Аппарат хирургический ультразвуковой серии DTE, моделей: DS-II, DS-II LED — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- с 5. Ножная педаль - 1 шт. 6. Наконечник НВ-1 с неотсоединяемым кабелем -2 шт. 7. Держатель наконечника - I шт. 8. Подставка для насадок с крышкой - 2 шт. 9. Трубка для подачи воды - 8 шт. 10. Адаптер для соединения трубок и помпы - 2 шт. 11. Бокс для стерилизации - 1 шт. 12. Динамометрический ключ - 1 шт. 13. Насадка UL1 - 1шт. 14. 11асадка UL2 - 1шт. 15. Насадка UL3 - 1шт. 16. 11асадка UL4 - 1шт. 17. Насадка UL5 - 1шт. 18. Насадка US1 - 1шт. 19. Насадка US2 - 1шт. 20. Насадка US3 - 1шт. 21. Насадка US4 - 1шт. 22. Насадка US5 - 1шт. 23. Насадка US1L -1 шт. 24. Насадка US1R- 1 шт. 25. Насадка UC1 - 1шт. 26. Насадка UI1 - 1шт. 27. Руководство по эксплуатации - 1 шт. Аппарат хирургический ультразвуковой серии DTE, модель: DS-II LED в 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. Основной блок - 1 шт. Перистальтическая помпа - 1 шт. Силовой кабель - 1 шт. Держатель для физраствора - 1 шт. Ножная педаль - 1 шт. Наконечник НВ-1 с неотсоединяемым кабелем -2 шт. Держатель наконечника - 1 шт. Подставка для насадок с крышкой - 2 шт. Трубка для подачи воды - 8 шт. Адаптер для соединения трубок и помпы - 2 шт. Бокс для стерилизации - 1 шт. Динамометрический ключ - 1 шт. Насадка UL1 - 1 шт. Насадка UL2 - 1 шт. Насадка UL3 - 1 шт. Насадка UL4 - 1 шт. Насадка UL5 - 1 шт. Насадка US1 - 1 шт. Насадка US2 - 1 шт. Насадка US3 Насадка US4 1 шт. 1 шт. --- стр. 6 --- 22. Насадка US5 - 1 шт. 23. Насадка US1L - 1 шт. 24. Насадка US1R- 1 шт. 25. Насадка UC1 - 1 шт. 26. Насадка UH - 1 шт. 27. Светодиод -1 шт. 28. Руководетво по эксплуатации - 1.3. Описание устройства Благодаря контролируемым трехмерным ультразвуковы.м колебаниям инновационная технология аппарата хирургического ультразвукового серии DTE, моделей: DS-II, DS-I1 LED открывает новую эру остеотомии и остеопластики в сфере имплантологии, периодонтологии, эндодонтологии и ортодонтической хирургии. Его основные характеристики: разрезание коетных тканей (остетомия) с минимальны.м разрезом и повреждением мягких тканей; максимальная хирургическая точность и внутриоперационная чувствительность; выборочный разрез; максимальное сохранение мягких тканей; эффект кавитации; макси.мальный обзор в процессе операции (бескровное поле); В оборудовании есть автоматическая настройка вращения, благодаря которой насадки изнашиваются гораздо медленнее, что гарантирует постоянную максимальную эффективность работы. Основные функциональные возможности: • Хирург имеет возможность делать точные разрезы тканей с минимальным нажимом, только меняя угол наклона насадки. • Ультразвуковые колебания частотой 24-36 кГц и с постоянным орошением операционного поля обеспечивают дополнительный антисептический эффект. • Наконечник с LED-подсветкой помогает избежать усталости глаз, постоянно освещая операционное поле. Выбор уровня мощрюсти работы наконечника и работы перистальтического насоса (от 1 до 5) в зависимости от типа лечения. 1.4. Назначение медицинского изделия, установленное производителем Аппарат хирургический ультразвуковой серии DTE, моделей: DS-11, DS-I1 LED предназначен для костной хирургии, позволяющий применять технические методы ocTeoTO.viHH и остеопластики практически в любой анатомической ситуации. --- стр. 7 --- с 1.5. Область применения а) Челюстно-лицевая хирургия; б) Ортопедическая хирургия; в) Хирургическая стоматология; г) Косметическая хирургия; д) Нейрохирургия; е) Отоларингология. Данный аппарат не предназначен для работы в местах с опасными воспламеняющимися веществами в воздухе (анестезирующей смесью, кислородом и т.п.) 1.6. Показания: Подготовка места для имплантации. Удаление зуба. Дистракция зуба. Хирургическая процедура поднятия дна верхнечелюстной пазухи. Периодонтальная хирургия. Удаления кист. Экстракция костного блока, Забор костной ткани. Остеопластика и остеотомия. 1.7. Противопоказания: - Не применяйте аппарат хирургический ультразвуковой серии DTE, моделей: DS- II, DS-11 LED для лечения пациентов с кардиостимуляторами или иными имплантированными электронными устройства.ми. То же самое требование относится и к врачу, использующему аппарат. - Пе допускается применение данного вида терапии па металлических и керамических протезных изделиях. Ультразвуковые вибрации могут привести к ослаблению данных конструкций. - Не применяйте аппарат хирургический ультразвуковой серии DTE, моделей: DS- II, DS-II LED для лечения пациентов с кардиостимуляторами или ины.ми имплантированными электронны.ми устройства.ми. Данное требование относится также и к лицам, работающим с аппаратом. --- стр. 8 --- - Не допускается применение данного вида терапии на металлических и керамических протезных изделиях. Ультразвуковые вибрации могут привести к ослаблению данных конструкций. С 1.8. Требования техники безопасности Woodpecker не несет ответственности за причинение прямого или ненредна.меренного вреда здоровью или имуществу в следующих случаях: - если оборудование используется не для целей, для которых оно было изготовлено; - если оборудование используется в противоречие с какими-либо указаниями и требованиями, описанными в настоящем Руководстве; - если электропроводка в помещении, где используется оборудование, не используется в соответствии с отраслевыми стандартами и соответствующими требованиями; - если какие-либо действия по сборке, настройке, изменению, дополнению или ремонту осуществляются лицами, не уполномоченными Woodpecker осуществлять эти действия; - если окружающая среда, в которой содержится и хранится аппарат, не соответствует требованиям, указанным в разделе о технических параметрах. /]\ Опасность: Квалифицированный иодготовлеиный персонал. Данное оборудование может использоваться только должным образом обученным медицинским персоналом таким, например, как хирург. При правильном использовании оборудования побочные эффекты не возникают. Неправильное использование, наоборот, повлечет за собой ущерб здоровью в виде передачи тепла тканям. ^ Опасность: Область нрнмснення. Используйте аппарат исключительно в целях, для которых он предназначен (см. Пункт 1.3). Несоблюдение этого требования может привести к серьезному ущербу здоровья пациента и/или пользователя, а также к повреждению/поломке самого аппарата. ^ Опасность: Противопоказания. Не при.меняйте DS-11 (LED) для лечения пациентов с кардиостимуляторами или иными имплантированными электронными устройствами. То же самое требование относится и к врачу, использующему аппарат. /\\ Опасность: Противопоказания. Электрохирургический нож может помешать правильной работе аппарата. --- стр. 9 --- к /!