Халат операционный хирургический одноразовый стерильный по ТУ 32.50.50-001-16710956-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- НАИМЕНОВАНИЕ Халат операционный хирургический одноразовый стерильный (далее по тексту - халат, изделие). Выпускается по ТУ 32.50.50-001-16710956-2017 «Одежда и бельё медицинские из нетканых материалов одноразовые стерильные в комплектах и отдельными предметами «Мед-Стиль» ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ Халат операционный хирургический одноразовый стерильный по ТУ 32.50.50-001-16710956-2017 изготовлен из нетканого полипропиленового полотна типа СС голубого цвета поверхностной плотности 40 г/м^. Изделия изготавливаются в стандартном исполнении согласно ГОСТ EN 13795-3. Вся поверхность производимых изделий относится к менее критической зоне по ГОСТ EN 13795-3. Изделия выпускаются стерильными, упакованными в потребительские (стерили зационные) упаковки и в транспортную тару - ящики из гофрированного картона. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ Общество с ограниченной ответственностью «Медицинский стиль» (ООО «Мед.Стиль»), Россия, Юридический адрес: 652509, Россия, Кемеровская область, г. Ленинск-Кузнецкий, ул. Лесной городок, д. 52/2. Тел/факс 8 (38456) 2-39-95. E-mail: Medstyllk@mail.ru; Адрес места производства: 652509, Россия, Кемеровская область, г. Ленинск-Кузнецкий, ул. Лесной городок, д. 52/2. 2 ОПИСАНИЕ НАЗНАЧЕНИЕ Одежда и бельё медицинские из нетканых материалов одноразовые стерильные в комплектах и отдельными предметами «Мед-Стиль» предназначены для предотвращения распространения возбудителей инфекционных заболеваний между пациентами и медицинским персоналом, для профилактики возникновения послеоперационных осложнений и инфекций при оперативных вмещательствах и других инвазивных процедурах, при оказании лечебно-профилактической помощи в процедурных и перевязочных кабинетах. Халат операционный хирургический одноразовый стерильный предназначен для экипировки врача во время проведения «малых» хирургических операций с небольщим количеством отделяемой жидкости и невысоким риском заражения для предотвращения распространения возбудителей инфекционных заболеваний между пациентом и хирургическим персоналом с целью профилактики послеоперационных осложнений и внутригоспитальных инфекций. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Халат операционный хирургический одноразовый стерильный может быть использован в лечебно профилактических учреждениях амбулаторного, стационарного и комбинированного типа, и иных специализированных учреждениях системы здравоохранения, а также в случае индивидуального ухода за пациентами в быту. 1 ИНФОРМАЦИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ (МИ) КЛАССИФИКАЦИЯ Халат операционный хирургический одноразовый стерильный, в зависимости от потенциального риска применения, относится к классу 1 в соответствии с требованиями ГОСТ 31508 и Приказа Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н. Код ОКПД 2 по ОК 034-2014 (КПЕС 2008): 32.50.50.000 В соответствии с ГОСТ ISO 10993-1 халат операционный хирургический одноразовый стерильный ИНСТРУКЦИЯ по применению медищшского изделия: Одежда и бельё медицинские из нетканых материалов одноразовые стерильные в комплектах и отдельными предметами «Мед-Стиль» по ТУ 32.50.50-001-16710956-2017 Страница 2 из 8 --- стр. 3 --- м < • является изделием кратковременного поверхностного контакта с кожей, слизистыми оболочками, с поврежденными или подверженными опасности повреждения поверхностями тела. ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ Халат операционный хирургический одноразовый относится к универсальным мужской/женский). Перед халата цельнокроеный. Рукава длинные, втачные, одношовные, с функциональным отверстием под большой палец для последующей фиксации рукава под резиновую перчатку, благодаря чему, рукава не задираются даже при энергичных движениях во время процедур. Халат без воротника, с круглой горловиной, обработанной выполненным из основного материала кантом, со стороны спины переходяшим в завязки. Широкий запах со стороны спины обеспечивает дополнительную стерильность и фиксируется на уровне талии 2-мя внутренними и 2-мя внешними завязками, одна из которых, проходя через всю переднюю часть халата, одновременно выступает в роли пояса. Края функционального отверстия под большой палец, низа и рукавов халата не обработаны. Внешний вид халата операционного хирургического одноразового представлен на рисунке 1. Рисунок 1 - Халат операционный хирургический одноразовый (вид спереди и вид сзади) Линейные размеры и масса халата должны соответствовать требованиям, представленным