Аппарат электрохирургический для высокочастотной электроэпиляции и коагуляции «ШМЕЛЬ-1000» по ТУ 9444-002-70281271-2008 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2008/03197 от 15.09.2008 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Протон М" (Россия)

Вид изделия: Держатель/электрод эндоскопический электрохирургический, биполярный, многоразового использования

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
АППАРАТ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ  
ДЛЯ ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ  
ЭЛЕКТРОЭПИЛЯЦИИ И КОАГУЛЯЦИИ
^таМЕЛЬ-1000’
к”
по
ТУ 9444-002-70281271-2008 В ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ
Руководство по эксплуатации 
ПКМУ. 943567.001 РЭ
Регистрационное удостоверение
ООО «ПРОТОН М» Россия, г. Москва


--- стр. 2 ---
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8. 
9.
Содержание
Назначение....................................................................................................3
1.1. Показания................................................................................................3
1.2. Противопоказания.................................................................................3
1.3. Возможные побочные действия..........................................................3
Описание и работа.
2.1 Технические параметры и характеристики.........................................5
2.2 Характеристики материалов и покупных изделий..............................7
2.3 Комплектность.......................................................................................7
2.4 Маркировка.............................................................................................8
2.5 Упаковка..................................................................................................9
2.6 Требования безопасности......................................................................9
2.7 Устройство и работа...........................................................................10
Использование по назначению
3.1. Меры безопасности (эксплуатационные ограничения).....................12
3.2. Подготовка аппарата к работе..............................................................15
3.3.Очистка аппарата..................................................................................16
3.4.0чистка, дезинфекция, стерилизация кабелей, ручек, педали управ­
ления и нейтральных электродов......................................................17
3.5. Очистка электродов.............................................................................17
3.6. Использование аппарата по назначению (порядок работы)............18
3.6.1. Работа в режиме эпиляции...........................................................18
3.6.2. Работа в режиме коагуляции......................................................18
3.6.3. Звуковой сигнал.............................................................................19
3.6.4. Учет времени наработки.............................................................19
Техническое обслуживание.......................................................................19
Указания по электромагнитной совместимости (ЭМС).........................21
5.1. Руководства и объяснение изготовителя - Электромагнитные излу­
чения.........................................  21
5.2. Руководства и объяснение изготовителя - Электромагнитная поме­
хозащищённость ........................................................................................22
5.3. Руководства и объяснения изготовителя - Электромагнитная поме­
хозащищённость ........................................................................................23
5.4. Рекомендуемые защитные расстояния между переносными и мо­
бильными высокочастотными приборами связи и аппаратом..............25
5.5. Защитное расстояние в зависимости от несущей частоты пере­
датчика........................................................................................................25
Транспортировка и хранение...................................................................26
Утилизация.................................................................................................26
Гарантийные обязательства.......................................................................27
Свидетельство о приемке.............................................................................28


--- стр. 3 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ.
Настоящее руководство по эксплуатации (далее - РЭ) предна­
значено для ознакомления с аппаратом электрохирургическим для 
высокочастотной электроэпиляции и коагуляции ШМЕЛЬ-1000 по 
ТУ 9444-002-70281271-2008 в вариантах исполнения (далее - аппа­
рат) и устанавливает правила его эксплуатации, удостоверяет прием­
ку аппарата и гарантии изготовителя, содержит сведения об ути- 
лизции аппарата.
1.1. Показания.
Аппарат предназначен для проведения электроэпиляции мето­
дом высокочастотного флеш-термолиза волосяного фолликула (ре­
жим эпиляции), а также удаления мелких кожных образований (бо­
родавок, папиллом, сосудистых звездочек и т.п.) методом высокоча­
стотной диатермокоагуляции мягких тканей (режим коагуляции).
1.2. Противопоказания.
Наличие заболеваний в острой фазе. Плохая свёртываемость крови. 
Наличие у пациента кардиостимулятора сердца. Герпес в стадии 
обострения. Онкологические заболевания. Эпилепсия.
1.3. Возможные побочные действия.
Побочные действия, при соблюдении правил безопасности, 
отсутствуют.
В зависимости от комплектации выпускаются модификации 
аппарата представленные в таблице 1.
Таблица 1.
Наименование модифика­
ции аппарата
Обозначение кон­
структорской доку­
ментации
Режимы функциони­
рования аппарата
Аппарат электрохирургиче- 
ский для высокочастотной 
электроэпиляции и коагу­
ляции «ШМЕЛЬ-1000»
ПКМУ. 943567.001 Эпиляция и 
коагуляция
Аппарат электрохирургиче- 
ский для высокочастотной 
коагуляции ШМЕЛЬ-1000
ПКМУ. 943567.001- 
02
Коагуляция
Аппарат электрохирургиче- 
ский для высокочастотной 
электроэпиляции 
«ШМЕЛЬ-1000»
ПКМУ. 943567.001- 
01
Эпиляция


--- стр. 4 ---
Область применения аппарата - дерматология в условиях ле­
чебных учреждений здравоохранения и косметология в условиях 
специализированных кабинетов.
Классификация аппарата:
• климатическое исполнение по ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 15150- 
69 - УХЛ 4.2;
• в зависимости от воспринимаемых механических воздействий 
по ГОСТ Р 50444-92 - переносное изделие группы 2;
• в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 
Р 51609-2000 - класс 2а;
• по безопасности в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014- изделие класса I с рабочей ча­
стью типа ВГ;
• степень защиты аппарата от проникновения твердых тел и во­
ды в соответствии с ГОСТ 14254-96 - 1Р20;
• в зависимости от возможных последствий отказа в соответ­
ствии с ГОСТ Р 50444-92 и РД 50-707-91 - класс В.
К эксплуатации аппарата допускаются лица, изучившие 
настоящее РЭ и допущенные к эксплуатации электроустановок.
В связи с постоянной работой по усовершенствованию аппа­
рата, повышающему его надежность и улучщающему условия экс­
плуатации, в конструкцию аппарата могут быть внесены изменения, 
не отраженные в настоящем РЭ.
Замечания и пожелания по качеству аппарата направляйте по адре­
су:
127299, Россия, г. Москва, ул. Космонавта Волкова, д.10, стр.1,
ООО «Протон М». Телефоны: 8-901-538-38-49.
«


--- стр. 5 ---
2.1. Технические параметры и характеристики.
2.1.1. Аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, 
технических условий ТУ 9444-002-70281271-2008 и комплектов кон­
структорской документации ПКМУ. 943567.001 или ПКМУ. 
943567.001-01.
2.1.2 2.1.2 Габаритные размеры:
электронный блок 60(±5)х210(±10)х150(±10) мм;
педаль управления 83(±3)х80(±1)х30(±1) мм;
ручка для коагуляции: общая длина 120(±2) мм, длина головки 
35(±1) мм, диаметр 8(±0,5) мм;
ручка для эпиляции: общая длина 112 (±2) мм, длина головки 
12(±0,5) мм диаметр 8 (±0,5) мм.
2.1.3. Масса аппарата в полном комплекте не более 2,0 кг.
2.1.4. Время установления рабочего режима аппарата после 
включения электропитания не более 30 с.
2.1.5. Аппарат обеспечивает генерирование в непрерывном 
режиме электрического тока частотой от 871 до 889 кГц.
2.1.6. Аппарат обеспечивает номинальную выходную мощ­
ность в диапазоне от 2 до 40 Вт на без реактивном нагрузочном рези­
сторе (1000±10) Ом с шагом дискретного изменения уетанавливае- 
мой мощности 0,5 Вт и отклонением номинальной выходной мощно­
сти от установленной не более 10%.
2.1.7. В завиеимости от изменения сопротивления нагрузки 
аппарат обеспечивает номинальную выходную мощность и защиту 
от срабатывания в соответствии с таблицей 2.
Таблица 2.
2. ОПИСАНИЕ И РАБОТА.
Установленная 
мощность, Вт
Выходная мощность (Вт) при 
нагрузки (Ом'
сопротивлении
50 100 200 500 1000 2000
20 Защита от срабаты­
вания
35±3,5 20±2,0 10±1,0
40 Защита от срабатывания 40±4,0 20±2,0


--- стр. 6 ---
2.1.8. В автоматическом режиме экспозиции аппарат обеспе­
чивает время экспозиции в диапазоне от 0,01 до 1,0 с с шагом изме­
нения устанавливаемого времени экспозиции 0,01 с и отклонением 
времени экспозиции от установленного не более 10%.
2.1.9. В неавтоматическом режиме экспозиции аппарат обес­
печивает время экспозиции, равное времени нажатия на педаль 
управления с отклонением не более 10%.
2.1.10. Аппарат обеспечивает автоматический учет времени 
процедур до 999 мин и импульсов экспозиции за проведенное время 
процедур.
2.1.11. Аппарат обеспечивает непрерывную работу в течение 6 
ч ежедневно в режиме циклограммы: 30 мин - работа в режиме не­
прерывной экспозиции, при максимальной мош,ности и частоты 
нажатия педали 0,2-^0,3 Гц, 30 мин - перерыв.
2.1.12. Аппарат соответствует требованиям ТУ 9444-001- 
70281271-2008 при изменении напряжения питания от 198 до 242 В.
2.1.13. Мощность, потребляемая аппаратом, не более 70 ВА.
2.1.14. Металлические части аппарата изготовлены из корро­
зионно-стойких материалов или защищены от коррозии защитными 
или защитно-декоративными покрытиями в соответствии с ГОСТ 
9.032-74, ГОСТ 9.301-96, ГОСТ 9.302-88 для условий эксплуатации 
УХЛ 4.
2.1.15. Наружные поверхности составных частей аппарата 
устойчивы к дезинфекции в соответствии с МУ-287-113-98.
2.1.16. Монтаж электрической части аппарата соответствует 
требованиям РДТ 25-106-88 и комплекта конструкторской до­
кументации
ПКМУ. 943567.001 или ПКМУ. 943567.001-01
2.1.17. Аппарат при эксплуатации устойчив к воздействиям 
климатических факторов по ГОСТ Р 50444-92 для изделий климати­
ческого исполнения УХЛ 4.2.
2.1.18. Аппарат в транспортной упаковке устойчив к воздей­
ствиям климатических факторов для условий хранения 5 по ГОСТ 
15150-69.
2.1.19. Аппарат при эксплуатации устойчив к механическим 
воздействиям по ГОСТ Р 50444-92 для изделий группы 2.
2.1.20. Аппарат в транспортной упаковке устойчив к механи­
ческим воздействиям, возникающим при транспортировании по 
ГОСТ Р 50444-92 для изделий группы 2.


--- стр. 7 ---
2.1.21. Средняя наработка на отказ аппарата не менее 1000 ч. 
Критерий отказа - несоответствие аппарата требованиям 
пп. 2.1.5-2.1.9.
2.1.22. Среднее время восстановления работоспособности ап­
парата должно быть не более 2 ч.
2.1.23. Средний срок службы аппарата не менее 5 лет при экс­
плуатации 6 ч. в день. Критерий предельного состояния □ невозмож­
ность или экономическая нецелесообразность восстановления рабо­
тоспособности аппарата требованиям пн. 2.1.5-2.1.9.
2.2. Характеристики материалов и покупных изделий.
2.2.1. Составные части аппарата, контактирующие с телом па­
циента, изготовлены из материалов, разрешенных в установленном 
порядке к применению в медицинской практике в Российской Феде­
рации.
2.2.2. Покупные комплектующие изделия на момент установ­
ки в аппарат проходят входной контроль и имеют оставшийся гаран­
тийный срок эксплуатации не менее гарантийного срока эксплуата­
ции аппарата.
2.3. Комплектность.
2.3.1. Комплектность поставки аппарата соответствует таблице 3.
Таблица 3.
Наименование Обозначение К-во
Аппарат электрохирургический для высокочастот­
ной электроэпиляции и коагуляции «ШМЕЛЬ-1000»
ПКМУ.943567.001 1
Шнур электропитания ПКМУ.943567.001.001 1
Педаль управления ПКМУ. 943567.001.002 1
Ручка для эпиляции ПКМУ. 943567.001.003 1
Ручка для коагуляции ПКМУ. 943567.001.004 1
Электрод шар 3мм, длина 35мм 0 хв. 1,2 мм ПКМУ. 943567.001.0051 1
Электрод петля круглая о 3мм, длина 35мм 0 хв. 1,2  
мм
ПКМУ. 943567.001.0052 1
Электрод нож прямой 15мм, длина 35мм 0 хв. 1,2 мм ПКМУ. 943567.001.0053 1
Электрод игла 0 0,25мм, длина 35мм 0 хв. 1,2 мм ПКМУ. 943567.001.0054 1
Нейтральный электрод ПКМУ.943567.001.006 1
Электрод для эпиляции вольфрамовый о0,1 мм. ПКМУ.943567.001.007 1
Электрод для эпиляции вольфрамовый 0 0,08 мм. ПКМУ.943567.001.008 1
Руководство по эксплуатации ПКМУ. 943567.001 РЭ 1


--- стр. 8 ---
2.4. Маркировка.
Маркировка аппарата должна наноситься на корпус аппарата, 
а также на потребительскую (гофра коробку) и транспортную упа­
ковку (полиэтиленовый пакет) аппарата и соответствовать требова­
ниям конструкторской документации ПКМУ. 943567.001 или ПКМУ. 
943567.001-01, ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р 
МЭК 60601-2-2-2013.
2.4.1. Маркировка на корпусе аппарата должна содержать: 
наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; 
наименование модификации аппарата; 
обозначение настоягцих технических условий; 
год изготовления аппарата;
номер аппарата по системе нумерации предприятия- 
изготовителя;
номинальная выходная мощность 40 Вт при сопротивлении 
нагрузки 1000 Ом; 
рабочая частота 871-889 кГц; 
знак типа рабочей части ВР ■  ^ ; 
знак неионизирующего излучения 
номинальное напряжение сети питания (220В); 
частота переменного тока питающей сети (50 Гц); 
номинальная потребляемая мощность (70 ВА).
2.4.2 Маркировка потребительской упаковки должна содержать: 
наименование предприятия - изготовителя с адресом; 
наименование комплектации аппарата; 
обозначение настоящих технических условий; 
год изготовления аппарата;
Знак типа рабочей части ВГ ;
знак неионизирующего излучения 
манипуляционные знаки, соответствующие значениям 
«Верх», «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Предел 
по количеству ярусов в штабелей»;
2.4.3 Маркировка транспортной упаковки должна соответ­
ствовать ГОСТ 14192 и содержать:
наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; 
наименование модификации аппарата;
8


