Микроспирали эндоваскулярные для эмболизации — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Специ
ООО
«У ТВЕРЖ ДА Ю »
рации
сон»
И Н С Т Р У К Ц Р 1 Я
по применению:
Микроспирали эндоваскулярные для эмболизации
Производства Medos International SARL. Chemin-Blanc 38, 2400, Le Lode, Switzerland /
Медос Интернешнл САРЛЬ, Швейцария.
О рганизация-изготовитель:
Micrus Endovascular Lie, 821 Fox Lane, San Jose, CA 95131, USA.
М осква 2011
--- стр. 2 ---
Перед использованием внимательно прочтите инструкцию. Соблюдайте все
предупреждения и меры предосторожности
О п и с а н и е с и с т е м ы
Система подачи спирали Microcoil Delivery System (Система доставки микроспиралей)
состоит из трех компонентов:
- система спирали Microcoil System,
- соединительный кабель
- блок управления отсоединением (Detachment Control Box, DCB).
Каждый компонент продается отдельно.
• Как показано на рисунке 1, система спирали Microcoil System состоит из
спирали, подсоединенной к проводнику модуля позиционирования устройства
(device positioning unit, DPU). Проводник покрыт системой оболочки
интродьюсера. По своей форме спираль может быть прямой, сферической,
сложной или винтовой. Провод DPU — это толкающая система переменной
жесткости с рентгеноконтрастной полоской-маркером, находящейся в трех (3)
с м ^ >& его конца. Система*о8адо^и интррдШЙШк.состои'Цййкте^
основных компонентов: кончик ин'г{^ды<
г 1 y^Tpdrliи Е
и н т ^
рера^ушолупрозрачное тело
fiv/
device positioning unit (DPUh
microcoil
hub cormector разъем втулки
Re-sheating tool устройство восстановления
оболочки
Introducer shealth body тело оболочки интродьюсера
Introducer shealth tip кончик оболочки интродьюсера
Device positioning unit (DPU) модуль позиционирования
устройства (d p u)
microcoil микрокатушка
Рис. 1. Система спирали Microcoil System
Соединительный кабель обеспечивает подачу энергии, необходимой для
отсоединения спирали от зоны отсоединения системы спирали Microcoil System.
Соединительный кабель подключается между разъемом втулки Microcoil System
на проводе DPU и выходным разъемом DCB. Его длина составляет около 5-6
футов (1,5-1,8 м). Может использоваться соединительный кабель одного из двух
--- стр. 3 ---
(
типов: с кнопкой дистанционного отсоединения (управляющий кабель
EnPOWER'*''^) или без кнопки отсоединения (стандартный соединительный
кабель).
• Блок управления отсоединением (DCB) обеспечивает энергию, необходимую
для термомеханического отсоединения спирали от провода DPU. Может
использоваться блок управления отсоединением одного из двух типов: синий
блок управления отсоединением EnPOWER работает с кабелем управления
EnPOWER или со стандартным соединительным кабелем, а черный DCB
работает только со стандартным соединительным кабелем.
П о к а з а н и я к п р и м е н е н и ю
Система подачи спирали Microcoil Delivery System предназначена для эндоваскулярной
эмболизации внутричерепных аневризм.
М е р ы п р е д о с т о р о ж н о с т и
• Система Microcoil System должна использоваться только врачами, прошедшими
обучение интервенционной нейрорадиологии и всем вопросам использования
системы.
• Не пытайтесь стерилизовать любой компонент системы подачи Microcoil
Delivery System. Система спирали Microcoil System и соединительные кабели
поставляются в стерильном состоянии. Это устройство разработано и
предназначено только для однократного использования. НЕ стерилизуйте его и
не используйте его повторно. Повторное использование одноразового
устройства создает потенциальный риск заражения пациента. Загрязнение
устройства может привести к травме, болезни или смерти пациента. Чистка,
дезинфекция и повторная стерилизация могут отрицательно повлиять на
важные характеристики материалов и конструкции, приводя к отказу
устройства. Производитель не будет нести ответственность за любые случаи
прямого, случайного или косвенного ущерба, вызванного повторной
стерилизацией/ повторным использованием продукта.
• Не используйте систему спирали Microcoil System или соединительный кабель,
если стерильная упаковка повреждена. После использования утилизируйте
оставшиеся компоненты Microcoil System и соединительного кабеля в
соответствии с политикой лечебного учреждения, административными нормами
и (или) политикой местных органов власти.
