Микропланшеты Solidscreen II Strip для определения антиэритроцитарных антител, 10 шт./1 уп. — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
f
вы явлени я или ид енти ф и каци и, т с реком енд уется приготовлени е запасной 3% суспензии
эритроц итов. П осл ед ний готовится в ф орм е среды для приготовления суспензии,
м о д и ф и ц и р о ва н н о й из ц ентр и ф уги р о ва нн о го образца крови (наприм ер, 2 мин. на 1000 х д) или
осад ка эри тр о ц и то в с раствором О лсвера. В соо тв е тств ую щ и х услови ях хранения срок годности
со ста вл яе т 1 неделю ; д опускается е ж ед н евное развед ение с M LB 2.
2. Н абери те пипеткой 50 мкл сы воротки или пл азм ы /реагентов для анал иза (контроли или
S olidscreen II A nti-D (R H 1) B lend) в лун ки и д о б а вьте 50 мкл под готовл енн ой суспензии реагента
эри тр о ц и то в или д о н о р ски х эритроцитов.
3. С м еш айте в ш е й ке р е , закрой те клейкой пленкой и инкуби руйте при 37°С в те че н и е 20 минут.
4 Затем ц е нтри ф угируйте при 1500 х g в те че н и е 3-5 минут.
5. П осле центриф угирования промойте эритроциты PBS. Если после центриф угирования прош ло
более 7 минут, то перед пром ы ванием необходим о повторное центриф угирование при 1500 х g в
течение 1 минуты.
a) ручная м етодика: удал ите супе р н а та н т из лунок. В несите 250 мкл PBS в эритроц итарны й
осад ок с п ом ощ ью м н огоканал ьной пипетки. Ц е н тр и ф уги р уй те в течение 1 м инуты со скоростью
1500 g и д важ д ы пром ойте.
b ) п о л уавтом атическая м етодика: пром ойте пятикратн о с пом ощ ью пром ы вной систем ы B io-R ad в
со ответствии с ин струкц иям и по прим енению .
6. Д о б а вьте 100 мкл A n ti-H um an-G lobulin S olidscreen II или A nti-H um an-G lobulin S olidscreen II-
Donor. Р есуспен д ируй те эритроц иты путем п ерем еш иван ия на вы сокой скорости (2-3 м инуты ) в
ш ейкере.
7 У б ед итесь в том , что эритроц иты р е сусп е н д и р о ва л и сь во всех лунках. Если отм ечается
агглю ти нат, то это о зн ачает по л о ж и те л ьн ую реакц ию (такж е см. «П редупреж ден ия и меры
пред осторож н ости»).
8. Ц е н триф уги руйте [М ТР ] на скорости 35-40 х g в те ч е н и е 3 минут.
9 Оценка реакций: В изуал ьное с чи ты ва н и е тве р д о ф а зн о го связы вани я с пом ощ ью зеркал а для
устр а н е ни я парал л акса или устрой ства дл я авто м а ти че ско го считы вания,
об ра зо ва вш и й ся клеточны й слой = по л о ж и те л ьн а я реакция
пл отн ы й оса д о к эритроц итов = о три ц ател ьн ая реакция
Ш кала для интерпретации результатов «Solidscreen II Interpretation Chart» (предоставляется по
запросу) м ож ет использоваться для визуального считы вания результатов.
П ри необ ход и м ости о три ц ател ьн ы е резул ьтаты м ож но п о д тве р д и ть при пом ощ и эритроцитов,
по кр ы ты х IgG в п о л уа вто м а ти че ско м реж им е обработки:
Процедура тестирования контроля отрицательных результатов тестирования
1. Р еагент стан д артн ы х эритроц итов C oom bscell-E поставляется в ф орм е 3% эр и тр оц итарной
суспензи и. Д л я развед ения д о 1% суспензи и испол ьзуется и зотони ческий стандартны й сол евой
раствор (1 часть C oom bscell-E + 2 части изото ни че ско го солевого р а ств о р а ).
2. В несите 25 мкл 1% суспензи и эритроц итов, покры ты х IgG (C oom bscell-E ) в каж дую л ун ку с
п ом ощ ью м ногоканал ьной пипетки.
