Материалы стоматологические оттискные силиконовые с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 ---
представляет собой корригирующую массу
текучей консистенции низкой вязкости и
среднего времени схватывания для
получения предварительного оттиска в
двухэтапной технике двухслойных слепков
или в одноэтапной технике двухслойных
слепков. Автоматическое замешивание.
Поставляется в составе - двойной
картридж 2x50 мл 2 шт. (база - розового
цвета и катализатор - белого цвета); насадки
для смешивания одноразового
использования 10 шт.; желтые канюли
одноразового использования 10 шт. ________
Принадлежности
Диспенсер представляет собою диспенсер в форме
пистолета. Применяется для замешивания
двухкомпонентной корригирующей массы
оттискного материала в картриджах.
Принцип смешивания заключается в
повторяющемся разделении и
перемешивании полос пасты в насадках для
смешивания.
Поставляется в коробке, 1 шт.
4. Показания, противопоказания и предупреждения.
Показания
Оттиски для коронок и мостов, вкладок и накладок, функциональные оттиски
Противопоказания
Если у пациента есть аллергические реакции или повышенная чувствительность к
материалам стоматологическим оттискным силиконовым рекомендуется не использовать
данный продукт или же использовать его под наблюдением врача.
Предупреждения:
- необходимо соблюдать пропорции смешивания оттискного материала, для обеспечения
нужного времени схватывания ;
-необходимо закрывать банки и тюбики сразу же после использования;
-необходимо внимательно смотреть за тем, чтобы не были перепутаны крышки и
дозировочные ложечки;
-не допускается использование оттискного материала в контакте с латексными
перчатками, что может привести к ингибированию затвердевания;
-винилполисилоксаны химически стойкие, по этой причине необходимо следить за тем,
чтобы оттискный материал не попадал на одежду;
-перед установкой наконечника необходимо произвести выравнивание количества
выходящего материала для получения однородного цвета;
--- стр. 7 ---
- необходимо пользоваться только оригинальными картриджами, насадками и канюлями
данного производителя, т.к. применение наконечников для смешивания других
производителей не гарантирует оптимального смешивания, что может повлиять на
высококачественные характеристики оттискного материала и конечный результат.
5. Состав и применяемые материалы.
В рецептурном составе МИ «Материалы стоматологические оттискные
силиконовые с принадлежностями» в вариантах исполнения отсутствуют лекарственные
средства и фармакологические субстанции, в связи с этим в таблице материалов указаны
регистрационные номера С AS.
Состав Материала стоматологического оттискного С-силиконового Durosil L Putty
тип О , вкус Смесь фруктов, цвет фиолетовый представлен в Таблице 2.
Таблица 2
Состав % содержание CAS номер
Силикатное соединение 66% 14464-46-1
Г идрокси-
полидиметилсилоксан
31 % 70131-67-8
Пигменты (фиолетовый) 0-1% 53026-57-6
Ароматизатор - фруктовый 1-2% 540-18-1 (амиловый бутират)
Состав Материала стоматологического оттискного С-силиконового Durosil S Light Body
тип 3, вкус Смесь фруктов, цвет зеленый представлен в Таблице 3.
Таблица 3
Состав % содержание CAS номер
Силикатные соединения 67% 14464-46-1
Г идрокси-
полидиметилсилоксан
30% 70131-67-8
Пигменты (зеленый) 0-1% 2353-43-9
Ароматизатор -
фруктовый
1-2 % 540-18-1 (амиловый
бутират)
Состав Материала стоматологического оттискного С-силиконового Paste Hardener
катализатор представлен в Таблице 4
Таблица 4
Состав % содержание CAS номер
Силикатные соединения 67% 14464-46-1
Г идрокси-
полидиметилсилоксан
30% 70131-67-8
Пигмент (красный) 0-1 % 25956-17-6
Ароматизатор - вкус мяты 1-2% 84082-70
--- стр. 8 ---
Состав Материала стоматологического оттискного гидрофильного А-сшиконового
(Винилполисилоксан) Presigum Putty Kit Base + Catalyst/Fast Set представлен в таблице 5.
