Самораскрывающийся интрацеребральный стент SILK / SILK Plus — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- SILK/SILK Plus Самораскрывакяцийся интрацеребральный стент Пояснительная Инструкция 1. ОПИСАНИЕ Система установки стента SILK включает: • Самораскрывающийся нитиноловый стент SILK / SILK Plus и устройство ввода. Устройство ввода состоит из толкателя и трубки интродуктора. Стент заранее насаживавается на толкатель расположенный внутри трубки интродуктора. • Плетеный микрокатетер, снабженный установочной системой. • Клапанный соединитель У, фиксирующий трубку интродуктор в основании микрокатетера. Стенты SILK стерилизованы окисью этилена. 2. НАЗНАЧЕНИЕ Стенты SILK предназначены для лечения внутричерепных аневризм и их использование ограничено специалистами прошедшими курс обучения по установлению внутримозговых сосудистых протезов. 3. СПОСОБ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ 3.1. Выбор размера стента Выбор правильного размера стента является определяющим фактором для его последующей успешной установки. Неправильный размера стента может привести к повреждению сосудов и смещению самого стента. Проверить допускаемый максимальный или минималь ный диаметр артерии для указанного на этикетке размера стента. Длина стента должна быть выбрана таким образом, чтобы он заходил за каждую стенку шейки аневризмы не менее чем на 1,5 диаметра артерии носительницы (смотреть рис 1). Определив диаметр артерии и выбрав соответствующий размер стента, следуйте нижеописанным инструкциям: 3.2. Установка плетеного катетера - Проконтролировать целостность упаковки: она не должна быть вскрытой или поврежденной. - Вскрытие упаковки и извлечение микрокатетера должно производиться в стерильных условиях. - Тщательно осмотреть микрокатетер и убедиться в его целостности. - Используя стерильный физиологический раствор проверить свободу потоков и выгнать воздух из микрокатетера. - Ввести гид во внутрь микрокатетера (см. аннотацию с инструкциями для гида) через клапанный соединитель У, позволяющий постепенное продвижение (перфузию) катетера во время процедуры. - Ввести совокупность гид - микрокатетер в катетер гид через клапанный соединитель У, позволяющий перфузию катетера гида во время процедуры. - Продвигать совокупность гид - катетер до целевой зоны, двигая поочередно гид, затем катетер. - Медленными, осторожными и вручивающими движениями направлять гид в выбранный сосуд, одновременно используя систему рентгенологии. 1 --- стр. 2 --- 3.3. Подготовка к установке стента SILK - Проверить целостность упаковки: она не должна быть вскрытой или поврежденной. В стерильных условиях открыть пакетик и извлечь «катушку», содержащую трубку интродукгор и стент SILK насаженный на его толкатель. - Проверить все содержимое и убедиться в отсутствии повреждений. - Убедиться в том, что конец толкателя полностью находится внутри трубки интродукгор. Предупреждение! >Не придавать формы кончику толкателя. > Избегать частичного раскрытия стента за пределами трубки интродукгор. - В прикрепленный к микрокатетеру соединитель У ввести трубку интродукгор. - Закрыть клапан соединителя У. Во избежании препятствий для оттоков жидкости в трубке, проследить чтобы трубка интродукгор не входила в контакт с основой микрокатетера. Появление капельки жидкости на конце трубки, противоположном тому, который находится в основании катетера свидетельствует о том, что трубка интродукгор наполнена жидкостю. - Разжать клапан соединителя У. - Втолкнуть трубку интродукгор в клапанный соединитель У до ее вхождения в контакт с основанием микрокатетера. - Закрыть клапан, таким образом фиксируя положение трубки. Осторожно: Убедится в наличии явного контакта и в совпадении трубки интродуктора с внутренней частью основания микрокатетера. - Постепенно продвигать толкатель, таким образом перемещая стент из трубки интродуктора в микрокатетер. Продвинуть стент в микрокатетере как минимум на 70 см. - Не пытаться ввести стент обратно в трубку интродукгор. - Зафиксировав положение толкателя, разжать клапан соединителя У и вытащить трубку интродукгор. - Зажать клапан соединителя У. - Затем при помощи толкателя продвигать стент в микрокатетере. Осторожно! В любой момент работы со стентом, в случае сопротивления, не применять излишних усилий. Снять систему и установить новую. 