Насадка наконечника аппарата хирургического ультразвукового — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- * 1. ВВЕДЕНИЕ «Гуилин Вудпекер Медикал Инструмент Ко Лтд » „ I lf к™» - “w-дая фирма в области сследования, разработки и производства стоматологических скейлеров, наконечников и -док з„д„д„™иеск„х „ для сияти, зубного камня, хнрургинеских аппаратов и “ к 2. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Насадка наконечника аппарата хирургического ультразвукового в вапиянтяу исполнения: UC1,UC2,UC3,UE1,UE2,UE3,UE4,UI1 UI2 UI7 UI8 UI9 TIT 1 Т п Г т i ш ' Г ’ Г ’иЬо (далее по тексту «Насадка»), ’ ^о:>, 3. СВЕДЕНИЯ о ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ lns.n,mr„tf”!l.f Medical China High-Tech Zone. Guilin. Onangxi 541004, Тел; + 86-773-5855350, Факс; + 86-773-5822450 E-mail; woodpecker(gglwoodpecker.com, sales@4lwnodr)ecker mm 4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ УСТАНОВЛЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ дистракции зуба,^хирургиче^Хп7оТд™рТпоГ^^^^^ Удаления зуба, периодонтальной хирургии, удаления кист, экстракции костного^^окГ^аГ^^ пазухи, ткани, остеопластики и остеотомии. костной Показания: - УДалениекальцифицированных фрагментов и воспалительной ткани'подготовка места для имплантации; ’ - удаление зуба; - дистракция зуба;- очистка каналов;- удаление периодонтального налета и камня; ~ патология прикуса; - аномальное развитие челюстей' пазухи;хирургические процедуры поднятия дна верхнечелюстной - забор костной ткани; - экстракция костного блока; остеопластика и остеотомия. Противопоказания: - Не применяйте насадки для пациентов, страдающих гемофилией - Запрещено пользоваться врачам и пациентам с кардиостимуляторами. --- стр. 3 --- Применять с осторожностью при лечении пациентов о сосудистыми заболеваниями, беременных женщин и детей. Сведения о побочных действиях медицинского изделия пол:ст7рГ/м~н;Г^^^^^^ - Временный локальный отёк и гематома - Временная утрата чувствительности - Временное ограничение жевательной функции (ограниченное открывание рта). Условия применения Медицинское изделие применяется в стоматологических лечебных н профилактических медицинских учреждениях. лечебных и лечебно- Насадкаустойчива к воздействию температуры от +32 до + 4 2°Г и вп, “ биологических жидкостей и выделений тканей организма с котопьши оня / процессе эксплуатации. ^ она контактирует в Область применения — Челюстно-лицевая хирургия Хирургическая стоматология 5. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ медицинское изделие отногатсГ Гкласс7ГТ7^^^^^ применения в медицинских целях, 93/42/ЕЕС. соответствии с Европейской Директивой Тип контакта с организмом человека кратковременный контактТ7в7еж денн77и контакта и имеетповерхностью. поврежденной или подверженной опасности повреждения 6. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ -О Р- пр„соед„„я„оя к пациентом во время ге„ера;(:‘Г е ^ Г механической фрагментации и разрезания кости ^ ^ высокой частотой для Насадка „мееа разные вариан J серреиторное лезвие, шариковую головку г о л о в к у r А и форме (плоское зонда). У’ оловку в форме шляпки гвоздя или в форме 7. ОПИСАНИЕ И ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ --- стр. 4 --- Наименование Насадка UC1 используется для обрезания * анкилозированной кости и удаления фрагментов корня Изображение Насадка UC2 используется для резрезания связок с минимальным причинением вреда тканям Насадка UC3 используется для резрезания связок с минимальным причинением вреда тканям Насадка UE1 используется для эффективного выравнивания поверхности корней (для санации верхушки корня). Р1меет алмазное покрытие 40 мкм. Насадка UE2 используется для мягкой очистки канала Габаритные размеры Ширина с фронтальной стороны 0,6 мм (±0,05 мм) Ширина с боковой стороны 1,4 мм (±0,05 мм) Длина 16,8 мм (±0,5 мм) Высота 13,6 мм (±0,5 мм) Масса: не более 2 г. Шероховатость Ra не более 3 2 мкм ’ Твердость рабочих частей 36-48 HRC Высота 14,8 мм (±0,5 мм) Длина 15,2 мм (±0,5 мм) Масса: не более 2 г. Шероховатость Ra не более 3,2 мкм Тмрдость рабочих частей 36-48 Высота 14,8 мм (±0,5 мм) Длина 15,2 мм (±0,5 мм) Масса: не более 2 г. Шероховатость Ra не более 3 2 мкм ’ Твердость рабочих частей 36-48 HRC Высота 14,6 мм (±0,5 мм) Длина 20,8 мм (±0,5 мм) Диаметр вершины насадки 0 6 мм (±0,05 мм) Длина алмазного покрытия 3 3 мм (±0,2 мм) Угол изгиба 105° (± Г) Масса не более 2 г. Шероховатость R., не более 3,2 мкм Твердость рабочих частей 36-48 HRC Длина 20,8 мм (±0,5 мм) Длина вершины до первого изгиба 4,5 мм (±0,05 мм) Угол изгиба 105° (± Г) Масса не более 2 г. Шероховатость Rg не более 3,2 мкм Твердость рабочих частей 36-48 HRC --- стр. 5 --- I Наименование" Насадка UE3 используется для эффективного » вьфавнивания поверхности корней (для санации верхушки корня). Имеет алмазное покрытие 40 мкм. Насадка UE4 используется для мягкой очистки канала. Насадка UI1 используется для установки имплантата, без отверстия Насад^^1Я2 используется для установки имплантата с отверстием Изображение со ------„Габаритные размеры Длина 21,7 мм (±0,5 мм) Диаметр вершины 0,6 мм (±0 05 мм) ’ Длина алмазного покрытия 2 2 мм (±0,1 мм) Угол изгиба 105° (± 1°) Масса не более 2 г. Шероховатость Rg не более 3 2 мкм ’ Твердость рабочих частей 36-48 -H.RC S ^ c o r a l4 3 W ^ 0 j^ Длина 21,7 мм (±0,5 мм) Диаметр вершины 0,6 мм (±0 05 мм) ^ ’ Длина вершины до первого изгиба 3,5 мм (±0,05 мм) Угол изгиба 105° (± 1°) Масса не более 2 г. Шероховатость Rg не более 3 2 мкм ’ Р^^о^^их частей 36-48 .-Д 2 " V?'■ " fcL 16.В Длина 18,3 мм (±0,5 мм) Диаметр вершины 1,6 мм (±0 05 мм) ^ ’ Длина до 1-ой риски 3 мм (±0 05 мм) ^ ’ Длина до 2-ой риски 5 мм (±0 05 мм) ^ ’ ММ™^ риски 7 мм (±0,05 мм)^^ риски 9 мм (±0,05 Масса не более 2 г. Шероховатость Rg не более 3 2мкм ’ Твердость рабочих частей 36-48 Длина 18,6 мм (±0,5 мм) Диаметр вершины 2,0 мм (±0 05 мм) ^ ’ мм™^^° риски 3 мм (±0,05 мм™^ риски 5 мм (±0,05 ^9^Ннадо^_-ей риски 7мм Г+п --- стр. 6 --- Наименование Изображение Насадка Ш7 используется для завершения обработки места для установки имплантата рядом с альвеолярным нервом. Имеет алмазное покрытие 85 мкм. Насадка UI8 используется для подготовки к установке имплантата, без отверстия Р I -aj.6 22,1 Габаритные размеры мм) Длина до 4-ой риски 9 мм (±0,05 мм) Масса не более 2 г. Шероховатость Ra не более 3,2 мкм Твердость рабочих частей 36-48 