на рисунке 1 и в таблице 1. Таблица 1 —Линейные размеры и масса халата хирургического Ширина халата в нижней части (Н), см Длина халата (Lx), см Длина рукава (Ер), см Длина завязок у горловины (Lr), см Длина завязок у пояса (Ln), см Диаметр функционатьного отверстия для большого пальца (D), см Масса, г 155,0 ± 10,0 135,0 ± 5,0 70,0 ± 5,0 35,0 ±5,0 55.0 ± 5,0; 110.0 ± 10,0 2,5 ± 0,5 115,0 ± 10,0 ТРЕБОВАНИЯ К ИСПОЛНЕНИЮ Изделия изготовлены из нетканого полипропиленового полотна типа СС (нетканый двухслойный материал Спанбонд-Спанбонд) голубого цвета поверхностной плотности 40 г/м^. Допустимое отклонение значения поверхностной плотности: ± 5 %. Изделия изготавливаются в стандартном исполнении согласно ГОСТ EN 13795-3. Вся поверхность производимых изделий относится к менее критической зоне по ГОСТ EN 13795-3. Халаты должны соответствовать требованиям ГОСТ EN 13795-3, указанным в таблице 2. Таблица 2 - Требования к исполнению ИНСТРУКЦИЯ по применению медт 1инского изделия: Одежда и бельё медш 1инские из нетканых материалов одноразовые стерильные в комплектах и отдельными предметами «Мед-Стиль» по Ti' 32.50 50-П01-16710956 ~ ’0!7 Страница 3 из 8 --- стр. 4 --- Характеристика Единица измерения Стандартное исполнение Халаты Микробная проницаемость в сухом состоянии Eg (КОЕ) < 2 ^ Чистота в части инородных частиц IPM <3,5 Пылеворсоотделение Lg(от подсчитанных частиц корпии) <4,0 Водоупорность см, НгО > 10 Прочность на разрыв в сухом состоянии кПа >40 Прочность на растяжение в сухом Н > 20состоянии Окраска изделий должна быть равномерной по всей поверхности. Поверхность изделий не должна иметь внешних дефектов в виде пятен, посторонних включений, разрывов и других механических повреждений. Изделия должны иметь ровно обрезанные края, без перекосов и деформаций. Сшивание деталей изделий должно осуществляться нитками по ГОСТ 6309. Разрывная нагрузка швов изделий из полотна поверхностной плотности 40 г/м^ должна быть не менее 20 Н. Завязки халата — полоски, выполненные из используемого для изготовления изделий нетканого материала, с необработанными краями, шириной (5,0 ± 0,5) см (кроме выступаюнш’й в роли пояса) и (2,5 ± 0,5) см (для пояса и ворота) должны крепиться к изделиям ниточным швом длиной 2,5 см по всей ширине или сложенными в 2 слоя, или являться продолжением окантовки. Изделия стерильны после стерилизации влажным теплом при температуре (134 ± 1) °С в течение 5 минут по МУ-287-113. Требования к валидации и текущему контролю стерилизации по ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016. Изделия изготовлены в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 и в процессе эксплуатации исправны при температуре от плюс 5 до плюс 40 °С и относительной влажности 80% при 25 °С . Упакованные изделия, устойчивы к воздействию климатических факторов в соответствии с ГОСТ 15150; при транспортировании по условиям хранения 5 (ОЖ 4) при температуре от минус 50 до плюс 50 °С, при хранении - по условиям хранения 1 (Л) при температуре от плюс 5 до плюс 40 °С. Изделия быть устойчивы к механическим воздействиям, возникающим при транспортировании в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444. ТРЕБОВАНИЯ К ПОКУПНЫМ ИЗДЕЛИЯМ, СЫРЬЮ И МАТЕРИАЛАМ. ИИСТРУКЦИЯ по пргшененшо медицинского изделия: Одежда и бельё медицинские из нетканых материалов одноразовые стерильные в комплектах и отдельными предметами «Мед-Стиль» по ТУ 32.50.50-001-/6710956-20} 7 Страница 4 из 8 --- стр. 5 --- Изделия не содержат материалов животного и (или) человеческого происхождения, фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. Для изготовления изделий должны быть использованы материалы, указанные в таблице 3. Таблица 3 - Сырье и материалы для изготовления и упаковывания одежды и белья М Наименование и характеристики материала Произюдитель Нормативно-техническая документация (ГОСТ, ТУ)Назначение материала 1. Нетканое полипропиленовое полотно типа СС ОСЮ «Завод Эластик», Россия ТУ 8390-010-74582615-2009 Изготовление одежды и белья 2. Краситель: 1% концентрат Maxithen/Unimax марки PP5FA3071F BLUE (синий) ООО «Габриэль Хеми-Рус-2», Россия ТУ 2243-001-88481935-2008 Окраска полотна 3. Нитки швейные ОАО «ПНК им.С.