Таблица 5
Состав % содержание CAS номер
База
В инилполисилоксан 15-25 68083-19-2
Оксид кремния 15-25 14464-46-1
Неорганический
алюминиевый наполнитель
45-55 21645-51-2, 1318-02-1
Метилгидросилоксан 1-10 68037-59-2
Углеводороды 1-10 8042-47-5
Пигменты (голубой) 0,01-0,1 147-14-8
Катализатор
Винилполисилоксан 15-25 68083-19-2
Оксид кремния 15-25 14464-46-1
Неорганический
алюминиевый наполнитель
45-55 21645-51-2, 1318-02-1
Углеводороды 1-10 8042-47-5
Органоплатиновый
комплекс
0,01-0,1 68478-92-2
Состав Материала стоматологического оттискного гидрофшъного А-силиконового
(Винилполисилоксан) Presigum Putty Kit Base + Catalyst/Normal Set представлен в таблице
6
Таблица 6
Состав % содержание CAS номер
База
Винилполисилоксан 15-25 68083-19-2
Оксид кремния 15-25 14464-46-1
Неорганический
алюминиевый наполнитель
45-55 21645-51-2, 1318-02-1
Метилгидросилоксан 1-10 68037-59-2
Углеводороды 1-10 8042-47-5
Пигменты(зеленый) 0,01-1 1328-53-6
Катализатор
Винилполисилоксан 15-25 68083-19-2
Оксид кремния 15-25 14464-46-1
Неорганический
алюминиевый наполнитель
45-55 21645-51-2, 1318-02-1
Углеводороды 1-10 8042-47-5
Органоплатиновый
комплекс
0,01-0,1 68478-92-2
--- стр. 10 ---
г
Применяемые материалы упаковок предетавлены в Таблице 9:
Таблица 9
№ Наименование Применяемый материал и
марка
1. Тюбик для материалов Durosil S Light Body , Paste
Hardener
Полиэтилен высокой плотности
HDPEB54-25H-127
2. Крышка от тюбиков Полиэтилен высокой плотности
НОРЕ В54-25Н-127
3. Насадки для смешивания Полипропилен NOVATEC
МСОЗМА
4. Канюли Полипропилен NOVATEC
МСОЗМА
Краситель - Е102 (Тартразин)
5. Ложка мерная Полиэтилен высокой плотности
НОРЕ В54-25Н-127
6. Дощечка для замешивания Полиэтилен высокой плотности
НОРЕ В54-25Н-127
7. Банка для Presigum Putty Kit Base + Catalyst/Fast Set,
Presigum Putty Kit Base + Cataiyst/Normal Set, Durosil
L Putty
Полиэтилен высокой плотности
НОРЕ В54-25Н-127
8. Катридж для наборов Presigum Light Body/Fast Set,
Presigum Light Body/Normal Set
Полиэтилен высокой плотности
НОРЕ В54-25Н-127
9. Крышка для картриджей Полиэтилен высокой плотности
НОРЕ В54-25Н-127
Принадлежности
10. Диспенсер Поликарбонат/АБС-пластик
(марка Wonderloy РС-345)
1
--- стр. 11 ---
б.Технические характеристики
Технические характеристики МИ «Материалы стоматологические оттискные
силиконовые с принадлежностями» в вариантах исполнения представлены в Таблице 10
Таблица 10
Технические характеристики Значения
Материал стоматологический оттискной С-силиконовый Durosil L Putty тип 0 ,
вкус Смесь фруктов, цвет фиолетовый
Тип 0(плотная)
Цвет Фиолетовый
Принцип замешивания Ручной
Консистенция (по диаметру диска), мм 33-35
Время замешивания 30 секунд
Время твердения 3 минуты 15 секунд
Рабочее время 1 минута 15 секунд
