Трусы-шорты для колоноскопии по ТУ 32.50.50-001-16710956-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
1 ИНФОРМАЦИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ (МИ)
НАИМЕНОВАНИЕ
• «
Трусы-шорты для колоноскопии (далее по тексту - шорты, изделия).
Выпускаются по ТУ 32.50.50-001-16710956-2017 «Одежда и бельё медицинские из нетканых
материалов одноразовые стерильные в комплектах и отдельными предметами «Мед-Стиль»
ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ
Трусы-шорты для колоноскопии по ТУ 32.50.50-001-16710956-2017 изготовлены из нетканого
полипропиленового полотна типа СС голубого цвета поверхностной плотности 40 г/м^, могут иметь
дополнительную форму выпуска из полотна поверхностной плотности 17 г/м^.
Изделия изготавливаются в стандартном исполнении согласно ГОСТ EN 13795-3.
Вся поверхность производимых изделий относится к менее критической зоне по ГОСТ EN
13795-3.
Изделия выпускаются стерильными, упакованными в потребительские (стерили-зационные)
упаковки и в транспортную тару-ящики из гофрированного картона.
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
Общество с ограниченной ответственностью «Медицинский стиль»
(ООО «Мед.Стиль»), Россия,
Юридический адрес: 652509, Россия, Кемеровская область, г. Ленинск-Кузнецкий, ул. Лесной
городок, д. 52/2. Тел/факс 8 (38456) 2-39-95. E-mail; Medstyllk@mail.ru;
Адрес места производства: 652509, Россия, Кемеровская область, г. Ленинск-Кузнецкий, ул. Лесной
городок, д. 52/2.
2 ОПИСАНИЕ
НАЗНАЧЕНИЕ
Трусы-шорты для колоноскопии предназначены для предотвращения распространения возбудителей
инфекционных заболеваний между пациентами и медицинским персоналом, для профилактики
возникновения послеоперационных осложнений и инфекций при оперативньк вмешательствах и других
инвазивных процедурах, при оказании лечебно-профилактической помопщ в процедурных и
перевязочных кабинетах, а также для прикрытия интимных мест пациента, не затронутых во время
проведения эндоскопического исследования толстой кишки и операций на кишечнике и, как следствие,
для снижения дискомфортных ощущений пациента из-за чувства природной стьщливости при оголении
ниже пояса во время проведения процедуры.
ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Трусы-щорты для колоноскопии могут быть использованы в лечебно-профилактических учреждениях
амбулаторного, стационарного и комбинированного типа, и иных специализированных учреждениях
системы здравоохранения, а также в случае индивидуального ухода за пациентами в быту.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Проведение эндоскопического исследования толстой кипши;
Проведение операций на кшпечнике;
Оказание лечебно-профилактической помощи в процедурных и перевязочных кабинетах.
КЛАССИФИКАЦИЯ
Трусы-щорты для колоноскопии, в зависимости от потенциального риска применения, относятся к классу
1 в соответствии с требованиями ГОСТ 31508 и Приказа Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н.
Код ОКПД 2 по ОК 034-2014 (КПЕС 2008): 32.50.50.000
В соответствии с ГОСТ ISO 10993-1 Трусы-шорты для колоноскопии являются изделиями
кратковременного поверхностного контакта с кожей, слизистыми оболочками, с поврежденными или
подверженными опасности повреждения поверхностями тела.
--- стр. 3 ---
ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ
Трусы-шорты для колоноскопии представляют собой одноразовые шорты со специальным отверстием для
введения зонда в толстую кишжу.
Верхний край шорт обработан выполненным из основного материала кантом, переходянщм в завязки,
позволяющие регулировать объём талии. Края отверстия и низ шорт не обработаны.
Вненший вид трусов-шорт для колоноскопии представлен на рисунке 1.
1)
Рисунок! - Трусы- шорты для колоноскопии
и Основные линейные размеры и масса шорт должны соответствовать требованиям, представленным на
рисунке 1 и в таблице 1.
Таблица 1 - Линейные размеры и масса трусов-шорт для колоноскопии
Окружность
талии (D), см
Длина изделия
(H i), см
Длина шагового
ш ва (Н2), см
Длина отверстия
(НЗ), см
Длина завязок
( L t ), см
М асса, г
114,0 ± 5 ,0 51,0 ± 4 ,0 15,0 ± 2 ,0 8,0 ± 1,0 45,0 ± 10,0 40 г/м*: 33,0 ±1,0
17г/м^: 14,0 ±1,0
ТРЕБОВАНИЯ К ИСПОЛНЕНИЮ
Изделия изготовлены из нетканого полипропиленового полотна типа СС (нетканый двухслойный
материал Спанбонд-Спанбонд) голубого цвета поверхностной плотности 40 г/м^ и могут иметь
дополнительную форму выпуска из полотна поверхностной плотности 17 г/м^. Допустимое отклонение
значения поверхностной плотности: ± 5 %.