М. Кирова», Россия ГОСТ 6309 Соединение деталей изделий 4. Упаковка для стерилизации товарного знака ВОМ - пакеты бумажно-пленочные (плоские и со складкой) АО «Торунский завод перевязочных материалов» (АО «ТЗМО»), Польша НД производителя РУ № ФСЗ 2009/04284 от 06.05.2009 г. Потребительская (стерилизацион ная) упаковка5. Пакеты и рулоны «Клинипак» для медицинской паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации ООО «КЛИНИПАК», Россия ТУ 9398-001-69745848 -201 1 РУ Х°ФСР 201 1/12874 от 30.12.2011 г. 7. Бумага упаковочная с барьерными свойствами ПУП «Бумажная фабрика» ДГЗ МФ Республики Беларусь ТУ BY 600017868.081-2010 Этикетка 8. Краски полиграфические смесевые водные на основе базовых экстендеров и пигментных паст « Зигверк» ООО «Зигверк», Россия ТУ 2354-008-87335611-2014 Нанесение маркировки 9. Клеи ЭВА, ПВА водно дисперсионные КПЕТООУ(КИИЛТО ОЮ), Финляндия НД производителя Наклеивание этикеток с маркировкой 10. Ящики из гофрированного картона ООО «Торговая компания «ГофроТорг», Россия ГОСТ Р 54463 Транспортная тара Тоступающее сырье и материалы сопровождаются документами производителя, подтверждающими их качество. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ В состав комплекта поставки должно входить: - халат операционный хирургический одноразовый - Тшт.; - потребительская (стерилизационная) упаковка-1 шт.; - этикетка с нанесённой маркировкой — 1 шт. 3 СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ, МАРКИРОВКЕ, ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИХ НАДПИСЯХ УПАКОВКА Халат операционный хирургический одноразовый стерильный упаковывается в потребительскую (стерилизационную) и транспортную упаковки. Потребительская (стерилизационная) упаковка выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11607, обеспечивает безопасность и сохранение функциональных и эксплуатационных характеристик медицинского изделия в течение всего срока годности и соответствует требованиям безопасности, установленным техническим регламентом о безопасности упаковки. Потребительская (стерилизационная) упаковка с вложенным изделием обладает эффектом легкого вскрытия руками по всей длине, путем отделения одной ее части от другой без использования дополнительных режущих предметов, без расслоения и выкрашивания упаковочного материала. Потребительская (стерилизационная) упаковка изготовлена из прозрачной окрашенной многослойной полимерной (полиэстер/полипропилен) пленки (прозрачная сторона) и специальной водоотталкивающей медицинской бумаги (непрозрачная сторона), соединенных термошвом. ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия: Одежда и бельё медицинские из нетканых материалов одноразовые стерильные в комплектах и отдельными предметами «Мед-Стиль» по ТУ 32.50.50-001-167Ю956-д01 7 Страница 5 из 8 --- стр. 6 --- На лицевой стороне упаковки под пленкой в области термического шва расположены цветные химические индикаторы е описанием цвета, приобретаемого индикатором после стерилизации. Окрашивание индикатора при стерилизации продукции гарантирует потребителю прохождение продукции через этап стерилизации. Для транспортировки потребительские (стерилизационные) упаковки с изделиями укладывают в транспортную тару - ящики из гофрированного картона по ГОСТ Р 54463 и оклеивают лентой по ГОСТ 18251 или ТОСТ 20477. МАРКИРОВКА Каждая потребительская (стерилизационная) упаковка снабжена маркировкой в виде наклеенной этикетки, или штампа, нанесённого на непрозрачную сторону упаковки несмываемой краской, и содержит следующую информацию: - наименование страны-изготовителя; - наименование, логотип, адрес предприятия-изготовителя; - наименование изделия или комплекта; - размер и сырьевой состав изделия (для комплектов: состав комплекта, размеры и сырьевой состав изделий, входящих в комплект); - обозначение технических условий изготовления изделий; - предупрелсдение о необходимости проверки целостности индивидуальной упаковки перед применением; - номер и дата выдачи регистрационного удостоверения; - Символы по ГОСТ Р ИСО 1 5223-1: STERILE LOT ЛХлГ г т - «Стерилизация паром или сухим теплом»; - «Код партии» с указанием номера партии-, ' - «Дула тготоБпения-» с указанием даты в формате ДП/ММ/ГГГГ- - «Годен до...» с указанием даты в формате ДЦ/ММ/ГГГР, ' - «Запрет на повторное применение»; - «Верхний предел температурного режима» - Хранить при температуре не выще 40 °С; - «Беречь от влаги»: - Символ по ГОСТ 14192: - «Беречь от загрязнений окружающую среду». Примечания 1 Информацию о номере партии, дате изготовления и дате окончания срока годности допускается располагать на бумажной стороне потребительской (стерилизационной) упаковки в области термического шва. 2 Датой изготовления считается дата стерилизации. Упаковочный ярлык транспортной упаковки имеет следующие реквизиты: - наименование и/или товарный знак, адрес предприятия-изготовителя; - наименование или обозначение поставляемого изделия; - количество изделий в транспортной таре; - обозначение технических условий; - номер и дата выдачи регистрационного удостоверения; - Символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: STERILE - «СТЕРИЛБНО»; ИНСТРУКЦИЯ по применению .