Деформация сжатия, % 0,8-20
Эластичное восстановление, % 96,5-98
Изменение линейных размеров, % 1-1,5
Воспроизведение деталей, мкм 75
Совместимость с гипсом (ширина
воспроизведенной линии), мкм
75
Твердость через 1 час, ед. Шора А 67-77
Материал стоматологический оттискной С-силиконовый Durosil S Light Body тип 3,
вкус Смесь фруктов, цвет зеленый
Тип 3 (Низковязкая)
Цвет Зеленый
Принцип замешивания Ручной
Консистенция (по диаметру диска), мм 36-45
Время замешивания 30 секунд
Рабочее время 1 минута 30 секунд
Время твердения 3 минуты 30 секунд
Деформация сжатия, % 2,0-20
Эластичное восстановление, % 96,5-99
Изменение линейных размеров, % 1-1,5
Воспроизведение деталей, мкм 20
Совместимость с гипсом (ширина
воспроизведенной линии), мкм
50
Твердость через 1 час, ед. Шора А 28-38
Материал стоматологический оттискной С-силиконовый Paste Hardener катализатор
Тип 3 (Низковязкая)
Цвет Красный
Принцип замешивания Ручной
Консистенция (по диаметру диска), мм 36-40
Время замешивания 30 сек
Рабочее время 75-130 секунд
Время твердения, не более 75-130 секунд
Твердость через 1 час, ед. Шора А 77-78
Материал стоматологический оттискной гидрофильный А-силиконовый
(Винилполисилоксан) Presigum Putty Kit Base + Catalyst/Fast Set
Тип 0(плотная)
Цвет База - синий. Катализатор - белый
Принцип замешивания Ручной
Консистенция (по диаметру диска), мм 33-35
Время замешивания 30 секунд
I
--- стр. 12 ---
Соотношение при замешивании
База/катал изатор
1:1
Время твердения 4 минуты
Рабочее время 1 минута 30 секунд
Изменение линейных размеров, % 1-1,5
Деформация сжатия , % 0,8-20
Эластичное восстановление, % 96,5-99
Воспроизведение деталей, мкм 75
Совместимость с гипсом (ширина
воспроизведенной линии), мкм
75
Твердость через 1 час, ед. Шора А 60-70
Материал стоматологический оттискной гидрофильный А-силиконовый
(Винилполисилоксан) Presigum Light Body + Catalyst/Fast Set
Тип 2 (средневязкая)
Цвет База - оранжевая. Катализатор - белый
Принцип замешивания Автоматический
Консистенция (по диаметру диска), мм 35-41
Соотношение при замешивании 1:1
Время твердения 4 минуты
Рабочее время 1 минута 30 секунд
Изменение линейных размеров , % 1-1,5
Деформация сжатия, % 2,0-20
Эластичное восстановление, % 96,5-99
Воспроизведение деталей, мкм 20
Совместимость с гипсом (ширина
воспроизведенной линии), мкм
50
Твердость через 1 час, ед. Шора А 60 -70
Материал стоматологический оттискной гидрофильный А-силиконовый
(Винилполисилоксан) Presigum Putty Юt Base + Catalyst/Normal Set
Тип 0(плотная)
Цвет База - зеленый. Катализатор - белый
Принцип замешивания Ручной
Консистенция (по диаметру диска), мм 33-35
Время замешивания 30 секунд
Соотношение при замешивании
База/катализатор
1:1
Время твердения 5 минут
Рабочее время 2 минуты
Изменение линейных размеров, % 1-1,5