\Опасность: Очистка, дезинфекция и стерилизация нового или отремоитироваииого устройства. Оборудование (как новое, так и отремонтированное) поставляется нестерильными. До начала проведения процедур оборудование (как новое, так и отремонтированное) должно быть очищено, съемные ко.мпоненты оборудования должны быть продезинфицированы и стерилизованы в строгом соответствии с инструкциями, указанными в пункте 8. Д\ Опасность: Используйте только оригицальные комплектующие и запчасти Woodpecker/ /]\ Опасность: Проверьте состояние аппарата перед проведением терапии. Всегда проверяйте, что под оборудованием нет воды. Перед лечением проверяйте, находится ли оборудование в исправном состоянии и имеются ли в наличии все необходимые аксессуары. Если в ходе примепспия оборудования возникли какие- либо проблемы, не применяйте его. Если эти проблемы возникли с оборудованием, свяжитесь с официальным сервисным центром. ^ Опасность: Поломка и износ насадок. Высокочастотные колебания и износ могут привести к поломке насадки. Любые из.менения фор.мы насадки могут привести к её поло.мке во время использования. Такие насадки нельзя использовать в процессе лечения. Следует порекомендовать пациенту во время проведения процедуры дышать посо.м во избежание проглатывания отло.манного фрагмента насадки. ^ Опасность: Пе устанавливайте данное оборудование в местах, где существует взрывоопасная ситуация. Данный аппарат пе предназначен для использования в присутствии огнеопасной смеси анестетика с воздухом (кислородо.м или т.п.). /!\ Опасность: Причинение вреда здоровью медперсонала. Запрещено активировать ножной выключатель DS-II (LED) при открытой дверце перистальтической помпы. (Рис.5 - Ссылка В) Движущиеся части аппарата могут причинить вред пользователю. /!\ Опасность: Противопоказания. Не допускается применение данного вида терапии па металлических и кера.мических протезных изделиях. Ультразвуковые вибрации могут привести к ослаблению данных конструкций. Я\ Опасность: Противопоказания. После стерилизации наконечника в автоклаве, прежде чем им пользоваться, подождите, пока он полностью остынет. 1 ? --- стр. 14 --- --- стр. 15 --- с 2.Ос110впые технические характеристики 2.1 Основные технические характеристики аппарата хирургического ультразвуковой серии DTK, моделей: DS-II. DS-I1 LED Характеристики DS-II DS-II LED Размеры ocHOBFioro блока 330 мм X 254 мм х167 мм (±5 мм) 330 мм X 254 мм х 167 мм (±5 мм) Масса основного блока 3100 г (±10 г) 3100 г (±10 г) Параметры сети питания 100В-240В— 50Гц/60Гц 120 В А (максимум) Ю0В-240В— 50Гц/60Гц 120 В А (максимум) Частота вибрации наконечника 24кГц—ЗбкГц 24кГц—ЗбкГц Предохранители 2х1.6АТ,250В 2х1.6АТ,250В Давление воды 0,1-5 бар (0,01 МПа-0,5 0,1-5 бар (0,01 МПа-0,5 МПа) МПа) Режим работы периодический 60 секунд во включенном режиме, 10 секунд - выключенном 60 секунд во включенном режиме, 10 секунд - выключенном Требования по электробезопасности класс I, тип В класс I, тин В Степень защиты от попадания воды - 1РХ1 (аппарат), - 1РХ8 (ножная педаль) - IPX1 (аппарат), - IPX8 (ножная педаль) подсо Не более Юме Не более 1 Оме едине иной ручки: Разъединение провода: Не более Юме Не более Юме --- стр. 16 --- с Характеристики DS-II DS-II LED Насадка сломана или неправильно присоединена: <500мс <500мс Защита путем сброса импульса тока на землю Не более 1 Оме Не более Юме Основны е характер истики ножной педали габаритные раз меры 130 мм X 120мм х25 мм (±5 мм) 130 мм X 120мм х25 мм (±5 мм) масса, не более 600 г 600 г 2.2 Основные технические характеристики наконечника HD-1 с неотсоелиняемым кабелем f Характеристика Значения Наконечник НВ-1 ИВ-1 LED Свет нет есть Интенсивность света - 3000 мВт/кв.см Ток потребления не более 0,5 А не более 0,5 А Потребляемая мощность 1-10 Вт 1-10 Вт Номинальное потребление жидкости, мл/мин 25~1 Юмл/мин 25~1 Юмл/мин Амплитуда иенагруженного инструмента не более 200 мкм не более 200 мкм Амплитуда нагруженного инструмента не более 100 мкм не более 100 мкм Усилие поворота при извлечении не менее 200 Н мм не менее 200 Н мм Масса 172 г (±5 г) 172 г (±5 г) 14 --- стр. 17 --- с Характеристика Значения Длина 167 мм (± 5 мм) 168 мм (± 5 мм) Диаметр соединительной муфты 14мм (± 5 мм) 20 мм (± 5 мм) Диаметр 20мм (± 5 мм) 19 мм (± 5 мм) 2.3 Основные технические характеристики составных частей Наименование Пернстальтпческа я помпа Держатель для физраствора Изображение Габаритные размеры Длина 82 мм (±2 мм) Ширина 74 мм (±2 мм) Высота 54 мм (±2 мм) Масса 270 г (±10 г) Высота 475 мм (±5мм) Длина изогнутой части 70 мм (±2 мм) Диаметр поперечного сечения 4,5 мм (±0,05 мм) Масса 85 г (±5 г) --- стр. 18 --- Держатель наконечника Трубка для подачи воды Высота 170 мм (±5 мм) Длина изогнутой части 90 мм (±2 мм) Ширина изогнутой части 50 мм (±2 мм) Диаметр поперечного сечения 3 мм (±0,05 мм) Масса 30 г (±5 г) f 16 --- стр. 19 --- Адаптер для соединения трубок и номны Бокс для стернлнзаннн Длина 25 мм (±0,5 мм) Диаметр внутренний малый 1,7 мм (±0,05 мм) Диаметр внутренний большой 2,2 мм (±0,05 мм) Масса 30 г (±5 г) Длина 245 мм (±2 мм) Ширина 176 мм (±2 мм) Высота 47 мм (±2 мм) Масса 670 г (±10 г) 17 --- стр. 20 --- Динамометрнческ ИЙ ключ С Подставка для насадок с крышкой Р Диаметр: 45 мм (±2 мм) Высота; 35 мм (±2мм) Масса 65 г (±5 г) Длина крышки: 50 мм (±1 мм) Длина подставки: 50мм (± 1мм) Ширина крышки: 33 мм (±1 мм) Ширина подставки: 40 мм (±1 мм) Высота подставки с крышкой: 40 мм (±1 мм) Высота подставки без крышки: 9 мм (±1 мм) --- стр. 21 --- ( Диаметр ретенционно й вставки: 11 мм (±0,5 мм) Диаметр отверстия: 4мм (±0,5 мм) Масса 55 г (±5г) 2.4 Основные технические характеристики насадок Наименование f Насадка UL1 используется для отслаивания мембраны верхнечелюстной пазухи во внутренних зонах. Насадка UL2 используется для отслаивания мембраны верхнечелюстной пазухи Нзображенне Габаритные размеры Материал ..21,8. Высота 10,2 мм (±0,5 мм) Длина 21,8 мм (±0,5 мм) Ширина ложки с фронтальной стороны 4,5 мм (±0,05 мм) Ширина ложки с боковой стороны 0,8 мм (±0,05 мм) Длина ложки 7,4 мм (±0,05 мм) Угол изгиба 120° (±1°) Масса: не более 2 г. Шероховатость Ra не более 3,2 мкм Твердость рабочих частей 36-48 HRC Нержавею тая сталь (марка SUS420), покрытие - нитрид титана (TIN) Высота 10,2 мм (±0,5 мм) Длина 21 мм (±0,5 мм) Диаметр шляпки 4,4 мм (±0,05 м.