Насос центробежный для нагнетания крови Revolution — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка расходного материала
№ 0124200000626007573 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "ПЕРВАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. Е.Е. ВОЛОСЕВИЧ" · Архангельская область |
11.11.2026 | 42 044 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Инструкция по применению Насос центробежный для нагнетания крови Revolution, варианты исполнения: 1) С покрытием PC 2) Без покрытия Официальный производитель: «Сорин Труп Италия С.р.Л», Италия "Sorin Group Italia S.r.l", Italy Телефон: + 39 02 69 969 711 Версия 1 2017 --- стр. 5 --- SORIN AT THE HEART 0Г MEDICAL TECHNOLOGY Оглавление 1. Наименование медицинского изделия..........................................................................................4 2. Информация об официальном производителе и уполномоченном представителе ...............4 3. Назначение медицинского изделия................................................................................................5 3.1 Назначение.......................................................................................................................................5 3.2 Область применения.......................................................................................................................5 3.3 Принципы действия.........................................................................................................................5 4. Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия .................................6 5. Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению.................................................................................................................................................6 5.1 Показания.........................................................................................................................................6 5.2 Противопоказания...........................................................................................................................6 5.3 Меры предосторожности................................................................................................................6 6. Описание основных функциональных элементов медицинского изделия ...............................8 7. Технические характеристики медицинского изделия.................................................................. 9 7.1 Условия хранения, транспортировки, применения.................................................................10 7.2 Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) ....12 7.3 Описание составных частей (узлов) медицинского изделия............................................14 8. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке .................................................18 8.1 Маркировка....................................................................................................................................18 8.2 Упаковка..........................................................................................................................................25 8.3 Комплектность поставки...............................................................................................................27 9. Возможность и методы интеграции с другими медицинскими изделиями (не входят в комплект поставки)..................................................................................................................................31 10. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения ....32 11. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию...................................................32 12. Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии).................................................................................35 13. Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации....................................................................................35 14. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки..........................................................36 --- стр. 6 --- SORIN AT THE HEART ОГ MEDICAL TECHNOLOGY 15. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критерии непригодности медицинского изделия для применения ....37 16. Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями) .......37 17. Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие создает опасный или потенциально опасный уровень излучения при использовании по назначению); ......... .............37 18. Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае .................................37 19. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для медицинского применения, материал животного и (или) человеческого происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию....................................................................................................38 20. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов, используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об инфекционной, микробной, экологической или физической опасности медицинского изделия...................................................................................38 21. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником.....................................................................................................................38 22. Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации..........................................................................................................................................38 23. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия ..............................39 24. Гарантия............................................................................................................................................ 39 Возврат использованных изделий..................................................................................................... 41 25. Претензии.......................................................................................................................................... 41 --- стр. 8 --- SORIN AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY Уполномоченный Представитель производителя в Российской Федерации: ООО «Сорин Труп Рус», 123458, г. Москва, ул. Маршала Прошлякова д.ЗО, офис 304, Телефон; + 7 (495) 228-05-54, Адрес эл. почты: Ekaterina.Kovaleva@livanova.com 3. Назначение медицинского изделия 3.1 Назначение Предназначено для перемещения крови посредством центробежной силы во время проведения экстракорпорального кровообращения. 3.2 Область применения Экстракорпоральное кровообращение Насос центробежный для нагнетания крови Revolution - медицинское изделие для профессионального использования, должно использоваться врачом, прошедшим надлежащее обучение по работе с подобными изделиями. 3.3 Принципы действия Насос Revolution используется для перемещения крови во время проведения экстракорпорального кровообращения. Рабочее колесо вращается вокруг вала посредством магнитной силы между магнитом, заключенным внутри рабочего колеса, и магнитом в приводном механизме. Венозная кровь поступает во входной коннектор и перемещается внутри насоса благодаря центробежной силе, а затем выбрасывается из выходного коннектора. Blood outlet Кровь (поступление крови) Выход крови --- стр. 9 --- 4. Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия Изделие предназначено для перемещения крови посредством центробежной силы во время проведения экстракорпорального кровообращения. Насос Revolution используется для перемещения крови во время проведения экстракорпорального кровообращения. Рабочее колесо вращается вокруг вала посредством магнитной силы между магнитом, заключенным внутри рабочего колеса, и магнитом в приводном механизме. Венозная кровь поступает во входной коннектор и перемещается внутри насоса благодаря центробежной силе, а затем выбрасывается из выходного коннектора. 5. Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению 5.1 Показания Насос центробежный для нагнетания крови Revolution показан для проведения экстракорпорального кровообращения. SORIN AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY 5.2 Противопоказания Противопоказания отсутствуют, в случае если изделие используется в соответствии с его назначением и инструкцией по применению. Запрещается использовать изделие не по назначению. 5.3 Меры предосторожности • Во время установки и заполнения необходимо тщательно проверить изделие на наличие протеканий. Запрещено использовать изделие при обнаружении протеканий . • Изделие должно использоваться в соответствии с инструкцией по применению. • Использование медицинского изделия разрешено исключительно врачам, прошедшим специальное обучение. • «Сорин Труп Италия» не несет ответственности за проблемы, возникающие вследствие неопытности или ненадлежащего использования. • Хрупкое изделие, обращаться осторожно. • Беречь от влаги. Хранить в соответствии с условиями хранения. • Будьте внимательны при использовании антикоагулянта, следите за вводом и поддержанием надлежащей дозы антикоагулянта во время и после процедуры экстракорпорального кровообращения. --- стр. 10 --- Медицинское изделие предназначено для одноразового использования. При эксплуатации изделие контактируете кровью, физиологическими жидкостями человека, жидкостями или газами, которые при необходимости вводятся в организм, и вследствие особенностей конструкции после использования данное изделие невозможно полностью очистить и продезинфицировать. Поэтому, его повторное применение у других пациентов может вызвать перекрестное заражение, инфекцию и сепсис. Кроме того, повторное использование может привести к нарушению целостности и функциональности, а также может привести