Система стоматологическая беспроводная elementsfree Obturation System для обтурации корневых каналов — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 13 --- ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 1. ЗАРЯДКА УСТРОЙСТВ(-А) Ручные блоки необходимо вставлять в зарядную базу во время и в перерыве между процедурами. Это обеспечить максимальный уровень заряда батарей. 2. ЗАМЕНА БАТАРЕИ Если батарея оказалась неисправной, обратитесь в службу поддержки клиентов. Чтобы заменить батарею: a. открутите винт от крышки батарейного отсека и извлеките батарею; b . установите новую батарею в таком же направлении; c. утилизируйте батарею согласно местным нормативам. А ОСТОРОЖНО! Используйте только батареи SybronEndo, предназначенные для данной системы. Использование других батарей может привести к повреждению или неисправности устройств(-а). 3. ФУНКЦИЯ БЛОКИРОВКИ Устройство(-а) можно заблокировать, когда оно находится в выключенном состоянии, передвинув ползунок из положения «Разблокировано» в положение «Заблокировано» (см. пункт 1 раздела «НАЧАЛО РАБОТЫ»). ОЧИСТКА И СТЕРИЛИЗАЦИЯ 1. ОЧИСТКА УСТРОЙСТВ(-А) И ЗАРЯДНОЙ БАЗЫ Очищайте все поверхности с помощью салфетки, слегка смоченной в изопропиловом спирте. Во избежание перекрестного заражения можно надевать на ручные блоки одноразовые средства изоляции. Компания SybronEndo рекомендует рукавные покрытия для шприцов Pinnacle от компании TotalCare (ЕЕВ 3760). А ОСТОРОЖНО! • Электронные детали нельзя автоклавировать, поскольку это может привести к повреждению электрической схемы. • Не распыляйте на устройства жидкости, поскольку это может стать причиной повреждения электрической цепи. • Избегайте скапливания жидкости в зарядной базе и попадания жидкости на разъемы, поскольку это может стать причиной повреждения электрической цепи. 2. ОЧИСТКА ТЕРМИЧЕСКИХ УПЛОТНИТЕЛЕЙ Выполните очистку с использованием воды и мягкого неабразивного моющего средства, такого как жидкость для мытья посуды. Тщательно просушите. Термические уплотнители необходимо автоклавировать после каждого использования. Во избежание повреждения уплотнителей вставляйте их в наконечник системы В перед автоклавированием. Проведите цикл стерилизации при температуре 121 “С (250 °F) в течение 30 минут или 134 “С (275 Т) в течение б минут. А ОСТОРОЖНО! Не кладите уплотнители в ультразвуковую ванну; это может привести к повреждению устройства. 3. ОЧИСТКА СГИБАТЕЛЯ ИГОЛЬНОГО КАРТРИДЖА Сгибатель игольного картриджа следует протирать салфеткой, смоченной изопропиловым спиртом. Проведите цикл паровой стерилизации в автоклаве при температуре 121 °С (250 “F) в течение 30 минут или 134 “С (275 “F) в течение 6 минут. РУКОВОДСТВО по ПОИСКУ и УСТРАНЕНИЮ НЕИСПРАВНОСТЕЙ И ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА При возникновении неисправности устройства обращайтесь к руководству ниже. Если данное руководство не помогло разрешить проблему, обращайтесь в службу работы с клиентами по телефону 800-346-3636 или 714-516-7979 (с 6:00 до 17:00 по стандартному тихоокеанскому времени). В остальное время суток отправляйте сообщения на адрес электронной почты customercare@svbrondental.corn. Также можно обратиться к местному посреднику или торговому представителю компании SybronEndo. Пооблема Возможные причины Решение 1 Устройство(-а) не включается (-ются). Переключатель блокировки на базе находится в положении «Заблокировано». Передвиньте переключатель блокировки в положение «Разблокировано». (См. пункт 1 в разделе «НАЧАЛО РАБОТЫ».) Батарея разряжена. Поместите устройства на зарядную базу. Индикатор(’Ы) зарядной базы не загорается(-ются). База не подключена к источнику питания. Убедитесь в наличии питания настенной розетки. Проверьте и отрегулируйте все соединения: штепселя с настенной розеткой; штепселя шнура питания с трансформатором и небольшого штепселя с зарядной базой. Устройство(-а) могут быть вставлены неполностью. Аккуратно покачайте устройства, чтобы обеспечить плотную посадку. Термический уплотнитель или устройство Downpack не нагревается. Термический уплотнитель не установлен в устройство Downpack. См. пункт 1 в разделе «DOWNPACK*. Наконечник термического уплотнителя перегорел. Замените наконечник. Батарея разряжена. Проверьте уровень заряда батареи на дисплее. Если уровень заряда батареи низкий, поместите устройство на зарядную базу. Устройство(-а) не нагревается(-ются). Батарея разряжена. Проверьте уровень заряда батареи на дисплее. Если уровень заряда батареи низкий, поместите устройство на зарядную базу. Пломбировочный материал/гуттаперча не выдавливаются. Двигатель застрял или засорился из-за присутствия гуттаперчи в устройстве. Выполните нагрев устройства. Нажмите кнопку возвратного движения. НЕ разбирайте устройство(-а). Температура установлена неверно. Отрегулируйте установку температуры. См. пункт 4 в разделе «НАЧАЛО РАБОТЫ», см. «Изменение температурных установок» в разделе «РАСШИРЕННЫЕ НАСТРОЙКИ». Картридж пустой или неисправный. Замените картридж. Невозможно извлечь использованный картридж из устройства Backfill. Поршень в устройстве Backfill застрял. Выполните нагрев устройства. Нажмите кнопку возвратного движения, НЕ разбирайте устройство. Свет индикатора на зарядной базе не переключается с оранжевого на голубой. Срок службы батареи может подходить к концу. Подождите в течение 4 часов. Если устройство не удается зарядить полностью, замените батарею. Используйте только батареи компании SybronEndo. Батарея быстро разряжается. Срок службы батареи может подходить к концу. Замените батарею. Используйте только батареи компании SybronEndo. Примечание. Заряда батареи в устройстве Backfill должно хватать на одну процедуру— приблизительно на 15 минут или на использование одного картриджа. Между процедурами рекомендуется держать устройство на зарядной базе. --- стр. 14 --- НОМ ЕРА ДЕТАЛЕЙ ДЕТАЛИ Система обтурации Elements Free 973-0500-TYPEX* Устройство Downpack 973-0502-TYPEX* Устройство Backfill 973-0504-TYPEX* Двойная зарядная база 973-0510 Одинарная зарядная база 973-0512 Преобразователь 973-0515 Шнур питания 973-0516-TYPEX* Батарея 973-0520 Термические уплотнители Средний большой (ML) 952-0007 Средний (М) 952-0006 Средний тонкий (FM) 952-0005 Тонкий (F) 952-0004 Особо тонкий (XF) 952-0031 Картриджи Elements Гуттаперча, средний корпус, 23 калибр 972-1002 Гуттаперча, утяжеленный корпус, 23 калибр 972-1005 Гуттаперча, облегченный корпус, 25 калибр 972-1003 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ обозначает тип штекера. Тип В сз Тип F Тип G ш Тип 1 © Е ТипМ i Батарея: 3,7В, 1700мА/ч,литий-ионная,6,3 Вт-ч Адаптер: на входе: 100-240 В-, 50/60 Гц; на выходе: 9 В ** 2 А Downpack: -155 мм х 28 мм х 28 мм (Д х Ш х В), -98 g Backfill: - 195 мм х 28 мм х 28 мм (Д х Ш х В), -155 g Устройство: класс II согласно 1ЕС 601 -1, устройство типа BF Режим эксплуатации: непрерывная эксплуатация УСЛОВИЯ условия хранения и транспортировки Условия эксплуатации: 4 404(104‘F) •10 4(14 *F)- Температура 10% • Относительная влажноаь 500гПа - Атмосферное давление 4 35 4(95 *F) 10 4(50 4 ) - Температура 30% ’ Относительная влажность 697 гПа ■ Атмосферное давление 0-10000 футов Ограничение влажности ГАРАНТИЯ Компания SybronEndo гарантирует отсутствие дефектов материала или изготовления системы (за исключением батарей) в течение 2 лет с первоначальной даты приобретения. На батареи действует гарантия на период 6 месяцев с первоначальной даты приобретения. В случае обнаружения в системе в течение гарантийного периода дефектов, не