Система инкубаторная диагностическая магнитносовместимая для проведения ЯМР-томографии, модель LMT-nomag IC 1.5/3.0, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 18 ---
Проверьте дисплей и 1вук
В течение последовательного включения дисплеи,
светодиоды и эвуховые ситалы включаются один
раз и могут быть проверены пользователем.
Процедура проверь может бьпь начата
пользователем в любое время путем нажатия
кнопки проверки. Все элементы дасплеев и все
светодиоды освещаются в течение 2 секунд, и
звучит сигнал тревоп» высокой степени.
--- стр. 19 ---
Действие nomag TR
BaroHffna обеспечивает транспортировху
следующих устройств и принадлежностей:
LMT nomag Ю 1.5
Всегда помецайте инкубатор посредине вагометки.
Используйте скаты держателя инкубатора, чтобы
расположить инкубатор в центре.
Разместите дисплей на конце инкубатора близко к
фронталлому юнцу пакета батарей и деркателю
блоке электропитания.
Включите инкубатор в гнездо фронтального конца и
поместите блок электропитания в держатель.
Амортизация
Преимуществом LMT nomag TR является наличие
амортизации, состоящей из нескольких элементов.
Один из зтах злеменгов - заполненные воздухом
колеса. Удостоверьтесь, что давление • 36psl (2,5
атмосферы). Проверяйте давление еженедельно.
Газовые баллоны
Четыре газовых баллона размером Е или 5 литров
могут бьпъ помещены в вагонетку. Удостоверьтесь,
что газовые баллоны не вьклупают за контур
вагонетки. Иначе згго может привести к
повреждению клапанов или устройств для
понижения давления.
Полка Монитора
Полка размерами ширина: 7.5’ , длина: 13 *,
высота: 9.5’ (200мм х 330мм X 240мм) обеспечивает
пространство для монитора, вентилятора или другш
принадлежностей. Они могут фиксироваться к
полке, состоящей из перегородок с ремнями.
Тормоза колеса
Всегда установите колеса на тормоз, коща
оставляете вагонетку. Используйте по крайней мере
два тормоза на горизонтальной поверхности и все
четь^» - на наклоннной. Избегайте оставлять
вагонетку на наклонной ловерхностн
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Используйте толыю LMT
ЯМРТ совместимые газовые баллоны и клапаш с
LMT nomag RP устройствами снижения давления.
Не транспортируйте систему инкубатора (инкубатор
с вагонеткой и принадлежностями) по морю, воздуху
или в наземных транспортных средствах. LMT
noniag TR не обеспечивает фиксацию для
транспортировки в транспортных средствах.
Максимальные показатели загрузки
Держатель инкубатора 95 фунтов / 43кг
Полка монитора 11 фунтов 15кг
Держатель газового баллона 4 х 8кг = 32кг
4 X 17 фунтов = 68 фунтов
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Перед тем как войти в
помещение сканера, удостоверьтесь, что на
вагонетке нет никаких матитных частей ни
оставленных на ней. ни прикрепленных к ней.
Будьте очень внимательны и не делайте никаких
предположений! Если у Вас есть сомнения,
пофосите ЯМРТ оператора проверить или
тестировап> на возможность лодозрителы^ых
компонентов. Не надейтесь на фиксацию!
Внимание; Всегда удаляйте вагонетку из
помещения сканера прежде, чем начать процедуру.
Иначе качество изображега^я может быть искажено.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ! Соблюдайте максимальнью
показатели зафузш во избежание ущерба.
--- стр. 20 ---
Действие nomag РР
Важно!
Перед первый использованием nomag РР блок
питания должен быть подсоединен к элеюросети
для батарей в течение 12 часов. После
длительного хранения батареи должны
перезаряжаться и тестироваться калэдые б месяцев.
ВНИМАНИЕ!
Во время хранения поддерживайте интервалы
(грибор в это время не используется); Каждые две
недели nomag РР должен быть подсоединен i
стенной розетке для зарядки ( вмеае с nomag 1C
подключенным к розетке nomag РР и nomag !С
должен бьпъ включен) на 2-х дневный период.
Важно!
Перед ислользоаанием инкубаторной октемы ,
всегда проверьте степень зарядки блока литания,
чтобы гарантировать, что электроснабжение не
прервется во время транспортировки! Начинайте
транспортировку только с полностью заряженной
Соединение аппаратов
После зарядки батареи как минимум в течение S
часов nonnag РР готов к работе.