к клинической неэффективности изделия. Содержимое закрытой и неповрежденной упаковки стерильно и апирогенно. Изделие не должно подвергаться никакой дополнительной обработке. Повторная стерилизация изделия запрещена. После использования устройство следует утилизировать в соответствии с предписаниями, действующими в стране использования. Изделие может использоваться только в том случае, если оно является СТЕРИЛЬНЫМ. Насос центробежный для нагнетания крови Revolution может использоваться в течение не более чем 6 часов. Более длительный контакт изделия с кровью не рекомендуется. Федеральный закон США разрешает продажу изделия только врачам, либо по указанию врача. Стерильность изделия может быть гарантирована, если упаковка не была вскрыта, повреждена или разорвана, а также не подвергалась воздействию влаги. Не используйте изделие если стерильность изделия не может быть гарантирована. Внимательно проверяйте срок годности на этикетке изделия. Не используйте изделие по истечении указанной даты. Изделие необходимо использовать сразу же после вскрытия стерильной упаковки. При работе с изделием необходимо соблюдать асептические условия. На данный момент компания «Сорин Труп Италия» не располагает данными относительно имеющихся противопоказаний по использованию данного изделия. Срок годности насоса Revolution составляет 3 года. Этот срок указан на этикетках и проверен производителем. SORIN AT THE HEART or MEDICAL TECHNOLOGY --- стр. 11 --- SORIN 6. Описание основных функциональных элементов медицинского изделия AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY Корпус формирует внешнюю форму изделия, а также входной и выходной коннектор с обозначением входного и выходного тока крови в виде матовых стрелок, которые указывают направление тока крови. Изогнутая форма входного коннектора позволяет снизить скорость, поступаюш,ей крови, что помогает уменьшить разрушение клеток крови. Рабочее колесо представляет из себя деталь белого цвета с лопастями и шестью вымываюш,ими полостями. Рабочее колесо обеспечивает равномерный ток крови, предотвращает вспенивание крови и снижает гемолиз. Шесть вымывающих полостей рабочего колеса препятствуют образованию турбулентных потоков крови и также способствуют снижению гемолиза и тромбообразования. Магнит находится внутри рабочего колеса и обеспечивает прочность изделия. Магнит не контактирует с коровью пациента. Также магнит способствует вращению рабочего колеса с помощью магнитной силы между магнитом, заключенным внутри рабочего колеса, и магнитом в приводном механизме. Вал из нержавеющей стали, частично скрыт внутри рабочего колеса и способствует вращению рабочего колеса и магнита, а также обеспечивает прочность конструкции. Подшипники улучшают надежность насоса, способствуют вращению вала и рабочего колеса. Покрытие PHISIO способствует предотвращению воспалительного ответа при контакте крови с инородными поверхностями, а также сохранение тромбоцитов пациента, ввиду ослабления их адгезии к поверхностям устройства. PHISIO покрывает все части изделия, контактирующие с кровью (покрытие PHISIO не используется для прокладки, магнита и защитных колпачков, так как данные компоненты изделия не контактируют с кровью). Каждая индивидуальная упаковка насоса содержит три стикера для врача-перфузиолога. Они необходимы для заполнения карты насоса. Врач-перфузиолог не должен самостоятельно вписывать: номер по каталогу, код партии и срок годности изделия. Стикеры содержат следующую информацию: СтикерМ°1: COD. (Внутренний код производства), номер по каталогу, код партии, срок хранения, Стикер№2: S.O. (Внутренний номер продукта), код партии, Стикер№3: название изделия, S.O. (Внутренний номер продукта). --- стр. 12 --- SORIN Схематическое изображение насоса Revolution AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY Housing Impeller Shaft Bearings (white) Bearings (red) Magnet Seai Корпус Рабочее колесо Вал Подшипник белый Подшипник красный Магнит Прокладка 1. Технические характеристики медицинского изделия Технические характеристики насоса Revolution Показатель Значение Объём первичного заполнения, мл 57(± 10%) Максимальная скорость кровотока, л/мин 8 Максимальное давление на выходе, мм.рт.