3. Р е суспен д ирован ны е или се д и м е н ти р о ва н н ы е эритроц иты пом ещ аю тся в ш ей кер
л а б о р а то р н ы й (об раб отка на сред н ей скорости).
4. Ц ен триф уги руйте на ско р о сти 35-40 х g в те ч е н и е 3 минут.
5 Интерпретация: В каж дой л ун ке д о л ж е н об разоваться клеточны й слой (= полож ительн ая
реакция), которы й у ка зы ва е т на то, что произош л а реакция с A nti-H u m a n -G lo b u lin S olidscreen II или
A n ti-H u m a n -G lo b u lin S olidscreen ll-D onor. В резул ьтате под тверж д ается отри цател ьн ы й результат.
Если в лун ке наб л ю д ается один ко н гл о м е р а т се д и м е нти р о ва нны х эритроцитов, то для этого
образц а сл е д уе т повторить те сти р о в а н и е с реагентам и A nti-H u m a n -G lo b u lin S olidscreen II или A nti-
H um an-G lobulin S olidscreen ll-D onor.
П отенциальная причина ош ибочного результата: Н едостаточное количество пром ы вки раствора
нейтрализует A nti-H um an-G lobulin S olidscreen II или A nti-H um an-G lobulin S olidscreen ll-Donor.
* Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH
Industrlestr 1, D-63303 Dreieich, Германия
Тел +49-6103-3130-0, Факс: +49-6103-3130-724
WWW bio-rad com, techsuppor1.bmd{gbio-rad.com
C€c
Z Ф
.0197
--- стр. 6 ---
успензии
спензии,
X g) или
"ОДНОСТИ
эли ИЛИ
)еагента
Титрование антител
1. Д ля серий с посл ед ую щ им и р а звед ениям и в со о тве тствую щ и е л ун ки д о б а в л я ю тся 50 мкл среды
для ти тр о ва ни я S olidscreen II.
2. 50 мкл сы воротки, сод ерж ащ ей антител а, ти тр уе тся в среде для ти тровани я.
3. Затем те сти р о ва н и е проводится в со ответствии с « П ровед ен ие иссл е д о ва н и я, А.
П ол уавтом атическая м етодика».
1нут.
прош ло
о X g в
В. TANGO optimo и TANGO infinity:
__Необходимо соб л ю д ать условия процед уры тести р о ва ни я, ука за н н ы е в р уко во д ства х
'по л ьзо ва тел я пол ностью а вто м а ти зи р о ва н н ы х анал изаторов для опр е д е л е н и я групп крови T A N G O
optim o и T A N G O infinity.
тарны й
ростью
i-Rad в
эеп II-
уты ) в
Чувствительность
А нализ, проводим ы й в о тн ош ени и стан д арта а н ти -D, показал, что с п о м о щ ью м и кр о п л а н ш е та
S olidscreen II S trip м ож но вы являть, по м еньш ей мере, 0,05 М Е /м л а н ти -D. (И спо л ьзуе м ы й
стандарт: Н аци онал ьны й эталон а н т и -Р Н 1 (0 ), код изд ел и я 51260; ко нц е нтр а ц и я регул ярн о
под тверж д ается путем изм ерения, в котором сравнен ие о сущ е ствл я е тся на пр ям ую со ста н д а р то м
ВО З 01/572)."
(ается
меры
а дл я
:я по
4TOB,
эной
‘ВОЙ
<у с
1кер
ная
1ЛИ
г.
эго
Iti-
ра
)7
Срок годности
Полуавтоматический метод:
[МТР1 м ож ет использоваться д о истечения установленного срока годности при хранении при
тем пературе 2 - 8°С. П осле вскры тия индивидуальны х упаковок (алю м иниевы х пакетов) [МТР1
следует использовать в течение 24 часов. Ч астично использованны е планш еты Solidscreen II Strip
можно использовать в течение 24 часов при условии их хранения в сухом месте при ком натной
тем пературе. Д ата истечения срока годности, напечатанная на этикетке, действительна для
невскры того алю м иниевого пакета. Не используйте изделие, если алю м иниевы й пакет поврежден.