• Блок управления отсоединением (DCB) поставляется НЕСТЕРИЛЬНЫМ. Если
этот блок не помещен в стерильный рукав, во время использования он должен
оставаться вне стерильного поля. DCB является единственной частью системы
подачи спирали Microcoil Delivery System, которую можно использовать
многократно. После получения DCB убедитесь в отсутствии повреждений
упаковочной картонной коробки и блока. В случае физического повреждения
устройства при доставке немедленно сообщите об этом Производителю для
получения замены.
• Перед установкой спирали проверьте работоспособность Microcoil Delivery
System. Описание проверки работоспособности см. в разделе «Подготовка
системы Microcoil System».
П р е д о с т е р е ж е н и я
Систему подачи Microcoil Delivery System следует использовать только как полную
систему. Полная система состоит из:
--- стр. 4 ---
- блока управления отсоединением Detachment Control Box,
- соединительного кабеля
- системы спирали Microcoil System.
Во избежание получения травмы пациентом или пользователем НЕ ЗАМЕНЯЙТЕ
какие-либо компоненты или устройства других производителей блоком управления
отсоединения Detachment Control Box.
П о б о ч н ы е э ф ф е к т ы
В число возможных побочных эффектов входят следующие (но не только они):
гематома в месте проникновения, повреждение сосуда, инфекция, эмболия,
кровоизлияние, ишемия или спазм сосудов, неврологические расстройства, в том числе
инсульт, и, возможно, смерть.
Н е о б х о д и м ы е д о п о л н и т е л ь н ы е м а т е р и а л ы
Следующие элементы либо поставляются с системой или продаются отдельно и
должны находиться под рукой перед началом процедуры.
• Феморальный проводник
• Проводниковый катетер, от 5-7 FR
• Инфузионный микрокатетер с 2 маркерами на кончике, разнесенными на 3 см
• Проволочный направитель, совместимый с выбранным инфузионным
микрокатетером
• Три (3) промывочных системы непрерывного действия с физиологическим
раствором (или гепаринизированным физиологическим раствором) с давящими
пакетами: одна (1) промывочная система для бедренного проводника, одна (1)
для направляющего катетера и одна (1) для микрокатетера
• Два (2) вращающихся гемостатических клапана (rotating hemostatic valve, RHV)
• Трехходовой кран
• Одноходовой кран
• Штатив для внутривенных вливаний (не требуется, если DCB будет помещен в
стерильный рукав и в стерильное поле)
• Шесть (6) щелочных батареек типа АА для блока управления отсоединением
(требуется только для черного DCB)
ПРИМ ЕЧА НИ Е. Для всех процедур предлагается резервный блок управления
отсоединением Control Box.
И н с т р у к ц и и
В ы б о р Р А З М Е Р А с п и р а л и
О
--- стр. 5 ---
Выбор спирали остается на усмотрение врача. Соответствующий размер спирали
следует выбирать на основе ангиографической оценки диаметра, высоты и ширины
аневризмы, а также ширины шейки аневризмы. В большинстве случаев начинать
следует с имплантации спирали трехмерной сферической или сложной формы. Чтобы
свести к минимуму возможность миграции спирали от аневризмы в сторону артерии,
диаметр первой выбранной спирали должен быть не меньше ширины отверстия шейки
аневризмы. Последующие имплантированные спирали могут быть сферической,
сложной или винтовой формы. Обычно каждая последующая спираль выбирается
меньше предьщущей, и врач может продолжать имплантировать спирали, пока не
определит, что аневризма успешно вылечена.
В ы б о р м и к р о к л т е т е р а
Чтобы избежать повреждения системы спирали и свести к минимуму возможные
осложнения, необходимо правильно выбрать микрокатетер соответствующего размера.
Выбор микрокатетера также определяется врачом и зависит от местонахождения
аневризмы, безопасности пациента и предпочтений врача. Чтобы обеспечить
правильное размещение и отсоединение спирали, на кончике выбранного
микрокатетера должно быть два (2) рентгеноконтрастных маркера, разнесенных на три
(3) см.
Система спиралей 10 System совместима с микрокатетерами с внутренним диаметром
просвета в диапазоне от 0,014 до 0,017 дюйма (от 0,356 до 0,432 мм).
Система спиралей 14 System совместима с микрокатетерами с внутренним диаметром
просвета в диапазоне от 0,0165 до 0,019 дюйма (от 0,419 до 0,483 мм).
