Сепаратор крови автоматический CompoMat G5 с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 ---
9.3.3.3 Монтаж весов RCC
9.3.3.4 Подключение весов PLS и весов RCC к CompoMat G5
9.3.4 Калибровка весов
9.3.5 Подменю «Настройки»
9.3.5.1 Выбор языка пользовательского интерфейса CompoMal G5
9.3.5.2 Активирование/дсактивирование технологических данных
9.3.5.3 Обновление ПО
9.3.5 4 Тестирование штрихкода
9.3.6 Отображение системной информации
9 3.7 Режим покоя
9.3 8 Завершенне работы системы CompoMat G5
9,3.9 Пароли
9.4 Калибривка пути пресса
9.4 0.1 Калибровка пути пресса для консерванта
9.4.0 2 Калибровка пути верхнего пресса
9,4,0.3 Калибровка пути нижнего пресса
9.5 Калибровка силы пресса
9.6 Калибровка детекторов А1 - А8
9.7 Сеть CompoMat G5
9.7.1 Обмен данными посредством LAN или WLAN
9.7 2 Сеть Î.AN
9.7 3 Сеть WLAN
9.8 Вывод из зкеплуатаии!» I консервацив I повторный ввод в зксплуатацию
9.8.1 Вывод из эксплуатации
9 8 2 Консервация
9 8.3 Повторный ввод в эксплуатацию
л.|
9-5
9-6
9-6
9-13
9-14
9-15
9-17
9-18
9-19
9-20
9-20
9-21
9-22
9-23
9-24
9-26
9-28
9-28
9-29
9-29
9-30
9-31
9-32
9-32
9-32
9-32
10 Транспортировка / хранение
10.1 Транспортироака
10.1 1 Внутри зданий
10.1.2 Вне зданий
10.2 Хранение
10.3 Экологическая безопасность / утилизаиия
1 0 - 1
1 0 - 1
1 0 - 2
10-2
10-2
П проверки безопасности/техобслуживание
11.1 Важная 1И|фпрмаиия о выполнении
11.2 Проверки безопасности (STK)
11.3 Метрологические проверки (МТК)
11.4 Работы по техобс-зуживанню
11-1
11-2
11-2
11-3
--- стр. 8 ---
«ДелияДпя ''^По12 Технические данные
12.1 Размеры и вес
12.2 Материал корпуса
12.3 Фирменная табличка (маркировка шлелия)
12.4 'Электрическая бечопасность
12.5 Электрическое питание
12.6 Прелояраннтелн
12.7 Сварочный ВЧ-генератор
12.8 Весы PLS, весы RCC, весы пресса
12.9 Слеиифнкяшш шлангов
12.10 Полключенне к сети
12.11 Директивы и чаявленис прошводителя - электромагнитные иглучення для всех
медицинских электроприборов и электросистем (см. 5.2.2.1. с)
! 2.11.1 Электромагнитные излучения
12.11.2 Устойчивость к электромагнитным помехам
12.11.3 Рекомендуемые безопасные расстояния между портативными и мобильными
телекоммуникационными ВЧ-приборами и данным изделием
12.12 Условия эксплуатации
12.13 Условия хранения
12.14 Втможность подключения внеиишх изделии
12.15 Исполыуемые материа.зы
12*1
12.1
1 2 -1
12-2
1 2 - 2
1 2-2
12-2
1 2-2
12-3
12-4
12-4
12-4
12-7
1 2 - 8
1 2-8
1 2-8
12-9
13 Определения
13.1 Определения и понятия
13.2 Сокрашения
13.3 Графические символы
13.4 Список гармонизированных стандартов, применяемых производителем
13-1
13-1
13-1
13-2
Fresenius Kabi CompoMai G5 OP-RU 6/02,12
--- стр. 9 ---
1. Предметный указатель
Символы
Размещение шлангового комплекгга 4-14
Расположение выводов 3-5
Ручное взвешивание 4-12
Экран 3-8
А
Верхний пресс 3-9
Важная информация 2-1
Ввод пароля 4-8
Весы пресса 3-12
Весы P1-S 3-11
ВссыКСС 3-11
Детектор А1 - А8 3-10
Автокоррекция 3-13
Автотест 4-2
Компоненты изделия 3-9
Конструкция изделия 3-1
Обслуживание изделия 4-7
Возобноаление работы
CompoMat G5 4-6
Подвесные штифты 4-15
Применение по назначению 2-2
Выбор программы 4-7
С