TANGO optimo and TANGO infinity:
При и спол ьзовани и изделия с а н ал изатором T A N G O optim o или T A N G O infinity см.
со о тве тствую щ е е руководство пользователя.
Характеристики и ограничения метода
• П роведение скрининга пер е кр е стн о й со вм е сти м о сти с A n ti-H u m a n -G lo b u lin S olidscreen II и
A n ti-H u m a n -G lo b u lin S olidscreen ll-D o n o r о гран ичен о о п р е д е л е н и е м н е со вм е сти м о сти ,
о б усл овл ен ной антител ам и класса IgG, и не под ход и т для вы явлени я несо вм е сти м о сти по систем е
АВО.
• П оскольку связы вани е с ком пл ем ентом ин гиб ируется анти ко а гул ян та м и , плазм а не п о д хо д и т
для реги страц ии ко м п л е м е н т-свя зы ва ю щ и х антител.
• О бразцы , которы е по р езул ьтатам пре д ш е ствую щ е го те сти р о ва н и я м етод ом прям ой
а ггл ю ти нац ии о казал ись R hD -отриц ател ьны м и, м ож но те сти р о в а ть с п о м о щ ью см еси S olidscreen II
A nti-D (R H 1) B lend для слаб ы х D и вар и а н тн ы х D антигенов. Т е сти р о в а н и е R hD -п о л о ж и те л ь н ы х
групп крови с норм ал ьной экспресси ей антиген а D с пом ощ ью м етод ики S olidscreen II м ож ет
привести к л о ж н о о тр и ц а те л ьн ы м резул ьтатам в связи с агглю ти нац ией.
• Н едостаточная пром ы вка м ож ет привести к л о ж н о о тр и ц а те л ьн ы м резул ьтатам реакц ии.
Н ебол ьш ое остаточное коли чество сы во р о тки /пл а зм ы м ож ет не й тр а л и зо ва ть а н тител а к гл о б ул и н у
человека.
• Б лагодаря те м п е р а тур е инкубац ии 37°С эр итроц итарны е антител а об ы чно не вы явл яю тся,
поскольку оптим ал ьная те м п е р а тур а реакции со ста вл яе т <20°С (хо л о д о вы е а нтител а).
О бщ епри знан но, что хол од овы е антител а им ею т н еб ол ьш ое зн ачени е в тран сф узиол огии^.
• Д ля улучш ения р еги страц ии Rh систем ы м етод икой S olidscreen II, д о п о л н и те л ьн о м ож но
испо л ьзо ва ть эритроц иты , о б р аб отан ны е ф е рм ентам и (B iotestcell-P 3 Е или B iotestcell-111 Е).
^ Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH
Industriestr. 1, D-63303 Dreieich, Германия
Тел. +49-6103-3130-0, Факс; +49-6103-3130-724
WWW bio-rad.com, techsupport bmd(^bio-rad.com
C6cz •
.0197
--- стр. 7 ---
• С л аб ы е антител а класса IgM м огут д а ва ть отр и ц а те л ьн ую реакц ию с S olidscreen II.
• О чень сл аб ы е антител а иногда не вы являю тся м етод икой S olidscreen II, поэтом у м огут
по тр е б о ваться д р уги е м етодики.
• Не все антител а против редких а нтиген ов м огут вы являться м етод икой S olidscreen II, это
о п ред ел яется испол ьзуем ы м реаген том с та н д а р тн ы х ти пи р о ва н н ы х эритроц итов. В связи с этим,
о три ц ател ьн ы й р езул ьтат скрин инга антител не всегда по д тве р ж д а е т их полное отсутствие.
• В озм ож ны е причины л о ж н о по л о ж и те л ьн о го результата:
З агрязнен ие образц а для анал иза или испол ьзуем ого реагента
П рисутствие аутоантител
Н еад екватное хранен ие п р и готовл енн ы х эритроц итов для тестировани я
П рисутствие антител к антиб иоти кам или др уги м реагентам
П рисутствие хол од овы х антител
В ведени е Rh и м м ун оглоб ули нов
• П отен ци ал ьн ая причи на л о ж н о о тр и ц а те л ьн о го результата:
О тр и ц а те л ьн ы е реакц ии м огут в озн икать в об р а зц а х с очень низкой конц ентраци ей антител,
по ско л ьку д а н н а я м етод ика не позвол яет их вы явить. Ни одна из сущ е ствую щ и х м етод ик не
позвол яет вы явить все групповы е антител а эритроцитов.