исключаемых настоящей гарантией, компания SybronEndo по собственному усмотрению произведет замену или ремонт устройства с использованием подходящих новых или отремонтированных деталей. В случае использования других деталей, которые внесут усовершенствование, компания SybronEndo может по собственному усмотрению запросить у клиента дополнительную оплату этих деталей. Если гарантийная рекламация является обоснованной, продукт будет возвращен покупателю с предварительной оплатой фрахта. Гарантийные рекламации, не указанные в настоящем документе, выраженным о0разом исключены. ИСКЛЮ ЧЕНИЯ Повреждения и дефекты вследствие нижеуказанных условий не охватываются гарантией. • Ненадлежащее обращение/разборка/видоизменение, пренебрежение или невыполнение инструкций по эксплуатации устройства, приведенных в данном руководстве. • Форс-мажорные или любые другие обстоятельства, не подвластные контролю компании SybronEndo. • Повреждение, вызванное неправильным использованием или применением не по назначению. ОТКАЗ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ В целях безопасности данный продукт должен использоваться со вспомогательными принадлежностями, изготовленными и проданными компанией SybronEndo. Ответственность за использование любых неутвержденных вспомогательных принадлежностей или невыполнение инструкций по эксплуатации ложится на пользователя; и при таком применении гарантия снимается. Компания SybronEndo не берет на себя ответственность за неправильную диагностику, связанную с ошибкой оператора или неисправностью устройства. --- стр. 15 --- г ■5 —г^ 2018 ^ ^1 3414 Л Registered N 0. 2018 - 3414 91 N otarial C ertificate 7 ]7 ] A ]-g- Д ]-^ 6\] 7 ] Щ ^ Щ Щ 91 Lee Dong-ho attorney-in-fact of META BIOMED CO., LTD. PRESIDENT/ Suk Song Oh appeared before me and admitted said principal's subscription to the attached Instruction for U se for M ed ical D e v ice , C o rd less d en tal elem en tsfree O bturation S y stem for root canal obturation 2018 Id 8 -i 3 o] 91 9 1 ^ Л > 4 . This is hereby attested on this 3rd day of AUG, 2018 at this office. it iiiftiU oi ' U Seowon Law & Notary Office Inc. B elong to C h e o n g ju D is tric t P ro s e c u to rs ' O f f ic e 84, Wonheong-ro, Seowon-gu, Cheongju, Korea P A R K T O N G W O O N G Signature of the Notary Public This office has been authorized by the Minister of Justice, the Republic of Korea, to act as Notary Public since DEC, 3. 1996 under Law NO. 9416. " § ^ (043)288-7700(1:1^ ) 210тшх297шш(й$-§-:^(1^ )70g/ m ') li I * ■ — i it-:> »i ‘ i i --- стр. 40 --- Шнур питания 1^кавиые покрытия (5 ШТ.) Термический уплотнитель Посталпя^тся тольмо с устрой отвсхм Oowr>pack I/ ком6ийир«>вокным б.'гокам Сгибатель иглы П о атеп й стся только с ycn^oOcmaav дасШ ! и «ом6и«ировлн^ым блокам Картриджи Backfill (2 ШТ.) Поставляется только с . ycn^poHaraov BackfiS и комбинированным блоком Шнур питания Шнур питания обеспечивает питание изделия. Он упакован в полиэтиленовый пакет. Суш,ествуют различные типы штекеров для шнура питания, подходяш,их для разных регионов стран мира. Для России применяется шнур питания со штекером типа F . 973-0516 TYPE В 973-0516 TYPE F 973-0516 TYPEG 973-0516 TYPE I 973-0516 TYPE N Тип В Г” ‘ [V] Тип F Тип G Ш . ' . ш Тип 1 \ . _ г Тип N й ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током изделие должно присоединяться только к сетевому питанию, имеюгцему заш,итное заземление. Блок питания Блок питания используется совместно с шнуром питания для обеспечения питания изделия. Он упакован в картонную коробку. Одноразовые чехлы Одноразовые чехлы используются для покрытия устройств DownPack and Backfill с целью обеспечения дополнительного уровня загциты от перекрестного заражения. Нагревающий плаггер