Канюли интрадермальные FMC в комплекте с иглами для прокола — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 14 --- CEO Mr. Kim Ke9n*yik Генеральный директор Г-н Ким Кун С ик FEEL TECH СО., LTD. Когеа/«ФИЛ ТЕК КО, ЛТД», Корея 3,4 Floor, Standard Faetory 2-dong, 511-1, 15, Jayumuyeok 2-gil, Gunsan-si, Jeollabuk-do, Korea 3,4 этаж, Стандард Фэктори 2-донг,511-1,15, Джаюмуйок 2-гил, Гунеан-си, Джеоллабук-до, Корея ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Канюли интрадермальные FMC в комплекте с иглами для прокола 2017 --- стр. 15 --- Оглавление 1. Наименование................................................................................................................................... 3 2. Варианты исполнения.....................................................................................................................3 3. Назначение.........................................................................................................................................3 4. Область применения....................................................................................................................... 3 5. Показания...........................................................................................................................................3 6. Противопоказания............................................................................................................................3 7. Побочные действия..........................................................................................................................4 8. Требования безопасности, меры предосторожности...............................................................4 9. Технические характеристики........................................................................................................5 10. Состав медицинского изделия...................................................................................................7 11. Общие сведения.............................................................................................................................7 12. Способ применения.....................................................................................................................7 13. Условия применения:..................................................................................................................9 14. Условия хранения и транспортирования...............................................................................9 15. Комплект поставки........................................................................................................................9 16. Упаковка и маркировка...............................................................................................................9 17. Стерилизация............................................................................................................................... 10 18. Порядок утилизации...................................................................................................................10 19. Гарантийные обязательства...................................................................................................... 11 20. Срок годности............................................................................................................................. 11 21. Производитель..............................................................................................................................11 22. Уполномоченный представитель производителя в РФ ....................................................12 L Инструкция по применению медицинского изделия Канюли интрадермальные FMC в комплекте с иглами для прокола Страница 2 из 12 --- стр. 16 --- I 1. Наименование Канюли интрадермальные FMC в комплекте с иглами для прокола 2. Варианты исполнения Канюли интрадермальные FMC в комплекте с иглами для прокола: Модель FTMN 22-70-21 Канюля 22G Длина 70 мм (0,70x70 мм) в комплекте. Игла 