В случае получен ия со м н и те л ьн ы х резул ьтатов, причина которы х не установлена, по лю б ы м
вопросам м ож но об ратиться в сл уж б у поддерж ки кли ентов ком пании B io-R ad (тел. + 4 9-6103-3130-
611).
Предупреждения и меры предосторожности
• В се м етод ики сл е д уе т вы по л нять в со о тве тстви и с ин струкц иям и производ ител я.
• О б раб отка ин стр ум е нто в до л ж н а провод иться в соответствии с р уководствам и
со о тве тствую щ и х производ ител ей.
Л ю б о е откл о не ни е от инструкций, уста н о вл е нн ы х производ ител ем , до л ж н о б ы ть
по д тве р ж д е но пол ьзо ва те л е м и явл яется его о тветственн остью .
• О чень вы сокие конц ентрац и и а нтиген ов в редких сл учаях м огут п ровоци ровать
о б разовани е агглю ти натов, которы е зн ачи те л ьн о отл ичаю тся от ком пактны х конгл ом ератов
с е д и м е н ти р о в а н н ы х эритроц итов (м он етны х стол би ков) {- о три ц ател ьн ая реакция). В
разд еле 7 ин струкц ии сод ерж и тся п р е д упреж д ени е о том , что под об ны е агглю ти наты не
сл е д уе т во сп р и н и м а ть как о тр и ц а те л ьн ую реакц ию на тве р д о ф а зн о м субстрате.
• [М ТР ] не сл е д уе т зам ораж и вать.
• В скры ты е стрипы планщ ета не испол ьзовать повторно.
• [М Т Р ] перед п рим енен ием сл е д уе т пом естить в условия с ком натной тем пературой.
• В ред ки х сл уча ях особ енно сил ьны е аггл ю ти наты м огут б ы ть аспирирован ы
а втом атически м про м ы ва те л е м (вош ером ) В подоб ном случае те сти р о ва н и е сл е д уе т
повторить и провести п ром ы вку вручную .
• Р еком енд уется пери о д и че ски й внутренни й контроль в соответствии с об щ е н а ц и о на л ьны м и
реком енд аци ям и .
• И нф орм ац ия по ути л изаци и и сп о л ьзованн ого [М Т Р ] содерж и тся в паспорте б езопасности .
• S olidscreen II S trip не со д е р ж и т м атери алы чел о ве че ско го п р о и схо ж д е н и я .
Список литературы:
1) K.J. Reis et.al. (1984), Journal o f Im m unology.
2) Issitt, P D. and D avid J. A ustee: A pplied blood group serology, fourth edition 1998.
3) U them ann, H. und P oschm ann, A.: S olid-phase antiglobulin test fo r screening and identification of red
cell antibodies. T ransfusion 1990, 30:114 - 116.
4) IN TS (In stitu t national de la tra n sfu sio n sanguine. C entre national de reference pour les groups
sanguins), 20 rue Bouvier, BP79, 75522 P aris C E D E X 11, France.
Клю ч: П о д че р ки ва н и е = Д о б а вл е н и е или зн а чи те л ьн ы е изм енения; ◄= У даление текста
* Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH
Industnestr 1, D-63303 Dreieich, Германия
Тел 4-49-6103-3130-0, Факс +49-6103-3130-724
WWW bio-rad.com, techsupport bmd@bio-rad.com
Cic.0197
--- стр. 14 ---
отся 50
ИЯ. А.
здстве
крови
Срок годности (дополнительная информация)
11олуавгоматический метод:
|МТР] может испольюваться до истечения установленного срока годности при хранении
при температуре 2 - 8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих
регламентированный температурный режим. После вскрытия индивидуальных упаковок
(алюминиевых пакетов) [МТР] следует использовать в течение 24 часов. Частично
использованные планшеты Solidscreen II Strip можно использовать в течение 24 часов при
условии их хранения в сухом месте при комнатной температуре. После использования
лунка микронлаишета не может быть использована повторно. Дата истечения срока
Аодиости. напечатанная на этикетке, действительна для невскрытого алюминиевого пакета
(срок годности составляет 24 месяца со дня производства). Ие используйте изделие, если
алюминиевый пакет поврежден.
