Кейджи межпозвонковых дисков «Эндокарбон» с принадлежностями _x000D_ по ТУ 9438-003-76751996-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
vyyivn I E.J1D O W ITI limfUlinn Г С ^Ш Е ^П Ж Ж Л uvy
КЕЙДЖА МЕЖПОЗВОНКОВОГО ДИСКА "ЭНДОКАРБОН" С
ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ
ТУ 9438-003-76751996-2016
Per. Уд.______________от __________
3.10 Кейджи не должны использоваться в педиатрической
практике, а также у пациентов с незавершенным общим ростом
скелета.
1 ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
1.1 Кейдж предназначен для замещения поврежденных или
патологически измененных естественных дисков при
легенеративно-дистрофических повреждениях, в операциях при
протезировании патологии позвоночника.
1.2 Кейдж изготовлен из биологически инертного, титанового
:плава, который обладает высокими механическими свойствами.
Внешняя геометрия поверхностей кейджа повторяет
шатомическую форму тел позвонков, что позволяет надежно
стабилизировать кейдж в межпозвонвковом пространстве.
Внешняя поверхность имеет шипы фиксации и пористую
юверхность. Шипы поверхности обеспечивают первичную
|)иксацию с позвонками, препятствующие переднее-заднему
смещению кейджа. Пористая поверхность ускоряет
хстеоинтеграцию и гарантирует срастание костной структуры с
сейджем.
1.3 Жесткость кейджа позволяет произвести декомпрессию
спинного мозга.
1.4 Поставляемый с каждым кейджем держатель
13готавливается из поликарбоната мещщинского назначения
Держатель помещен внутрь кожуха, предотвращающего
«еханическое воздействие на кейдж при его транспортировании и
юдготовке к имплантации, и опоры, к которой при помощи
штей прикреплен кейдж.
.5 Двойная блистерная упаковка обеспечивает стерильность
:ейджа.
.6 Для облегчения подбора к межпозвонковому сегменту.
:ейджи выпускаются различные по габаритным и высотным
1азмерам.
.7 Для проведения операции по имплантации кейджа
(еобходимо наличие следующих принадлежностей,
комплект пробников:
дистрактор;
принадлежность для имплантации.
.8 Комплект пробников предназначен для определения
¡еобходимого размера кейджа.
.9 Принадлежность для имплантации необходима для
держания и манипуляции кейджем при имплантации, что
беспечивает точное позиционирование кейджа между
озвонками.
. I о Дистрактор предназначен для коррекции и фиксации тел
межных позвонков на оперируемом сегменте.
. I ] Маркировка кейджа проставлена на торце. В элементы
аркировки входят обозначение:
серийный номер кейджа по системе нумерации предприятия-
зготовителя;
обозначение кода отдела позвоночника;
обозначение габаритных размеров.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
1 Одно - или двухуровневое дегенеративное поражение диска.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
РОТИВОПОКАЗАНИЯ ВКЛЮЧАЮТ СЛЕДУЮЩИЕ
ОСТОЯНИЯ, НО НЕ ОГРАНИЧЕНЫ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО
РЕДСТАВЛЕННЫМ
1 Активный инфекционный процесс или значительный риск
1фекции.
2 Симптомы местного воспаления.
3 Выраженное ожирение.
4 Спондилолистез, который невозможно редуцировать до I
епени.
5 Ментальные проблемы
6 Беременность
7 Значительно нарушенная анатомия в связи с врожденными
юмалиями
8 Клинический случай, при котором нет потребности в
4 ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
4.1 Потенциальные осложнения, связанные с имплантацией:
развитие гнойного накопления и нестабильности в позвоночном
двигательном сегменте при неправильно подобранном размере
кейджа и неправильном поведении пациента в период
послеоперационной реабилитации.
4.2 Индивидуальная несовместимость при взаимодействии
организма и материалов кейджа (аллергические реакции).
5 ПОДГОТОВКА К ИМПЛАНТАЦИИ
5.1 Необходимо вскрыть индивидуальную упаковку и извлечь
потребительскую тару с кейджем.
