Набор реагентов для определения активности антитромбина III хромогенным методом (Реахром-ATIII) по ТУ 21.20.23-062-05595541-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 3 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских расходных материалов для лаборатории в 2027 году
№ 0817200000326016343 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "АЛТАЙСКИЙ КРАЕВОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ПЕРИНАТАЛЬНЫЙ ЦЕНТР" · Алтайский край |
11.11.2026 | 1 443 550 ₽ |
| Поставка реагентов для автоматического коагулометра ACL TOP 500 CTS (ЛОТ2)
№ 0380200000126008692 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ Г.Я. РЕМИШЕВСКОЙ" · Республика Хакасия |
11.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка реагентов для БУЗОО "ОДКБ" (Реестровый номер 26-1075)
№ 0852500000126004758 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОМСКОЙ ОБЛАСТИ "ОБЛАСТНАЯ ДЕТСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Омская область |
18.11.2026 | 390 600 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- МЕЖРЕГИОНАЛЬНАЯ БЛАГОТВОРИТЕЛЬНАЯ ОБЩЕСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ИНВАЛИДОВ «ОБЩЕСТВО БОЛБНЫХ ГЕМОФИЛИЕЙ» УТВЕРЖДАЮ Президент МБООИ «Общество больных гемофилией» Ю.А. Жулёв 2017 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия д «Набор реагентов для определения активн хромогенным методом (Реахром-АТШ) по ТУ 21 Номер по каталогу производителя ПФА-2 ш vitro мбина III 5595541-2017» 1 НАЗНАЧЕНИЕ 1.1 Предназначенное применение Медицинское изделие для диагностики in vitro «Набор реагентов для определения активности антитромбина III хромогенным методом (Реахром-АТШ) по ТУ 21.20.23-062-05595541-2017» (сокращенное наименование - «Реахром- АТШ») предназначено для количественного определения активности антитромбина III (далее - «АТШ») в плазме крови хромогенным методом как вручную, так и на автоматических анализаторах. 1.2 Область применения Область применения набора лабораторная диагностика. - клиническая медицина, клиническая 1.3 Предназначенный пользователь Определение активности антитромбина Ш с помощью набора Реахром-АТШ может проводить врач-лаборант или фельдшер-лаборант. Набор предназначен только для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике. 1.4 Диагностическая роль Антитромбин III или кофактор гепарина - основной антагонист тромбина при образовании этого фермента в крови. В отсутствии гепарина АТШ медленно и необратимо ингибирует тромбин и другие факторы свертывания и фибринолиза. В присутствии гепарина АТШ становится быстрым ингибитором этих ферментов. --- стр. 2 --- д^?емГипо«Г ” "Р«°бретенный дефицит АТШ в крови приводит к развитию диссеминированного внутрисосудистого свертывания и в некоторых случаях к 6ольны)Гс '"Р°^бозов. Сниженная концентрация АТШ наблюдается у 1° “ заболеваниями печени (при циррозе), с нефротическим синдромом в результате экскреции ингибитора с мочой. Концентрацию АТШ снижают Оральные контрацептивы и инъекции гепарина [1-4], 2 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1 Состав набора флаконе^-Тт” гепарином, лиофильно высушенный - 20 ME во - Шазма-калибратор, лиофильно высушенная - 1,0 мл во флаконе - I шт.- . Ро^огенный субстрат, лиофильно высушенный - 4 мкМ во флаконе’ - 2 - Буфер имидазоловый концентрированный - 5,0 мл во флаконе - 1 шт. получен из донорской плазмы, содержит гепарин "«"'■“ '«'-■“'I'») "О ТУ больных гшофилиеь ' 2011/12508) „роиз.одс™. МБООИ «Общее™ до6а2н"°™анни™!‘’’’” ' <То»-Сау-Рго-Аг8).