ст. 800 (106,66 кПа) Внутренний диаметр: -Входной коннектор -Выходной коннектор 3/8" (9,5 мм ± 0,03 мм ) Размеры насоса, мм Диаметр 77,5 ±1 Длина (включая выходной коннектор) 87 ±1 Высота (включая входной коннектор) 59,6 ±1 --- стр. 13 --- SORIN AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY Масса, г Насос Revolution 92,13 ± 1 Защитный колпачок: -для входного коннектора -для выходного коннектора 2,66 ±0,5 (1шт.) Схематическое изображение насоса Revolution 87 Единицы измерения: мм 7.1 Условия хранения, транспортировки, применения Насоса Revolution следует хранить в сухом прохладном месте. Не подвергать прямому воздействию источников тепла. Хранение / Транспортировка Температура (°С) От 0 до 60 Относительная влажность, % Не применимо Атмосферное давление (гПа) Не применимо 10 --- стр. 14 --- SORIN .f-' >' AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY Условия применения Температура окружающей среды (°С) От 20 до 25 Относительная влажность, % Не применимо Атмосферное давление, (кПа) Не применимо Фотографические изображения насоса Revolution 1) С покрытием PHISIO ’ 2 5 6 7 8 9 2) Без покрытия 11 --- стр. 15 --- SORIN AT THE HEART OE MEDICAL TECHNOLOGY 7.2 Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) Насос центробежный для нагнетания крови Revolution, варианты исполнения: 1) С покрытием PHISIO Компонент Материал компонента Марка или характеристика материала Вид контакта с пациентом / человеком Корпус Поликарбонат MAKROLON 2558 Кратковременный (< 24 часов), с циркулирующей кровью и внутренней средой организма Рабочее колесо Акрилонитрилбутадиеновый пластик (АБС-пластик) ABS GUARDIAN 348 Магнит Полиамид Нейлон 11 Смесь магнитного порошка неодим-железо-бор NdFeB Покрытие PHISIO Фосфорилхолин PC 1059 Кратковременный (< 24 часов), с циркулирующей кровью и внутренней средой организма Вал Нержавеющая сталь AISI 630 Подшипник красный Полиэтилен Краситель ERACLENE MP90U Краситель- PE 050.000:1 Подшипник белый Полиэтилен Краситель ERACLENE MP90U Краситель - MEVOPUR 2% Прокладка Акрило-уретановая основа Loctite 3311 12 --- стр. 16 --- SORIN AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY Насос центробежный для нагнетания крови Revolution, варианты исполнения: 2) Без покрытия Компонент Материал компонента Марка или характеристика материала Вид контакта с пациентом / человеком Корпус Поликарбонат MAKROLON 2558 Кратковременный (< 24 часов), с циркулируюш,ей кровью и внутренней средой организма Рабочее колесо Акрилонитрилбутадиеновый пластик (АБС-пластик) ABS GUARDIAN 348 Магнит Полиамид Нейлон 11 Смесь магнитного порошка неодим-железо-бор NdFeB Вал Нержавеюш,ая сталь - 100 % AISI 630 Кратковременный (< 24 часов), с циркулирующей кровью и внутренней средой организма Подшипник красный Полиэтилен Краситель ERACLENE MP90U Краситель- РЕ 050.000:1 Подшипник белый Полиэтилен Краситель ERACLENE MP90U Краситель - MEVOPUR2% Прокладка Акрило-уретановая основа Loctite 3311 13 --- стр. 17 --- 7.3 Описание составных частей (узлов) медицинского изделия SORIN AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY Название части Корпус Описание Фотографическое изображение Корпус формирует внешнюю форму изделия, а также входной и выходной коннектор с обозначением входного и выходного тока крови в виде матовых стрелок, которые указывают направление тока крови. Изогнутая форма входного коннектора позволяет снизить скорость, поступаюш,ей крови, что помогает уменьшить разрушение клеток крови. Внутренний диаметр входного и выходного коннектора - 3/8" (9,5 мм) Покрытие PHISIO Покрытие PHISIO способствует предотвращению воспалительного ответа при контакте крови с инородными поверхностями, а также сохранению тромбоцитов пациента. PHISIO покрывает все части изделия, контактирующие с кровью (покрытие PHISIO не используется для прокладки, магнита и защитных колпачков, так как данные компоненты изделия не контактируют с кровью) 14 --- стр. 18 --- SORIN AT THE HEART OE MEDICAL TECHNOLOGY Рабочее колесо Рабочее колесо представляет из себя деталь белого цвета с лопастями и шестью вымывающими полостями. Рабочее колесо обеспечивает равномерный ток крови, предотвращает вспенивание крови и снижает гемолиз. Шесть вымывающих полостей рабочего колеса препятствуют образованию турбулентных потоков крови и также способствуют снижению гемолиза и тромбообразования. Вал Вал из нержавеющей стали, частично скрыт внутри рабочего колеса и способствует вращению рабочего колеса и магнита, а также обеспечивает прочность конструкции. Подш ипник и Красный Красная деталь в основании изделия. Подшипник улучшает надежность насоса, способствует вращению вала и рабочего колеса. 15 --- стр. 20 --- SORIN Защитные колпачки Индикатор контроля стерилизации Стикер АТ THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY Детали малинового цвета. Выполняют защитную функцию для входного и выходного коннектора. Прямоугольная полоска с желтыми линиями до стерилизации, и с зелеными после стерилизации. Индикатор позволяет отличить стерилизованные изделия от нестерилизованных. Индикатор наклеивается на подготовленные к стерилизации картонные коробки. Изменение цвета указывает на то, что упаковка подверглась воздействию процесса стерилизации. Каждая индивидуальная упаковка насоса содержит три стикера для врача- перфузиолога. Они необходимы для заполнения карты насоса. Врач- перфузиолог не должен самостоятельно вписывать: номер по каталогу, код партии и срок годности изделия. Стикеры содержат следующую информацию: Стикер№1: COD. (Внутренний код производства), номер по каталогу, код партии, срок хранения, СтикерМ°2: S.O. (Внутренний номер продукта), код партии, Стикер№3: название изделия, S.O. (Внутренний номер продукта) О 1 2 5 5 6 7 8 9 1 0 1 1 1 2 * PEEL HERE * REF 050300000 COD. irkirkic 339196 Ш Т 1410220147 ^ 2017 -10-22 Стмкер Nb2 5 .0 . 