Изделия изготавливаются в стандартном исполнении согласно ГОСТ EN 13795-3.
Вся поверхность производимых изделий относится к менее критической зоне по ГОСТ EN
13795-3.
Трусы-шорты для колоноскопии из полотна поверхностной плотности 40 г/м^ должны соответствовать
требованиям ГОСТ EN 13795-3 для халатов, указанным в таблице 2.
Таблица 2 - Требования к исполнению
Характеристика Единица измерения Стандартное исполнение
(Халаты)
Микробная проницаемость в сухом
состоянии Lg(KOE)
Чистота в части инородных частиц IPM <3,5
Пылеворсоотделение (от подсчитанных
частиц корпии)
<4,0
Водоупорность см, Н2О > 10
Прочность на разрыв в сухом состоянии кПа >40
Прочность на растяжение в сухом состоянии Н >20
Примечания: - максимально 300 CFU
* - CFU - КОЕ
Требования к исполнению Трусов-шорт для колоноскопии из полотна поверхностной плотности 17 г/м^:
- Микробная проницаемость в сухом состоянии; не более 4,0 Eg (CFU);
--- стр. 4 ---
• 4
- Чистота в части инородных частиц: не более 3,5 IPM;
- Пылеворсоотделение: не более 4,0 Lg (от подсчитанных частиц корпии);
- Водоупорность: не менее 1 см водного столба;
- Прочность на разрыв в сухом состоянии: не менее 10 кПа;
- Прочность на растяжение (разрывная нагрузка) в сухом состоянии:
- в продольном направлении: не менее ЮН;
- в поперечном направлении: не менее 7 Н.
Окраска изделий должна быть равномерной по всей поверхности.
Поверхность изделий не должна иметь внешних дефектов в виде пятен, посторонних включений,
разрывов и других механических повреждений.
Изделия должны иметь ровно обрезанные края, без перекосов и деформаций.
Сшивание деталей изделий должно осуществляться нитками по ГОСТ 6309.
Разрывная нагрузка швов изделий из полотна поверхностной плотности 40 г/м^ должна быть не менее 20
Н, шорт из полотна поверхностной плотности 17 г/м^ - не менее 7 Н.
Завязки - полоски, выполненные из используемого для изготовления изделий нетканого материала, с
необработанными краями, шириной (2,5 ± 0,5) должны крепиться к изделиям ниточным швом длиной
2,5 см по всей ширине или сложенными в 2 слоя, или являться продолжением окантовки. Для шорт из
полотна поверхностной плотности 17 г/м^ допускается изготавливать пояс из полотна
поверхностной плотности 17 г/м^ и 40 г/м^. Усилие отрыва завязок от изделия должно
составлять не менее ЮН для изделий из полотна поверхностной плотности 40 г/м^ и не менее 3,5
Н для шорт из полотна поверхностной плотности 17 г/м^.
Изделия стерильны после стерилизации влажным теплом при температуре (134 ± 1) °С в течение 5 минут
по МУ-287-113. Требования к валидации и текущему контролю стерилизации по ГОСТ Р ИСО 17665-1-
2016.
Изделия изготовлены в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 и в процессе
эксплуатации исправны при температуре от плюс 5 до плюс 40 °С и относительной влажности 80% при
25 °С .
Упакованные изделия, устойчивы к воздействию климатических факторов в соответствии с ГОСТ
15150: при транспортировании по условиям хранения 5 (ОЖ 4) при температуре от минус 50 до плюс 50
°С, при хранении - по условиям хранения 1 (Л) при температуре от плюс 5 до плюс 40 °С.
Изделия быть устойчивы к механическим воздействиям, возникающим при транспортировании в
соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444.
ТРЕБОВАНИЯ К ПОКУПНЫМ ИЗДЕЛИЯМ, СЫРЬЮ И МАТЕРИАЛАМ.
« I
Изделия не содержат материалов животного и (или) человеческого происхождения, фармацевтических
субстанций и лекарственных препаратов.
Для изготовления изделий должны быть использованы материалы, указанные в таблице 3.