паранитроанилин с 2.2 Число анализируемых проб биологического материала кол„,=о™ „ „ ™ "" “ -'ст- конструкции прибора. анализаторах зависит от 2.3 Принцип метода --- стр. 3 --- Процесс идет по следующей схеме: АТШ + гепарин (избыток) + тромбин (избыток) ^ => АТШ-гепарин-тромбин + тромбин (остаток). Тромбин (остаток) + субстрат-pNA^ Пептид + pNA. 3 МЕТРОЛОГИЧЕСКАЯ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ ПРИПИСАННЫХ КАЛИБРАТОРУ ЗНАЧЕНИЙ, Активность АТШ в плазме-калибраторе устанавливают при аттестации каждой серии против внутреннего стандарта, который в свою оче^дьТл тостован против Третьего Международного Стандарта Антитромбина III код (MBSO з Г ™ " Standards and CoZl 4 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 4.1 Специфичность на правильность определения активности 4.2 Чувствительность бол«"*Го% "“ “ " H«6of«.M Ре»р„„.ДТШ . ве 4.3 Воспроизводимость результатов Активность АТШ в плазме-калибраторе составляет 80-120% отклонение от аттестованного значения - не более 5% Межфлаконная вариация - не более 5%. 4.4 Диапазон определяемых значений активности ,” г ” ““ “ 4.5 Линейность определения в диапазоне определяемых активностей Линейность определения активности АТШ зависит от модели анализатора более5% " линейности в диапазоне активности АТШ от 10 до 100%не --- стр. 4 --- 4.6 Значения активности, соответствующие нормальным Нормальный диапазон значений ATIII, полученный при определении ATIII набором Реахром-АТШ у не менее 100 здоровых доноров, составляет 80-120%, что соответствует биологическому референтному интервалу [1]. 4.7 Ограничения метода Клиническая диагностика не должна основываться только на результатах определения активности ATIII набором Реахром-АТШ. При постановке диагноза должны быть рассмотрены клинические симптомы и другая значимая тестовая информация. 5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Набор реагентов Реахром-АТШ предназначен только для диагностики in vitro. Класс потенциального риска применения набора -2а. Набор реагентов Реахром-АТШ не является источником опасных излучений и выделений в окружающую среду и не представляет рисков, связанных с возможностью и возгорания. При работе с набором и образцами крови следует соблюдать правила, описанные в следующих документах: СанПиН 2.1.3. 2630-10 от 30.09.2010 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»; СП 3.1.5. 2826 от 11.01.2011 «Профилактика ВРТЧ- инфекции». При работе с набором следует надевать защитную одежду (халат), а также медицинские диагностические одноразовые перчатки, так как образцы плазмы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать вирусы иммунодефицита человека ВИЧ1 и ВИЧ2, вирусы гепатита В и гепатита С или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Плазма-калибратор и тромбин с гепарином получены из плазмы крови человека, карантинизированной и проверенной на отсутствие антител к ВИЧ 1,2, вирусу гепатита С и HBsAg. Тем не менее, эти компоненты набора следует рассматривать как потенциально вирус-опасные. А Реагент тромбин с гепарином, входящий в набор Реахром-АТШ, содержит консервант азид натрия, который может вступать в реакцию со свинцом и медью водопроводной системы с образованием потенциально взрывоопасных азидов металлов. 6 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - Автоматический анализатор открытого типа с оптической системой регистрации результатов реакции; --- стр. 7 --- 9.2 Проведение анализа ручным методом и на полуавтоматическом 1нализаторе 9.2.1 Построение калибровочного графика Использовать только пластиковые пробирки. Приготовить следующие ^Пробирка № 1 2 3 4 Активность ATIII, % 1,0 А=^ 0,5 А^ 0,25 А=^ 0,125 А^ Рабочий буферный раствор, мл 2,9 1,0 1,0 1,0 Плазма-калибратор, мл 0,1 - - - Перемешать и перенести в пробирку, мл 1,0 1,0 1,0 ^ ^ ^ *А - активность антитромбина III в плазме-калибраторе, указанная в паспорте на набор. С каждым разведенным раствором плазмы-калибратора с установленной активностью ATIII, %, провести определение оптической плотности по методу, описанному ниже (см п. 9.2.2). На оси ординат (Y) по линейной шкале отложить величины оптической плотности (ед. опт. плотн.), полученные для каждого разведения плазмы-калибратора, а на оси абсцисс (X) по линейной шкале отложить соответствующую активность АТШ (%). Калибровочный график должен представлять собой нисходящую прямую линию. Калибровочный график должен быть построен для каждой серии реагентов. 