I)
Т ранснортирование
Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей
продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данното
вида. Температурный режим: 2-8 °С.
Транспортирование должно осхщес'^ вляться в термоконтейнерах одноразового
пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов или с помощью других средств, обеспечивающих
регламентированный температурный режим.
При проведении погрузочно-разгрузочных работ н транспортировании следует строго
выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на \наковке и транспортной
таре.
При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит
использованию.
Хранение
Невскрытый пакет с изделием следует хранить при температуре от 2°С до 8 °С в
холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный
температурный режим до истечения срока годности, указанного на этикетке (24 месяца со
дня производства).
После вскрытия на борту анализатора изделие может храниться при температуре 18-28°С
не более 7 дней.
Только для ручного/полуавтоматического метода: после вскрытия пакета микропланшет
следует хранить при комнатной температуре в сухом месте 24 часа.
При несоблюдении условий хранения медицинское изделие не подлежит использованию.
Ремонт и Техническое обслуживание
Пе применимо
Утилизация
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального,
регионального и национального законодательства.
--- стр. 15 ---
Все части данного медицинского изделия для ин витро диагностики, образцы и
материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе
реагенты с истекшим сроком годности, следует утилизировать как потенциально
эпидемиологически опасные отходы (класс Б).
Гарантии
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия
заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в
соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем.
По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки следует
обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
ООО «Био-Рад Лаборатории»
Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А.
Телефон: +7 (495) 721-14-04
Bio-Rad
Medical Diagnostics GmbH
Industriestr 1
63303 Dreieich
Germany-LEGALIZATI
---------------------------------------------------- Jeremy Poropane
IHD Regulatory Affairs
The undersigned Me MICHAEL HANK, notary public, reding
ding in Murten, Sw itzerland, c e r tifie s herewith the\^^ ?
authentic signature of Mr JEREMY POROPANE, 19.10.1977,'
French c itiz e n , resid in g in CH-2206 Les Geneveys-sur-
Coffrane, Rue de L'Horizon 32 C, known personally to
the notary public.
\
CH-Murten, December 12th, 2018 The notary public:
--- стр. 16 ---
Био-Рад
Медика .1 Диагностике ГмбХ
Uepefiot) с (шг.шиского я и,ши пн русский JtthiK
ггрм аг111Я . U-63303. Мрошйх,
у.1 ИжМ сшришш/заса^. о /.
Гея - ГЛО) 6 ЮЗ 3130-0
Факс: - 49 i(U 6103 3130-724
БИО-РАД
Био-З’ш} МгОикал Диагностике Г.-нбХ ' а/я 10 21 30 * 63267 Дрзианх
'1И Я
J В ^ ‘УТВЕРЖДАЮ’
Био-Рад Медикал Диагностике
/ет Р\ k'PlW.THTC-TF. НО tU H tpn CaM
|1ор\Ш111Я1ои) PCI \.111[~ни<ап1И1 IMP
(Oo'uicuacmh)
А
л же PC Mil I lopoiianc
(ИМЯ/
(Подписано)
< подпись)
« 07 » 12 2018
«день9 -месяц (числами)
Печать
{Печать) Бно-Рад Медикал Диагностике
ГмбХ * БИО-РАД * Германия, 63303,
Драйайч, ул. Ин.ччсчриштрассе, д. I
< -р |
Управляющие директора:
Джои Вернон Буссоль
Эин Кэрол Мэдден
Д-р естесп, nayv:.. ?олъф Зпрнхаг*--*
Коммерческий реестр:
0фф ен5ах-на-М с1нне. KRB 43123
Номер плательш кка НДС;
D = :r 1'^ -
Банковские реквизиты:
Сигигруп Глобзл Маркет Дойчлекл АГ, г.
Франкф урт 5ИК 502 10*5 00
"А
•• ^ /Г’ДЛ^т’О.'.