ВНИМАНИЕ! ПОСЛЕ ВСКРЫТИЯ ИНДИВИДУАЛЬНОЙ
УПАКОВКИ НЕОБХОДИМО СВЕРИТЬ СЕРИЙНЫЙ
НОМЕР, ОБОЗНАЧЕНИЕ КОДА ОТДЕЛА ПОЗВОНОЧНИКА
И ОБОЗНАЧЕНИЕ ГАБАРИТНЫХ РАЗМЕРОВ КЕЙДЖА
МЕЖПОЗВОНКОВОГО ДИСКА НА ЭТИКЕТКЕ
ВТОРИЧНОГО КОНТЕЙНЕРА С СООТВЕТСТВУЮЩИМИ
ДАННЫМИ НА ИНДИВИДУАЛЬНОЙ УПАКОВКЕ. В
СЛУЧАЕ РАСХОЖДЕНИЯ ДАННЫХ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
КЕЙДЖА ЗАПРЕЩАЕТСЯ
5.2 В связи со сложностью хирургических процедур при
имплантации кейджа, а также до- и послеоперационное лечение
пациента определяется в каждом отдельном случае хирургом
индивидуально. Однако, использование приведённых ниже
рекомендаций, разработанных на основании конструкционной
специфики кейджа, позволит исключить возможные осложнения,
вызванные неправильным обращением с изделием.
5.3 Для проведения операции необходимо наличие стерильных
принадлежностей. Стерилизацию принадлежностей проводить
влажным теплом согласно ГОСТ Р ИСО 13683 (допускается
стерилизация газовым методом по ГОСТ 150 11135). Повторная
обработка не ухудшает свойств принадлежностей. Окончание
срока службы определяется износом и повреждениями при
использовании.
ВНИМАНИЕ: ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ ДРУГИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ.
5.4 Кейдж межпозвонкового диска поставляется в стерильной
упаковке, простерилизованной предприятием-изготовителем
газовым химическим методом (окисью этилена). В течение срока
годности, указанного на этикетке вторичного контейнера и при
соблюдении условий транспортирования и хранения кейдж
сохраняет стерильность и не требует проведения дополнительных
гигиенических процедур. Этикетки контейнеров служат
одновременно антибактериальными фильтрами.
ВНИМАНИЕ! ПРИ НАЛИЧИИ ПОВРЕЖДЕНИЯ ЭТИКЕТКИ
НА КОНТЕЙНЕРАХ ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ ТАРЫ ИЛИ
ПОСЛЕ ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КЕЙДЖА ЗАПРЕЩАЕТСЯ.
ВНИМАНИЕ! ВСКРЫТИЕ ИНДИВИДУАЛЬНОЙ
УПАКОВКИ ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ИЗДЕЛИЯ
ДОЛЖНО ПРОВОДИТЬСЯ в АСЕПТИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ.
УПАКОВКУ С КЕЦДЖОМ ВСКРЫТЬ НЕПОСРЕДСТВЕННО
ПЕРЕД ОПЕРАЦИОННЫМИ ПРОЦЕДУРАМИ.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ КАСАТЬСЯ РУКАМИ ДО КЕЙДЖА.
МАНИПУЛЯЦИИ С ВНУТРЕННИМ КОНТЕЙНЕРОМ, А
ТАКЖЕ КЕИДЖОМ ДОЛЖНЫ ПГОВОДИТЬСЯ В
ПЕРЧАТКАХ МЕДИЦИНСКИХ СТЕРИЛЬНЫХ.
5.5 По результатам компьютерной или магниторезонансной
томографии определить уровень пораженного межпозвонкового
сегмента.
5.6 Хирургу, подготовить межпозвонковое пространство.
Дистрактор (Рис.1) закрепить на позвонках, между которыми будет
установлен кейдж, и поворачивая винт раздвинуть позвонки (Рис.2)
После этого выполнить операции по дискэктомии, полностью
удалив пульпозное ядро и фиброзное кольцо естественного
межпозвонкового диска.
5.7 Осмотреть межпозвонковую полость на отсутствие
патологий.
ПРОТЕЗИРОВАНИЮ ВЫПОЛНИТЬ СЛЕДУЮЩИЕ
ДЕЙСТВИЯ:
5.8 Выбор необходимого для имплантации размера кейджа,
проводить с наименьшего размера пробника (Рис 3).
5.9 Определения размера кейджа осуществляется путем
введения пробника в межпозвонковое пространство (Рис.4).
Верхние и нижние анатомические поверхности позвонков должны
плотно прилегать к поверхностям пробника.
5.10 По результату определения типоразмера кейджа, хирург
считывает с ручки пробника (калибра) типоразмер кейджа.
ВНИМАНИЕ: НЕОБХОДИМО УЧИТЫВАТЬ, ЧТО
ВЫСОТНЫЙ РАЗМЕР ПРОБНИКА МЕНЬШЕ РАЗМЕРА
КЕЙДЖА НА ВЕЛИЧИНУ ШИПОВ ПЕРВИЧНОЙ
ФИКСАЦИИ.