м) Нержавею щая сталь (марка SUS420), покрытие - нитрид --- стр. 22 --- Наименование Г Насадка UL3 используется для микрометрической остеотомии (остеопластики); для завершения оетеотомии (остеопластики) па топкой кости и/или рядом с пежпыми анатомическими структурами. Имеет алмазное покрытие 100 мкм. ? Насадка UL4 используется для м и кро м етр и ч ес ко й остеотомии: для завершения остеотомии вблизи мягкой ткани (мембрана пазухи, сосуд, пижнеальвеолярный нерв. Имеет алмазное покрытие 100 мкм. Изображение Габаритные размеры Высота шляпки 2,5 мм (±0,05 мм) Масса; не более 2 г. Шероховатость Ra не более 3,2 мкм Твердость рабочих частей 36-48 HRC Высота 12,7 мм (±0,5 мм) Длина 18,5 мм (±0,5 мм) Высота алмазного напыления 2,5 мм (±0,05 мм) Диаметр ал.мазпого шарика 1,9 мм (±0,05 мм) Масса: не более 2 г. Шероховатость Ra не более 3,2 мкм Твердость рабочих частей 36-48 HRC Высота 13 мм (±0,5 мм) Длина 20,1 мм (±0,5 мм) Высота алмазного напыления 4 мм (±0,05 мм) Ширина вершины насадки с фронтальной стороны 0,6 мм (±0,05 мм) 1иирина вершины насадки с боковой стороны 3 мм (±0,05 мм) Масса: не более 2 г. IIJepoxoBaTOCTb Ra не более 3,2 мкм Материал титана (TIN) Нержавею щая сталь (марка SUS420), покрытие - нитрид титана (TIN), рабочая часть насадки - алмазная крошка (АС4). 11ержавею щая сталь (марка SUS420), покрытие - нитрид титана (TIN), рабочая часть насадки - алмазная крошка (ЛС4). С 20 --- стр. 23 --- Наименование ■< f Насадка UL5 используется для отслаивания мембраны верхнечелюстной пазухи во внутренних зонах. Насадка US1 используется для высокоэффективного разделения крупных участков зубов; используется для удаления зуба. Изображение ^ I ■ I Габаритные размеры Материал Твердость рабочих частей 36-48 HRC Высота 15,3 мм (±0,5 мм) Длина 13,7 мм (±0,5 мм) Ширина ложки с фро1!тальной стороны 4,5 мм (±0,05 мм) Ширина ложки с боковой стороны 0,8 мм (±0,05 мм) Длина ложки 7,4 мм (±0,05 мм) Угол изгиба 95° (± 1°) Масса: не более 2 г. ИЛероховатость Ra не более 3,2 мкм Твердость рабочих частей 36-48 HRC Нержавею щая сталь (марка SUS420), покрытие - нитрид титана (TiN) Высота 11,9 мм (±0,5 мм) Длина 20,3 мм (±0,5 мм) Ширина с фронтальной стороны 0,6 мм (±0,05 мм) Ширина гребешка 4,3 м.м (±0,05 мм) Длина гребешка 4 мм (±0,05 мм) Масса: не более 2 г. Шероховатость Ra не более 3,2 мкм Твердость рабочих частей 36-48 HRC Нержавею щая сталь (марка SUS420), покрытие - нитрид титана (TiN) f --- стр. 24 --- Наимсноваипс V/' \ f Насадка US2 используется для высокоэффективной остеотомии па нижней и верхней челюсти (увеличение гребня, техника кортикотомии, имплантация костного блока). Насадка US3 используется для остеотомии анатомически тонких структур. Изображение p.ejl,.. Габаритные размеры Материал Высота 14,6 мм (±0,5 мм) Длина 20,2 мм (±0,5 мм) Ширина с фронталь}юй стороны 0,6 мм (±0,5 мм) Длина лапки 4,5 мм (±0,05 мм) Ширина ланки 4 мм (±0,05 мм) Длина до 1-го отверстия 7 мм (±0,5 мм) Длина до 2-го отверстия 8,5 мм (±0,5 мм) Длина до 3-го отверстия 10 мм (±0,5 мм) Масса: не более 2 г. Шероховатость Ra не более 3,2 мкм Твердость рабочих частей 36-48 HRC Нержавею щая сталь (марка SUS420), покрытие - нитрид титана (TiN) Высота 14,3 мм (±0,5 мм) Ширина с фронтальной стороны 0,6 мм (±0,5 мм) Длина 21 мм (±0,5 мм) Длина лапки 4,5 мм (±0,05 м.м) Ширина ланки 2,7 мм (±0,05 мм) Масса; не более 2 г. Шероховатость Ra не более 3,2 мкм Твердость рабочих частей 36-48 HRC Нержавею щая сталь (марка SUS420), покрытие - нитрид титана (TIN) 22 --- стр. 25 --- Папмсновамис ( 11асадка US4 применяется для периодонтальной остеотомии, для сбора обломков кости и удаления воспалительной ткани (кисты и т.д.) f Насадка US5 применяется для ремоделирования кости и сбора обломков кости Изображение 21.4 I глг ла Габаритные размеры Материал Высота 10,2 мм (±0,5 мм) Длина 21,4 мм (±0,5 мм) Ширина ложки с фронтальной стороны 4,5 мм (±0,05 мм) Ширина ложки с боковой стороны 0,8 мм (±0,05 мм) Длина ложки 7,4 мм (±0,05 мм) Масса: не более 2 г. Шероховатость Ra не более 3,2 мкм Радиус притупления рабочих частей не более 0,03 мм Твердость рабочих частей 36-48 HRC Нержавею щая сталь (марка SUS420), покрытие - нитрид титана (TIN) Высота 12,4 мм (±0,5 мм) Длина 17 мм (±0,5 мм) Ширина вершины насадки с фронтальной стороны 2,6 мм (±0,05 мм) Ширина вершины насадки с боковой стороны 0,6 мм (±0,05 мм) Длина от вершины насадки до первого изгиба 7,5 мм (±0,05 мм) Масса: не более 2 г. Шероховатость Ra не более 3,2 мкм Радиус притупления рабочих частей не более 0,03 мм Нержавею щая сталь (марка SUS420), покрытие - нитрид титана (TIN) С 23 --- стр. 26 --- ч ( Наименование Насадка US1L используется для остеотомии па нижней и верхней челюсти (изогнута влево). Насадка US1R используется для остеотомии на нижней и верхней челюсти (изогнута вправо). Нзображенне 1,. .22-5 .. . j Габаритные размеры Твердость рабочих частей 36-48 HRjC Высота 14,8 мм (±0,5 мм) Длина лапки 4 мм (±0,05 мм) Толщина лапки 0,5 мм (±0,05 мм) Длина 22,5 мм (±0,5 мм) Масса: не более 2 г. Шероховатость Ra не более 3,2 мкм Твердость рабочих частей 36-48 HRC Высота 14,8 мм (±0,5 мм) Длина лапки 4 мм (±0,05 мм) Толщина лапки 0,5 мм (±0,05 м.м) Ширина лапки 4,3 мм (±0,05 мм) Длина 22,5 мм (±0,5 мм) Масса: не более 2 г. Шероховатость Ra не более 3,2 мкм Твердость рабочих частей 36-48 HRC Материал Нержавею щая сталь (марка SUS420), покрытие - нитрид титана (TiN) 11ержавею щая сталь (марка SUS420), покрытие - нитрид титана (TiN) С 24 --- стр. 27 --- Наименование ч Насадка UC1 используется для обрезания анкилозированной кости и удаления фрагментов корня Насадка UII используется для установки имплантата, без отверстия Нзображенне Габаритные размеры Материал Ширина с фронтальной стороны 0,6 мм (±0,05 мм) Ширина с боковой стороны 1,4 мм (±0,05 мм) Длина 16,8 мм (±0,5 мм) Высота 13,6 мм (±0,5 мм) Масса: не более 2 г. Шероховатость Ra не более 3,2 мкм Твердость рабочих частей 36-48 HRC Нержавею щая сталь (марка SUS420), покрытие - нитрид титана (TiN) Высота 12,6 мм (±0,5 мм) Длина 18,3 мм (±0,5 мм) Диаметр вершины 1,6 мм (±0,05 мм) Длина до Гой риски 3 мм (±0,05 мм) Длина до 2-ой риски 5 мм (±0,05 мм) Длина до 3-ей риски 7 мм (±0,05 мм) Длина до 4-ой риски 9 мм (±0,05 мм) Масса: не более 2 г. Шероховатость Ra не более 3,2 мкм Твердость рабочих частей 36-48 HRC Нержавею щая сталь (марка SUS420), покрытие - нитрид титана (TiN) 25 --- стр. 28 --- 2.5 Материалы, контактирующие с организмом человека Деталь изделия Материал, марка Вид и длительность контакта 1 Наконечник НВ-1 с неотсоединяемым кабелем Корпус: Пластик, марка ABS986; Соединительная муфта: Нержавеющая сталь AISI 202 кратковременный (менее 24 часов) KOFiTaKT с мягкими тканями, костью и дентином 2 Насадки Нержавеющая сталь (марка SUS420), покрытие -нитрид титана (TiN), рабочая часть насадки - алмазная крошка (АС4). кратковременный контакт с мягкими тканями, костью и дентином 3 Трубка для подачи воды Силикон TS2 кратковременный контакт с кожей 4 Адаптер для соединения трубок и помпы Нержавеющая сталь AISI 202 кратковременный контакт с кожей 5 Бокс для стерилизации Нержавеющая сталь 304 кратковременный контакт с кожей 6 Динамометрическ ИЙ ключ Нержавеющая сталь, марка SUS420 кратковременный контакт с кожей 7 Подставка для насадок с крышкой Корпус: Нержавеющая сталь, марка SUS420 Вставки: Пластик: ABS 986 кратковременный контакт с кожей З.