Раствор Alsevers F для суспензирования, консервации и хранения эритроцитов, 50 мл — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
ВЮ-RAD
Bio-Rad
Medical Diagnostics GmbH
Industhestr. 1, D-63303 Dreieich,
Germany
Telefon : +49 (0) 6103 3130-0
Telefax :+49 (0) 6103 3130-724
Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH ■ P.O.Box 10 21 50 ■ 63267 Dreieich
“APPROVE”
Bio-Rad Medical Diagnostics
Regulatory Affairs Supervisor
(position)
Dr. Andreas Grosse
Раствор Alsevers F для суспензирования, консервации и хранения
эритроцитов, 50 мл *
I
Инструкция по применению
с приложением (для использования только в Российской Федерации)
Производитель:
Био-Рад Медикал Диагностике ГмбХ
Германия, 63303, Драйайх, ул. Индустриштрассе, д.1
Тел.: +49(0)6103 3130-0
* в тексте инструкции по применению используется следующее наименование изделия - Alsevers F. Данная инструкция
не применима для использования варианта фасовки изделия объемом 1000 мл на территории Российской Федерации.
Managing Directors:
John Vernon Bussell
Ann Carol Madden
Dr. rer. nat. Rolf Vornhagen
Commercial Register:
Offenbach/Main HRB 43128
USt.ldNr. DE 257 154 545
Bank Account:
Citigroup Global Market Deutschland AG, Frankfurt BLZ 502 109 00
IBAN: DE83 5021 0900 0216 8020 04 SWIFT: CITIDEFFXXX
--- стр. 3 ---
[РУС]
Alsevers F
Раствор Alsevers F для суспензирования, консервации и хранения эритроцитов
[REF] 806505 50 мл
[REF] 806506 1000 мл
[PRES] Консервант: Хлорамфеникол 0,033%, Неомицинсульфат 0,01%, Амфотерицин В 5 ppm
[IVD] Диагностический реагент только для применения in vitro
Предназначен только для применения обученным персоналом лаборатории. Символика
используется в соответствии с нормативным документом EN 980. Для символов, отсутствующих в
нормативном документе EN 980, представлено описание.
Назначение
Alsevers F используется в качестве раствора для приготовления суспензии, консервации и
хранения эритроцитов.
Принцип теста
Alsevers F стабилизирует суспензию эритроцитов.^
Эритроциты суспендируются в Alsevers F / MLB 2 и используется в твердофазном
антиглобулиновом тесте с Solidscreen II Strip (см. инструкцию по применению Solidscreen II Strip).
Реагент
Alsevers F представпяет собой раствор для приготовления суспензии для эритроцитов и содержит
стабилизаторы и консерванты в цитратном буферном растворе.
Дополнительные реагенты и расходные материалы, не входящие в поставку
• Раствор низкой ионной силы MLB 2 для суспензирования эритроцитов, 50 мл ([REF] 805
200 )
• Также см. инструкцию по применению микропланшетов Solidscreen II Strip.
Образец
Эритроциты пациента / собственные стандартные эритроциты
Для проведения автоконтроля может использоваться свежая кровь с ЭДТА или цельная кровь.
Образцы следует хранить при температуре от 2 до 8°С.
Проведение исследования
• Суспендированные эритроциты 1-4% в Alsevers F могут храниться в течение 8 недель при
температуре от 2 до 8°С.
• При использовании Solidscreen II Strip смешайте 1 часть Alsevers F и 2 части MLB 2.
Суспендируйте эритроциты 1% в полученном растворе Alsevers F / MLB 2.
Характеристики и ограничения метода
Alsevers F чувствителен к свету и поэтому должен храниться в темноте. Также см. инструкцию по
применению Solidscreen II Strip ([REF] 806 521).
В случае получения неоднозначных результатов неизвестного происхождения служба поддержки
компании Bio-Rad поможет вам (телефон: +49-6103-3130-611).
Срок годности
После вскрытия флакона с реагентом изделие может храниться в соответствующих условиях
хранения (2 - 8°С) в течение 12 недель. Дата окончания срока годности невскрытого флакона
напечатана на этикетке. Fle используйте поврежденные флаконы. При использовании реагента с
анализатором TANGO optimo или TANGO infinity см. соответствующее руководство пользователя.