9.2.2 Проведение анализа Непосредственно перед проведением анализа развести исследуемую плазму крови рабочим буферным раствором в 30 раз следующим образом: 0,1 мл плазмы + 2,9 мл рабочего буферного раствора. Анализ провести в пластиковых пробирках, термостатируемых при Внести в пробирку: Образец Кювета сравнения Исследуемая разведенная плазма (или плазма-калибратор), мкл 100 - Рабочий раствор тромбина с гепарином, мкл 100 - Рабочий буферный раствор (однократный), мкл - 1500 Перемешать и инкубировать при температуре плюс 37°С точно 180 секунд Рабочий раствор хромогенного субстрата, мкл 100 - Перемешать и инкубировать при температуре плюс 37°С точно 120 секунд 50% уксусная кислота, мкл 1000 - --- стр. 8 --- 10 РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ i Ю Л При проведении анализа на автоматическом анализаторе Автоматический анализатор регистрирует скорость нарастания оптической [плотности при расщеплении хромогенного субстрата. 10.2 При проведении анализа ручным методом и на I полуавтоматическом анализаторе Измерить оптическую плотность (ед. опт. плотн.) исследуемого образца плазмы крови против кюветы сравнения в оптическом канале анализатора или на спектофотометре (ФЭКе) при длине волны 405 нм. По калибровочному графику определить активность ATIII, %. 11 ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ Образцы с высоким уровнем активности ATI1I могут выйти за пределы линейности, что приводит к искажению результатов. Поэтому точные значения активности AT1I1 для таких образцов могут быть получены при дополнительном разведении исходной плазмы в два раза буферным раствором для разведения образцов, используемом в соответствующем анализаторе. При определении вручную в этом случае исследуемую плазму следует развести в 60 раз. При этом полученный результат должен быть умножен на 2. 12 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Нормальные и патологические значения активности антитромбина III следует контролировать с помощью медицинского изделия «Реагент для контроля правильности определения параметров свертывающей, противосвертывающей и фибринолитической систем (Плазма контрольная) по ТУ 9398-026-05595541- 2009» производства МБООИ «Общество больных гемофилией», номер по каталогу производителя КМ-2. 13 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Срок годности набора - 24 месяца. Не использовать набор после истечения срока годности! Набор стабилен в течение всего срока годности при условии хранения в укупоренном виде в холодильнике при температуре от плюс 2 до плюс 8°С. Допускается хранение при температуре до плюс 25 °С не более 10 суток. Замораживание наборов не допускается. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат! Растворенные компоненты набора следует хранить в плотно укупоренном состоянии. --- стр. 9 --- Стабильность приготовленных реагентов |[Реагенты Температура хранения, °С, в диапазоне Срок хранения плюс 2- плюс 8 плюс 18- плюс 25 минус 18- минус 20 'раствор тромбина с гепарином 5 дней 2 дня 2 месяца [Раствор хромогенного субстрата 14 дней 5 дней 2 месяца jPacTBOp плазмы-калибратора 8 часов 4 часа 2 месяца [Рабочий буферный раствор 1 месяц 5 дней Не замораживать! Транспортирование наборов должно осуществляться при температуре от плюс 2 до плюс 8°С в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов в соответствии с правилами перевозок, действующими на данном виде транспорта. Допускается транспортирование наборов при температуре до плюс 25°С не более 10 суток. Замораживание не допускается. 