Антитела к IgG человека (легкая цепь) Anti-Human-Globulin Solidscreen II-Donor для определения антител к эритроцитам донора, 55 мл — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Anti-Human-Globulin Solidscreen ll-Donor Антитела к IgG человека (легкая цепь) Anti-Human-Globulin Solidscreen ll-Donor для определения антител к эритроцитам донора Твердофазный антиглобулиновый тест Solidscreen II Strip [REF] 806 516 [VOL] 55 мл [МТР] Микропланшет [PRES] Консервант: < 0,1 % NaNs [IVD] Реагент для in-vitro диагностики Предназначен только для применения обученным персоналом лаборатории. Символика используется в соответствии с нормативным документом EN 980. Для символов, отсутствующих в нормативном документе EN 980, представлено описание. Назначение Anti-Human-Globulin Solidscreen ll-Donor позволяет определять антитела класса IgG, IgM и IgA и используется в твердофазном антиглобулиновом тесте Solidscreen II Strip. Anti-Human-Globulin Solidscreen ll-Donor оптимизирован с целью специфического определения клинически значимых антител в процессе скрининга доноров. Эритроциты, покрытые компонентами комплемента, могут не выявляться. Anti-Human-Globulin Solidscreen ll-Donor модифицирован для использования с микропланшетами Solidscreen II Strip и не предназначен для использования в других тест-системах. Принцип теста Действующее вещество античеловеческого глобулина Anti-Human-Globulin Solidscreen ll-Donor связывается со стенками лунки, активированными белком А. Затем связанные молекулы антиглобулина связываются с сенсибилизированными эритроцитами, в результате формируется связь между тестируемыми эритроцитами, покрытыми антителами, и стенкой лунки. При положительной реакции стенки лунки выстланы эритроцитами. Эритроциты, не покрытые антителами, после последнего центрифугирования реагируют с формированием компактного осадка (седиментации) на дне лунки^. Реагент Anti-Human-Globulin Solidscreen ll-Donor представляет собой легкую цепь анти-IgG, выделенную из кроликов после иммунизации человеческим иммуноглобулином класса IgG. Он обладает реактивностью к легким цепям иммуноглобулинов, благодаря чему он связывается с эритроцитами, покрытыми IgA и IgM, при наличии их реакции при 37°С. Легкая цепь Анти-IgG не обладает реактивностью к компонентам комплемента^ Бычий альбумин, используемый для производства данного реагента, поставляется из источников с подтвержденным отсутствием губчатой энцефалопатии скота. Дополнительные реагенты и расходные материалы, не входящие в поставку См. инструкцию по применению микропланшетов Solidscreen II Strip ([REF] 806 521). Образец Для непрямого антиглобулинового теста могут использоваться свежая сыворотка или плазма. Образцы следует хранить при температуре от 2 до 8°С. При необходимости более длительного хранения рекомендуется замораживание образцов. Проведение исследования После инкубирования при температуре 37°С и последующего промывания [МТР] в каждую лунку добавляется 100 мкп Anti-Human-Globulin Solidscreen ll-Donor. Точное описание процедуры представлено в инструкции по применению Solidscreen II Strip ([REF] 806 521). Контроль качества Реактивность всех реагентов для определения группы крови следует подтверждать каждый раз в день использования. I 0197 --- стр. 4 --- Для подтверждения реактивности Anti-Human-Globulin Solidscreen ll-Donor производства компании Bio-Rad может использоваться контроль Solidscreen ll-Control (содержащий разведенный анти-Р) в качестве положительного контроля в скрининге антител. Реагент подходит для применения, если он реагирует только с антиген-положительными эритроцитами. Срок годности Температура хранения Anti-Human-Globulin Solidscreen il-Donor составляет от 2 до 8°С. Флакон с реагентом после вскрытия может храниться в соответствующих условиях хранения ◄ до окончания срока годности. При использовании реагента с анализатором TANGO optimo или TANGO infinity