Деформация сжатия , % 0,8-20
Эластичное восстановление, % 96,5-99
Воспроизведение деталей, мкм 75
Совместимость с гипсом (ширина
воспроизведенной линии), мкм
75
Твердость через 1 час, ед. Шора А 67 -77
Материал стоматологический оттискной гидрофильный А-силиконовый
(Винилполисилоксан) Presigum Light Body/Normal Set
Тип 2 (средневязкая)
Цвет База - розовая. Катализатор - белый
Принцип замешивания Автоматический
Консистенция (по диаметру диска), мм 35-41
Соотношение при замешивании 1:1
Время твердения 5 минут
Рабочее время 2 минуты
Изменение линейных размеров, % 1-1,5
--- стр. 13 ---
Деформация сжатия, % 2,0-20
Эластичное восстановление, % 96,5-99
Воспроизведение деталей, мкм 20
Совместимость с гипсом (ширина
воспроизведенной линии), мкм
50
Твердость через 1 час, ед. Шора А 60-70
Технические характеристики тары для материалов представлены в таблице 11
Таблица 11
Характеристики Значения
Банка для Durosil L Putty
Вместимость банки, мл 900 ±1
Размеры банки, мм Высота - 130 ±1
Внещний диаметр - 108 ±1
Масса изделия в банке, кг 5 ±0,1
Вид укупорочного средства крыщка
Внешний вид укупорочного средства Поверхность должна быть чистой без сквозных
отверстий
Размеры крышки, мм Высота-22 ±1
Внешний диаметр - 116 ±1
Внутренний диаметр - 109 ±1
Г ерметичность Г ерметично
Крутящий момент при открывании, не более.
Нм
10
Мерная ложка
Размеры, мм Длина - 128 ±1
Ширина-27 ±1
Масса, г 4,90 ± 0,5
Дощечка для замешивания
Размеры, (Д х Ш), мм 105± 1 х200± 1
Масса, г 100 ± 1
Туба для Durosil S Light Body
Вместимость тюбика, мл 140 ± 1
Размеры тюбика, мм Ширина-62 ± 1
Длина - 175 ± 1
Усилие вытеснения содержимого из тюбика, не
более,Н
10
Вид укупорочного средства Защитный колпачок
Внешний вид укупорочного средства Поверхность должна быть чистой без сквозных
отверстий
Размеры защитного колпачка, мм Длина - 16 ± 0,5
Внешний диаметр максимальный - 18 ± 0,5
Внешний диаметр минимальный - 14 ± 0,5
Внутренний диаметр максимальный - 13 ± 0,5
Масса изделия в тубе, г 187± 1
Г ерметичность Герметично
Крутящий момент при открывании, не более.
Нм
5
Туба для Paste Hardener катализатор
Вместимость тюбика, m ji 60 ± 1
Размеры тюбика, мм Ширина - 43± 1
Длина - 163± 1
--- стр. 14 ---
Внешний диаметр наконечника тюбика, мм 4,3± 0,1
Усилие вытеснения содержимого из тюбика, не
более, Н
10
Вид укупорочного средства Защитный колпачок
Внешний вид защитного колпачка Поверхность должна быть чистой без сквозных
отверстий
Размеры защитного колпачка, мм Длина - 22± 1
Внешний диаметр максимальный - 16 ± 0,5
Внешний диаметр минимальный - 11 ± 0,5
Внутренний диаметр максимальный - 11± 0,5
Внутренний диаметр минимальный -9,0 ± 0,5
Масса изделия в тубе, г 64 ± 1
Г ерметичность Г ерметично
Крутящий момент при открывании, не более.