Заслонка 3-10
CF-Opener 3-10
Значение предупреждений 2-2
Значение пиктограмм 3-7
Значение советов 2-2
Значение указаний 2-2
CompoFlow 3-11
Е
Круг пользователей 2-3
Идентификация 2-1
I
Предупреждения 2-5
Пресс для консерванта 3-9
Очистка / дезинфекция 6-1
Обработка аварийных сигналов 5-1
Пакет PLS 4-18
Обновление ПО 4-13
Обслуживание 4-1
Пассивная вставка 4-16
Пауза программы 4-7
Нижний пресс 3-9
Пленочная клавиатура 3-6
Описание функций /
Определения 7-1, 13-1
Монтаж 9-1
Ответственность эксплуатирующей организации 2-3
Отмена программы 4-7
N
Сетевые предохранители 3-14
Системная информация 4-13
О
Расходные материалы / принадлежности /
Доп.оснащение 8-1
8
Работы по техобслуживанию 1 ГЗ
Ручная пайка 4-12
Пайка и взвешивание 4-11
Транспортировка / хранение / вывод из зкеплуатацин
1 0 - 1
и
Главное меню 4-10
Зашита паролем для выбора программы 4-7
Прокладка кабеля 3-14
Управление с помощью меню 4-8
--- стр. 10 ---
I
2. Важная информация
2.1 Использование данного руководства
Идентификация Идентификация возможна благодаря следующим данным на титульном
листе и на вставных табличках при их наличии;
Версия ПО
- Издание технического документа
Номер артикула технического документа
Обозначение страниц Обозначение страниц, например, 1 -1. означает глава I, стр 3.
Указание на нтланнс
Изменения
Указание, например, 6/02.12 означает: 6-ое издание, февраль 2012 г.
Изменения технических докумсктов осуществляются в форме
переиздания или приложений. Во всех случаях компания оставляет за
собой право на внесение изменений.
Цель
~ дяя первоначального изучения
-- в качестве справочника
Важные указания но
обслуживанию
Данное руководство служит:
Введенные параметры должны верифицироваться
пользователем, т. е оператор должен контролировать правильность
введенных значений посредством проверки
Р.сли во время проверки выявляются отклонения между заданными и
отображаемыми параметрами, настройки необходимо исправить,
прежде чем активировать функцию.
Отображаемые фактические значения необходимо сопоставлять с
заданными значениями!
Важность руководства
Тиражирование
Данное руководство по экештуатацин является частью
сопроводительной документации н тем самым частью изделия.
Оно содержит все необходимые указания по использованию изделия.
Руководство по эксплуатации необходимо внимательно изучить перед
вводом в эксплуатацию.
Эксплуатирующая организация может вводить данное изделие в
эксплуатацию только в том случае, если производитель
проинструктировал лицо, ответственное за эксплуатацию, касательно
обращения с данным изделием на основании руководства по
эксплуатации
Изделие может использоваться только темн лицами, которые были
проинструктированы на тему надлежащего обрашения, что
подтверждено документально.
Тиражирование, в том числе частичное только с
разрешения
--- стр. 11 ---
2.2 Значение предупреждений
Прелуирежлсинс
А
Сведсни!. которые обрашают винманне пользователя на то, что в случае неправильного
обслуживания возможно причинение вреда здоровью людей
Внимаине
Сведения, которые обрашают внимаине пользователя на то. что в случае неправильного
обслужнвамня возможно повреждение изделия.