Buchanan Plugger для Российской Ф едерации 6 Версия 1-'18 --- стр. 41 --- Нагревающий плаггер Buchanan PluR ger используется в устройстве Downpack для разогрева и конденсирования гуттаперчи в канале. Существуют различные размеры конусности для различных размеров подготавливаемых каналов. С изделием поставляется нагревающий плаггер с конусностью .06 (тонкий). Также имеются другие размеры нагревающих плаггеров SybronEndo, среди них .04 (особо тонкий), .08 (средний тонкий), .10 (средний) и .12 (средний большой). Сгибатель иглы Сгибатель иглы используется для изгиба иголки картриджа с гуттаперчей для формирования иглы в соответствии с анатомией корневого канала. Гуттаперча в картриджах Гуттаперча в картриджах используется с устройством Backfill. Изделие подогревает гуттаперчу в картридже, которая затем выдавливается непосредственно в корневой канал. Существуют различные размеры игл и различные по вязкости картриджи. Среди них 23 GA (medium body), 23 G A (heavy body) и 25 GA (light body). Гуттаперча в картриджах Gutta Percha Cartridges - 2 шт., поставляется в составе 2х вариантов исполнений системы: elementsfree Obturation System (арт. 973-0500 TY PE F ) и elementsfree Obturation Backfill (apr. 973 0504 T Y P E F ), и предназначена только для информативных/образовательных целей и не должна быть использована на пациентах. Предупреждение: А Для проведения обтурации на практике, гуттаперчу в картриджах необходимо заказывать отдельно. Использовать картридж можно только для одного пациента. 3. Показания Система стоматологическая беспроводная elementsfree Obturation System предназначена для обтурации корневых каналов при эндодонтическом лечении в стоматологических клиниках. Предназначено для использования только квалифицированным и подготовленным персоналом. 4. Противопоказания Данное изделие нельзя использовать у пациента с кардиостимулятором. 5. Возможные осложнения/побочные эффекты Картриджи гуттаперчи предназначены для использования только у одного пациента. Повторное использование может привести к перекрестному заражению пациентов. Картриджи гуттаперчи для устройства Backfill разработаны для нагревания до высоких температур. Во избежание непредвиденных ожогов следует избегать непреднамеренного контакта с пациентом и оператором. Работайте с пустым экструдером только посредством пластиковой контргайки. Другие элементы могут оказаться горячими и стать причиной ожогов. 6. Техническая спецификация Режим эксплуатации: Непрерывная эксплуатация для Российской Ф едерации 7 Версия 1-'18 --- стр. 42 --- Класс электробезопасности по IEC 60601-1 класс II Тип BF Устройство Backfill: Диапазон рабочих температур 40°С~ 230“С Время нагрева гуттаперчи 4 - 5 секунд до температуры 40°С 49 - 53 секунды до температуры 230°С Устройство Downpack: Диапазон рабочих температур М О Т ~ 400°С Время нагрева гуттаперчи < 1 секунды до температуры 140°С < 2 секунд до температуры 400°С Блок питания: Потребляемый ток: 100-240 В 50/60 Гц, 0,5А; Выходные параметры: 9 В, 2А Батарея: 3,7 В, 1700 мА/ч, литий-ионная Данное устройство поставляется с тремя предварительно заданными температурными режимами. Установка Описание Устройство Темп, no умолчанию Допуск, °C GUTTA PERCHA (ГУТТАПЕРЧА) Для использования с гуттаперчей Backfill 200 “C ± 15 Downpack 200 °C ± 25 SYNTHETIC (СИНТЕТИКА) Для использования с синтетическими пломбировочными материалами Backfill 150 °C ± 15 Downpack 150 “C ±25 CUSTOM (ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКАЯ) Для использования в качестве дополнительной установки Backfill 200 °C ± 15 Downpack 200 °C ± 25 Примечание: • Если изменить температурную установку в режимах GUTTA PERCHA (ГУТТАПЕРЧА) или SYNTHETIC (СИНТЕТИКА), то рядом со значением температуры появится символ звездочки «*». • В устройстве Backfill температурную установку можно изменять только в режиме CUSTOM (ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКАЯ). Выключение устройства: Устройство автоматически выключается приблизительно через 5 минут. Чтобы выключить устройство вручную, нажмите и удерживайте кнопку питания в течение 2 секунд. Устройство произведет звуковой сигнал, указывающий на отключение питания. При каждом выключении устройства Backfill двигатель автоматически в течение нескольких секунд отводится назад, чтобы ослабить давление на картридж. Уровень громкости устройства Backfill, дБА Уровень громкости (min) Уровень громкости (по умолчанию) Уровень громкости (max) Допуск, % Включение/Выключение, Готовность 38 68 84 ±5 Возвратное движение 73 ± 5 Экструзия 55 ± 5 для Российской Ф едерации 8 Версия 1-'18 --- стр. 43 --- Уровень громкости устройства Downpack, дБА Уровень Уровень Уровень Допуск, % громкости громкости громкости (min) (по умолчанию) (max) Включение/Выключение, Активация 28 58 74 ±5 Усилие, требуем ое для установки/извлечения картриджа, Н Установка Извлечение Допуск, % Устройство Backfill 1.1 0.64 + 15 Технические характеристики гуттаперчи в картриджах Gutta Percha CartridRes: № Размер Номинальный внешний диаметр иглы Номинальный внутренний диаметр иглы Номинальная толщина стенки Гейдж (Gauge) ММ допуск (мм) мм допуск (мм) ММ допуск (мм) 972-1005 23 0,6414 ±0,0064 0,337 ±0,019 0,1524 ±0,0064 Плотность 2,7 г/см^ ± 5% Рентгеноконтрастность 7,03 мм/Ал ± 5% Твердость по шкале Шора 55-60 Температура плавления 64-91 ^C Температура мягчения 50-80 ^C Температура дезинтеграции 300 5С ± 5% Толщина пленки < 50 микрон Растворимость <3% Время отвердевания полное отвердевание материала в канале зуба происходит через 5-10 мин, с момента прекращения воздействия нагревающего элемента Биологическая совместимость индифферентна к тканям зуба и перапикальной области; устойчива к действию тканевой жидкости, не разрушается и не рассасывается. Условия эксплуатации от 32 до 42 (инвазивное) 7. Условия принятия и типы испытаний • • Валидация ПО (версия 1.0.3, класс риска А в соответствии со стандартом IEC 62304) - устройство Backfill • Валидация ПО (версия 1.0.3, класс риска А в соответствии со стандартом IEC 62304) - устройство Downpack • Компенсированные/некомпенсированные температурные характеристики - устройство Backfill • Температурные характеристики - устройство Downpack • Цитотоксичность - нагревающие плаггеры Buchanan Pluggers о Считаются нетоксичным для Российской Ф едерации 9 Версия 1-'18 --- стр. 44 --- • Цитотоксичность — картридж для гуттаперчи о Считается нетоксичным • Цитотоксичность — гуттаперча о Считается нетоксичной Проверка качества Продукты были проверены в рамках проводимой в ходе проверки продукции в соответствии с внутренними требованиями к системе качества и частотами отбора проб. Рекомендации и уведом ления производителя - электромагнитное излучение Система elementsfree Obturation System предназначена для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Клиент или пользователь системы elementsfree Obturation System должен убедиться, что она используется в такой среде Тестирование на излучение Соответств ие Электромагнитное окружение - руководство Радиочастотное излучение C 1S P R 11 Группа 1 Система elementsfree Obturation System использует радиочастотную энергию только для своего внутреннего функционирования. Таким образом, радиочастотное излучение очень низкое и вряд ли может вызвать какие- либо помехи для близлежащего электронного оборудования. Радиочастотное излучение C ISPR 11 Класс А Система elementsfree Obturation System пригодна для использования во всех учреждениях, кроме бытовых условий, и может использоваться в бытовых