14 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора Реахром-АТИ1 требованиям Технических условий (ТУ) при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных ТУ. 15 МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ ОТХОДОВ В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 от 12.12.2010 «Санитарно- эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами» отходы от работы с набором Реахром-АТШ с использованием образцов плазмы крови пациентов относятся к классу Б. Отходы собирают в одноразовые пакеты желтого цвета, пакеты заполняют на три четверти, завязывают, маркируют надписью: «Отходы. Класс Б», наносят на бирку название организации, дату и ФИО исполнителя и помещают на участок временного хранения до вывоза транспортом специального подразделения к месту обеззараживания и утилизации. В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 от 12.12.2010 наборы реагентов Реахром-АТШ, за исключением «Буфера имидазолового», не подлежащие использованию, и наборы с истекшим сроком годности относятся к отходам класса Г. Сбор и временное хранение отходов класса Г осуществляется в маркированные емкости («Отходы. Класс Г») Диагностические средства собираются в одноразовую маркированную упаковку любого цвета (кроме желтого и красного) в соответствии с требованиями нормативных документов в зависимости от класса опасности отходов. Вывоз отходов класса Г для обезвреживания или утилизации осуществляется специализированными организациями, имеющими лицензию на данный вид деятельности. Транспортирование, обезвреживание и захоронение отходов класса Г осуществляется в соответствии с гигиеническими требованиями, предъявляемыми о --- стр. 10 --- к порядку накопления, транспортирования, обезвреживания и захоронения токсичных промышленных отходов. Компонент набора «Буфер имидазоловый» не подлежащий использованию, с истекшим сроком годности, и не состоящий в контакте с плазмой крови пациентов, относится к отходам класса А. Отходы класса А собирают в многоразовые емкости или одноразовые пакеты любого цвета, кроме желтого и красного, с надписью «Отходы. Класс А», утилизируют и транспортируют в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10. 16 ЛИТЕРАТУРА И НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ 1. Алан, Г.Б. Клиническое руководство Тица по лабораторным тестам / Г Б Алан. - М.: Лабора, 2013. - 1280 с. 2. Баркаган, З.С. Диагностика и контролируемая терапия нарушения гемостаза / З.С. Баркаган, А.П. Момот. - М.: Ньюдиамед, 2008. - 292 с. 3. Kottke-Marchant, К, Antithrombin deficiency: issues in laboratory diagnosis / K. Kottke-Marchant, A. Duncan // Pathology&Laboratory Medicine - 2002 - Vol 126, №11 -P. 1367-13675. 4. Tait, R.C. Prevalence of antithrombin deficiency in the healthy population./ R.C. Tait. //Br. J. Haematol. - 1994 - Vol,87 - P. 106-112, 5. ГОСТ P 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации. 6. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. ^ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. 8. Приказ Минздрава России от 19.01.2017 г №11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинских изделий». 17 СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА Символ Наименование символа REF Номер по каталогу IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro Биологический риск ж Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению --- стр. 11 --- Г С Температурный диапазон C l I Обратитесь к инструкции по применению M i Изготовитель По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться в НПО «РЕНАМ» МБООИ «Общество больных гемофилией» по адресу: 125212, г. Москва, ул. Адмирала Макарова, д. 4, стр. 2. тел/факс (499)707-76-30, (495) 225- 12-61, e-mail: info@renam.ru Директор НПО «РЕНАМ» МБООИ «Общество больных гемофилией», к.б.н Ведущий научный сотрудник НКО XT с ДС ФГБУ ГНЦ М3 РФ, д. м. н. . Берковский С.А. Васильев --- стр. 12 --- Паспорт медицинского изделия №0416 от 11.11 2016 г Полное наименование медицинского изделия: «Набор реагентов для определения активности аетитромбнна Ш хромогенным методом (Реахром-АТШ) по ТУ 21.20.23-062-05595541-2017» Сокращенное наименование: «Реахром-АТШ» Номер по каталогу производителя: ПФА-2 Только для in vitro диагностики ^омбин человека с гепарином, лиофильно высушенный - 20МЕ во флаконе - 2 шт.; « I к/™!