2.3 Значение указаний
— У к а з а н и е
«¿т Сведения, которые обрашают внимание пользователя на то, что в случае невыполнения указанных
действий необходимая функция нс выполняется или выполняется неправильно, или же
необходимый эффект не наступает
2.4 Значение советов
Совет
Сведения, содержащие рекомендации для пользователя по поводу оптимального обслуживания.
2.5 Применение по назначению
Иазнячение «Сепаратор кроаи автоматический CompoMat G5 с принадлежностями» предназначен для
автоматического н воспроизводимого разделения центрифугированной цельной крови и
компонектов крови. (Далее: CompoMat G5. изделие, медицинское изделие, G5)
Сепаратор крови автоматический CompoMat G5 прелназиачем для применения в банках крови
и отделениях трансфузиологии.
Сепарация компонентов крови является одним из нескольких этапов полного процесса
производства компонентов крови.
В процессе сепарации компонентов крови CompoMat G5 сепарирует подвергнутые
це»гтрифугированию компоненты крови, которые находятся в пакете для крови
Состав: i. Сепаратор крови автомазт 1ческий CompoMat G5 в составе:
Вазовый блок.
Головка (с функцией зажима н пайки) - не более 6 шт
Пассивная вставка (для открытия разламывающихся клапанов) нс более .1 шт.
Ключи шестигранные 2 шт.
Ключ для установки головок.
Кабель USB.
Носитель информации электронный с программным обеспечением CompoMaster Net G5.
Кабель сетевой
Руководство по эксплуатации.
II. Принадлежности:
Сканер штрих-кода Ciño Fuzzyscan F560
Фильтродержатель.
Весы PLS
Весы RCC,
--- стр. 12 ---
Сканер iuTpiix-кола
Карта WLAN
Фильтролержагель
'“'‘»«ие
^ния 70Jkf
'***сле *«аст,ччное
-м.«у
^лько
**N«, •т)
дкайние, TfWMM
1К;иолмо.вЬ.С 11 систем. рлЛёНеи!
При помощи лоступиого в качеств дополи»^л 1.нопо .^и.и.сния сканера
штрих-кода можно считывать такие данные, как номер елейной кроам.
пользователь н штрих-коды результатов.
При помощи доступной в качестве дополнительного оснащения карты
WLAN, подключаемой посредством USD-порта, устанавливается
соелинсние между сепаратором CompoMai G5 и программой
CompoMaster Nei G5.
При помощи доступного в качестве дополнительного оснащения
фильтродержателя можно размешать на сепараторе фильтры Fresenius
Hard- и Soft-EK-In-line
2.6 Круг пользователей
Изделие может использоваться и применяться только теми лицами, которые обладают необходимым для этого
образованием или знаниями и опытом.
Монтаж, расширение, настройка, изменения или ремонт должны выполняться только производителем или
уполномоченными им липами.
2.7 Ответственность эксплуатирующей организации
Эксплуатирующая организация отвечает за то, чтобы:
- соблюдались национальные или местные положения по установке эксплуатации, применению и техническому
уходу.
- соблюдались правила предупреждения несчастных случаев,
изделие находилось в надлежащем и безопасном состоянии.
- руководство по эксгитуатацни было всегда доступным,
2-5
--- стр. 13 ---
2.8 Ответственность пользователя
Во время ввода параметров необходимо соблюдать следующее;
Введенные параметры должны верифицироваться оператором, те. оператор должен ко 1Гфолировать
правильность введенных значений посредс-геом проверки. Если во время проверки обнаруживаются отклонения
между необходимыми и отображаемыми в изделии параметрами, настройки необходимо исправить, прежде чем
активировать функцию
Отображаемые фактические значения необходимо сопоставлять с заданными значениями.
2.9 Ограничение ответственности
Изделие было допущено к применению с указанными в руководстве по эксплуатации расходными материалами
и принадлежностями.
Если эксплуатирующая организация желает использовать расходные материалы и принадлежности, отличные
от указанных в данном руководстве, она сама отвечает за обеспечение правильного функционирования системы
сспара-гора. Необходимо соблюдать соотвстстаугашис положения законодательства (например, в Германии
Закон о медицинских изделиях (МРО) и Директиву по медицинскому оборудованию (МРВеие 1ЬУ)).