Г
--- стр. 6 ---
Система спиралей 18 System совместима с микрокатетерами с внутренним диаметром
просвета в диапазоне от 0,017 до 0,021 дюйма (от 0,356 до 0,533 мм).
С и с т е м а н е п р е р ы в н о й п р о м ы в к и ф и з и о л о г и ч е с к и м р а с т в о р о м
Для оптимальных показателей системы спиралей важно обеспечить непрерывное
вливание соответствующего промывочного раствора. На рис. 2 показаны подключения,
необходимые для системы подачи спирали, включая типичную систему непрерывной
промывки физиологическим раствором с пакетом давления для системы катетеров.
1. Прикрепите вращающийся гемостатический клапан (RHV) к втулке направляющего
катетера.
2. Подключите трехходовой кран к боковому отводу RHV и прикрепите трубку к крану
для непрерывного вливания раствора.
3. Тщательно выберите инфузионный микрокатетер соответствующего размера,
основываясь на размере выбранной системы спирали Microcoil System.
Примечание. В катетер с внутренним просветом 0,017 дюйма поместятся спирали всех
размеров.
4. Вставьте инфузионный микрокатетер в RHV, подключенный к втулке
направляющего катетера.
5. Прикрепите второй RHV к втулке инфузионного микрокатетера.
6. Подключите одноходовой кран к боковому отводу RHV и подключите трубку
промывки.
7. Отрегулируйте гидростатическое давление до 300 мм ртутного столба и
поддерживайте систему промывки открытой на протяжении всей процедуры.
8. Убедитесь в том, что все патрубки надежно закреплены и чтобы на стадии активной
промывки в систему не попадал воздух.
/
--- стр. 7 ---
^ —I V P o le
Proxim al M arker B and
Imkrocatheterl
IV Pole Штатив для внутривенных вливаний
Detachment Control Box (DCB) Блок управления отсоединением (DCB)
Device Positioning Unit Connection Подключение модуля позиционирования
устройства
Flush Line Трубка промывки
Remote Detach Button (EnPower Control
Cable Only)
Кнопка удаленного отсоединения (только
кабель управления EnPOWER)
Three-Way Stopcock Трехходовой кран
RHV Поворотный гемостатический клапан
Guide Catheter Hub Втулка направляющего катетера
One Way Stopcock Одноходовой кран
Hub Втулка микрокатетера
DCB Output Connector Выходной разъем DCB
Standard Connection or EnPOWER Control
Cable
Кабель управления: стандартный или
EnPOWER
Guide Catheter Направляющий катетер
Infusion Microcatheter Инфузионный микрокатетер
Femoral Shealth Феморальный проводник
Aneurysm Аневризма
Distal Marker Band (microcatheter) Дальний маркирующий слой
(микрокатетер)
Microcoil Спирали Microcoil
Proximal Marker Band (microcatheter) Ближний маркирующий слой
(микрокатетер)
Illustration Not to Scale Иллюстрация не в масштабе
Рис. 2. Установка системы подачи с непрерывной промывкой
-7
--- стр. 13 ---
При необходимости систему доставки спирали можно снова заключить в оболочку
интродьюсера, используя устройство для повторного заключения в оболочку.
1. Ослабьте RHV. Используя рентгеноскопический контроль, втащите спираль из
аневризмы обратно в микрокатетер.
2. Найдите конец интродьюсера. Возьмите конец интродьюсера левой рукой, а устройство
для повторного заключения в оболочку — правой рукой. Потяните правой рукой,
одновременно направляя устройство для повторного заключения в оболочку в сторону
разъема. Т.о. спираль будет вновь заключена в оболочку и провод толкателя DPU.
3. Когда устройство для повторного заключения в оболочку достигает конца оболочки
интродьюсера, поместите конец интродьюсера обратно внутрь RHV. Затяните RHV.
4. Правой рукой возьмитесь за разъем и продолжайте вытягивать провод DPU из
оболочки, пока спираль полностью не окажется внутри удаленного конца интродьюсера.
5. Ослабьте RHV и снимите интродьюсер.
Рис. 6. Вытягивание обратно разъема втулки провода DPU
В Н И М А Н И Е . Извлечение появившейся спирали через уплотнение RHV может повредить
спираль
В Н И М А Н И Е . Не вытягивайте слишком сильно провод DPU — это может привести к
появлению более мягкого участка провода DPU. Вытягивание на длину плеча повторно
поместит спираль в оболочку.