Нм
5
Банка (2 шт) для
Presigum Putty Юt Base + Catalyst/Fast Set
Presigum Putty Kit Base + Catalyst/Normal Set
Вместимость банки (база,катализатор), мл 250± 1
Высота банки (база катализатор), мм 63 ± 1
Вид укупорочного средства Крышка вставная
Внешний вид укупорочного средства Поверхность должна быть чистой без сквозных
отверстий
Размеры укупорочного средства, мм Высота- 18 ±0,5;
Внешний диаметр -94±1
Внутренний диаметр - 91 ±1
Масса изделия в банке, г 320 ± 1
Герметичность Герметичны
Усилие, требуемое для открытия, не более, Н 10
Мерная ложка
Размеры, мм Длина - 128 ±1
Ширина - 27 ±1
Масса, г 4,90 ± 0,5
Двойной ка
Presigum Ligh
Presigum Light
ртридж для
t Body/Fast Set
3ody/Normal Set
Вместимость двойного картриджа (база,
катализатор), мл
50 ± 1
Длина двойного картриджа (база катализатор),
мм
123 ± 1
Ширина картриджа, мм 49,5 ± 1
Диаметр цилиндра картриджа, мм 22 ± 1
Внешний диаметр отверстий выхода
корригирующей массы, мм
6,3 ±0,1
Внутренний диаметр отверстий выхода
корригирующей массы, мм
4,4 ±0,1
Усилие вытеснения из картриджа, не более, Н 15
Внешний вид защитного колпачка Поверхность должна быть чистой без сквозных
отверстий
Вид укупорочного средства Защитный колпачок
Размеры защитного колпачка, мм Высота - 19 ± 0,5
Внешний диаметр - 19 ± 0,5
--- стр. 15 ---
г
Внутренний диаметр - 13 ± 0,5
Масса изделия в картридже, г 92± 1
Г ерметичность Г ерметичны
Усилие, требуемое для открытия, не более, Н 5
Длина насадки для смешивания
корригирующей массы, мм
69 ±1
Диаметр (ширина) основания насадки для
смешивания корригирующей массы, мм
18,5 ±0,5
Максимальный внешний диаметр наконечника
насадки для смешивания, мм
5,8 ±0,1
Минимальный внешний диаметр наконечника
насадки для смешивания, мм
5,0±0,1
Максимальный внутренний диаметр
наконечника насадки для смешивания, мм
4,0 ±0,1
Минимальный внутренний диаметр
наконечника насадки для смешивания, мм
3,7±0,1
Внешний диаметр входного отверстия для
подачи корригирующей массы, мм
4,5 ±0,1
Масса насадки для смешивания, г 2,60 ±0,1
Размеры канюли, мм Длина - 26,5± 0,5
Ширина - 5,0 ± 0,1
Внутренний диаметр присоединительного
участка канюли, мм
2,2 ±0,1
Внешний диаметр выходного отверстия
канюли, мм
1,4 ±0,1
Масса канюли, г 0,085 ± 0,005
Принадлежности
Диспенсер
Длина, мм 260 ± 1
Ширина, мм 135 ± 1
Масса, г 130± 1
Сила нажатия на курок, не более, Н 5
--- стр. 16 ---
ir
7. Применяемые стандарты
«
Таблица 12
№ Обозначение стандарта Наименование стандарта
1 Directive 93/42/ЕЕС Директива совета Европы по медицинским
приборам
2 ISO 13485:2012 Медицинские изделия - Системы менеджмента
качества - Требования для целей регулирования
3 ISO 9001 Системы менеджмента качества - Требования
4 ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям
5. ISO 4823:2000 Материалы стоматологические оттискные
эластомаерные
6. EN 1041 +A1 Информация, предоставляемая производителем
7. ISO 190:2011 Инструкции по проведению проверок систем
менеджмента качества и/или систем
экологического менеджмента
8. EN980 Символы для маркировки медицинских изделий
9. EN 1641 Стоматология - Медицинские приборы для
стоматологических целей - Материалы
10. ISO 15223-1:2012 Устройства медицинские. Символы,
используемые на ярлыках медицинских
устройств, при маркировке и в предоставляемой
информации. Часть I. Общие требования.
11. ISO 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и
исследования.