338196-0367 REVOLUTION PUMP 5 .0 . 338196-0367 Стииер'№ 3 17 --- стр. 21 --- 8. Данные о маркировке медицинского изделия и его упаковке 8.1 Маркировка SORIN AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY Маркировка этикетки индивидуальной упаковки, картонной коробке На индивидуальную упаковку информация не наносится. Вся информация, относящаяся к изделию, наносится печатным способом на этикетку для индивидуальной упаковки. Этикетка на индивидуальной упаковке изделия Без покрытия SORIN Centrifugal Pump *• • • »»t»“ »f'«iP* -.-t • • ►'*1. • • -.Jt Л 3 rS O '* - .-t* •* • ».«■ • M V 1» чг'Зг** *V w ' *• V* *•.,<**«,•* V •v'^H •« •• *•»•'•<*•»* «1^» »*»»j>mp.■««> • R» «Г»#.-®*»»* N,^ •»» • «>К *• •» >r)E« • Rb *» Vv-»*'' ;Э» s.'-lM* B|< -•»■. ^----- — *------------------------------------- ------- ■ -•Э 3» I. if Я1И4М * > > >« » '»• l«M нет 050300000 ® (D < | S 2018-08-27 Ш 1508270064 C A w n 0 M *« 4 » - « IM A ftA i« « 4 « n < M rM 0 M « « l» M i« » V « r« A 0 r « ir « fB 9 ry M tW ( > ie 'e U W F U S b S arr O tK # vS* ir< *<C 1W »*«tr A s*d«(C O )K >U -?& 99 d SORIN GR l4 h ^ 4-;jrMW4Da»'JO •». (01 > 08033178104 77 7 ( 1 ?) 18082 7( 10)1508270064 C покрытием PHISIO n • C ra o p L iT o re ry SORIN I REVOLUTION Centrifugal pump PC -ГТл*,!Длл^<лтХ|ась<р''ио'сск«:С«г/|уио^1*'*сгаей«|-'#*? • * REF 050300700 ® ® ® Ж 2 2019-09-26 1Ш] 1609260049 1 “ CAUT10N:Ftdtrri 1аму (U.8 A ) ftMtrIcts this d«vlc« to sole by or on ordor of • phyticlan. AiJ SORIN GROUP ITALIA S.r.l.\/ie C fe ta la 1 5 N n rH fifi' Via Statale 12 Nord, 86 41037 MIRANOaA (MO) (Italy) SORINGROUP<r*4| -ttART OF <«eiCA. TCCM NO i.O eT R 5 VI/ ЧУDltHlbuM Itl U.S. ey: Som Group USA, Inc. 14401W,8S'v»y Arvada (CO) 80004-3599 (01)0803317810479ia7>19092fin 0)1609260049 C€0123 Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное изделие соответствует применимым директивам Евросоюза) 18 --- стр. 22 --- SORIN AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY s o R1N G R'0 1.' P^ S A - - V C H C A t T » *с о и:а. т е с ч » * с . о в гЛоготип компании изготовителя STERILE |eO Стерилизовано с применением оксида этилена (§ ) Не использовать, если упаковка повреждена □a Смотрите инструкцию по применению REF Номер по каталогу |LOT| Код партии Срок годности Ж Апирогенно PT"5 5 1 Содержимое (1шт) ea Количество (шт.) Ф Не использовать повторно Не стерилизовать повторно d Производитель CAUTION:Federal law (U.S.A.) Restricts this device to sale by or on order of a physician Внимание: Федеральный закон США разрешает продажу изделия только врачам, либо по указанию врача. CE 0123 СЕ 0123 SORIN SORIN REVOLUTION REVOLUTION Centrifugal Pump Насос центробежный PC Покрытие PHISIO (В соответствии с вариантом исполнения) ■ 9 Значок «Покрытие PHISIO» (В соответствии с вариантом исполнения) 19 --- стр. 23 --- SORIN AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY Cardiopulmonary bypass system centrifugal pump Насос центробежный для нагнетания крови Revolution (фраза представлена на 23 языках) 359163 Номер стикера (В соответствии с вариантом исполнения) www.sorinmanuals.com www.sorinmanuals.com SORIN GROUP ITALIA S.r.l. Via Statale 12 Nord, 86 41037 MIRANDOLA (MO) (Italy) Сорин Груп Италия С.р.Л Виа Статале 12 Норд, 86 41037 МИРАНДОЛА (МО) (Италия) Distributed in U.S. by: Sorin Group USA, Inc. 14401 W.65^^ way Arvada (CO) 80004-3599 Дистрибьютор в США: Сорин Труп США Инк.,14401 В. 65 Вэй, Арвада, (КО) 80004-3599 Маркировка стикеров Стикер пациента №1 Ф PEEL HERE REF i I 050300000 LOT 1410220147 COD. 338196 ^ 2 0 1 7 -1 0 -2 2 01649/01 PEEL HERE ПОТЯНУТЬ ЗДЕСЬ COD. Внутренний код производства REF Номер по каталогу Еот] Код партии 2 Срок годности 338196 Номер стикера (В соответствии с вариантом исполнения) 01849/01 01849/01 (В соответствии с вариантом исполнения) 20 --- стр. 24 --- SORIN AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY 21 --- стр. 25 --- SORIN AT THE HEART o r MEDICAL TECHNOLOGY Этикетка на картонной коробке SORIN I R EVO LUTIО N ^ 9 C e n t r if u g a l P u m p o j -en rv gypau »y«*m гФЧгАли »-mp • R • P »»^ e «rtn b ai от тШттЛ airaiepelmen'» • fr • I» «yvtntt e§ Pculetion •i<t«eefMf«M • dl 'ZeneAie»pv-pelir Hwt- L«fla*c • Bypm • • м • t*rtr. L jg M dtrrvicieo • |И - В о т м a n tnlue» P » “ e* a r v t ? ia «•'<*00- menot • « •n • C*f4op^ с«аЫ-В«с1»№ doi aojiDo ao dfctiw ebivii ^ r* ■ p ^ * — — - —- - -t— *-.»— — ----- - - - _ > . ■ ^ • р и тм i»«»bgir»ce*O dilfe4v*pun|ioe'o»fe*m prelnireapulm ei*Ti6w *w *pl*® w ie«v»i'kw iiyiW ^ р а м л о а -» » ^ • *k ■ C*«riLeP iri pump* И *(Ч1веи1'гол*Ыг»вурм» ty«0ini • W • 6 y ^ > ® **"** ahMini o b ^ • • tK «w#f*nng*pp*fi*e «•4rt»9iilpjm p • t • MrtopcWerin'e tinto ш * * т « ceneAernp р в » « • I v - <дг4оеЫто’4гО » « в Р «SOma* e*fitr(Ca« «utm-i • lu • K* »apu<mor*r* bypan - гр^ам*! • ttS • 4»*TDDllipiiiinoiiiriiiimrtiTp*1 »»-*»—»* *rci‘ PompacMc*'4r)i»9arp^a«r«-n»»l*m‘(iob>o*Mt*’ ’d>e(Xiim o'i»' • fu* Црч»рвб(ГР*вй •.