Последовательность, в которой все следующие
действия должны иметь место, независимо от
фавипьнос™ фунхционироежия:
- Включение nonnag РР,
- Подключение к розетке и включение
приборе и
- Включение/выкпючение nomag Р Р м
стеннной розетки.
Соединяйте с тыловыми гнездами только
оборудование с максимальным напряжением
потребления 100 B an казцдое. Соединяйте
инкубатор только с передним гнездом Мощность на
выходе переднего тезда соответствует
потреблению энерши инкубаторам.
--- стр. 25 ---
ПАДЕНИЕ НАПРЯЖЕНИЯ
вш вироевно
Мигает
Звучит нвустойчивьй сигнал тревош
Причина
Прервано электроснабжение:
Элестропитанив не включено, нарушение UPS -
источника бесперебойного питания, Плавкий
предохранитель выбит.
Что делать
Повторно включите в стенную розетку, проверьте
плавкие предохранители (уаановка и само устрой
ство), проверьте установку UPS. Сил<ап тревоги не
может быть подавлен.
ОШИБКА ДАТЧИКА
активировано
Мигает
Звучит нвустойчивьй ситал тревоги
Мигаю1чий дюппвй ■------'вм есто
фагшчвасого показателя
Причина
Датчик температуры воздуха, или датчик лажности,
или датчик повышенной температуры неисправны.
Что делать
Вызовите техническое обслуживание. Не исполь
зуйте прибор для обследования. С итал тревоги
может быть подавлен в течение 1 минуты
Inop {УСТРОЙСТВО НЕ ДЕЙСТВУЕТ)
in o p . •
СВЕТОДИОД горит, звучит сигнал тревош
ВНИМАНИЕ;
Если случаются какие-либо другие оимбки, не
внесенные в список, или если инкубатор не
функционирует как следует
Не используйте аппарат для обследования.
Причина
Внутренние ои»»бки в датчиках, схемах, реле,
процессоре или программном обеспечении.
Что делать
Если lnop-сипил ( сигнал отсутствия функциони
рования ) сохраняется после переподключения, то
требуется техническое обслуживание.
Не ислоль-зуйте грибор для обследования.
Сигнал тревоги не может быть подавлен.
--- стр. 26 ---
Таблица сигналов тревоги блока питания
Н и н м напряжение
короткий звук 1 р а э /2 с е к
Причина
Напряжение батареи 10 %
Что делать
Перезарядите батарею
Батарея разряжена - предварктельное
предупреждение
Короткий звук 4 раза / сек
Светодиод показывает уровень 0%
Батарея разряжена - предупреждение
Короткий а а ук8 р а з/се к
Причина
Напряжение батареи О %
Что делать
Перезаредите батаре»!
Автоиатическое вы ключение
СВЕТОДИОД АС выхода не горит
Причина
Работает со слишком высокой нагрузкой.
Блок питания автоматически выключает
напряжение на выходе, если прибор работает при
напряжении, превышающем положенный предел.
Что делать
Выключите приборы. Выключите nomag РР и через
5 секунд включите снова.
Внимание: Короткий промежуток начальной
ццжупяции тока в блоке питания в три раза
увеличивает объем номинального электротока.
--- стр. 27 ---
О и Ж Б К А И Н В Е Р Т О Р А
• Красный с в е т о д и о д ‘ INV ERROR-горит
Звучит прерывистый сигнал тревоги
Причина
Поврехздение модуля жвертора иш
Что делать
Отсоедините KawAbti прибор Выключите БЛОК
ПИТАНИЯ, а мтем включите снова. Если красный
светодисдный сигнал вспыхивает постоянно, БЛОК
ПИТАНИЯ должен быть выключен полностью, и его
надо послать в отдел сервисного обслуживания
тготовителя
ОШИБКА БАТАРЕИ
• Красный СВЕТОДИОД “ВАТТ ERROR* горит
Звучит прерьвистый смнал тревоги
Причина
Во время работы каждая отдельная единица
батареи будет контролирсвагься процессором.
Если г^рвдвидится поломка, появится значок '.
Что делать
Теперь ажпая батарея должна быть проверена
полностью в течение
последующей 12 часов или, если необходимо,
должна быть перезаряжена (см. также перезарядку
батареи).
ОШИБКА ЗАРЯДНОГО УСТРОЙСТВА
• Красный СВЕТОДИОД 'CHAR ERROR* горит
Звучит прерывиаый сигнал тревоги
ВНИМАНИЕ:
Если случаются какие-пибо д р у гт ошибки, не
внесенные в список, ипи если LMT nomag РР не
функционирует, как следует;
Не используйте аггарат для обследования и
контактируйте с Ваими местным продавцам.