12. ISO 10993-5 Оценка биологического действия медицинских
изделий - Часть 5: Исследования на
цитотоксичность: методы in vitro
13. ISO 10993-10:2009 Оценка биологического действия медицинских
изделий - Часть 10: Исследования раздражающего
и сенсибилизирующего действия
14. ISO 7405 Доклиническая оценка биологической
совместимости медицинских изделий,
применяемых в стоматологии - Методы
испытаний стоматологических материалов
1
--- стр. 17 ---
I
8. Способы и методы дезинфекции
«Материалы стоматологические оттискные силиконовые с принадлежностями» в
вариантах исполнения поставляются нестерильными и не подвергаются этапам
дезинфекции, но последующие оттиски, изготовленные из них до отправки в
зуботехническую лабораторию должны быть тщательно продезинфицированы.
Полученные в кабинете оттиски из материалов стоматологических оттискных в
процессе работы соприкасаются со микрофлорой полости рта, ротовой жидкостью,
кровью от травмированной слизистой в процессе препарирования зубов и должны быть
обработаны дезинфицирующим (рекомендованные дезинфицирующие средства,
используемые при приготовление дезинфицирующих растворов: Глутарал (Россия),
Глутарал-Н (Россия), Сайдекс ("Джонсон энд Джонсон Медикал Лтд", США).
Применяемые дезинфицирующие средства не оказывают влияния на качество оттиска.
Как только оттиск будет извлечен из ротовой полости, его необходимо промыть
под проточной водой (в течение 3-5 минут), перед обработкой дезинфицирующим
средством. Промытый оттиск необходимо погрузить в дезинфицирующий раствор на 30
минут (необходимо следовать указаниям в инструкции к используемому конкретного
дезинфицирующего средства).
Насадки для смешивания и канюли поставляются нестерильными и одноразового
использования, в связи с чем дезинфекции не подлежат.
Принадлежности:
Диспенсер после каждого применения необходимо обрабатывать
дезинфицирующим средством, методом протирания.
Рекомендованное дезинфицирующее средство: Септодор - Форте ("Дорвет Лтд",
Израиль) или аналогичными по эффективности и дезинфицирующим свойствам
дезинфицирующему раствору. Необходимо следовать указаниям в инструкции к
используемому дезинфицирующему средству.
Примечание: Перед первым использованием все детали устройства необходимо
обработать дезинфицирующим средством.
I
9. Применение
9.1 Применение Материалов стоматологических оттискных С-силиконовых Durosil
L Putty тип о, Durosil S Light Body тип 3, Paste Hardener катализатора
Примечание: Материалы стоматологические оттискные замешиваются в перчатках.
Замешивание:
Durosil L Putty тип 0 и Paste Hardener катализатор: Взять оттискный материал
из банки Durosil L Putty мерной ложкой и сделать в нем отпечаток краев мерной ложки.
На каждую мерную ложку массы вьщавливается из тубы с катализатором полоску
длиной, соответствующей длине мерной ложки (т.е., полоску примерно 4 см). Массу
тщательно смешивать с катализатором до получения однородной окраски (30 секунд).
Наглядной описание работы представлено на рисунке 1
Durosil S Light Body тип 3 и Paste Hardener катализатор: Вьщавить необходимое
количество корригирующей массы из тюбика на пластинку для смешивания и добавить
полоску катализатора Paste Hardener приблизительно такой же длины, в соотношении 1:1.
Тщательно перемешать обе пасты штапелем до получения однородной окраски (30
секунд). Наглядное описание представлено на рис. 2
--- стр. 20 ---
9.3 Принцип работы диспенсера с картриджами Presigum Light Bodv/Fast Set и Light Body/
Normal Set.
J .
Отвести зубчатую рейку распределителя в начало хода, поднимая
расположенный под ней черный рычажок. Поднять стопор картриджа
Вставить картридж, правильно ориентируя его. В случае распределителя 1:1
ввод должен осуществляться так, чтобы V-образная отметка в его основании
была обращена вниз. В последствии стопор картриджа должен опускаться
свободно.
После установки картриджа на диспенсер снять пробку, поворачивая ее на %
оборота. Решительным движением вынуть пробку. Сохранить пробку
Выровнять количество выходящего материала. Очистить, удалив излишний материал
Слегка нажимая на рычаг распределителя и вьщавливая небольшой количество,
убедиться, что два компонента выходят равномерно. Очистить, удаляя состав из
выходных отверстий.