5.11 Медицинской сестре вскрыть стерильную упаковку кейджа с
маркировкой соответствующей маркировке пробника.
ВНИМАНИЕ! Медицинской сестре взять в одну руку вторичный
контейнер с кейджем необходимого размера другой рукой за угол
этикетки вскрыть его, подать операционной сестре.
Операционной сестре в стерильных медицинских перчатках;
- вынуть первичный контейнер, не касаясь нестерильных
поверхностей вторичного контейнера и аналогичным образом
вскрыть его;
- проверить идентичность информации маркировки кейджа (Рис.5)
и этикетки вторичного контейнера;
- взять стерильную принадлежность для имплантации (Рис.6);
- убедиться в том. что принадлежность для имплантации
находится в положении «ОТКРЫТО»;
- в случае если принадлежность для имплантации находится в
положении «ЗАКРЫТО», повернуть винт фиксации на пол оборота
в направлении «ОТКРЫТО»;
- сориентировать кейдж с маркировкой «ВЕРХ» и «НИЗ» на
принадлежности для имплантации;
- ввести до упора оси принадлежности в пазы кейджа;
- поворотом фиксирующего винта в соответствии с маркировкой в
направлении «ЗАКРЫТО» закрепить кейдж на принадлежности
для имплантации (Рис.7);
- при помощи скальпеля срезать нить держателя;
- извлечь кейдж на принадлежности с держателя блистерной
упаковки;
- передать хирургу кейдж на принадлежности для проведения
имплантации.
11а11.пъп1а.
болезни.
г1/«сп1П4т1ищиинную наклецку вклеить в истор!
эпмиоовании спонлилолезя
6 РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИМПЛАНТАЦИИ.
6.1 Фиксацию и манипуляции с кейджем проводить только при
помощи принадлежности для имплантации.
6.2 Сориентировать кейдж на принадлежности для имплантации
надписью «ВЕРХ» к голове пациента (Рнс.8).
6.3 Эндопротезирование проводить в момент тракции отдела тел
смежных позвонков.
6.4 Ввести кейдж на принадлежности в межпозвонковое
пространство и проконтролировать качество имплантации кейджа
в межпозвонковом пространстве.
6.5 Снять нагрузку с дистрактора шейного отдела позвоночника
поворачивая винт до момента соприкосновения позвонков с
кейджем.
6.6 Путем поворота фиксирующего винта на принадлежности
для имплантации в направлении «ОТКРЫТО» снять фиксацию с
кейджа.
6.7 Извлечь принадлежность для имплантации из области
эндопротезирования.
6.8 Убедится в надежной фиксации и функциональности
кейджа.
6.9 Требования по точности установки контролировать с
помощью рентгена или аналогичных средств.
6.10 По завершению процедуры наложения швов, зафиксировать
отдел позвоночника на котором проводилась операция.
6.11 Необходимая информация для пациента, касающаяся, в
частности, его поведения в до- и послеоперационный период
сообщается ему лечащим врачом.
6.12 Сразу после имплантации следует заполнить карту
идентификации пациента и выслать ее по указанному на карточке
адресу, а так же в идентификационную наклейку занести фамилию
Особые условия обращения с кейджем
В случае если вторичный и первичный контейнеры были вскрыт
тем самым нарушена герметичность упаковки кейджа, а кейдж 1
каким-либо причинам не был имплантирован, и не имел контакт{
кровью то необходимо провести следующие процедуры:
- подготовить дополнительное соглашение к контракту
поставку кейджей между лечебным учреждением и предприятие
изготовителем, на возврат не стерильного изделия, с подробнь
обоснованием причин нарушения стерильности кейджа;
сообщить о случае нарушения стерильности кейджа .
предприятие-изготовитель;
- уложить кейдж вместе с держателем (если кейдж остал
подшитым к держателю) или без него в чистый полютиленовь
пакет;
- пакет уложить во вторичный (большой) контейнер с этикетке
- вторичный контейнер поместить в картонную коробку из п<
конкретного кейджд которую заклеить скотчем или пластырем;
- передать упакованный кейдж на предприятие-изготовитель.
Меры предосторожности от внешних воздействий при обрашент
кейджем:
не прилагать усилия на кейдж, которые могут вызва!
его деформацию:
ВНИМАНИЕ! ПРИ СЛУЧАЙНОМ ПАДЕНИИ КЕЙДЖА Н
СТОЛ ИЛИ ПОЛ ЗАПРЕЩАЕТСЯ ЕГО ДАЛЬНЕЙШЕ
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ.