HRC Высота 18,9 мм (±0,5 мм) Длина 23,5 мм (±0,5 мм) Диаметр вершины 1,9 мм (±0,05 мм) Длина алмазного покрытия 5 мм (±0,05 мм) Длина до 1-ой риски 7 мм (±0,05 мм) Длина по 1-ую риску включительно 8,5 мм (±0,05 мм) Длина до 2-ой риски 10 мм (±0,05 мм) Длина по 2-ую риску включительно 11,5 мм (±0,05 мм) Длина до 3-ей риски 13 мм (±0,05 мм) Длина по 3-ью риску включительно 15 мм (±0,05 мм) Масса не более 2 г. Шероховатость Ra не более 3,2 мкм Твердость рабочих частей 36-48 HRC Высота 19,2 мм (±0,5 мм) Длина 22,1 мм (±0,5 мм) Диаметр вершины 1,6 мм (±0,05 мм) Длина до Гой риски 7 мм (±0,05 мм) Длина по 1-ую риску включительно 8,5 мм (±0,05 мм) Длина до 2-ой риски 10 мм (±0,05 мм) Длина по 2-ую риску включительно 11,5 мм (±0,05 мм) Длина до 3-ей риски 13 мм (±0,05 мм) Длина по 3-ью риску включительно 15 мм (±0,05 мм) Масса не более 2 г. --- стр. 7 --- о Наименование Изображение Г абаритные размеры Шероховатость Ra не более 3,2 мкм Твердость рабочих частей 36-48 HRC Насадка Ш9 используется для подготовки к установке имплантата, с отверстием 2.S йги if Щ.1 г» )'' к Л/' Высота 12,6 мм (±0,5 мм) Длина 18,6 мм (±0,5 мм) Диаметр вершины 2,0 мм (±0,05 мм) Длина резьбовой части 3 мм (±0,05 мм) Длина до 1-ой риски 5 мм (±0,05 мм) Длина до 2-ой риски 7 мм (±0,05 мм) Длина до 3-ей риски 9 мм (±0,05 мм) Масса не более 2 г. Шероховатость Ra не более 3,2 мкм Твердость рабочих частей 36-48 HRC Насадка UL1 используется для отслаивания мембраны верхнечелюстной пазухи во внутренних зонах. 4,5 м- о 21,8 Насадка UL2 используется для отслаивания мембраны верхнечелюстной пазухи 1Г TV .К'' --—4 .х;- 21 Насадка UL3 используется для микрометрической остеотомии 'Ж : (5 ,Н !)й ■ 18.5 Высота 10,2 мм (±0,5 мм) Длина 21,8 мм (±0,5 мм) Ширина ложки с фронтальной стороны 4,5 мм (±0,05 мм) Ширина ложки с боковой стороны 0,8 мм (±0,05 мм) Длина ложки 7,4 мм (±0,05 мм) Угол изгиба 120° (±1°) Масса не более 2 г. Шероховатость Rg не более 3,2 мкм Твердость рабочих частей 36-48 HRC Высота 10,2 мм (±0,5 мм) Длина 21 мм (±0,5 мм) Диаметр шляпки 4,4 мм (±0,05 мм)’ Высота шляпки 2,5 мм (±0,05 мм) Масса не более 2 г. Шероховатость Ra не более 3,2 мкм Твердость рабочих частей 36-48 HRC Высота 12,7 мм (±0,5 мм) Длина 18,5 мм (±0,5 мм) Высота алмазного напыления 2,5 мм (±0,05 мм) --- стр. 8 --- Наименоваиие Изображение Габаритные размеры (остеопластики); для завершения остеотомии (остеопластики) на тонкой кости и/или рядом с нежными анатомическими структурами. Имеет алмазное покрытие 100 мкм. Диаметр алмазного шарика 1,9 мм (±0,05 мм) Масса не более 2 г. Шероховатость Ra не более 3,2 мкм Твердость рабочих частей 36-48 HRC Насадка UL4 используется для микрометрической остеотомии: для завершения осзеотомии вблизи мягкой ткани (мембрана пазухи, сосуд, нижнеальвеолярный нерв. Имеет алмазное покрытие 100 мкм. о,в V 1- 20,1 Высота 13 мм (±0,5 мм) Длина 20,1 мм (±0,5 мм) Высота алмазного напыления 4 мм (±0,05 мм) Ширина вершины насадки с фронтальной стороны 0,6 мм (±0,05 мм) Ширина вершины насадки с боковой стороны 3 мм (±0,05 мм) Масса не более 2 г. Шероховатость Ra не более 3,2 мкм Твердость рабочих частей 36-48 HRC Насадка UL5 используется для отслаивания мембраны верхнечелюстной пазухи во внутренних зонах. 