предприятиях, а также с непосредственным подключением к сети с низким напряжением питания, которые снабжают здания, используемые для внутренних целей, при условии соблюдения следующего предупреждения: Предупреждение: Система elementsfree Obturation System предназначена для использования только специалистами сферы здравоохранения. Эта система может вызвать радиопомехи или привести к нарушению функционирования близлежащего оборудования. Возможно, потребуется принять меры защиты от воздействия, включая переориентацию или перемещение системы elementsfree Obturation System или заграждение места использования. Эмиссия гармонических составляющих IE C 61000-3-2 Класс А Колебания/перепады Напряжения Фликерное излучение IE C 61000-3-3 Соответствует требованиям Рекомендации и уведом ления производителя - электромагнитная устойчивость Система elementsfree Obturation System предназначена для использования в электромагнитной среде, описанной ниже. Клиент или пользователь системы elementsfree Obturation System должен убедиться, что она используется в такой среде Испытание на устойчивость IEC 60601 Уровень тестирования Уровень соответствия Электромагнитное окружение Устойчивость к электростатическим разрядам IE C 61000-4-2 ±6 к В Контакт ± 8 к В воздух ±6 к В Контакт + 8 к В воздух Полы должны быть деревянными, бетонными или керамическими. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность для Российской Ф едерации 10 Версия 1-'18 --- стр. 45 --- должна быть не менее 30% . Наносекундные ± 2 к В для линий ± 2 к В для линий Качество электросети импульсные электролитания электропитания должно быть аналогичным помехи типичной коммерческой или больничной среде. IE C 61000-4-4 Резкие скачки ±1 к В линия к линии ±1 к В линия к линии Качество электросети должно быть аналогичным I E C 61000-4-5 +2 к В линия к линии +2кВлинияклинии типичной коммерческой или больничной среде. Перепады напряжения, < 5% Ut < 5% Ut Качество электросети короткие перерывы и колебания напряжения на (> 95% , перепад в U j) (> 95% , перепад в Ut) Д О Л Ж Н О быть аналогичным типичной коммерческой входных линиях блока в течение 0,5 цикла в течение 0,5 цикла или больничной среде, питания 40% Ut 40% Ut Если пользователю требуется большее (!ремя работы во время основных (60% перепад в U j) (60% перепад в Ut) перебоев питания, рекомендуется в течение 5 циклов в течение 5 циклов подключить систему к источнику бесперебойного питания. 70% Ut 70% Ut (30% , перепад в Ut) (30% , перепад в Ut) в течение 25 циклов в течение 25 циклов < 5% Ut < 5% Ut (> 95% , перепад в Ut) (> 95% , перепад в Ut) в течение 5 сек в течение 5 сек Частота питания 3 А/м 3 А/м Частота питания магнитных (50 Г ц и 60 Г ц ) полей должна быть на магнитного поля уровне, характерном для типичного I E C 61000-4-8 местоположения в типичной коммерческой или больничной среде. Проводимые Р Ч 3 С К Н 3 С К Н Портативное мобильное I E C 61000-4-6 150 кГц-80 М Гц Р Ч оборудование должно для Российской Ф едерации 11 Версия 1-'18 --- стр. 46 --- Излучаемые Р Ч I E C 61000-4-3 3 В/м 80 МГц- 2,5 Г Г ц 3 В/м использоваться рядом с частями системы elementsfree Obturation System, включая кабели, на расстоянии не менее рекомендуемого и рассчитанного на основе уравнения, применимого к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос d = t,2Vf d - 1.2VI 80 МГц-800 М Гц d = 2,3v'f 800 М Гц - 2,5 Г Г ц Где Р — максимальная номинальная мощность передатчика в ваттах (В т ) в соответствии с производителем передатчика, а d — рекомендуемое расстояние в метрах (м ). Напряжённость поля стационарных Р Ч передатчиков, определяемая исследованием электромагнитного расположения, должна быть меньше уровня соответствия на каждый диапазон частот Возможно возникновение помех вблизи