™'’™ - 1.0 мл во флаконе - 1 шт.; хромогенный субстрат лиофильно шсушенный - 4мкМ во флаконе - 2 шт.; буфер концентрированный имидазоловый - 5,0 мл во флаконе - 1шт Межрегиональная благотворительная общественная организация инвалидов «Общество больных гемофилией» [Серия №0416 Наименование показателя Комплектность Состав Упаковка Маркировка Внешний вид тромбина человека Требования ТУ 21.20.23-062-05595541-2П17 п, 1.2 1 п. 1.2.2 п 1,3 Внешний вид плазмы-калибратора Внешний вид хромогенного субстрата Внешний вид буфера имидазолового __ концентрированного pH рабочего раствора буфера имидазолового (однократного), в диапазоне Растворимость тромбина в дистиллированной воде при комнатной температуре, мин, не более Растворимость плазмы-калибратора в дистиллированной воде при комнатной температуре, мин, не более п. 1.4 Пористая масса белого цвета Годен до: 11.2018 г. Результаты контроля (соответствие пунктам ТУ) Соответствует Соответствует Соответствует Соответствует Пористая масса желтого цвета Пористая масса белого цвета Прозрачная бесцветная жидкость 7,35-7,45 Растворимость хромогенного субстрата в дистиллированной воде при комнатной температуре, мин. не более Активность антитромбина П1 в плазме-калибраторе с аттестованным значением в нормальной области, %, в диапазоне Допустимое отклонение активности антитромбина III в плазме-калибраторе от аттестованного значения. %. не более Коэффициент вариации результатов определения. %, не более Межфлаконная вариация, %, не более Чувствительность, % , не более Тест на линейность” в диапазоне активности антитромбина III от 10 до 100%, % отклонения, не более Тест на “открытие”, % отклонения, не более Допустимый разброс результатов при параллельном определении активности антитромбина III в одной пробе плазмы крови разными наборами одной серии, %, _____________ не более Соответствует Соответствует Соответствует Соответствует Соответствует 7,40 Соответствует 1,5 Соответствует 2 30 80-120 10 Соответствует 14,5 Соответствует 92 Соответствует 5 Соответствует 4,7 Соответствует 5 Соответствует 3,5 Соответствует 3,1 Соответствует 2,4 Соответствует 5 - - ” производился в 1олильнике при томперазуре от 2 до Замораживание не допускается ^ месяца) Допускается хранение при температуре до плюс 25°С не более 10 суток. --- стр. 13 --- Паспорт медицинского изделия № 0516 от 14.12.2016 г. Полное наименование медицинского изделия; «Набор реагентов для определения активности антитромбина III хромогенным методом (Реахром-АТШ) по ТУ 21.20.23-062-05595541-2017» Сокращенное наименование: «Реахром-АТШ» Номер по каталогу производителя: ПФА-2 Только для in vitro диагностики Состав набора: тромбин человека с гепарином, лиофильно высушенный - 20МЕ во флаконе - 2 шт.; плазма-калибратор, лиофильно высушенная ~ 1,0 мл во флаконе - 1 шт.; хромогенный субстрат, лиофильно высушенный - 4мкМ во флаконе - 2 шт.; буфер концентрированный имидазоловый - 5,0 мл во флаконе - 1 шт. Межрегиональная благотворительная общественная организация инвалидов «Общество больных гемофилией» Серия № 0516 Годен до: 12.2018 г. Наименование показателя Требования Результаты контроля ТУ 21.20.23-062-05595541-2017 (соответствие пунктам ТУ) Комплектность п 1.2 i Соответствует Состав п. 1.2.2 Соответствует Упаковка п. 1.3 Соответствует Маркировка п. 1.4 Соответствует Внешний вид тромбина человека Пористая масса белого цвета Соответствует Внешний вид плазмы-калибратора Пористая масса желтого цвета Соответствует Внешний вил Пористая масса белого цвета Соответствует хромогенного субстрата Внешний вид буфера имидазолового Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует концентрированного pH рабочего раствора буфера имидазолового 7,35-7,45 Соответствует 7,41(однократного), в диапазоне Растворимость тромбина в дистиллированной воле 3 Соответствует при комнатной температуре, мин, 2 не более Растворимость плазмы-калибратора в 3 Соответствует дистиллированной воде при комнатной 2,5 температуре, мин, не более Растворимость хромогенного субстрата в 30 Соответствует дистиллированной воде при комнатной 14 температуре, мин, не более Активность антитромбина III в плазме-калибраторе 80-120 Соответствует с аттестованным значением в нормальной области. 