4.5 h. ..-L . П -, ь л л 0-8'Г--' 13.7 . Высота 15,3 мм (±0,5 мм) Длина 13,7 мм (±0,5 мм) Ширина ложки с фронтальной стороны 4,5 мм (±0,05 мм) Ширина ложки с боковой стороны 0,8 мм (±0,05 мм) Длина ложки 7,4 мм (±0,05 мм) Угол изгиба 95° (±Г) Масса не более 2 г. Шероховатость Rg не более 3,2 мкм Твердость рабочих частей 36-48 HRC Насадка UP1 используется для периодонтального щадящего удаления налета и камня кюретажем. I р ! 'If О .Е ,к 19.2 Высота 9,5 мм (±0,5 мм) Длина 19,2 мм (±0,5 мм) Ширина с фронтальной стороны 0,6 мм (±0,05 мм) Масса не более 2 г. Шероховатость Ra не более 3,2 мкм Твердость рабочих частей 36-48 HRC --- стр. 9 --- Наименование Насадка UP2 используется для удаления воспалительной ткани и извлечения апекса обломков зубов. Насадка UP3 используется для щадящего удаления пигментированного нешета и камня кюретажем под углом. Насадка UP4 используется для санации корня зуба и выравнивания поверхности зубного корня. Имеет алмазное покрытие 40 мкм. Насадка UP5 используется для микровыравнивания поверхности зубного корня. Насадка UP6 используется для микро-остеопластики: остеопластика межзубных промежутков и Изображение siLiU" ik- 0.3 ..J„ •fU P2» 19.3 17 3 Vie? V'JL!f i^ I 17.в v’V Габаритные размеры Высота 9,2 мм (±0,5 мм) Длина 19,3 мм (±0,5 мм) Ширина с фронтальной стороны 0,3 мм (±0,05 мм) Масса не более 2 г. Шероховатость Ra не более 3,2 мкм Твердость рабочих частей 36-48 HRC Высота 10 мм (±0,5 мм) Длина 17,3 мм (±0,5 мм) Ширина с фронтальной стороны 0,6 мм (±0,05 мм) Масса не более 2 г. 2 г. Шероховатость Ra не более 3,2 мкм Твердость рабочих частей 36-48 HRC Высота 12,1 мм (±0,5 мм) Длина 17,8 мм (±0,5 мм) Диаметр насадки у вершины 0,7 мм (±0,05 мм) Диаметр насадки у основания 1,3 мм (±0,05 мм) Длина алмазного напыления 10 мм (±0,5 мм) Масса 2 г. (±0,5 г.) Шероховатость Ra не более 3,2 мкм Твердость рабочих частей 36-48 HRC Высота 12,1 мм (±0,5 мм) Длина 17,8 мм (±0,5 мм) Ширина с фронтальной стороны 0,6 мм (±0,05 мм) Масса не более 2 г. Шероховатость Ra не более 3,2 мкм Твердость рабочих частей 36-48 HRC_____________________ Высота 15,2 мм (±0,5 мм) Длина 17,6 мм (±0,5 мм) Диаметр насадки у вершины 1,1 мм (±0,05 мм) Диаметр насадки у основания 1,9 мм (±0,05 мм) Длина алмазного напьшения --- стр. 10 --- Наименование выравнивания поверхностей зубных корней. Имеет * алмазное покрытие 40 мкм. Насадка UP7 используется для ориентации зубного канала и удаления кальцифицированных фрагментов, расположенных в 1/3 части зубного канала; используется для микро-остеопластики. Имеет алмазное покрытие 40 мкм. Насадка US1 используется для высокоэффективного разделения крупных участков зубов; используется для удаления зуба. Насадка US1L используется для остеотомии на нижней и верхней челюсти (изогнута влево). Насадка US1R используется для остеотомии на нижней и верхней челюсти (изогнута вправо). Изображение 9 ...... Габаритные размеры 11,5 мм (±0,5 мм) Масса не более 2 г. Шероховатость Ra не более 3,2 мкм Твердость рабочих частей 36- 48 HRC Высота 11,2 мм (±0,5 мм) Длина 22,3 мм (±0,5 мм) Диаметр у насадки вершины 0,6 мм (±0,05 мм) Диаметр насадки у основания 1,5 мм (±0,05 мм) Длина