Контроль положительный иммуногематологический Solidscreen II-Control, 4 мл — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ВЮ-RAD Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Industriestr. 1, D-63303 Dreieich, Germany Teiefon : +49 (0) 6103 3130-0 Telefax :+49 (0) 6103 3130-724 Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH ■ P.O.Box 10 21 50 ■ 63267 Dreieich “APPROVE” Bio-Rad Medical Diagnostics Regulatory Affairs Supervisor (position) Dr. Andreas Grosse 30. 08. 2018 «day» month ''Medical Diagnostjf^X Industriestr 1 63303 Dreieich Germany Контроль положительный иммуногематологический Solidscreen Il-Control, 4 мл * Инструкция по применению с приложением (для использования только в Российской Федерации) Производитель: Био-Рад Медикал Диагностике ГмбХ Германия, 63303, Драйайх, ул. Индустриштрассе, д.1 Тел.: +49(0)6103 3130-0 * в тексте инструкции по применению используется также следующее наименование изделия - Solidscreen Il-Control. Managing Directors: John Vernon Bussell Ann Carol Madden D r. rer. nat. Rolf Vornhaaen Commercial Register: Offenbach/Main HRB 43128 UStldNr. DE 257 154 545 Bank Account: Citigroup Global Market Deutschland AG, Frankfurt BLZ 502 109 00 IBAN: DE83 5021 0900 0216 8020 04 SWIFT: CITIDEFFXXX --- стр. 3 --- I Solidscreen ll-Control Контроль положительный иммуногематологический Solidscreen ll-Control Твердофазный антиглобулиновый тест Solidscreen II Strip [REF] 806 514 Solidscreen ll-Control 4 мл [PRES] Консервант: < 0,1 % NaNs [MTP] Микропланшет [IVD] Диагностический реагент только для применения in vitro Предназначен только для применения обученным персоналом лаборатории. Символика используется в соответствии с нормативным документом EN 980. Для символов, отсутствующих в нормативном документе EN 980, представлено описание. Назначение Solidscreen ll-Control используется в качестве положительного контроля для внутреннего контроля качества Solidscreen II Strip (определение необходимого качества компонентов для тестирования). При тестировании в полуавтоматическом режиме мы рекомендуем проводить контроль с реагентом Solidscreen ll-Control однократно на каждую тестируемую серию или на микропланшет Solidscreen II Strip. Принцип теста Solidscreen ll-Control реагирует с ПЬ(0)-положительными эритроцитами в стрипах микропланшетов Solidscreen II Strip. Действующее вещество Anti-Fluman-Globulin Solidscreen II или Anti-Fluman-Globulin Solidscreen II- Donor связывается со стенками лунки, активированными белком А\ Затем связанные молекулы антиглобулинового реагента связываются с сенсибилизированными стандартными эритроцитами, в результате формируется связь между стандартными эритроцитами, покрытыми антителами, и стенкой лунки. При положительной реакции стенки лунки выстланы эритроцитами. Эритроциты, не покрытые антителами, после последнего центрифугирования реагируют с формированием компактного осадка (седиментации) на дне лунки. Реагент Solidscreen ll-Control представляет собой контрольный реагент, готовый для применения (положительный контроль). Реактивное вещество представляет собой анти-D антитела. Дополнительные реагенты и расходные материалы, не входящие в поставку См. инструкцию по применению микропланшетов Solidscreen II Strip ([REF] 806 521). Проведение исследования Точное описание процедуры представлено в инструкции по применению микропланшетов Solidscreen II Strip ([REF] 806 521). Характеристики и ограничения метода Ограничения для использования Solidscreen ll-Control отсутствуют. См. инструкцию по применению микропланшетов Solidscreen II Strip ([REF] 806 521). В случае получения неоднозначных результатов неизвестного происхождения служба поддержки компании Bio-Rad поможет вам (телефон: +49-6103-3130-611). Срок годности Флакон с реагентом после вскрытия может храниться в соответствующих условиях хранения (2 - 8°С) до окончания срока годности. Дата окончания срока годности напечатана на этикетке. При использовании реагента с анализатором TANGO optimo или TANGO infinity см. соответствующее РУКОВОДСТВО пользователя. Fie используйте поврежденные флаконы. [РУС] Сбс*0197 187760/ 13 - 06/2016 --- стр. 4 --- i Предупреждения и меры предосторожности • Помутнение или другие видимые изменения раствора могут указывать на наличие бактериального загрязнения. В подобном случае флакон утилизируется. Производитель должен изучить возможные причины помутнения раствора реагента. • Все методики должны выполняться в соответствии с инструкциями производителя. Ответственность за любое отклонение от этих инструкций полностью лежит на пользователе, и все отклонения должны быть подтверждены пользователем. • Утилизировать использованные материалы для тестирования следует как материалы. Информация по обработке отходов представлена в паспорте безопасности. опасные • Solidscreen ll-Control содержит