--- стр. 9 ---
2.5.1. У паковка аппарата соответствует требованиям конструк­
торской документации ПКМУ. 943567.001.УЧ и ГОСТ Р 50444-92.
2.5.2. Перед упаковкой металлические поверхности аппарата 
обезжирены и законсервированы по ГОСТ 9.014-78: ВЗ-10, ВУ-5. 
Срок защиты без переконсервации в условиях хранения 2 по ГОСТ 
15150-69- 1 год.
2.5.3. Составные части аппарата вместе с силикагелем по 
ГОСТ 3956-76 вложены в пакеты из полиэтиленовой плёнки по 
ГОСТ 10354-82 с последующей заваркой щва.
2.5.4. Составные части аппарата и эксплуатационная докумен­
тация в полиэтиленовых пакетах уложены в коробку из гофрирован­
ного картона по ГОСТ 7376-89.
2.5.5. Для транспортирования упакованные аппараты уклады­
ваются в дощатый ящик типа Ш-2,1У-2, У1-3 по ГОСТ 5959-80, вы­
ложенный внутри упаковочной бумагой по ГОСТ 515-77 или по 
ГОСТ 8828-89, и закрепляются в ящиках от перемещения упругим 
материалом-заполнителем или деревянными упорами. Допускается 
перевозка аппарата в железнодорожных контейнерах в обрешётке 
типа П1-1 или Ш-2 по ГОСТ 12082-82.
2.5.6. В ящик вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444-92.
2.6. Требования безопасности.
2.6.1. По безопасности аппарат соответствует требованиям 
ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92, ГОСТ Р 50267.2-92 для изде­
лий класса I с рабочей частью типа ВГ.
2.6.2. Составные части аппарата, контактирующие с пациен­
том, соответствует требованиям серии ГОСТ Р ИСО 10993-99.
2.6.3. По электромагнитной совместимости аппарат соответ­
ствует требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-95 для изделий, не относящих­
ся к изделиям жизнеобеспечения.
2.5 Упаковка.
О


--- стр. 12 ---
1 г ^ .
1 \■ /
11
4
(игла, нож прямой, петля, шарик)
Рис. 5. Набор электродов для коагуляции
4 20 Нейтральный электрод 21 Держатель ручки
Рис. 6.
2.7.2. Подключение аппарата к питающей сети осуществляется 
с помощью трехжильного сетевого кабеля с вилкой 16.
2.7.3. Принцип работы аппарата основан на использовании вы­
сокочастотного электрического тока. Для целей электроэпиляции ис­
пользуется только емкостная составляющая высокочастотного тока, а 
для целей коагуляции - и прямой электрический ток высокой часто­
ты с нейтральным электродом.
3. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ.
3.1. Меры безопасности (эксплуатационные ограничения).
3.1.1. Аппарат может использоваться только лицами, кото­
рые прошли специальное обучение по использованию электрохирур­
гических аппаратов, изучили настоящее руководетво по эксплуата­
ции, поняли устройство аппарата, методику его работы и обращения 
с ним.
12


--- стр. 13 ---
1 3.1.2. При эксплуатации аппарата запрещается:
1) использовать сетевой кабель, имеющий повреждение изоля­
ции;
2) использовать принадлежности, не входящие в комплект по­
ставки аппарата;
3) включать электрическую вилку сетевого кабеля в сеть мокры­
ми руками;
4) осуществлять подключение аппарата к сети с помощью розе­
ток или удлинительных кабелей, не соответствующих классу I 
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 (без контактов заземления);
5) погружать аппарат в воду даже в отключенном состоянии;
6) использовать аппарат, который падал или имеет видимые де­
фекты, угрожающие его безопасной эксплуатации (дальней­
шая эксплуатация возможна только после проверки в уполно­
моченной сервисной службе);
7) эксплуатировать аппарат в непосредственной близости к от­
крытым источникам воды, при высоких температурах окру­
жающей среды (свыше плюс 60°С) или взрывоопасных зонах
3.1.3. При эксплуатации аппарата необходимо соблюдать 
следующие требования и рекомендации:
1) Нейтральный электрод должен надежно контактировать по 
всей своей площади с телом пациента и быть расположен как 
можно ближе к операционному полю.
2) Перед процедурой пациент должен снять с себя все металли­
ческие предметы (украшения, часы, мобильный телефон и 
Т.П.), а пользователь аппарата - провести замену вольфрамо­
вой нити.
3) Во время процедуры пациент не должен касаться металличе­
ских частей, особенно тех, которые заземлены или имеют 
большую емкость относительно земли (например, операцион­
ного стола, опор и т. п.). С этой целью рекомендуется исполь­
зовать антистатические коврики.
4) Контакт между различными участками тела (например, между 
руками и телом пациента) следует исключать, например, при 
помощи сухой марли.
5) При одновременном использовании аппарата и приборов кон­
троля за физиологическими параметрами пациента любые 
электроды для контроля следует располагать как можно даль­
ше от электродов аппарата. Приборы с игольчатыми электро-
13


--- стр. 14 ---
1
дами для контроля применять не рекомендуется. Во всех слу­
чаях контроля рекомендуется использовать электроды со 
встроенными устройствами ограничения токов высокой ча­
стоты.
6) Кабели электродов аппарата следует располагать таким обра­
зом, чтобы исключить их прикасание к пациенту или другим 
соединительным кабелям. Временно неиспользуемые элек­
троды аппарата должны храниться изолированно от пациента.
7) Устанавливаемое значение выходной мощности целесообраз­
но выбирать минимально возможным для конкретного приме­
нения.
8) При нажатии педали управления должен подаваться звуковой 
сигнал с уровнем громкости не менее 65 дБА на расстоянии 1 
м от аппарата.
9) Кажущееся недостаточное значение выходной мощности или 
нарушение правильной работы аппарата при нормальной 
установке органов управления может означать неправильное 
применение нейтрального электрода или плохой контакт в его 
цепи.
10) Использование воспламеняемых анестетиков, а также закиси 
азота (МгО) и кислорода следует исключить, если проводится 
работа аппаратом в области грудной клетки или на голове, 
кроме случаев, когда эти вещества отсасываются.
11) Для очистки и дезинфекции, должны использоваться невос­
пламеняемые вещества. Воспламеняемые вещества, использу­
емые для очистки или дезинфекции, или как растворители для 
клеящих веществ, должны испариться до применения аппара­
та.
12) Существует опасность скапливания горючих растворов под 
пациентом или в таких углублениях тела, как пупок, а также в 
таких полостях, как влагалище. Следует удалить любые скоп­
ления жидкости в указанных местах перед использованием 
аппарата.
13) Должно быть обращено внимание на опасность возгорания 
эндогенных газов. Некоторые материалы, например, вата и 
марля, насыщенные кислородом, могут возгораться от искр, 
создаваемых при нормальном применении аппарата.
14) Для пациентов с электрокардиостимуляторами существует 
опасность, вызванная влиянием высокочастотных токов на ра-
14


--- стр. 15 ---
боту электрокардиостимулятора, который может даже выйти 
из строя. В случае сомнений следует обратиться в кардиоло­
гическое отделение.
15) работа аппарата может оказывать неблагоприятное влияние на 
работу прочих электронных устройств.
16) Рекомендуется проведение регулярного осмотра принадлеж­
ностей аппарата. В частности, кабели электродов должны про­
веряться на возможное повреждение изоляции.
17) Аппарат должен эксплуатироваться на твердом основании и в 
горизонтальном положении.
18) Разборка аппарата с целью ремонта допустима только в упол­
номоченной сервисной службе.
19) При эксплуатации необходимо проводить регулярные перио­
дические проверки аппарата на его работоспособность и без­
опасность.
20) Не снимайте крышку корпуса с аппарата, не прикасайтесь к 
электрическим цепям внутри аппарата. Существует риск по­
ражения электрическим током!
4
3.2. Подготовка аппарата к работе.
3.2.1. Внимательно ознакомьтесь с настоящим руководством 
по эксплуатации, элементами управления и предупредительными 
знаками на корпусе аппарата.
3.2.2. Извлеките аппарат из потребительской упаковки, убеди­
тесь, что указанное в маркировке напряжение питания согласуется с 
напряжением имеющейся сети питания.
3.2.3. Проверьте комплектность аппарата.
3.2.4. После транспортирования аппарата в условиях отрица­
тельных температур, его необходимо выдерживать в помещении при 
комнатной температуре не менее 4 ч.
3.2.5. Проведите проверку принадлежностей аппарата на 
предмет их безупречного состояния, после чего подсоедините соот­
ветствующим образом к электронному блоку.
3.2.6. Подсоедините к электронному блоку педаль 17 в гнездо 
1 о на передней панели аппарата.
3.2.7. Подключите надлежащим образом сетевой кабель 16 к 
аппарату и сети питания. Переведите переключатель питания аппара­
та 15 в положение включено «ВКЛ» (аппарат готов к работе).
15


--- стр. 16 ---
3.3. Очистка аппарата.
4
3.3.1. Перед очисткой прибора выключите его электропитание 
и отсоедините кабель электропитания от сетевой розетки.
3.3.2.Очистка и дезинфекция всех поверхностей корпуса про­
изводится моющими средствами и поверхностными дезинфицирую­
щими средствами, которые обычно используются для медицинского 
оборудования (например, мягкое моющее средство и 70% раствор 
этилового или изопропилового спирта).
3.3.3. Для удаления пыли или загрязнений, не имеющих отно­
шения к пациенту, протрите поверхность прибора мягкой не ворси­
стой тканью, смоченной 70% раствором этилового или изопропило­
вого спирта.
3.3.4. После очистки прибора тщательно высушите его перед 
последующим использованием. При использовании прибора во 
влажном состоянии имеется опасность поражения электрическим то­
ком.
3.3.5. Никогда не погружайте прибор в воду, моющий или дез­
инфицирующий раствор, не подвергайте его газовой стерилизации 
или автоклавированию. Это может привести к повреждению обору­
дования.
3.3.6. Не подвергайте чиетке гнёзда для кабельных штекеров 
на передней стороне корпуеа или вход для переменного тока. Это 
может привести к деформации и корродированию их контактных 
элементов, что станет причиной повреждения прибора.
3.3.7. Не протирайте наружные поверхности твёрдой или абра­
зивной тканью. Это может привести к появлению царапин на по­
верхности прибора.
3.3.8. ЕСЛИ оборудование загрязнено кровью или другим по­
тенциально инфицированным материалом, в первую очередь смойте 
все крупные частицы органического материала нейтральным мою- 
шим раствором, а затем протрите все поверхности оборудования не 
вореистой тканью, смоченной дезинфицирующим раствором.
16


--- стр. 17 ---
3.4. Очистка, дезинфекция, етерилизация кабелей, ручек,  
педали управления и нейтральных электродов.
- Нельзя очищать высокочастотные кабели, ручки, педали управле­
ния в ванне с ультразвуковой обработкой.
- Нельзя стерилизовать высокочастотные кабели, ручки, педали 
управления и нейтральные электроды в аппаратах для стерилизации 
горячим воздухом.
- Непосредственно после применения все части поверхности проте­
реть дезинфицирующим средством, содержащим спирт.
3.5. Очистка электродов.
Электрод для эпиляции вольфрамовый является одноразо­
вым. После процедуры подлежит утилизации.
Очистка электродов для коагуляции состоит из дезинфекции, 
предстерилизационной очистки и стерилизации.
- Дезинфекцию изделий проводят сухим горячим воздухом при тем­
пературе (120±4) °С в течение 45+5 мин. Допускается в зависимости 
от материала дезинфекцию изделий из коррозионностойкой стали 
проводить одним из следующих методов:
в паровом стерилизаторе при давлении 0,5 МПа и температуре 
(110+2) °С в течение 20+5 мин;
тройным раствором (2% формалина, 0,3% фенола, 1,5% двууглекис­
лого натрия) в течение (45+5) мин при температуре не менее 18° С.
- Пред стерилизационную очистку проводят следующим образом.
Изделия предварительно ополаскивают в проточной воде, по­
гружают на 15-16 мин в раствор моющего средства "Биолот" с 
начальной температурой (40+5) °С или в раствор перекиси водорода 
с моющим средством "Лотос" или "Лотос-автомат" с ингибитором 
коррозии - олеатом натрия с начальной температурой (50+5) °С.
Затем изделия повторно ополаскивают в течение 3 мин в про­
точной, а затем в дистиллированной воде.
- Перед стерилизацией изделия должны быть просушены горячим 
воздухом при температуре (85+5) °С до полного исчезновения влаги.
Допускается стерилизацию изделий из коррозионностойкой 
стали проводить в паровом стерилизаторе.
17


--- стр. 18 ---
3.6. Использование аппарата по назначению (порядок ра­
боты).
3.6.1. Работа в режиме эпиляции.
3.6.1.1. Подключите ручку для эпиляции 18 в гнездо 12. По­
верните наконечник ручки против часовой стрелки на 1,5-^2 оборота, 
слегка открутив его. Вставьте вольфрамовую нить в наконечник на 
глубину около 1 см. Поверните наконечник по часовой стрелке, за­
крепив его. Отрежьте вольфрамовую нить необходимой длины под 
углом 45°, и слегка зачистите ее мелкой шкуркой для удаления за­
усенцев. Ручка готова к работе.
3.5.1.2 Работа в режиме автоматической экспозиции. Для 
установки автоматического режима нажмите одну из кнопок регули­
ровки времени экспозиции 3 до появления цифровой индикации на 
индикаторе 2. Затем кнопками регулировки времени экспозиции 3 
выберите требуемое время экспозиции. Время экспозиции отоб­
ражается на световом индикаторе 2 в сотых долях секунды.
Рабочая могцность аппарата регулируется кнопками 4 и отоб­
ражается на световом индикаторе 5 цифрами, соответствующими 
проценту от максимальной номинальной мощности
Чтобы начать работу, нажмите клавишу 7 "СТАРТ-ПАУЗА". 
В нижнем правом углу индикатора времени процедуры 8 появится 
мигающая точка. Индикатор 8 будет показывать продолжительность 
процедуры (в минутах). Индикатор количества импульсов 9 будет 
показывать количество нажатий на педаль. Если в работе необходи­
мо сделать перерыв, нажмите кнопку 7 «СТАРТ-ПАУЗА». Для воз­
обновления работы нажмите кнопку 7 еще раз.
По окончании работы нажмите кнопку 7 и зафиксируйте вре­
мя процедуры. Затем нажмите кнопку 6 «СБРОС». Произойдет об­
нуление индикаторов времени процедуры 8 и количества импульсов 
9.
3.5.1.3 Работа в режиме неавтоматической экспозиции (OFF). 
Режим устанавливается путем одновременного нажатия кнопок 3 до 
появления индикации OFF на индикаторе 2. В этом случае время 
экспозиции импульса будет определяться временем нажатия на пе­
даль. Остальные действия осуществляются как в п. 3.6.1.2.
3.6.2. Работа в режиме коагуляции.
3.6.2.1. Подключите ручку для коагуляции 19 в гнездо 13. За­
крепите требуемый электрод для коагуляции в цанговый зажим руч­
ки. Ручка готова к работе. При необходимости использования
18