алмазного напыления 6 мм (±0,5 мм) Масса не более 2 г. Шероховатость Ra не более 3,2 мкм Твердость рабочих частей 36-48 HRC Высота 11,9 мм (±0,5 мм) Длина 20,3 мм (±0,5 мм) Ширина с фронтальной стороны 0,6 мм (±0,05 мм) Ширина гребешка 4,3 мм (±0,05 мм) Длина гребешка 4 мм (±0,05 мм) Масса не более 2 г. Шероховатость Ra не более 3,2 мкм Твердость рабочих частей 36-48 HRC Высота 14,8 мм (±0,5 мм) Длина лапки 4 мм (±0,05 мм) Толщина лапки 0,5 мм (±0,05 мм) Длина 22,5 мм (±0,5 мм) Масса не более 2 г. Шероховатость Ra не более 3,2 мкм Твердость рабочих частей 36-48 HRC Высота 14,8 мм (±0,5 мм) Длина лапки 4 мм (±0,05 мм) Толщина лапки 0,5 мм (±0,05 мм) Ширина лапки 4,3 мм (±0,05 мм) --- стр. 11 --- Г'- Наименование Изображение Г абаритные размеры Длина 22,5 мм (±0,5 мм) Масса не более 2 г. Шероховатость Ra не более 3,2 мкм Твердость рабочих частей 36-48 HRC Насадка US2 используется для высокоэффективной остеотомии на нижней и верхней челюсти (увеличение гребня, техника кортикотомии, имплантация костного блока). V 0.6,1:.... Высота 14,6 мм (±0,5 мм) Длина 20,2 мм (±0,5 мм) Ширина с фронтальной стороны 0,6 мм (±0,5 мм) Длина лапки 4,5 мм (±0,05 мм) Ширина лапки 4 мм (±0,05 мм) Длина до 1-го отверстия 7 мм (±0,5 мм) Длина до 2-го отверстия 8,5 мм (±0,5 мм) Длина до 3-го отверстия 10 мм (±0,5 мм) Масса не более 2 г. Шероховатость Ra не более 3,2 мкм Твердость рабочих частей 36-48 HRC Насадка US3 используется для остеотомии анатомически тонких структур. 3S Д Высота 14,3 мм (±0,5 мм) Ширина с фронтальной стороны 0,6 мм (±0,5 мм) Длина 21 мм (±0,5 мм) Длина лапки 4,5 мм (±0,05 мм) Ширина лапки 2,7 мм (±0,05 мм) Масса не более 2 г. Шероховатость Ra не более 3,2 мкм Твердость рабочих частей 36-48 HRC Насадка US4 применяется для периодонтальной остеотомии, для сбора обломков кости и удаления воспалительной ткани (кисты и т.д.) 4.5 .1 *- Г * о \0 ■ > . — 21.4 Насадка US5 применяется для ремоделирования кости и сбора (.,,ч 5 2.6 17 Высота 10,2 мм (±0,5 мм) Длина 21,4 мм (±0,5 мм) Ширина ложки с фронтальной стороны 4,5 мм (±0,05 мм) Ширина ложки с боковой стороны 0,8 мм (±0,05 мм) Длина ложки 7,4 мм (±0,05 мм) Масса не более 2 г. Шероховатость Ra не более 3,2 мкм Твердость рабочих частей 36-48 HRC______________________ __ Высота 12,4 мм (±0,5 мм) Длина 17 мм (±0,5 мм) Ширина вершины насадки с фронтальной стороны 2,6 мм 11 --- стр. 12 --- Наименование Изображение Габаритные размеры обломков кости (±0,05 мм) Ширина вершины насадки с боковой стороны 0,6 мм (±0,05 мм) Длина от вершины насадки до первого изгиба 7,5 мм (±0,05 мм) Масса не более 2 г. Шероховатость Ra не более 3,2 мкм Твердость рабочих частей 36-48 HRC Насадка US6 используется для остеотомии анатомически тонких структур (увеличение гребня, техника кортикотомии, имплантация костного блока). Высота 14,2 мм (±0,5 мм) Длина 19,5 мм (±0,5 мм) Ширина с фронтальной стороны 0,6 мм (±0,5 мм) Длина лашси 12 мм (±0,5 мм) Ширина лапки 2,2 мм (±0,05 мм) Длина до 1-го отверстия 7 мм (±0,5 мм) Длина до 2-го отверстия 8,5 мм (±0,5 мм) Длина до 3-го отверстия 10 мм (±0,5 мм) Масса не более 2 г. Шероховатость Ra не более 3,2 мкм Твердость рабочих частей 36-48 HRC Основные технические характеристики