--- стр. 5 ---
Таблица 3 - Сырье и материалы для изготовления и упаковывания изделий
Наименование и харакгерисгаки
материала
Прошводигель ЬЬриашвно-техническая
документация (ГОСТ, ТУ) Назначение материала
1. Нетканое полипропиленовое
полотно типаС С
О О О «Заюд Эласгак»,
Россия
ТУ 8390-010-74582615-2009 Изготовление
одежды и белья
2. Крастпель: 1% концентрат
Maxithen/Unimax марки PP5FA3071F
BLU E (синий)
ООО «Габриэль
Хеми-Рус-2»,
Россия
ТУ 2243-001-88481935-2008 Окраска полотна
3. Нитки швейные ОАО «ПНК
им СМ . Кирова»,
Росата
ГО СТ 6309 Соединение деталей
изделий
4. Упаковка для стерилизации
товарного знака ВО М - пакеты
бумажно-пленочные (плоские и со
складкой)
АО «TqjyHCKmi завод
перевязочных
материалов» (АО
«ТЗМО»), Гкхльша
НД производителя
РУ № Ф СЗ 2009/04284
от 06.05.2009 г. Потребительская
(стерилизацион-ная)
упаковка5. Пакеты и рулоны «Клинипак» для
медицинской паровой, газовой,
плазменной и радиационной
стерилизации
ООО «КЛИНИПАК»,
Россия
ТУ 9398-001-69745848 -2011
РУ № ф СР 2011/12874
от 30.12.2011 г.
7. Бумага упаковочная с барьерными
свойствами
ПУП «Бумажная
фабрика» Д ГЗ М Ф
Республики Беларусь
ТУ B Y 600017868.081-2010 Этикетка
8. Краски полиграфические смесевые
водные на основе базовых
экстендеров и пигментных паст «
Зигверк»
ООО «Зигверк»,
Роошя
ТУ 2354-008-87335611-2014 Нанесение маркировки
9. Клеи Э В А П ВА водно
дисперсионные
КШ ЛООУ(КИИЛТО
ОЮХ
Финляндия
НД производителя Наклеивание этикеток с
маркировкой
10. Ящики из гофрированного
картона
ООО «Торговая
компания «Го4роТо{ю>,
Россия
ГО СТ Р 54463 Транспортная тара
т
Поступающее сырье и материалы сопровождаются документами производителя, подтверждающими их
качество.
КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
В состав комплекта поставки должны входить:
- трусы-шорты для колоноскопии - 1 шт.;
- потребительская (стерилизационная) упаковка -
- этикетка с нанесённой маркировкой — 1 шт.
1 шт.;
3 СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ, МАРКИРОВКЕ, ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИХ НАДПИСЯХ
УПАКОВКА
Изделия упаковываются в потребительскую (стерилизационную) и транспортную упаковки.
Потребительская (стерилизационная) упаковка выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ ISO
11607, обеспечивает безопасность и сохранение функциональных и эксплуатационных характеристик
медицинского изделия в течение всего срока годности и соответствует требованиям безопасности,
установленным техническим регламентом о безопасности упаковки.
Потребительская (стерилизационная) упаковка с вложенным изделием обладает эффектом легкого
вскрытия руками по всей длине, путем отделения одной ее части от др>той без использования
дополнительных режущих предметов, без расслоения и выкрашивания упаковочного материала.
Потребительская (стерилизационная) упаковка изготовлена из прозрачной окрашенной многослойной
полимерной (полиэстер/полипропилен) пленки (прозрачная сторона) и специальной водоотталкивающей
медицинской бумаги (непрозрачная сторона), соединенных термошвом.
На лицевой стороне упаковки под пленкой в области термического шва расположены цветные
химические индикаторы с описанием цвета, приобретаемого индикатором после стерилизации.
Окрашивание индикатора при стерилизации продукции гарантирует потребителю прохождение
продукции через этап стерилизации.
Для транспортировки потребительские (стерилизационные) упаковки с изделиями укладывают в
транспортную тару - ящики из гофрированного картона по ГОСТ Р 54463 и оклеивают лентой по
ГОСТ 18251 иди ГОСТ 20477.______________________________________________________________
--- стр. 6 ---
щ
f
МАРКИРОВКА
Каждая потребительская (стерилизационная) упаковка снабжена маркировкой в виде наклеенной
этикетки, или штампа, нанесённого на непрозрачную сторону упаковки несмываемой краской, и содержит
следующую информацию:
- наименование страны-изготовителя;
- наименование, логотип, адрес предприятия-изготовителя;
- наименование изделия или комплекта;
- размер и сырьевой состав изделия (для комплектов; состав комплекта, размеры и сырьевой состав
изделий, входяпщх в комплект);
- обозначение технических условий изготовления изделий;
- предупреждение о необходимости проверки целостности индивидуальной упаковки перед
применением;
- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
- Символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1:
BTW m j «Стерилизация паром или сухим теплом»;
I t»OT| - «Код партии» с указанием номера партии; ^
crQ
Г
f
- «Дата тготоълевш» с указанием даты в формате ДЦ/ММ/ГГГГ; ^’ ^
- «Годен до...» с указанием даты в формате ДД/ММ/ГГП ;
- «Запрет на повторное применение»;
- «Верхний предел температурного режима» - Хранить при температуре не выше 40 °С;
- «Беречь от влаги»;
- Символ по ГОСТ 14192:
Ш п - «Бепечь от загоязнений окоужаюхпую соелу».- X- - 1- - д - - - V - ' 1‘ ■ ' V
Примечания
1 Информацию о номере партии, дате изготовления и дате окончания срока годности допускается располагать
на бумажной стороне потребительской (стерилизационной) упаковки в области термического шва.
