Звуковые тона для фиксации ответа на них подаются через слуховой аппарат.
Используется в случае отсутствия аудиометра.
Беспроводная настройка с Airlink 2 - возможность настройки слуховых аппаратов без
использования дополнительных каблучков и проводов. Для этого применяется
программатор Airlink 2, который подключается к компьютеру специалиста.
*Все типы направленностей работают по принципу Смешанной направленности: низкие
частоты обрабатываются во всенаправленном режиме, средние и высокие частоты - в
направленном режиме. Частота, до которой будет применен всенаправленный режим,
рассчитывается программой настройки для каждого пациента индивидуально.
Адаптивная направленность - автоматическое изменение диаграммы направленности
сзади, в зависимости от интенсивности и расположения источника шума.
Мультиадаптивная направленность - автоматическое изменение диаграммы
напрвленности от всенаправленного режима до направленного в зависимости от
интенсивности и расположения источника шума и речевого сигнала.
Автоматическая адаптивная направленность - разновидность мультиадаптивной
направленности, при которой автоматически меняется ширина луча направленности в
зависимости от интенсивности сигнала спереди.
Бинауральная направленность. Естественная направленность и Пространственное
восприятие доступны только при бинауральной настройке (два аппарата).
Естественная направленность - когда аппарат на одном ухе устанавливается во
всенаправленный режим, а аппарат на втором ухе - в направленный режим. Это дает
возможность пациенту воспринимать все окружающие звуки и фокусироваться на том,
что интересно.
Бинауральная направленность - автоматическое изменение режимом направленности
на двух аппаратах в зависимости от окружающей звуковой обстановки. Возможные
варианты: оба уха во всенаправленном режиме; оба уха в направленном режиме; левое ухо
в направленном режиме, а правое - во всенаправленном; и наоборот.
Пространственное восприятие - всенаправленный режим на обоих ушах с применением
технологии Имитации работы ушной раковины и двусторонней компрессии. Данный тип
технологии позволяет человеку свободно ориентироваться в пространстве, различать типы
звуков и локализировать источники звуков.
--- стр. 197 ---
i
Обзор модели HI,LS977-DW HI,LS777-DW HI,LS577-
DW
Описание модели
Размер батарейки 13
Фувшевр1ональные технологии
Полностью настраиваемые программы 4 4 4
Синхронизированная кнопка
переключения программ
• Ф Ф
Синхронизированный регулятор громкости • Ф Ф
SmartStart Ф Ф Ф
PhoneNow Ф Ф Ф
Comfort Phone Ф Ф Ф
Бинауральная связь 2,4 ГГц Ф О о
Прямая связь с iPhone Ф Ф Ф
Беспроводные аксессуары ReSound Unite Ф Ф Ф
Приложение ReSound Control (необходим
Phone Clip+)
Ф Ф Ф
Приложение ReSound Smart Ф Ф Ф
Лудиологические фунш|нв
Каналы обработки сигнала WARP 17 14 12
Классификатор окружения Ф Ф Ф
Бинауральная направленность II Ф
Пространственное восприятие Ф
Бинауральная направленность Ф
Смешанная направленность Ф Ф Ф
- Настраиваемая точка балансирования Ф
Естественная направленность II Ф Ф
Синхронизированный SoftSwitching Ф Ф
Softswitching Ф
Автоматическая адаптивная
направленность
Ф
Мультиадаптивная направленность Ф
Адаптивная направленность Ф
Бинауральный Оптимизатор Окружения II Ф
Оптимизатор Окружения Ф
NoiseTracker II Ф О о
Экспансия Ф О о
Windguard Ф О о
Sound Shaper Ф ф ф
DFS Ultra II Ф ф ф
- Музыкальный режим Ф ф ф
Авто DFS Ф ф ф
Синхронизированный Менеджер
адаптации
Ф ф ф
Генератор Тиннитуса Ф ф ф
%вшрвк наегройки
Программное обеспечение Aventa 3.8 или
выше
Ф ф ф
Бортовой журнал II Ф ф ф
In Situ Аудиометрия Ф ф ф
--- стр. 198 ---
Беспроводная настройка AIRLINK2* • • •
Программатор (интерфейс для программирования; AIRLINK2) - Регистрационное
удостоверение № РЗН 2015/2121 от 04.06.2015 г.
Дополнение к Техническим характеристикам.
Параметр ■
Коэффициент компрессии 1:0
3:0
Время срабатывания АРУ (мс) 10
Время восстановления АРУ (мс) 50
Чувствительность по электрическому входу
на 70 дБ в 1600 Гц (мВ)
2,6
HI,LS988-DW, HI,LS788-DW, HI,LS588-DW
Степень компенсации слуха: III-IV степень тугоухости
Обзор модели HI,LS988-DW HI,LS788-DW HI,LS588-
DW
Описание модели
Размер батарейки 13
Функциональные технологии
Полностью настраиваемые программы 4 4 4
Синхронизированная кнопка
переключения программ
• Ф Ф
Синхронизированный регулятор
громкости
• Ф Ф
SmartStart • Ф Ф
PhoneNow • Ф Ф
Comfort Phone Ф Ф Ф
Бинауральная связь 2,4 ГГц •
О о
Прямая связь с iPhone « Ф Ф
Веспроводные аксессуары ReSound Unite • Ф Ф
Приложение ReSound Control (необходим
Phone Clip+)
Ф Ф Ф
Приложение ReSound Smart Ф Ф Ф
1
--- стр. 199 ---
4удиологические фуяюп^
Каналы обработки сигнала WARP 17 14 12
Классификатор окружения • Ф Ф
Бинауральная направленность II •
Пространственное восприятие •
Бинауральная направленность Ф
Смешанная направленность • Ф Ф
- Настраиваемая точка балансирования •
Естественная направленность II Ф Ф
Синхронизированный SoftSwitching • Ф
Softswitching Ф
Автоматическая адаптивная
направленность
•
Мультиадаптивная направленность Ф
Адаптивная направленность Ф
Бинауральный Оптимизатор Окружения
II
Ф
Оптимизатор Окружения Ф
NoiseTracker II Ф О о
Экспансия Ф О о
Windguard Ф О о
Sound Shaper Ф ф ф
DFS Ultra 1 1 Ф ф ф
- Музыкальный режим ф ф ф
Авто DFS Ф ф ф
Синхронизированный Менеджер
адаптации
Ф ф ф
Сенератор Тиннитуса Ф ф ф
Стратегия усиления
(WDRC/Полулинейная/Линейная)
Ф ф
о
Низкочастотное усиление ф 0 о
Функции наетройк»
Программное обеспечение Aventa 3.8 или
выше
Ф Ф ф
Бортовой журнал II Ф Ф ф
In Situ Аудиометрия Ф ф ф
Беспроводная настройка AIRLINK2* Ф Ф ф
Основной о - Продвинутый о - Базовый
♦Программатор (интерфейс для программирования: AIRLINK2)
удостоверение № РЗН 2015/2727 от 04.06.2015 г.
Регистрационное
Дополнение к Техническим характеристикам.
Параметр
Коэффициент компрессии 0:1
3:0
Время срабатывания и восстановления АРУ
(мс) 10
Время восстановления АРУ (мс) 50
--- стр. 200 ---
Чувствительность по электрическому входу 1,8
на 70 дБ в 1600 Гц (мВ)
Технические характеристики магнита для автоматического переключения
слухового аппарата в режим разговора по телефону.
Сила магнита для автоматической активации телефона - 1370-1436 мТ
Вес магнита - не более 2,8 гр
Габариты - диаметр 14 мм, толщина 1,1 мм
I
Характеристики направленности.
HI,LS977-DW, HI,LS777-DW, HI,LS577-DW
1. Адаптивная направленность
--- стр. 201 ---
--- стр. 206 ---
1500 Hz
0.0
2000 Hz
0,0
4
--- стр. 207 ---
ПРИНАДЛЕЖНОСТИ:
Наименование
1. Цветные элементы корпуса
Применение по назначению: Для
изменения цвета корпуса аппарата
2. Заглушка на регулятор громкости
Применение по назначению: При
снятии регулятора громкости с
корпуса, закрывает образовавшуюся
щель.
3. Инструмент для замка
батарейного отсека
Применение по назначению:
Инструмент для открытия
батарейного отсека.
4. Детский звуковод
5. Звуковод для подростков
Применение по назначению:
Часть слухового аппарата,
проводящая звук из аппарата ко
вкладышу и далее в ухо. _______
6. Цветной маркер красный
7. Цветной маркер синий
Применение по назначению:
Красные и синие пластмассовые
вставки в слуховые аппараты для
маркировки (левый - синий, правый
- красный).
_______________________
Фото Вес, гр.*
Вес Г абариты
комплекта - комплекта
14,7 110x53x29
Вес крышки Г абариты крышки
батарейного батарейного
отсека - 0,3 отсека
Вес боковой 18x9x6
части Г абариты боковой
корпуса - части корпуса
0,2 33x17x1
Вес верхней Г абариты верхней
части части корпуса
корпуса - 33x12x6
0,2
0,1
1,9
0,20
0,22
0,09
Размер, мм’’
8,0х2,0х2,0
5,6х0,9х0,9
17,0x16,0x5,0
19,0x16,0x5,0
32,0x5,0x2,0
J
--- стр. 208 ---
8. Адаптер для соединения со
слуховыми аппаратами
Применение по назначению:
Соединяет слуховой аппарат с
кабелем и компьютером.
0,02 23,0x4,0x16
9. Удлинитель кабеля для
соединения со слуховыми
аппаратами
Применение по назначению:
Служит для увеличения длины
кабеля, который соединяет
слуховой аппарат с компьютером.
10. Кабель для соединения е
аппаратами 500 мм, левый
11. Кабель для соединения с
аппаратами 500 мм, правый
12. Кабель для соединения с
аппаратами 2500 мм, левый
13. Кабель для соединения е
аппаратами 2500 мм, правый
Применение по назначению: Для
подключения слухового аппарата к
компьютеру.
16,5 Длина 300
7,5 Длина 500 мм
7,5 Длина 500 мм
13,5 Длина 2500 мм
--- стр. 209 ---
I
i
1
'll*
у " '
13,5 Длина 2500 мм
14. Магнит «Автофон», не более 10
шт.
Применение по назначению:
Магнит для автоматического
переключения слухового аппарата в
режим разговора по телефону.
' Г щ Ш Ш 2,5 12,0x5,0
15. Съемник батарейного отсека, не
более 10 шт.
Применение по назначению:
Инструмент для снятия батарейного
отсека с корпуса слухового
аппарата
5,0 50,0x07,0
16. Интегрированный FM-адаптор,
NA
17. Интегрированный FM-адаптор,
NB
Применение по назначению:
Переходник для соединения с FM
системами.
1,10 19,0x12,0x7,0
18. Аудиобашмак
Применение по назначению:
Переходник для подключения
аудио систем.
h
0,03 22,0x9,0x15,0
19. Адаптер для тонкого звуковода
Применение по назначению: Для
подключения тонкого звуковода.
ЬШ|ИШ^^ ' ■ * ......
■ Ш ш ж -
В ^Н ^^В В В Е ^^^^^Ш В вВ' * Т
0,15 9,0х7,0х7,0
20. Серный фильтр (8 шт.)
Применение по назначению:
Фильтры для защиты слухового
аппарата от ушной серы.
0,3 - 1 шт.
5,1 - набор
41x4,0x3,0
50,0x35,0x5,0
--- стр. 210 ---
21. Инструмент для чистки
звуковода
Применение по назначению:
Инструмент для чистки звуковода
от серы.
22. Измеритель
Применение по назначению:
Измерительная закругленная
линейка для измерения
необходимого размер трубки для
соединения с ушными вкладышами
(необходимый аксессуар для
открытого протезирования).
_______
23. Коробка для тонких звуководов
Применение по назначению:
Коробка для хранения тонких
звуководов.
24. Набор тонких звуководов в
коробке
Комплектация: О (правый и левый),
1 (правый и левый), 2 (правый и
левый), 3 (правый и левый).
Применение по назначению:
Набор трубочек всех размеров для
полного ассортимента. ____________
0,01
л . X
1,7
495,0
Вес набора
520,0
Вес тонких
звуководов
см. ниже.
100,0x1,0
60,0х*40,0х1,0
360,0x225,0x45,0
Размер коробки
для набора
360,0x225,0x45,0
Размеры
тонких
звуководов см.
ниже.
25. Тонкие звуководы разных
размеров для соединения со
слуховыми аппаратами, не более
100 шт.
Комплектация: тонкий звуковод со
спортивной застежкой: 0 (правый и
левый), 1 (правый и левый), 2
(правый и левый), 3 (правый и
левый).
Применение по назначению:
Тонкие звуководы для технологии
открытого протезирования.
Передают звук от слухового
аппарата в ухо. ___________________
0-0,11
1 - 0,13
2 - 0,15
3 - 0,17
Наружний
диаметр - 13,0;
Длина тонкого
звуковода:
0 - 59,0
1 - 62,0
2 - 68,0
3 - 74,0
Длина спортивной
застежки - 40,0
26. Вкладыш тюльпан, не более 50
шт.
Применение по назначению:
Вкладыш для соединения слухового
аппарата и его использования
слабослышащим.
0,15 10,0x12,0x4,0
--- стр. 211 ---
27. Вкладыш мощный малый, не
более 50 шт.
28. Вкладыш мощный средний, не
более 50 шт.
29. Вкладыш мощный большой, не
более 50 шт.
Применение по назначению;
Вкладыш для соединения слухового
аппарата и его использования
слабослышащами.
0,07
0,09
0,1
7,0х7,0х7,0
10,0x9,0x9,0
12,0x10,0x12,0
30. Вкладыш открытый малый, не
более 50 шт.
31. Вкладыш открытый средний, не
более 50 шт.
32. Вкладыш открытый большой, не
более 50 шт.
Применение по назначению:
Вкладыш для соединения слухового
аппарата и его использования
слабослышащами.
1 '
щ т т : .
0,01
0,01
0,01
5,0х5,0х2,0
6,0х8,0х2,0
8,0x10,0x2,0
33. Упаковка к слуховому аппарату:
- Картонная коробка
- Пластиковый футляр
- Чехол
- Салфетка
- Щетка
Применение по назначению: Для
хранения слухового аппарата.
85,0
48,0
0,50
0,13
0,8
160,0x120,0x45,0
90,0x43,0x30,0
90,0x70,0x15,0
145,0x145,0x1,0
62,0x9,0x4,0
--- стр. 212 ---
34. Пульт дистанционного
управления RC-2, PLUS, UNITE, RS
(EU, US, AUS, UK, CAN) и
упаковка к нему.
Комплектация: USB кабель, адаптер
переменного/постоянного тока,
транспортная сумка, ремень для
транепортной сумки.
Применение по назначению:
Пульт дистанционного управления
для слухового аппарата с
принадлежностями использует
беспроводной протокол 2,4 ГГц.
Адаптер: входное напряжение 100-
240 В, ток 350 мА
Выходное напряжение ± 5 В,
1000 мА
Время разрядки до 80 часов в
зависимости от интенсивности
использования.
Емкость - 240 мА/ч
35. Стример TV2, PLUS, UNITE, RS
(EU, US, AUS, UK, CAN) и
упаковка к нему.
Комплектация: USB кабель, кабель
для подключения к телевизору,
оптический аудиокабель, разъем
«мини-джек», адаптер
переменного/постоянного тока.
Применение по назначению:
Устройство, подключаемое к
аудиовыходу телевизора для
передачи звука телепрограмм
непосредственно на слуховой
аппарат через беспроводную сеть
2,4 ГГц.
Адаптер: Входное напряжение 100-
240 В, ток 350 мА
Выходное напряжение ± 5 В,
1000 мА
36. Минимикрофон RS UNITE,
MINI MIC (EU, US, AUS, UK, CAN)
и упаковка к нему.
Комплектация: USB кабель,
зарядное устройство, интерфейсный
кабель (разъем «джек» 3,5 мм),
транспортная сумка, ремень для
транспортной сумки.
Применение по назначению:
Выносной беспроводной микрофон
для слухового аппарата с радиусом
действия беспроводного
соединения до 7 м.
Адаптер: входное напряжение 100-
Вес
потребитель
екой
упаковки
комплекта
210,0
Вес пульта
32,0
Г абариты
потребительской
упаковки
комплекта
160,0x120,0x45,0
Г абариты пульта
95x41x12 мм
Вес Г абариты
потребитель потребительской
ской упаковки
упаковки комплекта
комплекта 175,0x110,0x60,0
340,0
Вес Г абариты
стримера стримера
128,0 82,0x92,0x45,0
Вес Г абариты
потребитель потребительской
ской упаковки
упаковки комплекта
комплекта
240,0
175,0x110,0x60,0
Вес
Минимикро Г абариты
фона Минимикрофона
21,5 62,0x33,0x18,0
--- стр. 213 ---
240 В, ток 80 мА
Выходное напряжение ± 5 В,
550 мА
Время разрядки - 8,5 часов в
режиме разговора.
Емкость - 170 мА/ч
37. Гарнитура к телефону PHONE
CLIP PLUS,UNITE,RS (EU, US,
AUS, UK, CAN) и упаковка к нему.
Комплектация: USB кабель, адаптер
переменного/постоянного тока,
транспортная сумка, ремень для
транспортной сумки.
Вес
потребитель
ской
упаковки
комплекта
195,0
Г абариты
потребительской
упаковки
комплекта
160x120x45
Применение по назначению:
Устройство, передающее звук
телефона на слуховой аппарат через
беспроводную сеть.
Адаптер: Входное напряжение 100-
240 В, ток 350 мА
Выходное напряжение ± 5 В,
1000 мА
Время разрядки 6 часов в режиме
разговора, 80 часов в спящем
режиме.
Емкость - 240 мА/ч
Вес
гарнитуры
26,5
Г абариты
гарнитуры
68,0x33,0x22,0
38. Инструкция для заушных
аппаратов
Применение по назначению:
Содержит описание слухового
аппарата, рекомендации к
эксплуатации и гарантийный талон
ReSound LINX^
РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
СЛУХОВЫЕ АППАРАТЫ ЗАУШНОГО iSTE)
И Р£СИ8ЕР-В'УХЕ (RIE) ТИПОВ
I f l . f .
ReSound
Комплект элементов питания,
размер 13
Применение по назначению: Для
обеспечения работы слухового
аппарата.
Напряжение батарейки - 1,4 В.
Емкость - 0,385 jVh
У
Вес набора -
12,5
Вес 1 шт. -
1,6
Размеры набора:
8,2x4,8x0,5
Диаметр 1 шт. -
1,1
**Примечание:
Размеры приведены с погрешностью ± 2%, масса - не более.
С инструкциями по применению на;
- Стример TV2, PLUS, UNITE, RS (EU, US, AUS, UK, CAN);
- Минимикрофон RS UNITE, MINI MIC (EU, US, AUS, UK, CAN);
- Гарнитура к телефону PHONE CLIP PLUS,UNITE,RS (EU, US, AUS, UK, CAN)
можно ознакомиться по ссылкам в интернете:
I
J
--- стр. 214 ---
http://www.resound.com/en-US/hearing-aids/accessories/tv-streamer2
http://www.resound.com/en-US/hearing-aids/accessories/mini-microphone
http://www.resound.com/en-US/hearing-aids/accessories/phoneclip-plus
Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не
оказывают негативного воздействия на человека и окружающую среду.
Класс А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым
бытовым отходам.
Класс опасности Характеристика морфологического состава
(эпидемиологически
безопасные отходы, по
составу приближенные к
ТБО)
Отходы, не имеющие контакта с биологическими
жидкостями пациентов, инфекционными больными.
Канцелярские принадлежности, упаковка, мебель,
инвентарь, потерявшие потребительские свойства. Смет от
уборки территории и так далее.
Пищевые отходы центральных пищеблоков, а также всех
подразделений организации, осуществляющей
медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность,
кроме инфекционных, в том числе фтизиатрических.
[Штамп:
«Джи-Эн РиСаунд А/С»
Лаутрупбьерг 7
2750 Баллеруп - Дания]
Inodnucbl
Перевел Гасанов Султан Гасанович
--- стр. 215 ---
город Москва.
Семнадцатого августа две тысячи шестнадцатого года.
Я, Иванов Михаил Алексеевич, нотариус города Москвы, свидетельствую
подлинность подписи, сделанной переводчиком Гасановым Султаном Гасановичем в
моем присутствии. Личность его установлена.