Тестпроваппе оборудования Оборудование полностью проверено и протестировано Woodpecker, включая все комплектующие. В процессе тестирования все детали оборудования работали в повторно кратковременном режиме. Тест выявил, что проблемы могут возникнуть только в случае наличия неисправных деталей. Данный тест гарантирует, что все детали работают исправно и надежно. 26 --- стр. 37 --- ^ Предупреждение: Для возможности опрыскивания используйте только насадки, пропускающие жидкость. ч 7.3 Защитные системы и предупредительные сигналы В данном оборудовании есть встроенная система диагностики, используемая для распознавания срабатывания защитной системы и предупредительных сигналов. Такие сигналы отображаются на дисплее следующим образом: Код предупреждения Возможная причина Warn 01 Проблема с передачей сигнала или неисправность наконечника. Попробуйте отключить и снова подключить оборудование. Если проблема остается, свяжитесь с сервисным центром Woodpecker. Warn 02 Настройка вращения плохо работает. Неисправность наконечника. Код предупреждения Возможная причина Warn 03 Неисправность вентилятора. Warn 04 Неисправность по.мпы. Warn 05 Пет подключения к электросети. Warn 06 Насадка неправильно прикреплена к наконечнику либо насадка изношена, сломана или деформирована. Warn 07 Неисправность наконечника. Настройка вращения плохо работает. Пожалуйста, подключите устройство заново. Если проблему не удается решить, прекратите использовать аппарат и немедленно свяжитесь с сервисным центром Woodpecker. 7.4 Инструкция по использованию 7.4.1 Откройте воздухозаборник па системе подачи воды; 7.4.2 Прикрепите нужную насадку на наконечник DS-II (LED) так, чтобы она плотно прилегала к наконечнику; 7.4.3 При использовании динамометрического ключа (Рис.8) следуйте нижеследующей инструкции: 7.4.4 Крепко держите наконечник; ^ Прсдупрсждсппе: Нс беритесь за конец пакопсчппка плп кабеля, только_за пластиковый корпус (Рпс.8) п не поворачивайте его при установке насадки; 7.4.5 Поверните динамометрический ключ по часовой стрелке, пока насадка не закрепится на месте (вы услышите звук щелчка); 7.4.6 Теперь насадка правильно закреплена; 7.4.7 Убедитесь, что наконечник DS-II (LED) правильно подсоединен к разъему для наконечника (Рис.6 - С, Рис.7); 35 --- стр. 38 --- 7.4.8 Проверьте на дисплее, какой тип мощности установлен. Если необходимый тип мощности отличается от установленного, используйте кнопку «М» (см. 7.1), чтобы переключить мощность; 7.4.9 Проверьте на дисплее, какой уровень мощности установлен, если он отличается от необходимого, используйте кнопки «+» и «-» (Рис. 10) для выбора уровня в зависимости от вида выбранной функции; 7.4.10 Проверьте на дисплее интенсивность пагпетапия в перистальтической no.vjne, и если она отличается от требуемой, используйте кнопки «+» и «-» для выбора необходимой интенсивности в зависимости от вида выбранной функции. 7.5 Правила храпения аппарата для обеспечения его рабочего состояния 7.5.1 Периодически проверяйте состояние изношенности насадок и заменяйте их сразу же, как только заметите снижение их эксплуатационных качеств; 7.5.2 Не изгибайте насадки; 7.5.3 Заменяйте насадку, деформированную или поврежденную в результате какого-либо внешнего воздействия; 7.5.4 Всегда проверяйте состояние деталей с резьбой, держите их и поверхности, с которыми они контактируют, в чистоте; 7.5.5 Если насадка чрезмерно изношена, оборудование перестанет работать. 7.6 Настройки, допускаемые в зависимости от типа насадки В нижеприведенной таблице показаны допустимые параметры настройки режима и мощности для надлежащего использования оборудования. * Насадка Режим Мощность US 1-US2-US3 -US4-US5-US6-US1L-US1R BONE Мощность 1 - Мощность 5 UL1-UL2-UL3-UL4-UL5. BONE Мощность I - Мощность 5 UC1 BONE Мощность 1 - Мощность 5 UII-UI2-UI7-UI8-UI9. BONE Мощность 1 - Мощность 5 US 1-UP2-UP3 -UP4-UP5-UP6-UP7 Perio Мощность 1 - Мощность 5 UE1-UE2-UE3-UE4 Endo Мощность 1 - Мощность 5 С 8. Стерилизация 8.1 функция «Очистка» - очищение трубок, проводящих рабочие жидкости --- стр. 39 --- » г V А Предупреждение: Если регулярно ие очищать трубки для подачи воды, процесс кристаллизации солей может стать причиной серьезного повреждения оборудования. /!\ Предупреждение: Наконечник и кабель не отсоединяются. 8.1.1 Смените резервуар с водой (рекомендуется использовать дистиллированную воду); 8.1.2 Проверьте, правильно ли подключена система подачи воды; 8.1.3 Выберите функцию «Очистка» (CLEAN) (Рис.11); 8.1.4 Для начала цикла очистки нажмите на ножную педаль. Как только перистальтическая помпа начнет работать, на дисплее появится шкала, па которой отображается время, оставшееся до завершения цикла очистки. Цикл длится 25 секунд, этот процесс невоз.можно остановить. 8.1.5 Когда цикл очистки завершается, аппарат отключает функцию «Очистка» и возвращается в режи.м «Резка кости» (Рис.9) 8.1.6 По завершении очистки опорожните трубки и высушите детали, которые подвергались процессу очистки. 8.2 Очистка и дезинфекция корпуса основного блока /!\ Опасность: Корпус основного блока не защищен от проннкновення жидкости внутрь. Пе распыляйте жидкие средства непосредственно на поверхность корпуса основного блока. /!\ Опасность: Основной блок нс подлежит стернлизацнн. После каждой процедуры выполняйте следующие действия: 8.2.1 Удалите насадку с наконечника; 8.2.2 0 чистите и продезинфицируйте поверхность основного блока, кабеля и их штекеры, используя кусок ткани, смоченный в слабом моющем или дезинфицирующем растворе с нейтральным PH (ph 7). Строго следуйте инструкция.м изготовителя дезинфицирующего раствора. Прежде чем вновь использовать оборудование, дождитесь, когда раствор высохнет под воздействием воздуха. /!