Производитель нс несет ответственности, в том числе и материальной, за причинение ущерба людям или за
прочий ущерб и исключает любые гарантийные претензии по поводу повреждений изделия, которые возникли
в результате того, что использовались нс одобренные производителем или неподходящие расходные материалы
и принадлежности
2.10 Гарантия / 1арантийные обязательства
Гарантия Сведения о гарантийных услугах содержатся в соо-пвстствуюших
договорах купли-продажи.
Гарантийные обязательства вытекающие из гарантии права покупателя определяются
соответствующими положениями законодательства.
Для изделия прсдстевляется гарантия безупрещюго функционирования,
срок гарантии согласован в договоре купли-продажи.
В случае использования нс по назначению любая ответственность и
гарантия утрачивает силу
Изделие изготовлено в соответствии с уровнем развития техники и
соответствует положениям стандарта IEC 60601-1
ГярянтпПныП срок службы шлелия - I год (если в условиях пропажи не оговорено иное).
Гарянтинный срок хранения изделия - 6 месяцев.
Срок службы изделия - 8 лет.
--- стр. 14 ---
2.П Предупреждения
2.11.1 Основные предупреждения
Внимание
А
А
CompoMat G5 и CompoMastcr Net G5 должны обслуживаться
исключительно квалифицированными специалистами.
Внимание
Сепаратор CompoMat G5 может открываться только
квалифицированными специалистами
Ж
Внимание
За алгоритмы, которые были созданы пользователем в CompoMaster Net
G5 и выполняются CompoMat G5 полностью отвечает пользователь В
частности, это распространяезся на возможные потери крови и
препаратов крови в случае неправильного npoqiaMMHpOBaiiHa О
программировании CompoMat G5 посредством программы
CompoMaster Net 05 см. CompoMastcr Net G5.
А
Внимание
Подготовительные работы, такие как хранение, центрифугирование,
транспортировка к СотроМа1 С5, подвешивание на штифтах и
открытие заданных мест разрыва, могут в значительной мере повлиять
на качество сепарации компоне 1ггов крови. Ответственность за них
полностью возлагается на пользователя.
По этим причинам компания Фрезениус Каби не приводит никаких
сведений касательно качества компонентов крови, которые
обрабатывались при помощи метола, используемого СотроМа! С5.
Компания Фрезениус Каби лишь обращает внимание на относительно
высокую воспроизводимость обработанных компонентов крови в
течение относительно непродолжительного времени обработки.
В отношении отдельных качественных результатов для обработанных
при помощи сепаратора СошроМа! С5 компонентов крови в
повседневной практике банка донорской крови мы отсылаем читателя к
соответствующей литературе.
--- стр. 30 ---
„ .. .... ж т .в.»'1 т * ,т п -^
Ш д ^
Глава 3: Конструкция изделия
Указание
Во избежание ошибочных измерений во время
процесса взвешивания (заполнение или удаление
воздуха из пакета Р[.8) нельзя дотрагиваться до весов
РГЗ. В противном случае вес препаратов может
отличаться от ввелеиных значений.
Необходимо позаботиться о том, чтобы весы PLS не
блокировались системой шлангов или другими
предметами. Под весами PLS (на рабочем столе) не
должно находиться никаких предметов.
ВмыНСС
Весы Фрезениус Каби не пригодны для
зерацевтических целей
Отображаемый вес нельзя использовать в
терапевтических или диагностических целях.
Функция весов КСС
Весы RCC служат для определения веса концентрата
красных кровяных телец.
Указание
Во избежание ошибочных измерений во время
процесса взвешивания нельзя дотрагиваться до весов
RCC В противном случае вес препаратов может
отличаться от введенных значений.
Необходимо позаботиться о том, чтобы весы RCC не
блокировались системой шлангов или другими
предметами. Под весами RCC (на рабочем столе) не
должно находиться никаких предметов
Весы Фрезениус Каби нс пригодны ;щя
терапевтических целей.