--- стр. 19 ---
нейтрального электрода 20 подсоедините его в гнездо 11 на передней 
панели аппарата.
3.6.2.2 При работе в режиме коагуляции автоматический ре­
жим экспозиции не требуется. Поэтому необходимо путем одновре­
менного нажатия кнопок 3 до появления индикации OFF на индика­
торе 2 перейди в режим ручной экспозиции. Чтобы выйти из режима 
OFF (ручная экспозиция) нажмите любую кнопку 3.
3.6.3. Звуковой сигнал
3.6.3.1. Для удобства пользования экспозиция может сопро­
вождаться звуковым сигналом. Для включения / выключения звуко­
вого сигнала надо одновременно нажать кнопки 4 на передней пане­
ли аппарата.
3.6.3.2. При продолжительной работе в непрерывном режиме 
(30 мин.) возможен перегрев аппарата. Начало перегрева сопровож­
дается короткими звуковыми сигналами. Необходимо аппарат вы­
ключить на 2-3 минуты и снова приступить к работе. Если короткие 
звуковые сигналы после включения аппарата продолжаются, это зна­
чит, что аппарат не остыл.
3.6.4. Учет времени наработки.
3.5.4.1. Для учета времени процедур выключите аппарат, а за­
тем включите его при нажатой кнопке 7 «СТАРТ». На индикаторах 5 
и 2 появится число в виде шести разрядов. Оно показывает обгцее 
время наработки аппарата в минутах. Нажмите кнопку 6. Шестизнач­
ное число на индикаторах 5 и 2 покажет общее количество импуль­
сов. Выключите аппарат. Затем включите его, как обычно. Аппарат 
снова готов к работе.
4. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
4.1. На техническое обслуживание, ремонт или проверку тех­
нических характеристик аппарат должен быть предъявлен с руковод­
ством по эксплуатации.
4.2. Ремонт аппарата выполняется только специалистами ре­
монтных предприятий, с обязательным соблюдением мер безопасно­
сти.
4.3. Техническое обслуживание аппарата проводят в обесто­
ченном состоянии с соблюдением мер безопасности.
19


--- стр. 20 ---
парата.
4.4. Аппарат должен содержаться в чистоте.
4.5. Периодически необходимо производить дезинфекцию ап-
I.
4.6. Перечень возможных неисправностей.
Щ
Признак неисправности Вероятная причина 
неисправности
Способ устранения неис­
правности
Не включается прибор 1 .Не подсоединен 
шнур питания
2. Нет напряжения в 
сети.
3. Вышел из строя 
предохранитель 
аппарата.
1. Подсоединить шнур 
питания к прибору и ро­
зетке
2. Проверить предохрани­
тель в аппарате.
Заменить предохранитель
Горят индикаторы, но при нажа­
тии на педаль нет тока
Не нажата кнопка 
«Старт»
Нажать кнопку «Старт» (в 
окне «Старт-Пауза» зами­
гает точка)
В окошке «мош- 
ность» выставлен 
«0»
Установить значение 
мощности, отличное от 
«0»
В окошке «время 
экспозиции» вы­
ставлен «0»
Установить значение вре­
мени, отличное от «0»
Неисправна педаль Замена педали
Неисправна ручка Замена ручки
Горят индикаторы, прибор не 
реагирует на нажатие кнопок, 
если отключить педаль из гнезда, 
прибор реагирует на нажатие 
кнопок
Неисправна педаль 
или гнездо педали
Замена педали или блока
При работе на приборе пропадает 
ток
Выставлен автома­
тический режим
Выставить режим, соот­
ветствующий работе (эпи- 
ляция/коагуляция)
Перегрузка. Слиш­
ком высокая мощ­
ность
Уменьшить мощность
Перегрузка из-за 
короткого замыка­
ния на электроде из- 
за появления крови.
Уменьшить мощность. 
Обескровить область коа­
гуляции
Прибор издает короткие звуко­
вые сигналы и не работает
Перегрев Выключить и дать остыть.
20


--- стр. 23 ---
Магнитное
поле
промышлен­
ной
частоты (50/60 
Гц)
по МЭК 
61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля про­
мышленной частоты следует 
обеспечить в соответствии с 
типичными условиями коммер­
ческой или больничной обста­
новки
Примечание 1)« уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного 
воздействия.
5.3. Руководства и объяснения изготовителя - Электромаг­
нитная помехозащищённость.
Аппарат предназначен для работы в указанной ниже окружающей 
среде. Покупатель или пользователь аппарата должен установить, 
что работа проводится в аналогичных окружающих условиях.
Испытание на 
помехоустойчи­
вость
Испытатель­
ный уровень 
по МЭК 
60601
Уро­
вень
соот­
вет­
ствия
Кондуктивньсе 3 В (средне-
помехи, наведен- квадратичное 3 Вные радиочастот- значение) в
ными электромаг- полосе от
нитными полями 150 кГц до
по МЭК 61000-4-6 80 МГц
Радиочастотное 3 В/м в полосе Зв/м
от 80 МГц доэлектромагнитное 
поле по МЭК 
61000-4-3
2,5 ГГц
Электромагнитная обстановка 
- указания
Расстояние между используе­
мыми мобильными радиоте­
лефонными системами связи 
и любым элементом Аппара­
та, включая кабели, должно 
быть не меньше рекомендуе­
мого пространственного раз­
носа, который рассчитывается 
в соответствии с приведен­
ными ниже выражениями 
применительно к частоте пе­
редатчика.
Рекомендуемый простран­
ственный разнос
с1= 1,17*5чП(Р)
с1 = 1,1 7*5Я1Т(Р) для  80 МГц до 800 
МГц
ё = 2,33*sqrt(P) для 800 Мгц до 2,5 
ГГц ________
23


--- стр. 24 ---
4
Р номинальная максимальная вы­
ходная мощность передатчика (Вт) 
установленная изготовителем, 
ё рекомендуемый пространствен­
ный разнос, (м)
Напряженность поля при распро­
странении радиоволн от стацио­
нарных радиопередатчиков, по 
результатам наблюдений за элек­
тромагнитной обстановкой, должна 
быть ниже, чем уровень соответ­
ствия в каждой полосе частот. 
Влияние помех может имегь место 
вблизи оборудования, маркирован- 
((<:>))
ного знаком л
ПРИМЕЧАНИЯ:
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности 
поля.
2. Эти руководства не следует применять во всех случаях. Распро­
странение электромагнитных величин оказывает влияние вслед- 
етвие поглощения и отражения зданий, предметов и людей.
- Напряжённость поля стационарных передатчиков, как, например, 
базисных станций радиотелефонов и мобильных земельных радио­
приборов, радиолюбительеких станций, радио- и телепередатчиков 
с амплитудной и частотной модуляцией теоретически не может 
быть заранее точно определена. Чтобы определить электромагнит­
ную окружающую ереду относительно стационарного передатчика, 
необходимо было бы исследовать меетоположение. Если измерен­
ная напряжённость поля на месте расположения, на котором ис­
пользуется аппарат, превыщается вышеуказанный уровень согласо­
вания, то необходимо было бы наблюдать за аппаратом, чтобы под­
твердить его функционирование соглаено предпиеанию. Если 
наблюдаются нежелательные показатели мощности, то можно по­
требовать проведение дополнительных мероприятий, как, напри­
мер, изменение ориентировки или емена местоположения прибора.
- Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 
чем 3 В/м
5.4. Рекомендуемые защитные расстояния между перенос­
ными и мобильными высокочастотными приборами связи и  
аппаратом.
Аппарат предназначен для работы в такой электромагнитной 
окружающей среде, в которой контролируются величины высокоча- 
етотных помех. Заказчик или пользователь прибора может помочь 
избежать электромагнитных помех, выдерживая минимальное рас-
24


--- стр. 25 ---
стояние между переносными и высокочастотными устройствами 
связи (передатчиками) и аппаратом, что зависит от выходной мощ­
ности прибора связи, как указано ниже.
5.5. Защитное расстояние в зависимости от несущей часто­
ты передатчика.
Номинальная 150 кГц до 80 МГц 80 МГц до 800 МГц 800 МГц до 2,5 ГГц
МОЩНОСТЬ пере­
датчика Вт
с1= 1,17*зяП(Р) с1= 1,17*5 яП(Р) ё = 2,33*зяП(Р)
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
50 8,27 8,27 16,47
При определении рекомендуемых значений пространственного раз- 
ноеа для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощ­
ностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подстав­
ляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, 
указанную в документации изготовителя передатчика согласно дан­
ным изготовителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. На частотах 80 и 800 МЕц применяют больщее 
значение напряженности поля.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Приведенные выражения применимы не во веех 
случаях. На распространение электромагнитных волн влияет погло­
щение или отражение от конетрукций, объектов и людей.
6. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ.
6.1. Аппарат в упаковке транспортируется всеми видами 
транспорта, кроме морского, в крытых транспортных средствах в со­
ответствии с требованиями ЕОСТ Р 50444-92 и правилами перевозки 
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
6.2. Транспортирование и хранение аппарата без упаковки за- 
вода-изготовителя не гарантирует его сохранность. Повреждение ап­
парата в результате транепортирования или хранения без упаковки 
завода-изготовителя уетраняютея за счет потребителя.
6.3. Условия транспортирования аппарата - в упаковке изго­
товителя по условиям хранения 5 по ЕОСТ 15150-69 (температура от 
минуе 50 до плюс 50°С).
25


--- стр. 26 ---
6.4. Условия хранения аппарата - в упаковке изготовителя по 
условиям хранения 2 по ГОСТ 15150-69 (температура от минус 40 до 
плюс 50°С).
7.УТИЛИЗАЦИЯ.
Утилизация прибора производится эксплуатирующей организа­
цией и выполняется согласно нормам и правилам, действующим на 
территории РФ.
В состав прибора не входят экологически опасные элементы.
4
26


--- стр. 30 ---
АППАРАТ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ  
ДЛЯ ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ  
КОАГУЛЯЦИИ
“ШМЕЛЬ-1000”
ПО ТУ 9444-002-70281271-2008
Руководство по эксплуатации 
ПКМУ. 943567.001-02 РЭ
Регистрационное удостоверение
ООО «ПРОТОН М» Россия, г. Москва


--- стр. 31 ---
Содержание
1. Назначение.....................................................................................................3
1.1. Показания................................................................................................3
1.2. Противопоказания..................................................................................3
1.3. Возможные побочные действия..........................................................3
2. Описание и работа.
2.1 Технические параметры и характеристики..........................................5
2.2 Характеристики материалов и покупных изделий..............................7
2.3 Комплектность........................................................................................7
2.4 Маркировка.............................................................................................8
2.5 Упаковка..................................................................................................9
2.6 Требования безопасности......................................................................9
2.7 Устройство и работа...........................................................................10
3. Использование по назначению
3.1. Меры безопасности (эксплуатационные ограничения) ...................12
3.2. Подготовка аппарата к работе..............................................................14
3.3.Очистка аппарата.................................................................................15
3.4.Очистка, дезинфекция, стерилизация кабелей, ручек, педали управле­
ния и нейтральных электродов............................................................16
3.5. Очистка электродов................................................................................16
3.6. Использование аппарата по назначению (порядок работы)................17
3.6.1. Работа в режиме коагуляция......................................................17
3.6.2. Звуковой сигнал..........................................................................17
3.6.3. Учет времени наработки.............................................................17
4. Техническое обслуживание........................................................................18
5. Указания по электромагнитной совместимости (ЭМС)..........................19
5.1. Руководства и объяснение изготовителя - Электромагнитные излуче­
ния 19
5.2. Руководства и объяснение изготовителя - Электромагнитная помехо­
защищённость..............................................................................................20
5.3. Руководства й объяснения изготовителя - Электромагнитная поме­
хозащищённость........................................................................................21
5.4. Рекомендуемые защитные расстояния между переносными и мо­
бильными высокочастотными приборами связи и аппаратом...............22
5.5. Защитное расстояние в зависимости от несущей частоты пере­
датчика.........................................................................................................23
6. Транспортировка и хранение ...................................................................23
7. Утилизация..................................................................................................24
8. Гарантийные обязательства.......................................................................25
9. Свидетельство о приемке.............................................................................26


--- стр. 32 ---
Настоящее руководство по эксплуатации (далее - РЭ) предна­
значено для ознакомления с аппаратом электрохирургическим для 
высокочастотной коагуляции «ШМЕЛЬ-1000» (далее - аппарат) и 
устанавливает правила его эксплуатации, удостоверяет приемку ап­
парата и гарантии изготовителя, содержит сведения об утилизации 
аппарата.
1.1 Показания.
Аппарат предназначен для удаления мелких кожных образова­
ний (бородавок, папиллом, соеудистых звездочек и т.п.) методом вы- 
сокочаетотной диатермокоагуляции мягких тканей (режим электро­
коагуляции).
1.2. Противопоказания.
Наличие заболеваний в оетрой фазе. Плохая евёртываемость крови. 
Наличие у пациента кардиостимулятора сердца. Герпес в стадии 
обострения. Онкологические заболевания. Эпилепсия.
1. НАЗНАЧЕНИЕ.
1.3. Возможные побочные действия.
Побочные действия, при соблюдении правил безопасности, от­
сутствуют.
В зависимости от комплектации выпускаются модификации 
аппарата представленные в таблице 1.
Таблица 1.
Наименование модифика­
ции аппарата
Обозначение кон­
структорской доку­
ментации
Режимы функциони­
рования аппарата
Аппарат электрохирургиче- 
ский для высокочастотной 
электроэпиляции и коагу­
ляции «ШМЕЛЬ-1000»
ПКМУ. 943567.001 Эпиляция и 
коагуляция
Аппарат электрохирургиче- 
ский для высокочастотной 
коагуляции ШМЕЛЬ-1000
ПКМУ. 943567.001- 
02
Коагуляция
Аппарат электрохирургиче- 
ский для высокочастотной 
электроэпиляции 
«ШМЕЛЬ-1000»
ПКМУ. 943567.001- 
01
Эпиляция


--- стр. 33 ---
♦
Область применения аппарата - дерматология в условиях ле­
чебных учреждений здравоохранения и косметология в условиях спе­
циализированных кабинетов.
Классификация аппарата:
• климатическое исполнение по ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 15150- 
69-УХЛ 4.2;
• в зависимости от воспринимаемых механических воздействий 
по ГОСТ Р 50444-92 - переносное изделие группы 2;
• в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 
Р 51609-2000 - класс 2а;
• по безопасности в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 - изделие класса I с рабочей ча­
стью типа ВГ;
• степень защиты аппарата от проникновения твердых тел и во­
ды в соответствии с ГОСТ 14254-96 - 1Р20;
• в зависимости от возможных последствий отказа в соответ­
ствии с ГОСТ Р 50444-92 и РД 50-707-91 - класс В.
К эксплуатации аппарата допускаются лица, изучившие насто­
ящее РЭ и допущенные к эксплуатации электроустановок.
В связи с постоянной работой по усовершенствованию аппа­
рата, повышающему его надежность и улучшающему условия экс­
плуатации, в конструкцию аппарата могут быть внесены изменения, 
не отраженные в настоящем РЭ.
Замечания и пожелания по качеству аппарата направляйте по 
адресу:
127299, Россия, г. Москва, ул. Космонавта Волкова, д.10, стр.1, 
ООО «Протон М». Телефоны: 8-901-538-38-49.