6. После полного втягивания, сдвиньте устройство для повторного заключения в оболочку
на оболочку DPU/интродьюсера, пока система не зафиксируется повторно.
7. Ослабьте RHV и снимите устройство. Если нужно, система доставки спирали теперь
готова к повторной вставке.
И н с т р у к ц и и: ч е р н ы й б л о к у п р а в л е н и я о т с о е д и н е н и е м
П Р И М Е Ч А Н И Е . Три следующих раздела относятся только к черному блоку управления
отсоединением, код по каталогу DCB000001-20. Пропустите эти разделы, если
используется синий блок управления отсоединением, код по каталогу DCB000005-00.
П р о в е р ь т е п р а в и л ь н о с т ь р а б о т ыD C B
1. Откройте крышку отсека для батареек, расположенную на обратной стороне DCB.
Выньте все старые батарейки и вставьте в отсек шесть (6) новых батареек типа АЛ,
соблюдая их полярность, указанную на отсеке для батареек. Закройте крышку отсека для
/5
--- стр. 14 ---
батареек. Перед началом каждой процедуры в DCB необходимо вставить новые
батарейки.
2. Нажмите кнопку P o w e r (Питание) на передней панели DCB.
• Если к выходному разъему DCB не подключен кабель, индикатор Fault
(Неисправность) должен мигать, а для voitage (Напряжение) и current (Ток) должны
показываться произвольные значения.
• Если индикатор F a u lt (Неисправность) мигает, DCB функционирует правильно и
готов к использованию.
• Если индикатор Fault (Неисправность) горит постоянно, то DCB работает
НЕПРАВИЛЬНО. Использовать такой блок нельзя. Его необходимо вернуть для
замены Производителю или уполномоченному представителю.
• Если индикатор F a u lt (Неисправность) не горит и кабель не подключен к выходному
разъему DCB, то DCB работает НЕПРАВИЛЬНО. Замените все шесть (6) батареек
АА и нажмите кнопку Power (Питание) еще раз. Если индикатор Fault (Неисправность)
не мигает и в этом случае, то DCB работает неправильно. Такой DCB нельзя
использовать для выполнения процедуры. Его необходимо вернуть для замены в
Производителю или уполномоченному представителю.
• Если индикатор Fault (НеИСПраВНОСТЬ) мигает и горит индикатор Battery Low (Низкий
заряд батарей), то батарейки в DCB заряжены не полностью. Замените все шесть
(6) батареек АА и нажмите кнопку Pow er (Питание) еще раз. Если индикатор Battery
Low (Низкий заряд батареи) продолжает гореть, DCB работает неправильно. Такой
DCB нельзя использовать для выполнения процедуры. Его необходимо вернуть для
замены в Производителю или уполномоченному представителю.
3. После успешного завершения проверки DCB (блок работает правильно) нажмите
кнопку Power (Питание), чтобы выключить DCB, пока он не будет подготовлен к
использованию в процедуре.
4. Установите DCB на штатив для внутривенных вливаний или эквивалентное крепежное
устройство.
П р о в е р к а п о д к л ю ч е н и я к а б е л я
1. Вскройте стерильный соединительный кабель в стерильном поле.
П римечание. Кабель управления EnPOWER совместим только с синим блоком
управления отсоединением EnPOWER, номер по каталогу DCB000005-00. Кабель
управления EnPOWER несовместим с черным блоком управления, номер по каталогу
DCB000001-20.
2. Выведите конец разъема с большим диаметром из стерильной области. Остальная часть
соединительного кабеля должна оставаться в стерильном поле.
3. Вставьте больший разъем кабеля в выходной разъем DCB до щелчка.
4. Индикатор Fault (Неисправность) продолжит мигать, когда кабель подключен к DCB,
DCB включен, и кабель НЕ подключен к Microcoil системы.
П р о в е р к а с и с т е м ы M i c r o c o i l S y s t e m
1. Выберите соответствующую систему доставки спирали, опираясь на
ангиографическую оценку аневризмы.
2. Проверьте стерильность упаковки спирали.
--- стр. 15 ---
3. Откройте стерильную защитную упаковку, содержащую выбранную систему доставки
спирали, и выньте из защитной упаковки муфту, содержащую систему доставки спирали.