Причина
Повреждение электроники зарядного устройства.
Что делать
Блок питания должен быть выключен и передан е
отдел сервисного обслуживания производителя.
--- стр. 39 ---
Составлен в Испытательном Центре медицинских изделий Общества с ограни
ченной ответственностью «Профессиональное Сертификационное Агентство».
1. В период с 14 по 23 октября 2009 года проведены приемочные технические ис
пытания системы - инкубатор диагностический магнитосовместимый для проведения
ЯМР - томографии, модель LMT- nomag 1 C 1,5 с принадлежностями, производства
«LMT Lammers Medical Technology GmbH», Германия.
2. Д л я п р о в е д е н и я и сп ы тан и й бы л и п р ед ъ яв л ены ;
2.1. Система - инкубатор диагностический магнитосовместимый для проведения
ЯМР - томографии, модель LMT nomag 1 C 1,5 зав.№00620.
2.2 Техническая документация в комплекте:
- руководство по эксплуатации на русском языке;
- Сертификат ЕС «TUV PRODUCT SERVICE GmbH», Германия, G1 07 11
48132005, действительный до 05 ноября 2012 г. о соответствии продукции фирмы «LMT
Lammers Medical Technology GmbH», Германия требованиям Европейской директивы
93/42/ЕЕС.
- Сертификат «TUV PRODUCT SERVICE GmbH», Германия, № Q1N 08 11
48132006 , действительный до 30 октября 2011 года, соответствия системы менеджмен
та качества фирмы «LMT Lammers Medical Technology GmbH», Германия требованиям
ISO 13485:2003/АС:2007;
- фотография системы (ПРИЛОЖЕНИЕ А);
- протокол испытаний на ЭМС № 1038-2-09 от 28.10.2009 г. ИЛ ФГУП ‘'НПП "Ци
клон-Тест” (ФС 07-ПТИ-04 до 01.11.2009 г.).
- регистрационное удостоверение ФС № 2005/352 от 3 марта 2005 г
(ПРИЛОЖЕНИЕ Б):
- Сертификат № РОСС RU.0001.11HM02, действительный до 11.07.2010 г. соот
ветствия системы - инкубатор диагностический магнитосовместимый для проведения
ЯМР - томографии, модель LMT- nomag 1 C 1,5 с принадлежностями, производства
«LMT Lammers Medical Technology GmbH», Германия, требованиям стандартов ГОСТ Р
50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88), ГОСТ Р 50267.20-97, ГОСТ Р 50267.0.2-99
(МЭК 60601-1-2-93), ГОСТ Р 50267.33-99 (МЭК 60601-2-33-95);
- справка о медицинском изделии;
А К Т № О ЗВ -Р/09 2
--- стр. 40 ---
3. К р а тка я те х н и ч е с ка я х а р а кте р и с ти ка и зд ел и я и е го н азн ач ен и е .
Система - инкубатор диагностический магнитосовместимый для проведения ЯМР
- томографии, модель LMT nomag 1 C 1,5 (далее по тексту система) предназначена для
использования во время ЯМР-томографического обследования и внутрибольничной
транспортировки новорожденных и грудных детей. Корпус и электроника разработаны,
чтобы соответствовать требованиям для транспортного инкубатора, а также специаль
ным требованиям для ЯМРТ среды.
Система состоит из следующих частей:
- инкубатора транспортного;
- LMT nomag TR вагонетки (тележки транспортной);
- блока питания;
- радиочастотных катушек для исследования новорожденных;
- аппарата ИВЛ с LMT nomag газовыми баллонами;
- блока мониторинга ЧСС и SPO 2
Основные функции инкубатора - осуществление контроля за температурой воз
духа и относительной влажностью внутри отсека пациента. Инкубатор работает в режи
ме с регулированием температуры по воздуху. Для транспортировки используется LMT
nomag TR вагонетка с установленным на ней nomag РР блоком питания.
Радиочастотная катушка (РЧ) может быть вставлена в отсек пациента, чтобы по
лучать высокое качество ЯМРТ снимков младенца. Для осуществления ЯМР сканирова
ния инкубатор помещают на ЯМРТ стол, и после размещения РЧ-катушки стол с инкуба
тором вдвигается в магнитный канал ЯМР-сканера.