7 ФОРМА ПОСТАВКИ
7.1 Кейджи поставляются подшитыми к держателю,
индивидуальной стерильной упаковке.
7.2 Комплект изделия состоит из:
- кейдж подшитый к держателю и установленный в кожух,
индивидуальной таре;
- карта идентификации пациента;
- идентификационная наклейка.;
- инструкциипо использованию;
По заказу потребителя комплектность поставки может бы 1
изменена.
7.3 Дополнительно по заказу для операции по импланташ
поставляются принадлежности:
комплект пробников;
принадлежность для имплантации;
дистрактор.
8 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
8.1 Кейдж, упакованный в транспортную тару, можно перевозт
всеми видами транспортных средств (при температуре от минус 5
до плюс 40 ®С).
8.2 Кейдж следует хранить в транспортной таре в помещениях пр
температуре от плюс 5 до плюс 40®С.
9 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
9.1 Установленный срок стерильности кейджа указан на этикетке.
9.2 Гарантийный срок хранения устанавливается 3 года с момент
изготовления кейджа.
10 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ
Изготовитель (поставщик) гарантирует соответствие кейджа
межпозвонкового диска.
__ _ _ _ _ _ _ _ _ _ №_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
габаритный размеры $_
высотный размер Н___
мм. L_ мм.
требованиям технических условий ТУ 9438-003-76751996-2016.
Гарантия качества распространяется на кейдж при условии
соблюдения данной инструкции.
Дата упаковки _
Изготовитель: ООО «Эндокарбон»
Почтовый агфес: 440068, Пенза, ул. Центральная 1.
--- стр. 2 ---
--- стр. 5 ---
||*
Продолжение таблицы 1
Отдел
позвоночника
Код отдела
позвоночника
Рекомендуемый
для протезирования
межпозвоночный отдел
Г абаритные
размеры
Масса, г
не более
15x20x9 4
15x20x10 4,15
15x20x11 4,3
15x20x12 4,4
14x22x8 3
14x22x9 3,15
14x22x10 3,2
14x22x11 3,25
14x22x12 3,3
14x22x13 3,35
14x22x14 3,5
Грудной ТЬ ТЫ—ТЫ2 14x22x15 3,55
17x25x8 4,6
17x25x9 4,7
17x25x10 4,8
17x25x11 4,9
17x25x12 5,1
17x25x13 5,3
17x25x14 5,5
17x25x15 6
Г 25x30x7 9
25x30x8 9,2
25x30x9 9,4
25x30x10 9,6
25x30x11 9,8
25x30x12 10
25x30x13 10,2
25x30x14 10,5
25x30x15 10,7
30x35x7 13
30x35x8 13,2
30x35x9 13,4
30x35x10 13,6
Поясничный и —Т5 30x35x11 13,8
30x35x12 14
30x35x13 14,2
30x35x14 14,5
30x35x15 15
10x15x7 2,6
10x15x8 2,8
10x15x9 3
10x15x10 3,2
10x15x11 3,4
10x15x12 3,6
10x15x13 3,8
10x15x14 4
10x15x15 4,2
1 Зам. В<РБ003-Ш 29.03.К
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
ЕКРБ.942519.000-00.00 РЭ
Лист
--- стр. 6 ---
Окончание таблицы 1
Отдел
позвоночника
Код отдела
позвоночника
Рекомендуемый
для протезирования
межпозвоночный отдел
Г абаритные
размеры
Масса, г
не более
15x20x7 3,8
15x20x8 3,85
15x20x9 3,9
15x20x10 3,95
15x20x11 4
15x20x12 4,05
15x20x13 4,1
15x20x14 4,15
15x20x15 4,2
1.2 Технические характеристики (свойства)
1.2.1 Габаритные размеры соответствуют требованиям комплекта
конструкторской документации ЕКРБ.942519.100-00.01, ЕКРБ.942519.500-00.01,
ЕКРБ.942519.700-00.01, ЕКРБ.942519.900-00.00 СБ^ согласно таблице 2, а также >
приложения А.