91 %, в диапазоне Допустимое отклонение активности антитромбина 5 Соответствует III в плазме-калибраторе от аттестованного 1,5 значения. %. не более Коэффициент вариации результатов определения, 5 Соответствует %, не более 4.3 Межфлаконная вариация, %, не более 5 Соответствует 5 Чувствительность, %, не более 10 Соответствует 3.2 Тест на “линейность” в диапазоне активности 5 Соответствует антитромбина III от 10 до 100%, 4,0 % отклонения, не более Тест на “открытие”, % отклонения, 5 Соответствует не более 2,3 Допустимый разброс результатов при 5 Соответствует параллельном определении активности 5 антитромбина III в одной пробе плазмы крови разными наборами одной серии, %, не более 1 плюс 8°С в течение всего срока годности набора (24 месяца) Допускается хранение при температуре до плюс 25°С не более 10 суток. Замораживание не допускается. Условия тренрпортиррвания: при температуре от плюс 2 до плюс 8°С в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов в соответствии с правилами на данном виде транспорта. Допускается транспортирование при температуре до плюс 25°С не более IО суток. Замсн(^^^^»».нЙЗт 4^адйопускается Срок годности: 24 месяца. Анализ проведен 14 декабря 2016 г. Результаты анализа; набор «Реахром АТ1П» серии 0516 соответствует • Руководитель ОШС, к.б.н. «/т» С1МсЫ^Ь£ЛШт. 05595541-2017. ова --- стр. 14 --- Паспорт медицинского изделия № 0416 от 11.11.2016 г. Полное наименование медицинского изделия: «Набор реагентов для определения активности антитромбвна III хромогенным методом (Реахром-АТШ) по ТУ 21.20.23-062-05595541-2017» Сокращенное наименование: «Реахром-АТШ» Номер по каталогу производителя: ПФА-2 Только для in vitro диагностики Состав набора: тромбин человека с гепарином, лиофильно высушенный - 20МЕ во флаконе - 2 шт.; плазма-калибратор, лиофильно высушенная - 1,0 мл во флаконе - 1 шт.; хромогенный субстрат, лиофильно высушенный - 4мкМ во флаконе - 2 шт.; буфер концентрированный имидазоловый - 5,0 мл во флаконе - 1 шт. Межрегиональная благотворительная общественная организация инвалидов «Общество больных гемофилией» Наименование показателя Требования ТУ 21.20.23-062-05595541-2017 Результаты контроля (соответствие пунктам ТУ) Комплектность п. 1.2.1 Соответствует Состав п. 1.2.2 Соответствует Упаковка п. 1.3 Соответствует Маркировка п. 14 Соответствует Внешний вид тромбина человека Пористая масса белого цвета Соответствует Внешний вид плазмы-калибратора Пористая масса желтого цвета Соответствует Внешний вил хромогенного субстрата Пористая масса белого цвета Соответствует Внешний вид буфера имидазолового концентрированного Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует pH рабочего раствора буфера имидазолового (однократного), в диапазоне 7,35-7,45 Соответствует 7,40 Растворимость тромбина в дистиллированной воде при комнатной температуре, мин, не более 3 Соответствует 1,5 Растворимость плазмы-калибратора в дистиллированной воде при комнатной температуре, мин, не более 3 Соответствует 2 Растворимость хромогенного субстрата в дистиллированной воде при комнатной температуре, мин, не более 30 Соответствует 14,5 Активность антитромбина III в плазме-калибраторе с аттестованным значением в нормальной области, %, в диапазоне 80-120 Соответствует 92 Допустимое отклонение активности антитромбина III в плазме-калибраторе от аттестованного значения, %. не более 5 Соответствует 5 Коэффициент вариации результатов определения, %, не более 5 Соответствует 4,7 