аппарата хирургического ультразвукового серии DTE: Параметры Характеристики Параметры сети питания: 100В-240В— 50Гц/60Гц 120VA Частота вибрации наконечника: от 24 кГц до 36 кГц Скорость потока: от 25 мл/мин до 11 Омл/мин Режим: 60 секунд во включенном режиме, 10 секунд - выключенном По электробезопасности: класс I, тип В условия применения: 1 емпература окружающей среды от ±5°С до ±40 °С Атмосферное давление 70кПадо10бкПа Относительная влажность "от 30% до 75% “ Примечание: 12 --- стр. 13 --- хирургических ультразвуковых серии DTE, с которьми используется Аппарат хирургический ультразвуковой серии DTE, моделей: DS II, DS II LED производства: «Гуилин Вудпекер Медикал Инструмент Ко., Лтд.». ' Материалы, контактирующие с организмом человека Насадка изготовлена из нержавеющей стали (марка SUS420, производитель - NipponSteel&SumitomoMetalCorp, Япония) с покрытием из нитрида титана (TiN производитель - NanjingEmperorNanoMaterialsCo., Ltd, Китай) и алмазной крошкой (АС 4 ’ производитель - ZhecIiengHongxiangSuperhardMaterialCo., Ltd, Китай). 8. ПРИМЕНЕНИЕ Откройте упаковочную коробку. Прикрутите насадку с помощью ключа так как показано на рисунке 1. а хак, как Примечание:Кточ в комплект поставки данного медицинского ключа не входит. В процессе проведения процедуры следите, чтобы кончик Насадки не касался зубов вертикально, и не надавливайте сильно Насадкой на поверхность зуба, чтобы не причинить боль и не повредить насадку. ’ После окончания процедуры, дайте прибору поработать в режиме подачи воды еще 30 секунд, чтобы очистить наконечник и Насадку. ^ часовойотрГГ а руке, поверните насадку против .ре«,р2оты'о7борн переключателе и во 9. МАРКИРОВКА Маркировка медицинского изделия включает в себя следующую Информацию- Наименование и адрес изготовителя Нщваиие варианта исполнения насадки * Дата изготовления Знак «СЕ» - изделие соответствует основным требованиям директив ЕС декументацней» Н»6ходимо ознакомиться с сопроводительной 13 L --- стр. 14 --- Стерилизовать при температуре 135°С Номер регистрационного удостоверения AVsT а Изготовитель Дата изделие соответствует изготовления основным требованиям директив ЕС н Нержавеющая сталь Макет маркировки «Guiliu Woodpecker Medical Instrumeut Со., Ltd» («rj'H.TUH Вудпекер Медика.а Инстру.мент Ко., Лтд.»), Китай Iiifomiation Indu.stnal Park. National High-Tech Zone. Guilin, Guangxi 541004, China Насадка наконечпнка аппарата -хирургического ультразвукового US1 РУ; ХХХХ с О с е ж [ ш 05.2017 |-| 30 мм. г 1 А 135'С Осторожно! Необходимо ознакомиться с сопроводительной документацией. Стерилизовать при температуре 135°С Маркировка транспортной упаковки медицинского изделия (картонная коробка): Символы: Беречь от влаги Хрупкое, обращаться осторожно Указатель верхней стороны Маркировка нерабочей части Насадки выполнена методом лазерной гравировки: 1. Буквенное обозначение варианта исполнения Насадки. 2. Обозначение типа системы аппарата хирургического ультразвукового ’»АТЕ) или Woodpecker) 14 --- стр. 15 --- S i Примечание: Аббревиатура вариантов исполнения Насадки не имеет расшифровки, т.к. является собственным артикульным наименованием производителя. Ю.