21G Длина 1 "(0,80x25 мм) FTMN 22-50-21 Канюля 22G, Длина 50 мм (0,70x50 мм) в комплекте Игла 21G Длина 1"(0,80х25мм) FTMN 25-50-23 Канюля 25 G, Длина 50 мм (0,50x50 мм) в комплекте Игла 23G Длина 1 "(0,60x25 мм) FTMN 25-40-23 Канюля 25 G, Длина 40 мм (0,50x40 мм) в комплекте Игла 23G Длина 1"(0,60х25 мм) FTMN 27-50-26 Канюля 27 G, Длина 50 мм (0,40x50 мм) в комплекте Игла 26G Длина 1/2"(0,45х13 мм) FTMN 27-40-26 Канюля 27 G, Длина 40 мм (0,40x40 мм) в комплекте Игла 26G Длина 1/2"(0,45х13 мм) FTMN 27-25-26 Канюля 27 G, Длина 25 мм (0,40x25 мм) в комплекте Игла 26G Длина 1/2"(0,45х13 мм) FTMN 30-25-27 Канюля 30G, Длина 25 мм (0,30x25 мм) в комплекте Игла 27G Длина 1/2" (0,40x13 мм) 3. Назначение Изделие предназначено для введения веществ в кожные или подкожные слои для придания дополнительного объема ткани в косметических или реконструктивных целях. 4. Область применения Эстетическая медицина. 5. Показания - - введение филлеров в кожные и подкожные елои 6. Противопоказания К противопоказаниям к применению изделий можно отнести противопоказания для введения филлеров в целом, а именно: Общие противопоказания: • аллергические реакции или индивидуальная непереносимость компонентов препарата или изделия; аутоиммунные болезни и системные поражения соединительной ткани; психические нарущения; инфекционные заболевания; тяжелые соматические заболевания; обострение любых хронических заболеваний; Инструкция по применению медицинского изделия Канюли интрадермальные FMC в комплекте с иглами для прокола Страница 3 из 12 --- стр. 17 --- 1 беременность и лактация; анафилактический шок или случаи «отторжения» инородного тела в анамнезе; гемофилия, прием антикоагулянтов и антиагрегантов; нарушение свертываемости крови; рецидивирующие ангины и лихорадочные состояния. Местные противопоказания: воспалительный процесс, нарушение целостности кожного покрова и наличие нерезорбируемого импланта в зоне, где планируется делать прокол; наличие в местах предполагаемых инъекций других филеров, биодеградируемых материалов на основе полимолочной кислоты, коллагена или гидроксиаппатита кальция; злокачественные новообразования в зоне предполагаемой инъекции; проведенные недавно процедуры химического пилинга, лазерной или механической шлифовки; склонность к образованию келоидных и гипертрофических рубцов; вирусные, грибковые заболевания кожи. 7. Побочные действия Боль. Г ематома. Локальный отек. Эритема. Уплотнение. Т ел еангиоэктазия. Инфекционные осложнения. 8. Требования безопасности, меры предосторожности. Перед применением удостовериться в том, что продукт стерилен (индивидуальная стерильная упаковка не повреждена). Перед эксплуатацией ознакомьтесь с инструкцией по применению. Не применять изделия с истекшим сроком годности. Изделие однократного применения, не использовать продукт повторно, не подвергать повторной стерилизации. Любое использование изделия, кроме его прямого назначения, запрещено. Может применяться только обученным и квалифицированным медицинским персоналом. L Инструкция по применению медицинского изделия Канюли интрадермальные FMC в комплекте с иглами для прокола Страница 4 из 12 --- стр. 18 --- 9. Технические характеристики Канюли FMC Вариант исполнения 22G 25G 27G 30G Цвет коннектора Серый Оранжевый Светло-серый Желтый Ширина метки, мм 0,80±0,05 0,80±0,05 0,80±0,05 0,80±0,05 Расстояние между метками, мм 8,5±0,5 8,5±0,5 8,5±0,5 8,5±0,5 Расстояние от дистального конца до дальней двойной отметки 50±0,02 50±0,02 50±0,02 50±0,02 Наружный диаметр трубки, мм 0,698-0,730 0,500-0,530 0,400-0,420 0,298- 0,320 Номинальная длина трубки, мм 70 (+1,5/-2,5) 50(±1,5/-2,5) 50 (+1,5/-2,5) 40 (0/-4) 50(±1,5/-2,5) 40 (0/-4) 25 (+1,5/-2,5) 25 (+1,5/-2,5) Размеры отверстия (длина X ширина), мм ±0,05 1,9x0,65 1,6x0,65 1,40x0,45 1,40x0,45 1,0x0,30 1,0x0,36 1,0x0,36 1,0x0,25 Расстояние от отверстия до дистального конца, мм ±0,05 0,80 0,70 0,50 0,40 Прочность соединения коннектора и трубки канюли, не менее, Н 40 22 22 22 Проходимость просвета, размеры