Таблица 2
Маркировка Действительные габаритные размеры кейджа Обозначение рисунка
кейджа Н, мм 8, мм Е, мм приложения А
С.13.17.5 6,65±0,05
С.13.17.6 7,40±0,05
С.13.17.7 8,15±0,05
С.13.17.8 8,80±0,05 13,0.0.1 16,5-0.1 А.1 а)
С.13.17.9 9,65±0,05
С.13.17.10 10,40±0,05
С.13.17.11 11,15±0,05
С.15.20.6 7,40±0,05
С.15.20.7 8,15±0,05
С.15.20.8 8,80±0,05
С.15.20.9 9,65±0,05 15,0-0.1 19,6-0.1 А.1 б)
С.15.20.10 10,40±0,05
С.15.20.11 11,15±0,05
С.15.20.12 11,90±0,05
Т11.14.22.8 8,0±0,05
Т11.14.22.9 9,0±0,05
ТЬ. 14.22.10 10,0±0,05
ТЬ. 14.22.11 11,0±0,05
ТЬ. 14.22.12 12,0±0,05 14,0-0.1 22,0-0.1 А.2
ТЬ. 14.22.13 13,0±0,05
ТЬ. 14.22.14 14,0±0,05
1 Зам. В<РВ003-1т 29.03.1t
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
ЕКРБ.942519.000-00.00 РЭ
Лист
--- стр. 7 ---
Продолжение таблицы 2
Маркировка
кейджа
Действительные габаритные размеры кейджа Обозначение рисунка
приложения АН, мм 8, мм Т, мм
ТЬ. 14.22.15 15,0±0,05
ТЬ.17.25.8 8,0±0,05
17До., 25,0-0.1 А.2
ТЬ.17.25.9 9,0±0,05
Th.17.25.10 10,0±0,05
Th.17.25.11 11,0±0,05
Th.17.25.12 12,0±0,05
Th.17.25.13 13,0±0,05
Th.17.25.14 14,0±0,05
Th.17.25.15 15,0±0,05
Т.25.30.7 7,0±0,05
25,0-0.1 30,0-0.1 А.З
Т. 25.30.8 8,0±0,05
Т. 25.30.9 9,0±0,05
Т. 25.30.10 10,0±0,05
Т. 25.30.11 11,0±0,05
Т. 25.30.12 12,0±0,05
Т. 25.30.13 13,0±0,05
Т. 25.30.14 14,0±0,05
Т. 25.30.15 15,0±0,05
Т.30.35.7 7,0±0,05
30,0-0.1 35,0-0.1 А.З
Т.30.35.8 8,0±0,05
Т.30.35.9 9,0±0,05
Т.30.35.10 10,0±0,05
Т.30.35.11 11,0±0,05
Т.30.35.12 12,0±0,05
Т.30.35.13 13,0±0,05
Т.30.35.14 14,0±0,05
Т.30.35.15 15,0±0,05
Т.10.15.7 7,0±0,05
10,0-0.1 15,0-0.1 А.4
Т.10.15.8 8,0±0,05
Т.10.15.9 9,0±0,05
Т.10.15.10 10,0±0,05
Т.10.15.11 11,0±0,05
Т.10.15.12 12,0±0,05
Т.10.15.13 13,0±0,05
Т.10.15.14 14,0±0,05
Т.10.15.15 15,0±0,05
Т.15.20.7 7,0±0,05
15,0-0.1 20,0-0.1 А.4
Т.15.20.8 8,0±0,05
Ь.15.20.9 9,0±0,05
Т.15.20.10 10,0±0,05
Т.15.20.П 11,0±0,05
Т.15.20.12 12,0±0,05
Т.15.20.13 13,0±0,05
Т.15.20.14 14,0±0,05
Т.15.20.15 15,0±0,05
Б1
У
1 Зам. ЕКРБ.003-1Ш 29.СйИ
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
ЕКРБ.942519.000-00.00 РЭ
Лист
--- стр. 8 ---
1.2.2 Кейджи апирогенны и нетоксичны. Кейджи сохраняют
стерильность и физические свойства в течение гарантийного срока годности.
Процесс стерилизации (окисью этилена) валидирован в соответствии с
ГОСТ 180 11135 и контролируется для каждой партии кейджей.
1.3 Состав изделия
1.3.1 Комплект поставки кейджа в соответствии с ассортиментом изделий
(приложение Б) включает:
- кейдж, подшитый к держателю и установленный в кожух, в
индивидуальной таре;
- карту идентификации пациента;
- идентификационную наклейку;
- инструкцию по использованию;
- руководство по эксплуатации ( уложено в транспортную тару).
1.3.2 Принадлежности в соответствии с ассортиментом принадлежностей
(приложение В) должны включать:
- дистрактор ЕКРБ.942519.110-01.00;
- принадлежность для имплантации ЕКРБ.942519.110-02.00;
- комплект пробников (калибров) ЕКРБ.942519.110-03.00.
1.3.3 Допускается, по согласованию с заказчиком, изменять комплект
поставки.