Зарегистрировано в реестре за номером № 3-
Взыскан тариф - 100 рублей
Нотариус
Всего прошнуровано,
--- стр. 216 ---
ПРОФЕССИОНАЛЬНОЕ
СЕРТИФИКАЦИОННОЕ АГЕНТСТВО
127015, г. Москва,
у л. Бутырская, 77
Дополнение
К протоколу и акту приемочных технических испытаний № 1610-Р/14 от 22
декабря 2015 года, на медицинское «Аппарат слуховой цисрровой LINX2, с
принадлежностями», производства компании GN ReSound A/S / Джи-Эн РиСаунд
А/С, Дания, в соответствии с письмом № 01-10361/16 от 18 марта 2016 г, в части:
1. В Протоколе:
1.1. В п.п. 1.3 дополнить:
P/N 18573938 - Программное обеспечение Aventa 3.8
1.2. Таблицу 1 изложить в следующей редакции:
Наименование Норматив Измерено ВыводВес, гр. Размер, мм Масса Размер
1. Цветные элементы
корпуса (комплект)
14,7 110*53*29 14,67 110,1x52,9x29,1 С
Крышка батарейного отсека 0.3 18*9*6 0,29 18,0x8.9x6,1 С
Боковая часть корпуса 0,2 33*17*1 0,21 32,9x17,1x1,0 с
Верхняя часть корпуса 0,2 33*17*1 0,21 32,9x17,1x1,0 с
2. Заглушка на регулятор
громкости.
0,001 8,0*2,0*2,0 0,001 8,0x2,0x2,0 с
3. Инструмент для замка
батарейного отсека
1,9 5,6*0,9*0,9 1,91 5,64x0,91x0,89 с
4. Детский звуковод 0,20 17,0*5,0*4,0 0,19 17,1x5,0x4,1 с
5. Звуковод для подростков 0,22 19,0*6,0*5,0 0,21 19,1х5,9х5,1 с
6. Цветной маркер красный 0,09 32,0*5,0*2,0 0,08 32,1x4,9x2,0 с
7. Цветной маркер синий 0,09 32,0*5,0*2,0 0,08 32,1x4,9x2,0 с
8. Адаптер для соединения
со слуховыми аппаратами
0,02 23,0*4,0*16 0,02 23,1x4,1x16,1 с
9. Удлинитель кабеля для
соединения со слуховыми
аппаратами
16,5 30,5*15 16,4 30,4x15,0 с
10. Кабель для соединения с
аппаратами 500 мм, левый
7,5 58,5*11 7,49 58,4x10,9 с
11. Кабель для соединения с
аппаратами 500 мм, правый
7,5 58,5*11 7,49 58,4x10,9 с
12. Кабель для соединения с
аппаратами 2500 мм, левый
7,5 58,5*11 7,49 58,4x10,9 с
13. Кабель для соединения с
аппаратами 2500 мм,
правый.
7,5 58,5*11 7,49 58,4x10,9 с
-1
--- стр. 217 ---
4#
Наименование Норматив Измерено ВыводВес, гр. Размер, мм Масса Размер
14. Магнит «Автофон»
Сила магнита для
автоматической активации
телефона
1370-1436 тТ
2,5 12,0*5,0 2,51 12,1x5,0 С
С
15. Съемник батарейного
отсека, не более 10 шт.
5,0 50,0x07,0 5,04 50,03x07,03 с
16. Интегрированный FM-
адалтор, NA
0,04 19,0*7,0*16,0 0,04 19,1x7,0x15,9 с
17. Интегрированный
FM-адаптер, NB
0,04 19,0*7,0*16,0 0,04 19,1x7,0x15,9 с
18. Аудиобашмак 0,03 22,0*9,0*15,0 0,03 22,1x8,9x15,1 с
19. Адаптер для тонкого
звуковода
0,15 9,0*7,0*7,0 0,15 8,9x7,1x7,0 с
20. Серный фильтр (8 шт.) 0,3 - 1 шт
5,1 - набор
41*4,0*3,0
50,0*35,0*5,0
0,29
5,06
41,1x4,02x3,03
50,1x34,7x5,02
с
21. Инструмент для чистки
звуковода
0,001 100,0*1,0 0,001 99,6x0,99 с
22. Измеритель 1,7 60,0*40,0*1,0 1,68 60,1x40,0x1,0 с
23. Коробка для тонких
звуководов
495,0 360,0*225,0*45,
0
494,0 359,0x224,0x45,
1
с
24. Набор тонких звуководов
в коробке
520,0 360,0*225,0*45,
0
518,4 360,1x225,2x45,
2
с
25. Тонкие звуководы
разных размеров для
соединения со слуховыми
аппаратами.
0-0,11
1 -0,13
2 - 0,15
3 - 0,17
наружиИЙ
диаметр - 13,0;
Длина тонкого
звуковода:
1 -59,0
2-62,0
3-68,0
4 - 74,0
Длина
спортивной
застежки - 40,0
0 -0 ,1 1
1 - 0,13
2 - 0,15
3 - 0,17
наружний
диаметр -
12,9;
Длина тонкого
звуковода:
1 - 58,7
2 - 62,1
3 - 68,2
4-74,1
Длина
спортивной
застежки -
41,1
с
26. Вкладыш тюльпан 0,15 10,0*12,0*4,0 0,15 10,1x12,0x3,9 с
27. Вкладыш мощный малый 0,07 7,0*7,0*7,0 0,07 7,1х6,9х6,9 с
28. Вкладыш мощный
средний
0,09 10,0*9,0*9,0 0,09 9,9x9,0x9,1 с
29. Вкладыш мощный
большой
0,1 10,0*9,0*9,0 0,09 9,9x9,0x9,1 с
30. Вкладыш открытый
малый
0,001 5,0*5,0*2,0 0,001 5,0x5, Ох 1,9 с
31. Вкладыш открытый
средний
0,002 6,0*8,0*2,0 0,002 6,0x8,0x1,9 с
32. Вкладыш открытый
большой
0,004 8,0*10,0*2,0 0,004 8,0x10,0x1,9 с
33. Упаковка к слуховому
аппарату:
- Картонная коробка
- Пластиковый футляр
- Чехол
- Салфетка
- Щетка
0.50
0,13
0,8
90,0*70,0*15,0
145,0*145,0*1,0
62,0*9,0*4,0
0.49
0,13
0,79
89,4x69,8x15,1
144,2x144,7x1,0
62,1x9,0x3,9
с
-2-
--- стр. 218 ---
i ,
Наименование Норматив 1змерено
Вес, гр. Размер, мм Масса Размер Вывод
34, Пульт дистанционного 32,0 95x41x12 мм 31,4 94,3x40,6x11,8 Суправления RC-2, PLUS,
UNITE, RS
время разрядки до 80 часов Емкость Св зависимости от батареи
интенсивности - 240 мА/ч
использования.
емкость - 240 мА/ч
Упаковка 210,0 160,0*120,0*45,0 207,3 158,2x119,1x44,4 с
Адаптер: Входное Работоспособ снапряжение 100-240 В, ток ен при 90-264
350 мА В, выходной
Выходное напряжение ± 5 В, ток
1000 мА ± 5 В д о 1000
мА
35. Стример TV2, PLUS, 128,0 82,0x92,0x45,0 126,4 82,0x92,0x45,0 сUNITE, RS
Упаковка 340,0 г 175,0*110,0*60, 334,6 173,1x108,6x58, с
0 2
Адаптер: Входное Работоспособ с
напряжение 100-240 В, ток ен при 90-264
350 мА В, выходной
Выходное напряжение ± 5 В, ток
1000 мА ± 5 В д о 1000
мА
36. Минимикрофон RS 21,5 62,0x33,0x18,0 20,7 61,4x32,2x17,5 сUNITE, MINI MIC
Упаковка 240,0 175,0*110,0*60,
п
238,4 173,3x110,0x59, с
время разрядки - 8,5 часов
1
Емкость с
в режиме разговора. батареи
емкость - 170 мА/ч - 170 м А/ч
Адаптер: Входное Работоспособ с
напряжение 100-240 В, ток ен при 90-264
80 мА В, выходной
Выходное напряжение ± 5 В, ток
550 мА ± 5 В до 1000
мА
37. Гарнитура к телефону 26,5 68,0x33,0x22,0 26,33 67,2x31,8x21,4 с
PHONE CLIP
PLUS,UNITE,RS
Упаковка 195,0 160*120*45 192,6 158,3x118,4x44, с
время разрядки 6 часов в
1
Емкость с
режиме разговора, 80 часов батареи
в спящем режиме. - 240 мА/ч
емкость - 240 мА/ч
Адаптер: Входное Работоспособ с
напряжение 100-240 В, ток ен при 90-264
350 мА В, выходной
Выходное напряжение ± 5 В, ток
1000 мА ±5Вдо 1000
мА
38. Комплект элементов. Вес Размеры 12,3 8,16x4,67x0,49 с
размер 13 набора набора:
Напряжение батарейки - 1,4 12,5 8,2*4,8*0,5 1,54 1,07
В. Вес 1 шт. - Диаметр 1 шт-
Емкость 0.385 А/ч 1,6 1,1 1
-3-
--- стр. 219 ---
1.2 Таблицу 3 изложить в следующей редакции
3.1 Аппарат слуховой LINX2 HI, LS777-DW,BGE
№
п/п Наименование технической характеристики
Электроакустич
еские
параметры СА
Результаты
испытаний
(образцов)
Вывод
1 Максимальный ВУЗДэо(см. рисунок А. 1), дБ: 124 -5/+3 123,6 С
2 Максимальное акустическое усиление, дБ: 57 -5/+3 54,7 С
3 Диапазон частот, Гц <100-6140 95-6140 С
4 Коэффициент гармоник (см. рисунок А. 1), %,
на частотах:
500 Гц 0,4 04 С
800 Гц 0,8 0,8 С
1600 Гц 0,7 0,7 с
5 Приведенный к входу уровень собственных 20 20,3 с
шумов (см. рисунок А. 1), дБ
6 Чувствительность индукционной катушки <107 дБ 106,4 с
7 Коэффициент компрессии 0:1 0:1 с
3:0 3:0
8 Время срабатывания и восстановления АРУ с
(мс) 10 9,8
9 Время восстановления АРУ (мс) 50 48,3 с
10 Чувствительность по электрическому входу i Р с
на 70 дБ в 1600 Гц (мВ) 1 .0 1,74
11 Ток потребления (см. рисунок А.1), мА 1,2 1,20 с
12 Вес, г. 2,9-3,5 г 3,1 с
13 Габариты, мм < 31x19x8 30x17x8 с
3.2 Аппарат слуховой LINX2 HI, LS788-DW, BGE
№
п/п Наименование технической характеристики
Электроакустич
еские
параметры СА
Результаты
испытаний
(образцов)
Вывод
1 Максимальный ВУЗДдо(см. рисунок А.2), дБ: 132 -5/+3 133,8 С
2 Максимальное акустическое усиление, дБ: 67 -5/+5 64,7 С
3 Диапазон частот, Гц <100-6020 95-6140 С
4 Коэффициент гармоник (см. рисунок А.2), %,
на частотах:
500 Гц 0,5 0,5 С
800 Гц 0,5 0,5 С
1600 Гц 0,3 0,3 С
5 Приведенный к входу уровень собственных 22 22 С
шумов (см. рисунок А.2), дБ
6 Чувствительность индукционной катушки <111 дБ 110,6 С
7 Коэффициент компрессии 0:1 0:1 С
3:0 3:0
8 Время срабатывания и восстановления АРУ С
(мс) 10 9,7
9 Время восстановления АРУ (мс) 50 48,7 С
10 Чувствительность по электрическому входу 1 Р С
на 70 дБ в 1600 Гц (мВ) 1.0 1 ,/0
11 Ток потребления (см. рисунок А.2), мА 1.4 1,39 С
12 Вес, г. 3-3,5 3,2 С
13 Габариты, мм < 37x20x8 35x15x8 С
-4 -
--- стр. 220 ---
3.3 Аппарат слуховой L1NX2 HI, LS977-DW, BGE
№
п/п Наименование технической характеристики
Электроакустич
еские
параметры СА
Результаты
испытаний
(образцов)
Вывод
1 Максимальный ВУЗДэо(см. рисунок А.З). дБ' 124 -5/+3 123,6 С2 Максимальное акустическое усиление. дБ: 57 -5/+5 54,7 С3 Диапазон частот, Гц <100-6140 95-6140 С4 Коэффициент гармоник (см. рисунок А.З), %,
на частотах:
500 Гц 0,4 0,4 С
800 Гц 0,8 0,8 С
1600 Гц 0,7 0,7 С
5 Приведенный к входу уровень собственных 20 19,3 С
шумов (см. рисунок А.З), дБ
6 Чувствительность индукционной катушки <107 дБ 106,6 С
7 Коэффициент компрессии 0:1 0:1 С
3:0 3:0
8 Время срабатывания и восстановления АРУ С
(мс) 10 9,9
9 Время восстановления АРУ (мс) 50 49,1 С
10 Чувствительность по электрическому входу С
на 70 дБ в 1600 Гц (мВ) 1.0 1,76
11 Ток потребления (см. рисунок А.2), мА 1,2 1,19 С
12 Вес, г. 2,9-3,5 3,2 С
13 Габариты, мм < 31x19x8 30x18x8 С
3.4 Аппарат слуховой LINX2 HI, LS998-DW, BGE
№
п/п Наименование технической характеристики
Электроакустич
еские
параметры СА
Результаты
испытаний
(образцов)
Вывод
1 Максимальный ВУЗДэо(см. рисунок А.4), дБ: 132 -5/+3 133,8 С
2 Максимальное акустическое усиление, дБ: 67 -5/+5 64,7 С
3 Диапазон частот, Гц <100-6020 200-6020 С
4 Коэффициент гармоник (см. рисунок А.2), %,
на частотах:
500 Гц 0,5 0,5 С
800 Гц 0,5 0,5 С
1600 Гц 0,3 0,3 С
5 Приведенный к входу уровень собственных 22 22 С
шумов (см. рисунок А.4), дБ
6 Чувствительность индукционной катушки _____ <111 дБ 110,7 С
7 Коэффициент компрессии 0:1 0:1 С
3:0 3:0
8 Время срабатывания и восстановления АРУ С
(мс) 10 9,8
9 Время восстановления АРУ (мс) 50 48,7 С
10 Чувствительность по электрическому входу С
на 70 дБ в 1600 Гц (мВ)
1 .О 1,73
11 Ток потребления (см. рисунок А.2), мА 1,4 1,39 С
12 Вес, г. 3-3,5 3,2 С
13 Габариты, мм < 37x20x8 35x15x8 С
-5
--- стр. 221 ---
J .т
Таблица 6.1 Проверка диаграмм направленности слуховых аппаратов
1.4. Пункт 5.4 Дополнить таблицей 6.1
Раздел,
пункт
(подпункт)
МП
Нормативные технические требования и результаты
Выводы
о соответствии
измерений(проверки) А1 А2 АЗ А4
1 HI,LS977-DW, HI,LS777-DW
а) Адапт ивная направленност ь
б)
3400
320,0
300.0 60.0
2S Q .0
260 0
240.0
SQ.0
1000
1200
140,0
180 0
А1,АЗ - требования выполнены
Ф иксированная направленност ь
300 0 60.0
280.0
260.0
240.0
ао.о
100,0
120,0
200.0
180.0
А1,АЗ - требования выполнены
200 Гц
500 Гц
1000 Гц
2000 Гц
3150 Гц
4000 Гц
5000 Гц
10 !
-6-
--- стр. 225 ---
5.7 Нормативный документ ГОСТ Р 28195-89
Таблица 8
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
Выводы
о соответствии
измерений(проверки)
А
2 НОМЕНКЛАТУРА ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА
ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ
2.1 Номенклатура показателей качества и характеризуемые ими
свойства программных средств приведены в табл.1, где
представлены 2 уровня иерархической структуры
показателей качества ПС:
первый уровень определяет группы показателей качества
ПС, характеризующие потребительски-ориентированные
свойства, которые соответствуют потребностям населения.
народного хозяйства и экспорта продукции;
второй уровень определен комплексными показателями
качества ПС, характеризующими программно
ориентированные свойства, которые обеспечивают
достижение требуемых потребительски-ориентированных
С
свойств. С
А - т р е б о в а н и е в ы п о л н е н о см. т а б л и ц ы 5 - 8 С
2.2 Выбор номенклатуры показателей качества для конкретного
ПС осуществляется с учетом его назначения и требований
областей применения. В табл.2 представлена
рекомендуемая применяемость показателей качества в
зависимости от принадлежности ПС к тому или иному
подклассу (группе) в соответствии с общесоюзным
классификатором продукции.
А - со гл а с н о т а б л и ц ы 2 о п р е д е л е н о - группа 505 -
п р и к л а д н ы е п р о г р а м м ы д л я у п р а в л е н и я т е х н и ч е с к и м и
у с т р о й с т в а м и и т е х н о л о г и ч е с к и м и п р о ц е с с а м и с
2.3. Выбранная номенклатура показателей качества фиксируется
в ТЗ на разработку ПС.
А - п р о г р а м м н о е о б е с п е ч е н и е р а з р а б о т а н о с о г л а с н о ТЗ д л я
п р о в е д е н и я д а н н о г о т и п а м е д и ц и н с к и х м а н и п у л я ц и й .
(п о к а за т е л и к а ч е с т в а см. т а б л и ц ы 5-8) с
ю-
--- стр. 226 ---
5.8 Нормативный документ ГОСТ Р 51188-98
Таблица 9
Раздел,
пункт
(подпунк
т) НД
Нормативные технические требования и результаты
измерений (проверки)
Выводы
О соответствии
А
5 МЕТОДЫ ПРОВЕДЕНИЯ ИСПЫТАНИЙ ПРОГРАММНЫХ
СРЕДСТВ НА НАЛИЧИЕ КОМПЬЮТЕРНЫХ ВИРУСОВ
5.1 При испытаниях ПС на наличие КВ используют две основные
группы методов обнаружения КВ и защиты программ от них:
программные и аппаратно-программные.
К программным методам относятся:
- сканирование; С
- обнаружение изменений; нп
- эвристический анализ; с
- резидентные "сторожа"; нп
- вакцинирование ПС.
Аппаратно-программные методы основаны на реализации
любого (любых) из указанных выше программных методов
защиты ПС от КВ с помощью специальных технических
с
устройств. с
5.2 При выборе методов испытаний и защиты ПС от КВ следует
руководствоваться сведениями о сущности каждого из них,
приведенными в 5.4-5.9, а также дополнительными
пояснениями об их возможностях, достоинствах и
недостатках, приведенными в приложении А. с
5.3 В конкретных испытаниях могут быть использованы способы
и средства обнаружения КВ, реализующие один из методов,
указанных в 5.1, или их комбинации.
А - требование выполнено, использована комбинация
методов с
5.4 Метод сканирования заключается в том, что специальная
антивирусная программа, называемая сканером,
последовательно просматривает проверяемые файлы в
поиске так называемых "сигнатур" известных КВ. При этом
под сигнатурой понимают уникальную последовательность
байтов, принадлежащую конкретному известному КВ и не
встречающуюся в других программах._________________________ с
5.5 Метод обнаружения изменений заключается в том, что
антивирусная программа предварительно запоминает
характеристики всех областей диска, которые могут
подвергаться нападению КВ, а затем периодически
проверяет их. Если изменение этих характеристик будет
обнаружено, то такая программа сообщит пользователю, что,
возможно, в компьютер попал КВ.
Антивирусные программы, основанные на обнаружении
изменений программной среды, называются ревизорами. нп
4
Ь 4
-11 -
--- стр. 227 ---
Продолжение таблицы 9
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений (проверки)
Выводы
О соответствии
А
5.6 Метод эвристического анализа реализуется с помощью
антивирусных программ, которые проверяют остальные
программы и загрузочные секторы дисков и дискет, пытаясь
обнаружить в них код, характерный для КВ. Так, например,
эвристический анализатор может обнаружить, что в
проверяемой программе присутствует код, устанавливающий
резидентный модуль в памяти.
А - т р е б о в а н и е вы п ол н е но , К В н е о б н а р у ж е н о С
5.7 В методе резидентных сторожей используются антивирусные
программы, которые постоянно находятся в оперативной
памяти компьютера и отслеживают все подозрительные
действия, выполняемые другими программами. Резидентный
сторож сообщит пользователю о том, что какая-либо
программа пытается изменить загрузочный сектор жесткого
диска или дискеты, а также выполнимый файл. нп5.8 Вакцинирование устанавливает способ защиты любой
конкретной программы от КВ, при котором к этой программе
присоединяется специальный модуль контроля, следящий за
ее целостностью.
При этом проверяются контрольная сумма программы или
какие-либо другие ее характеристики. Если КВ заражает
вакцинированный файл, модуль контроля обнаруживает
изменение контрольной суммы файла и сообщает об этом
пользователю.