см. соответствующее руководство пользователя. Дата окончания срока годности напечатана на этикетке. ◄ Характеристики и ограничения метода • Предусмотренное применение перекрестной реакции с антиглобулинами с использованием Anti- Human-Globulin Solidscreen Il-Donor заключается в определении несовместимости, обусловленной присутствием антител класса IgG, при этом он не предназначен для определения несовместимости по системе АВО. • В случае загрязнения Anti-Human-Globulin Solidscreen инактивация реагента. человеческой сывороткой происходит Также см. инструкцию по применению микропланшетов Solidscreen II Strip ([REF] 806 521). В случае получения неоднозначных результатов неизвестного происхождения служба поддержки компании Bio-Rad поможет вам (телефон: +49-6103-3130-611). Предупреждения и меры предосторожности • Не используйте поврежденные флаконы. • Помутнение или другие видимые изменения раствора могут указывать на наличие бактериального загрязнения. В подобном случае флакон утилизируется. ◄ Не используйте реагент с помутнением. • Все методики должны выполняться в соответствии с инструкциями производителя. Ответственность за любое отклонение от этих инструкций полностью лежит на пользователе, и все отклонения должны быть подтверждены пользователем. • Утилизировать использованные материалы для тестирования следует как опасные материалы. Информация по обработке отходов представлена в паспорте безопасности. • Anti-Human-Globulin Solidscreen Il-Donor не содержит веществ человеческого происхождения. Поэтому риск инфицирования гепатитом, ВИЧ-1/2 или другими инфекционными заболеваниями, можно исключить. Тем не менее, со всеми реагентами для тестирования следует обращаться как с потенциально инфицированными. Рекомендованы соответствующие меры предосторожности. ◄ • Anti-Human-Globulin Solidscreen Il-Donor содержит таотразин. который может провоцировать аллергические реакции. • Данный продукт содержит азид натрия (NaN.3l. который может реагировать с медью или свинцом в водопроводной системе с выделением взрывоопасных азидов. При выливании раствора в раковину промойте его большим количеством воды для предотвращения образования взрывоопасных азидов металлов. Также см. инструкцию по применению Solidscreen II Strip ([REF] 806 521). Список литературы (1) К. J. Reis et. al. (1984): Journal of Immunology. (2) Issitt, P.D. and Dayid J. Austee: Applied blood group serology, fourth edition 1998. (3) Uthemann, H. und Poschmann, A.: Solid-phase antiglobulin for screening and identification of red cell antibodies. Transfusion 1990, 30:114-116. Ключ: Подчеркивание = Добавление или значительные изменения ◄= Удаление текста Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Industriestr. 1, D-63303 Dreieich, Германия Тел.: +49-6103-3130-0. Факс; +49-6103-3130-724 www.bio-rad.com . techsupport.bmd@bio-rad.com I 0197 --- стр. 5 --- Приложение к инструкции по применению медицинского изделия для диагностики in vitro «Антитела к IgG человека (легкая цепь) Anti-Human-Globulin Solidscreen II- Donor для определения антител к эритроцитам дшюра, 55 мл» для обращения на территории Российской Федерации Изделия, которые используются в сочетании с медицинским изделием Дополнительные реагенты и расходные материалы, не входящие в поставку • Микропланшеты Solidscreen II Strip для определения антиэритроцитарных антител, 10 шт./1 уи. ([RKF] 806 521) • Раствор низкой ионной силы MLB 2 для суспензирования эритроцитов, 50 мл ([REF] 805 200) • Контроль положительный иммуногематологический Solidscreen Il-Control, 4 мл ([REF] 806 514) • Реагент Solidscreen II Anti-D (RHl) Blend для определения слабого и вариантного D антигена на эритроцитах, 5 мл ([REF] 806 530) Поскольку необходимые реагенты, такие как Solidscreen Il-Control и МЕВ 2, оптимально синхронизируются с тестом Solidscreen II, они могут использоваться только в этой комбинации. • Концентрированный