4. Не вынимая систему доставки спирали из муфты, подключите меньший разъем
соединительного кабеля к разъему втулки модуля позиционирования устройства (Device
Positioning Unit, DPU) Microcoil System и включите питание DCB.
• Если индикатор F a u lt (Неисправность) перестает мигать и красные индикаторы не
загораются, система подачи Microcoil Delivery System работает правильно.
• Если индикатор Fault (Неисправность) продолжает мигать, проблема может быть
связана либо с соединительным кабелем, либо с системой Microcoil System.
Отключите систему доставки спирали от кабеля и выберите новый кабель. Следуя
вышеописанным шагам, подключите новый кабель. Подключите существующую
систему доставки спирали к новому кабелю. Если индикатор Fault (Неисправность)
перестает мигать и красные индикаторы не загораются, система подачи доставки
спирали работает правильно. Упакуйте обратно неисправный кабель и верните его
для замены Производителю или уполномоченному представителю.
Примечание. Соединительный кабель нельзя стерилизовать или использовать
повторно. Повторная стерилизация может повредить устройство, делая его
неработоспособным. Производитель не будет заменять повторно стерилизованные
соединительные кабели.
• Если индикатор Fault (Неисправность) продолжает мигать, замените систему
доставки спирали. Повторите описанные выше действия, чтобы удалить спираль из
стерильной упаковки. Не вынимая системы доставки спирали из муфты,
подключите новый соединительный кабель. Если индикатор Fault (Неисправность)
перестает мигать и продолжает гореть, система доставки спирали работает
правильно. Упакуйте обратно неисправную систему доставки спирали и верните ее
для замены Производителю или уполномоченному представителю.
• Если индикатор Fault (Неисправность) продолжает мигать, DCB работает
НЕПРАВИЛЬНО. DCB нельзя использовать, его следует вернуть для замены
Производителю или уполномоченному представителю.
5. Отсоедините разъем кабеля от разъема втулки DPU. Система Microcoil System и DCB
готовы к использованию.
6. Нажмите кнопку P o w e r (Питание) еще раз, чтобы выключить DCB, пока он не будет готов
к использованию в этой процедуре.
7. Вернитесь к разделу этой инструкции, в котором описывается проверка и размещение
спирали.
П Р И М Е Ч А Н И Е . Если в любой момент процедуры начинает мигать индикатор Battery low
(Низкий заряд батареек), переключитесь на резервный DCB или установите новые
батарейки в этот DCB.
И н с т р у к ц и и: с и н и й б л о к у п р а в л е н и я о т с о е д и н е н и е м E N P O W E R
--- стр. 16 ---
П Р И М Е Ч А Н И Е . Три следующих раздела относятся только к синему блоку управления
отсоединением EnPOWER, код по каталогу DCB000005-00. Пропустите эти разделы, если
используется черный блок управления отсоединением, код по каталогу DCB000001-20.
П р о в е р ь т е П РАВИ Л ЬН О СТЬ р а б о т ы DCB
П Р И М Е Ч А Н И Е . В этом DCB не используются заменяемые пользователем батарейки.
1. Нажмите кнопку Pow er (Питание) на передней панели DCB. Все индикаторы ненадолго
загораются, а затем выключаются, пока устройство не выполнит самотестирование. Если
кабели не подключены, должен гореть только один из индикаторов батареек.
• Если горит зеленый индикатор f u i i B a tte ry (Полный заряд), DCB работает правильно.
• Если горит янтарный индикатор l o w B a tte ry (Низкий заряд), то DCB будет работать
должным образом, но заряда осталось менее чем на 100 циклов отсоединения.
• Если горит красный индикатор D e a d B a tte ry (Разряженный аккумулятор), DCB не будет
работать. Замените DCB новым блоком.
• Если горит красный индикатор sy stem F a u lt Fault (Неисправность системы) или не
горит никакой индикатор, то DCB работает НЕПРАВИЛЬНО. Блок нельзя
использовать, его следует вернуть для замены Производителю или
уполномоченному представителю.
2. После успешного завершения проверки установите DCB на штатив для внутривенных
вливаний или эквивалентное крепежное устройство.
П Р И М Е Ч А Н И Е . С помощью отвертки с плоским жалом или тонкой монеты можно снять
зажим на обратной стороне DCB и вставить его в стерильный рукав, чтобы устройство
можно бьшо поместить в стерильное поле.