оборудования, обозначенного следующим символом: Примечание 1: Uj - это напряжение питания до применения испытательного уровня. Примечание 2: При частотах 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот. Примечание 3: Эти рекомендации могут подходить не во всех ситуациях. Электромагнитное распространение зависит от поглощения и отражения от структур, объектов и людей. а. Напряженность магнитного поля стационарных передатчиков, таких как базовые станции радиотелефонной связи (сотовые/беспроводные) и мобильные радиоприемники, любительские радиоустройства, ЛМ и FM-радио, и телевизионные устройства, нельзя предсказать с достаточной точностью. Для оценки электромагнитной среды, формируемой стационарными передатчиками, следует рассмотреть вопрос о проведении исследования электромагнитной локализации. Если измеренный показатель напряженности магнитного поля рядом с местом использования системы elementsfree Obturation System превышает применимый уровень соблюдения норм РЧ, указанный выше, следует проводить контроль, чтобы подтвердить нормальное функционирование системы elementsfree Obturation System. В случае нарушений функционирования могут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация для Российской Ф едерации 12 Версия 1-'18 --- стр. 47 --- или перемещение системы. Ь . В диапазоне частот 150 кГц до 80 МГц напряженность магнитного поля должна быть менее 3 В/м. Система elementsfree Obturation System предназначена для использования в электромагнитном окружении с контролем радиочастотных помех. Потребитель или пользователь системы elementsfree Obturation System может помочь предотвратить электромагнитное вмешательство путем сохранения минимального расстояния между портативным и мобильным оборудованием связи (передатчиками) и системой elementsfree Obturation System, как это рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования. Рекомендуемые значения пространственного разноса между переносным и мобильным оборудованием радиосвязи и системой elementsfree Obturation System. Система elementsfree Obturation System предназначена для использования в электромагнитном окружении с контролем Р Ч помех. Потребитель или пользователь системы elementsfree Obturation System может помочь предотвратить электромагнитное вмешательство путем сохранения минимального расстояния между портативным и мобильным оборудованием связи (передатчиками) и системой elementsfree Obturation System, как это рекомендовано ниже, в соответствии с максимальной выходной мощностью коммуникационного оборудования. Номинальная максимальная выходная мощность передатчика [Вт] Пространственный разнос в соответствии с частотой передатчика [м] 150 кГц-80 М Гц d = 1,2 v'7 80 М Гц - 800 М Гц d = l,2vf 800 МГц-2,5 Г Г ц d = 2,3v'f 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 1 2 12 23 Для передатчиков, оцененных с максимальной выходной мощностью, не приведенной выше, рекомендуемое расстояние между d в метрах (м) может быть оценено с использованием уравнения, применимого к частоте передатчика, где р — максимальная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с заводом-изготовителем. ПРИМЕЧАНИЕ 1: При частотах 80 МГц и 800 МГц применяется больший пространственный разнос. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти рекомендации могут подходить не во всех ситуациях. Электромагнитное распространение зависит от поглощения и отражения от структур, объектов и людей. 