1.4 Устройство и работа
1.4.1 Кейдж имеет анатомическую форму и зубцы для снижения
вероятности миграции кейджа. Легко вводится в межтеловое пространство.
Плоскости кейджа совпадают с плоскостями замыкательных пластин, что
обеспечивает максимальную площадь опоры.
1.4.2 Кейдж является одной цельной деталью. Кейдж изготовлен из
биологически инертного, титанового сплава ВТ-6, который обладает высокими
механическими свойствами.
1 Зам. EI<FБ^Cm■1m рот II
Изм.Лист № докум. Подпись Дата
ЕКРБ.942519.000-00.00 РЭ
Лист
7
--- стр. 9 ---
1.4.3 Наружная поверхность кейджа повторяет анатомию тела позвонков,
что позволяет надежно стабилизировать кейдж в межпозвоночном пространстве.
Шипы обеспечивают первичную фиксацию с телом позвонка и препятствуют
переднее-заднему смещению кейджа, а пористая поверхность ускоряет
остеоинтеграцию костной ткани.
1.4.4 Жесткость кейджа позволяет произвести декомпрессию спинного
мозга.
1.5 Маркировка
1.5.1 На кейджи и на пробники нанесена следующая маркировка:
- серийный номер кейджа по системе нумерации предприятия-
изготовителя;
- обозначение кода отдела позвоночника;
- обозначение габаритных размеров.
1.5.2 На потребительской таре указаны на русском и (или) английском
языке:
- торговая марка предприятия-изготовителя;
- торговое наименование кейджа;
- обозначение кода отдела позвоночника;
- обозначение габаритных размеров;
- срок стерильности;
- серийный номер кейджа по системе нумерации предприятия-
изготовителя;
- надписи «стерильно» с указанием способа стерилизации,
«апирогенно», «однократного применения», «стерильно только при
неповрежденной упаковке», «Осторожно! Обратитесь к сопроводительной
документации» и (или) соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- номер регистрационного удостоверения М3 Российской Федерации с
датой регистрации;
- условия хранения.
1 Зам. В<РВ003-1т 29.03.1t
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
ЕКРБ.942519.000-00.00 РЭ
Лист
8
--- стр. 10 ---
1.5.3 На индивидуальной упаковке кейджа указаны на русском и (или)
английском языке:
- торговое наименование кейджа;
- торговая марка предприятия-изготовителя;
- обозначение кода отдела позвоночника;
- обозначение габаритных размеров;
- серийный номер кейджа по системе нумерации предприятия-
изготовителя;
- срок стерильности;
- надписи «стерильно» с указанием способа стерилизации,
«апирогенно», «однократного применения», «стерильно только при
неповрежденной упаковке». Осторожно! Обратитесь к сопроводительной
документации» и (или) соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- обозначение настоящих технических условий;
- номер регистрационного удостоверения М3 Российской Федерации с
датой регистрации;
- условия хранения.
1.5.4 В инструкции по использованию указаны на русском и (или)
английском языке:
- обозначение кода отдела позвоночника;
- обозначение габаритных размеров;
- серийный номер кейджа по системе нумерации предприятия-
изготовителя;
- торговая марка и почтовый адрес предприятия-изготовителя;
- обозначение настоящих технических условий;
- дата упаковки кейджа;
- номер регистрационного удостоверения с датой регистрации;
- штамп приемки ОТК.
1 Зам. ЕКРБ^ООЗ-Щн) 29.03.К
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
ЕКРБ.942519.000-00.00 РЭ
Лист
--- стр. 11 ---
1.5.5 На транспортную тару наносится маркировка по ГОСТ 14192 с
указанием манипуляционных знаков «Хрупкое - осторожно», «Верх», «Беречь
от влаги».
1.6 Упаковка
1.6.1 Кейдж, зафиксированный на держателе в защитном кожухе,
помещен в потребительскую тару, состоящую из первичного и вторичного
контейнера. Каждый контейнер герметизирован.
1.6.2 Кейдж в потребительской таре, инструкция по применению, карта
идентификации пациента, идентификационные наклейки помещены в
индивидуальную упаковку из картона по ГОСТ 12301 и вложены в чехол из
полиэтиленовой пленки с последующей запайкой.
1.6.3 В транспортную тару из картона по ГОСТ 12301 уложены
комплект кейджей и принадлежностей в индивидуальной упаковке и
руководство по эксплуатации ЕКРБ.942519.000-00.00 РЭ. Количество
продукции в транспортной таре не превышает десяти наименований. В нее
вложен упаковочный лист с указанием:
- наименования предприятия-изготовителя;
- наименования и обозначения кейджей;
- перечня серийных номеров кейджей;
- комплектации кейджа;
- комплектации принадлежностей;
- условий хранения;
- даты упаковки.