--- стр. 34 ---
2. ОПИСАНИЕ И РАБОТА.
2.1. Технические параметры и характеристики.
*
2.1.1. Аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, 
технических условий ТУ 9444-002-70281271-2008 и комплектов кон­
структорской документации ПКМУ. 943567.001 или ПКМУ.
943567.001-01.
2.1.2. Габаритные размеры:
электронный блок 60(±5)х210(±10)х150(±10) мм;
педаль управления 83(±3)х80(±1)х30(±1) мм;
ручка для коагуляции: общая длина 120(±2) мм, длина головки 
35(±1) мм, диаметр 8(±0,5) мм;
ручка для эпиляции: общая длина 112 (±2) мм, длина головки 
12(±0,5) мм диаметр 8 (±0,5) мм.
2.1.3. Масса аппарата в полном комплекте не более 2,0 кг.
2.1.4. Время установления рабочего режима аппарата после 
включения электропитания не более 30 с.
2.1.5. Аппарат обеспечивает генерирование в непрерывном 
режиме электрического тока частотой от 871 до 889 кГц.
2.1.6. Аппарат обеспечивает номинальную выходную мощ­
ность в диапазоне от 2 до 40 Вт на без реактивном нагрузочном рези­
сторе (1000±10) Ом с шагом дискретного изменения устанавливаемой 
мощности 0,5 Вт и отклонением номинальной выходной мощности от 
установленной не более 10%.
2.1.7. В зависимости от изменения сопротивления нагрузки 
аппарат обеспечивает номинальную выходную мощность и защиту от 
срабатывания в соответствии с таблицей 2.
Таблица 2.
Установленная 
мощность, Вт
Выходная мощность (Вт) при 
нагрузки (Ом)
сопротивлении
50 100 200 500 1000 2000
20 Защита от срабаты­
вания
35±3,5 20±2,0 10±1,0
40 Защита от срабатывания 40±4,0 20±2,0


--- стр. 35 ---
о
2.1.8. В автоматическом режиме экспозиции аппарат обеспе­
чивает время экспозиции в диапазоне от 0,01 до 1,0 с с шагом изме­
нения устанавливаемого времени экспозиции 0,01 с и отклонением 
времени экспозиции от установленного не более 10%.
2.1.9. В неавтоматическом режиме экспозиции аппарат обес­
печивает время экспозиции, равное времени нажатия на педаль 
управления с отклонением не более 10%.
2.1.10. Аппарат обеспечивает автоматический учет времени 
процедур до 999 мин и импульсов экспозиции за проведенное время 
процедур.
2.1.11. Аппарат обеспечивает непрерывную работу в течение 6 
ч ежедневно в режиме циклограммы: 30 мин - работа в режиме не­
прерывной экспозиции, при максимальной могцности и частоты 
нажатия педали 0,2-^0,3 Гц, 30 мин перерыв.
2.1.12. Аппарат соответствует требованиям ТУ 9444-001- 
70281271-2008 при изменении напряжения питания от 198 до 242 В. 
и частоте переменного тока питающей сети (50 Гц).
2.1.13. Мощность, потребляемая аппаратом, не более 70 ВА.
2.1.14. Металлические части аппарата изготовлены из корро­
зионно-стойких материалов или защищены от коррозии защитными 
или защитно-декоративными покрытиями в соответствии с ГОСТ 
9.032-74, ГОСТ 9.301-96, ГОСТ 9.302-88 для условий эксплуатации 
УХЛ 4.
2.1.15. Наружные поверхности составных частей аппарата 
устойчивы к дезинфекции в соответствии с МУ-287-113-98.
2.1.16. Монтаж электрической части аппарата соответствует 
требованиям РДТ 25-106-88 и комплекта конструкторской до­
кументации
ПКМУ. 943567.001 или ПКМУ. 943567.001-01
2.1.17. Аппарат при эксплуатации устойчив к воздействиям 
климатических факторов по ГОСТ Р 50444-92 для изделий климати­
ческого исполнения УХЛ 4.2.
2.1.18. Аппарат в транепортной упаковке устойчив к воздей­
ствиям климатических факторов для условий хранения 5 по ГОСТ 
15150-69.
2.1.19. Аппарат при эксплуатации устойчив к механическим 
воздействиям по ГОСТ Р 50444-92 для изделий группы 2.
2.1.20. Аппарат в транепортной упаковке устойчив к механи­
ческим воздействиям, возникающим при транспортировании по 
ГОСТ Р 50444-92 для изделий группы 2.


--- стр. 36 ---
2.1.21. Средняя наработка на отказ аппарата не менее 1000 ч. 
Критерий отказа - несоответствие аппарата требованиям пн. 
2.1.5-2.1.9.
2.1.22. Среднее время восстановления работоспособности ап­
парата должно быть не более 2 ч.
2.1.23. Средний срок службы аппарата не менее 5 лет при экс­
плуатации 6 ч в день. Критерий предельного состояния □ невозмож­
ность или экономическая нецелесообразность восстановления рабо­
тоспособности аппарата требованиям пн. 2.1.5-2.1.9.
2.2. Характеристики материалов и покупных изделий.
2.2.1. Составные части аппарата, контактирующие с телом па­
циента, изготовлены из материалов, разрешенных в установленном 
порядке к применению в медицинской практике в Российской Феде­
рации.
2.2.2. Покупные комплектующие изделия на момент установки 
в аппарат проходят входной контроль и имеют оставшийся гарантий­
ный срок эксплуатации не менее гарантийного срока эксплуатации 
аппарата.
2.3 Комплектность
2.3.1 Комплектность поставки аппарата соответствует таблице 3.
Таблица 3.
о
Наименование Обозначение
К-во
Аппарат электрохирургичеекий для высокочастот­
ной коагуляции «ШМЕЛЬ-1000»
ПКМУ.943 567.001-02 1
Шнур электропитания ПКМУ.943567.001.001 1
Педаль управления ПКМУ. 943567.001.002 1
Ручка для коагуляции ПКМУ. 943567.001.004 1
Электрод шар 3мм, длина 35мм о хв. 1,2 мм ПКМУ. 943567.001.0051 1
Электрод петля круглая 3мм, длина 35мм 0 хв. 1,2 
мм
ПКМУ. 943567.001.0052 1
Электрод нож прямой 15мм, длина 35мм 0 хв. 1,2 
мм
ПКМУ. 943567.001.0053 1
Электрод игла о 0,25мм, длина 35мм охв, 1,2 мм ПКМУ. 943567.001.0054 1
Нейтральный электрод ПКМУ.943567.001.006 1
Руководство по эксплуатации ПКМУ. 943567.001-02 РЭ 1


--- стр. 37 ---
2.4. Маркировка.
Маркировка аппарата должна наноситься на корпус аппарата, 
а также на потребительскую (гофра коробку) и транспортную упаков­
ку (полиэтиленовый пакет) аппарата и соответствовать требованиям 
конструкторской документации ПКМУ. 943567.001 или ПКМУ.
943567.001-01, ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р 
МЭК 60601-2-2-2013.
2.4.1. Маркировка на корпусе аппарата должна содержать: 
наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; 
наименование модификации аппарата; 
обозначение настоящих технических условий; 
год изготовления аппарата;
номер аппарата по системе нумерации предприятия- 
изготовителя;
номинальная выходная мощность 40 Вт при сопротивлении 
нагрузки 1000 Ом; 
рабочая частота 871-889 кГц; 
знак типа рабочей части ВГ ^ ;
((<:0)знак неионизирующего излучения л , 
номинальное напряжение сети питания (220В); 
частота переменного тока питающей еети (50 Гц); 
номинальная потребляемая мощность (70 ВА).
2.4.2. Маркировка потребительской упаковки должна со­
держать:
наименование предприятия - изготовителя с адресом; 
наименование комплектации аппарата; 
обозначение настоящих технических условий; 
год изготовления аппарата;
Знак типа рабочей части ВГ .
((<•>))знак неионизирующего излучения Д , 
манипуляционные знаки, соответствующие значениям 
«Верх», «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Предел 
по количеству ярусов в штабелей»;
2.4.3 Маркировка транспортной упаковки должна соответ­
ствовать ГОСТ 14192 и содержать:
наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; 
наименование модификации аппарата;


--- стр. 38 ---
2.5.1. Упаковка аппарата соответствует требованиям конструк­
торской документации ПКМУ. 943567.001.УЧ и ГОСТ Р 50444-92.
2.5.2. Перед упаковкой металлические поверхности аппарата 
обезжирены и законсервированы по ГОСТ 9.014-78: ВЗ-10, ВУ-5. 
Срок защиты без пере консервации в условиях хранения 2 по ГОСТ 
15150-69- 1 год.
2.5.3. Составные части аппарата вместе с силикагелем по 
ГОСТ 3956-76 вложены в пакеты из полиэтиленовой плёнки по ГОСТ 
10354-82 с последующей заваркой гпва.
2.5.4. Составные части аппарата и эксплуатационная докумен­
тация в полиэтиленовых пакетах уложены в коробку из гофрирован­
ного картона по ГОСТ 7376-89.
2.5.5. Для транспортирования упакованные аппараты уклады­
ваются в дощатый ящик типа Ш-2,1У-2, У1-3 по ГОСТ 5959-80, вы­
ложенный внутри упаковочной бумагой по ГОСТ 515-77 или по 
ГОСТ 8828-89, и закрепляются в ящиках от перемещения упругим 
материалом-заполнителем или деревянными упорами. Допускается 
перевозка аппарата в железнодорожных контейнерах в обрешётке ти­
па 111-1 или Ш-2 по ГОСТ 12082-82.
2.5.6. В ящик вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444-92.
2.6. Требования безопасности.
2.5. Упаковка.
2.6.1. По безопасности аппарат соответствует требованиям 
ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-2- 
2-2013 для изделий класса I с рабочей частью типа ВГ.
2.6.2. Составные части аппарата, контактирующие с пациен­
том, соответствует требованиям серии ГОСТ Р ИСО 10993-99.
2.6.3. По электромагнитной совместимости аппарат соответ­
ствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 для изделий, не от­
носящихся к изделиям жизнеобеспечения.


--- стр. 41 ---
2.7.2. Подключение аппарата к питающей сети осуществляется 
с помощью трехжильного сетевого кабеля с вилкой 15.
2.7.3. Принцип работы аппарата основан на использовании вы­
сокочастотного электрического тока. Для целей электроэпиляции ис­
пользуется только емкостная составляющая высокочастотного тока, а 
для целей коагуляции - и прямой электрический ток высокой частоты 
с нейтральным электродом.
3. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ.
3.1 Меры безопасности (эксплуатационные ограничения).
3.1.1. Аппарат может использоваться только лицами, которые 
прошли специальное обучение по использованию электрохирургиче­
ских аппаратов, изучили настоящее руководство по эксплуатации, 
поняли устройство аппарата, методику его работы и обращения с 
ним.
3.1.2. При эксплуатации аппарата запрещается:
1) использовать сетевой кабель, имеющий повреждение изоля­
ции;
2) использовать принадлежности, не входящие в комплект по­
ставки аппарата;
3) включать электрическую вилку сетевого кабеля в сеть мокры­
ми руками;
4) осуществлять подключение аппарата к сети с помощью розе­
ток или удлинительных кабелей, не соответствующих классу I 
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 (без контактов заземления);
5) погружать аппарат в воду даже в отключенном состоянии;
6) использовать аппарат, который падал или имеет видимые де­
фекты, угрожающие его безопасной эксплуатации (дальней­
шая эксплуатация возможна только после проверки в уполно­
моченной сервисной службе);
7) эксплуатировать аппарат в непосредственной близости к от­
крытым источникам воды, при высоких температурах окру­
жающей среды (свыше плюс 60°С) или взрывоопасных зонах
3.1.3. При эксплуатации аппарата необходимо соблюдать 
следующие требования и рекомендации:
12


--- стр. 42 ---
1) Нейтральный электрод должен надежно контактировать по 
всей своей площади с телом пациента и быть расположен как 
можно ближе к операционному полю.
2) Перед процедурой пациент должен снять с себя все металли­
ческие предметы (украшения, часы, мобильный телефон и 
Т.П.), а пользователь аппарата - провести замену вольфрамо­
вой нити.
3) Во время процедуры пациент не должен касаться металличе­
ских частей, особенно тех, которые заземлены или имеют 
большую емкость относительно земли (например, операцион­
ного стола, опор и т. п.). С этой целью рекомендуется исполь­
зовать антистатические коврики.
4) Контакт между различными участками тела (например, между 
руками и телом пациента) следует исключать, например, при 
помощи сухой марли.
5) При одновременном использовании аппарата и приборов кон­
троля за физиологическими параметрами пациента любые 
электроды для контроля следует располагать как можно даль­
ше от электродов аппарата. Приборы с игольчатыми электро­
дами для контроля применять не рекомендуется. Во всех слу­
чаях контроля рекомендуется использовать электроды со 
встроенными устройствами ограничения токов высокой часто­
ты.
6) Кабели электродов аппарата следует располагать таким обра­
зом, чтобы исключить их прикасание к пациенту или другим 
соединительным кабелям. Временно неиспользуемые электро­
ды аппарата должны храниться изолированно от пациента.
7) Устанавливаемое значение выходной мощности целесообразно 
выбирать минимально возможным для конкретного примене­
ния.
8) При нажатии педали управления должен подаваться звуковой 
сигнал с уровнем громкости не менее 65 дБА на расстоянии 1 
м от аппарата.
9) Кажущееся недостаточное значение выходной мощности или 
нарушение правильной работы аппарата при нормальной 
установке органов управления может означать неправильное 
применение нейтрального электрода или плохой контакт в его 
цепи.
10) Использование воспламеняемых анестетиков, а также закиси 
азота (НгО) и кислорода следует исключить, если проводится
13