мандрена,0/-0,01 мм 0,30 0,18 0,15 0,11 Радиус притупления канюли, мм, ±10% 0,35 0,25 0,20 0,15 Соосность соединения Оси трубки и головки должны совпадать. Максимальное допустимое отклонение от оси головки ± 3° Шероховатость наружной поверхности трубки, Ra не более 0,20 мкм Тип конуса коннектора «Луер»/»Луер-Лок» с конусностью 6 % Коррозионная стойкость Должны быть коррозионно стойкими Смазка Количество смазки должно быть минимальным и не образовывать Инструкция по применению медицинского изделия Канюли интрадермальные FMC в комплекте с иглами для прокола Страница 5 из 12 --- стр. 19 --- капель жидкости на наружной и внутренней поверхности иглы при осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением Остаток этиленоксида Этиленоксид и этиленхлоргидрин < 25 ч./млн Этиленгликоль < 250 ч./млн Игла для первичного прокола Вариант исполнения 21G 23G 26G 27G * Цвет коннектора Зеленый Г олубой Кремовый Светло-серый Номинальный наружный диаметр трубки иглы, (± 0,01) мм 0,800-0,830 0,600-0,650 0.440-0.470 0,400-0,420 Внутренний диаметр, (± 0,01) мм 0,547-0,609 0,370-0,459 0.292 0,241 Номинальная длина трубки иглы, (+1,5/-2,5) мм 25,4 25,4 12,7 12,7 Угол комбинированного вторичного среза 110±6° Номинальная длина вторичного концевого среза, мм 1,89-2,12 1,40-1,58 0,86-1,19 0,81-0,95 Длина острия, мм 4,20-4,70 3,10-3,50 2,10-2,40 1,80-2,10 Прочность соединения коннектора и трубки иглы, не менее, Н 44 34 22 22 Проходимость просвета, размеры мандрена, (0/-0,01) мм 0,40 0,25 0,18 0,15 Сопротивление изгибу, максимальное отклонение, мм Не более 0,41 Не более 0,40 Не более 0,56 Не более 0,60 Наружная поверхность трубки иглы Отсутствие посторонних частиц, трещин, царапин и других видимых дефектов Внутренняя поверхность коннектора иглы Отсутствие посторонних частиц Допустимое содержание кислых и щелочных примесей Значение pH экстракта иглы в пределах одной единицы pH от контрольной жидкости. Допустимое содержание экстрагируемых металлов Экстракт иглы содержит менее 5 мг/л общего количества свинца, олова, цинка и железа. Содержание кадмия в экстракте иглы менее 0,1 мг/л Испытание на сопротивление трубки излому Должна выдерживать до 20 циклов сгибаний при угле 25° в противоположных направлениях. Соосность соединения, мм Оси трубки и головки должны совпадать. Максимальное допустимое отклонение от оси головки ± 3 ° Шероховатость наружной поверхности трубки Ra не более 0,20 мкм Шероховатость поверхности заточки иглы Ra не более 0,63 мкм Острие иглы Острие иглы должно быть острым, без заусенцев при осмотре с 2,5- кратным увеличением. Тип конуса головки иглы «Луер»/»Луер-Лок» с конусностью 6 % Смазка Количество смазки должно быть минимальным и не образовывать Инструкция по применению медицинского изделия Канюли интрадермальные FMC в комплекте с иглами для прокола Страница 6 из 12 --- стр. 20 --- капель жидкости на наружной и внутренней поверхности иглы при осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением Остаток этиленоксида Этиленоксид и этиленхлоргидрин < 25 ч./млн Этиленгликоль < 250 ч./млн 10. Состав медицинского изделия Наименование Материал 1 Канюля Нержавеющая сталь (STS 304L) Полипропилен HI-PRENE Н551 (CAS №: 9003-07-0) Эпоксидная смола (CAS №: 25068-38-60) Силикон: Полидиметилсилоксан (ПДМС) (SA-1A) Красители: серый, светло-серый 1333-86-4 оранжевый 6505-28-8 желтый 77804-81-0 2 Игла для первичного прокола Полипропиленовый гомополимер H1-PRENE Н551 (CAS №: 9003- 07-0) Полиэтилен (CAS №: 9002-88-4) Нержавеющая сталь (STS 304L) Силикон: Полидиметилсилоксан (ПДМС) (SA-1A) Красители: голубой 147-14-8 светло-серый 1333-86-4 зеленый 1328-53-6 кремовый 5421-66-9 11.Общие сведения. Канюли интрадермальные FMC в комплекте с иглами для прокола, производства «ФИЛ ТЕК КО, ЛТД», Корея представляют собой тонкие эластичные полые трубки из нержавеющей стали с закругленным концом, на дистальном конце которых находится боковое отверстие, а на проксимальном конце - коннектор для присоединения к устройству с филлером. 