3.4. Развертывание стента - Разместить дальний кончик стента SILK© в целевом месте таким образом, чтобы он заходил за шейку аневризмы не менее чем 1,5 диаметра сосуда (смотреть рис 1). - Медленно развернуть стент, оказывая давление на толкатель, и. в случае необходимости, отодвигая назад микоокатетер. - В любой момент развертывания, (пока дистальное кольцо© микрокатетера© не накладывается на кольцо ® толкателя©), потягивая за толкательФ можно вернуть стент в микрокатетер. - В случае необходимости смены положения стента, медленно продвигая микрокатетер, свернуть стентв микрокатетер, установить систему в новом положе нии и раскрыть стент в новой позиции. Замечание: Во время процедуры сворачивания (захвата) стента в микрокатетер, в случае необходимости зафиксировать положение стента, оказать давление на толкатель. Осторожно! В случае сопротивления во время процедуры сворачивания, прекратить попытки захвата стента. Слегка выдвинуть микрокатетер, выпустить стент (не заходя за границы свертывания) и повторить попытку захвата стента. Осторожно! Полный захват стента возможен единожды. - Стент полностью выходит из микрокатетера, когда кольцо © толкателя® совпадает с кольцом® микрокатетера (см рисунок 2, выше). Замечание: Уделить особое внимание сохранению доступа к освобожденному стенту, для этого сохраняя внутри толкатель. Перед тем как освободить толкатель, расположить дистальный конец микрокатетера в стенте для сохранения дистального доступа к стенту. Рис. 2 2 --- стр. 3 --- 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ > С точностью до ±0.2 мм определить диаметры того участка сосуда, где предвидется установка стента, и длину шейки аневризмы, (смотреть советы производителя устройства для визуализации). > В зависимости от номинального размера стента, Вы найдете на этикетке соответствующий максимальный или минимальный диаметр артерии. > Длина стента должна быть выбрана таким образом, чтобы он заходил за обе стороны шейки аневризмы на расстояние не менее 1,5 диаметра артерии носительницы (смотреть рис. 1). ВАЖНО: концы стента должны всегда находиться в прямолинейных участках артерии (смотреть рис. 3). В зависимости от чего должны быть выбраны длина стента и его позиция. Для успешной установки и последующих наблюдений, применение трамбоциторных антиагрегантов, антикоагулирующих и сосудорасширяющих препаратов является решающим 5. РЕКОМЕНДАЦИИ - Микрокатетер и его стент должны устанавливаться одновременно под флюроскопичесхим контролем и с применением надлежащих антикоагулянтов. - Строго избегать повторного ввода стента в трубку интродуктор. - Строго избегать продвижение внутрисосудистых устройсгвых при наличии сопротивления, предварительно не определив его причину ангиографическим контролем. Продвижение системы с применением усилий при наличии сопротивления может привести к повреждению прибора и/или сосудов пациента. - Строго придерживаться инструкциям по применению используемых приборов и вводимых препаратов. - Перфузировать микрокатетер гид в течение всей процедуры. - Стенты ЗД К и система установки должны быть использованы врачами специалистами получившими образование в операционной нейроренпенологии и в лечении внутричерепных аневризм. \ Не правильно: риск размещения стента перпендикулярно потоку, что может привести к окклюзии артерии. фактором? 3 --- стр. 4 --- - Стенты предназначены для одноразового употребления. При неповрежденной упаковке, они стерильны и апирогены (не провоцируют лихорадку). - Приборы установочной системы не подлежат повторному использованию или повторной стерилизации. - Хранить в прохладном, сухом и защищенном от света месте. - Соблюдать срок годности. - Стент SIL K не может быть использован ни с каким другим катетером, а только с тем, с которым он был доставлен. - Избегать прикосновения к стенту во время различных манипуляций: изъятия из упаковки, ввода в катетер гид, во избежании его последующего смещения или повреждения. б.ОСЛОЖНЕНИЯ Осложнения и побочные явления включают, в частности: - Почечная недостаточность - Амболия - Фармакотерапевтические реакции, аллергия на контрастное вещество, - Перфорация, разрыв, рассечение или другие артериальные повреждения 7. ОГРАНИЧЕНИЯ ОТВЕТСТВЕННОСТИ - Компания-производитель (BALT EXTRUSION LTD.) не преследуется за ущербы, являющиеся результатом неправильного использования ее оборудования. - Если оборудование повреждено или уничтожено до его использования или если выявляется какой- либо дефект во время его использования, сохранить оборудование и проинформировать об этом компанию BALT EXTRU SIO N LTD. - Возврат изделия, по предварительному согласию компании BALT EXTRU SIO N LTD, производится в его собственной первоначальной упаковке. 1 0 , r u e C r o i x V i g n e r o n - 9 5 1 6 0 M o n t m o r e n c y - F r a n c e Tel : +33 1 39 89 46 41 - Fax : +33 1 34 17 03 4 6 - www.bait.lr - Прорыв или рассечение интимы - Миграция / эмболизация стента - Сосудистая недостаточность конечностей - Неправильное размещение стента - Боль и чувствительность