поликлональные человеческие антитела. Весь донорский материал, используемый для производства данного изделия, был проверен методиками, одобренными FDA, на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) и антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2, все реакции были отрицательными. Тем не менее, все материалы человеческого происхождения рассматриваются как потенциально инфицированные гепатитом, ВИЧ, или другими инфекционными заболеваниями. Рекомендованы соответствующие меры предосторожности. • Все остальные реагенты, используемые в микропланшетах Solidscreen II Strip, не человеческого происхождения. Поэтому риск инфицирования гепатитом, ВИЧ-1/2 или другими инфекционными заболеваниями, можно исключить. Тем не менее, со всеми реагентами для тестирования следует обращаться как с потенциально инфицированными. Рекомендованы соответствующие меры предосторожности. • Бычий альбумин, используемый для производства данного реагента, поставляется из источников с подтвержденным отсутствием губчатой энцефалопатии скота. • Рекомендуется периодический внутренний контроль в соответствии с общенациональными рекомендациями. Также см. инструкцию по применению Solidscreen II Strip. ([REF] 806 521). Список литературы 1. KJ Reis et al. Journal of Immunology 1984 Ключ: Подчеркивание = Добавление или значительные изменения ◄= Удаление текста * Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Industriestr. 1, D-63303 Dreieich, Германия Тел.: +49-6103-3130-0, Факс: +49-6103-3130-724 www.bio-rad.com, techsupport.bmd@bio-rad.com C €..0197 187760/ 13 - 06/2016 --- стр. 9 --- 1.2 TANGO infinity Необходимо соблюдать условия процедуры тестирования, указанные в руководстве пользователя полностью автоматизированного анализатора для определения групп крови TANGO infinity. Схемы тестов из руководства пользователя TANGO infinity: Скрининг антител Определение слабого D и частичного D Протеин А MLB2 Ппззг* - Рнтект Протеин А пуни с по«рытие« Сыаоосте, RBC луниа с покрытие!» W 4 4 ^ V воряхиванне инкубация проншвка Ангичежнвечвскмй глобулин центрифугирование 1 полож. отриц. Прот^А Ш.В2 8о1Им»««!1 Донор Проте^мА. лунгао Af^-SBiend «ровь пунгзс поврьггмео шжцытиеи 4 4 встряхивание инкубация промывка L Аитичеяовечесхий Щ глобулин цек1 трифугированнс полож. отриц. Обозначения: 1. Протеин А лунка с покрытием - лунка стрипа микропланшета Solidscreen II Strip 2. Реагент RBC - стандартные эритроциты (Biotestcell-P3 или Biotestcell-ll 1) 3. Промывка - промывка с помощью разведенного промывочного раствора Washing Solution Concentrate 4. Античеловеческий глобулин - Anti-Human-Globulin Solidscreen II или Anti-Human- Globulin Solidscreen II-Donor Срок годности (дополнительная-информация) Флакон с реагентом после вскрытия может храниться в соответствующих условиях хранения (от 2°С до 8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим) до окончания срока годности (20 месяцев со дня производства). Дата окончания срока годности напечатана на этикетке. При использовании реагента с анализатором TANGO infinity см. соответствующее руководство пользователя. Не используйте поврежденные флаконы. --- стр. 10 --- Т ранспортирование Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Температурный режим; 2-8 °С. Транспортирование должно осуществляться в термоконтейнерах одноразовото пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов или с применением других средств, обеспечивающих регламентированный температурный режим. При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре. При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит использованию. Хранение Невскрытый флакон с изделием следует хранить при температуре от 2°С до 8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температзфный режим до истечения срока годности, указанного на этикетке (20 месяцев со дня производства). После вскрытия на борту анализатора изделие может храниться при температ)фе 18-28°С не более 7 дней. Только для ручного/полуавтоматического метода: после открытия флакона изделие следует хранить при температуре от 2°С до 8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим до истечения срока годности, указанного на этикетке. При несоблюдении условий хранения медицинское изделие не подлежит использованию. Ремонт и Техническое обслуживание Не применимо. Утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. Все части данного медицинского изделия для ин витро диагностики, образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, следует утилизировать как потенциально эпидемиологически опасные отходы (класс Б). Г арантии Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. --- стр. 11 --- По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ: ООО «Био-Рад Лаборатории» Адрес; 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А. Телефон: +7 (495) 721-14-04