12. Способ применения Выбор техники введения (линейная, веерообразная и т.п.), филлера, а также инструментов для его введения осуществляется в соответствии с конкретными показаниями. Выбор длины и наружного диаметра (G) канюли зависит от анатомических параметров пациента и используемого филлера. Инструкция по применению медицинского изделия Канюли интрадермальные FMC в комплекте с иглами для прокола Страница 7 из 12 --- стр. 21 --- ' Перед использованием изделия необходимо проверить упаковку на наличие повреждений и убедиться, что срок годности не истек. Место инъекции необходимо обработать антисептиком по общепринятой методике (рекомендуется использовать раствор спирта 70%) и, при необходимости, средством для обезболивания. Провести анализ состояния лица, кожи, мышц, при необходимости, сделать маркировку зон с помощью карандаша (для определения места и количества введения филлера). Определить точки инъекций в зависимости от зон необходимой коррекции. Перед введением филлера с помощью канюли предварительно делается прокол заостренной иглой, поставляемой в упаковке с канюлей. Закругленный кончик канюли, предварительно закрепленной на конусе шприца с филлером, аккуратно помещается в прокол, сделанный иглой, с одновременным растягиванием кожи. Затем плавными поступательными движениями проводят канюлю до места коррекции и ретроградным способом вводят филлер. После применения иглу и канюлю необходимо выбросить в контейнер для медицинских отходов с соблюдением мер безопасности: не дотрагиваться руками до иглы и не рекомендуется надевать на использованную иглу колпачок. Таблица для выбора канюли FMC в соответствии с областью применения Размеры Область применения Глубина инъекции 30G Рекомендуется для деликатной коррекции: - губы и параоральная зона; - кисетные морщины - пароорбитальная зона; - область глабеллы - переносица; - лоб. Поверхностно подкожно. 27G - морщины марионетки - слезная борозда; - лоб, - тыльная сторона кистей рук - область глабеллы, - морщины «гусиные лапки», - зона вокруг глаз, - кисетные морщины, - носогубная складка, - губы Неглубоко подкожно 25G - межбровные морщины; - носогубные складки; - область шеи и декольте; - углы рта. - слезная борозда, - нос, средняя треть лица, щеки, скулы, нососкуловая борозда - контур лица, - губы, - подбородок Поверхностный слой ПЖК (подкожно жировой клетчатки), наднадкостнично 22G - щеки/скулы/подбородок; В ПЖК (подкожо- Инструкция по применению медицинского изделия Канюли интрадермальные FMC в комплекте с иглами для прокола Страница 8 из 12 --- стр. 22 --- Размеры Область применения Глубина инъекции - носогубные и глабеллярные морщины; - нос - контур лица жировую клетчатку), нанадкостнично. «Примечание. Диаметр и длина канюли и иглы выбираются в соответствии с рекомендациями, указанными в эксплуатационной документации на гели и растворы, которые будут вводится, или предпочтениями врача» 13. Условия применения: Температура воздуха+15°С - +25°С; Относительная влажность (не более 70)±2%; Атмосферное давление 755±20 мм рт. ст. 14. Условия хранения и транспортирования Условия транспортирования Температура воздуха: +5 °С - +20 °С Относительная влажность: не более 70±2%; Атмосферное давление: 755+20 мм рт. ст. Условия хранения Температура воздуха: +5 °С - +20 °С Относительная влажность: не более 70+2%; Атмосферное давление: 755+20 мм рт. ст Хранить в оригинальной упаковке, в закрытых, сухих, прохладных помещениях. Избегать попадания прямых солнечных лучей, воздействия высоких температур и высокой влажности. Упаковки необходимо предохранять от повреждения. Хранить продукт необходимо в недоступном для детей месте. 15. Комплект поставки. «Канюли интрадермальные FMC в комплекте с иглами для прокола» упакованы в групповую упаковку в виде картонной коробки в количестве 24 штук вместе с ин струкцией по применению (1 шт.). 