промывочный раствор Washing Solution Concentrate для анализатора TANGO infinity, 6 фл. х 1000 мл/1 уп. ([REF] 848000090) • Набор стандартных эритроцитов Biotestcell-P3 для выявления антиэритроцитарных антител, 3x10 мл/1 уп. ([REF] 816 017) • Набор стандартных эритроцитов Biotestcell-Il 1 для идентификации антиэритроцитарных антител, 11x4 мл/1 уп. ([REF] 816 021) • Раствор Alsevers F для суспензирования, консервации и хранения эритроцитов, 50 мл ([REF] 806 505) • Анализатор автоматический иммуногематологический TANGO infinity, с принадлежностями ([REF] 850 000 010) Назначение Anti-Human-Globulin Solidscreen П-Donor позволяет определять антитела класса IgG, IgM и IgA и используется в твердофазном антиглобулиновом тесте Solidscreen II Strip. Anti-Human-Globulin Solidscreen II-Donor оптимизирован с целью специфического определения клинически значимых антител в процессе скрининга доноров. Эритроциты, покрытые компонентами комплемента, могут не выявляться. Anti-Huinan-Globulin Solidscreen II-Donor модифицирован для использования с Solidscreen II Strip и не предназначен для использования в других тест-системах. Только для диагностики in vitro. --- стр. 8 --- Скрининг антител Определение слабого D и частичного D г»гт5нн л \ I --------- '« T B K aa p T tn .te а.В р Я Т р О и р ти ; r!f Z А встряхидиине иикуНб>аиип • * промькома А.МГтЧШЮ!И£4^)!О<0И»«^ гп об у^лм м цемтрифуг«ро»э»й4е I !iV полож. отриц. Ipcctbr . (i 0 6 (IU « UА г И 4 -0 'Я И 1 1 Крови i j A ▲ А\ V ■ # S .__ § • ------------------------------- е стря xtm ан и е tm w y lS aip rt» 'L“ •- * ' пром ы вка А№ГИЯ»«Я0«ВЧМ»СМ)И< rw c k iV rm M 14енпр#еф утроеамве А полож. Обозначения: 1. Протеин А лунка с покрытием - лунка стрипа микропланшета Solidscreen II Strip 2. Стандартные эритроциты - Biotestcell-P3 или BiotestccII-lI I 3. Промывка - промывка с помощью разведенного промывочного раствора Washing Solution Concentrate 4. Античеловеческий глобулин - Anti-Human-GIobuIin Solidscreen II или Anti-Human- Globulin Solidscreen II-Donor Контроль качества (дополнительная информация) Для отрицательного контроля могут использоваться отобранные образцы крови, которые ранее при тестировании на антитела давали отрицательный результат. Отрицательный контроль следует выбирать из образцов, срок сбора которых меньше 7 дней. Сверженные, гемолизированные или грубо липемические образцы не должны использоваться для образцов контроля качества. Транспортирование Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Температурный режим: 2-8 °С. Транспортирование должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с --- стр. 9 --- использованием термоиндикаторов или с применением других средств, ооеспечивающих регламентированный температурный режим. При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре. При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит использованию. Хранение Невскрытый флакон с изделием следует хранить при температуре от 2°С до 8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим до истечения срока годности, указанного на этикетке. После вскрытия на борту анализатора изделие может храниться при температуре 18-28°С не более 7 дней. При несоблюдении условий хранения медицинское изделие не подлежит использованию. Утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. Все части данного медицинского изделия для ин витро диагностики, образцы и материалы, использующиеея и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с иетекшим сроком годности, следует утилизировать как потенциально эпидемиологичееки опасные отходы (клаес Б). Г арантии Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По всем вопроеам, для получения технической консультации и поддержки следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ; ООО «Био-Рад Лаборатории» Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А. Телефон: +7 (495) 721-14-04 --- стр. 10 ---