--- стр. 43 ---
работа аппаратом в области грудной клетки или на голове, 
кроме случаев, когда эти вещества отсасываются.
11) Воспламеняемые вещества, используемые для очистки или 
дезинфекции, или как растворители для клеящих веществ, 
должны испариться до применения аппарата.
12) Существует опасность скапливания горючих растворов под 
пациентом или в таких углублениях тела, как пупок, а также в 
таких полостях, как влагалище. Следует удалить любые скоп­
ления жидкости в указанных местах перед использованием ап­
парата.
13) Должно быть обращено внимание на опасность возгорания эн­
догенных газов. Некоторые материалы, например, вата и мар­
ля, насыщенные кислородом, могут возгораться от искр, со­
здаваемых при нормальном применении аппарата.
14) Для пациентов с электрокардиостимуляторами существует 
опасность, вызванная влиянием высокочастотных токов на ра­
боту электрокардиостимулятора, который может даже выйти 
из строя. В случае сомнений следует обратиться в кардиологи­
ческое отделение.
15) Работа аппарата может оказывать неблагоприятное влияние на 
работу прочих электронных устройств.
16) Рекомендуется проведение регулярного осмотра принадлеж­
ностей аппарата. В частности, кабели электродов должны про­
веряться на возможное повреждение изоляции.
17) Аппарат должен эксплуатироваться на твердом основании и в 
горизонтальном положении.
18) Разборка аппарата с целью ремонта допустима только в упол­
номоченной сервисной службе.
19) При эксплуатации необходимо проводить регулярные перио­
дические проверки аппарата на его работоспособность и без­
опасность.
20) Не снимайте крышку корпуса с аппарата, не прикасайтесь к 
электрическим цепям внутри аппарата. Существует риск по­
ражения электрическим током!
3.2. Подготовка аппарата к работе.
3.2.1. Внимательно ознакомьтесь с настоящим руководством 
по эксплуатации, элементами управления и предупредительными 
знаками на корпусе аппарата.
14


--- стр. 44 ---
•I
3.2.2. Извлеките аппарат из потребительской упаковки, убеди­
тесь, что указанное в маркировке напряжение питания согласуется с 
напряжением имеющейся сети питания.
3.2.3. Проверьте комплектность аппарата.
3.2.4 После транспортирования аппарата в условиях отрица­
тельных температур, его необходимо выдерживать в помещении при 
комнатной температуре не менее 4 ч.
3.2.5. Проведите проверку принадлежностей аппарата на 
предмет их безупречного состояния,
3.2.6. Подсоедините к электронному блоку педаль 16 в гнездо 
10 на передней панели аппарата.
3.2.7. Подключите сетевой кабель 15 к аппарату и сети пита­
ния. Переведите переключатель питания аппарата 14 в положение 
включено «ВКЛ» (аппарат готов к работе).
3.3. Очистка аппарата.
3.3.1. Перед очисткой прибора выключите его электропитание 
и отсоедините кабель электропитания от сетевой розетки.
3.3.2.Очистка и дезинфекция всех поверхностей корпуса про­
изводится моющими средствами и поверхностными дезинфицирую­
щими средствами, которые обычно используются для медицинского 
оборудования (например, мягкое моющее средство и 70% раствор 
этилового или изопропилового спирта).
3.3.3. Для удаления пыли или загрязнений, не имеющих отно­
шения к пациенту, протрите поверхность прибора мягкой не ворси­
стой тканью, смоченной 70% раствором этилового или изопропило­
вого спирта.
3.3.4. После очистки прибора тщательно высушите его перед 
последующим использованием. При использовании прибора во влаж­
ном состоянии имеется опасность поражения электрическим током.
3.3.5. Никогда не погружайте прибор в воду, моющий или дез­
инфицирующий раствор, не подвергайте его газовой стерилизации 
или автоклавированию. Это может привести к повреждению обору­
дования.
3.3.6. Не подвергайте чистке гнёзда для кабельных штекеров на 
передней стороне корпуса или вход для переменного тока. Это может 
привести к деформации и корродированию их контактных элементов, 
что станет причиной повреждения прибора.
3.3.7. Не протирайте наружные поверхности твёрдой или абра­
зивной тканью. Это может привести к появлению царапин на поверх­
ности прибора.
15


--- стр. 45 ---
3.3.8.ЕСЛИ оборудование загрязнено кровью или другим по­
тенциально инфицированным материалом, в первую очередь смойте  
все крупные частицы органического материала нейтральным мою­
щим раствором, а затем протрите все поверхности оборудования не  
ворсистой тканью, смоченной дезинфицирующим раствором.
3.4. Очистка, дезинфекция, стерилизация кабелей, ручек,  
педали управления и нейтральных электродов.
- Нельзя очищать высокочастотные кабели, ручки, педали управления 
в ванне с ультразвуковой обработкой.
- Нельзя стерилизовать высокочастотные кабели, ручки, педали 
управления и нейтральные электроды в аппаратах для стерилизации 
горячим воздухом.
- Непосредственно после применения все части поверхности проте­
реть дезинфицирующим средством, содержащим спирт.
3.5. Очистка электродов.
Очистка электродов состоит из дезинфекции, предстерилиза- 
ционной очистки и стерилизации.
- Дезинфекцию изделий проводят сухим горячим воздухом при тем­
пературе (120±4) °С в течение 45+5 мин. Допускается в зависимости 
от материала дезинфекцию изделий из коррозионностойкой стали 
проводить одним из следующих методов:
в паровом стерилизаторе при давлении 0,5 МПа и температуре 
(110+2) °С в течение 20+5 мин;
тройным раствором (2% формалина, 0,3% фенола, 1,5% двууглекис­
лого натрия) в течение (45+5) мин при температуре не менее 18° С.
- Пред стерилизационную очистку проводят следующим образом.
Изделия предварительно ополаскивают в проточной воде, по­
гружают на 15-16 мин в раствор моющего средства "Биолот" с 
начальной температурой (40+5) °С или в раствор перекиси водорода с 
моющим средством "Лотос" или "Лотос-автомат" с ингибитором кор­
розии - олеатом натрия с начальной температурой (50+5) °С.
Затем изделия повторно ополаскивают в течение 3 мин в про­
точной, а затем в дистиллированной воде.
- Перед стерилизацией изделия должны быть просушены горячим 
воздухом при температуре (85+5) °С до полного исчезновения влаги.
Допускается стерилизацию изделий из коррозионностойкой  
стали проводить в паровом стерилизаторе.
16


--- стр. 46 ---
3.6. Использование аппарата по назначению (порядок ра­
боты).
3.6.1. Работа в режиме коагуляция.
3.6.1.1. Работа в режиме коагуляция (неавтоматической экспо­
зиции OFF). Режим устанавливается путем одновременного нажатия 
кнопок 3 до появления индикации OFF на индикаторе 2. В этом слу­
чае время экспозиции импульса будет определяться временем нажа­
тия на педаль.
3.6.1.2. Подключите ручку для коагуляции 17 в гнездо 12. За­
крепите требуемый электрод для коагуляции в цанговый зажим руч­
ки. Ручка готова к работе. При необходимости использования 
нейтрального электрода 18 подсоедините его в гнездо 11 на передней 
панели аппарата.
3.6.1.3. Работа в режиме автоматической экспозиции. Для 
установки автоматического режима нажмите одну из кнопок регули­
ровки времени экспозиции 3 до появления цифровой индикации на 
индикаторе 2. Затем кнопками регулировки времени экспозиции 3 
выберите требуемое время экспозиции. Время экспозиции отобража­
ется на световом индикаторе 2 в сотых долях секунды.
Рабочая мощность аппарата регулируется кнопками 4 и отоб­
ражается на световом индикаторе 5 цифрами, соответствующими 
проценту от максимальной номинальной мощности
Чтобы начать работу, нажмите клавишу 7 "СТАРТ-ПАУЗА". В 
нижнем правом углу индикатора времени процедуры 8 появится ми­
гающая точка. Индикатор 8 будет показывать продолжительность 
процедуры (в минутах). Индикатор количества импульсов 9 будет по­
казывать количество нажатий на педаль. Если в работе необходимо 
сделать перерыв, нажмите кнопку 7 «СТАРТ-ПАУЗА». Для возоб­
новления работы нажмите кнопку 7 еще раз.
По окончании работы нажмите кнопку 7 и зафиксируйте время 
процедуры. Затем нажмите кнопку 6 «СБРОС». Произойдет обнуле­
ние индикаторов времени процедуры 8 и количества импульсов 9.
3.6.2. Звуковой сигнал
3.6.2.1. Для удобства пользования экспозиция может сопро­
вождаться звуковым сигналом. Для включения / выключения звуко­
вого сигнала надо одновременно нажать кнопки 4 на передней панели 
аппарата.
3.6.3. Учет времени наработки.
3.6.3.1. Для учета времени процедур выключите аппарат, а за­
тем включите его при нажатой кнопке 7 «СТАРТ». На индикаторах 5


--- стр. 47 ---
и 2 появится число в виде шести разрядов. Оно показывает общее 
время наработки аппарата в минутах. Нажмите кнопку 6. Шестизнач­
ное число на индикаторах 5 и 2 покажет общее количество импуль­
сов. Выключите аппарат. Затем включите его, как обычно. Аппарат 
снова готов к работе.
4. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.
4.1. На техническое обслуживание, ремонт или проверку тех­
нических характеристик аппарат должен быть предъявлен с руковод­
ством по эксплуатации.
4.2. Ремонт аппарата выполняется только специалистами ре­
монтных предприятий, с обязательным соблюдением мер безопасно­
сти.
4.3. Техническое обслуживание аппарата проводят в обесто­
ченном состоянии с соблюдением мер безопасности.
4.4. Аппарат должен содержаться в чистоте.
4.5. Периодически необходимо производить дезинфекцию ап­
парата
4
Признак неисправности Вероятная причина не­
исправности
Способ устранения неисправно­
сти
Не включается прибор 1 .Не подсоединен шнур 
питания
2. Нет напряжения в сети.
3. Вышел из строя 
предохранитель аппара­
та.
1. Подсоединить шнур питания к 
прибору и розетке
2. Проверить предохранитель в 
аппарате.
Заменить предохранитель
Горят индикаторы, но 
при нажатии на педаль 
нет тока
Не нажата кнопка 
«Старт»
Нажать кнопку «Старт» (в окне 
«Старт-Пауза» замигает точка)
В окошке «мощность» 
выставлен «0»
Установить значение мощности, 
отличное от «0»
В окошке «время экспо­
зиции» выставлен «0»
Установить значение времени, 
отличное от «0»
Неисправна педаль Замена педали
Неисправна ручка Замена ручки
Горят индикаторы, при­
бор не реагирует на 
нажатие кнопок, если 
отключить педаль из 
гнезда, прибор реагирует 
на нажатие кнопок
Неисправна педаль или 
гнездо педали
Замена педали или блока
Прибор издает короткие 
звуковые сигналы и не 
работает
Перегрев Выключить и дать остыть
18


--- стр. 48 ---
5. Указания по электромагнитной совместимости (ЭМС),
Медицинские электрические приборы должны подлежать осо­
бым мерам предосторожности относительно ЭМС и должны устанав­
ливаться в соответствии с ниже представленными указаниями.
Переносные и мобильные высокочастотные устройства связи 
могут отрицательно повлиять на электрические медицинские прибо­
ры.
Применение другой оснастки, других проводов, чем те, кото­
рые заданы, может привести к повышенному излучению или к 
уменьшенной помехозаш:игцённости прибора или системы.
5.1. Руководства и объяснение изготовителя - Электромаг­
нитные излучения
Аппарат предназначается для применения в электромагнитной 
обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю ап­
парата следует обеспечить ее применение в указанной обстановке
Испытание на электромагнитную 
эмиссию
Соответствие Электромагнитная обстановка - ука­
зания
Радиопомехи по СИСПР 11 Г руппа 2
Аппарат должен излучать электро­
магнитную энергию для выполнения 
основной функции. Возможно воз­
действие на расположенное вблизи 
электронное оборудование.
Радиопомехи по СИСПР 11 Класс А
Аппарат пригоден для применения во 
всех местах размещения, кроме жи­
лых домов и зданий, непосредствен­
но подключенных к распределитель­
ной электрической сети, питающей 
жилые дома
Гармонические составляющие 
тока по МЭК 61000-3-2
Неприменимо
Аппарат не следует подключать к 
другому оборудованиюКолебания напряжения и фликер 
по МЭК 61000-3-3
Неприменимо
19


--- стр. 49 ---
Испытания поме­
хозащищённости
Электростатические  
разряды (ЭСР) по  
МЭК 61000-4-2
Наносекундные им­
пульсные помехи по  
МЭК 61000-4-4
5.2. Руководства и объяснение изготовителя - Электроманитная  
помехозащищённость.
Аппарат предназначен для работы в указанной ниже окружающей 
среде. Покупатель или пользователь аппарата должен установить, что 
работа проводится в аналогичных окружающих условиях. _________
Испытательный  
уровень по МЭК  
60601
±6 кВ - контакт­
ный разряд 
±8 кВ - воздуш­
ный разряд
т 2 кВ для сетевых  
проводов
± 1 кВ для входных  
и выходных прово­
дов
Микросекундные  
импульсные помехи  
большой энергии по  
МЭК 61000-4-5
Провалы напряже­
ния, кратковремен­
ные прерывания и  
изменения напряже­
ния во входных ли­
ниях электропитания  
по МЭК 61000-4-11
Уровень соответ­
ствия
±6 кВ - контактный  
разряд  
±8 кВ - воздушный  
разряд
± 2 кВ для сетевых  
проводов  
± 1 кВ для входных  
и выходных прово­
дов
±1 кВ при подаче  
помех по схеме  
провод-провод"  
±2 кВ при подаче  
помехи по схеме  
провод-земля"
< 5 % Пн
(> 95 % провала
и к )
за 0,5 периода  
40 % Ш
(60 % провала Ш )  
за 5 периодов  
70 % и«
(30 % провала Пн)  
за 25 периодов
< 5 % Пн
(> 95 % провала
и«)
за 5 секунд
Электромагнитные окружающие  
условия - руководства
Пол в помещении из дерева, бето­
на или керамической плитки. При  
полах, покрытых синтетическим  
материалом, относительная влаж­
ность воздуха - не менее 30%
±1 кВ при подач  
помех по схеме  
провод-провод  
±2 кВ при подаче  
помехи по схеме  
провод-земля
< 5 % Пн
(> 95 % провала  
Пн)
за 0,5 периода  
40 % Пн
(60 % провала Пн)  
за 5 периодов  
70 % Пн
(30 % провала Пн)  
за 25 периодов
< 5 % Пн
(> 95 % провала  
Пн)
за 5 секунд
Качество электрической энергии в  
сети в соответствии с типичными  
условиями коммерческой или  
больничной обстановки
е Качество электрической энергии в  
электрической сети следует обес­
печить в соответствии с типич­
ными условиями коммерческой  
или больничной обстановки
Качество питающего напряжения  
должно соответствовать типич­
ным условиям предприятий и  
больниц. Если пользователю тре­
буется продолжение функциони­
рования аппарата также и при  
наступлении прерываний в подаче  
питания, то мы рекомендуем по­
давать питание из непрерываю-  
щейся системы подачи питания  
или из батарей.
20