А - т р е б о в а н и е вы п ол н е но , к о н т р о л ь н а я сум м а с о в п а л а с
5.9 Аппаратно-программные методы защиты ПС от КВ
реализуются с помощью специализированного устройства -
контроллера, вставляемого в один из разъемов расширения
компьютера, и специального программного обеспечения,
управляющего работой этого контроллера и реализующего
один или несколько из программных методов, указанных
выше. нп
I
Щ
- 12-
--- стр. 228 ---
5.9 Нормативный документ ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000
Таблица 10
А)
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений (проверки)
Выводы
О соответствии
А
3 Требования к качеству
3.1 Описание продукта
3.1.1 Общие требования к содержанию
Описание продукта должно быть достаточно понятным,
полным и простым при изучении, чтобы обеспечить
помощь потенциальным покупателям при оценке ими
пригодности данного продукта для их нужд до его покупки.
Т р е б о в а н и е в ы п о л н е н о
Данное описание должно быть внутренне
непротиворечивым. Каждый термин должен иметь один и
тот же смысл по всему документу.
С
Т р е б о в а н и е в ы п о л н е н о
Формулировки в описании продукта должны быть
проверяемыми и корректными.
С
Т р е б о в а н и е в ы л о л н е н о С
3.1.2 Обозначения и указания
а) Обозначение описания продукта
Описанию продукта должно быть присвоено
индивидуальное обозначение как документу.
Т р е б о в а н и е в ы п о л н е н о с
Ь ) Обозначение продукта
Описание продукта должно определять лродукт.
Обозначение продукта, по крайней мере, должно включать
наименование продукта и обозначение его версии или
даты выпуска. Если в описании продукта упомянуты два
или несколько вариантов, то для каждого варианта, по
крайней мере, должно быть установлено наименование
продукта, наименование варианта и обозначение версии
или даты его выпуска.
Т р е б о в а н и е в ы п о л н е н о с
с) Поставщик
В описание продукта должны быть включены
наименование и адрес, по крайней мере, одного
поставщика.
Т р е б о в а н и е в ы п о л н е н о с
d) Рабочая задача
В описании продукта должны быть определены целевые
рабочие задачи, которые могут быть выполнены данным
продуктом.
Т р е б о в а н и е в ы п о л н е н о с
е) Соответствие нормативным документам
Из описания продукта могут быть даны ссылки на
нормативные документы, которым удовлетворяет данный
продукт, в этом случае должны быть указаны
соответствующие редакции данных документов. нп
-13-
--- стр. 231 ---
Продолжение таблицы 10
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений (проверки)
Выводы
о соответствии
А
3.1.8 Формулировки мобильности (переносимости)
В описание продукта могут быть внесены формулировки
требований (правил) по мобильности поолукта НП
3.2 Документация пользователя
3.2.1 Полнота
Документация пользователя должна содержать
информацию, необходимую для использования продукта.
В документации пользователя должны быть полностью
описаны все функции, установленные в описании
продукта, и все вызываемые пользователем функции из
программы.
С
Все граничные значения, заданные в описании продукта,
должны быть продублированы в документации
пользователя. с
Если установка (инсталляция) продукта может быть
проведена пользователем, то в документацию
пользователя должно быть включено руководство по
установке продукта, содержащее всю необходимую
информацию. В руководстве могут быть указаны
минимальные и максимальные объемы однократно
устанавливаемых файлов. с
Если сопровождение продукта может проводиться
пользователем, то в документацию пользователя должно
быть включено руководство по сопровождению
программы, содержащее всю информацию, которая
необходима для обеспечения данного вида
сопровождения. НП
3.2.2 Правильность
Вся информация в документации пользователя должна
быть правильной. Кроме того, представление данной
информации не должно содержать неоднозначных
толкований и ошибок. с
3.2.3 Непротиворечивость
Документы, входящие в комплект документации
пользователя, не должны противоречить сами себе, друг
другу и описанию продукта. Каждый термин должен иметь
один и тот же смысл во всех документах. с
3.2.4 Понятность
J
1
-16
--- стр. 232 ---
Продолжение таблицы 10
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
А
Документация пользователя должна быть понятной для
сообщества пользователей, выполняющих указанную
рабочую задачу, например: посредством использования в
ней соответствующим образом подобранных терминов,
графических вставок, уточняющих пояснений и путем
ссылок на полезные источники информации.
С
3.2.5 Простота обозрения
Документация пользователя должна быть достаточно
проста для изучения пользователем, чтобы он мог
выявить все описываемые в ней взаимосвязи компонентов
продукта. С
В каждый документ может быть включено оглавление и
предметный указатель. С
Если документ не поставляется в напечатанном виде, то
должна быть определена процедура его распечатки с
соответствующего носителя данных. нп
3.3.1 Функциональные возможности
а) Установка(инсталляция)
Если установка пакета может быть выполнена
пользователем, то при ее проведении должна быть
обеспечена возможность успешной установки программ в
соответствии с информацией, содержащейся в
руководстве по установке. с
Каждая из необходимых систем, указанных в описании
продукта, должна быть пригодной для установки
программ.
Требование выполнено. с
В процессе установки должно быть определено, могут ли
установленные программы функционировать, например,
путем использования поставленных с программами
контрольных примеров или самотестирования с выдачей
соответствующих сообщений. с
Ь) Реализация функций
Все функции, указанные в документации пользователя,
должны выполняться в виде, заданном в документации
пользователя, на соответствующих средствах, с
соответствующими характеристиками и данными, в рамках
граничных значений, заданных там же. с
Ч
Правильность
- 17-
--- стр. 233 ---
Продолжение таблицы 10
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений (проверки)
Выводы
о соответствии
А
Программы и данные должны соответствовать всем
обязательным формулировкам, приведенным в описании
продукта и документации пользователя. Функции должны
выполняться методом, соответствующим рабочей задаче.
В частности, программы и данные должны удовлетворять
всем требованиям из любого нормативного документа, на
который дана ссылка в описании продукта
С
_d]_________ Непротиворечивость
Программы и данные не должны противоречить сами
себе, а также описанию продукта и документации
пользователя. Каждый термин везде должен иметь один и
тот же смысл.. С
d) Управление работой программы со стороны пользователя
и соответствующая реакция программы (например,
сообщения, выходные экранные форматы и печатные
отчеты^ должны быть единообразно структурированы
С
3.3.2 Надежность
Система, включая технические средства, необходимые
программные средства и те программы, которые входят в
продукт, не должны приходить в такое состояние, чтобы
пользователь не мог их контролировать, а данные не
должны ни повреждаться, ни теряться. с
Исключаются только те возможности прерывания
технических средств и операционной системы, которые не
могут быть распознаны любой программой (например,
клавиша или комбинация клавиш для сброса системы^ с
Программы должны обнаруживать нарушения
синтаксических правил для исходных данных. В случае,
когда программа определяет исходные данные как
ошибочные или неопределенные, она не должна их
обрабатывать как допустимые исходные. с
3.3.3 Практичность
_________ Понятность
Запросы, сообщения и результаты выполнения программ
должны быть понятными, например:
- путем соответствующего выбора терминов;
- путем графических представлений;
- путем представления исходной информации;
- путем пояснений из функции подсказки. с
3.3.3 а)
(продолже
ние)
В сообщениях об ошибках должна содержаться подробная
информация, разъясняющая причину или способ
исправления соответствующих ошибок из-за
неправильного применения продукта (например, путем
ссылки на элемент документации пользователя) с
^ _________ Простота обозрения
-18-
--- стр. 235 ---
Продолжение таблицы 10
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
А
Исполнение функций, приводящих к серьезным
последствиям при эксплуатации системы, должно быть
обратимым, или программы должны выдавать четкие
предупреждения о последствиях выполнения данных
функций и запрашивать разрешающее подтверждение
перед выполнением соответствующей команды. В
частности, к серьезным последствиям могут привести
стирание или перезапись данных, а также прерывания
режима продолжительной обработки. С
Если текст документа предоставляется в диалоговом
режиме, то пользователю следует обеспечить
возможность непосредственного доступа к отдельным
структурным элементам текста (разделам, пунктам,
абзацам и т.д.), например, путем выбора данных
элементов из отображенного на экране содержания
документа или с помощью функции поиска по ключевым
словам. С
3.3.4 Эффективность
В описании продукта должны присутствовать
соответствующие формулировки эффективности. С
3.3.5 Сопровождаемость
В описании продукта должны присутствовать
соответствующие формулировки сопровождаемости. с
3.3.6 Мобильность (переносимость)
В описании продукта должны присутствовать
соответствующие формулировки мобильности. нп
I
-20-
--- стр. 236 ---
5.10 Нормативный документ: ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93
Таблица 11
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений (проверки)
Выводы
о соответствии
А
4
4.1
ХАРАКТЕРИСТИКИ КАЧЕСТВА ПРОГРАММНОГО
ОБЕСПЕЧЕНИЯ
Функциональные возможности (Functionality)
Набор атрибутов, относящихся к сути набора функций и их
конкретным свойствам. Функциями являются те, которые
реализуют установленные или предполагаемые
потребности.
Требование выполнено, набор атрибутов назначения
определен С
4.2 Надежность (Reliability)
Набор атрибутов, относящихся к способности
программного обеспечения сохранять свой уровень
качества функционирования при установленных условиях
за установленный период времени.
Требование выполнено, набор атрибутов надежности
определен С
4.3 Практичность (Usability)
Набор атрибутов, относящихся к объему работ, требуемых
для использования и индивидуальной оценки такого
использования определенным или предполагаемым
кругом пользователей.
Требование выполнено, набор атрибутов практичности
определен С
4.4 Эффективность (Efficiences)
Набор атрибутов, относящихся к соотношению между
уровнем качества функционирования программного
обеспечения и объемом используемых ресурсов при
установленных условиях
Требование выполнено, набор атрибутов
эффективности определен с
4.5 Сопровождаемость (Maintainability)
В описании продукта должны присутствовать
соответствующие формулировки сопровождаемости.
А - требование выполнено, набор атрибутов
сопровождаемости определен с
4.6 Мобильность (Portability)
Набор атрибутов, относящихся к способности
программного обеспечения быть перенесенным из одного
окружения в другое.
А - требование выполнено, набор атрибутов
мобильности определен с
Ч
-21 -
--- стр. 237 ---
Продолжение таблицы 11
Раздел,
пункт
(подпункт)
НД
Нормативные технические требования и результаты
измерений (проверки)
Выводы
о соответствии
5
5.2
РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ ХАРАКТЕРИСТИК
КАЧЕСТВА
Представления о качестве программного обеспечения
Пользователи в основном проявляют заинтересованность
в применении программного обеспечения, его
производительности и результатах использования.
Пользователи оценивают программное обеспечение без
изучения его внутренних аспектов или того, как
программное обеспечение создавалось.
Пользователя могут интересовать следующие вопросы:
- Имеются ли требуемые функции в программном
обеспечении?
- Насколько надежно программное обеспечение?
- Насколько эффективно программное обеспечение?
- Является ли программное обеспечение удобным для
использования?
- Насколько просто переносится программное
обеспечение в другую среду? _____________________________
-22-
--- стр. 238 ---
5.11 Нормативный документ: ГОСТ Р ИСО 9127-94.
I
Таблица ' 2
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений (проверки)
Выводы
О соответствии
А
1
5
Документация пользователя
Назначение
Назначением документации пользователя является
обеспечение конечного пользователя достаточной
информацией для ясного понимания:
a) цели, функций и характеристик программного средства;
b) того, как ввести в действие и использовать
программное средство;
c) договорных прав и обязанностей
А - требование выполнено С
Документация пользователя должна включать в себя
справочную документацию для повседневного
использования с программой. Дополнительно может быть
включена учебная документация, предназначенная для
обучения пользователей применению программного
средства. Документация может также включать в себя
проспекты, буклеты или экранную информацию, дающие
обобщенные сведения о рабочих инструкциях и командах.
А - требование выполнено
С
При необходимости, к документации могут быть выпущены
дополнения, например:
- список опечаток в документации; нп
- список установленных, но не исправленных ошибок в
программной продукции с описанием известных
последствий. нп
Документация может быть поставлена как в виде твердой
копии, так и на электронных или прочих носителях
А - требование выполнено с
6 Справочная документация
Справочная документация должна давать достаточно
ясные и исчерпывающие сведения, позволяющие
конечному пользователю успешно выбирать, вводить в
действия и использовать программное средство. с
В соответствующих местах должны быть даны примеры и
иллюстрации и определены любые аббревиатуры и
символы, использованные в справочной документации. с
Должны быть также включены указания по использованию
справочной документации. с
6.1
6.1.1
Обозначение пакета
Наименование и код пакета
Должны быть приведены имя или заголовок, которым
обозначен пакет, и подзаголовок, который указывает его
функции. Должен быть также приведен код продукции или
справочный номер пакета
А - требование выполнено с
J
- 23 -
--- стр. 239 ---
1
Продолжение таблицы 12
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений (проверки)
Выводы
О соответствии
А
6.1.2 Вариант
Должно быть приведено дополнительное обозначение для
любого пакета, имеющего два или более текущих варианта
(например, для различного оборудования или
операционной системы).
/\ - требование выполнено С
6.1.3 Версия
Должно быть приведено обозначение версии
программного средства, при необходимости, вместе с
разъяснением системы нумерации версий
А - требование выполнено С
6.1.4 Даты
Должны быть приведены даты публикации-оригинала и
текущей версии.
А - требование выполнено С
6.1.5 Изготовитель или торгующая организация
Должны быть приведены наименование и адрес
изготовителя
-или организации, продающей программный пакет
А - требование выполнено с
6.1.6 Ключевые слова
Должны быть приведены ключевые слова или
дескрипторы, которые характеризуют пакет и могут быть
использованы для составления указателей или в целях
поиска. Например, «обработка текстов»,
«широкоформатная таблица», «управление базой
данных», «имитационная модель»
А - требование выполнено с
6.1.7 Язык
Должен быть определен язык, используемый для
интерфейса пользователя программы и для документации
пользователя (например, японский, французский,
английский).
А - требование выполнено, русский с
6.2
6.2.1
Компоненты пакета
Поставляемые элементы
Должны быть перечислены и обозначены по
наименованиям и количеству все физические элементы
пакета (например, диски, кассеты, руководства и т. д.).
При необходимости, должно быть определено содержание
физических элементов (например, программное
обеспечение на дисках или кассетах, документы,
включенные в руководства, и т. д.).
с
нп
6.2.2 Сопутствующие объекты
Должны быть кратко описаны любые сопутствующие
программы, аппаратура или документация, которые могут
быть необходимы, но не включены в состав пакета.
Должны быть также определены условия поставки и
серийный номер любого такого объекта.
А - требование выполнено с
J
24-
--- стр. 240 ---
Продолжение таблицы 12
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений (проверки)
Выводы
о соответствии
А
6.3
6.3.1
Функциональное описание программного средства
Назначение и область применения
Должны быть, описаны назначение программного средства
и выполняемые им функции. Должны быть пояснена
область действия этих функций и, при необходимости,
определены любые связанные функции, которые не
реализуются. Должны быть описаны назначение и функция
(и) каждой составляющей программы, если программное
средство состоит из более чем одной программы.
Должны быть даны примеры области применения
программного средства.
При необходимости, должны быть описаны специфические
и отличительные особенности программного средства,
планируемые в будущем его модернизации и т. д.
С
С
С
6.3.2 Условия эксплуатации
а) Требования к техническим средствам
Должна быть определена конфигурация (и) технических
средств, необходимых для прогона программного
средства, включая требования к памяти. При
необходимости, должна быть дана ссылка на
соответствующую документацию. с
Ь) Требования к программным средствам
Должны быть определены наименования, варианты,
версии и даты любых других программных средств,
необходимых для про гона данной программы, со ссылкой
на соответствующую документацию. с
с) Требования к коммуникациям
Должны быть определены связные интерфейсы с другими
системами.
Должен быть определен используемый протокол и дана
любая необходимая взаимосвязанная информация.
Должны быть определены используемый набор символов
или коммуникационный код и указаны любые исключения
или специальные коды.
с
с
с
d) Другие требования
Должны быть описаны любые другие требования к
условиям эксплуатации. с
6.3.3 Характеристики
а) Рабочие характеристики
Должна быть приведена количественная информация для
типовых примеров, такая как данные о
производительности и уровне точности. с
Ь) Размер программы
Должен быть установлен общий размер программы в
общепринятых единицах (например, байтах, строках
исходного кода). с
с) Скорость обработки
Должна быть представлена информация о скорости
обработки (например, скорость компиляции, время
сортировки, скорость обмена, время поиска, время
отклика). с
-25-
--- стр. 241 ---
Продолжение таблицы 12
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений(проверки)
Выводы
о соответствии
А
6.3.4 Ограничения
Должны быть определены любые ограничения по
использованию программного средства или его
компонентов.
Должно быть указано, защищено ли программное средство
от копирования.
С
С
6.3.5 Защита
Должны быть описаны любые защитные средства,
позволяющие пользователю защищать программное
средство или его компоненты и данные от
несанкционированного доступа.
Должны быть также описаны любые способы проверки и
средства дублирования данных С
6.4
6.4.1
Ввод в действие программного средств
Ввод в действие
Должна быть приведена любая необходимая информация
О вводе в действие программного средства конечным
пользователем, описывающая все действия, необходимые
для ввода программного средства в его рабочее
окружение, например подключение принтера, ввод
спецификации принтера, ввод главного файла, прогон
текстовой программы с
6.4.2 Создание дублирующих копий
Должно быть приведено описание того, как создавать
дублирующие копии программного средства, если
дублирующие копии допускаются. нп
6.4.3 Модификация программного средства
Если пользователь имеет возможность изменять
программное средство под свое рабочее окружение или
потребности, необходимая информация об этом должна
быть приведена с
6.5 Использование программного средства
Должна быть приведена полная информация об
использовании программного средства, охватывающая;
a) подготовку к использованию;
b) входные команды и данные;
c) функции программного средства;
d ) вывод результатов;
e) сообщения об ошибках и отказах, корректирующие и
восстанавливающие действия. с
Подготовка, ввод, обработка, вывод и ошибки могут быть
описаны пофункционально или объединение, как удобнее.
Должны быть приведены типовые примеры, помогающие
пользователю понять работу программного средства,
включая образцы листингов и экранных изображений
данных и результатов.
с
с
i
-26-
--- стр. 242 ---
I
Продолжение таблицы 12
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений (проверки)
Выводы
о соответствии
А
6.5.1 Загрузка программного средства
Должны быть приведены инструкции по загрузке
программного средства в ЭВМ. Когда требуются
предварительные действия, такие как загрузка
операционной системы, должны быть приведены
соответствующие инструкции или дана ссылка на
соответствующую документацию
А - требование выполнено
С
6.5.2 Управляющие инструкции, команды или языковые правила
а) Управляющие инструкции и команды
Должны быть четко определены форматы и функции всех
управляющих инструкций или команд. Должны быть также
определены любые ограничения по их применению, такие
как режим работы, условия ввода и последовательности
ввода. С
Ь) Выходные сообщения
Должен быть указан слисок сообщений, отображаемых в
ответ на управляющие инструкции или команды. Если
сообщения не являются самоочевидными, их значения
должны быть описаны. Должны быть также описаны любые
действия, предпринимаемые пользователем в ответ на
сообщения. С
с)'Правила языка программирования
Для компиляторов должны быть описаны правила языка
путем ссылки на соответствующую документацию
(например, ГОСТ 28140 для языка ПАСКАЛЬ). нп
6.5.3 Данные
а) Входные данные
Должны быть описаны содержание, логическая структура и
формат входных данных, включая значение каждого
элемента. Должна быть также описана любая зависимость
данных от индивидуальных особенностей носителя
данных.
Если требуются другое оборудование или программные
средства для подготовки входных данных к программе,
например для создания файлов, требования к ним должны
быть полностью определены.
с
с
Ь) Вспомогательные данные
Должны быть описаны любые вспомогательные данные,
требуемые для работы программного средства, например
словарь для программы обработки текста. нп
с) Выходные данные
Должны быть описаны содержание и формат экранных
изображений, печатных форм и любых других форм
выходных данных. Должны быть приведены иллюстрации
шаблона вывода. с
d) Промежуточные данные
Для понимания пользователем работы программного
средства, при необходимости, должны быть описаны
содержание и формат любых промежуточных данных. нп
-27-
--- стр. 245 ---
Продолжение таблицы 12
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений (проверки)
Выводы
о соответствии
А
7 УЧЕБНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
Назначением учебной документации является
предоставление возможности постепенного введения в
работу пакета для новых или неопытных пользователей.
Для простейших типов программных средств этому
требованию может достаточно, просто удовлетворять
состав справочной документации. Однако для
программного средства с более сложным, интерфейсом
пользователя рекомендуется специальная справочная
документация.