Межфлаконная вариация, %, не более 5 Соответствует 5 Чувствительность, %, не более 10 Соответствует 3,5 Тест на "линейность” в диапазоне активности антитромбина 111 от 10 до 100%, % отклонения, не более 5 Соответствует 3,1 Тест на "открытие”, % отклонения, не более 5 Соответствует 2.4 Допустимый разброс результатов при параллельном определении активности антитромбина Ш в одной пробе плазмы крови разными наборами одной серии, %, не более 5 Соответствует 5 ----------------------------------------------------- плюс 8°C в течение всего срока годности набора (24 месяца). Допускается хранение при температуре до плюс 25®С не более 10 суток Замораживание не допускается. Условия транепорттфовдния: при температуре от плюс 2 до плюс 8®С в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов в соответствии справздши перевозок, действующими на данном виде транспорта. Допускается транспортирование при температуре до плюс 25°С не болееД«:^^Ш^Й^йч№®ание набора не допускается. Срок годности; 24 месяца. Анализ проведен 11 но Результаты анализа; набор «Реахром АТП1» серии 0416 с<^ Jy 21.20.23-062-05595541-2017 Руководит^ь о р , К.6.Н. ^ ^ % Н.Д. Качалова - 2016 г. --- стр. 15 --- Паспорт медицинского изделия № 0516 от 14.12.2016 г. Полное наименование медицинского изделия: «Набор реагентов для определения активности антитромбнна III хромогенным методом (Реахром-АТШ) по ТУ 21.20.23-062-05595541-2017» Сокращенное наименование: «Реахром-АТШ» Номер по каталогу производителя: ПФА-2 Только для in vitro диагностики Состав набора: тромбин человека с гепарином, лиофильно высушенный - 20МЕ во флаконе - 2 шт.; плазма-калибратор, лиофильно высушенная - 1,0 мл во флаконе - 1 шт.; хромогенный субстрат, лиофильно высушенный - 4мкМ во флаконе - 2 шт.; буфер концентрированный имидазоловый - 5,0 мл во флаконе - 1шт. Межрегиональная благотворительная общественная организация инвалидов «Общество больных гемофилией» Наименование показателя Требования ТУ 21.20.23-062-05595541-2017 Результаты контроля (соответствие пунктам ТУ) Комплектность п. 1.2.1 Соответствует Состав п. 1.2.2 Соответствует Упаковка п. 13 Соответствует Маркировка п 1.4 Соответствует Внешний вид тромбина человека Пористая масса белого цвета Соответствует Внешний вид плазмы-калибратора Пористая масса желтого цвета Соответствует Внешний вид хромогенного субстрата Пористая масса белого цвета Соответствует Внешний вид буфера имидазолового концентрированного Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует pH рабочего раствора буфера имидазолового (однократного), в диапазоне 7,35-7,45 Соответствует 7,41 Растворимость тромбина в дистиллированной воде при комнатной температуре, мин, не более 3 Соответствует 2 Растворимость плазмы-калибратора в дистиллированной воде при комнатной температуре, мин, не более 3 Соответствует 2,5 Растворимость хромогенного субстрата в дистиллированной воде при комнатной температуре, мин, не более 30 Соответствует 14 Активность антитромбина III в плазме-калибраторе с аттестованным значением в нормальной области, %, в диапазоне 80-120 Соответствует 91 Допустимое отклонение активности антитромбина III в плазме-калибраторе от аттестованного значения, %, не более 5 Соответствует 1,5 Коэффициент вариации результатов определения, %, не более 5 Соответствует 4,3 Межфлаконная вариация, %, не более 5 Соответствует 5 Чувствительность, %, не более 10 Соответствует 3,2 Тест на "линейность” в диапазоне активности антитромбина 1П от 10 до 100%, % отклонения, не более 5 Соответствует 4,0 Тест на “открытие”, % отклонения, не более 5 Соответствует 2,3 Допустимый разброс результатов при параллельном определении активности антитромбина III в одной пробе плазмы крови разными наборами одной серии. %, не более 5 Соответствует 5 плюс 8 с в течение всего срока годности набора (24 месяца) Допускается хранение при температуре до плюс 25°С не более 10 суток. Замораживание не допускается. Условия, транспортирования: при температуре от плюс 2 до плюс 8°С в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы, или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов в соответствии с правилами перевозок, действующими на данном виде транспорта. Допускается транспортирование при температуре до плюс 25°С не более 10 cyggj^w^gga^aHHe набора не допускается. Срок годности: 24 месяца. Анализ проведен 14 декабр| Результаты анализа: набор «Реахром АТ1П» серии 051^ Руководитель ОКК, к.