8. Условия утилизации elementsfree Obturation System не является расходным материалом и не производит медицинские отходы в процессе использования. У / Для утилизации elementsfree Obturation System верните его в компанию SybronEndo на экологическую переработку. За подробностями обращайтесь к торговому представителю. Директивой по утилизации электрического и электронного оборудования (W EEE) запрещено выбрасывать отработанное электрическое и электронное оборудование как несортированные муниципальные отходы. Такое оборудование должно собираться и перерабатываться или утилизироваться отдельно. В Российской Федерации все медицинские изделия должны утилизировать местными публично-правовыми организациями в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и иными национальными и региональными нормативно правовыми документами». для Российской Федерации Версия 1-'18 13 --- стр. 48 --- 9. Применимые стандарты MDD93/42/EEC Директива 93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование EN 980:2008 Символы графические для маркировки медицинских изделий EN 1041:2008 Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские приборы EN 13485:2012 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию EN 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям IEC 60601-1: 2005 Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования для безопасности и основным рабочим характеристикам IEC 60601-1-2:2005 Электроаппаратура медицинская. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основной эксплуатационной характеристике. Дополняющий стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания IEC 62304:2006 "Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения" 10. Контактная информация Изготовлено для: Ormco Corporation, также осуществляющая деятельность под названием SybronEndo 1332, S. Lone Hill Avenue, Glendora, CA, 91740, США Тел.: 1-800-854-17-41 Производитель: METABIOMEDCO., LTD, 270, Osongsaengmyeong 1-ro, Osong-eup, Heungdeok-gu, Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Корея. Тел.: 043-218-1981 Уполномоченный представитель в России: ООО "Каво Дентал Руссланд" 195112, Российская Федерация, г. Санкт-Петербург, Малоохтинский пр., д. 64, лит. В, пом. 26Н; Тел.: 7(812)324-42-12 За технической поддерж кой в России, пожалуйста обраидайтесь: ООО "Каво Дентал Руссланд" 195112, Российская Федерация, г. Санкт-Петербург, Малоохтинский пр., д. 64, лит. В, пом. 26Н; Тел.: 7(812)324-42-12 Рекламации направлять по адресу: E-mail: kavo@kavodental.ru для Российской Ф едерации 14 Версия 1-'18 --- стр. 49 --- [форма документа: 43] Регистрационный номер: 2018-3415 НОТАРИАЛЬНЫЙ АКТ Ли Донг-хо_ доверенное лицо МЕТА БИОМЕД КО., ЛТД. _ ПРЕЗИДЕНТ / Сок Сонг Ох <подпись> Адвокат нотариальной конторы, уполномоченный на ведение деятельности в области нотариата Пак Чжои Вунг [Оттиск квадратной печати нотариуса: Юридическая компания и нотариальная контора «Сэвон» * Адвокат Пак Чжон Вунг] явился передо мной и подтвердил подписание указанным доверителем прилагаемого Дополнения к инструкции на медицинское изделие Система стоматологическая беспроводная elementsfree Obturation System для обтурации корневых каналов, в вариантах исполнения ___________________________[Фрагмент оттиска квадратной печати нотариуса: Юридическая компания и нотариальная контора «Сэвон» * Адвокат Пак Чжон Вунг! Удостоверено 3 августа 2018 года в данном офисе. ЮРИДИЧРХКАЯ КОМПАНИЯ И НОТАРИАЛЬНАЯ КОНТОРА «СЭВОН» при Государственной прокуратуре округа г. Чхончжу. Провинция Чхунчхон-пукдо, г. Чхончжу, р-н Сэвон-гу, ул. Вонхын-ро, 84 ПАК ЧЖОН ВУНГ Подпись нотариуса Данная компания уполномочена Министром Юстиции Республики Кореи для ведения деятельности в качестве нотариальной конторы, с 03 декабря 1996 года, в соответствии с Законом № 9416. ЮРИДИЧГХКЛЯ КОМПАНИЯ и НОТАРИАЛЬНАЯ КОНТОРА «СЭВОН» Нотариальная контора: (043) 288-7700 (представитель) 210 мм X 297 мм; Сорт бумаги (1 категория) 70 г/м” [Фрагмент оттиска квадратной печати нотариуса: Юридическая компания и нотариальная контора «Сэвон» * Адвокат Пак Чжон Вунг]