2 Датой изготовления считается дата стерилизации.
Упаковочный ярлык транспортной упаковки имеет следующие реквизиты:
- наименование и/или товарный знак, адрес предприятия-изготовителя;
- наименование или обозначение поставляемого изделия;
- количество изделий в транспортной таре;
- обозначение технических условий;
- номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
- Символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1:
STERILE
LOT
crQ
I
- «СТЕРИЛЬНО»;
- «Код партии» с указанием номера партии;
- «Дата изготовления» с указанием даты в формате ДЦ/ММ/ГТГГ;
- «Годен до...» с указанием даты в формате ДД/ММ/ГГГГ;
■ШЧ'
- «Верхний предел температурного режима» - Хранить при температуре не выше 40 °С;
--- стр. 7 ---
t - «Беречь от влаги».
Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192.
4 ЭКСПЛУАТАЦИЯ
УСТАНОВКА И ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ
Изделие полностью готово к использованию, технического обслуживания и ремонта не требует.
Перед использованием изделия необходимо проверить средства контроля (цветные химические
индикаторы), подтверждающие прохождение продукции через этап стерилизации, срок годности и
целостность упаковки. При несоответствии индикатора эталону, при нарушении целостности упаковки, а
также при истечении срока годности использование одноразовой медицинской одежды и белья в
лечебно-профилактических учреждениях НЕ ДОПУСКАЕТСЯ!
ПОРЯДОК РАБОТЫ / ПРИМЕНЕНИЯ
Хранить изделия в специально вьщеленных помещениях (бельевых) лечебно-профилактических
учреждений.
Взять пакет, аккуратно, чтобы не повредить содержимое, вскрыть упаковку, извлечь изделие.
Необходимо использовать изделие сразу же после вскрытия упаковки.
Использовать изделие по его прямому назначению.
В хирургических отделениях одноразовую медицинскую одежду и белье использовать в операционных в
течение времени выполнения оперативного вмещательства.
Производить смену изделий после каждой выполненной операции.
Использованные изделия, которые бьши загрязнены биологическими жидкостями, или в отношении '
которых не исключается контаминация биологическими патогенными агентами (бактериями, вирусами,
простейшими и др.), подвергать обязательной дезинфекции с последующей утилизацией.
5 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОГРАНИЧЕНИЯ
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Одежда и бельё медицинские из нетканых материалов противопоказаны к использованию у
медицинского персонала и пациентов с индивидуальной непереносимостью сырья.
Не выявлены.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При загрязнении одноразовой медицинской одежды биологическими жидкостями она подлежит замене
немедленно.
Не использовать повторно.
Не использовать в стерильных помещениях при нарушении целостности упаковки.
Не использовать в стерильных помещениях при истечении срока годности.
При появлении симптомов: кожного зуда, покраснения, отека, сыпи - прекратить контакт с аллергеном.
При ухудшении общего состояния обратиться к врачу.
6 ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
ХРАНЕНИЕ
Упакованные изделия должны храниться при температуре окружающей среды, не превышающей 40 °С,
на стеллажах в крытых складских помещениях по условиям хранения 1 (Л) в соответствии с ГОСТ 15150,
на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и быть защищены от прямого попадания
солнечных лучей и атмосферных воздействий.
--- стр. 8 ---
ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Изделия должны транспортироваться в крытых транспортных средствах или универсальных контейнерах
в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта в
соответствии с требованиями ГОСТ 10581.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150.
Погрузка, крепление, транспортирование, разгрузка изделий должны обеспечить ее сохранность и
исключить возможность повреждения упаковки.
7 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Срок годности - 5 лет с даты стерилизации.
Изготовитель гарантирует качество готовых изделий требованиям настоящих технических условий при
соблюдении потребителем правил транспортирования, хранения и эксплуатации.
8 УТИЛИЗАЦИЯ
Изделия с нарущенной целостностью упаковки, с истекщим сроком годности, а также использованные в
быту, подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А.
Утилизация использованных изделий в клинических, поликлинических и иных учреждениях системы
здравоохранения должна проводиться в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790 «Санитарно-
эпидемиологические требования к обращению с медшщнскими отходами», как утилизация
медицинских отходов класса Б.
• I