--- стр. 50 ---
Магнитное
поле
промышлен­
ной
частоты (50/60 
Гц)
по МЭК 
61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля про­
мышленной частоты следует 
обеспечить в соответствии с 
типичными условиями коммер­
ческой или больничной обста­
новки
Примечание и» уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательного 
воздействия.
4
5.3 Руководства и объяснения изготовителя —  Электромаг­
нитная помехозащищённость
Аппарат предназначен для работы в указанной ниже окружающей 
среде. Покупатель или пользователь Аппарата должен установить, 
что работа проводится в аналогичных окружающих условиях.
Испытание на 
помехоустойчи­
вость
Испытатель­
ный уровень 
по МЭК 
60601
Уро­
вень
соот­
вет­
ствия
Кондуктивные 3 В (средне-
помехи, наведен- квадратичное 3 вные радиочастот- значение) в
ными электромаг- полосе от
нитными полями 150 кГц до
по МЭК 61000-4-6 80 МГц
Радиочастотное 3 В/м в полосе Зв/м
от 80 МГц доэлектромагнитное 
поле по МЭК 
61000-4-3
2,5 ГГц
Электромагнитная обстановка 
- указания
Расстояние между используе­
мыми мобильными радиоте­
лефонными системами связи 
и любым элементом Аппара­
та, включая кабели, должно 
быть не меньше рекомендуе­
мого пространственного раз­
носа, который рассчитывается 
в соответствии с приведен­
ными ниже выражениями 
применительно к частоте пе­
редатчика.
Рекомендуемый простран­
ственный разнос
с1= 1,17*8 яП(Р)
(1=1,1 7*8 яг1(Р) для 80 МГц до 800 
МГц
с1 = 2,33*5Яг1(Р) для  800 Мгц до 2,5 
ГГц
Р номинальная максимальная вы-
21


--- стр. 51 ---
ходная мощность передатчика (Вт) 
установленная изготовителем, 
ё рекомендуемый пространствен­
ный разнос, (м)
Напряженность поля при распро­
странении радиоволн от стацио­
нарных радиопередатчиков, по 
результатам наблюдений за элек­
тромагнитной обстановкой, должна 
быть ниже, чем уровень соответ­
ствия в каждой полосе частот. 
Влияние помех может иметь место 
вблизи оборудования, маркирован- 
((<•)))КОГО знаком ш
ПРИМЕЧАНИЯ:
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности 
поля.
2. Эти руководства не следует применять во всех случаях. Распро­
странение электромагнитных величин оказывает влияние вслед­
ствие поглощения и отражения зданий, предметов и людей.
- Напряжённость поля стационарных передатчиков, как, например, 
базисных станций радиотелефонов и мобильных земельных радио­
приборов, радиолюбительских станций, радио- и телепередатчиков с 
амплитудной и частотной модуляцией теоретически не может быть 
заранее точно определена. Чтобы определить электромагнитную 
окружающую среду относительно стационарного передатчика, 
необходимо было бы исследовать местоположение. Если измерен­
ная напряжённость поля на месте расположения, на котором ис­
пользуется аппарат, превышается вышеуказанный уровень согласо­
вания, то необходимо было бы наблюдать за аппаратом, чтобы под­
твердить его функционирование согласно предписанию. Если 
наблюдаются нежелательные показатели мощности, то можно по­
требовать проведение дополнительных мероприятий, как, например, 
изменение ориентировки или смена местоположения прибора.
- Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 
чем 3 В/м
5.4. Рекомендуемые защитные расстояния между перенос­
ными и мобильными высокочастотными приборами связи и  
аппаратом.
Аппарат предназначен для работы в такой электромагнитной 
окружающей среде, в которой контролируются величины высокоча­
стотных помех. Заказчик или пользователь прибора может помочь 
избежать электромагнитных помех, выдерживая минимальное рас-
22


--- стр. 52 ---
стояние между переносными и высокочастотными устройствами 
связи (передатчиками) и аппаратом, что зависит от выходной мощ­
ности прибора связи, как указано ниже.
5.5. Защитное расстояние в зависимости от несущей частоты  
передатчика.
Номинальная 150 кГц до 80 МГц 80 МГц до 800 МГц 800 МГц до 2,5 ГГц
МОЩНОСТЬ пере­
датчика Вт
с1 = 1,17*5Ц11;(Р) с1= 1,17*5 яП(Р) с1 = 2,33*5яП(Р)
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
50 8,27 8,27 16,47
При определении рекомендуемых значений пространственного раз­
носа для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощ­
ностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подстав­
ляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, 
указанную в документации изготовителя передатчика согласно дан­
ным изготовителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют больщее 
значение напряженности поля.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Приведенные выражения применимы не во всех 
случаях. На распространение электромагнитных волн влияет погло­
щение или отражение от конструкций, объектов и людей.
6. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ.
6.1. Аппарат в упаковке транспортируется всеми видами 
транепорта, кроме морского, в крытых транспортных средствах в со­
ответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 и правилами перевозки 
грузов, действующими на каждом виде транепорта.
6.2. Транспортирование и хранение аппарата без упаковки за- 
вода-изготовителя не гарантирует его сохранность. Повреждение ап­
парата в результате транспортирования или хранения без упаковки 
завода-изготовителя устраняются за счет потребителя.
23


--- стр. 53 ---
6.3. Условия транспортирования аппарата - в упаковке изгото­
вителя по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150-69 (температура от 
минус 50 до плюс 50°С).
6.4. Условия хранения аппарата - в упаковке изготовителя по 
условиям хранения 2 по ГОСТ 15150-69 (температура от минус 40 до 
плюс 50°С).
7. УТИЛИЗАЦИЯ.
Утилизация прибора производится эксплуатирующей организацией и 
выполняется согласно нормам и правилам, действующим на террито­
рии РФ.
В состав прибора не входят экологически опасные элементы.
4
24


--- стр. 57 ---
АППАРАТ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ 
ДЛЯ ВЫСОКОЧАСТОТНОЙ 
ЭЛЕКТРОЭПИЛЯЦИИ
^ЩМЕЛЬ^ЮОО
v’>">
по ТУ 9444-002-70281271-2008
Руководство по эксплуатации 
ПКМУ. 943567.001-01 РЭ
' -
Регистрационное удоетоверение
ООО «ПРОТОН м» 
Россия, г.Москва


--- стр. 58 ---
Содержание
1. Назначение....................................................................................................3
1.1. Показания................................................................................................3
1.2. Противопоказания.................................................................................3
1.3. Возможные побочные действия...........................................................3
2. Описание и работа.
2.1 Технические параметры и характеристики...........................................5
2.2 Характеристики материалов и покупных изделий................................7
2.3 Комплектность.......................................................................................7
2.4Маркировка.................................................................................................8
2.5 Упаковка..................................................................................................9
2.6 Требования безопасности......................................................................9
2.7 Устройство и работа...........................................................................10
3. Использование по назначению
3.1. Меры безопасности (эксплуатационные ограничения).....................12
3.2. Подготовка аппарата к работе...............................................................14
3.3 .Очистка аппарата..................................................................................15
3.4.Очистка, дезинфекция, стерилизация кабелей, ручек, педали управле­
ния............................................................................................................16
3.5. Очистка электродов................................................................................16
3.6. Использование аппарата по назначению (порядок работы)...............16
3.6.1. Работа в режиме эпиляции...........................................................16
3.6.2. Звуковой сигнал...........................................................................17
3.6.3. Учет времени наработки.............................................................17
4. Техническое обслуживание......................................................................17
5. Указания по электромагнитной совместимости (ЭМС) .........................19
5.1. Руководства и объяснение изготовителя - Электромагнитные излуче­
ния 19
5.2. Руководства и объяснение изготовителя - Электромагнитная помехо­
защищённость .............................................................................................20
5.3. Руководства и объяснения изготовителя - Электромагнитная поме­
хозащищённость ........................................................................................21
5.4. Рекомендуемые защитные расстояния между переносными и мо­
бильными высокочастотными приборами связи и аппаратом..............23
5.5. Защитное расстояние в зависимости от несущей частоты пере­
датчика 23
6. Транспортировка и хранение..................................................................23
7. Утилизация.................................................................................................24
8. Гарантийные обязательства.......................................................................25
9. Свидетельство о приемке.............................................................................26


--- стр. 59 ---
Настоящее руководство по эксплуатации (далее - РЭ) предна­
значено для ознакомления с аппаратом электрохирургическим для 
высокочастотной электроэпиляции «ШМЕЛЬ-1000» (далее - аппарат) 
и устанавливает правила его эксплуатации, удостоверяет приемку ап­
парата и гарантии изготовителя, содержит сведения об утилизации 
аппарата.
1.1. Показания.
Аппарат предназначен для проведения электроэпиляции мето­
дом высокочастотного флеш-термолиза волосяного фолликула (ре­
жим эпиляции).
1. НАЗНАЧЕНИЕ.
I
1.2. Противопоказания.
Наличие заболеваний в острой фазе. Плохая свёртываемость крови. 
Наличие у пациента кардиостимулятора сердца. Герпес в стадии 
обострения. Онкологические заболевания. Эпилепсия.
1.3. Возможные побочные действия.
Побочные действия, при соблюдении правил безопасности, от­
сутствуют.
В зависимости от 
аппарата представленные 
Таблица 1.
комплектации выпускаются модификации 
в таблице 1
Наименование модифика­
ции аппарата
Обозначение кон­
структорской доку­
ментации
Режимы функцио­
нирования аппарата
Аппарат электрохирургиче- 
ский для высокочастотной 
электроэпиляции и коагу­
ляции «ШМЕЛЬ-1000»
ПКМУ. 943567.001 Эпиляция и 
коагуляция
Аппарат электрохирургиче- 
ский для высокочастотной 
коагуляции ШМЕЛЬ-1000
ПКМУ. 943567.001- 
02
Коагуляция
Аппарат электрохирургиче- 
ский для высокочастотной 
электроэпиляции 
«ШМЕЛЬ-1000»
ПКМУ. 943567.001- 
01
Эпиляция


--- стр. 60 ---
I
Область применения аппарата - дерматология в условиях ле­
чебных учреждений здравоохранения и косметология в условиях спе­
циализированных кабинетов.
Классификация аппарата:
• климатическое исполнение по ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 15150- 
69-УХЛ4.2;
в зависимости от воспринимаемых механических воздействий 
по ГОСТ Р 50444-92 - переносное изделие группы 2;
• в зависимости от потенциального риска применения по ГОСТ 
Р 51609-2000 - класс 2а;
• по безопасности в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 - изделие класса I с рабочей 
частью типа ВГ;
• степень защиты аппарата от проникновения твердых тел и во­
ды в соответствии с ГОСТ 14254-96 - 1Р20;
• в зависимости от возможных последствий отказа в соответ­
ствии с ГОСТ Р 50444-92 и РД 50-707-91 - класс В.
К эксплуатации аппарата допускаются лица, изучившие насто­
ящее РЭ и допущенные к эксплуатации электроустановок.
В связи с постоянной работой по усовершенствованию аппа­
рата, повышающему его надежность и улучшающему условия экс­
плуатации, в конструкцию аппарата могут быть внесены изменения, 
не отраженные в настоящем РЭ.
Замечания и пожелания по качеству аппарата направляйте по ад­
ресу:
127299, Россия, г. Москва, ул. Космонавта Волкова, д.10, стр.1, 
ООО «Протон М». Телефоны: 8-901-538-38-49.


--- стр. 61 ---
2. ОПИСАНИЕ И РАБОТА.
2.1. Технические параметры и характеристики.
2.1.1. Аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, 
технических условий ТУ 9444-002-70281271-2008 и комплектов кон­
структорской документации ПКМУ. 943567.001 или ПКМУ.
943567.001-01.
2.1.2. Габаритные размеры:
электронный блок 60(±5)х210(±10)х150(±10) мм;
педаль управления 83(±3)х80(±1)х30(±1) мм;
ручка для коагуляции: общая длина 120(±2) мм, длина головки 
35(±1) мм, диаметр 8(±0,5) мм;
ручка для эпиляции: общая длина 112 (±2) мм, длина головки 
12(±0,5) мм диаметр 8 (±0,5) мм.
2.1.3. Масса аппарата в полном комплекте не более 2,0 кг.
2.1.4. Время уетановления рабочего режима аппарата после 
включения электропитания не более 30 е.
2.1.5. Аппарат обеспечивает генерирование в непрерывном 
режиме электричеекого тока частотой от 871 до 889 кГц.
2.1.6. Аппарат обеспечивает номинальную выходную мощ­
ность в диапазоне от 2 до 40 Вт на без реактивном нагрузочном рези­
сторе (1000±10) Ом с шагом дискретного изменения устанавливаемой 
мощности 0,5 Вт и отклонением номинальной выходной мощности от 
установленной не более 10%.
2.1.7. В зависимости от изменения сопротивления нагрузки 
аппарат обеспечивает номинальную выходную мощность и защиту от 
срабатывания в соответствии с таблицей 2.
Таблица 2.
У етановленная 
мощноеть, Вт
Выходная мощноеть (Вт) при 
нагрузки (Ом'
сопротивлении
50 100 200 500 1000 2000
20 Защита от срабаты­
вания
35±3,5 20±2,0 10±1,0
40 Защита от срабатывания 40±4,0 20±2,0


--- стр. 62 ---
2.1.8. В автоматическом режиме экспозиции аппарат обеспе­
чивает время экспозиции в диапазоне от 0,01 до 1,0 с с шагом изме­
нения устанавливаемого времени экспозиции 0,01 си отклонением 
времени экспозиции от установленного не более 10%.
2.1.9. В неавтоматическом режиме экспозиции аппарат обес­
печивает время экспозиции, равное времени нажатия на педаль 
управления с отклонением не более 10%.
2.1.10. Аппарат обеспечивает автоматический учет времени 
процедур до 999 мин и импульсов экспозиции за проведенное время 
процедур.
2.1.11. Аппарат обеспечивает непрерывную работу в течение 6 
ч ежедневно в режиме циклограммы: 30 мин - работа в режиме не­
прерывной экспозиции, при максимальной могцности и частоты 
нажатия педали 0,2^0,3 Гц, 30 мин перерыв.
2.1.12. Аппарат соответствует требованиям ТУ 9444-001- 
70281271-2008 при изменении напряжения питания от 198 до 242 В. 
и частоте переменного тока питающей сети (50 Гц).
2.1.13. Мощность, потребляемая аппаратом, не более 70 ВА.
2.1.14. Металлические части аппарата изготовлены из корро­
зионно-стойких материалов или защищены от коррозии защитными 
или защитно-декоративными покрытиями в соответствии с ГОСТ 
9.032-74, ГОСТ 9.301-96, ГОСТ 9.302-88 для условий эксплуатации 
УХЛ 4.
2.1.15. Наружные поверхности составных частей аппарата 
устойчивы к дезинфекции в соответствии с МУ-287-113-98.
2.1.16. Монтаж электрической части аппарата соответствует 
требованиям РДТ 25-106-88 и комплекта конструкторской до­
кументации
ПКМУ. 943567.001 или ПКМУ. 943567.001-01
2.1.17. Аппарат при эксплуатации устойчив к воздействиям 
климатических факторов по ГОСТ Р 50444-92 для изделий климати­
ческого исполнения УХЛ 4.2.
2.1.18. Аппарат в транспортной упаковке устойчив к воздей­
ствиям климатических факторов для условий хранения 5 по ГОСТ 
15150-69.
2.1.19. Аппарат при эксплуатации устойчив к механическим 
воздействиям по ГОСТ Р 50444-92 для изделий группы 2.
2.1.20. Аппарат в транспортной упаковке устойчив к механи­
ческим воздействиям, возникающим при транспортировании по 
ГОСТ Р 50444-92 для изделий группы 2.