\ ПРИМЕЧАНИЕ: Настоятельно рекомендуем использовать дезнпфнцнрующне водные растворы с нейтральным Ph, так как некоторые спиртовые растворы могут обесцветить или нанести иной вред пластику основного блока. 8.3 Процесс стерилизации ^ Предупреждение: Проводить стсрнлнзацню только в паровом автоклаве. 37 --- стр. 42 --- < 8.9 Стерилизация держателя наконечника в автоклаве 8.9.1 Очистите держатель наконечника; 8.9.2 Продезинфицируйте в слабом дезинфицирующем растворе с нейтральным Ph 7 и полностью высушите; 8.9.3 Упакуйте держатель наконечника в индивидуальный одноразовый пакет; 8.9.4Поместите держатель наконечника в автоклав для стерилизации. 8.8.4 Поместите адаптер для соединения трубок и помпы в автоклав для стерилизации. С. 9.Трсбова11ия к техническому обслуживанию мсднцннского изделия 9.1 Обращайтесь с данным оборудованием бережно, держите вдали от источников вибрации, устанавливайте и храните в тени. 9.2 Не подвергайте воздействию ядовитых, щелочных, взрывоопасных и горючих веществ. 9.3 Данное оборудование должно храниться в помещении с относительной влаж1юстью 10% - 93%, с атмосферным давлением от 70кПа до ЮбкПа и температурой -20°С ~ +55 °С. 9.4 Если аппарат длительное время не используется, в целях профилактики раз в месяц на 5 минут подключайте его и промывайте его водой в режиме «Очистка». 9.5 Отключайте оборудование от электрропитапия. ^ Опасность: Регулярно проверяйте целостность провода электропитания. При наличии повреждений замените его другим проводом Woodpecker. С 10. Замена предохранителей ^ Опасность: Выключите оборудование. Прежде чем проводить следующие действия по техническому обслуживанию всегда выключайте оборудование с помощью выключателя и отключайте от розетки. 10.1 Вставьте плоский конец отвертки в прорезь на крышке предохранителя ниже разъема электропитания и используйте её в качестве рычага (Рисунок 8- А); 10.2Спи.мите крышку предохранителя (Рисунок 8- В); Опасность: Замените предохранители. Используйте предохранители такого вида, который указан на информационной табличке снизу основного блока; 10.3 Вставьте крышку обратно на место (Рисунок 8- В). 40 --- стр. 43 --- I vT V Рисунок 8 11. Порядок утилизации и меры прсдосторожиостн Аппарат хирургический ультразвуковой серии DTE, моделей: DS-I1, DS-II LED необходимо утилизировать как эпидемиологически-бсзопасные медицинские отходы по классу А. Насадки >тилизируются после обязательного обеззараживания, как эпидемиологически- бсзопасные медицинские отходы по классу А. Для полной утилизации устройства необходимо связаться с компанией «Guilin Woodpecker Medical Instrument Со., Ltd.», China, no тел. +86-773-5855350 Или обратиться в компанию, имеющую все необходимые документы, для работы с данными видами отходов, в соответствии с требованиями РФ. /!\ Опасность; Медицинские отходы Следующие пред.меты следует рассматривать как медицинские отходы: - Изношенные или сломанные насадки; - Ирригатор - после каждой лечебной процедуры; -Трубка для подачи воды после 8 циклов стерилизации; - Изношенный или сломанный динамометрический ключ. 12. Маркировка Маркировка медицинского изделия выполнена в соответствии с международным ста1щарто.м 15223-1 и включает в себя следующую информацию: Основные символы на упаковке и медициншчАм изделии: --- стр. 44 --- V ^ с SN о -ю^сX +50'^С Торговая марка Обратитесь к руководству по эксплуатации Серийный номер Разъем подключения ножной педали Дата производства Наименование и адрес производителя Использовать в помещении Температурный диапазон (от -10°С до +50°С) Диапазон влажности (от 0% до 80%) Ограничение атмосферного давления (от 70 кПадо 106 кПа) С € Предостережение о механической травме Изделие типа В Изделие соответствует основным требованиям директив ЕС С 42 --- стр. 45 --- J с А 135*С (И IPX1 I P X 8 ЕС REP Данный продукт имеет маркировку Управления по контролю за продуктами и лекарствами США Предостережение Переменный ток Подлежат стерилизации в автоклаве при высокой температуре: 135°С Защитное заземление Защита от вертикально падающих капель воды. Защита при полном и длительном погружении Директива о соответствии устройства электрическим сетям Уполномоченный представитель в Европейском Союзе С Беречь от влаги Информация о сырье из которого изготовлена упаковка Хрупкое, обращаться осторожно --- стр. 46 --- Маркировка транспортировочной коробки: UI750092I)2r Model: D S-irU:i) %ri |||||||11! 1М|||П|| Main unit ^ i i i i i i i i n i i i i i i i i i l l l l i l l i l i i^ «ЧОО о 60505 ОИЗ!) KI7S00WO2L ,'; Handpiece NO.; 17400Ж)1Ш./1740()531Л I ““ C<H»nguratlon t 1>S-|I bHI)-KU-4»A'S^ c * ’■ ‘^'WwWng ^ Ж ; Output power ';.Ф^ глк$ P^ent Щ Ш JQP8303016M.^ Символы: --- стр. 47 --- Мапкнровка основного блока ■'С ( Piezo Bone Surgery ^ С€ 0197 IPX1 rm Model: DS-II SN Input: 100V-240V~ 50Hz/60Hz 120VA Intermittent operation: Max T_on 60s, T_off 10s I Guilin Woodpecker Medical Instrument Co..Ltd. Information Industrial Park, Guilin National High-tach Zone, H H Guilin,Guangxi,541004,P.R.China Website ; htlp://www .glwoodpecke r.com MedNetGmbH Borkslrasse 10 • 48163 Muensler ■ Germany|ec |rep d Piezo Bone Surgery ^ C€ 0197 IPX1 □s Model: DS-II LED SN Input: 100V-240V~ 50Hz/60Hz 120VA Intermittent operation: Max T_on 60s, T_off 10s I Guilin Woodpecker Medical Instrument Co.,Ltd. information Industrial Park, Guilin National High-tech Zone, Gulin,Guangxi,541004,P.R.China Website: http://www.glwoodpecker.com MedNet GmbH|ec |rep Borkslrasse 10-48163 Muenster • Germany d Маркировка наконечников: 1. Буквенное обозначение наконечника. 2. Обозначение серии скейлера (DTE) 3. Символ: 135*С Ш С€ - Подлежат стерилизации в автоклаве при высокой температуре: 135°С Изделие соответствует основпы.м требованиям Европейской Директивы Примечание: Аббревиатура наконечников не имеет расшифровки, т.к. является собственным артикульным наи.меиование производителя. Маркировка насалкн Маркировка нерабочей части Насадки выполнена методом лазерной гравировки: 1. Буквенное обозначение варианта иодолиеиия Насадки. 