Отображаемый вес нельзя использовать в
терапевтических или диагносзических целях.
3.2.4.8 Весы пресса
Подмены«
штифты
е ф уикцмй
м м ш нм »ш я
t r
Подвесные штифты в камере пресса служат для
подвешивания пакета и для определения конечного
веса.
Для определения веса нетто для каждой программы
можно настроить фиксированный вес тары.
Указание
Пользователь должен убедиться в том. что пакет во
время взвешивания висит свободно.
--- стр. 31 ---
’."‘•'"ЧЬ;':
3.2.4.9 Головке 1...6
т
I ОЛОПКИ '! .« ^ 'имени
’'г^ функции';.--,.,. :
Автокоррекции
1Э=
ППЖИ|.1и
- Отсоединение шлангов
Спайка шлангов
Определение состояния шланга (пустой,
заполненный)
- Обнаружение красных кровяных телец
Указание
Могут использоваться только шланги в соответствии
со спецификацией (пункт 12.9 в разделе 12-2).
<‘олет
Особенностью датчиков головок является
автоматическая настройка на текущую плазму.
Датчик измеряет значение для текущей плазмы и
использует относительное изменение для
распознавания красных кровяных телец.
Подвижная крышка в качестве фиксатора
шлангов II вспомогате. 1ьного
приспособленца для установки шлангов
.'»'.г.
О
Совет
Полвижная крышка головки «сигнализирует» о
правильной установке шлант'а посредством движения
вверх и вниз при размещении шланга.
Шланг фиксируется посредством выемки в крышке.
Благодаря подвижности крышки упрюшается
установка шлангов большого диаметра
--- стр. 32 ---
- Ми 1-аюшая приемная зона сигнализирует о том. что
для выбранной программы необходима установить
шланг
3.2.4.Ю Прок.задкя кабеля
Чтобы защитить кабели от раздавливания, их
необходимо прокладывать через скобу {см. рисунок)
3.2.4.11 Сетевые прелокраннтели
Сетевые предохранители находятся за крышкой под
электрическим вводом
Для за.мены предохранителей злектрический ввод на
изделие необходимо отсоединить.
Доступ к сетевым предохранителям можно получить,
выдвинув и откинув крышку,
Указание
Можно использовать только сетевые предохранители,
которые соответствуют спсиификаииям в главе
(Раздел Преяохрян 1ггел 11 на странице 12-2).
--- стр. 85 ---
9.2 Введение Указания для всех техников, которые уполномочены
вводить наши изде-дня в эксплуатаинн).
Являясь проинводитслсм, мы постоянно стремимся поставляп.
изделия нанлучшего качества.
Чтобы соответствовать этому требованию, нам нужна Ваша
поддержка.
Вводите наши изделия в эксплуатацию единообразно с
использованием прилагаемого протокола первого ввода в
эксплуатацию и записывайте полученные значения в
соответствующие колонки.
Действует следующее правило:
Корректировка требуется только в том случае,
измеренные значения находятся вне заданных допусков!
если
9.3 Важная информация о первом вводе в эксплуатацию
Только для первого b « o;i;i в
эксплуатацию
Условия окружающей с|имы
Квалнфнкаиня
лроверяюшего
Итмер. II вспомог, срелеюа
Данный технический документ предназначен исключительно для первого
ввода в эксплуатацию
Колебания температуры во время ч'ранспортировкн могут привести к
обра:юванию конденсата на токоведуших деталях. В случае больших
перепадов температуры перед вводом в эксплуатацию необходимо
обеспечить достаточное время для акклиматизации.
Первый ввод в эксплуатацию должен выполняться службой технической
подлержки компании Фрезениус Каби или уполномоченным
представителем Фрезениус Каби.