УПАКОВКА Насадка упакована в защитную пластиковую коробку или прозрачный пакет из полиэтилена высокого давления с зип-замком. 11. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ (УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ) ^ После использования данное медицинское изделие не может представлять собой потенциальную биологическую опасность, т.к. утилизируется после обязательной дезинфекции. После использования изделие подлежит утилизации по классу А как эпидемиологически-безопасные отходы. Утилизацию необходимо проводить после предварительной дезинфекции. Утилизация должна осуществляется в соответствии нормами и правилами утвержденными Российским законодательством. W л изделия необходимо связаться с компанией «Guilin oodpecker Medical Instrument Со., Ltd.», China, no тел. +86-773-5855350 или обратиться к компании, имеющей все необходимые документы для работы с данными видами отходов в соответствии с требованиями РФ. 12. СРОК СЛУЖБЫ Срок службы Насадки - 5 лет. Данное медицинское изделие предназначено для многократного использования. Срок службы насадки и ограничения при повторной обработке Срок службы - 5 лет. Ограничения: стерилизация - не более 250 циклов, дезинфекция - не более 300 раз. 13. ГАРАНТИЙНЫЙ СРОК ЭКСПЛУАТАЦИИ И ХРАНЕНИЯ Гарантийный срок эксплуатации медицинского изделия - не менее 12 мес 1 арантийный срок хранения Насадки - не менее б мес. 14.ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ Насадка может быть использована только специализированным персоналом ученным и квалифицированным для выполнения хирургических операций Перед использованием любой из насадок убедитесь, что ни один из компонентов не бпенл деформаций. Использование наконечников и насадок разныхбрендов строго запрещено. разных ’У”™ ™ ® ™ « повреждениям. Поэтому следует обращаться с ™ - ж е хранить и^ухом месте. Кроме того. Насадка подвержена износу, который может привести к потере 15 --- стр. 18 --- I Проблема Возможная причина Решение После отключения прибора вода продолжает вытекать. * Загрязнен электромагнитный клапан. Свяжитесь с нашим дилером или с нами. Вибрация насадки слабеет. Насадка неплотно прикручена к наконечнику. Плотно прикрутите насадку к наконечнику Насадка разболталась от вибрации. Плотно прикрутите насадку Нарушена сухость в месте соединения рукоятки и кабеля. Высушить с помощью горячего воздуха. Насадка повреждена Замените новой. 18.ПЕРЕЧЕНБ МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Данное медицинское изделие соответствуют требованиям следующих стандартов: 1) ISO 13485:2012 «Изделия медицинские. Системы управления каче-ством. Требования к регулированию». 2) EN ISO 9687:1995 «Стоматология. Стоматологическое оборудование. Графические условные обозначения» 3) EN ISO 14971.2009 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» 4) EN ISO 7405:2008 «Стоматология. Оценка биологической совмести-мости стоматологических инструментов» 5) EN ISO 17664:2004 «Стерилизация медицинских изделий. Информа-ция, предоставляемая для обработки повторно стерилизуемых меди-цинских изделий» 6) EN ISO 17665-1:2006 «Стерилизация медицинской продукции. Стери лизация паром. Часть 1. Требования к разработке, валидации и теку-щему контролю процесса стерилизации медицинских изделий» 7) EN ISO 10993-1:2009 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска» 8) EN ISO 10993-5:2009 «Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro» 9) EN ISO 10993-10:2010 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи» 19. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ Насадка устойчивак воздействию температуры от +32 до +42°С и к воздействиям биологических жидкостей и выделений тканей организма, с которыми насадка контактируют в процессе эксплуатации. 18 --- стр. 19 --- Условия транспортировки: При транспортировке насадки следует избегать попадания прямых солнечных лучей и влаги, Ь виде дождя и снега. При транспортировке не подвергать изделие чрезмерной тряске и толчкам. Обращаться аккуратно. Не транспортировать вблизи со взрывоопасными и горючими материалами. Не допускается транспортировать вместе с опасными грузами. Транспортировка может осуществляться любыми видами транспорта в крытых транспортных средствах, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура транспортировки от -10°С до + 50 °С. Условия хранения: Хранить при температуре от -10°С до + 50 °С, в сухом помещении, в месте, защищенном от прямого солнечного света, с относительной влажностью <80%, атмосферным давлением 70кПа ~ ЮбкПа. Не храните насадки вместе с элементами, которые являются горючими, ядовитыми, едкими, и взрывчатыми. 20. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания «Гуилин Вудпекер Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай принимает на себя гарантийное обязательство перед конечным пользователем в отношении медицинского изделия по отсутствию дефектов и соответствию заявленным производителем характеристикам в течение б месяцев со дня продажи на основе гарантийного талона (см. Приложение 1), производитель предоставляет бесплатное гарантийное обслуживание, если появляются какие-либо проблемы с качеством работы оборудования. По всем вопросам, связанным с использованием изделия, обратитесь в службу клиентской поддержки или свяжитесь с региональным дистрибьютором. Производитель: «Guilin Woodpecker Medical Instrument Со., Ltd.» («Гуилин Вудпекер Меди-кал Инструмент Ко., Лтд.»), Китай Адрес. Information Industrial Park, National High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, China Тел: + 86-773-5855350, Факс: + 86-773-5822450 E-mail: woodpecker@glwoodpecker.com , sales@glwoodpecker.com Региональный дистрибьютор в России: Общество с ограниченной ответственностью «МайДент24» ООО «МайДент24» Адрес: РФ, 125040, г. Москва, 5-я ул. Ямского поля, д.7, корп.2, эт./пом./ком 2Л/68 Тел./факс: -Ь7 (495) 510-56-24 E-mail: info@mydent24.ru 19 --- стр. 20 --- ПРИЛОЖЕНИЕ 1 Гарантийный талон N° Изделие _____________ Модель, Серийный номер. Дата продажи. Компания-продавец. Подпись продавца/_ Печать и телефон компании-продавца. Покупатель. Изделие проверено полностью, .с условиями гарантии ознакомлен. Адрес и телефон покупателя. Гарантийный талон Ns Изделие ______________ Модель. Серийный номер. Дата продажи. Компания-продавец. Подпись продавца/_ Печать и телефон компании-продавца. Покупатель. Изделие проверено полностью, _с условиями гарантии ознакомлен. Адрес и телефон покупателя. 20