2. Обозначение типа системы аппарата хирургического ультразвукового --- стр. 48 --- ® (DTE) или л ®(Woodpecker) Г На коробку наклеен ярлык, выполненный типографическим способом с указанием следующей информации: - Наименования изделия (на русском языке); - Наименование и адрес производителя (на русском языке); - Наименование и адрес регионального дистрибьютора; - Номер регистрационного удостоверения; - Серийный номер 13. УПАКОВКА Аппарат хирургический ультразвуковой серии DTE, моделей: DS-II, DS-II LED упакованы в пластиковый чемодан с алюминиевым покрытием с внутренними вкладышами, далее чемодан уложен в картонную коробку. Габаритные размеры чемодана: 460 мм х 370 мм х 210 мм (±10 мм) С 14. Устранение нснснравностсн Если при работе оборудования возникли проблемы, то еще раз прочитайте инструкции и Проблема Возможная причина Решение Выключатель повернут на ON, однако оборудование не включается. Штекер па конце силового кабеля плохо вставлен в гнездо на задней части основного блока. Проверьте, достаточно ли плотно подсоединен провод. Провод неисправен. Проверьте, исправно ли работает розетка. За.мените электропровод. Сгорели предохранители. Замените предохранители. Штекер ножной педали плохо вставлен в гнездо на задней части аппарата. Штекер ножной педали неправильно вставлен в гнездо. Вставьте щтекер ножной педали правильно. Ножная педаль не работает. Свяжитесь с ближайщим представителем или авторизованным сервисным центром Woodpecker. 4Г ) --- стр. 49 --- с Проблема Возможная причина Решение Наконечник DS-I1 (LED) во время процедуры издает слабый свист. Насадка неплотно прикручена к наконечнику. Отсоедините насадку и присоедините правильно. Основной блок включен, но не работает. На дисплее отображается надпись WARN. Насадка неправильно прикреплена к ручке. Отсоедините насадку и присоедините правильно. Насадка изношена, сломана или дефор.мирована. Замените насадку. Штекер силового кабеля влажный. Высушите штекер. Оборудование включено, но не работает. На дисплее отображается надпись WARN. Силовой кабель не подсоединен к устройству. Подсоедините силовой кабель к устройству. Отсутствие электропроводности в электродах провода. Свяжитесь с ближайшим представителем или авторизованным сервисным центром Woodpecker. Неисправность наконечника. Свяжитесь с ближайши.м представителем или авторизованным сервисным центром Woodpecker. Неисправность настройки вращения. Свяжитесь с ближайшим представителем или авторизованным сервисным центром Woodpecker. Во время процедуры из насадки не вытекает жидкость. Вид насадки не предназначен для прохождения жидкости через неё. Используйте насадку, предназначенную для протекания через нее жидкости. Резервуар для жидкостей пустой. Замените пустой резервуар на полный. Открыта крышка помпы, соединенная с трубкой для подачи воды. Закройте крышку. Трубки для подачи воды были установлены неправильно. Проверьте соединение трубок. Насадка засорилась. Удалите засор в отверстии, через которое должна проходить вода. Оборудование функционирует исправно, но помпа работает с трудом. Слишком большое давление, создаваемое рабочим колесом в трубке перистальтической помпы. Убедитесь, что трубка перистальтической помпы вставлена правильно. с --- стр. 50 --- Проблема Возможная причина Решение Помпа работает исправно, но когда она прекращает работать, вода все еще течет из наконечника. Дверца перистальтической помпы неправильно закрыта. Убедитесь, что дверца перистальтической помпы закрыта правильно. Недостаточно мощности. Насадка неправильно прикреплена к наконечнику (на дисплее отображается надпись WARN). Отсоедините насадку и присоедините правильно. Насадка изпощена, сломана или дефор.мирована (на дисплее отображается надпись WARN). За.мените насадку. Па экране LCD появляются нечитаемые си.мволы либо информация отображается не полностью. Проблемы с электрическим напряжением. Прекратите операцию, смените режим, затем вернитесь к исходному режиму либо перезапустите оборудование. с # с 15. Перечень меиадупародпых нормативных документов, которым соответствует медицинское изделие - ISO 13485:2012 «Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию». - £N60601-1:2006 «Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования для безопасности и основным рабочим характеристикам» - EN 60601-1-6:2010 «Электрооборудование медицинское. Часть 1-6. Общие требования безопасности и основные рабочие характеристики. Дополняющий стандарт. Возможность использования» - EN 61847:2008 «Ультразвук. Хирургические системы. Измерение и представление основных выходных характеристик» EN 1041:2008 «Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские приборы» - EN ISO 14971:2012 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» - EN ISO 17665-1:2006 «Стерилизация медицинской продукции. Стерилизация паром. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий» - ENISO 10993-1:2009«0ценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска» - EN ISO 10993-10:2010 «Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи» - EN 60601-1-2:2007 «Электроаппаратура медицинская. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основной эксплуатационной характеристике. Дополняющий стандарт. Электр 6’^1агнитная совместимость. Требования и испытания» --- стр. 51 --- ( EN 62366:2008 «Аппаратура медицинская. Использование технологий по применимости к медицинской аппаратуре» EN 980:2008 «Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке медицинских устройств» ISO 15223-1-2012 «Медицинские устройства. Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств, при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1. Общие требования» EN ISO 17664:2004 «Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая для обработки повторно стерилизуемых медицинских изделий» EN ISO 7405:2008 + А1:2003 «Стоматология. Оценка биологической совместимости стоматологических инструментов» EN ISO 10993- 5: 2009 «Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания па цитотоксичность in vitro» 16. Послепродажное обслуживание Мы предоставляем бесплатный ремонт оборудования в течение двух лет в соответствии с выданной гарантией. Ремонт оборудования должен осуществляться нащи.м профессиональным техническим специалистом. Мы не несем ответственности за любой непоправимый ущерб, причиненный действиями непрофессионала. 17. Требования к охране окружающей среды Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. Его можно использовать в соответствии с действующими местными законами. 18. Право изготовителя Мы сохраняем за собой право в любое время и без предварительного уведомления менять дизайн оборудования, его технические характеристики, параметры установки, руководство пользователя и содержимое исходной комплектации. Если вы обнаружите некоторые отличия между изображением и реальным оборудованием, при.мите представленное Ва,м оборудование, как стандартное. 