П р о в е р к а п о д к л ю ч е н и я к а б е л я
1. Вскройте стерильный соединительный кабель в стерильном поле.
2. Выведите разъем с большим диаметром из стерильной области. Остальная часть
соединительного кабеля должна оставаться в стерильном поле.
3. Вставьте больший разъем кабеля в выходной разъем DCB до щелчка.
П р о в е р к а с и с т е м ы M i c r o c o h S y s t e m
1. Выберите соответствующую систему доставки спирали, опираясь на ангиографическую
оценку аневризмы.
2. Проверьте стерильность упаковки спирали.
3. Вскройте стерильную защитную упаковку, содержащую выбранную систему доставки
спирали, и выньте из защитной упаковки муфту, содержащую систему доставки спирали.
4. Не вынимая систему доставки спирали из муфты, подключите меньший разъем
соединительного кабеля к разъему втулки устройства модуля позиционирования
устройства (Device Positioning Unit, DPU) Microcoil System и включите питание DCB.
Когда оба кабеля и спираль подключены к DCB и работают правильно, загорится зеленый
индикатор S y ste m R e a d y (СиСТема Г О Т О В а ).
• Если индикатор sy stem R e a d y (Система готова) не горит, проверьте все кабельные
соединения.
• Если индикатор sy stem R e a d y (Система готова) по-прежнему не горит, отключите
систему доставки спирали от кабеля и выберите новый кабель. Следуя
--- стр. 17 ---
вышеописанным шагам, подключите новый кабель. Подключите существующую
систему доставки спирали к новому кабелю. Если теперь индикатор sy stem R e a d y
(Система готова) загорается, система доставки спирали работает правильно.
Упакуйте обратно неисправный кабель и верните его для замены Производителю
или уполномоченному представителю.
П римечание. Соединительный кабель нельзя стерилизовать или использовать
повторно. Повторная стерилизация может повредить устройство, делая его
неработоспособным. Производитель не будет заменять повторно стерилизованные
соединительные кабели.
• Если индикатор sy stem R e a d y (Система готова) по-прежнему не горит, выберите замену
системы доставки спирали. Повторите описанные выше действия, чтобы удалить
спираль из стерильной упаковки. Не вынимая систему доставки спирали из муфты,
подключите новый соединительный кабель. Если теперь индикатор System Ready
(Система готова) загорается, система доставки спирали работает правильно.
Упакуйте обратно неисправную систему доставки спирали и верните ее для замены
Производителю или уполномоченному представителю.
• Если индикатор System Ready (Система готова) по-прежнему не горит, DCB
работает НЕПРАВИЛЬНО. DCB нельзя использовать, его следует вернуть для
замены Производителю или уполномоченному представителю.
5. Отсоедините разъем кабеля от разъема втулки DPU. Система Microcoil System и DCB
готовы к использованию.
6. Нажмите кнопку Pow er (Питание) еще раз, чтобы выключить DCB, пока он не будет
готов к использованию в этой процедуре.
7. Вернитесь к разделу этой инструкции, в котором описывается проверка и размещение
спирали.
Х а р а к т е р и с т и к и б л о к а у п р а в л е н и я о т с о е д и н е н и е м
__________________________________________
Черный блок управления отсоединением Синий блок управления отсоединением
Код по каталогу DCB000001-20 ENPOWER®,
Код по каталогу DCB000005-00
• Тип батарейки: щелочная • Тип батарейки: литиевая
• Входное напряжение: 9 В пост, тока (6 • Входное напряжение: 3,6 В пост, тока
батареек АА) • Выходное напряжение: 9,0 В пост.
• Выходное напряжение: 8,0 В пост, тока, тока, максимум
максимум • Выходной ток: 200 мА, максимум
• Выходной ток: 200 мА, максимум • Рабочая температура: 18 ... 35 °С (65
• Рабочая температура: 18 ... 35 °С (65 .......... 95 °F)
95 °F) • Рабочая влажность: О ... 85%,
• Рабочая влажность: О ... 90%, относительная влажность, без
относительная влажность, без конденсации
конденсации • Классификация электрической
• Классификация электрической безопасности: Медицинский продукт
безопасности: Медицинский продукт Класса ПА, внутренний источник
Класса ПА, внутренний источник питания, тип CF, обычное
питания, тип CF, обычное оборудование, оборудование, прерывистый режим
--- стр. 18 ---
прерывистый режим работы
• Классификация по попаданию
жидкости: показатель IPXO
работы
• Классификация по попаданию
жидкости: показатель IPX2
И н с т р у к ц и я п о ч и с т к е б л о к а у п р а в л е н и я о т с о е д и н е н и е м
DCB можно чистить, протирая его поверхность мягкой тканью, смоченной мягким
моющим или дезинфицирующим средством. Будьте осторожны при чистке рядом с
выходным разъемом.