НП
Так как назначением учебной документации является
знакомство пользователей с программным средством, нет
необходимости описывать интерфейс пользователя в
полном объеме. Должны быть представлены достаточные
инструкции для приобретения пользователями опыта и
уверенности в использовании программного средства и
подведения их к тому моменту, когда они будут в
состоянии успешно пользоваться справочной
документацией. нп
В отличие от печатной документации или в дополнение к
ней, учебная может быть представлена в режиме работы
основного оборудования (например, как программное
средство или отдельные данные, поставляемые и
загружаемые с диска). Изготовитель, торгующая
организация или поставщик также могут предлагать
обучение персонала
НП
8 БЫСТРАЯ СПРАВОЧНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
Сводная таблица рабочих инструкций (команд, сообщений
об ошибках и т. д.), отпечатанная на карточке или в
небольшом буклете, достаточно полезна для опытного
пользователя как дополнение к справочной документации.
Также рекомендуется обеспечение экранного меню и
средств «помощи»
с
II
9
ИНФОРМАЦИЯ НА УПАКОВКЕ
НАЗНАЧЕНИЕ
Информация на упаковке является информацией,
размещаемой на внешней упаковке пакета и
удобочитаемой потребителем перед покупкой. Ее цель —
обеспечить возможность оценки потенциальными
покупателями применимости пакета в соответствии с их
требованиями.
с
10
10.1
СОДЕРЖАНИЕ
Обозначение пакета
Должны быть приведены имя или заголовок, которым
обозначен пакет, и подзаголовок, который определяет его
функциональное назначение. Должна быть также
представлена дата выпуска.
Должна быть, при необходимости, представлена
информация О варианте и версии, а также должно быть
приведено наименование организации, которая
изготовляет или продает пакет.
с
с
0 J
-30-
--- стр. 246 ---
i v
Продолжение таблицы 12
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений (проверки)
Выводы
о соответствии
А
Должен быть представлен список ключевых слов или
дескрипторов.
Должен быть, при необходимости, обозначен язык, на
котором описаны интерфейс пользователя и
документация. С
10.2 Назначение и область применения
Должны быть кратко описаны назначение и функции
пакета таким образом, чтобы позволить потребителю
решить, где и при каких ограничениях можно использовать
данный пакет
С
10.3
10.3.1
Условия эксплуатации
Требования к техническим средствам
Должна быть определена конфигурация технических
средств, необходимых для прогона программного
средства, и указаны требования к памяти. С
10.3.2 Требования к программным средствам
Должны быть приведены наименования, версии, даты и
варианты других программных средств, необходимых для
прогона пакета с
10.3.3 Требования к коммуникациям
Должны быть указаны необходимая коммуникационная
аппаратура и программные средства, а также
характеристики и ограничения протокола с
10.3.4 Другие требования
Должны быть указаны любые другие требования к
условиям эксплуатации с
10.4 Ввод
Должны быть определены или описаны устройство ввода
или носитель, например клавиатура, «джойстик», «мышь»,
файл с
10.5 Вывод
Должны быть определены или описаны устройство(а)
вывода, например- лазерный принтер, и формат(ы),
например форматы дисплея с
10.6 Ограничения на данные или файлы
Должны быть указаны любые ограничения на данные или
файлы, например максимум 10000 записей на файл с
10.7 Инструкции по использованию
Должно быть приведено краткое описание того, как
использовать пакет с
10.8 Дополнительная информация
Должны быть указаны источник, методы, специальные и
отличительные признаки программного средства,
планируемые модернизации и т. д. с
10.9 Договорная информация
Должна быть определена, в соответствующем месте,
договорная информация, включающая в себя:
- авторское право;
-лицензионные элементы и условия использования;
- элементы прав и обязанностей. с
-31 -
--- стр. 247 ---
Продолжение таблицы 12
Раздел,
пункт
(подпункт)
нд
Нормативные технические требования и результаты
измерений (проверки)
Выводы
о соответствии
А
10.10 Адрес обслуживания потребителя
Должны быть приведены наименование, адрес и
телефонный номер организации или лиц, ответственных за
поддержку пакета С
10.11 Поставляемые элементы
Должен быть приведен указатель физических элементов,
которые составляют пакет, например кассета гибкого
диска, руководство, маска клавиатуры С
10.12 Стандарты и законы
Должны быть сделаны ссылки на любые использованные
стандарты, законы и связанные с ними акты С
10.13 Независимая сертификация
Должно быть установлено наименование органа
сертификации для любого сертификата качества,
присвоенного пакету с10.14 Код продукции
Должен быть приведен любой номер элемента или код
продукции, которым определяется пакет или
составляющие его элементы, например универсальный
код продукции (|код ОКП), частный номер поставщика. с
Руководитель ИЦП ООО «ПСА» Н.Н. Лопатин
--- стр. 252 ---
Приложение 1
дрес: 119435, Россия, г. Москва,
ул. Малая Пироговская, дом 1А
-mail: glenna@ yandex.ru
Тел: +7 (499) 246-43-32
Факс: +7 (499) 246-43-32
«УТВЕРЖДАЮ»
Заместитель руководителя
Испытательной лаборатории медицинских изделий
ФГБУ^1>ШЦ ФХ1^И51?^?Е?^Увоии
Результаты испыт ания и прот окол дейст вит ельны т олько на предст авленн
ПРОТОКОЛ № 212.016Р от 05 мая 201
Токсикологических испытаний медицинских изделий (матери;
_________устанавливающих их биологическую безопасность.
Наименование изделия (мат ериала), тип модель, марка:
Аппарат слуховой цифровой LINX2, варианты исполнения: HI,LS977-DW, HI,LS988-DW, HI,LS777-DW, H1,LS788-DW, HI,LS577-
DW, HILS588, c принадлежностями: Серный фильтр ________________________________________________________________________
Представленные документ ы:
гявление о проведении токсикологических исследований.
'.ведения о нормативной документации на медицинское изделие.
’’ехническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных стандартов, требованиям которых соответствует
Ьицинское изделие.
аявление на проведение регистрации медицинского изделия.
дличество образцов для испытаний - 5 шт LOT: I7452I00 Разрешение на ввоз N° 01-1026/15 от 20.01.2015 г.
М атериалы:
Полиэтилен низкой плотности (LDPE) Eltex Med РН23Т630
Назначение изделия:
Медицинское изделие предназначено для компенсации потери слуха от слабой степени до тяжелой (глухоты).
Наименование и адрес ф ирмы изгот овит еля:
Производитель: GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, DK-2750 Ballerup, Дания
Адреса мест производства медицинского изделия:
1. GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, DK-2750 Ballerup, Дания
2. GN ReSound, Component Mfg. Danmark, IndustriveJ 6, 4720 Praesto, Дания
3. GN ReSound China Ltd., 15, Chuang Xin Road, CTP Area, Xiamen 361006, Китай, Дания, Дания, Китай
Наименование и адрес заказчика:
ООО «Джи-Эн РиСаунд», 111397, г. Москва, Зеленый пр-т, д. 20, оф. 631. Генеральный директор А.Н. Шпаков
Способ ст ерилизации изделия:
нестерильно
Испытания проведены в соот вет ст вии с:
)СТ ISO 10993-1-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования;
ОСТ Р ИСО 10993-2-2009 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к
ращению с :животными; "ГОСТ ISO 10993-5-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
Щть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro; "ГОСТISO 10993-9-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического
Лствия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
'одуктов деградации; "ГОСТ ISO 10993-10-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть
I Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия; " ГОСТ ISO 10993-11-2011 "Изделия медицинские. Оценка
тогического действия медицинских изделий. Часть И. Исследования общетоксического действия; "ГОСТ ISO 10993-12—2011
Ьделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы;
'ОСТ ISO 10993-18-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование
мических свойств материалов; " «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям
тимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения», М3 СССР, 1987; МУ 1.1.037-95 Биотестирование продукции
полимерных и других материалов.; ГОСТ 31214-2003 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
обставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность.»; ГН
3.3.972-00 «ПДКхимических веществ выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами.»; ГОСТ Р 52770-2007
{зделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний» . ___________________
■ П роверяемые характ ерист ики и используемые средст ва проверки:
№ Наименование показателя Применяемое оборудование
и экспериментальные животные
1. Весы лабораторные электронные АР 210
«OHAUS», Швейцария
2. Секундомер "Интеграл С-01", Завод
1.\ Восстановительные примеси "Электроника", РБ
3. Титровальная бюретка
4. Мерная посуда
5. Реактивы согласно методике
Приложение 1. Протокол N° 212.016Р от 05 мая 2016 г. Страница 1 из 3
--- стр. 253 ---
9. Проверяемые характеристики и используемые средства проверки: 10. Резул
№
9,2
9,3
9,4
9,5
9,6
9,7
Наименование показателя
Изменение значения pH
Ультрафиолетовое поглощение
Токсикологические характеристики
Раздражающее действие на кожу и слизистые
оболочки животных (оценка в баллах).
Эритема и образование струпа
отсутствие эритемы .........................................................................( О )
очень слабая эритема (едва заметная)........................................( 1 )
хорощо различимая эритема ........................................................( 2 )
умеренная эритема ........................................................................( 3 )
резко выраженная эритема (темно-красная)
с образованием струпа....................................................................( 4 )
Образование отека
отсутствие отека...............................................................................( О )
очень слабый отек (слегка заметный)........................................( 1 )
заметный отек, выступающий над поверхностью
кожи и имеющий четко выраженные границы .....................( 2 )
умеренный отек (выступающий над поверхностью
кожи около I мм) ...........................................................................( 3 )
выраженный отек (распространенный, выступающий
над поверхностью кожи более чем на I мм) ...........................( 4 )
Оценка действия на слизистую глаза кролика
реакции нет..................................................................................( О )
легкое покраснение конъюнктивы.........................................( 1 )
покраснение конъюнктивы и частично склеры ..................( 2 )
резкое покраснение конъюнктивы и всей склеры,
_____гнойный офтальмит........................................................................( 3 )
Определение острой токсичности на белых мышах
Определение гемолитической активности
Определение индекса токсичности
Применяемое оборудование
и экспериментальные животные
Паи
■lepTHOCTb
рН-метр рН-213 «HANNA instruments»,
1. Анализатор спектрофотометрический AGILENT
HP 8453, «Agilent Technologies», Германия
2, Кварцевая кювета L=1 c m_____________________
IKpOCKOnm
ганов и T K i
совые коэф
щичие досп
дзеделенж
1декс токе
5дь (Си)
инец (РЬ)
1, Кролики,
2, Белые крысы,
3, Белые мыши,
4, Глазные пипетки,
5, Стеклянные шпатели,
6, Весы лабораторные электронные АР 210
«OHAUS», Швейцария
ЮМ (Сг)
дмий(Cd
рий (Ва)
ово (Sn)
1НК (Zn)
[етальдег
leT O H
опропил
)ТИЛОВЫ{
опиловь
|рмальде
1. Белые мыши,
2. Шприцы объемом 1,0 ml,
3. Весы лабораторные электронные АР 210
«OHAUS», Швейцария ____________________
ЗАКЛ.
Кролики.
2. Центрифуга
3, Анализатор спектрофотометрический AGILENT
HP 8453, «Agilent Technologies», Германия
4, Мерная посуда.
5. Реактивы согласно методике. ______
Предо
H lL Si
фшьп
Адрес
1. G N
2. G N
3. G N
не пи
1. Замороженная сперма крупного рогатого скота
2. Анализатор токсичности АТ-05,
БМК-Инвест, Россия
3. Термостат
4. Реактивы согласно методике. ________
П одт
9.8 Определение концентрации металлов
1. Спектрометр атомно-абсорбционный «КВАНТ-2
ЭТА», ООО «Кортек», Россия у.
2. Реактивы согласно методике. ___________
9.9 Определение концентрации химических веществ
1. Хроматограф жидкостной Agilent 1100, «Agilent
Technologies», Германия
2. Газовый хроматограф AGILENT 7890N, «Agilent
Technologies», Германия
3. Мерная посуда.
4. Реактивы согласно методике. ___________________
Значения климатических факторов внешней среды в помещениях при проведении испытаний
________________соответствовали требованиям нормативной документации. ________________
Наименование показателя Допустимые значения Результаты испытаний Выводы
Восстановительные примеси
не более 1,0 мл.
(0,02Н р-ра
тиосульфата натрия)
0,03 мл. соотв.
Изменение значения pH ± 1,0 ед. 0,52 ед. соотв.
Ультрафиолетовое поглощение
не более 0,3 ед. О.П.
(220-360 нм.)
0,148 ед. соотв.
Кожа 0 баллов 0 баллов соотв.
Слизистая глаза кролика 0 баллов 0 баллов соотв.1 ^ --------------------1
Острая токсичность на белых мыш ах при в/бр. введении
Приложение 1. Протокол № 2I2.0I6P от 05 мая 2016 г. Страница 2 из:
--- стр. 254 ---
Германия
}ILENT
Наименование показателя Допустимые значения Результаты испытаний Выводы
- ертность нет нет соотв.
я инические симптомы интоксикации нет нет соотв.
кроскопические изменения нет нет соотв.
анов и тканей
лвые коэффициенты внутренних органов нет нет соотв.
пичие достоверных изменений)
феделение гемолитической активности не более 2 % 0,69 % соотв.
шекс токсичности от 70 до 120 % 88,0 % соотв.
Концентрация металлов в вытяж ке из изделий:
бдь (Си) до 1,0 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
1инец (РЬ) до 0,03 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
фм (Сг) до 0,1 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.^ —-— ----------------------------------------------------—
фмий(Cd) до 0,001 мг/л менее 0,0001 мг/л соотв.
1рий (Ва) до 0,1 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
ково (Sn) до 0,1 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
И Н К (Zn) до 1,0 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
Концентрация химических веществ в вытяж ке из изделий:
Цетальдегид до 0,2 мг/л 0,014 мг/л соотв.
цетон до 0,1 мг/л 0,005 мг/л соотв.
фпропиловый спирт до 0,1 мг/л 0,015 мг/л соотв.
Этиловый спирт до 0,2 мг/л 0,012 мг/л соотв.
W
ропиловыи спирт до 0,1 мг/л 0,012 мг/л соотв.
Юрмальдегид до 0,1 мг/л 0,010 мг/л соотв.
ЗАКЛЮ ЧЕНИЕ
LENT
жота
АНТ - Z,
Lgilent
Agilent
Представленные образцы медицинского изделия: Аппарат слуховой цифровой LINX2, варианты исполнения:
HILS977-DW, HILS988-DW , HILS777-DW , HI.LS788-DW, HI,LS577-DW , H ILS588, с принадлеж ностями: Серный
фильтр, производства: Производитель: GN ReSoundA/S, Lautrupbjerg 7, DK-2750 Ballerup, Дания
Адреса мест производства медицинского изделия:
1. GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, DK-2750 Ballerup, Дания
2. GN ReSound, Component Mfg. Danmark, Industrivej 6, 4720 Praesto, Дания
3. GN ReSound China Ltd, 15, ChuangXin Road, CTP Area, Xiamen 361006, Китай, Дания, Дания, Китай
не т окси чн ы , соот вет ст вую т т ребован и я м н орм а т и вн о й г^ о к ум ен т а ц и и ______
2 Подписи:
Протокол оформил
Исполнитель
а 2 из 3 Приложение!. Протокол № 212.016Р от 05 мая 2016 г. Страница 3 из 3
--- стр. 260 ---
Приложение 1
Ц рес: 119435, Россия, г. Москва,
уп. Малая Пироговская, дом 1А
► mail: glenna@ yandex.ru
I Тел: +7 (499) 246-43-32
ftaKc: +7 (499) 246-43-32
«УТВЕРЖДАЮ»
Заместитель руководителя
Испытательной лаборатории медицинских изделий
ФГБУ ФЖЙ:^ХМ ФМБА Рос£
Кандид з^едн^ци1нс1дж<3^»^тв
Результаты испыт ания и прот окол дейст вит ельны т олько на предст авленный к ис ^
05 мая 2016ПРОТОКОЛ № 212М.016Р от ___________________
Токсикологических испытаний медицинских изделий (материалов),
___________устанавливающих их биологическую безопасность. _________
Наименование изделия (мат ериала), тип модель, марка:
Аппарат слуховой цифровой LINX2, варианты исполнения: HI,LS977-DW, HI,LS988-DW, HI,LS777-DW, HI,LS788-DW, HI,LS577-
DW, HI,LS588, c принадлежностями: Цветные элементы корпуса _____________________________________________________________
Представленные документ ы:
явление о проведении токсикологических исследований.
[ведения о нормативной документации на медицинское изделие.
рхническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных стандартов, требованиям которых соответствует
щцинское изделие.
явление на проведение регистрации медицинского изделия.
1рличество образцов для испытаний - 5 шт LOT: 19447506 Разрешение на ввоз№ 01-1026/15 от 20.01.2015 г.
М атериалы:
АБС-пластик Terluran GP-22
Красители:
Pyrazolone Orange(3520-72-7) - 90%;
Сульфат бария Ba04S(7727-43-7) - 10%
Назначение изделия:
Медицинское изделие предназначено для компенсации потери слуха от слабой степени до тяжелой (глухоты).
Наименование и адрес ф ирмы изгот овит еля:
Производитель: GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, DK-2750 Ballerup, Дания
Адреса мест производства медицинского изделия:
1. GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, DK-2750 Ballerup, Дания
2. GN ReSound, Component Mfg. Danmark, Industrivej 6, 4720 Praesto, Дания
3. GN ReSound China Ltd., 15, ChuangXin Road, CTP Area, Xiamen 361006, Китай, Дания, Дания, Китай
Наименование и адрес заказчика:
ООО «Джи-Эн РиСаунд», 111397, г. Москва, Зеленый пр-т, д. 20, оф. 631. Генеральный директор А.Н. Шпаков
Способ ст ерилизации изделия: ______________________________________________________________
нестерильно
Испытания проведены в соот вет ст вии с: ____________________________________________________________________
«
\ТISO 10993-1-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования;
СТ Р ИСО 10993-2-2009 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к
ращению с .животными: "ГОСТ ISO 10993-5-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий,
кть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro; "ГОСТ ISO 10993-9-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического
йствия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
юдуктов деградации; "ГОСТ ISO 10993-10-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть
I Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия: " ГОСТ ISO 10993-11-2011 "Изделия медицинские. Оценка
юлогического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия; "ГОСТ ISO 10993-12-2011
Ыелия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы:
'ОСТ ISO 10993-18-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование
кмических свойств материалов; " «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям
ртерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения», М3 СССР, 1987; МУ 1.1.037-95 Биотестирование продукции
^ полимерных и других материалов.; ГОСТ 31214-2003 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
Ьедставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность.»; ГН
\3.3.972-00 «ПДКхимических веществ выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами.»; ГОСТР 52770-2007
Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний» . ___________________
f----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Проверяемые характ ерист ики и используемые средст ва проверки:
№ Наименование показателя Применяемое оборудование
и экспериментальные животные
Приложение I. Протокол № 212\1.016Р от 05 мая 2016 г. Страница 1 из 3
--- стр. 261 ---
9. П роверяемы е характ ерист ики и используемые средст ва проверкш 10. Рез
№
9.1
9.2
9.3
9.4
Наименование показателя
Применяемое оборудование
и экспериментальные животные
И
Восстановительные примеси
. Весы лабораторные электронные АР 210
«OHAUS», Швейцария
2. Секундомер "Интеграл С-01", Завод
"Электроника", РБ
3. Титровальная бюретка
4. Мерная посуда
5. Реактивы согласно методике ____________
Вьтрафио
Ьжа
Визистая
Изменение значения pH . рН-метр рН-213 «HANNA instruments», Герман_____________________________акроског
. Анализатор спектрофотометрический AGlLENTL^j^Qg ^
Ультрафиолетовое поглощение
Токсикологические характеристики
Раздражающее действие на кожу и слизистые
оболочки животных (оценка в баллах).
Эритема и образование струпа
отсутствие эритемы.......................................................................( )
очень слабая эритема (едва заметная).......................................( 1 )
хорощо различимая эритема.........................................................( 2 )
умеренная эритема .......................................................................( 2 )
резко выраженная эритема (темно-красная)
с образованием струпа ...................................................................( )
Образование отека
отсутствие отека ..............................................................................( ® '
очень слабый отек (слегка заметный).......................................( 1 )
заметный отек, выступающий над поверхностью
кожи и имеющий четко выраженные границы .....................( 2 )
умеренный отек (выступающий над поверхностью
кожи около 1 мм) ..........................................................................( 2 )
выраженный отек (распространенный, выступающий
над поверхностью кожи более чем на 1 мм) .............................( 4 )
Оценка действия на слизистую глаза кролика
^ 101реакции нет......................................................................................... '
легкое покраснение конъюнктивы.........................................( 1 )
покраснение конъюнктивы и частично склеры ..................( 2 )
резкое покраснение конъюнктивы и всей склеры,
гнойный офтальмит..........................................................................( ^ )._
HP 8453, «Agilent Technologies», Германия
2. Кварцевая кювета Ь=1см
%
lepTHOCT
[иническ
г .