Первый ввод в эксплуатацию может выполняться только пинами, которые
благодаря своему образованию, своим знаниям н своему опыту,
полученному в ходе практической деятельности, в состоянии выполнять
такие проверки надлежащим образом Кроме того, лица, которые
выполняют проверки, нс должны никому подчиняться при ттронедении этих
проверок
При выполнении работ, описанных в данном техническом документе,
предполагается, что имеются необходимые технические измерительные и
вспомогательные средства
Fresenius Kabi ConipoM • ¡5 OP-RU 6/02.12 9-1
--- стр. 86 ---
I
Технические данные
Меры прсдосторожно«')
Необходимо руководствоваться техническими данными.
Меры зашиты от
злектростатнческогп
разрнда
Сроки проведения
проверок безопасности
(STK)
Срок проведения
метрологических
проверок(МТК)
Видимые повреждения необходимо устранять перед включением.
Перед открытием азделия и при выполнении работ с открытым изделием
необходимо соблюдать следующее
- Защитите детали от воздействия жидкостей
- Нс прикасайтесь к находящимся под напряжением деталям.
- Все штекеры, соединения н компоненты можно отсоединять или
подключать только в обесточенном состоянии,
Во время ремонта и при замене запчастей необходимо соблюдать
действующие меры зашиты от шектростатического разряда
СошроМа! 05 нс подлежит обязательной проверке на предмет безопасности.
CompoMat G5 не подлежит обязательной метрологической проверке.
9.3.1 Рясиаковк'а ( ompoMflt G5
Распаковка и изделим
Т
Объем поставки Согл|) Mat
G.S
Полключенпе
Снимите упаковку;
CompoMat 05. Проверьте CompoMat 05 на наличие возможных
повреждений;
CompoMat 05. Поставьте CompoMat 05 на прочный стол или лабораторную
сгойку;
Совет
Упаковку необходимо сохранить на случай возможного возврата.
Внимание
Повреждение изделия в результате образования конденсата.
Перед включением CompoMat G5 должен принять температуру окружающей
среды.
Указание
Условием комбинированного применения CompoMat 05 и CompoMaster Net
05 является установка «частной» сети (см. также (Раздел Сеть CompoMat G5
на странице 9-29))
1 Базоный блок.
2 Головка (с функцией зажима н пайки) не (юлее 6 шт.
3 Пассивная вставка (для откры тия разламывающихся клапанов) - не более 3
шт.
4 Ключи шестигранные 2 шт
5. Ключ для установки головок
6 Кабель USB.
7 Носитель информации электронный с программным обеспечением
CompoMaster Net 05.
8. Кебе и, сетевой.
9. Руко 1к)дство по эксплуатации.
На задней стороне изделия находится электрический ввод с штепсельной
--- стр. 87 ---
9Л.2 Монтаж СотроМя! 05
А
Электрическая снетевп!
Ннимание
Поврежление
монтажа
Монтаж и
выполняться
сервисном
иалелия вследствие ненадлежащего
калибровка СотроМаг 05 должны
только авторизованным персоналом
службы Фрезениус Каби или
сергифнпировамными сервисными техниками компании
Фрезениус Каби.
О
Предупреждение
Опасность травмирования злектрическим напряжением.
При подключении СотроМа! 05 к электросети
необходимо соблюдать действующие на месте
предписания.
Прелупрежденис
Опасность 1равмировяния электрическим напряжением
П случае ненадлежащего ввода в эксплуатацию и
применения в связи с электрической системой возможны
лравмы, такие как ожоги и поражение током.
Прел упреждение
Опасность травмирования электрическим напряжением.
При использовании изделия класса зашиты I важно
качество защитного провода изделия. Необходимо
обратить внимание на то. что во многих странах
соответствующие положения определены
национальными органами. На задней панели СошроМа!
05 находится разъем для заземленного кабеля питания от
сети
О Предупреждение
Опасность травмирования электрическим напряжением
Нели сетевой кабель питания нуждается в замене, можно
использовать только указанный в каталоге оригинальный
кабель питания Если к изделию сюлключаются
дополнительные нзделня. которые не являются его
принадлежностями, существует опасность превышения
допустимого тока утечки.