16. Упаковка и маркировка «Канюли интрадермальные FMC в комплекте с иглами для прокола» герметично упакованы в индивидуальную стерильную упаковку. Материал и конструкция упаковки обеспечивают возможность визуального опред еления цвета головки иглы, не оказывают вредного воздействия на содержимое. На индивидуальной (потребительской) упаковке нанесено: • Наименование и логотип изделия • Наименование и адрес, телефон уполномоченного представителя • Наименование и адрес производителя • Страна производства • Надписи: «Этот продукт является «медицинским изделием» (Стерилизован ЕО газом), апирогенно/не токсично Инструкция по применению медицинского изделия Канюли интрадермальные FMC в комплекте с иглами для прокола Страница 9 из 12 --- стр. 23 --- Модель Размеры канюли, иглы Надпись «открыть здесь» Номер и дата регистрационного удостоверения Расшифровка символов, применяемых в маркировке индивидуальной упаковки: 17. Стерилизация Канюли интрадермальные FMC в комплекте с иглами для прокола подвергаются стерилизации оксидом этилена 18. Порядок утилизации Утилизация должна производиться в соответствии с законодательными и местными нормативами, а также протоколами медицинского учреждения. По классу опасности медицинских отходов при утилизации медицинское изделие Канюли интрадермальные FMC в комплекте с иглами для прокола может быть отнесено к эпидемиологически опасным отходам (инфицированные и потенциально инфицированные отходы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями). Инструкция по применению медицинского изделия Канюли интрадермальные FMC в комплекте с иглами для прокола Страница 10 из 12 --- стр. 24 --- 19. Гарантийные обязательства Гарантия действует весь заявленный срок годности изделия и распространяется на изделия при условии соблюдения условий хранения, транспортировки, эксплуатации. Компания FEEL TECH СО., LTD., Корея, гарантирует, что данный продукт был произведен и упакован с должной аккуратностью, предписанной в Директиве ЕС 93/42/ЕЕС для медицинских изделий. Компания FEEL TECH СО., LTD., Корея имеет Сертификаты ЕС, свидетельствующие о том, что система менеджмента качества компании соответствует требованиям Приложения II (исключая раздел 4) Директивы 93/42/ЕЕС, ISO 13485:2003. Изделия бьши индивидуально протестированы и тщательно проверены. Компания FEEL TECH СО., LTD, Корея заменит любое изделие, в случае обнаружения дефектов, допущенных в ходе производства и упаковки (доказательства могут быть предоставлены), и сообщения о таких дефектах в компанию FEEL TECH СО., LTD, Корея или ее уполномоченному представителю, или дистрибьюторам. Данная гарантия применяется вместо любой иной гарантии, устной или письменной, явно выраженной или подразумеваемой, а также исключает ее. Пользователь несет ответственность за определение пригодности продукта для использования на пациентах. Компания FEEL TECH СО., LTD, Корея и ее уполномоченный представитель или дистрибьюторы не несут ответственности за какой- либо вред или ущерб любого характера, возникший прямо или косвенно при использовании изделия. Если данное устройство стало дефектным в пределах гарантийного срока, ващим исключительным вариантом действий и единственной обязанностью компании FEEL TECH СО., LTD, Корея должно быть исправление или замена продукта «Канюли интрадермальные FMC в комплекте с иглами для прокола». Ответственность в отнощении изделия прекращается, если возникло любое повреждение, вызванное транспортировкой, хранением или ненадлежащим обращением пользователя, а также другими факторами за пределами контроля производителя. 20. Срок годности Срок годности при соблюдении условий хранения - 3 года с даты изготовления при условии соблюдении всех требований хранения, которые указанные производителем. 21. Производитель «ФИЛ ТЕК КО, ЛТД» FEEL TECH СО., LTD. 3,4 Floor, Standard Factory 2-dong, 511-1,15, Jayumuyeok 2-gil, Gunsan-si, Jeollabuk- do, Korea /3,4 этаж, Стандард Фэктори 2-донг, 511-1,15,Джаюмуйок 2-гил, Гунсан-си, Джеоллабук-до, Корея Tel: +82 63-468-6626 Fax: +82 63-468-6623 e-mail: info@feeltech.co.kr Инструкция по применению медицинского изделия Канюли интрадермальные FMC в комплекте с иглами для прокола Страница 11 из 12