1вые ко
1ичие дс
аределен
Вдекс TO t
едь (Си)
|инец (Р1
1. Кролики.
2. Белые крысы.
3. Белые мыши.
4. Глазные пипетки.
5. Стеклянные шпатели.
6. Весы лабораторные электронные АР 210
«OHAUS», Швейцария
)ом (Сг)
1ДМИЙ (С
рий (Ва)
юво (Sn;
(Zn)
уилони'
(етальде
ICTOH
тилакри
опропи;
угилакр!
5тилмет;
!ТИЛОВЫ
ЮПИЛОВ1
9.5 Определение острой токсичности на белых мышах
1. Белые мыши.
2. Шприцы объемом 1,0 ml.
3. Весы лабораторные электронные АР 210
«OHAUS», Швейцария ____________
ирол
фмальд
9.6 Определение гемолитической активности
1. Кролики. ------------
2. Центрифуга . ЗАКЛ
3. Анализатор спектрофотометрический AGILENT
HP 8453, «Agilent Technologies», Германия HI.LS
4. Мерная посуда.
5. Реактивы согласно методике. __________________)
1. Замороженная сперма крупного рогатого скота
2. Анализатор токсичности АТ-05,
БМК-Инвест, Россия
3. Термостат
4. Реактивы согласно методике.
элеме
Адрес
1. GN
2. GN
3. GN
н е nt!
9.7
9.8
9.9
Определение индекса токсичности
Определение концентрации металлов
1. Спектрометр атомно-абсорбционный «КВАНТ-
ЭТА», ООО «Кортек», Россия
2. Реактивы согласно методике. П одп
Определение концентрации химических веществ
1. Хроматограф жидкостной Agilent 1100, «Agilent
Technologies», Германия
2. Газовый хроматограф AGILENT 7890N, «Agilent
Technologies», Германия * ■
3. Мерная посуда. s
4. Реактивы согласно методике. _____________ I
Значения климатических факторов внешней среды в помещениях при проведении испытаний
10 Pp 3vnhmambi испыт ания. Код образца: ОИ2183-1; Дата начала испытаний: 20.04.2016; Дата окончания^испытаний; 04.05.2016;
Наименование показателя Допустимые значения Результаты испытаний Выводы
Восстановительные примеси
не более 1,0 мл.
(0,02Н р-ра
тиосульфата натрия)
0,02 мл. соотв.
Изменение значения pH ± 1,0 ед. 0,39 ед. соотв.
--- стр. 262 ---
Наименование показателя Допустимые значения Результаты испытаний Выводы
Ььтрафиолетовое поглощение не более 0,3 ед. О.П.
(220-360 нм.) 0,124 ед. соотв.
Ьжа 0 баллов 0 баллов соотв.
шзистая глаза кролика 0 баллов 0 баллов соотв.
Острая токсичность на белых мыш ах при в/бр. введении
{^ртность нет нет соотв.
■Цинические симптомы интоксикации нет нет соотв.
.Ькроскопические изменения
ганов и тканей нет нет соотв.
совые коэффициенты внутренних органов
цичие достоверных изменений) нет нет соотв.
|ределение гемолитической активности не более 2 % 0,27 % соотв.
щеке токсичности от 70 до 120 % 94,8 % соотв.
ермания|
ILENT
Концентрация металлов в вытяж ке из изделий:
едь (Си) до 1,0 мг/л менее 0,001 мг/л С О О Т В .
шнец (РЬ) до 0,03 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
Ю М (Сг) до 0,1 мг/л менее 0,001 мг/л С О О Т В .
дмий (Cd) до 0,001 мг/л менее 0,0001 мг/л соотв.
рий (Ва) до 0,1 мг/л менее 0,001 мг/л С О О Т В .
юво (Sn) до 0,1 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
Н К (Zn) до 1,0 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
крилонитрил до 0,02 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
цетальдегид до 0,2 мг/л 0,015 мг/л соотв.
цетон до 0,1 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
рилакрилат до 0,01 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
зопропиловый спирт до 0,1 мг/л 0,019 мг/л соотв.
1етилакрилат до 0,02 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
Цетилметакрилат до 0,25 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
[етиловый спирт до 0,2 мг/л 0,011 мг/л соотв.
ропиловый спирт до 0,1 мг/л 0,017 мг/л соотв.
)гирол до 0,01 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
юрмальдегид до 0,1 мг/л 0,010 мг/л соотв.
»------------------------------------------------------------------
ENT
П. ЗАКЛЮ ЧЕНИЕ
4
Представленные образцы медицинского изделия: Аппарат слуховой цифровой L1NX2, варианты исполненш :
HI,LS977-DW, HI,LS988-DW, HI,LS777-DW, HI,LS788-DW, HI.LS577-DW, H1,LS588, c принадлеж ностями: Цветные
элементы корпуса, производства: Производитель: GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, DK-2750 Ballerup, Дания
Адреса мест производства медицинского изделия:
1. GN ReSoundA/S, Lautrupbjerg 7, DK-2750 Ballerup, Дания
2. GN ReSound, Component Mfg. Danmark, Industrivej 6, 4720 Praesto, Дания
J. GN ReSound China Ltd., 15, ChuangXin Road, CTP Area, Xiamen 361006, Китай, Дания, Дания, Китай
нетоксичны, соответствуют требованиям нормап^швнои документации ______________________
HT-Z.
12. Подписи;
ilent
iient
Протокол оформил
Исполнитель
? из 3 Приложение!. Протокол № 212\1.016Р от 05 мая 2016 г. Страница 3 из 3
--- стр. 263 ---
Приложение 2
«УТВЕРЖДАЮ»
Заместитель руководителя
Испытательной лаборатории медицинских изделий
ФГБУ^)Н)(Ц'
Ка
ПРОГРАММА И МЕТОДИКА
токсикологических испытаний медицинских изделий (мате
устанавливающих их биологическую безопасность.
Вводная часть
и . Наименование испытываемого медицинского изделия (образца):
Аппарат слуховой цифровой LINX2, варианты исполнения: HI,LS977-DW, HI,LS988-DW, HI,LS777-DW, HI,LS788-DW,
H1,LS577-DW, H1,LS588, c принадлежностями: Цветные элементы корпуса______________________________________
1.2. Фирма, страна производитель медицинского изделия (образца):
I.S. Место проведения испытания медицинского изделия:
Производитель: GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, DK-2750 Ballerup, Дания
Адреса мест производства медицинского изделия:
1. GN ReSound AJS, Lautrupbjerg 7, DK-2750 Ballerup, Дания
2. GN ReSound, Component Mfg. Danmark, Industrivej 6, 4720 Praesto, Дания
3. GN ReSound China Ltd., 15, Chuang Xin Road, CTP Area, Xiamen 361006, Китай, Дания, Дания, Китай
1.3. Назначение медицинского изделия (образца);
Медицинское изделие предназначено для компенсации потери слуха от слабой степени до тяжелой (глухоты).
1.4. Цель проведения испытания медицинского изделия: _______________________________________________
Государственная регистрация медицинского изделия
ИЛМИ ФНКЦ ФХМ ФМБА России
1.6. Количество представленных образцов медицинского изделия:
Представлено образцов - 5 шт LOT: 19447506 Разрешение на ввоз Х° 01-1026/15 от 20.01.2015 г.
1.7. Продолж ительность испытания (не более 30 дней с момент а поступления образца):
Продолжительность испытания - 15 календарных дней
1.8. Наименование и адрес заказчика проведения испытаний образца:
ООО «Джи-Эн РиСаунд», 111397, г. Москва, Зеленый пр-т, д. 20, оф. 631. Генеральный директор А.Н. Шпаков
1.9. Перечень нормативно-технической документации на образец представленной заказчиком;
Ывление о проведении токсикологических исследований.
мдения о нормативной документации на медицинское изделие.
Техническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных стандартов, требованиям которых соответствует
дицинское изделие.
«
чтение на проведение регистрации медицинского изделия.
[чичество образцов для испытаний - 5 шт LOT: 19447506 Разрешение на ввоз № 01-1026/15 от 20.01.2015 г.
1.10. Вид и длительность контакта образца с организмом человека:
Изделия, длительно контактирующие с неповрежденной кожей
Экспериментальное испытание и экспертная оценка образца
'титарно-химические испытания (исследования физико-химических показателей) и токсикологические испытания
кследования биологических показателей) образца производить в соответствии с:
'ОСТ ISO 10993-1-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования:
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к
вращению с животными: "ГОСТ ISO 10993-5-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
1асть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro: "ГОСТ ISO 10993-9—2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического
ействия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов
^градации: "ГОСТ ISO 10993-10-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10.
кследования раздражающего и сенсибилизирующего действия: " ГОСТ ISO 10993-11-2011 "Изделия медицинские. Оценка
'тяогического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия; "ГОСТ ISO 10993-12-2011 "Изделия
\едицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы: "ГОСТ ISO
\0993-I8-2Ol 1 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств
'атериалов; " «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных
'атериалов и изделий на их основе медицинского назначения», М3 СССР, 1987; МУ 1.1.037-95 Биотестирование продукции из
юлтерных и других материалов.: ГОСТ 31214-2003 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на
Приложение 2. Программа и методика.. Страница 1 из 2 \
--- стр. 264 ---
токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность.»; ГН 2.3.3.972-00 «ПДК химиче, ЦСПЬП
веществ выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами.»; ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицина
Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний» .
3. Оформление результатов испытаний
3.1. Результаты санитарно-химических и токсикологических испытаний представленного обрщ
медицинского изделия считают отрицательными, если один (или несколько) исследоваш
параметров не соответствуют требованиям нормативной, технической и эксплуатациош
документации.
3.2. Экспертная оценка результатов экспериментального испытания, с выводом о соответст
представленного образца требованиям безопасного применения и рекомендациями к возможное,
проведения клинических испытаний о(рормляются в Заключении, которое подписываа
экспертом и утверждается заместителем руководителя Испытательной лаборато!
медицинских изделий.
Ann
3.3. Результаты экспериментального испытания образца с полным указанием наименовш cocrai
исследованных показателей, ссылок на методики их проведения, а так же соответст полном
результатов показателей требованиям нормативных документов оформляются в проток
токсикологических испытаний медицинских изделий (материалов), устанавливающих [пе'рнол с
биологическую безопасность. Протокол утверждается заместителем руководипшаелий < ■
испытательной лаборатории медицинских изделий. Протокол является неотъемлем
приложением 1 к Заключению № 212М.016Р от 05 мая 2016. ^ _______
3.4. Настоящая Программа и методика токсикологических испытаний медицинских
(материалов), устанавливающих их биологическую безопасность, утвержденная заместите!
руководителя испытательной лаборатории медицинских изделий и согласованная с Заказчш
испытаний ООО «Джи-Эн РиСаунд», 111397, г. Москва, Зеленый пр-т, д. 20, оф. 631. Генералы
директор А.Н. Шпаков. Программа и методика токсикологических испытаний являеч
неотъемлемым приложением 2 к Заключению М 212М.016Р от 05 мая 2016.
■ соответс
Х)СТ ISO
сследовани
ребования
\едицински
Уценка био.
отенциаль
\едицински
teduijUHCKU
SO 10993-.
■онтрольнь
^ т ь 18. ,
Лие
W Ei
иеническ
’ Биотесп
'. докумен!
трогенноа
родуктам!
юксиколог
(ля пров(
Заявление
Сведения <
Техничесь
(едицинскс
Заявление
\Количест>
Г
|спытат£
■спытанв
Ап
I соответ!
Приложение 2. Программа и методика.. Страница 2
--- стр. 265 ---
химичеа
медицина
? обрт \
'довант
ац ионт
tem cntei
ож носп,
сы ва ет
')pam opi
гмлемы
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ФГБУ ФНКЦ ФХМ ФМБА России
119435, Россия, г. Москва, уп. Малая Пироговская, дом 1А, тел. +7 (499) 246-43-32
«УТВЕРЖДАЮ»
Заместитель руководителя
Испытательной лаборатори!'
ФГБУ ФН1$М^ХМ
Каиру.
ен оваш
■entcmei
lomoKOi
щ и х «период с
ЗАКЛЮЧЕНИЕ № 212\2.016Р
по результатам токсикологических испытаний медицинского
Аппарат слуховой цифровой LINX2, вариант ы исполнения: H I,LS977-D W , H l,L S988-D W rlH 7^777-D W ,
H I,LS788-D W , H I,LS577-DW , HI,LSS88, c принадлеж ност ями: Ст ример TV2, PLUS, UNITE, R S
наименование медицинского изделия
Составлено Испытательной лабораторией медицинских изделий ФГБУ ФНКЦ ФХМ ФМБА России
полномочия на проведения испытаний: Аттестат аккредитации № RA.RU.2IMM25 от 17 сентября 2015 г.
20 апреля 2016 г. по
iodum ej, делий ФГБУ ФНКЦ ФХМ ФМБА России были
04 мая 2016 г. Испытательной лабораторией медицинских
проведены токсикологические испытания образца:
Аппарат слуховой цифровой LINX2, вариант ы исполнения: H I,LS977-D W , H I,LS988-D W , H I,LS777-D W ,
H I,LS788-D W , H I,LS577-DW , H I,LS588, c принадлеж ност ями: Ст ример TV2, PLUS, UNITE, R S
издели
пителе.
'мзчико.
ральны
вляетс
наименование медицинского изделия
юизводства П роизводит ель: G N R eSound A/S, Lautrupbjerg 7, D K-2750 Ballerup, Д ания
Адреса м ест производст ва м едицинского изделия:
1. G N R eSound A/S, Lautrupbjerg 7, D K-2750 Ballerup, Д ания
2. G N ReSound, Com ponent M fg. Danm ark, Industrivej 6, 4720 Praesto, Д ания
3. G N R eSound China Ltd., 15, C huangX in Road, C TP Area, X iam en 361006, Кит ай, Д ания, Д ания,
Кит ай __________________________________________
наименование производителя, страна производства медицинского изделия
соответствии с требованиями:
'ОСТ ISO I0993-I-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
шдования: "ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.
'щбования к обращению с .животными: "ГОСТ ISO 10993-5-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия
tduifUHCKux изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro: "ГОСТ ISO 10993-9-2011 "Изделия медицинские.
1||енга биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения
тенциальных продуктов деградации: "ГОСТ ISO 10993-10-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия
\едицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия: "ГОСТ ISO 10993-11-2011 "Изделия
\едицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия: "ГОСТ
Ю 10993-12-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и
штрольные образцы: "ГОСТ ISO 10993-18-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
. Ьсшь 18. Исследование химических свойств материалов: " «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-
‘^^еническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения», М3 СССР, 1987: МУ 1.1.037-
^ V Биотестирование продукции из полимерных и других материалов.: ГОСТ 31214-2003 «Изделия медицинские. Требования к образцам
« документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и
шрогенность.»: ГН 2.3.3.972-00 «ПДК химических веществ выделяющихся из материалов, контактирующих ’ с пищевыми
уюдуктами.»: ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и
тсикологических испытаний».
Для проведения токсикологических испытаний были предъявлены:
■ Заявление о проведении токсикологических исследований.
Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
Техническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных стандартов, требованиям которых соответствует
медицинское изделие.
Заявление на проведение регистрации медицинского изделия.
,-Количество образцов для испытаний - 2 шт SN: 1479936022, 1479936137 Разрешение на ввоз № 01-1026/15 от 20.01.2015 г.
перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
Испытательная лаборатория медицинских изделий ФГБУ ФНКЦ ФХМ ФМБА России провела токсикологические
испытания
Аппарат слуховой цифровой LINX2, вариант ы исполнения: H I,LS977-D W , H I,LS988-D W , H I,LS777-DW ,
_______H I,LS788-DW , H I,LS577-D W , H I,LS588, c принадлеж ност ями: Ст ример TV2, PLUS, UNITE, R S ___________
наименование медицинского изделия
соответствии с утвержденной программой, представленной в Приложении 2 к настоящему Заключению
Заключение №212\2.016Р от 05 мая 2016 Страница 1 из 4
--- стр. 268 ---
Приложение 1
119435, Россия, г. Москва,
уп. Малая Пироговская, дом 1А
glenna@yandex.ru
+7 (499) 246-43-32
+7 (499) 246-43-32
«УТВЕРЖДАЮ»
Заместитель руководителя
Испытательной лаборатории медицинских изделий
ФГБУ^Фу КЦрХ^^Щ^'^ссии
)В
Результаты испыт ания и прот окол действительны т олько на предст авлеш ^:
ПРОТОКОЛ № 212\2.016Р от 05 мая
Токсикологических испытаний медицинских изделий (мате;
_______устанавливающих их биологическую безопасность.
I Наименование изделия (мат ериала), тип модель, марка: __________
1,1тарат слуховой цифровой LINX2, варианты исполнения: HI,LS977-DW, HI,LS988-DW, HI,LS777-DW, HI,LS788-DW, HI,LS577-
DW, HI,LS588, c принадлежностями: Стример TV2, PLUS, UNITE, RS _________________________________________________________
Представленные документ ы:
пение о проведении токсикологических исследований.
ktoiw о нормативной документации на медицинское изделие.
^ическая и эксплуатационная документация с перечнем национальных стандартов, требованиям которых соответствует
щинское изделие.
пение на проведение регистрации медицинского изделия.
Ьичество образцов для испытаний — 2 шт SN: 1479936022, 1479936137 Разрешение на ввоз № 01-1026/15 от 20.01.2015 г.
Материалы:
АБС-пластик Cycoloy С1200HF-701, черный (верхняя часть):
АБС-пластик Cycoloy C1200HF, серый (нижняя часть);
Термопластичный эластомер РЕВАХ6333 SP 01 (кнопки).
Назначение изделия:
Медицинское изделие предназначено для компенсации потери слуха от слабой степени до тяжелой (глухоты).
Наименование и адрес фирмы изгот овит еля:
Производитель: GN ReSound A/S, Laulrupbjerg 7, DK-2750 Ballerup, Дания
Адреса мест производства медицинского изделия:
1. GN ReSound A/S, Laulrupbjerg 7, DK-2750 Ballerup, Дания
2. GN ReSound, Component Mfg. Danmark, Industrivej 6, 4720 Praesto, Дания
3. GN ReSound China Ltd., 15, Chuang Xin Road, CTP Area, Xiamen 361006, Китай, Дания, Дания, Китай
Наименование и адрес заказчика:
ООО «Джи-Эн РиСаунд», 111397, г. Москва, Зеленый пр-т, д. 20, оф. 631. Генеральный директор А.Н. Шпаков
Способ ст ерилизации изделия:
нестерильно
Испытания проведены в соот вет ст вии с:
ТISO 10993-1-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования;
Т Р ИСО 10993-2-2009 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к
>ащению с животными: "ГОСТ ISO 10993-5-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
ть5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro: "ГОСТ ISO 10993-9-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического
твия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
)уктов деградации: "ГОСТISO 10993-10-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть
\1 Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия: " ГОСТ ISO I0993-11-2011 "Изделия медицинские. Оценка
тогического действия медицинских изделий. Часть II. Исследования общетоксического действия: "ГОСТ ISO 10993-12-2011
Ъделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы:
'ОСТ ISO 10993-18-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование
мических свойств материалов: " «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям
терных материалов и изделий на их основе медицинского назначения», М3 СССР, 1987; МУ 1.1.037-95 Биотестирование продукции
[и полимерных и других материалов.; ГОСТ 31214-2003 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
'ктавляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность.»; ГН
Ш.972-00 «ПДКхимических веществ выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами.»: ГОСТ Р 52770-2007
[Шелия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний» . __________________
), Пооверяемые характ ерист ики и используемые средст ва проверки:
№ Наименование показателя
Применяемое оборудование
и экспериментальные животные
Приложение!. Протокол № 212\2.016Р от 05 мая 2016 г. Страница 1 из 4
--- стр. 269 ---
9. П роверяемы е характ ерист ики и используемые средст ва п роверку 10. Р е
№
9.2
9.3
9.4
9.5
9.6
9.7
9.8
9.9
Наименование показателя
Применяемое оборудование
и экспериментальные животные
\
Восстановительные примеси
1. Весы лабораторные электронные АР 210
«OHAUS», Швейцария
2. Секундомер "Интеграл С-01", Завод
"Электроника", РБ
3. Титровальная бюретка
4. Мерная посуда
5. Реактивы согласно методике ___________
Ультрафис
Кожа
Слизистая
Изменение значения pH
I AGILENT
Ультрафиолетовое поглощение
Токсикологические характеристики
Раздражающее действие на кожу и слизистые
оболочки животных (оценка в баллах).