Предупреждения и меры предосторожности
• Помутнение или другие видимые изменения раствора могут указывать на наличие
бактериального загрязнения. В подобном случае флакон утилизируется. Производитель должен
186914 / 0 8 - 06/2016
--- стр. 4 ---
изучить возможные причины этого изменения.
• Все методики должны выполняться в соответствии с инструкциями производителя.
Ответственность за любое отклонение от этих инструкций полностью лежит на пользователе, и
все отклонения должны быть подтверждены пользователем.
• Утилизировать использованные материалы для тестирования следует как опасные
материалы. Информация по обработке отходов представлена в паспорте безопасности.
• Alsevers F не содержит веществ человеческого происхождения.
• Упаковка данного изделия содержит латекс из натурального каучука, к о т о р ы й может
вызывать аллергические реакции.
Список литературы
(1^ S. Rapoport, Dimensional, osmotic, and chemical changes of Erythrocytes in stored blood. II.
Evaluation of several acid and neutral preservation mixtures. Effect of storage at 25° C in Alsever's
solution. 1946
Ключ: Подчеркивание = Добавление или значительные изменения ◄ = Удаление текста
Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH
Industriestr. 1, D-63303 Dreieich, Германия
Т е л.; +49-6103-3130-0. Факс: +49-6103-3130-724
www.bio-rad.com, techsupport, bmd@bio-rad.com
186914 / 0 8 - 06/2016
--- стр. 8 ---
Г р о ш и н л M IS ' ! n . r
л'/п«з й ''■■
полож.
«TWfOipTtlUV Ш >& ТМ (Н А
9filfip<H illTU Л > т в f
9 1 Q £ Q U T 1 I » » ,
t W
аст|» 1хмпимв
ин*су6ацм я
прсмьима
Дш1гш »ю »е<июс т |й 'гяо&^тт*
цемт|мт||^|гпсриаваиме
npCrriNtt А AlKfV«rS F IKS . 1^{Й М кГМ Н 1 М СЯр«М ИЦ
Г/Ш б A n tt^ 4 Я Н 1 ) ц ю в к
rfecmyt' А
пигя« }
Вйию штофА V4jis.tr «мм
i
лопож.
Обозначения:
1. Протеин А лунка с покрытием - лунка стрипа микропланшета Solidscreen II Strip
2. Стандартные эритроциты - BiotesteeII-P3 или Biotestcell-II I
3. Промывка — промывка с помощью разведенного промывочного раетвора Washing
Solution Concentrate
4. Античеловеческий глобулин - Anti-Human-Globulin Solidscreen II или Anti-Human-
Globulin Solidscreen II-Donor
Срок годности (дополнительная информация)
После вскрытия флакона с реагентом изделие может храниться в соответствующих
условиях хранения (2 - 8°С в холодильных камерах или в холодильниках,
обеспечивающих регламентированный температурный режим) в течение 12 недель.
Транспортирование
Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей
продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозок, действуюшими на транспорте данного
вида. Температурный режим: 2-8 °С.
Транспортирование должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового
пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного
применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с
использованием термоиндикаторов или с применением других средств, обеспечивающих
регламентированный температурный режим.
При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго
выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной
таре.
--- стр. 9 ---
При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит
использованию.
Хранение
Невскрытый флакон с изделием следует хранить при температуре от 2°С до 8 °С в
холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный
температурный режим, в темном месте до истечения срока годности, указанного на
этикетке.
После вскрытия на борту анализатора изделие может храниться при температуре 18-28°С
не более 7 дней.
Только для ручного/полуавтоматического метода: после открытия флакона изделие
следует хранить при температуре от 2°С до 8 °С в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим, в темном
месте 12 недель.
При несоблюдении условий хранения медицинское изделие не подлежит использованию.
Утилизация
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального,
регионального и национального законодательства.
Все части данного медицинского изделия для ин витро диагностики, образцы и
материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе
реагенты с истекшим сроком годности, следует утилизировать как потенциально
эпидемиологически опасные отходы (класс Б).
Г арантии
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия
заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в
соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем.
По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки следует
обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
ООО «Био-Рад Лаборатории»
Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А.
Телефон: +7 (495) 721-14-04
--- стр. 10 ---
t