--- стр. 63 ---
2.1.21. Средняя наработка на отказ аппарата не менее 1000 ч. 
Критерий отказа - несоответствие аппарата требованиям пн. 
2.1.5-2.1.9.
2.1.22. Среднее время восстановления работоспособности ап­
парата должно быть не более 2 ч.
2.1.23. Средний срок службы аппарата не менее 5 лет при экс­
плуатации 6 ч в день. Критерий предельного состояния □ невозмож­
ность или экономическая нецелесообразность восстановления рабо­
тоспособности аппарата требованиям пп. 2.1.5-^2.1.9.
2.2. Характеристики материалов и покупных изделий.
2.2.1. Составные части аппарата, контактирующие с телом па­
циента, изготовлены из материалов, разрешенных в установленном 
порядке к применению в медицинской практике в Российской Феде­
рации.
2.2.2. Покупные комплектующие изделия на момент установки 
в аппарат проходят входной контроль и имеют оставшийся гарантий­
ный срок эксплуатации не менее гарантийного срока эксплуатации 
аппарата.
2.3. Комплектность.
2.3.1. Комплектность поставки аппарата соответствует таблице 3.
Таблица 3.
Наименование Обозначение К-во
Аппарат электрохирургический для 
высокочастотной электроэпиляции 
«ШМЕЛЬ-1000»
ПКМУ.943567.001-01 1
Шнур электропитания ПКМУ.943567.001.001 1
Педаль управления ПКМУ. 943567.001.002 1
Ручка для эпиляции ПКМУ. 943567.001.003 1
Электрод для эпиляции вольфрамо­
вый 0 0,1 мм
ПКМУ. 943567.001.007 1
Электрод для эпиляции вольфрамо­
вый 0 0,08 мм
ПКМУ. 943567.001.008 1
Руководство по эксплуатации ПКМУ. 943567.001-01 
РЭ
1


--- стр. 64 ---
1 2.4. Маркировка.
Маркировка аппарата должна наноситься на корпус аппарата, 
а также на потребительскую (гофра коробку) и транспортную упаков­
ку (полиэтиленовый пакет) аппарата и соответствовать требованиям 
конструкторской документации ПКМУ. 943567.001 или ПКМУ.
943567.001-01, ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р 
МЭК 60601-2-2-2013.
2.4.1. Маркировка на корпусе аппарата должна содержать: 
наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; 
наименование модификации аппарата; 
обозначение настоящих технических условий; 
год изготовления аппарата;
номер аппарата по системе нумерации предприятия- 
изготовителя;
номинальная выходная мощность 40 Вт при сопротивлении 
нагрузки 1000 Ом; 
рабочая частота 871-889 кГц; 
знак типа рабочей части ВГ I* ;
знак неионизирующего излучения 
номинальное напряжение сети питания (220В); 
частота переменного тока питающей сети (50 Гц); 
номинальная потребляемая мощность (70 ВА).
2.4.2. Маркировка потребительской упаковки должна со­
держать:
наименование предприятия - изготовителя с адресом; 
наименование комплектации аппарата; 
обозначение настоящих технических условий; 
год изготовления аппарата;
Знак типа рабочей части ВГ -53 .
((<•>))знак неионизирующего излучения * , 
манипуляционные знаки, соответствующие значениям 
«Верх», «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Предел 
по количеству ярусов в штабелей»;
2.4.3 Маркировка транспортной упаковки должна соответ­
ствовать ГОСТ 14192 и содержать:
наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; 
наименование модификации аппарата;


--- стр. 65 ---
1
2.5.1. Упаковка аппарата соответствует требованиям конструк­
торской документации ПКМУ. 943567.001.УЧ и ГОСТ Р 50444-92.
2.5.2. Перед упаковкой металлические поверхности аппарата
обезжирены и законсервированы по ГОСТ 9.014-78: ВЗ-10, ВУ-5.
Срок защиты без пере консервации в условиях хранения 2 по ГОСТ 
15150-69- 1 год.
2.5.3. Составные части аппарата вместе с силикагелем по 
ГОСТ 3956-76 вложены в пакеты из полиэтиленовой плёнки по ГОСТ 
10354-82 с последующей заваркой шва.
2.5.4. Составные части аппарата и эксплуатационная докумен­
тация в полиэтиленовых пакетах уложены в коробку из гофрирован­
ного картона по ГОСТ 7376-89.
2.5.5. Для транспортирования упакованные аппараты уклады­
ваются в дощатый ящик типа 111-2,1У-2, У1-3 по ГОСТ 5959-80, вы­
ложенный внутри упаковочной бумагой по ГОСТ 515-77 или по 
ГОСТ 8828-89, и закрепляются в ящиках от перемещения упругим 
материалом-заполнителем или деревянными упорами. Допускается 
перевозка аппарата в железнодорожных контейнерах в обрешётке ти­
па 1П-1 или 1П-2 по ГОСТ 12082-82.
2.5.6. В ящик вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444-92.
2.6. Требования безопасности.
2.6.1. По безопасности аппарат соответствует требованиям 
ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-2- 
2-2013 для изделий класса I с рабочей частью типа ВГ.
2.6.2. Составные части аппарата, контактирующие с пациен­
том, соответствует требованиям серии ГОСТ Р ИСО 10993-99.
2.6.3. По электромагнитной совместимости аппарат соответ­
ствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 для изделий, не от­
носящихся к изделиям жизнеобеспечения.
2,5. Упаковка.


--- стр. 68 ---
3. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ.
3.1. Меры безопасности (эксплуатационные ограничения).
3.1.1. Аппарат может использоваться только лицами, которые 
прошли специальное обучение по использованию электрохирургиче­
ских аппаратов, изучили настоящее руководство по эксплуатации, 
поняли устройство аппарата, методику его работы и обращения с 
ним.
3.1.2. При эксплуатации аппарата запрещается:
1) использовать сетевой кабель, имеющий повреждение изоля­
ции;
2) использовать принадлежности, не входящие в комплект по­
ставки аппарата;
3) включать электрическую вилку сетевого кабеля в сеть мокры­
ми руками;
4) осуществлять подключение аппарата к сети с помощью розе­
ток или удлинительных кабелей, не соответствующих классу I 
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 (без контактов заземления);
5) погружать аппарат в воду даже в отключенном состоянии;
6) использовать аппарат, который падал или имеет видимые де­
фекты, угрожающие его безопасной эксплуатации (дальней­
шая эксплуатация возможна только после проверки в уполно­
моченной сервисной службе);
7) эксплуатировать аппарат в непосредственной близости к от­
крытым источникам воды, при высоких температурах окру­
жающей среды (свыше плюс 60°С) или взрывоопасных зонах
3.1.3 При эксплуатации аппарата необходимо соблюдать сле­
дующие требования и рекомендации:
1) Перед процедурой пациент должен снять с себя все металли­
ческие предметы (украшения, часы, мобильный телефон и 
Т.П.), а пользователь аппарата - провести замену вольфрамо­
вой нити.
2) Во время процедуры пациент не должен касаться металличе­
ских частей, особенно тех, которые заземлены или имеют 
большую емкость относительно земли (например, операцион­
ного стола, опор и т. п.). С этой целью рекомендуется исполь­
зовать антистатические коврики.


--- стр. 69 ---
3) Контакт между различными участками тела (например, между 
руками и телом пациента) следует исключать, например, при 
помощи сухой марли.
4) При одновременном использовании аппарата и приборов кон­
троля за физиологическими параметрами пациента любые 
электроды для контроля следует располагать как можно даль­
ше от электродов аппарата. Приборы с игольчатыми электро­
дами для контроля применять не рекомендуется. Во всех слу­
чаях контроля рекомендуется использовать электроды со 
встроенными устройствами ограничения токов высокой часто­
ты.
5) Кабели электродов аппарата следует располагать таким обра­
зом, чтобы исключить их прикасание к пациенту или другим 
соединительным кабелям. Временно неиспользуемые электро­
ды аппарата должны храниться изолированно от пациента.
6) Устанавливаемое значение выходной мощности целесообразно 
выбирать минимально возможным для конкретного примене­
ния.
7) При нажатии педали управления должен подаваться звуковой 
сигнал с уровнем громкости не менее 65 дБ А на расстоянии 1 
м от аппарата.
8) Использование воспламеняемых анестетиков, а также закиси 
азота (ПгО) и кислорода следует исключить, если проводится 
работа аппаратом в области грудной клетки или на голове, 
кроме случаев, когда эти вещества отсасываются.
9) Для очистки и дезинфекции, должны использоваться невос­
пламеняемые вещества. Воспламеняемые вещества, использу­
емые для очистки или дезинфекции, или как растворители для 
клеящих веществ, должны испариться до применения аппара­
та.
10) Существует опасность скапливания горючих растворов под 
пациентом или в таких углублениях тела, как пупок, а также в 
таких полостях, как влагалище. Следует удалить любые скоп­
ления жидкости в указанных местах перед использованием ап­
парата.
11) Должно быть обращено внимание на опасность возгорания эн­
догенных газов. Некоторые материалы, например, вата и мар­
ля, наеыщенные кислородом, могут возгораться от искр, со­
здаваемых при нормальном применении аппарата.


--- стр. 70 ---
12) Для пациентов с электрокардиостимуляторами существует 
опасность, вызванная влиянием высокочастотных токов на ра­
боту электрокардиостимулятора, который может даже выйти 
из строя. В случае сомнений следует обратиться в кардиологи­
ческое отделение.
13) работа аппарата может оказывать неблагоприятное влияние на 
работу прочих электронных устройств.
14) Рекомендуется проведение регулярного осмотра принадлеж­
ностей аппарата. В частности, кабели электродов должны про­
веряться на возможное повреждение изоляции.
15) Аппарат должен эксплуатироваться на твердом основании и в 
горизонтальном положении.
16) Разборка аппарата с целью ремонта допустима только в упол­
номоченной сервисной службе.
17) При эксплуатации необходимо проводить регулярные перио­
дические проверки аппарата на его работоспособность и без­
опасность.
18) Не снимайте крышку корпуса с аппарата, не прикасайтесь к 
электрическим цепям внутри аппарата. Существует риск по­
ражения электрическим током!
3.2. Подготовка аппарата к работе.
3.2.1. Внимательно ознакомьтесь с настоящим руководством 
по эксплуатации, элементами управления и предупредительными 
знаками на корпусе аппарата.
3.2.2. Извлеките аппарат из потребительской упаковки, убеди­
тесь, что указанное в маркировке напряжение питания согласуется с 
напряжением имеющейся сети питания.
3.2.3. Проверьте комплектность аппарата.
3.2.4. После транспортирования аппарата в условиях отрица­
тельных температур, его необходимо выдерживать в помещении при 
комнатной температуре не менее 4 ч.
3.2.5. Проведите проверку принадлежностей аппарата на 
предмет их безупречного состояния, после чего подсоедините соот­
ветствующим образом к электронному блоку.
3.2.6. Подключите педаль 16 в гнездо 10 на передней панели 
аппарата
14


--- стр. 71 ---
3.2.7. Подключите надлежащим образом сетевой кабель 15 к 
аппарату и сети питания. Переведите переключатель питания аппара­
та 14 в положение включено «ВКЛ» (аппарат готов к работе).
3.3. Очистка аппарата.
3.3.1. Перед очисткой прибора выключите его электропитание 
и отсоедините кабель электропитания от сетевой розетки.
3.3.2.Очистка и дезинфекция всех поверхностей корпуса про­
изводится моющими средствами и поверхностными дезинфицирую­
щими средствами, которые обычно используются для медицинского  
оборудования (например, мягкое моющее средство и 70% раствор  
этилового или изопропилового спирта).
3.3.3. Для удаления пыли или загрязнений, не имеющих отно­
шения к пациенту, протрите поверхность прибора мягкой не ворси­
стой тканью, смоченной 70% раствором этилового или изопропило­
вого спирта.
3.3.4. После очистки прибора тщательно высушите его перед 
последующим использованием. При использовании прибора во влаж­
ном состоянии имеется опасность поражения электрическим током.
З.З.З.Никогда не погружайте прибор в воду, моющий или дез­
инфицирующий раствор, не подвергайте его газовой стерилизации 
или автоклавированию. Это может привести к повреждению обору­
дования.
3.3.6. Не подвергайте чистке гнёзда для кабельных штекеров на 
передней стороне корпуса или вход для переменного тока. Это может 
привести к деформации и корродированию их контактных элементов, 
что станет причиной повреждения прибора.
3.3.7. Не протирайте наружные поверхности твёрдой или абра­
зивной тканью. Это может привести к появлению царапин на поверх­
ности прибора.
3.3.8. ЕСЛИ оборудование загрязнено кровью или другим по­
тенциально инфицированным материалом, в первую очередь смойте  
все крупные частицы органического материала нейтральным мою­
щим раствором, а затем протрите все поверхности оборудования не  
ворсистой тканью, смоченной дезинфицирующим раствором.