Эритема и образование струпа
отсутствие эритемы ...........................................................................( ® )
очень слабая эритема (едва заметная)..........................................( ' )
хорошо различимая эритема............................................................( 2 )
умеренная эритема ........................................................................( 2 )
резко выраженная эритема (темно-красная)
с образованием струпа......................................................................( ^ )
Образование отека
отсутствие отека.................................................................................( ® ^
очень слабый отек (слегка заметный)..........................................( ' )
заметный отек, выступающий над поверхностью
кожи и имеющий четко выраженные границы .....................( 2 )
умеренный отек (выступающий над поверхностью
кожи около 1 мм).................................................................. ..........( 2 )
выраженный отек (распространенный, выступающий
над поверхностью кожи более чем на 1 мм) ...........................( 4 )
Оиенка действия на слизистую глаза кролика
(01реакции нет................................................................................... " >
легкое покраснение конъюнктивы.........................................( I )
покраснение конъюнктивы и частично склеры ..................( 2 )
резкое покраснение конъюнктивы и всей склеры,
______гнойный офтальмит........................................................................( ^ )
1. рН-метр рН-213 «HANNA instruments», Германш
1. Анализатор спектрофотометрический
HP 8453, «Agilent Technologies», Германия
2. Кварцевая кювета Е=1см _______________
|Смертност
пиничесь
1акроско 1
зганов и
iecoBbie кс
[наличие д
?пределег
^ндекс то
^едь(Си)
Свинец (Р
1. Кролики.
2. Белые крысы.
3. Белые мыши.
4. Глазные пипетки.
5. Стеклянные шпатели.
6. Весы лабораторные электронные АР 210
«OHAUS», Швейцария
[ром (Сг)
лдмий (С
арий(Ва
Шово(Sn
(Zn)
1Г И Д О Л-2
утил-фе>
дидол-4(
•окси-бе
жрилони
шьтакс (.
ретальд!
ретон
Определение острой токсичности на белых мышах
1. Белые мыши.
2. Шприцы объемом 1,0 ml.
3. Весы лабораторные электронные АР 210
«OHAUS», Швейцария ____________________
утилакр!
Ыфенил!
ро
Определение гемолитической активности
1. Кролики.
2. Центрифуга
3. Анализатор спектрофотометрический AGILENT
HP 8453, «Agilent Technologies», Германия
4. Мерная посуда.
5. Реактивы согласно методике. __________________
ропрен
|зопропг
'’‘птакс (
етилакр
етилме'
етилов!
Определение индекса токсичности
1. Замороженная сперма крупного рогатого скота
2. Анализатор токсичности АТ-05,
БМК-Инвест, Россия
3. Термостат
4. Реактивы согласно методике.
I
зон Д
ин)
0ПИЛ01
ульфенг
!нзтиаз(
Определение концентрации металлов
1. Спектрометр атомно-абсорбционный
ЭТА», ООО «Кортек», Россия
2. Реактивы согласно методике.
в ..к в А н т ::ИаЦ
иурам Е
иурам 2
1ИЭТИЛД1
Ьрмаль,
Определение концентрации химических веществ
1. Хроматограф жидкостной Agilent 1100, «Agilent
Technologies», Германия
2. Газовый хроматограф AGILENT 7890N, «Agilent
Technologies», Германия
3. Мерная посуда.
4. Реактивы согласно методике. _____________
Гилцим
Значения климатических факторов внешней среды в помещениях при проведении испытании
1П Рач\ 1П1.тптн 1 игпмт пния. Код обоазца: ОИ2(83-1; Дата начала испытаний; 20.04.20)6; Дата окончания испытаний: 04.05.2016;
Наименование показателя Допустимые значения Результаты испытаний Выводы
Восстановительные примеси
не более 1,0 мл.
(0,02Н р-ра
тиосульфата натрия)
0,03 мл. соотв.
Изменение значения pH ± 1,0 ед. 0,58 ед. соотв.
--------------------------------- Приложение I. Протокол № 212\2.016Р от 05 мая 2016 г. Страница 2 из1
.1. ЗАК.
Jlpei
HI.L
TV2
А др
1. G
2. С
3. С
--- стр. 270 ---
_____1 i Результаты испытания. Код образца: ОИ2183-1; Дата начала испытаний: 20.04.2016; Дата окончания испытаний: 04.05.2016;
Ш~ Наименование показателя Допустимые значения Результаты испытаний Выводы
не более 0,3 ед. О.П.
(220-360 нм.)
0 ■^фафиолетовое поглощение 0,149 ед. соотв.
0 баллов 0 баллов соотв.
Вктая глаза кролика 0 баллов 0 баллов соотв.
f Острая токсичность на белых мышах при в/бр. введении
■ртость нет нет соотв.
г, -Амческие симптомы интоксикации нет нет соотв.
SILENT —воскопические изменения
рнов и тканей нет нет соотв.
■вые коэффициенты внутренних органов нет нет соотв.
~ в 1чиедостоверных изменений)
Выделение гемолитической активности не более 2 % 0,67 % соотв.
реке токсичности от 70 до 120 % 79,2 % соотв.
1 Концентрация металлов в вытяжке из изделий:
1ь(Си) до 1,0 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
1шец (РЬ) до 0,03 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
1м(Сг) до 0,1 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
ш й (Cd) до 0,001 мг/л менее 0,0001 мг/л соотв.
|ий(Ва) до 0,1 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
■во (Sn) до 0,1 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
#K(Zn) до 1,0 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
Концентрация химических веществ в вытяжке из изделий:
идол-2 (2,2-метиленбис(4-метил-6-трет-
гил-фенол) до 2 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
идол-40 (2,4,6-трис-(3,5-ди-трет-бутил-
жси-бензил)-мезитилен до 1 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
рилонитрил до 0,02 мг/л 0,002 мг/л соотв.
гаке (2,2-дибензтиазолдисульфид) до 0,4 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
(етальдегид до 0,2 мг/л 0,024 мг/л соотв.
leioH до 0,1 мг/л 0,005 мг/л соотв.
тилакрилат до 0,01 мг/л 0,003 мг/л соотв.
|фенил гуанидин до 0,15 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
юпрен до 0,01 мг/л 0,008 мг/л соотв.
юпропиловый спирт до 0,1 мг/л 0,004 мг/л соотв.
-----------
штакс (2-меркаптобензтиазол) до 0,4 мг/л 0,002 мг/л соотв.
етилакрилат до 0,02 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
ENT етилметакрилат до 0,25 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
етиловый спирт до 0,2 мг/л 0,009 мг/л соотв.
-J)та
|озон Д (нафтам2,-бета-фенилнафти-
рин) до 0,2 мг/л 0,007 мг/л соотв.
[ропиловый спирт до 0,1 мг/л 0,015 мг/л соотв.
!ульфенамид Ц (циклогексил-2-
ензтиазолсульфенамид) до 0,4 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
(иурам Д (тетраметилтиу-рамдисульфид) до 0,6 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
(курам Е (тетраэтилтиурамдисульфид) до 0,5 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
ent
(курам ЭФ
иэтилдифенилтиурамдисульфид) до 1 мг/л 0,002 мг/л соотв.
ent
1ормальдегид до 0,1 мг/л 0,010 мг/л соотв.
(имат (диметилдитиокарбамат цинка) до 0,6 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
)гилцимат (диэтилдитиокарбамат цинка) до 0,5 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Представленные образцы медицинского изделия: Аппарат слуховой цифровой LINX2, варианты исполнения:
HI,LS977-DW, HI,LS988-DW, H1,LS777-DW. HI,LS788-DW, HI.LS577-DW, HI,LS588, c принадлежностями: Стример
TV2, PLUS, UNITE, RS, производства: Производитель: GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, DK-2750 Ballerup, Дания
Адреса мест производства медицинского изделия:
1. GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, DK-2750 Ballerup, Дания
2. GN ReSound, Component Mfg. Danmark, Industrivej 6, 4720 Praesto, Дания
2. GN ReSound China Ltd., 15, ChuangXin Road, CTP Area, Xiamen 361006, Китай, Дания, Дания, Китай _____________
13 4 Приложение 1. Протокол № 212\2.016Р от 05 мая 2016 г. Страница 3 из 4
--- стр. 272 ---
Приложение 2
«УТВЕРЖДАЮ»
Заместитель руководителя
Испытательной лаборатории медицинских изделий
ФГБУ ФНКЦ ФХМ ФМБА России
/к
ПРОГРАММА И МЕТОДИКА/#-^/--------------------------------------------------! - _ 2---------1 Ш А t
токсикологических испытаний медицинских изделий (м;
устанавливающих их биологическую безопасное'
водная часть
Наименование испытываемого медицинского изделия (образца):
ГАппарат слуховой цифровой LINX2, варианты исполнения: HI,LS977-DW, HI,LS988-DW, HI,LS777-DW, HI,LS788-DW,
H1,LS577-DW, HI,LS588, c принадлежностями: Стример TV2, PLUS, UNITE, RS________________________________________
111 Фирма, страна производитель медицинского изделия (образца);
Производитель: GN ReSound A/S, Lautrapbjerg 7, DK-2750 Ballerup, Дания
Адреса мест производства медицинского изделия:
GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, DK-2750 Ballerup, Дания
2. GN ReSound, Component Mfg. Danmark, Industrivej 6, 4720 Praesto, Дания
3. GN ReSound China Ltd., 15, Chuang Xin Road, CTP Area, Xiamen 361006, Китай, Дания, Дания, Китай
и . Назначение медицинского изделия (образца):
Медицинское изделие предназначено для компенсации потери слуха от слабой степени до тяжелой (глухоты).
14. Цель проведения испытания медицинского изделия:
Государственная регистрация медицинского изделия
1.5. Место проведения испытания медицинского изделия:
ИЛМИ ФНКЦ ФХМ ФМБА России
1.6. Количество представленных образцов медицинского изделия:
Представлено образцов - 2 шт SN: 1479936022, 1479936137 Разрешение на ввоз Х° 01-1026/15 от 20.01.2015 г.
и . Продолж ительность испытания (не более 30 дней с момент а поступления образца): _______________
Продолжительность испытания - 15 календарных дней
i.e. Наименование и адрес заказчика проведения испытаний образца:
ООО «Джи-Эн РиСаунд», 111397, г. Москва, Зеленый пр-т, д. 20, оф. 631. Генеральный директор А.Н. Шпаков
1.9. Перечень нормативно-технической документации на образец представленной заказчиком:
тение о проведении токсикологических исследований,
кдения о нормативной документации на медицинское изделие.
аиическая и эксплуатационная документация с перечнем национальных стандартов, требованиям которых соответствует
^цшекое изделие.
тение на проведение регистрации медицинского изделия.
тчество образцов для испытаний - 2 шт SN: 1479936022, 1479936137 Разрешение на ввоз № 01-1026/15 от 20.01.2015 г.
иО. Вид и длительность контакта образца с организмом человека;
Изделия, кратковременно контактирующие с неповрежденной кожей
из 4
Экспериментальное испытание и экспертная оценка образца
штарно-химические испытания (исследования физико-химических показателей) и токсикологические испытания
шШ ания биологических показателей) образца производить в соответствии с:
и ISO 10993-1-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования:
СТ Р ИСО 10993-2-2009 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к
щению с животными: "ГОСТ ISO 10993-5-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
>5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro: "ГОСТ ISO 10993-9-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического
\птия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов
fddaifuu: "ГОСТ ISO 10993-10-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10.
кквания раздражающего и сенсибилизирующего действия: " ГОСТ ISO 10993-11—2011 "Изделия медицинские. Оценка
ногтеского действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия: "ГОСТ ISO 10993-12—2011 "Изделия
щшские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы: "ГОСТ ISO
Ш-18-20И "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств
криалов: " «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных
криалов и изделий на их основе медицинского назначения», М3 СССР, 1987: МУ 1.1.037-95 Биотестирование продукции из
жршх и других материалов.: ГОСТ 31214-2003 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на
Приложение 2. Программа и методика.. Страница I из 2 \
--- стр. 273 ---
токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность.»; ГН 2.3.3.972-00 «ПДК xmmt^
веществ выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами.»; ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицина
Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний» .
испь
3. Оформление результатов испытаний
3.1. Результаты санитарно-химических и токсикологических испытаний представленного обрц
медицинского изделия считают отрицательными, если один (или несколько) исследовтА
параметров не соответствуют требованиям нормативной, технической и эксплуатацтш
документации.
3.2. Экспертная оценка результатов экспериментального испытания, с выводом о соответспч
представленного образца требованиям безопасного применения и рекомендациями к возможное
проведения клинических испытаний оформляются в Заключении, которое подписываем
экспертом и утверждается заместителем руководителя Испытательной лаборато^
медицинских изделий.
At
J
Coci
полис
3.3. Результаты экспериментального испытания образца с полным указанием наименовам
исследованных показателей, ссылок на методики их проведения, а так же coomeemctml
результатов показателей требованиям нормативных документов оформляются в протока^
токсикологических испытаний медицинских изделий (материалов), устанавливающих (в nepnoz
биологическую безопасность. Протокол утверждается заместителем р^ковос)н/я«|изделий
испытательной лаборатории медицинских изделий. Протокол является неотъемлем^ ^
приложением 1 к Заключению № 212\2.016Р от 05 мая 2016.
3.4. Настоящая Программа и методика токсикологических испытаний медицинских издет У
(материалов), устанавливающих их биологическую безопасность, утвержденная заместитет
руководителя испытательной лаборатории медицинских изделий и согласованная с Заказчит
испытаний ООО «Джи-Эн РиСаунд», 111397, г. Москва, Зеленый пр-т, д. 20, оф. 631. Генеральш
директор А.Н. Шпаков. Программа и методика токсикологических испытаний являет
неотъемлемым приложением 2 к Заключению № 212\2.016Р от 05 мая 2016.
зроизво,
в соотвс
ГОСТ 15
исследов!
Требован
медицине
()ценка t
потенцш
медициш
медицине
ISO I09i
^онтрол
Ижть I
^Шиенич
К Биот
I докул
тироген!
родукт
поксикс
Для пр
Заявле
Сведеь
Техни
иедицш
■ Заявле
[•Количе
Испы1
испыт
в COOT
Приложение 2. Программа и методика.. Страница 2 из 2
--- стр. 274 ---
ЦК химичеал
' медицинам
РСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ФГБУ ФНКЦ ФХМ ФМБА России
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, дом 1А, тел. +7 (499) 246-43-32
го образи!\
гедованных
'пационнок
хветствиЛ
ножноспт
исываеть
^ораторш
«УТВЕРЖДАЮ»
Заместитель руководителя
Испытательной лаборатории i изделии
ЗАКЛЮЧЕНИЕ № 212\3.016Р
по результатам токсикологических испытаний медицине
Аппарат слуховой цифровой LINX2, вариант ы исполнения: H I,LS977-D W , 4,LS777-DW ,
H I,LS788-DW , H I,LS577-D W , H I,LS588, c принадлеж ност ями: М инимикроф он R S UNITE, M IN I M IC
ненованш
eemcme>
\pomoKo.
9щих
водите^
•емлемы
наименование медицинского изделия
Составлено Испытательной лабораторией медииинскш изделий ФГБУ ФНКЦ ФХМ ФМБА России
полномочия на проведения испытаний; Аттестат аккредитации № RA.RU.21МИ25 от 17 сентября 2015 г.
период с
1 С Л И Й ФГБУ ФНКЦ
20 апреля 2016 г. по
ФХМ ФМБА России были
04 мая 2016 г. Испытательной лабораторией медицинских
проведены токсикологические испытания образца:
Аппарат слуховой цифровой LINX2, вариант ы исполнения: H I,LS977-D W , H I,LS988-D W , H I,LS777-DW ,
H I,LS788-D W , H I,LS577-DW , H l,LS588, c принадлеж ност ями: М инимикрофон R S UNITE, M IN I M IC
издели
тителей
казчикок
7ральны[
хвляетск
т
ш
наименование медицинского изделия
оизводства П роизводит ель: G N ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, D K-2 750 Ballerup, Д ания
А дреса м ест производст ва медицинского изделия:
1. G N ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, D K-2750 Ballerup, Д ания
2. G N ReSound, Com ponent M fg. D anm ark, IndustriveJ 6, 4720 Praesto, Д ания
3. G N ReSound China Ltd., 15, Chuang Xln Road, C T P A rea, X iam en 361006, Кит ай, Д ания, Д ания,
Кит ай _____________________________________________
наименование производителя, страна производства медицинского изделия
[оответствии с требованиями:
)СТ ISO 10993-1-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
аедования: "ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.
твания к обращению с животными: "ГОСТ ISO 10993-5-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия
'кцинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro: "ГОСТ ISO 10993-9-2011 "Изделия медицинские.
ttHKO биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения
тнциальных продуктов деградации: "ГОСТ ISO 10993-10—2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия
'kifUHCKux изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия: "ГОСТ ISO 10993-11-2011 "Изделия
кцинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть II. Исследования общетоксического действия: "ГОСТ
О 10993-12-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и
тральные образцы: "ГОСТ ISO 10993-18-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий,
•ть 18. Исследование химических свойств материалов: " «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-
'.еническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения», М3 СССР, 1987: МУ 1.1.037-
Биотестирование продукции из полимерных и других материалов. : ГОСТ 31214-2003 «Изделия медицинские. Требования к образцам
документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и
\рогенность.»: ГН 2.3.3.972-00 «ПДК химических веществ выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми
кдуктами.»: ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и
шстологических испытаний».
tin проведения токсикологических испытаний были предъявлены:
Зйявление о проведении токсикологических исследований.
Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
Техническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных стандартов, требованиям которых соответствует
Ацинское изделие.
Ышение на проведение регистрации медицинского изделия.
Ьтчество образцов для испытаний - 2 гит SN: I48I032330, I48I032329 Разрешение на ввоз № 01-1026/15 от 20.01.2015 г.
перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
Испытательная лаборатория медицинских изделий ФГБУ ФНКЦ ФХМ ФМБА России провела токсикологические
кпытания
Аппарат слуховой цифровой LINX2, вариант ы исполнения: H I,LS977-D W , H I,LS988-D W , H I,LS777-D W ,
HI,LS788-DW , H1,LS577-DW , H I,LS588, c принадлеж ност ями: М инимикроф он R S UNITE, M IN I M IC ________
рз2 I
наименование медицинского изделия
1соответствии с утвержденной программой, представленной в Приложении 2 к настоящему Заключению
Заключение №212\3.016Р от 05 мая 2016 Страница 1 из 4
--- стр. 276 ---
on.
них не оказали неблагоприятного воздействия на биологические объекты.
соответствии требованиям технической документации
шыи образец соответствует требованиям нормативно-технической, эксплуатационной документации, действующих
!ьных стандартов.__________________________________________________________________
1 1са результатов токсикологических испытаний и рекомендации о возможности проведения клинических
аний
таты испытания допускают проведение клинических испытаний представленного образца. _____________________________________
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
А ппарат слуховой цифровой LINX2, вариант ы исполнения: H I,LS977-D W , H I,LS988-D W ,
H I,LS777-D W , HI,LS788-DW , H I,LS577-DW , HI,LSS88, c принадлеж ност ями: М инимикрофон RS
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _UNITE, M IN I M IC _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
наименование медицинского изделия
Производитель: GNReSound A/S, Lautrupbjerg 7, DK-2750 Ballerup, Дания
Адреса мест производства медицинского изделия:
1. GNReSoundA/S, Lautrupbjerg 7, DK-2750 Ballerup, Данш
2. GN ReSound, Component Mfg. Danmark, IndustriveJ 6, 4720 Praesto, Дания
___________3, GN ReSound China Ltd., 15, Chuang Xin Road, CTP Area, Xiamen 361006, Китай ___________
наименование производителя медицинского изделия
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _Д ания, Д ания, Кит ай _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
1ИЗВодства
'нии
\UMOM
страна производства медицинского изделия
СООТВЕТСТВУЕТ требованиям безопасного применения.
сложение к Заключению:
I мг/л: Приложение 1. Протокол токсикологических испытаний № 212\3.016Р от
Приложение 2. Утвержденная программа токсикологических испытаний.