•еес«ррди«туа*мо1»ар*юи иуитвао!» еиет*-- ЭВ91вЭ fRlFl 050300000 ШП 1508270064 2 2018-08-27 8 еа С ! ^ 0123 ® ж е ® ’ CAUTIONiFederal law (U.S.A.) Restrict* this device to sale by or on order of a physician. W W W sonnmar uals COT (01)38033178104778(17)180827(10)1508270064 Sorin Group lUlia S.rJ. )Ла Stattf«‘2Kci0. M 4t337UfrdO« (MC; iTALY Т«1:-3»-ИЭ5-К6Т fm W 3 O -0 5 3 5 -2 9 2 2 9 D <st&yn»dlnU.S by t SORIN GROUP Н Ж Г ' ' -« ncp-r o. «ок». пепполег «*И1Я е» (3011 *e7-WI4 C € 012Э Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное изделие соответствует применимым директивам Евросоюза) /- SORIN GROl>Pt *-*vC «C A S T Ch »«СО<». теечче^гЛоготип компании изготовителя 8 еа. Содержимое (8 шт) еа Количество (шт.) REF Номер по каталогу LOT Код партии Срок годности I STERILE I ЕО Стерилизовано с применением оксида этилена Не использовать повторно 22 --- стр. 26 --- SORIN AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY He стерилизовать повторно (§) He использовать, если упаковка повреждена X Апирогенно □a Смотрите инструкцию по эксплуатации d Производитель CAUTION:Federal law (U.S.A.) Restricts this device to sale by or on order of a physician Внимание: Федеральный закон США разрешает продажу изделия только врачам, либо по указанию врача. CE 0123 СЕ 0123 SORIN SORIN REVOLUTION REVOLUTION Centrifugal Pump Насос центробежный PC Покрытие PHISIO (В соответствии с вариантом исполнения) Значок «Покрытие PHISIO» (В соответствии с вариантом исполнения) Cardiopulmonary bypass system centrifugal pump Насос центробежный для нагнетания крови Revolution (фраза представлена на 23 языках) 359163 Номер стикера (В соответствии с вариантом исполнения) WWW.sorinmanuals.com www.sorinmanuals.com SORIN GROUP ITALIA S.r.l. Via Statale 12 Nord, 86 41037 MIRANDOLA (MO) (Italy) Сорин Груп Италия С.р.Л Виа Статале 12 Норд, 86 41037 МИРАНДОЛА (МО) (Италия) Distributed in U.S. by: Sorin Group USA, Inc. 14401 W.65^^ way Arvada (CO) 80004-3599 Дистрибьютор в США: Сорин Груп США Инк.,14401 В.65 Вэй, Арвада, (КО) 80004-3599 23 --- стр. 27 --- SORIN AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY Маркировка картонной коробки f II • i if - S O R I N G R O U P0 § AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY f O'L- Ston d room tetnpeorjm Corse<vare a tamsardura ambania Stxkf'4 tenp««!a’e т т т 'л Be. RaumleTpirelar Ugem AHiacenr a йтрвгГит aiOiarte Ахгше.'Л' 3 lemperaLra No ?иХ6обгт11 ос etpitoxods'a AuuaTloo Bewaran op iuwtK'safatJur Ffm-as' w j’am oefaLf Орэауасаз vad stuelampe<atur S i^ i ^>ooмefli'nфosat Uchovivejie ff, pokoM Przechowywai w temperame poitofowaj. Skla<]i^pn.zbov^:eptota Тр(ойз Kobah6m6n^l(ie«an. SaHitadatoaieffiperatuiPil Ladcykie kambano ten^eraiuroje Сзч«*»«*п нрасгймтвтяжпфз OppbevafM w l namtempefatuf A se pfelra la temperatwa ca*i>«w. U zs^t istabas twnperatiiri OdaiicakbSwjaidtiayn. SORIN GROUP 09 OF MEDICAL TECHNOLOGY Логотип компании изготовителя tt Вверх Хрупкое, обращаться осторожно А А 'с . Не допускать воздействия солнечного света 24 --- стр. 28 --- SORIN ^ AT THt HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY "Т Беречь от влаги А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Store at room temperature Хранить при комнатной температуре (фраза представлена на 22 языках) Маркировка на изделии 1 SORIN G R O U P 1 r e v ( ^ l u t i o n j Боковая этикетка SORIN GROUP SORIN GROUP (Компания производитель) REVOLUTION REVOLUTION • i Значок «Покрытие PHISIO» (В соответствии с вариантом исполнения) 016315/00 016315/00 Информация 0 дате изготовления содержится в коде партии, где первая и вторая цифра кода обозначают две последние цифры ГОДА изготовления, третья и четвертая цифра кода - МЕСЯЦ изготовления, пятая и шестая - ДЕНЬ изготовления, последние четыре цифры кода - ПОРЯДКОВЫЙ НОМЕР медицинского изделия от 1 до 9999. Например (см. этикетку на индивидуальной упаковке и картонной коробке): 1 1508270064 (27 августа 2015 г. Порядковый номер 64) 8.2 Упаковка Индивидуальная упаковка Индивидуальная упаковка изделия выполнена из пластикового лотка из полиэтилентерефталата с верхней крышкой из полиэтилена высокой плотности. 