б.н, «у у » 2016 г. / ' требованЖк^^21.20.23-062-05595541 -2017. 'ОбЩбСТВО Н.Д. Качалова "больных гемофилией’ --- стр. 16 --- Паспорт медицинского изделия № 0216 от 18.02.2016 г. Полное наименование медицинского изделия: «Набор реагентов для определения активности антитромбина III хромогенным методом (Реахром-АТШ) по ТУ 21.20.23-062-05595541-2017» Сокращенное наименование: «Реахром-АТШ» Номер по каталогу производителя: ПФА-2 Только для in vitro диагностики Состав набора: тромбин человека с гепарином, лиофильно высушенный - 20МЕ во флаконе - 2 шт.; плазма-калибратор, лиофильно высушенная - 1,0 мл во флаконе - 1 шт.; хромогенный субстрат, лиофильно высушенный - 4мкМ во флаконе - 2 шт.; буфер концентрированный имидазоловый - 5,0 мл во флаконе -1 шт. Межрегиональная благотворительная общественная организация инвалидов «Общество больных гемофилией» Наименование показателя Требования ТУ 21.20.23-062-05595541-2017 Результаты контроля (соответствие пунктам ТУ) Комплектность п 1 2.1 Соответствует Состав п. 1.2.2 Соответствует Упаковка п. 1.3 Соответствует Маркировка п. 1.4 Соответствует Внещний вид тромбина человека Пористая масса белого цвета Соответствует Внешний вид плазмы-калибратора Пористая масса желтого цвета Соответствует Внешний вид хромогенного субстрата Пористая масса белого цвета Соответствует Внешний вид буфера имидазолового концентрированного Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует pH рабочего раствора буфера имидазолового (однократного), в диапазоне 7,35-7,45 Соответствует 7,36 Растворимость тромбина в дистиллированной воде при комнатной температуре, мин, не более 3 Соответствует 2 Растворимость плазмы-калибратора в дистиллированной воде при комнатной температуре, мин, не более 3 Соответствует 3 Растворимость хромогенного субстрата в дистиллированной воде при комнатной температуре, мин, не более 30 Соответствует 15 Активность антитромбина 111 в плазме-калибраторе с аттестованным значением в нормальной области, %, в диапазоне 80-120 Соответствует 92,5 Допустимое отклонение активности антитромбина III в плазме-калибраторе от аттестованного значения, %, не более 5 Соответствует 1,4 Коэффициент вариации результатов определения, % , не более 5 Соответствует 3.7 Межфлаконная вариация, %, не более 5 Соответствует 4,46 Чувствительность, %, не более 10 Соответствует 3,6 Тест на “линейность” в диапазоне активности антитромбина III от 10 до 100%, % отклонения, не более 5 Соответствует 4,6 Тест на “открытие”. % отклонения, не более 5 Соответствует 2 Допустимый разброс результатов при параллельном определении активности антитромбина III в одной пробе плазмы крови разными наборами одной серии, %, не более 5 Соответствует 5 плюс 8°С в течение всего срока годности набора (24 месяца) Допускается хранение при температуре до плюс 25®С не более 10 суток. Замораживание не допускается. Условия транспортирования: при температуре от плюс 2 до плюс 8®С в термоконтейнерах, содержащих хладоэлементы. или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов в соответствии с правилами перевозок, действующими на данном виде транспорта. Допускается транспортирование при температуре до плюс 25°С не более 10jg^^ns^;3№j|§fii|i2uiBaHHe набора не допускается. Срок годности: 24 месяца. Анализ проведен: 18 Результаты анализа: набор «Реахром АТ1И» серии 0216 со Руководитель ОКК, к.б.н. « / / » 2016 г. ■ 1 21.20.23-062-05595541-2017. Н.Д. Качалова