^иложения являются неотъемлемой частью Заключения
05 мая 2016
2 мг/л:
'о 0,6
и '
'Л до 1
б мг/л;
о 0,5
хела не
веские
месте
"ек, не
шеют
гстые
Заключение N9212\3.Q}6P от 05 мая 2016 ______Страница 3 из 4
--- стр. 277 ---
Приложение 1
119435, Россия, г. Москва,
ул. Малая Пироговская, дом 1А
glenna@ yandex.ru
+7 (499) 246-43-32
+7 (499) 246-43-32
«УТВЕРЖДАЮ»
Заместитель руководителя
Испытательной лаборатрриитяедмшнских изделий
ФГБУ4иНКи<<Шй!ШБ/?'®(5Сии
Результаты испытания и протокол действительны только на представл итРовДазен-
ПРОТОКОЛ № 212\3.016Р от 05 мая 2
Токсикологических испытаний медицинских изделий (матер
_________устанавливающих их биологическую безопасность.
шименование изделия (материала), тип модель, марка:
\Ш рат слуховой цифровой LINX2, варианты исполнения: HI.LS977-DW, HI.LS988-DW, HI,LS777-DW, HI.LS788-DW, HI,LS577-
HI,LS588, с принадлежностями: Минимикрофон RS UNITE, MINI MIC _______________________________________________
I Представленные документы:
тиие о проведении токсикологических исследований.
Ания о нормативной документации на медицинское изделие.
тческая и эксплуатационная документация с перечнем национальных стандартов, требованиям которых соответствует
Дисков изделие.
ите на проведение регистрации медицинского изделия.
шчество образцов для испытаний - 2 шт SN: 1481032330, 1481032329 Разрешение на ввозN9 01-1026/15 от 20.01.2015 г.
\ Материалы:
АБС-пластик Cycoloy C1200HF-701, черный (верхняя часть):
АБС-пластик Cycoloy C1200HF, серый (нижняя часть);
Термопластичный эластомер РЕВАХ6333 SP 01 (кнопки).
Назначение изделия:
Медицинское изделие предназначено для компенсации потери слуха от слабой степени до тяжелой (глухоты).
Наименование и адрес фирмы изготовителя:_____________________________________________
Производитель: GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, DK-2750 Ballerup, Дания
Адреса мест производства медицинского изделия:
1. GNReSound A/S, Lautrupbjerg 7, DK-2750 Ballerup, Дания
2. GN ReSound, Component Mfg. Danmark, Industrivej 6, 4720 Praesto, Дания
I GN ReSound China Ltd., 15, Chuang Xin Road, CTP Area, Xiamen 361006, Китай, Дания, Дания, Китай
Наименование и адрес заказчика:
ООО «Джи-Эн РиСаунд», 111397, г. Москва, Зеленый пр-т, д. 20, оф. 631. Fгнеральный директор А.Н. Шпаков
Способ стерилизации изделия:___________________________________________________________
нестерильно
Испытания проведены в соответствии с:
ЯСТISO 10993-1-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования:
Р ИСО 10993-2-2009 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к
' щению с животными: "ГОСТ ISO 10993-5-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
ть5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro: "РОСТ ISO 10993-9-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического
ствия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
^уктов деградации: ТО СТ ISO 10993-10-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть
Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия: " FOCT ISO 10993-11-2011 "Изделия медицинские. Оценка
шического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия: ТО СТ ISO 10993-12-2011
}делия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы:
XT ISO 10993-18-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование
тских свойств материалов: " «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям
терных материалов и изделий на их основе медицинского назначения», М3 СССР, 1987: МУ 1.1.037-95 Биотестирование продукции
тлтерных и других материалов.: РОСТ 31214-2003 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
ктавляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность.»: ГН
Ш1-00 «ПДК химических веществ выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами.»: ГОСТ Р 52770-2007
кш медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний» . ___________________
1 Проверяемые характеристики и используемые средства проверки:
г Наименование показателя Применяемое оборудование
и экспериментальные животные
Приложение 1. Протокол № 212\3.016Р от 05 мая 2016 г. Страница I из 4
--- стр. 278 ---
9. Проверяемые характеристики и используемые средства проверки 10. Р
№
9.2
Наименование показателя
Восстановительные примеси
Изменение значения pH
Применяемое оборудование
и экспериментальные животные
1. Весы лабораторные электронные АР 210
«OHAUS», Швейцария
2. Секундомер "Интеграл С-01", Завод
"Электроника". РБ
3. Титровальная бюретка
4. Мерная посуда
5. Реактивы согласно методике
Ультpaф^
Кожа
Слизиста
Смертное
1. рН-метр рН-213 «HANNA instruments», Германи»
1. Анализатор спектрофотометрический AGILENT
HP 8453, «Agilent Technologies», Германия
2. Кварцевая кювета L=1 c m_____________________
Клиничее
Макроске
органов \
9.3
9.4
Ультрафиолетовое поглощение
Токсикологические характеристики
Раздражающее действие на кожу и слизистые
оболочки животных (оценка в баллах).
Эритема и образование струпа
отсутствие эритемы .........................................................................( 0 )
очень слабая эритема (едва заметная)........................................( 1 )
хорошо различимая эритема.........................................................( 2 )
умеренная эритема ........................................................................( 3 )
резко выраженная эритема (темно-красная)
с образованием струпа....................................................................( 4 )
Образование отека
отсутствие отека...............................................................................( 0 )
очень слабый отек (слегка заметный)........................................( 1 )
заметный отек, выступающий над поверхностью
кожи и имеющий четко выраженные границы .....................( 2 )
умеренный отек (выступающий над поверхностью
кожи около 1 мм)............................................................................( 3 )
выраженный отек (распространенный, выступающий
над поверхностью кожи более чем на 1 мм) ...........................( 4 )
Оценка действия на слизистую глаза кролика
реакции нет...................................................................................( 0 )
легкое покраснение конъюнктивы.........................................( 1 )
покраснение конъюнктивы и частично склеры ..................( 2 )
резкое покраснение конъюнктивы и всей склеры,
_____гнойный офтальмит........................................................................( 3 )
1. Кролики.
2. Белые крысы.
3. Белые мыши.
4. Глазные пипетки.
5. Стеклянные шпатели.
6. Весы лабораторные электронные АР 210
«OHAUS», Швейцария
Весовые t
(наличие,
0предел(
Индекс т
Медь (Cl
Свинец (
Хром (Сг
(адмий (
)арий (В
)Л(
Г
1ЛОВО (S
НК (Zr
ГИДОЛ-^
1утил-фе
^гидол-4
1-ОКСИ-б(
^крилон
\льтакс i
\ деталь/
Ацетон
)утилакр
(ифенил
(зопрен
feonpon
(аптакс i
9.5
9.6
Определение острой токсичности на белых мышах
1. Белые мыши.
2. Шприцы объемом 1,0 ml.
3. Весы лабораторные электронные АР 210
«OHAUS», Швейцария ____________________
Определение гемолитической активности
1. Кролики.
2. Центрифуга
3. Анализатор спектрофотометрический AGILENT
HP 8453, «Agilent Technologies», Германия
4. Мерная посуда.
5. Реактивы согласно методике. ____
4етилак
Иетилме
Иетилов
Ж
зон I
ин)
9.7
9.8
9.9
Определение индекса токсичности
1. Замороженная сперма крупного рогатого скота
2. Анализатор токсичности АТ-05,
БМК-Инвест, Россия
3. Термостат
4. Реактивы согласно методике.
Определение концентрации металлов
1. Спектрометр атомно-абсорбционный «КВАНТ-
ЭТА», ООО «Кортек», Россия
2. Реактивы согласно методике.
Определение концентрации химических веществ
1. Хроматограф жидкостной Agilent 1100, «Agilent
Technologies», Германия
2. Газовый хроматограф AGILENT 7890N, «Agilent
Technologies», Германия
3. Мерная посуда.
4. Реактивы согласно методике.
ропило
тирол
!ульфен
гнзтиаз
иурам }
иурам 1
иурам .
ИИЭТИЛД
1>ормаль
(имат (/
(гилцик
Значения климатических факторов внешней среды в помещениях при проведении испытаний
________________соответствовали требованиям нормативной документации. ________________
10. Результат ы испыт ания. Код образца: ОИ2183-1] Дата начала испытаний: 20.04.2016; Дата окончания испытаний: 04.05.2016;
Наименование показателя Допустимые значения Результаты испытаний Выводы
Восстановительные примеси
не более 1,0 мл.
(0,02Н р-ра
тиоеульфата натрия)
0,03 мл. соотв.
Изменение значения pH ± 1,0 ед. 0,61 ед. соотв.
Приложение I. Протокол № 212\3.016Р от 05 мая 2016 г. Страница 2 из4
и. ЗАК
--- стр. 279 ---
по
------^ШРиультаты испытания. Код образца: ОИ2183-1: Дата начала испытаний: 20.04.2016: Дата окончания испытаний: 04.05.2016;
Наименование показателя Допустимые значения Результаты испытаний Выводы
"^Шиолетовое поглощение не более 0,3 ед. О.П.
(220-360 нм.) 0,144 ед. соотв.
0 баллов 0 баллов соотв.
глаза кролика 0 баллов 0 баллов соотв.
Щ Острая токсичность на белых мышах при в/бр. введении
^iOCTb нет нет соотв.
-впеские симптомы интоксикации нет нет соотв.
B d b и тканей нет нет соотв.
К е коэффициенты внутренних органов
®ше достоверных изменений) нет нет соотв.
|иеление гемолитической активности не более 2 % 0,69 % соотв.
ж е токсичности от 70 до 120 % 78,5 % соотв.
1 Концентрация металлов в вытяжке из изделий:
Ж (Си) до 1,0 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
шеи (РЬ) до 0,03 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
||(Сг) до 0,1 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
Ш (Cd) до 0,001 мг/л менее 0,0001 мг/л соотв.
М (Ва) до 0,1 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
■во (Sn) до 0,1 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
JiK(Zn) до 1,0 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
1 Концентрация химических веществ в вытяжке из изделий:
1щ ол-2 (2,2-метиленбис(4-метил-6-трет-
[ил-фенол) до 2 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
||дол-40 (2,4,6-трис-(3,5-ди-трет-бутил-
|кси-бензил)-мезитилен до 1 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
рилонитрил до 0,02 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
|ьтакс (2,2-дибензтиазолдисульфид) до 0,4 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
(етальдегид до 0,2 мг/л 0,023 мг/л соотв.
jeroH до 0,1 мг/л 0,002 мг/л соотв.
тилакрилат до 0,01 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
[фенил гуанидин до 0,15 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
опрен до 0,01 мг/л 0,007 мг/л соотв.
опропиловый спирт до 0,1 мг/л 0,014 мг/л соотв.
птакс (2-меркаптобензтиазол) до 0,4 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
тилакрилат до 0,02 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
дилметакрилат до 0,25 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
Е Т И Л О В Ы Й спирт до 0,2 мг/л 0,019 мг/л соотв.
Яшзон Д (нафтам2,-бета-фенилнафти-
1 мин) до 0,2 мг/л 0,008 мг/л соотв.
юпиловый спирт до 0,1 мг/л 0,011 мг/л соотв.
гарол до 0,01 мг/л 0,002 мг/л соотв.
(льфенамид Ц (циклогексил-2-
штиазолсульфенамид) до 0,4 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
|урам Д (тетраметилтиу-рамдисульфид) до 0,6 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
|урам Е (тетраэтилтиурамдисульфид) до 0,5 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
ку р ам ЭФ
(стилдифенилтиурамдисульфид) до 1 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
ррмальдегид до 0,1 мг/л 0,010 мг/л соотв.
В >м ат (диметилдитиокарбамат цинка) до 0,6 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
Яилцимат (диэтилдитиокарбамат цинка) до 0,5 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
,ENT
ота
iT ~ Z .
. ЗАКЛЮЧЕНИЕ
из 4
Представленные образцы медицинского изделия: Аппарат слуховой цифровой LINX2, варианты исполнения:
HILS977-DW, HI,LS988-DW, HI,LS777-DW, H1,LS788-DW, HI,LS577-DW, H1.LS588. с принадлежностями:
Минимикрофон RS UNITE, MINI MIC, производства: Производитель: GNReSound A/S, Lautrupbjerg 7, DK-2750
Ballerup, Дания
Адреса мест производства медицинского изделия:
I. GNReSound A/S, Lautrupbjerg 7, DK-2750 Ballerup, Дания ____________________________________________________
Приложение 1. Протокол № 2I2\3.0I6P от 05 мая 2016 г. Страница 3 из 4
--- стр. 281 ---
Приложение 2
«УТВЕРЖДАЮ»
Заместитель руководителя
Испытательной лаборатории медицинских изделий
ФГБУ ФН^Яг!ьФХМ Ф]У1БА Ро£ ^
Кандидо Н С К И )£И Ч ^^^ М
л лш9' ® —A.KAtepTJ
ОГИЧвс Ф ?''"о >
-V
ПРОГРАММА И МЕТОДИКА
токсикологических испытаний медицинских изделий (материалов),
устанавливающих их биологическую безопасность.
кодная часть
И лм ^^ Jo'sj
ф
и. Наименование испытываемого медицинского изделия (образца):
А ппарат слуховой цифровой LINX2, варианты исполнения: HI,LS977-DW, HI,LS988-DW, HI,LS777-DW, HI,LS788-DW,
H1,LS577-DW , HI,LS588, c принадлежностями: Минимикрофон RS UNITE, MINI MIC______________________________
U. Фирма, страна производитель медицинского изделия (образца):
Производитель: GN ReSound A/S, Lautrapbjerg 7, DK-2750 Ballerup, Дания
А дреса мест производства медицинского изделия:
1 . G N ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, DK-2750 Ballerup, Дания
2 . G N ReSound, Component Mfg. Danmark, Industrivej 6, 4720 Praesto, Дания
3 . G N ReSound China Ltd., 15, Chuang Xin Road, CTP Area, Xiamen 361006, Китай, Дания, Дания, Китай
11 Назначение медицинского изделия (образца):
Медицинское изделие предназначено для компенсации потери слуха от слабой степени до тяжелой (глухоты).
и. Цель проведения испытания медицинского изделия:
Государственная регистрация медицинского изделия
1 .5 . Место проведения испытания медицинского изделия:
И ЛМ И ФНКЦ ФХМ ФМБА России
1 ,6 . Количество представленных образцов медицинского изделия:
Представлено образцов - 2 шт SN: 1481032330, 1481032329 Разрешение на ввоз № 01-1026/15 от 20.01.2015 г.
1 .7 . Продолжительность испытания (не более 30 дней с момента поступления образца):
Продолжительность испытания - 15 календарных дней
11 Наименование и адрес заказчика проведения испытаний образца:
О О О «Джи-Эн РиСаунд», 111397, г. Москва, Зеленый пр-т, д. 20, оф. 631. Генеральный директор А.Н. Шпаков
1 .9 . Перечень нормативно-технической документации на образец представленной заказчиком:
шение о проведении токсикологических исследований,
бдения о нормативной документации на медицинское изделие.
тическая и эксплуатационная документация с перечнем национальных стандартов, требованиям которых соответствует
финское изделие.
«
жние на проведение регистрации медицинского изделия.
ичество образцов для испытаний - 2 шт SN: 1481032330, 1481032329 Разрешение на ввоз № 01-1026/15 от 20.01.2015 г.
1.10. Вид и длительность контакта образца с организмом человека:
Изделия, кратковременно контактирующие с неповрежденной кожей 1
Экспериментальное испытание и экспертная оценка образца
шорно-химические испытания (исследования физико-химических показателей) и токсикологические испытания
аедования биологических показателей) образца производить в соответствии с:
tjISO 10993-1-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования:
КТ Р ИСО 10993-2-2009 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к
щению с животными: "ГОСТ ISO 10993-5-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий.
5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro: "ГОСТ ISO 10993-9-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического
тия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов
дации: "ГОСТ ISO 10993-10-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10.
’.давания раздражающего и сенсибилизирующего действия: " ГОСТ ISO 10993-11-2011 "Изделия медицинские. Оценка
югического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия: "ГОСТ ISO 10993-12-2011 "Изделия
щинсте. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы: "ГОСТ ISO
В-18-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств
'.риалов: " «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных
’.риалов и изделий на их основе медицинского назначения», М3 СССР, 1987: МУ 1.1.037-95 Биотестирование продукции из
\ерных и других материалов.: ГОСТ 31214-2003 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на
Приложение 2. Программа и методика.. Страница 1 из 2 \
--- стр. 282 ---
токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность.»; ГН 2.3.3.972-00 «ПДК химичеса
веществ выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами.»: ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинст
Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний» .
3. Оформление результатов испытаний
исп
3.1. Результаты санитарно-химических и токсикологических испытаний представленного образщ
медицинского изделия считают отрицательными, если один (или несколько) исследованны
параметров не соответствуют требованиям нормативной, технической и эксплуатационно
документации.
3.2. Экспертная оценка результатов экспериментального испытания, с выводом о соответстш
представленного образца требованиям безопасного применения и рекомендациями к возможност
проведения клинических испытаний оформляются в Заключении, которое подписывает
экспертом и утверждается заместителем руководителя Испытательной лабораторш
медицинских изделий.
/
UI,LS7l
Со(
поли
3.3. Результаты экспериментального испытания образца с полным указанием наименована
исследованных показателей, ссылок на методики их проведения, а так же соответстш
результатов показателей требованиям нормативных документов оформляются в протокол
токсикологических испытаний медицинских изделий (материалов), устанавливающих
биологическую безопасность. Протокол утверждается заместителем руководитеЗ^ перис
испытательной лаборатории медицинских изделий. Протокол является неотъемлемь^шелт
приложением 1 к Заключению М 212\3.016Р от 05 мая 2016.
I,LS7<3.4. Настоящая Программа и методика токсикологических испытаний медицинских издели!
(материалов), устанавливающих их биологическую безопасность, утвержденная заместители -
руководителя испытательной лаборатории медицинских изделий и согласованная с Заказчиков
испытаний ООО «Джи-Эн РиСаунд», 111397, г. Москва, Зеленый пр-т, д. 20, оф. 631. Генеральнш
директор А.Н. Шпаков. Программа и методика токсикологических испытаний являета
неотъемлемым приложением 2 к Заключению № 212\3.016Р от 05 мая 2016.
в соотв
Ю СТ I.
кследов
Требово!
медицин
Оценка I
ютенци
иедицин
медицин
109'.
f
чгиенич
15 Биот
докул
шроген!
родукт
пока икс
нтрол
'асть 1
(ля пр
Заявле,
Сведен
TexHw
шдицин
Заявле,
Количе
1спыт
СПЫТ!
U,LS'
Приложение 2. Программа и методика.. Страница 2 из 2
--- стр. 283 ---
ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ
t e d u t fU H C K u e . '--------------------
ЛАБОРАТОРИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ФГБУ ФНКЦ ФХМ ФМБА России
119435, Россия, г. Москва, ул. Малая Пироговская, дом 1А, тел. +7 (499) 246-43-32
' образц а
дован н ы х
ац и он н ой
гет ст вии
ожности
сывается
орат ории.
«УТВЕРЖДАЮ»
Заместитель руково^1^у{П'ичв
Испытательной лаборатории
ЗАКЛЮЧЕНИЕ № 212\4.016Р
по результатам токсикологических испытаний медицинского из,
О ®
(
Аппарат слуховой цифровой LINX2, вариант ы исполнения: H I,LS977-D W , H I,LS988-D W , H I,LS777-DW ,
LS788-DW, H I,LSS77-DW , H I,LS588, c принадлеж ност ями: Гарнит ура для т елеф она PH O N E CLIP PLUS, UNITE,
____________________________________________________________________________________________
наименование медицинского изделия
Составлено Испытательной лабораторией медицинских изделий ФГБУ ФНК11 ФХМ ФМБА России
лолномочия на проведения испытаний: Аттестат аккредитации № RA.RU.21MM25 от 17 сентября 2015 г.
фиод с 20 апреля 2016 г. по 04 мая 2016 г._____ Испытательной лабораторией медицинских
елий ФГБУ ФНКЦ ФХМ ФМБА России были проведены токсикологические испытания образца:
Аппарат слуховой цифровой LINX2, вариант ы исполнения: H I,LS977-D W , H I,LS988-D W , H I,LS777-D W ,
LS788-DW, H I,LSS77-DW , H I,LS588, c принадлеж ност ями: Гарнит ура для т елеф она PH O N E CLIP PLU S, UNITE,
R S
'пителел
pOAbHbli
гвляет сА
наименование медицинского изделия
П роизводит ель: G N R eSound A/S, Lautrupbjerg 7, D K-2750 Ballerup, Д ания
А дреса м ест производст ва м едицинского изделия:
I. G N R eSound A/S, Lautrupbjerg 7, D K-2750 Ballerup, Д ания
2. G N ReSound, Com ponent M fg. D anm ark, Industrivej 6, 4720 Praesto, Д ания
3. G N ReSound China Ltd., 15, C huangX in Road, C T P A rea, X iam en 361006, Кит ай, Д ания, Д ания,
Кит ай _____________________________________________
наименование производителя, страна производства медицинского изделия
соответствии с требованиями:
9СГ ISO I0993-I-20II "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
аедоеания: "ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.