25 --- стр. 29 --- Картонная коробка Картонная коробка изготовлена из гофрирована картона и содержит 8 индивидуальных упаковок. На картонной коробке имеется индикатор контроля стерилизации, который позволяет отличить стерилизованные изделия от нестерилизованных. Картонная прокладка Картонная прокладка изготовлена из гофрирована картона разделяет, друг на друга поставленные, индивидуальные упаковки в картонной коробке (см. схему упаковки). Защитные колпачки Детали малинового цвета из поливинилхлорида. Выполняют защитную функцию для входного и выходного коннектора. Стикеры Каждая индивидуальная упаковка насоса содержит три стикера для врача-перфузиолога. Они необходимы для заполнения карты насоса. Врач-перфузиолог не должен самостоятельно вписывать: номер по каталогу, код партии и срок годности изделия. SORIN AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY Индикатор контроля стерилизации Прямоугольная полоска с желтыми линиями до стерилизации, и с зелеными после стерилизации. Индикатор позволяет отличить стерилизованные изделия от нестерилизованных. Индикатор наклеивается на подготовленные к стерилизации картонные коробки. Изменение цвета указывает на то, что упаковка подверглась воздействию процесса стерилизации. М атериал ы у п а ко в ки Компонент Материал компонента Марка или характеристика материала Индивидуальн ая упаковка Пластиковый лоток Полиэтилентерефталат Alipet Верхняя крышка Полиэтилен высокой плотности(низкого давления) Tyvek 1073В Картонная коробка Гофрированный картон KSK/262/B Картонная прокладка Гофрированный картон KSK/262/B Защитные колпачки Поливинилхлорид Caplugs Индикатор контроля стерилизации Самоклеящаяся бумага с индикаторной краской Sicad Стикер №1 Этикетки для термопечати Fasson 60№2 №3 26 --- стр. 30 --- Размеры упаковки SORIN АТ THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY Вид упаковки Размер упаковки ШхДхВ Индивидуальная упаковка 120 X 140 X 72 Картонная коробка 250 X 290 X 154 Картонная прокладка 250 X 290 X 3 Допуаимые отклонения ±10% Единицы измерения: (мм) Входной и выходной коннектор защищены защитными колпачками. Характеристика защитного колпачка Длина, см 3,5 ± 0,2 Внешний диаметр, см 1,6 ± 0,2 Спецификация Тайвек Наименование характеристики или параметра Значение Тайвек 1073В Плотность, г/м^ 75 4-79 Продольная прочность на растяжение, Н*мм 7,6 ^ 9,2 Поперечная прочность на растяжение, Н*мм 8,2 4-10,4 Разрывная сила, кПа 1227 Воздухопроницаемость, мл/мин 250 8.3 Комплектность поставки В индивидуальной упаковке содержится*: • Насос центробежный для нагнетания крови Revolution - 1 шт. В картонной коробке содержится**: • Индивидуальная упаковка - 8 шт. • Картонная прокладка -1 шт. • Диск с инструкцией по применению -1 шт. • Инструкция по применению -1 шт. * На каждую индивидуальную упаковку наклеены три стикера. ** На каждую картонную коробку нанесен индикатор контроля стерилизации. 27 --- стр. 31 --- SORIN AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY Схематическое изображение комплектации поставки Фотографические изображения Индивидуальная упаковка SORIN CENTRiruOAL Pump ж 050300000~1 8 2 0 1 7 -1 0 -2 Т ||Ш 1410220147 T l I T' lTiT-fTf'T 'fTYT | - г ^ W « 1* 1 S 1 в п 1 » 1 9 1 C' ftCfiKOS'n II tt www.r«uetar-u(j*T>m 28 --- стр. 33 --- SORIN AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY Картонная коробка Защитные колпачки Диск с инструкцией по применению 30 --- стр. 34 --- SORIN AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY 9. Возможность и методы интеграции с другими медицинскими изделиями (не входят в комплект поставки) Насос центробежный для нагнетания крови Revolution совместим со следующими изделиями (приводными механизмами): - Система с центрифужным насосом крови. (SCP) производства компании Сорин Труп Дойчланд ГмбХ Рисунок 1 - Консоль независимая для центрифужного насоса крови (SCPC) производства компании Сорин Груп Дойчланд ГмбХ Рисунок 2 Все линии, которые используются для соединения контура, должны иметь диаметр, соответствующий разъемам изделия 3/8" (9,5 мм). Рисунок 1 Рисунок 2 31 --- стр. 35 --- 10. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения Не применимо. Насос центробежный для нагнетания крови Revolution не содержит лекарственных веществ, материалов животного и (или) человеческого происхождения. 11. Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию Извлеките изделие из стерильной упаковки. f ВНИМАНИЕ! SORIN AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY - Осмотрите и тщательно проверьте изделие перед использованием. Транспортировка и хранение изделия в условиях, отличающихся от указанных, может привести к повреждению изделия. - Не используйте насос в случае его падения или повреждения. - Не используйте такие растворители, как спирт, эфир, ацетон и т. д.: контакт с ними может привести к повреждению изделия. Подключение контура Соблюдая асептические условия, подсоедините соответствующие магистрали к входному и выходному коннектору насоса. ^ ВНИМАНИЕ! - Выходной коннектор и нисходящая линия должны быть скреплены фиксатором. - Не запускайте насос, если входной коннектор пережат зажимом. В насосе может возникнуть отрицательное давление с образованием пузырьков воздуха. - Для предотвращения эмболизации газом или мелкими частицами «Сорин Труп Италия» рекомендует использовать специальные дополнительные устройства, при проведении экстракорпорального кровообращения. Рекомендации по процедуре заполнения насоса Revolution I ОСТОРОЖНО! - Не запускайте незаполненный насос. Это может привести к его повреждению. - Промывка контура газом СО 2 поможет заполнению изделия. Данное требование носит рекомендательный характер. 