Бахила хирургическая высокая на завязках по ТУ 32.50.50-001-16710956-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ ОО «Мед.Стиль» В.А. Лаклакян 6» апреля 2018 г. м.п. ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия: Бахила хирургическая высокая на завязках по ТУ 32.50.50-001-16710956-2017 --- стр. 2 --- 1 ИНФОРМАЦИЯ о МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ (МИ) НАИМЕНОВАНИЕ Бахила хирургическая высокая на завязках (далее по тексту - бахила, изделия). Выпускается по ТУ 32.50.50-001-16710956-2017 «Одежда и бельё медицинские из нетканых материалов одноразовые стерильные в комплектах и отдельными предметами «Мед-Стиль» ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ Бахила хирургическая высокая на завязках по ТУ 32.50.50-001-16710956-201 7 изготовлена из нетканого полипропиленового полотна типа СС голубого цвета поверхностной плотности 40 г/м^. Изделия изготавливаются в стандартном исполнении согласно ГОСТ EN 13795-3. Вся поверхность производимых изделий относится к менее критической зоне по ГОСТ EN 13795-3. Изделия выпускаются стерильными, упакованными в потребительские (стерили-зационные) упаковки и в транспортную тару - ящики из гофрированного картона. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ Общество с ограниченной ответственностью «Медицинский стиль» (ООО «Мед.Стиль»), Россия, Юридический адрес: 652509, Россия, Кемеровская область, г. Ленинск-Кузнецкий, ул. Лесной городок, д. 52/2. Тел/факс 8 (38456) 2-39-95. E-mail: Medstyllk(a)mail.ru; Адрес места производства: 652509, Россия, Кемеровская область, г. Ленинск-Кузнецкий, ул. Лесной городок, д. 52/2. 2 ОПИСАНИЕ НАЗНАЧЕНИЕ Одежда и бельё медицинские из нетканых материалов одноразовые стерильные в комплектах и отдельными предметами «Мед-Стиль» предназначены для предотвращения распространения возбудителей инфекционных заболеваний между пациентами и медицинским персоналом, для профилактики возникновения послеоперационных осложнений и инфекций при оперативных вмешательствах и других инвазивных процедурах, цри оказании лечебно-профилактической помощи в процедурных и перевязочных кабинетах. Бахила хирургическая высокая на завязках предназначена для пациента во время проведения малоинвазивных и прочих хирургических операций на нижней конечности. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Изделия могут быть использованы в лечебно-профилактических учреждениях амбулаторного, стационарного и комбинированного типа, и иных специализированных учреждениях системы здравоохранения, а также в случае индивидуального ухода за пациентами в быту. КЛАССИФИКАЦИЯ Бахила хирургическая высокая на завязках, в зависимости от потенциального риска применения, относится к классу 1 в соответствии с требованиями ГОСТ 31508 и Приказа Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н. Код ОКПД 2 по ОК 034-2014 (КПЕС 2008): 32.50.50.000 В соответствии с ГОСТ ISO 10993-1 бахила является изделием кратковременного поверхностного контакта с кожей, с поврежденными или подверженньгми опасности повреждения поверхностями тела. ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ Бахила состоит из 2-х сщитых между собой частей контурной формы. Фиксируется на две завязки. Края верха не обработаны. Внешний вид бахилы хирургической высокой на завязках представлен на рисунке 1. ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия: Одежда и бельё медицинские из нетканых материалов одноразовые стерильные в комплектах и отдельными предметами «Мед-Стиль» по ТУ 32.50.50-001-16710956-2017 Страница 2 из 7 --- стр. 3 --- Рисунок I - Бахича " Ж...... А > \ '■ и у хирургическая высокая на завязках Размеры и масса бахилы должны соответствовать требованиям, представленным на рисунке 1 и в таблице 1. Таблица 1 —Лицейные размеры и масса бахилы Высота изделия (А), см Длина ступни (N), см Длина завязок (Ев), см Масса, г (35,0-90,0) ±3,0 40,0 ± 3,0 45,0 ± 10,0 (11,0-26,0)± 1,0 ТРЕБОВАНИЯ К ИСПОЛНЕНИЮ Изделия изготовлены из нетканого полипропиленового полотна типа СС (нетканый двухслойный материал Спанбонд-Спанбонд) голубого цвета поверхностной плотности 40 г/мУ Допустимое отклонение значения поверхностной плотности: ± 5 %. Изделия изготавливаются в стандартном исполнении согласно ГОСТ EN 13795-3. Вся поверхность производимых изделий относится к менее критической зоне по ГОСТ EN 13795-3. Бахилы хирургические высокие на завязках должны соответствовать требованиям ГОСТ EN 13795-3 для халатов, указанным в таблице 2. Таблица 2 - Требования к исполнению Характеристика Единица измерения Стандартное исполнение (Халаты) Микробная проницаемость в сухом состоянии Lg (КОЕ) <2"’ Чистота в части инородных частиц IPM <3,5 Пылеворсоотделение Lg (от подсчитанных частиц корпии) <4,0 Водоупорность см, Н 2О >10 Прочность на разрыв в сухом состоянии кПа >40 Прочность на растяжение в сухом состоянии Н >15 >20 - CFU = КОЕ Окраска изделий должна быть равномерной по всей поверхности. Поверхность изделий не должна иметь внешних дефектов в виде пятен, посторонних включений, разрывов и других механических повреждений. Изделия должны иметь ровно обрезанные края, без перекосов и деформаций. Сшивание деталей изделий должно осуществляться нитками по ГОСТ 6309. Разрывная нагрузка швов изделий из полотна поверхностной плотности 40 г/м^ должна быть не менее 20 Н. Завязки - полоски, выполненные из используемого для изготовления изделий нетканого материала, с необработанными краями, шириной (2,5 ± 0,5) должны крепиться к изделиям ниточным швом длиной 2,5 см по всей ширине или сложенными в 2 слоя. Изделия стерильны после стерилизации влажным теплом при температуре (134 ± 1) °С в течение 5 минут по МУ-287-1 13. Требования к валидации и текущему контролю стерилизации по ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016. Изделия изготовлены в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 и в процессе ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия: Одежда и бельё медицинские из нетканых материалов одноразовые стерильные в комплектах и отдельными предметами «Мед-Стиль» по ТУ 32.50.50-001-16710956-2017 Страница 3 из 7 --- стр. 4 --- эксплуатации исправны при температуре от плюс 5 до плюс 40 °С и относительной влажности 80% при 25 °С . Упакованные изделия, устойчивы к воздействию климатических факторов в соответствии с ГОСТ 15150: при транспортировании по условиям хранения 5 (ОЖ 4) при температуре от минус 50 до плюс 50 °С, при хранении - по условиям хранения 1 (Л) при температуре от плюс 5 до плюс 40 °С. Изделия быть устойчивы к механическим воздействиям, возникающим при транспортировании в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444. ТРЕБОВАНИЯ К ПОКУПНЫМ ИЗДЕЛИЯМ, СЫРЬЮ И МАТЕРИАЛАМ. Изделия не содержат материалов животного и (или) человеческого происхождения, фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов. Для изготовления изделий должны быть использованы материалы, указанные в таблице 3. Таблица 3 - Сырье и материалы для изготовления и упаковывания одежды и белья Наименование и характеристики материала Производшель Нормативно-техническая документация (ГОСТ, ТУ) Назначение материала 1. Нетканое полипропиленовое полотно типа СС ООО «Завод Эластик», Россия ТУ 8390-010-74582615-2009 Изготовление одежды и белья 2. Краситель: 1% концентрат Maxithen/Unimax марки PP5FA3071F ВШЕ (синий) ООО «Габриэль Хеми-Рус-2», Россия ТУ 2243-001 -88481935-2008 Окраска полотна 3. Нитки швейные ОАО «ПНК им.С.М. Кирова», Россия ГОСТ 6309 Соединение деталей изделий 4. Упаковка для стерилизации товарного знака ВОМ - пакеты бумажно-пленочные (плоские и со складкой) АО «Торунский завод перевязочных материалов» (АО «ТЗМО»), Польша НД производителя РУ № фСЗ 2009/04284 от 06.05.2009 г. Потребительская (стерилизацион-ная) упаковка5. Пакеты и рулоны «Клинипак» для медицинской паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации ООО «КЛИНИПАК», Россия ТУ 9398-001 -69745848 -2011 РУ №ФСР 2011/12874 от 30.12.2011 г. 7. Бумага упаковочная с барьерными свойствами ПУП «Бумажная фабрика» ДГЗ МФ Республики Беларусь ТУ BY 600017868.081-2010 Этикетка 8. Краски полиграфические смесевые водные на основе базовых экстендеров и пигментных паст « Зигверк» ООО «Зигверк», РоссияТУ 2354-008-87335611-2014 Нанесение маркировки 9. Клеи ЭВА. ПВА водно дисперсионные КПГТООУ(КИИЛТО ОЮ), Финляндия НД производителя f 1аклеивание зтикеток с маркировкой 10. Ящики из гофрированного картона ООО «Торговая компания «ГофроТорп), Россия ТОСТ Р 54463 Транспортная тара « • Поступающее сырье и материалы сопровоиодаются документами производителя, подтверждающими их качество. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ В состав комплекта поставки должны входить: - бахила хирургическая высокая на завязках-1 шт.; - потребительская (стерилизационная) упаковка-1 шт.; - этикетка с нанесённой маркировкой — 1 шт. 3 СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ, МАРКИРОВКЕ, ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИХ НАДПИСЯХ УПАКОВКА Изделия упаковываются в потребительскую (стерилизационную) и транспортную упаковки. Потребительская (стерилизационная) упаковка отдельных предметов и комплектов выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 11607, обеспечивает безопасность и сохранение ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия: Одежда и бельё медицинские из нетканых материалов одноразовые стерильные в комплектах и отдельными предметами «Мед-Стиль» по ТУ 32.50.50-001 -16710956-20/7 Страница 4 из 7 --- стр. 5 --- t# функциональных и эксплуатационных характеристик медицинского изделия в течение всего срока годности и соответствует требованиям безопасности, установленным техническим регламентом о безопасности упаковки. Потребительская (стерилизационная) упаковка с вложенным изделием обладает эффектом легкого вскрытия руками по всей длине, путем отделения одной ее части от другой без использования дополнительных режущих предметов, без расслоения и выкрашивания упаковочного материала. Потребительская (стерилизационная) упаковка изготовлена из прозрачной окрашенной многослойной полимерной (полиэстер/полипропилен) пленки (прозрачная сторона) и специальной водоотталкивающей медицинской бумаги (непрозрачная сторона), соединенных термошвом. На лицевой стороне упаковки под пленкой в области термического шва расположены цветные химические индикаторы с описанием цвета, приобретаемого индикатором после стерилизации. Окрашивание индикатора при стерилизации продукции гарантирует потребителю прохождение продукции через этап стерилизации. Для транспортировки потребительские (стерилизационные) упаковки с изделиями укладывают в транспортную тару — ящики из гофрированного картона по ГОСТ Р 54463 и оклеивают лентой по ГОСТ 18251 или ГОСТ 20477. МАРКИРОВКА Каждая потребительская (стерилизационная) упаковка снабжена маркировкой в виде наклеенной этикетки, или штампа, нанесённого на непрозрачную сторону упаковки несмываемой краской, и содержит следующую информацию: - наименование страны-изготовителя; - наименование, логотип, адрес предприятия-изготовителя; - наименование изделия или комплекта; - размер и сырьевой состав изделия (для комплектов: состав комплекта, размеры и сырьевой состав изделий, входящих в комплект); - обозначение технических условий изготовления изделий; - предупреждение о необходимости проверки целостности индивидуальной упаковки перед применением; - номер и дата выдачи регистрационного удостоверения; - Символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: STEBIJE I |l o t | 2 - «Стерилизация паром или сухим теплом»; - «Код партии» с указанием номера партии;' - «Дата изготовления» с указанием даты в формате ДД/ММ/ГГГГ\ 1.2 Г 40 “С - «Годен до...» с указанием даты в формате ДЦ/ММ/ГГГР, - «Запрет на повторное применение»; - «Верхний предел температурного режима» - Хранить при температуре не выше 40 °С; 3**^ - «Беречь от влаги»; - Символ по ГОСТ 14192: шЛ - «Беречь от загрязнений окружающую среду». Примечания 1 Информацию о номере партии, дате изготовления и дате окончания срока годности допускается располагать на бумажной стороне потребительской (стерилизационной) упаковки в области термического шва. 2 Датой изготовления считается дата стерилизации. Упаковочный ярлык транспортной упаковки имеет следующие реквизиты: - наименование и/или товарный знак, адрес предприятия-изготовителя; - наименование или обозначение поставляемого изделия; - количество изделий в транспортной таре; - обозначение технических условий; ИНСТРУКЦИЯ по применению .медицинского изделия: Оде.жда и бельё медицинские из нетканых .материалов одноразовые стерильные в ко.мплектах и отдельны.ми предметами «Мед-Стиль» по ТУ 32.50.50-001-16710956-2017 Страница 5 из 7 --- стр. 6 --- • t - номер и дата выдачи регистрационного удостоверения; - Символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: STERILE LOT 40 ч: - «СТЕРИЛЬНО»; - «Код партии» с указанием номера партии; - «Дуаа тготоън&п1\я» с указанием даты в формате ДД/ММ/ГГГГ; - «Годен до...» с указанием даты в формате ДД/ММ/ГГГГ; «Верхний предел температурного режима» - Хранить при температуре не выше 40 °С; т - «Беречь от влаги». Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192. 4 ЭКСПЛУАТАЦИЯ УСТАНОВКА И ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ Изделие полностью готово к использованию, технического обслуживания и ремонта не требует. Перед использованием изделия необходимо проверить средства контроля (цветные химические индикаторы), подтверждающие прохождение продукции через этап стерилизации, срок годности и целостность упаковки. При несоответствии индикатора эталону, при нарушении целостности упаковки, а также при истечении срока годности использование одноразовой медицинской одеиоды и белья в лечебно-профилактических учреждениях НЕ ДОПУСКАЕТСЯ! ПОРЯДОК РАБОТЫ / ПРИМЕНЕНИЯ Хранить изделия в специально выделенных помещениях (бельевых) лечебно-профилактических учреждений. Взять пакет, аккуратно, чтобы не повредить содержимое, вскрыть упаковку, извлечь изделие. Необходимо использовать изделие сразу же после вскрытия упаковки. Использовать изделие по его прямому назначению. В хирургических отделениях одноразовую медицинскую одежду и белье использовать в операционных в течение времени выполнения оперативного вмешательства. Производить смену изделий после каждой выполненной операции. Использованные изделия, которые были загрязнены биологическими жидкостями, или в отношении которых не исключается контаминация биологическими патогенными агентами (бактериями, вирусами, простейшими и др.), подвергать обязательной дезинфекции с последующей утилизацией. 5 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Изделия противопоказаны к использованию у медицинского персонала и пациентов с индивидуальной непереносимостью сырья. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТБ1 Не выявлены. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ При загрязнении одноразовой медицинской одежды биологическими жидкостями она подлежит замене немедленно. Не использовать повторно. Не использовать в стерильных помещениях при нарушении целостности упаковки. Не использовать в стерильных помещениях при истечении срока годности. При появлении симптомов: кожного зуда, покраснения, отека, сыпи - прекратить контакт с аллергеном. При ухудшении общего состояния обратиться к врачу. ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия: Одежда и бельё медицинские из нетканых материазов одноразовые стерильные в комплектах и отдельными предметами «Мед-Стиль» по ТУ 32.50.50-00I-I67I0956-20I7 Страница 6 из 7 --- стр. 7 --- 6 ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ ХРАНЕНИЕ Упакованные изделия должны храниться при температуре окружающей среды, не превышающей 40 °С, на стеллажах в крытых складских помещениях по условиям хранения 1 (Л) в соответствии с ГОСТ 15150, на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов и быть защищены от прямого попадания солнечных лучей и атмосферных воздействий. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ Изделия должны транспортироваться в крытых транспортных средствах или универсальных контейнерах в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта в соответствии с требованиями ГОСТ 10581. Условия транспортирования - по условиям хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. Погрузка, крепление, транспортирование, разгрузка изделий должны обеспечить ее сохранность и исключить возможность повреждения упаковки. 7 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Срок годности - 5 лет с даты стерилизации. Изготовитель гарантирует качество готовых изделий требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем правил транспортирования, хранения и эксплуатации. 8 УТИЛИЗАЦИЯ Изделия с нарушенной целостностью упаковки, с истекшим сроком годности, а также использованные в быту, подлежат уничтожению как медицинские отходы класса А. Утилизация использованных изделий в клинических, поликлинических и иных учреждениях системы здравоохранения должна проводиться в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами», как утилизация медицинских отходов класса Б. ИНСТРУКЦИЯ по притенению медицинского изделия: Одежда и бельё медицинские из нетканых материалов одноразовые стерильные в комплектах и отдельными предметами «Мед-Стиль» по ТУ 32.50.50-001 -16710956-2017 Страница 7 из