Решительным движением установить смесительный наконечник так, чтобы V-
образная отметка на цветном зажимном колесе совпала с сопутствующим
гнездом на картридже. После этого повернуть на Уа оборота, нажимая только на
цветное зажимное кольцо, а не на смесительный наконечник. Устройство готово
к использованию, для чего слегка нажать на рычаг распределителя.
После использования снять наконечник и поставить пробку, соблюдая
приведенные выше указания.
Для замены картриджа выполнить указания из первого пункта
Рис. 3 Принцип работы диспенсера с картриджами
Presigum Light Body/Fast Set и Light Body/ Normal Set
--- стр. 21 ---
10. Совместимость с гипсом
Для изготовления оттисков из материалов стоматологических оттискных
силиконовых рекомендуется использовать зуботехнические гипсы 3 типа и 4 типа,
зарегистрированные на территории РФ (например, зуботехнические гипсы Elite Rock,
Elite Model № ФСЗ 2010/07890 от 08.10.2010)
11. Отливка моделей
Отливать модели можно сразу же после дезинфекции слепков и в течение двух
недель, при условии, что сделанный оттиск храниться при комнатной температуре.
12. Гальванизация
Оттиски из материалов стоматологических оттискных силиконовых можно
гальванизировать медью и серебром
13. Упаковка
Каждый материал упакован в оригинальную упаковку изготовителя.
Упаковка изделия обеспечивает сохранность при хранении, транспортировании и
обращении от повреждения и ухудшения свойств изделия.
14. Информация о маркировке изделия
На каждой упаковке имеется четкая маркировка, содержащая:
- торговое или фирменное название изделия;
- адрес и наименование предприятия-изготовителя или поставщика;
- условие хранения;
- серийный номер (Лот);
- состав изделия;
- дата окончания применения «использовать до...»
Маркировка изделий соответствует ISO 15223-1:2012 (Медицинские изделия — Символы,
применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации).
Расшифровка символов применяемых в маркировке представлена в Таблице 13
Таблица 13
Знак, символ Расшифровка
Продукция соответствует Директиве EEC 93/42/ЕЕС
Ш
Внимание, ознакомиться с инструкцией по применению!
ы Номер партии
Ж Срок годности
I ________
Ограничение температуры
--- стр. 22 ---
<
PRD.01.PGUMP02 Номер артикула
■
He подвергать воздействию солнечных лучей
А
Внимание, ознакомиться с инструкцией по применению!
Беречь от влаги
{"working Time ТЗО*
I Time in Mouth 2’30"
Рабочее время, время нахождения во рту
Этапы работы
Производитель
T Хрупкое изделие
ft Этой стороной вверх
Руководство по эксплуатации МИ «Материалы стоматологические оттискные
силиконовые с принадлежностями» в вариантах исполнения, доступно по ссылке
info@presidentdental.de .
15. Условия хранения, транспортировки и эксплуатации.
Условия хранения:
- при температуре от + 5°С до + 27°С
- относительная влажность воздуха - от 30 до 75%
- атмосферное давление от 84 до 106,7кПа.
Условия эксплуатации оттискного материала в ротовой полости соответствуют
температуре тела человека 32°- 42°С
Материалы стоматологические оттискные силиконовые с принадлежностями» в вариантах
исполнения транспортируются всеми видами крытых транспортных средств в
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на соответствующем виде
транспорта, и нормативными документами по погрузке и креплению грузов. Условия
транспортировки совпадают с условиями хранения.
Срок годности 3 года.
16. Утилизация медицинского изделия
Утилизация проводится в соответствии с нормативными документами и
требованиями для утилизации данного вида медицинских изделий, принятыми в стране
распространения.
Не выбрасывать в общественный мусорный контейнер; использовать устройство
для профессиональной утилизации химических отходов.