1 Зам. ЕИРБ.ООЗ-160^ 29.СВП
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
ЕКРБ.942519.000-00.00 РЭ
Лист
10
--- стр. 12 ---
Использование по назначению
1.7 Эксплуатационные ограничения
1.7.1 Не допускается использование кейджа с истекшим сроком
годности.
1.7.2 Не допускается повторная стерилизация кейджа потребителем.
1.7.3 Не допускается использование кейджа с поврежденной упаковкой в
результате неправильного обращения или транспортирования.
1.7.4 Вскрытие индивидуальной упаковки перед использованием изделия
должно проводиться в асептических условиях.
1.7.5 Манипуляции с внутренним контейнером, а также кейджем должны
проводиться в перчатках медицинских стерильных.
1.7.6 Кейдж поставляется стерильным. В течение срока годности,
указанного на этикетке вторичного контейнера, и при соблюдении условий
транспортирования и хранения кейдж сохраняет стерильность и не требует
проведения дополнительных гигиенических процедур. Этикетки контейнеров
служат одновременно антибактериальными фильтрами.
ВНИМАНИЕ! ПРИ НАЛИЧИИ ПОВРЕЖДЕНИЯ ЭТИКЕТКИ НА
ПЕРВИЧНОМ КОНТЕЙНЕРЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КЕЙДЖА ЗАПРЕЩАЕТСЯ.
ВНИМАНИЕ! УПАКОВКУ С КЕЙДЖЕМ ВСКРЫТЬ
НЕПОСРЕДСТВЕННО ПЕРЕД ОПЕРАЦИОННЫМИ ПРОЦЕДУРАМИ.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ КАСАТЬСЯ КЕЙДЖА НЕ СТЕРИЛЬНЫМИ РУКАМИ.
1.7.7 Набор пробников (калибров) необходим для точного подбора
размера кейджа. Маркировка пробника соответствует маркировке
соответствующего размера кейджа.
1.7.8 Дистрактор предназначен для коррекции и фиксации тел смежных
позвонков на оперируемом сегменте.
1.7.9 Принадлежность для имплантации необходима для удержания и
манипуляции кейджем при имплантации, что обеспечивает точное
позиционирование кейджа между позвонками.
1 Зам. В<РБ.003-1Ш 29.0316
Изм. Лист № докум. Побпись Дата
ЕКРБ.942519.000-00.00 РЭ
Лист
11
--- стр. 13 ---
л
1#
Подготовка кейджа к имплантации.
1.7.10 Для проведения операции по имплантации кейджа
межпозвонкового диска с торговой маркой «Эндокарбон» необходимо наличие
стерильных принадлежностей:
- принадлежность для имплантации;
- дистрактор;
- набор пробников (калибров).
Стерилизацию принадлежностей проводить влажным теплом согласно
ГОСТ Р ИСО 13683 (допускается стфилизация газовым методом по ГОСТ 180 11135).
Повторная обработка не ухудшает свойств принадлежностей. Окончание срока
службы определяется износом и повреждениями при использовании.
1.7.11 Перед операцией набор пробников, дистрактор и принадлежность
для имплантации должны пройти предстерилизационную очистку и
стерилизацию. Стерильные принадлежности должны находиться в
операционной на стерильном столе.
ВНИМАНИЕ: ЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ ДРУГИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ.
1.7.12 Для предварительного выбора размера кейджа до операции следует
воспользоваться результатами компьютерной или магниторезонансной
томографии.
1.7.13 Необходимо вскрыть индивидуальную упаковку и извлечь из нее
потребительскую тару с кейджем.
ВНИМАНИЕ! ПОСЛЕ ВСКРЫТИЯ ИНДИВИДУАЛЬНОЙ
УПАКОВКИ НЕОБХОДИМО СВЕРИТЬ СЕРИЙНЫЙ НОМЕР,
ОБОЗНАЧЕНИЕ КОДА ОТДЕЛА ПОЗВОНОЧНИКА И ОБОЗНАЧЕНИЕ
ГАБАРИТНЫХ РАЗМЕРОВ КЕЙДЖА МЕЖПОЗВОНКОВОГО ДИСКА
НА ЭТИКЕТКЕ ВТОРИЧНОГО КОНТЕЙНЕРА С
СООТВЕТСТВУЮЩИМИ ДАННЫМИ НА ИНДИВИДУАЛЬНОЙ
УПАКОВКЕ. В СЛУЧАЕ РАСХОЖДЕНИЯ ДАННЫХ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
КЕЙДЖА ЗАПРЕЩАЕТСЯ.