--- стр. 72 ---
3.4. Очистка, дезинфекция, стерилизация кабелей, ручек,  
педали управления.
3.4.1. Нельзя очищать высокочастотные кабели, ручки, педали 
управления в ванне с ультразвуковой обработкой.
3.4.2. Нельзя стерилизовать высокочастотные кабели, ручки, 
педали управления в аппаратах для стерилизации горячим воздухом.
3.4.3. Непосредственно после применения все части поверхно­
сти протереть дезинфицирующим средством, содержащим спирт.
3.5. Очистка электродов.
Электрод для эпиляции вольфрамовый является одноразовым.
После процедуры подлежит утилизации.
боты).
3.6. Использование аппарата по назначению (порядок ра-
4
3.6.1. Работа в режиме эпиляции.
3.6.1.1. Подключите ручку для эпиляции 17 в гнездо 12. По­
верните наконечник ручки против часовой стрелки на 1,5-^2 оборота, 
слегка открутив его. Вставьте вольфрамовую нить в наконечник на 
глубину около 1 см. Поверните наконечник по часовой стрелке, за­
крепив его. Отрежьте вольфрамовую нить необходимой длины под 
углом 45°, и слегка зачистите ее мелкой шкуркой для удаления за­
усенцев. Продезинфицируйте нить и ручку. Ручка готова к работе.
3.6.1.2. Работа в режиме автоматической экспозиции. Для 
установки автоматического режима нажмите одну из кнопок регули­
ровки времени экспозиции 3 до появления цифровой индикации на 
индикаторе 2. Затем кнопками регулировки времени экспозиции 3 
выберите требуемое время экспозиции. Время экспозиции отобража­
ется на световом индикаторе 2 в сотых долях секунды.
Рабочая мощность аппарата регулируется кнопками 4 и отоб­
ражается на световом индикаторе 5 цифрами, соответствующими 
проценту от максимальной номинальной мощности
Чтобы начать работу, нажмите клавишу 7 "СТАРТ-ПАУЗА". В 
нижнем правом углу индикатора времени процедуры 8 появится ми- 
гаюшая точка. Индикатор 8 будет показывать продолжительность


--- стр. 73 ---
процедуры (в минутах). Индикатор количества импульсов 9 будет по­
казывать количество нажатий на педаль. Если в работе необходимо 
сделать перерыв, нажмите кнопку 7 «СТАРТ-ПАУЗА». Для возоб­
новления работы нажмите кнопку 7 еще раз.
По окончании работы нажмите кнопку 7 и зафиксируйте время 
процедуры. Затем нажмите кнопку 6 «СБРОС». Произойдет обнуле­
ние индикаторов времени процедуры 8 и количества импульсов 9.
3.6.1.3. Работа в режиме неавтоматической экспозиции (OFF). 
Режим устанавливается путем одновременного нажатия кнопок 3 до 
появления индикации OFF на индикаторе 2. В этом случае время экс­
позиции импульса будет определяться временем нажатия на педаль. 
Остальные действия осуществляются как в п. 3.6.1.2.
3,6.2 Звуковой сигнал
3.6.2.1. Для удобства пользования экспозиция может сопро­
вождаться звуковым сигналом. Для включения / выключения звуко­
вого сигнала надо одновременно нажать кнопки 4 на передней панели 
аппарата.
3.6.3. Учет времени наработки.
3.6.3.1. Для учета времени процедур выключите аппарат, а за­
тем включите его при нажатой кнопке 7 «СТАРТ». На индикаторах 5 
и 2 появится число в виде шести разрядов. Оно показывает общее 
время наработки аппарата в минутах. Нажмите кнопку 6. Шестизнач­
ное число на индикаторах 5 и 2 покажет общее количество импуль­
сов. Выключите аппарат. Затем включите его, как обычно. Аппарат 
снова готов к работе.
4. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.
щ
4.1. Для технического обслуживания, ремонта или проверку 
технических характеристик, аппарат должен быть предъявлен с руко­
водством по эксплуатации.
4.2. Ремонт аппарата выполняется только специалистами ре­
монтных предприятий, с обязательным соблюдением мер безопасно­
сти.
17


--- стр. 74 ---
4.3. Техническое обслуживание аппарата проводят в обесто­
ченном состоянии с соблюдением мер безопасности.
4.4. Аппарат должен содержаться в чистоте.
4.5. Периодически необходимо производить дезинфекцию ап­
парата
4.6. Перечень возможных неисправностей.
1
Признак неисправ­
ности
Вероятная причина 
неисправности
Способ устранения неис­
правности
Не включается при­
бор
1 .Не подсоединен 
шнур питания
2. Нет напряжения в 
сети.
3. Вышел из строя 
предохранитель ап­
парата.
1. Подсоединить шнур пи­
тания к прибору и розетке
2. Проверить предохрани­
тель в аппарате.
Заменить предохранитель
Горят индикаторы, 
но при нажатии на 
педаль нет тока
Не нажата кнопка 
«Старт»
Нажать кнопку «Старт» (в 
окне «Старт-Пауза» замига­
ет точка)
В окошке «мощ­
ность» выставлен 
«0»
Установить значение мощ­
ности, отличное от «0»
В окошке «время 
экспозиции» выстав­
лен «0»
Установить значение вре­
мени, отличное от «0»
Неисправна педаль Замена педали
Неисправна ручка Замена ручки
Г орят индикаторы, 
прибор не реагирует 
на нажатие кнопок, 
если отключить пе­
даль из гнезда, при­
бор реагирует на 
нажатие кнопок
Неисправна педаль 
или гнездо педали
Замена педали или блока
Прибор издает ко­
роткие звуковые 
еигналы и не работа­
ет
Перегрев Выключить и дать остыть


--- стр. 76 ---
Испытания поме­
хозащищённости
Электростатиче­
ские разряды (ЭСР) 
по МЭК 61000-4-2
Наноеекундные 
импульсные поме­
хи по МЭК 61000- 
4-4
5.2. Руководства и объяснение изготовителя - Электромаг­
нитная помехозащищённость.
Аппарат предназначен для работы в указанной ниже окружающей 
среде. Покупатель или пользователь аппарата должен установить, что 
работа проводится в аналогичных окружающих условиях. ___________
Испытательный 
уровень по МЭК 
60601
ьб кВ - контакт­
ный разряд 
ь8 кВ - воздуш­
ный разряд
1: 2 кВ для еетевых 
проводов
í 1 кВ для входных 
и выходных прово­
дов
Микросекундные 
импульсные поме­
хи больщой энер­
гии по МЭК 61000- 
4-5
Провалы напряже­
ния, кратковремен­
ные прерывания и 
изменения напря­
жения во входных 
линиях электропи­
тания по МЭК 
61000-4-11
Уровень соответ­
ствия
±6 кВ - контактный 
разряд 
±8 кВ - воздущный 
разряд
± 2 кВ для сетевых 
проводов 
± 1 кВ для входных 
и выходных прово­
дов
1:1 кВ при подаче 
помех по схеме 
провод-провод" 
1:2 кВ при подаче 
помехи по схеме 
провод-земля"
< 5 % Пн
(> 95 % провала 
Пн)
за 0,5 периода 
40 % Пн
(60 % провала Пн) 
за 5 периодов 
70 % Ш
(30 % провала Пн) 
за 25 периодов
< 5 % Пн
(> 95 % провала 
Пн)
за 5 секунд
Электромагнитные окружающие 
условия - руководства
Пол в помещении из дерева, бето­
на или керамической плитки. При 
полах, покрытых синтетическим 
материалом, относительная влаж- 
ноеть воздуха - не менее 30%
Качество электрической энергии в 
сети в соответствии с типичными 
условиями коммерческой или 
больничной обстановки
±1 кВ при подаче 
помех по схеме 
провод-провод'
±2 кВ при подаче 
помехи по схеме 
провод-земля"
< 5 % Пн
(> 95 % провала
Ш)
за 0,5 периода 
40 % Пн
(60 % провала Пн) 
за 5 периодов 
70 % Пн
(30 % провала Ш) 
за 25 периодов
< 5 % Пн
(> 95 % провала
Ш)
за 5 секунд
Качество электрической энергии в 
электрической сети следует обес­
печить в соответствии с типич­
ными условиями коммерческой 
или больничной обстановки
Качество питающего напряжения 
должно соответствовать типич­
ным условиям предприятий и 
больниц. Если пользователю тре­
буется продолжение функциони­
рования аппарата также и при 
наступлении прерываний в подаче 
питания, то мы рекомендуем по­
давать питание из непрерываю- 
щейся системы подачи питания 
или из батарей.
20


--- стр. 77 ---
Магнитное
поле
промышлен­
ной
частоты 
(50/60 Гц) 
по МЭК 
61000-4-8
3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля про­
мышленной частоты следует 
обеспечить в соответствии с 
типичными условиями коммер­
ческой или больничной обста­
новки
Примечание 1]н уровень напряжения электрической сети до момента подачи испытательно­
го воздействия.
5.3. Руководства и объяснения изготовителя - Электромаг­
нитная помехозащищённость.
Аппарат предназначен для работы в указанной ниже окружающей 
среде. Покупатель или пользователь аппарата должен установить, 
что работа проводится в аналогичных окружающих условиях.
Испытание на 
помехоустойчи­
вость
Испь[татель- 
ный уровень 
по МЭК 
60601
Уро­
вень
соот­
вет­
ствия
Кондуктивные 3 В (средне-
помехи, наведен- квадратичное
звные радиочастот- значение) в
ными электромаг- полосе от
нитиыми полями 150 кГц до
по МЭК 61000-4-6 80 МГц
Радиочастотное 3 В/м в полосе Зв/м
от 80 МГц доэлектромагнитное 2,5 ГГцполе по МЭК 
61000-4-3
Электромагнитная обстановка 
- указания
Расстояние между используе­
мыми мобильными радиоте­
лефонными системами связи 
и любым элементом Аппара­
та, включая кабели, должно 
быть не меньше рекомендуе­
мого пространственного раз­
носа, который рассчитывается 
в соответствии с приведен­
ными ниже выражениями 
применительно к частоте пе­
редатчика.
Рекомендуемый простран­
ственный разнос
ё= 1,17*8 яП(Р)
1,17*8Цг1(Р) для 80 МГцдо 800 
МГц
о = 2,33*8 цг1(Р) для  800 Мгц до 2,5 
ГГц
Р номинальная максимальная вы-
21


--- стр. 78 ---
ходная мощность передатчика (Вт) 
установленная изготовителем.
(1 рекомендуемый пространствен­
ный разнос, (м)
Напряженность поля при распро­
странении радиоволн от стацио­
нарных радиопередатчиков, по 
результатам наблюдений за элек­
тромагнитной обстановкой, должна 
быть ниже, чем уровень соответ­
ствия в каждой полосе частот. 
Влияние помех может иметь место 
вблизи оборудования, маркирован- 
((<:>))
иого знаком *
<
ПРИМЕЧАНИЯ:
1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напря­
женности поля.
2. Эти руководства не следует применять во всех елучаях. Распро­
странение электромагнитных величин оказывает влияние вслед­
ствие поглощения и отражения зданий, предметов и людей.
- Напряжённость поля стационарных передатчиков, как, например, 
базисных станций радиотелефонов и мобильных земельных радио­
приборов, радиолюбительских станций, радио- и телепередатчиков е 
амплитудной и частотной модуляцией теоретически не может быть 
заранее точно определена. Чтобы определить электромагнитную 
окружающую среду относительно стационарного передатчика, 
необходимо бьшо бы исследовать местоположение. Еели измерен­
ная напряжённость поля на месте расположения, на котором ис­
пользуется аппарат, превышается вышеуказанный уровень согласо­
вания, то необходимо было бы наблюдать за аппаратом, чтобы под­
твердить его функционирование согласно предписанию. Если 
наблюдаются нежелательные показатели мощности, то можно по­
требовать проведение дополнительных мероприятий, как, например, 
изменение ориентировки или смена местоположения прибора.
- Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 
чем 3 В/м
5.4. Рекомендуемые защитные расстояния между перенос­
ными и мобильными высокочастотными приборами связи и  
аппаратом.
Аппарат предназначен для работы в такой электромагнитной 
окружающей среде, в которой контролируются величины высокоча­
стотных помех. Заказчик или пользователь прибора может помочь 
избежать электромагнитных помех, выдерживая минимальное рас-
22


--- стр. 79 ---
стояние между переносными и высокочастотными устройствами 
связи (передатчиками) и аппаратом, что зависит от выходной мощ­
ности прибора связи, как указано ниже.
5.5. Защитное расстояние в зависимости от несущей частоты  
передатчика.
Номинальная 150 кГц до 80 МГц 80 МГц до 800 МГц 800 МГц до 2,5 ГГц
МОЩНОСТЬ пере­
датчика Вт
(1= 1,17*8 цП(Р) с1= 1,17*5 яП(Р) ё = 2,33*зяП(Р)
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 1,17 1,17 2,33
10 3,69 3,69 7,38
50 8,27 8,27 16,47
При определении рекомендуемых значений пространственного раз­
носа для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощ­
ностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подстав­
ляют номинальную максимальную выходную мощность в ваттах, 
указанную в документации изготовителя передатчика согласно дан­
ным изготовителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. На частотах 80 и 800 МГц применяют большее 
значение напряженности поля.
ПРИМЕЧАНИЕ 2. Приведенные выражения применимы не во всех 
случаях. На распространение электромагнитных волн влияет погло­
щение или отражение от конструкций, объектов и людей.
6. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ.
6.1. Аппарат в упаковке транспортируется всеми видами 
транспорта, кроме морского, в крытых транспортных средствах в со­
ответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 и правилами перевозки 
грузов, действующими на каждом виде транспорта.
6.2. Транспортирование и хранение аппарата без упаковки за- 
вода-изготовителя не гарантирует его сохранность. Повреждение ап­
парата в результате транспортирования или хранения без упаковки 
завода-изготовителя устраняются за счет потребителя.
6.3. Условия транспортирования аппарата - в упаковке изгото­
вителя по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150-69 (температура от 
минус 50 до плюс 50°С).


--- стр. 80 ---
6.4. Условия хранения аппарата - в упаковке изготовителя по 
условиям хранения 2 по ГОСТ 15150-69 (температура от минус 40 до 
плюс 50°С).
7.УТИЛИЗАЦИЯ.
Утилизация прибора производится эксплуатирующей организа­
цией и выполняется согласно нормам и правилам, действующим на 
территории РФ.
В состав прибора не входят экологически опасные элементы.
24