•(бования к обращению с .животными: "ГОСТ ISO 10993-5-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия
'дицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro: "ГОСТ ISO 10993-9-2011 "Изделия медицинские,
жнка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения
'мнциальных продуктов деградации: "ГОСТ ISO 10993-10-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия
дицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия: "ГОСТ ISO 10993-11-2011 "Изделия
тцинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть II. Исследования общетоксического действия: "ГОСТ
^ 0 I0993-I2-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и
^Лтрольные образцы: "ГОСТ ISO 10993-18-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий,
vcntb 18. Исследование химических свойств материалов: " «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-
теническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения», М3 СССР, 1987: МУ 1.1.037-
'iБиотестирование продукции из полимерных и других материалов.: ГОСТ 31214-2003 «Изделия медицинские. Требования к образцам
документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и
грогенность.»: ГИ 2.3.3.972-00 «ПДК хгшических веществ выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми
у>дуктами.»: ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-хгшических и
жикологических испытаний».
Л Я проведения токсикологических испытаний были предъявлены:
•' Ыеление о проведении токсикологических исследований.
'.ведения о нормативной документации на медицинское изделие.
Техническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных стандартов, требованиям которых соответствует
дицинское изделие.
явление на проведение регистрации медицинского изделия.
ошчество образцов для испытаний - 2 шт SN: 1479723785, 1479708932 Разрешение на ввоз№ 01-1026/15 от 20.01.2015 г.
перечень документов, данных, образцов медицинского изделия (количество)
пытательная лаборатория медицинских изделий ФГБУ ФНКЦ ФХМ ФМБА России провела токсикологические
ытания
Аппарат слуховой цифровой LINX2, вариант ы исполнения: H I,LS977-D W , H I,LS988-D W , H I,LS777-D W ,
\IS788-DW, H I,LS577-DW , H I,LS588, c принадлеж ност ями: Гарнит ура для т елеф она PH O N E CLIP PLU S, UNITE,
я 2 из 2 Заключение №212\4.016P от 05 мая 2016 Страница 1 из 4
--- стр. 286 ---
Приложение 1
119435, Россия, г. Москва,
ул. Малая Пироговская, дом 1А
glenna@yandex.ru
+7 (499) 246-43-32
+7 (499) 246-43-32
«УТВЕРЖДАЮ»
Заместитель руководителя
Испытательной лаборатоши<Н|Лед44Ц11нских изделий
Ф Г Б ^^ КЦ
ф
! Результаты испыт ания и прот окол дейст вит ельны т олько на п редст авленной k и с^^т
Г---------- Т) д » ---------------
ш т м Ь ш $ец.
ПРОТОКОЛ № 212\4.016Р от 05 мая ° /
- ,
I Токсикологических испытании медицинских изделии (материата^^Ф •
I устанавливающих их биологическую безопасность. —
{Наименование изделия (мат ериала), тип модель, марка:
\Аппарат слуховой цифровой LINX2, варианты исполнения: HLLS977-DW, HLLS988-DW, HLLS777-DW, HLLS788-DW, HLLS577-
,DW, HLLS588, с принадлежностями: Гарнитура для телефона PHONE CLIP PLUS, UNITE, RS
Представленные документ ы:
i шние о проведении токсикологических исследований,
гдения о нормативной документации на медицинское изделие.
шическая и эксплуатационная документация с перечнем национальных стандартов, требованиям которых соответствует
щинское изделие.
шение на проведение регистрации медицинского изделия.
шчество образцов для испытаний - 2 шт SN: 1479723785, 1479708932 Разрешение на ввоз№ 01-1026/15 от 20.01.2015 г.
Материалы:
АБС-пластик Cycoloy C1200HF-701,черный (верхняя часть):
АБС-пластик Cycoloy C1200HF, серый (нижняя часть):
Термопластичный эластомер РЕВАХ 6333 SP 01 (кнопки).
Назначение изделия:
Медицинское изделие предназначено для компенсации потери слуха от слабой степени до тяжелой (глухоты).
Наименование и адрес фирмы изгот овит еля:
Производитель: GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, DK-2750 Ballerup, Дания
Адреса мест производства медицинского изделия:
1. GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, DK-2750 Ballerup, Дания
2. GN ReSound, Component Mfg. Danmark, Industrivej 6, 4720 Praesto, Дания
3. GN ReSound China Ltd., 15, ChuangXin Road, CTP Area, Xiamen 361006, Китай, Дания, Дания, Китай
Наименование и адрес заказчика:
ООО «Джи-Эн РиСаунд», 111397, г. Москва, Зеленый пр-т, д. 20, оф. 631. Ренеральный директор А.Н. Шпаков
Способ ст ерилизации изделия: _________________________________________________
нестерильно
Испытания проведены в соот вет ст вии с:
4
Т ISO 10993-1-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования:
СТ Р ИСО 10993-2-2009 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к
шщению с животными: "РОСТ ISO 10993-5-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий,
кть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro: "FOOT ISO 10993-9-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического
ктвия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
одуктов деградации: "ГОСТ ISO 10993-10-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть
Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия: " ГОСТ ISO 10993-11-2011 "Изделия медицинские. Оценка
алогического действия медицинских изделий. Часть И. Исследования общетоксического действия: "ГОСТ ISO 10993-12-2011
'гделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы:
ОСТ ISO I0993-I8-20II "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование
шческих свойств материалов: " «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям
пшерныхматериалов и изделий на их основе медицинского назначения», М3 СССР, 1987: МУ 1.1.037-95 Биотестирование продукции
полимерных и других материалов.: ГОСТ 31214-2003 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
гдставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность.»: ГН
\3.972-00 «ПДКхимических веществ выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами.»: ГОСТ Р 52770-2007
\зделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний» . ___________________
, проверяем ы е характ ерист ики и используемые средст ва проверки:
h Наименование показателя Применяемое оборудование
и экспериментальные животные
Приложение 1. Протокол № 212\4.016Р от 05 мая 2016 г. Страница 1 из 4
--- стр. 287 ---
9. Проверяемые характеристики и используемые средства проверки: 10. f
№ Наименование показателя Применяемое оборудование
и экспериментальные животные
^ьтраф:
9.1 Восстановительные примеси
1. Весы лабораторные электронные АР 210
«OHAUS», Швейцария
2. Секундомер "Интеграл С-0 Г, Завод
"Электроника", РБ
3. Титровальная бюретка
4. Мерная посуда
5. Реактивы согласно методике
эжа
1изистг
мертно'
" аиниче
9.2 Изменение значения pH 1. рН-метр рН-213 «HANNA instruments», Германия
акроск
ганов I9.3 Ультрафиолетовое поглощение
Токсикологические характеристики
Раздражающее действие на кожу и слизистые
оболочки животных (оценка в баллах).
Эритема и образование струпа
отсутствие эритемы ...........................................................................( 0 )
очень слабая эритема (едва заметная)..........................................( 1 )
хорощо различимая эритема ........................................................( 2 )
умеренная эритема ........................................................................( 3 )
резко выраженная эритема (темно-красная)
с образованием струпа......................................................................( 4 )
Образование отека
отсутствие отека.................................................................................( 0 )
очень слабый отек (слегка заметный) ..........................................( 1 )
заметный отек, выступающий над поверхностью
кожи и имеющий четко выраженные границы .....................( 2 )
умеренный отек (выступающий над поверхностью
кожи около 1 мм)............................................................................( 3 )
выраженный отек (распространенный, выступающий
над поверхностью кожи более чем на 1 мм) ...........................( 4 )
Оценка действия на слизистую глаза кролика
реакции нет..................................................................................( 0 )
легкое покраснение конъюнктивы.........................................( 1 )
покраснение конъюнктивы и частично склеры ..................( 2 )
резкое покраснение конъюнктивы и всей склеры,
_____гнойный офтальмит........................................................................( 3 )
1. Анализатор спектрофотометрический AGILENT
HP 8453, «Agilent Technologies», Германия
2. Кварцевая кювета L=1 c m_______________________ рсовые
|аличие
9.4
предел!
1едь (Cl
1. Кролики.
2. Белые крысы.
3. Белые мыши.
4. Глазные пипетки.
5. Стеклянные шпатели.
6. Весы лабораторные электронные АР 210
«OHAUS», Швейцария
ндекс т
винец (
ром (С
адмииI
арий (Е
1 Л О В О (S
|нк (Zi
ГИДО Л-.
>'ТИЛ-ф(
крилог
льтакс
деталь
цетон
ГИ Д О Л "
окси-б
утилак
9.5 Определение острой токсичности на белых мышах
1. Белые мыши.
2. Шприцы объемом 1,0 ml.
3. Весы лабораторные электронные АР 210
«OHAUS», Швейцария ____________________
ифени.
зопрен
зопрог
9.6 Определение гемолитической активности
1. Кролики.
2. Центрифуга
3. Анализатор спектрофотометрический AGILENT
HP 8453, «Agilent Technologies», Германия
4. Мерная посуда.
5. Реактивы согласно методике.
аптакс
1етила 1
1етилм
1етило 1
■Ц Рл!
ро
ЗОН ,
Shhh)
9.7 Определение индекса токсичности
Замороженная сперма крупного рогатого скота
Анализатор токсичности АТ-05,
БМК-Инвест, Россия
Термостат
Реактивы согласно методике. ульфе!
:нзтиа:
ропил(
гирол
9.8 Определение концентрации металлов
1. Спектрометр атомно-абсорбционный «КВАНТ -
ЭТА», ООО «Кортек», Россия
2. Реактивы согласно методике.
аурам
аурам
9.9 Определение концентрации химических веществ
1. Хроматограф жидкостной Agilent 1100, «Agilent
Technologies», Германия
2. Газовый хроматограф AGILENT 7890N, «Agilent
Technologies», Германия
3. Мерная посуда.
4. Реактивы согласно методике.
аурам
.иэтил.
ормал
амат (
гилци:
Значения климатических факторов внешней среды в помещениях при проведении испытаний
________________соответствовали требованиям нормативной документации. ________________
10. Результат ы испыт ания. Код образца: ОИ2183-1-, Дата начала испытаний: 20.04.2016: Дата окончания испытаний: 04.05.2016;
Наименование показателя Допустимые значения Результаты испытаний Выводы
Восстановительные примеси
не более 1,0 мл.
(0,02Н р-ра
тиосульфата натрия)
0,03 мл. соотв.
Изменение значения pH ± 1,0 ед. 0,48 ед. соотв.
Приложение I. Протокол № 212\4.01бР от 05 мая 2016 г. Страница 2 из 4
ЗА.
Пр
HI,
для
271
Ад)
I. (
--- стр. 288 ---
рмания
,ENT
10. Рез\1льтаты испытания. Код образца: ОИ2183-У; Дата начала испытаний: 20.04.20)6; Дата окончания испытаний: 04.05.20)6;
Наименование показателя Допустимые значения Результаты испытаний Выводы
ьтрафиолетовое поглощение не более 0,3 ед. О.П.
(220-360 нм.) 0,135 ед. соотв.
ж а 0 баллов 0 баллов соотв.
изистая глаза кролика 0 баллов 0 баллов соотв.
Острая токсичность на белых мышах при в/бр. введении
lepTHocTb нет нет соотв.
инические симптомы интоксикации нет нет соотв.
■ 1кроскопические изменения
ганов и тканей нет нет соотв.
!совые коэффициенты внутренних органов
(личие достоверных изменений) нет нет соотв.
1ределение гемолитической активности не более 2 % 0,74 % соотв.
щеке токсичности от 70 до 120 % 88,2 % соотв.
Концентрацш металлов в вытяжке из изделий:
едь (Си) до 1,0 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
1инец (РЬ) до 0,03 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
!0М (Сг) до 0,1 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
щмий (Cd) до 0,001 мг/л менее 0,0001 мг/л соотв.
рий (Ва) до 0,1 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
юво (Sn) до 0,1 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
^нк (Zn) до 1,0 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
^ Концентрация химических веществ в вытяжке из изделий:
идол-2 (2,2-метиленбис(4-метил-6-трет-
тил-фенол) до 2 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
•идол-40 (2,4,6-трис-(3,5-ди-трет-бутил-
окси-бензил)-мезитилен до 1 мг/л 0,011 мг/л соотв.
филонитрил до 0,02 мг/л 0,006 мг/л соотв.
1ьтакс (2,2-дибензтиазолдисульфид) до 0,4 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
етальдегид до 0,2 мг/л 0,027 мг/л соотв.
детон до 0,1 мг/л 0,004 мг/л соотв.
тилакрилат до 0,01 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
дфенилгуанидин до 0,15 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
юпрен до 0,01 мг/л 0,009 мг/л соотв.
юпропиловый спирт до 0,1 мг/л 0,016 мг/л соотв.
штакс (2-меркаптобензтиазол) до 0,4 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
етилакрилат до 0,02 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
LENT етилметакрилат до 0,25 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
етиловый спирт до 0,2 мг/л 0,014 мг/л соотв.
j^ 3 0 H Д (нафтам2,-бета-фенилнафти-
* и н ) до 0,2 мг/л 0,017 мг/л соотв.
юпиловый спирт до 0,1 мг/л 0,016 мг/л соотв.
[ирол до 0,01 мг/л 0,005 мг/л соотв.
фьфенамид Ц (циклогексил-2-
— ^нзтиазолсульфенамид) до 0,4 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
' урам Д (тетраметилтиу-рамдисульфид) до 0,6 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
урам Е (тетраэтилтиурамдисульфид) до 0,5 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
'igilent урам ЭФ
втилдифенилтиурамдисульфид) до 1 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
Agilent )рмальдегид до 0,1 мг/л 0,010 мг/л соотв.
мат (диметилдитиокарбамат цинка) до 0,6 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
длцимат (диэтилдитиокарбамат цинка) до 0,5 мг/л менее 0,001 мг/л соотв.
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Представленные образцы медицинского изделия: Аппарат слуховой цифровой L1NX2, варианты исполнения:
H!,LS977-DW, HI,LS988-DW, H1,LS777-DW, HI,LS788-DW, HI,LS577-DW, HI.LS588, c принадлежностями: Гарнитура
для телефона PHONE CLIP PLUS, UNITE, RS, производства: Производитель: GNReSoundA/S, Lautrupbjerg 7, DK-
2750 Ballerup, Дания
Адреса мест производства медицинского изделия:
I. GN ReSound A/S, Lautrupbjerg 7, DK-2750 Ballerup, Дания
ица 2 из 4 Приложение I. Протокол N° 212\4.016Р от 05 мая 2016 г. Страница 3 из 4
--- стр. 290 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Заместитель т
Испытательной лабора^^вшЙП
ФГБУ^К1
Katl^aj
ПРОГРАММА И МЕТОДИКА
Приложение 2
|х изделий
iS b ®> 0 )
токсикологических испытаний медицинских изделий (мате
устанавливающих их биологическую безопасность.
Вводная часть
1.1. Наименование испытываемого медицинского изделия (образца):
Аппарат слуховой цифровой LINX2, варианты исполнения: HI,LS977-DW, HI,LS988-DW, H1,LS777-DW, HI,LS788-DW,
HI,LS577-DW, HI,LS588, c принадлежностями: Гарнитура для телефона PHONE CLIP PLUS, UNITE, RS ________________
1.2. Фирма, страна производитель медицинского изделия (образца):
Производитель: GN ReSound A/S, Lautnipbjerg 7, DK-2750 Ballenap, Дания
Адреса мест производства медицинского изделия:
1. GN ReSound A/S, Lautrapbjerg 7, DK-2750 Ballerup, Дания
2. GN ReSound, Component Mfg. Danmark, Industrivej 6, 4720 Praesto, Дания
3. GN ReSound China Ltd., 15, Chuang Xin Road, CTP Area, Xiamen 361006, Китай, Дания, Дания, Китай
1.3. Назначение медицинского изделия (образца);
Медицинское изделие предназначено для компенсации потери слуха от слабой степени до тяжелой (глухоты).
1.4. Цель проведения испытания медицинского изделия: _______________________________________________
Государственная регистрация медицинского изделия
1.5. М есто проведения испытания медицинского изделия:
ИЛМИ ФНКЦ ФХМ ФМБА России
1.6. Количество представленных образцов медицинского изделия;
Представлено образцов - 2 шт SN: 1479723785, 1479708932 Разрешение на ввоз № 01-1026/15 от 20.01.2015 г.
1.7. Продолж ительность испытания (не более 30 дней с момент а поступления образца): _______________
Продолжительность испытания - 15 календарных дней
1.8. Наименование и адрес заказчика проведения испытаний образца:
ООО «Джи-Эн РиСаунд», 111397, г. Москва, Зеленый пр-т, д. 20, оф. 631. Генеральный директор А.Н. Шпаков ___________________
1.9. Перечень нормативно-технической документации на образец представленной заказчиком: _____________________________
^явление о проведении токсикологических исследований,
ведения о нормативной документации на медицинское изделие.
'ехническая и эксплуатационная документация с перечнем национальных стандартов, требованиям которых соответствует
Ыцинское изделие.
«
явление на проведение регистрации медицинского изделия.
личество образцов для испытаний - 2 шт SN: 1479723785, 1479708932 Разрешение на ввоз№ 01-1026/15 от 20.01.2015 г.
1.10. Вид и длительность контакта образца с организмом человека:
Изделия, кратковременно контактирующие с неповрежденной кожей
Экспериментальное испытание и экспертная оценка образца _________________________
штарно-химические испытания (исследования физико-химических показателей) и токсикологические испытания
ж дования биологических показателей) образца производить в соответствии с:
Т ISO I0993-I-20II "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть I. Оценка и исследования:
СТ Р ИСО 10993-2-2009 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к
йщению с .животными: "ГОСТ ISO 10993-5-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий,
ть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro: "ГОСТ ISO 10993-9-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического
:твия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов
)адации: "ГОСТ ISO I0993-I0-20II "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10.
недования раздра-жающего и сенсибилизирующего действия: " ГОСТ ISO 10993-11-2011 "Изделия медицинские. Оценка
югического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия: "ГОСТ ISO 10993-12-2011 "Изделия
ицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы: "ГОСТ ISO
^3-18-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств
шриалов: " «Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных
криалов и изделий на их основе медицинского назначения», М3 СССР, 1987: МУ 1.1.037-95 Биотестирование продукции из
ерных и других материалов. : ГОСТ 31214-2003 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на'Л С . л у с и и о и п и л п UL/yUJlfUjn и
Приложение 2. Программа и методика.. Страница 1 из 2
--- стр. 291 ---
токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность.»; ГН 2.3.3.972-00 «ПДК хи.мических \
веществ выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами.»: ГОСТ Р 52770-2007 «Изделия медицинские.
Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний» . j
3. Оформление результатов испытаний
3.1. Результаты санитарно-химических и токсикологических испытаний представленного образца
медицинского изделия считают отрицательными, если один (или несколько) исследованных
параметров не соответствуют требованиям нормативной, технической и эксплуатационной
документации.
3.2. Экспертная оценка результатов экспериментального испытания, с выводом о соответствии
представленного образца требованиям безопасного применения и рекомендациями к возможности
проведения клинических испытаний оформляются в Заключении, которое подписывается
экспертом и утверждается заместителем руководителя Испытательной лаборатории
медицинских изделий.
3.3. Результаты экспериментального испытания образца с полным указанием наименования
исследованных показателей, ссылок на методики их проведения, а так же соответствия
результатов показателей требованиям нормативных документов оформляются в протоколе
токсикологических испытаний медицинских изделий (материалов), устанавливающих их
биологическую безопасность. Протокол утверждается заместителем руководителя
испытательной лаборатории медицинских изделий. Протокол является неотъемлемым
приложением 1 к Заключению М 212\4.016Р от 05 мая 2016.
f3.4. Настоящая Программа и методика токсикологических испытаний медицинских издел
(материалов), устанавливающих их биологическую безопасность, утвержденная заместител^-’-Ц
руководителя испытательной лаборатории медицинских изделий и согласованная с Заказчик iaf
испытаний ООО «Джи-Эн РиСаунд», 111397, г. Москва, Зеленый пр-т, д. 20, оф. 631. ГенеральнцЛ
директор Л.Н. Шпаков. Программа и методика токсикологических испытаний являетеш
неотъемлемым приложением 2 к Заключению № 212\4.016Р от 05 мая 2016.
Приложение 2. Программа и методика.. Страница 2 из 2