Раствор Bromelin Erytype ready for use для ферментативной обработки эритроцитов, 10 x 50 мл/1 уп. — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- BIO-RAD Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH lndustriestr.1, D-63303 Dreibich, Germany Telefon : +49 (0) 6103 3130-0 Telefax :+49 (0) 6103 3130-724 Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH P.O.Box 10 21 50 63267 Dreieich “ A PPROVE” Bio-Rad Medical Diagnostics R e g u l a t o r y A f f a i r s S u p e r v i s o r (position) D r . A n d r e a s G r o s s e Раствор Brom elin Erytype ready for use для ф ерментативной обработки эритроцитов, 10 X 50 мл/1 уп.* ^ Инструкция по применению с приложением (для использования только в Российской Федерации) Производитель: Био-Рад М едикал Д иагностике ГмбХ Германия, 63303, Драйайх, ул. Индустрнштрассе, д. I Тел.: +49(0)6103 3130-0 * в тексте инструкции по при.менению используется следующее наименование изделия — Bromelin ЕгуДуре ready for use. Managing Directors: John Vernon Busseil Ann Caroi Madden Dr. rer. nat. Roif Vornhagen Commerciai Register: Offenbach/Main HRB 43128 USt.idNr. DE 257 154 545 Bank Account: Citigroup Giobal Market Deutschiand AG, Frankfurt BLZ 502 109 00 iBAN: DE83 5021 0900 0216 8020 04 SWiFT: CiTiDEFFXXX --- стр. 3 --- [РУС] Bromelin Erytype ready for use Раствор Bromelin Erytype ready for use для ферментативной обработки эритроцитов [REF] 806 220 [VOL] 10 x50 мл [PRES] Консервант: 0,005 % Гентамицин, 0,05 % Стрептомицин, 0,05 % Пенициллин, 0,05 % Проклин 300 [IV D ] Диагностический реагент только для применения in vitro Предназначен только для применения обученным персоналом лаборатории. Символика используется в соответствии с нормативным документом EN 980. Для символов, отсутствующих в нормативном документе EN 980, представлено описание. H asH aH eH kfe Bromelin Erytype ready for use предназначен для ферментативной обработки эритроцитов при определении группы крови с помощью микропланшетов Erytype и Erytype S. Принцип теста Отрицательный заряд на мембране эритроцитов приводит к электрическому отталкиванию эритроцитов друг от друга и ингибированию агглютинации с антителами класса IgG. Ферменты, в том числе, бромелин, способствуют снижению отрицательного заряда на поверхности э р и т р о ц и т о в и отщепляют полипептидные цепи, выступающие над поверхностью их клеточной мембраныГ В результате эритроциты более тесно прилегают друг к другу и агглютинируют в присутствии соответствующих антител. Реагент Bromelin Erytype ready for use содержит протеолитический фермент бромелин, выделенный из ананаса. При добавлении реагента Bromelin Erytype ready for use антигены системы Rh могут выявляться, даже если реагенты состоят из моноклональных антител класса IgG. Образец Суспензия эритроцитов может быть приготовлена из коагулированной крови или стабилизированной крови (ЭДТА, кислый цитратный раствор на основе декстрозы). Суспензию следует приготовить из эритроцитарной массы с минимальным возможным содержанием сыворотки или плазмы, поскольку высокое содержание сыворотки или плазмы снижает активность бромелина и приводит к ослаблению реактивных свойств реагента. Образцы с гемолизом могут искажать результаты тестирования. Забор образцов крови осуществляется посредством стандартных процедур взятия образца крови. Проведение исследования Для определения группы крови с помощью микропланшетов Erytype и Erytype S используется 1% раствор суспензии эритроцитов. Центрифугируйте коагулированную кровь в течение 2 минут на скорости 1000 х g и затем "разведите полученные эритроциты реагентом Bromelin Erytype ready for use, чтобы получилась 1% суспензия. Суспензию эритроцитов следует использовать в течение 1 часа после приготовления. Инструкции по применению реагента Bromelin Erytype ready for use в полностью автоматизированных анализаторах для определения группы крови TANGO optimo и TANGO infinity содержатся в соответствующих инструкциях для пользователя. См. информацию для пользователя микролланшетов Erytype и Erytype S. Характеристики и ограничения метода . Если при определении группы крови с помощью микропланшетов Erytype и Erytype S отмечается повторная слабовыраженная агглютинация, то это означает, что ферментативная активность бромелина могла быть нарушена. Анализ следует повторить с новым раствором бромелина. . Интенсивное встряхивание может привести к разрушению ферментов или снижению их активности. . Под действием температуры свыше 28°С может происходить снижение ферментативной активности. Срок годности Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Industriestr. 