19. Срок службы Аппарат хирургический ультразвуковой серии DTE, моделей: DS-11, DS-II LED составляет 5 лет. Данное медицинское изделие запрещается использовать после даты окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок службы наконечника определяется количеством циклов стерилизации. Наконечник должен выдерживать не менее 250 циклов стерилизации, без ухудщепия внещнего вида и работоспособности. Трубка для подачи воды: пе более 8 циклов стерилизации. Срок службы насадок составляет 5 лет. С 20. Заявление 49 --- стр. 52 --- Настоящим подтверждается, что все функции оборудования были протестированы. Все функции работают в нормальном режиме. В особых условиях из-за неизбежных помех могут происходить отличные от нормы процессы. ( ( С 21. Гарантийные обязательства 21.1 До выпуска в продажу, все оборудование Woodpecker проходит итоговую проверку, чтобы убедиться, что оно находится в рабочем состоянии. 21.2 Woodpecker гарантирует, что вся продукция компании - неиспользованная и приобретенная у представителя или и.мпортера Woodpecker - не имеет производственных или материальных дефектов. Сроки гарантии: - ДВА ГОДА с момента покупки - для основного блока; - ОДИН ГОД с мо.мента покупки - для наконечника с проводом. 21.3 В течение гарантийного периода Woodpecker обязуется безвозмездно производить ремонт (либо, по своему усмотрению, заменять) любые, но их мнению, неисправные детали. Полная замена продукции Woodpecker исключена. 21.4 Woodpecker не несет ответственности за причинение прямого или непреднамеренного вреда здоровью или имуществу в следующих случаях: 21.4.1 Если оборудование используется не для целей, для которых оно было изготовлено; 21.4.2 Если оборудование используется в противоречие с какими-либо указания.ми и требованиями, описанными в настоящем Руководстве; 21.4.3 Если электропроводка в помещении, где используется оборудование, !ie используется в соответствии с отраслевыми стандартами и соответствующими требованиями; 21.4.4 Если какие-либо действия по сборке, настройке, изменению, дополнению или ремонту осуществляются лицами, не уполномоченными Woodpecker осуществлять эти действия; 21.4.5 Если окружающая среда, в которой содержится и хранится аппарат, не соответствует требованиям, указанным в разделе о технических нара.метрах. 21.4.6 Гарантия не распространяется на непреднамеренное повреждение аппарата в процессе транспортировки, неправильного использования или небрежного отнощения, а также в результате подключения оборудования к источникам питания с иными параметрами, отличными от указанных в Руководстве. Также гарантия не распространяется на повреждение светодиода, наконечника и всех комплектующих. Гарантия аннулируется, если oбopyдoвatIиe вскрывалось или ремонтировалось посторонними лицами. Предупреждение: Гарантия действительна, только если прилагаемый к оборудованию гарантийный талон был полностью заполнен и возвращен в нашу компанию либо, при необходимости, представителю или импортеру Woodpecker в ващем регионе в течение 20 дней с даты приобретения, информация о чем подтверждается товарной накладной или счетом, выписанным представителем/имнортером. Для того чтобы в полной мере воспользоваться гарантийным обслуживанием, клиент за свой счет должен вернуть подлежащий ремонту аппарат представителю/импортеру Woodpecker, у которого тот был приобретен. --- стр. 53 --- Аппарат должен быть возвращен должным образом упакованным (предпочтительно в оригинальной упаковке). ( К аппарату должны быть приложены все комплектующие и нижеследующая информация: Информация о владельце, включая номер телефона; Инфор.мация о посредпике/импортере; Копия товарной накладной/счета-фактуры на аппарат, выданная владельцу и указывающая, кроме даты, также название аппарата и его серийный номер; Описание проблемы. Гарантия не покрывает транспортировку и ущерб, причинепный во время транспортировки. В случае неисправности, причиненной по неосторожности или при неправильном использовании оборудования, либо если срок гарантии истек. Woodpecker будет производить ремонт, исходя из действующей стоимости комплектующих и труда, необходи.мых для такого ремонта. с* L --- стр. 54 --- / V 22. Декларация о соответствии - ЕМС Рекоме1ияиш 1 и декларяиня шготовнтгля - элек-тромягннтное нглученне Модели DS-II LED, DS-II предназначены для использования в указанной ниже электромагнитной среде. Клиент или пользователь моделей DS-1I LED, DS-II должен обеспечить использование аппаратов в такой среде Проверкя ЭМ- шлучения Соответствие ствилартям Электромагнитная среда - рекомендации Радиоизлучение CISPR 11 Группа 1 Модели DS-I1 LED, DS-II используют радиочастотную энергию только для внутренних функций. Иными словами, они выделяют очень низкое радиоизлучение и вряд ли могут создать помехи в работе другого электронного оборудования Радиоизлучение CISPR1I Класс В болели DS-II LED, DS-II! подходят для использования в жилых помещениях и помещениях, напрямую подключенных к источникам питания низкого напряжения, которые п^гтают здания, используемые для проживания людей. Гармонические волнь IEC 61000-3-2 Класс А Колебание напряжения ' фликер IEC 61000-3-3 Соответствует С Наносекундные импульсные помехи ШС 61000-4-4 Руководство и описание — Зашита от электромагнитных полей Модели DS-II LED, DS-II предназначены для использования в указанной ниже электромагнитной среде. Клиент или пользователь моделей DS-II LED, DS-II должен обеспечить использование аппаратов в такой среде. Испытание на устойчивость Устойчивость к электростатическим разрядам (ESD) IEC 61000-4-2 Скачок напряжения IEC 61000-4-5 Кратковременное понижение или прерывание напряжения или перепады напряжения в линиях входа электросетей. IEC 61000-4-11. Уровень теста IEC 60601 ±8 kV контакт ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV воздух i:8 kV контакт ±2|Полы должны быть покрыты деревом kV, ±4 kV, ±8 kV, цементом или керамической пл 1ггкой. Если tl5kV воздух полы покрьггы синтетическим материалом, OTHOCiHeabHaa влажность должна составлять _____________как минимум 30% ±2kV для линий электропитания ±1 kV для линий входа- выхода ±1 kV между фазами ±2 kV между фазой и землей tl kV между Качество электрической сети должно фазами соответствовать качеству обычных сетей в коммерческом или больничном помещении < 5% и У (>95% 0.5 цикла 40 % дтя (б0“ /. понижение в U t . ) 'о От понижение в д а для 5 циклов 70% и Т (30% понижение в U t ) для 25 циклов <5% и t (>95 % понижение в XJt) в течение 5 сек Уровень соответствия ±2kV для линий электропитания ±lkV для соединительного кабеля Качество электрической сети должно соответствовать качеству обычных сетей в коммерческом или больничном помещении <5 % U r (>95% понижение