Р е м о н т БЛОКА у п р а в л е н и я о т с о е д и н е н и е м
В DCB нет частей, которые могут обслуживаться пользователем. Ремонт DCB может
выполняться только Производителем.
И н с т р у к ц и я п о х р а н е н и ю б л о к а у п р а в л е н и я о т с о е д и н е н и е м
Между использованиями DCB следует хранить в чистой среде, защищенной от
экстремальных температур и влажности. При использовании черного DCB (код по
каталогу DCB000001-20), если не планируется использовать его в течение некоторого
времени, извлеките батарейки из устройства и храните их отдельно.
У т и л и з а ц и я б л о к а у п р а в л е н и я о т с о е д и н е н и е м
Не выбрасывайте это изделие как несортированные бытовые отходы. Обратитесь в
местные органы власти, чтобы получить инструкции по утилизации, или верните его для
утилизации Производителю.
О т к а з о т г а р а н т и и и о г р а н и ч е н и е у с т р а н е н и я н е и с п р а в н о с т е й
Для продуктов, описанных в настоящей публикации. Производитель не предоставляет
явно выраженных или подразумеваемых гарантий, в том числе и без ограничения
подразумеваемых гарантий товарной пригодности или соответствия определенному
назначению. Производитель не будет нести ответственности ни за какие прямые,
случайные или косвенные убытки, кроме случаев, прямо предусмотренных конкретным
законом. Ни у одного лица нет права связывать Производителя любыми заверениями и
--- стр. 19 ---
гарантиями, за исключением случаев, специально изложенных в настоящем документе.
Описания и спецификации в печатных документах Производителя, в том числе в данной
публикации, предназначены исключительно для общего описания продукта в момент
производства и не предоставляют никаких явных гарантий.
Это устройство разработано и предназначено только для однократного использования. НЕ
стерилизуйте его и не используйте его повторно. Повторное использование одноразового
устройства создает потенциальный риск заражения пациента. Загрязнение устройства
может привести к травме, болезни или смерти пациента. Чистка, дезинфекция и повторная
стерилизация могут отрицательно повлиять на важные характеристики материалов и
конструкции, приводя к отказу устройства. Производитель не будет нести
ответственность ни за какие случаи прямого, случайного или косвенного ущерба,
вызванного повторной стерилизацией/ повторным использованием продукта.
С о в м е с т и м о с т ь с ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ м а г н и т н о-р е з о н а н с н о й т о м о г р а ф и е й (МРТ)
Испытания, проведенные Производителем, показали, что спирали являются безопасными
для МРТ, и воздействие МРТ не приводит к заметному повышению температуры,
движениям или появлению артефактов. Безопасность использования МРТ-диагностики со
спиралями была успешно подтверждена для напряженности магнитного поля вплоть до
3,0 Тесла включительно.
Зн а к и
Следующие знаки используются в маркировке продукции и нанесены прямо на
устройство. __________________________ __________________________________
См. инструкции по Уполномоченный европейский
представительэксплуатации
Только для одноразового
использования. Не Номер по каталогу
использовать повторно.
Дата производства Постоянный ток
Номер партии Сс^ерическая микрокатушка
/ 0
--- стр. 20 ---
Стерилизовано излучением
(электронный луч)
Не выбрасывайте это изделие
как несортированные бытовые
отходы. Свяжитесь с
местными органами власти
или верните для утилизации.
Использовать до даты
Хранить при температуре от О
до 45 °С (от 32 до 110°F)
Сложная микрокатушка
Спиральная микрокатушка
Прямая спираль
Синий DCB DCB000005-00 Черный DCB DCB000001-20
Включение/выключение
питания
Кнопка отсоединения
Цикл отсоединения
Полный заряд батареек
Низкий заряд батареек
Севшие батарейки
Неисправность системы
Система готова
Сердечный плавающий
Сердечный плавающий
Низкий заряд аккумулятора
Неисправность системы
Мощность
Выходное напряжение
Выходной ток
Цикл отсоединения
? о