1, D-63303 Dreieich, Германия TeL;+49-6103-3130-0. Fax:+49-6103-3130-724 Ш www.bio-rad.com , techsupport.bmd@bio-rad.com 187819/08 — 06/2016 --- стр. 4 --- После вскрытия флакона с реагентом изделие может храниться в соответствующих условиях хранения (2 - 8°С) в течение 5 недель. Дата окончания срока годности напечатана на этикетке. Не используйте поврежденные флаконы. Стабильность реагента лри применении в анализаторах TANGO optimo или TANGO infinity составляет 48 часов. Предупреждения и меры предосторожности . Из-за использования антибиотиков в качестве стабилизатора может * отмечаться помутнение и специфический запах раствора реагента. Однако помутнение может указывать на бактериальное загрязнение. Если отмечается помутнение, то реагент не используется. Производитель должен изучить возможные причины помутнения раствора реагента. . Все методики должны выполняться в соответствии с инструкциями производителя. Ответственность за любое отклонение от инструкций производителя полностью лежит на пользователе, и все отклонения должны быть подтверждены пользователем. . Bromelin Erytype ready for use не содержит материалы человеческого происхождения. . Рекомендуется периодический внутренний контроль в соответствии с общенациональными рекомендациями. . Утилизировать использованные тесты следует как опасные материалы. Информация по обработке отходов представлена в паспорте безопасности. Список литературы I (1) Issit Peter D. and Issitt, Charla H . Applied Blood Group Serology. Oxnard. CaiSpectra Biologicals. 1979 Ключ: Подчеркивание = Добавление или значительные изменения ◄ = Удаление текста Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Industriestr, 1, D-63303 Dreieich, Германия Tel.:+49-6103-3130-0, Fax: +49-6103-3130-724 www.bio-rad.com , techsupport, bmd@bio-rad.com IzU* 187819/08-06/2016 --- стр. 8 --- « Апй-Л Бромелин Образец Ani лунка с покрытием крови лунг? с п- 4 4 встряхивание инкубация центрифугирование встряхивание Ц • • А полож. отриц. Обозначения; Anti-A лунка с покрытием - лунка стрипа микропланшета Erytype S, покрытая лиофилизированным реагентом с моноклональными антителами анти-А. Бромелин - Раствор Bromelin Erytype ready for use для ферментативной обработки эритроцитов, 10 X 50 мл Anti-B лунка с покрытием - лунка стрипа микропланшета Erytype S, покрытая лиофилизированным реагентом с моноклональными антителами анти-В. 4 Срок годности (дополнительная информация) После вскрытия флакона с реагентом изделие может храниться в соответствующих условиях хранения (2 - 8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим) в течение 5 недель. Транспортирование Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Температурный режим; 2-8 °С. Транспортирование должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов или с применением других средств, обеспечивающих регламентированный температурный режим. --- стр. 9 --- При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строто выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре. При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит использованию. Хранение Невскрытый флакон с изделием следует хранить при температуре от 2°С до 8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим до истечения срока годности, указанного на этикетке. После вскрытия на борту анализатора изделие может храниться при температуре 18-28°С не более 48 часов. Только для ручного/полуавтоматического метода: После вскрытия флакона с реагентом изделие может храниться при температуре от 2°С до 8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим в течение 5 недель. При несоблюдении условий хранения медицинское изделие не подлежит использованию. Утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. Все части данного медицинского изделия для ин витро диагностики, образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении иселедований, в том числе реагенты с истекщим сроком годности, следует утилизировать как потенциально эпидемиологически опасные отходы (класс Б). Г арантии Производитель гарантирует соответетвие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при уеловии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки следует обращаться к уполномоченному предетавителю производителя на территории РФ; ООО «Био-Рад Лаборатории» Адрес; 105064, г. Москва. Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А. Телефон; +7 (495) 721-14-04 --- стр. 10 ---