медицинского изделия: Оде.жда и бельё .медицинские из нетканых .материаюв одноразовые стерильные в ко.мплектах и отдельны.ми пред.мета.ми «Мед-Стиль» по ТУ 32.50.50-001-16710956-2017 Страница 6 из 8 --- стр. 7 --- LOT |Л АаГ - «Код партии» с указанием номера партии; «Дата изготовления» с указанием даты в формате ДД/ММ/ГГГГ: «Годен до...» с указанием даты в формате ДД/ММ/ГГГГ: 40 ч; «Верхний предел температурного режима» - Хранить при температуре не выше 40 °С; - «Беречь от влаги». Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192. 4 ЭКСПЛУАТАЦИЯ УСТАНОВКА И ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ Изделие полностью готово к использованию, технического обслуживания и ремонта не требует. Перед использованием изделия необходимо проверить средства контроля (цветные химические индикаторы), подтверждающие прохождение продукции через этап стерилизации, срок годности и целостность упаковки. При несоответствии индикатора эталону, при нарушении целостности упаковки, а также при истечении срока годности использование одноразовой медицинской одежды и белья в лечебно-профилактических учреждениях НЕ ДОПУСКАЕТСЯ! ПОРЯДОК РАБОТЫ / ПРИМЕНЕНИЯ Хранить изделия в специально выделенных помеш,ениях (бельевых) лечебно-профилактических учреждений. Взять пакет, аккуратно, чтобы не повредить содержимое, вскрыть упаковку, извлечь изделие. Необходимо использовать изделие сразу же после вскрытия упаковки. Использовать изделие по его прямому назначению. В хирургических отделениях одноразовую медицинскую одежду и белье использовать в операционных в течение времени выполнения оперативного вмешательства. Производить смену изделий после каждой выполненной операции. Использованные изделия, которые были загрязнены биологическими жидкостями, или в отношении которых не исключается контаминация биологическими патогенными агентами (бактериями, вирусами, простейшими и др.), подвергать обязательной дезинфекции с последующей утилизацией. 5 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Изделия противопоказаны к использованию у медицинского персонала и пациентов с индивидуальной непереносимостью сырья. Не выявлены. ПОБОЧНБ1Е ЭФФЕКТБ1 МЕРБ1 ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ При загрязнении одноразовой медицинской одежды биологическими жидкостями она подлежит замене немедленно. Не использовать повторно. Не использовать в стерильных помещениях при нарушении целостности упаковки. Не использовать в стерильных помещениях при истечении срока годности. При появлении симптомов: кожного зуда, покраснения, отека, сыпи — прекратить контакт с аллергеном. При ухудшении общего состояния обратиться к врачу. ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия: Одежда и бельё медицинские из нетканых материалов одноразовые стерильные в комплектах и отдельными предметами «Мед-Стиль» по ТУ 32.50.50-001-167!0956-20! 7 Страница 7 из 8 --- стр. 8 --- 6 ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ ХРАНЕНИЕ Упакованные изделия должны храниться при температуре окружающей среды, не превышающей 40 °С, на стеллаясах в крытых складских помещениях по условиям хранения 1 (Л) в соответствии с ГОСТ 15150, на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и быть защищены от прямого попадания солнечных лучей и атмосферных воздействий. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ Изделия должны транспортироваться в крытых транспортных средствах или универсальных контейнерах в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ 10581. Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Погрузка, крепление, транспортирование, разгрузка изделий должны обеспечить ее сохранность и исключить возможность повреждения упаковки. 7 г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а Срок годности - 5 лет с даты стерилизации. Изготовитель гарантирует качество готовых изделий требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем правил транспортирования, хранения и эксплуатации. 8 УТИЛИЗАЦИЯ Изделия с нарушенной целостностью упаковки, с истекшим сроком годности, а также использованные в быту, подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А. Утилизация использованных изделий в клинических, поликлинических и иных учреждениях системы здравоохранения должна проводиться в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», как утилизация медицинских отходов класса Б. ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия: Одежда и бельё медицинские из нетканых материалов одноразовые стерильные в комплектах и отдельными предметами «Мед-Стиль» по ТУ 32.50.50-001-16710956-201 7 Страница 8 из 8