1 Зам ЕКРБ.003-Ш 2 и т
Изм. Лист № докум. Подпись Дат а
ЕКРБ.Н2519.000-00.00 РЗ
Лист
12
--- стр. 14 ---
Vк'
1.7.14 Хирургу, после проведения процедуры дискэктомии и
декомпрессии спинального канала, ввести в межпозвонковое пространство
пробник (калибр) определив размер кейджа.
1.7.15 Подборку размера кейджа проводить с наименьшего типоразмера
пробника (калибра).
1.7.16 Определение размера кейджа осуществляется путем введения
пробника в межпозвонковое пространство. Верхние и нижние анатомические
поверхности позвонков должны плотно прилегать к поверхностям пробника.
ВНИМАНИЕ: НЕОБХОДИМО УЧИТЫВАТЬ, ЧТО ВЫСОТНЫЙ
РАЗМЕР ПРОБНИКА МЕНЬШЕ РАЗМЕРА КЕЙДЖА НА ВЕЛИЧИНУ
ШИПОВ ПЕРВИЧНОЙ ФИКСАЦИИ.
1.7.17 По результату определения типоразмера кейджа, хирург считывает
с ручки пробника (калибра) типоразмер кейджа.
1.7.18 По требованию хирурга:
Сестре взять в одну руку вторичный контейнер с кейджем необходимого
типоразмера, другой рукой за угол этикетки вскрыть его, подать операционной
сестре.
Операционной сестре в стерильных медицинских перчатках:
- вынуть пинцетом, не касаясь нестерильных поверхностей вторичного
контейнера, первичный контейнер и аналогичным образом вскрыть его;
- проверить идентичность информации маркировки кейджа и вторичного
блистера;
- сориентировать маркировку «ВЕРХ» на держателя с аналогичной
маркировкой на принадлежности для имплантации;
- ввести до упора оси принадлежности в пазы кейджа;
- поворотом фиксирующего винта в соответствии с маркировкой в
направлении «Закрыто» закрепить кейдж на принадлежности для имплантации;
- при помощи скальпеля срезать нить держателя;
- извлечь кейдж на принадлежности с держателя блистерной упаковки;
1 Зам. В<РБ.ООЗ-1Ш 29.ат
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
ЕКРБ. 942519.000-00.00 РЭ
Лист
13
--- стр. 15 ---
4)
I'
- передать хирургу кейдж на принадлежности для проведения
имплантации.
ВНИМАНИЕ! ПРИ СЛУЧАЙНОМ ПАДЕНИИ КЕЙДЖА НА СТОЛ ИЛИ
ПОЛ ЗАПРЕЩАЕТСЯ ЕГО ДАЛЬНЕЙШЕЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ.
1.8 Рекомендации по имплантации
1.8.1 В связи со сложностью хирургических процедур при имплантации
кейджа, а также до- и послеоперационное лечение пациента определяется в
каждом отдельном случае хирургом индивидуально. Однако, использование
хирургом приведённых ниже рекомендаций, разработанных на основании
конструкционной специфики кейджа, позволит исключить возможные
осложнения, вызванные неправильным обращением с изделием.
1.8.2 Фиксацию и манипуляции с кейджем проводить при помощи
принадлежности для имплантации.
1.8.3 Хирургу:
- для имплантации тщательно провести операцию по дискэктомии,
полностью удалив пульпозное ядро и фиброзное кольцо естественного
межпозвонкового диска;
- осмотреть межпозвонковую полость на отсутствие патологий.
1.8.4 Кейдж устанавливать в момент тракции позвоночника.
1.8.5 Визуально проконтролировать качество имплантации кейджа в
межпозвонковом пространстве.
1.8.6 Снять нагрузку с дистрактора, поворачивая винт до момента
соприкосновения позвонков с кейджем.
1.8.7 Путем поворота фиксирующего винта на принадлежности для
имплантации в направлении «открыто» снять фиксацию с кейджа.
1.8.8 Извлечь принадлежность для имплантации и проконтролировать
качество имплантации кейджа.
1.8.9 Убедится в надежной фиксации и функциональности кейджа.
1 Зам. В<РБООЗ-1т 29.03.1t
Изм. Лист № докум. Подпись Дата
ЕКРБ.942519.000-00.00 РЭ
Лист
14