в Ut.) для 0.5 цикла 40% U t (60% понижение в и т ) для 5 циклов 70% U t (30% понижение в и т ) для 25 циклов <5% U r (>95% понижение в Ut) в течение 5 сек Электромагнитная среда - рекомендации Качество электрической сети должно соответствовать качеству обычных сетей в коммерческом или больничном помещении Если пользователю моделей DS-II LED, DS- 11 требуется непрерывная работа во время скачков напряжения, рекомендуется подключить модели DS- И LED, DS-II к источнику бесперебойного питания или к аккумулятору С 52 --- стр. 55 --- с Руководство II описание — Защита от электромагнитных полей Модели DS-II LED, DS-II предназначены для использования в указанной ниже электромагнитной среде. Клиент или пользователь моделей DS-II LEO, DS-II должен обеспечить использование аппаратов в такой среде. Частота питающей сети (50/60 Г и) магнитное поле IEC 61000-4-8 Наведенные радиоволны IEC 61000- 4-6 Излучаемые радиоволны IEC 61000- 4-3 3 Vrms 150 kHz to 80 MHz 13 V/m 30 MHz to 2.5 GHz 3Vd Уровень магнитного поля частоты питающей сети должен соответствовать обычному уровню в стандартном коммерческом или больничном помещении Переносное и мобильное оборудование для радиосвязи не должно использоваться на расстоянии к какой-либо части моделей DS- II LED, DS-II (включая кабели), более блшком, чем рекомендуемое расстояние, рассчитанное из уравнения для частоты передатшка Рекомендуемое расстояние между передатчиком и аппаратом =£3,5/VJxp“2 d-1.2xPla 80 MHz to 800 MHz d=2.3xp’“ 800 MHz to 2.5 GHz где P - максимальный уровень номинального значения выходной мощности передатчика в ваттах (W) в соответствии с информацией производителя передатчика, а d - расстояние между передатчиком и аппаратом в метрах (т). Напряжение электрического поля закрепленных передатчиков радиосвязи, как это определено электромагнитными исследованиями месторасположения, должно быть меньше уровня соответствия в каждом диапазоне частот. В непосредственной близости от оборудования, отмеченного следующим символом, могут возникнуть помехи: ПРИМЕЧАНИЕ U t - электросеть переменного тока до применения уровня теста ПРИМЕЧАНИЕ I При 80 MHz и 800 MHz. Применяется более высокий уровень частоты ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные указания не применимы ко всем ситуациям. На распространение электромапштных волн влияют поглощение и отражение от зданий, объектов и людей._________________________________________________ Напряженность электроматитных полей от стационарных передатчиков, например, от базовых станций радио (мобильных/беспроводных) телефонов и наземной мобильной радиосвязи, любительских радиостанций, вешания на частоте AM и FM, а также телевизионного вещания не может быть теоретически точно спрогнозирована. Для получения доступа к электромагнитной среде из-за стационарных радиопередатчиков следует задуматься о проведении электромапиггного исследования помещения. Если измеренноя напряженность электромагнитных полей в месте использования моделей DS-II LED, DS-II превышает вышеуказанный применимый уровень соответствия, следует понаблюдать за моделями, чтобы удостовериться в их нормальном функционировании. Если наблюдаемое функционирование отличается от нормального, следует предпринять дополнительные меры, например, поворот или перемещение моделей DS-II LED, DS-II. При диапазоне частоты от 150 кГц до 80 МГи напряженность ЭМП должна быть менее ЗУ/ш._____________________________________________________________ Рекомендуемое расстояние между портативными и моб||.1Ы1Ы.ми аппаратами для радносообшений и моделями DS-II LED, DS-I1 Модели DS-II LED, DS-II предназначены для использования в электромагн 1ггной среде, в которой излучаемые радиопомехи находятся под контролем. Клиент или пользователь моделей DS-II LED, DS-II могут помочь предотвратить электромагнитные помехи, поддерживая минимальное расстояние, указанное ниже в зависимости от максимальной выходной мощности оборудования для связи, между переносным и мобильным оборудованием (передатчиками) для радиосвязи и вышеупомянутыми моделями 5.3 --- стр. 56 --- Рясчетная .мякс11.ма.1Ы1яя выхолиая мощность перслятчикя VV Расстояние между передатчиком и аппаратом в зависи-чостн от частоты в метрах От 150кШдо 80MHz От 80MHz до 800MHz d=f.2xP^' От 800MHz до 2,5GHz и^1.2*Р"^ 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Для передатчиков с максимальной выходной мощностью не перечисленных выше рекомендуемое расстояние между передатчиком и аппаратом d i' b метрах (м) может быть рассчитано с использованием уравнения, применимого к частоте передатчика, где Р - рейтинг максимальной выходной мощности передатчика в ваттах (W) в соответствии с данными, указанными производителем передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ I При 80 MHz и 800 MHz. Применяется расстояние между передатчиком и аппаратом для более высокого уровня частоты. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные указания не применимы ко всем ситуациям, fla распространение электромагнитных волн влияют поглощение и отражение от зданий, объектов и людей. # С Ма экране оборудования, из-за перебоев в сети электропитания или атмосферных помех на дисплее могут появиться белые помехи. Это явление не влияет на функционирование аппарата. П>ти решения: Остановите работу аппарата, нажмите правую верхнюю кнопку на панели дисплея, чтобы сменить изображение, затем вернитесь в исходное меню. Благодаря этому дисплей заработает нормально. Либо отключите электропитание и подключите оборудование заново. Все права на изменение продукции принадлежат изготовителю и проводятся без последующего уведомления. Изображения приведены лишь для примера. Окончательная интерпретация прав принадлежит GUILIN WOODPECKER MEDICAL INSTRUMENT СО., LTD. Woodpecker подала заявление на патент промышленного образца, внутренней структуры и прочего, вследствие чего любое воспроизведение или фальсификация продукции повлекут за собой юридическую ответственность. Просканируйте и зайдите на сайт для получения подробной информации. Guilin Woodpecker Medical Instrument Со., Ltd. Information Industrial Park, Guilin National High-Tech Zone, Guilin, Guangxi, 541004 P. R. Китай Тел: Европейский отдел продаж: +86-773-5873196, +86-773-2125222 Отдел продаж но Северной Америке, Южной Америке и Океании:+86-773-5873198, +86-773- 2125123 Отдел продаж в Азии и Африке:+86-773-5855350,+86-773-2125896 Факс: +86-773-5822450 Электронная no4Ta:\voodpccker@alvvoodpecker.com. sales@&l\voodpecker.com Вебсайт: http://\v\v\v.glvvoodpecker.com С 54