Система предназначена для эксплуатации при номинальном значении температур
от 10 до 35°С, относительной влажности до 80 % при 25°С.
По степени потенциального риска применения аппарат относится к группе 26 по
ГОСТ 51609-2000.
По воспринимаемым механическим воздействиям аппарат относится к группе 2 по
ГОСТ Р 50444-92
По безопасности аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ
Р 50267.20 - 97, ГОСТ Р 50267.33-99, ГОСТ Р 50267.49-2004. В части электробезопас
ности - выполнена как изделие класса I с рабочей частью типов В и BF.
А К Т № 0 3 8 -Р /0 9
- 3 -
--- стр. 41 ---
Основные параметры и технические характеристики.
Система работает от сети переменного тока частотой (50±0,5) Гц, напряжением
(220 ±22)В и внутреннего источника постоянного тока напряжением 36 В.
Мощность потребляемая аппаратом от сети не более, ВА - 700 ВА
Диапазон регулирования температуры «по воздуху» от 28 до 39 °С
Дискретность установки температуры, 0,1 °С
Диапазон регулирования влажности от 30 до 70%
Диапазон установки влажности 1%
Скорость циркуляции воздуха на матрасом не более 0,1 м/с
Максимальная концентрация СОг не более 17 об.%
Неоднородность изображения однородного объекта, помещенного в РЧ-катушку
не более ±5%;
Разрешение не хуже 1 мм
Отношение сигнал/шум изображения ЯМР-томографа в области РЧ-катушки к
значению сигнал/шум, фиксированному при первоначальной установке, не менее 85%.
Первично установленное значение 740 получено при следующих условиях: ТЕ (время
эхо) 20; TR (время повторения) 500; Зона визуализации 20 см ; толщина среза 1 мм.
Режимы вентиляции - CMV; PEEP, СРАР; IMV
Пределы регулирования дыхательного объема - от О до 330 мл
Подаваемый объем (фиксированный ) - 10 л/мин
Пределы регулирования время вдоха от 0,25 до 2,0 с
Пределы регулирования время выдоха от 0,25 до 4,0 с
Пределы регулировки давления на вдохе от 10 до 70 смНгО
Пределы регулирования частота вентиляции от 10 до 120 мин'^
Соотношение вдоха к выдоху 1:1; 1:1,5; 1:2
Давление в дыхательном контуре от О до 100 смНгО
Контроль ЗрОг от 95 до100%
Контроль ЧСС от 70 до 200 уд/мин
А К Т № 0 3 8 -Р /0 9
--- стр. 42 ---
4. ИЦ МИ ООО «ПСА» провел приемочные технические испытания системы - ин
кубатор диагностический магнитосовместимый для проведения ЯМР - томографии, мо
дель LMT-nomag 1 C 1,5 с принадлежностями, производства «LMT Lammers Medical
Technology GmbH», Германия (см. Протокол 038-Р/09, ПРИЛОЖЕНИЕ В).
Подтверждением соответствия требованиям ЭМС является протокол испытаний
№ 1038-2-09 от 28,10.2009 г., ИЛ ФГУП "НПП "Циклон-Тест” (ФС 07-ПТИ-04 до
01.11,2009 г.)
5. З а кл ю ч е н и е :
Система - инкубатор диагностический магнитосовместимый для проведения ЯМР
-том ограф ии, модель LMT- nomag 1 C 1,5 с принадлежностями, производства «LMT
Lammers Medical Technology GmbH», Германия, приемочные технические испытания
выдержала.
6. Р е ко м е н д а ц и и по у с тр а н е н и ю о тд е л ь н ы х н ед о статко в .
Замечаний к системе нет,
7. О ц ен ка п р е д с та в л е н н о й д о ку м е н та ц и и .
Изложение руководства по эксплуатации соответствует требованиям ГОСТ 2.601-
2006, ГОСТ 2.105-95. Техническая и юридическая документация представлена в доста
точном для проведения испытаний и оценки соответствия объеме.
8. К л а с с и ф и ка ц и я .
В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских це
лях система - инкубатор диагностический магнитосовместимый для проведения ЯМР -
томографии, модель LMT- nomag 1 C 1,5 с принадлежностями относится к классу 26 в
соответствии с требованиями ГОСТ Р 51609-2000 «Классификация в зависимости от
потенциального риска применения. Общие требования».
Код по Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93: 94 4200,
Медицинская техника.
А К Т № 0 3 8 -Р /0 9
- 6