32 --- стр. 38 --- SORIN AT THE HEART OF MEDICAL TECHNOLOGY контура. Следите за заполнением насоса, количеством оборотов и общим давлением как показателями возможного обратного тока. - Внимательно отслеживайте признаки окклюзии по всему контуру. - На протяжении всей процедуры экстракорпорального кровообращения необходимо использовать антикоагулянт. Степень анти коагуляции должна определяться врачом на основании соотношения риска и пользы для пациента и контролироваться в течение всей процедуры экстракорпорального кровообращения. 1) КОНТРОЛИРУЙТЕ ПОТОК КРОВИ РЕГУЛИРУЯ СКОРОСТЬ НАСОСА ! Ш ВНИМАНИЕ! Частичное зажатие выходного коннектора насоса для контроля потока крови может увеличить повреждение клеток. 2) ПРИ ОСТАНОВКЕ ЦИРКУЛЯЦИИ ОБЯЗАТЕЛЬНО ЗАЖМИТЕ ВЫХОДНОЙ КОННЕКТОР НАСОСА, ПОСЛЕ ЧЕГО ОСТАНОВИТЕ ВРАЩЕНИЕ НАСОСА 3) СЛЕДИТИ ЗА ДАВЛЕНИЕМ КРОВИ НА ВХОДЕ И ВЫХОДЕ ВНИМАНИЕ! Не превышайте отрицательное давление на входе -50 мм рт.ст. (-6,66 кПа / -0,07 бар / -0,97 фунт/кв. дюйм) во избежание кавитации, образования газовых эмбол, гемолиза и повреждения форменных элементов крови. ЗАМЕНА НАСОСА Во время процедуры экстракорпорального кровообращения в наличии всегда должен быть запасной насос на тот случай, если потребуется замена используемого насоса. Замена может потребоваться если процедура экстракорпорального кровообращения длится более 6 часов или в случае если безопасность пациента находится под угрозой. Для замены насоса необходимо следовать следующим действиям: t ОСТОРОЖНО! Процедура замены насоса должна происходить в стерильных условиях. 1) После перекрытия входного и выходного коннектора изделия REVOLUTION с помощью зажима сразу же остановите центробежный насос. 2) Удалите насос из контура и из держателя приводного механизма. 3) Подготовьте сменный насос REVOLUTION. 4) Подсоедините сменный насос к контуру и устраните из него пузырьки воздуха. 5) Разместите насос REVOLUTION в держателе приводного механизма. 6) Удалите зажимы и возобновите кровоток. 34 --- стр. 39 --- SORIN AT THE HEART o r MEDICAL TECHNOLOGY 12. Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии) Не применимо. 13. Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации а) содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекцию медицинского изделия: Не применимо. Медицинское изделие однократного применения. б) перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки, эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия: Не применимо. в) перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их применения и замены: Не применимо. г) необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы медицинского изделия в течение срока его службы: Не применимо. д) методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим обслуживанием медицинского изделия: Не применимо. е) информация о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям, необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной эксплуатации (применения): см. Раздел 11. ж) информация о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению) медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения (например, температура и влажность воздуха, освещение и иные характеристики): см. Раздел 7. з) перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия национальных стандартов: 35 --- стр. 40 --- SORIN AT THE HEART o r MEDICAL TECHNOLOGY • Директива EC no медицинским изделиям 93/42/EEC, Приложение I, поправка от 2007/47/EEC • EN ISO 14971 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям • ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования • EN ISO 10993-3 - Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3. Испытания на генотоксичность, канцерогенность и токсичность, влияющую на репродуктивность; • EN ISO 10993-4 - Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 4. Выбор испытаний, относящихся к взаимодействию с кровью; • EN ISO 10993-5 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro; • EN ISO 10993-7 - Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 7. Остатки при стерилизации этиленоксидом; • EN ISO 10993-10 - Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи; • EN ISO 10993-11 - Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 11. Испытания на общую токсичность; • EN ISO 11135-1 - Стерилизация медицинских изделий. Этиленоксид. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий; • EN ISO 11737-2 - Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процесса стерилизации 14. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки Насос центробежный для нагнетания крови Revolution стерильное изделие однократного применения. Метод стерилизации: Этиленоксид. Не использовать, если упаковка повреждена. 36