--- стр. 2 ---
BIO-RAD
Bio-Rad
Medical Diagnostics GmbH
Industriestr 1, D-63303 Dreieich,
Germany
Telefon : +49 (0) 6103 3130-0
Telefax :+49 (0) 6103 3130-724
Bio-Rad Medicai Diagnostics GmbH P.O.Box 10 21 50 ■ 63267 Dreieich
“APPROVE”
Bio-Rad Medical Diagnostics
Regulatory Affairs Supervisor
(position)
Dr. Andreas Grosse
« 30. » 08. 2018
«day» month (numerals)
Концентрированный промывочный раствор Washing Solution
Concentrate для анализатора TANGO infinity, 6 фл. x 1000 мл/1 yn.
I* Инструкция no применению
c приложением (для использования только в Российской Федерации)
Только для использования на анализаторе TANGO infinity
Производитель:
Био-Рад Медикал Диагностике ГмбХ
Германия, 63303, Драйайх, ул. Иидустриштрассе, д. I
Тел.: +49(0)6103 3130-0
Managing Directors:
John Vernon Bussell
Ann Carol Madden
Dr. rer. nat. Rolf Vornhagen
Commercial Register;
Offenbach/Main HRB 43128
UStldNr. DE 257 154 545
Bank Account:
Citigroup Global Market Deutschland AG, Frankfurt BLZ 502-109 00
IBAN: DE83 5021 0900 0216 8020 04 SWIFT: CITIDEFFXXX
--- стр. 3 ---
Washing Solution Concentrate
Концентрированный промывочный раствор Washing Solution Concentrate
для анализаторов TANGO optimo и TANGO infinity
[REF] 848 000 090 6 X 1000 МЛ [5x]
[rV D ] Диагностический реагент только для применения in vitro
Предназначен только для применения обученным персоналом
лаборатории. Символика используется в соответствии с нормативным
документом EN 980. Для символов, отсутствующих в нормативном
документе EN 980, представлено описание.
Назначение
Washing Solution Concentrate используется в соответствующем
разведении в качестве промывочного раствора для исследований,
выполняемых на микропланшетах Solidscreen II Strip на анализаторах
TANGO Optimo и TANGO infinity.
Реагент
Washing Solution Concentrate представляет собой пятикратный
концентрированный фосфат-буферный изотонический раствор,
который перед применением разводится деионизированной водой.
Проведение исследования
Состав набора;
Washing Solution Concentrate [5х] е бутылях емкостью 1000 мл.
Необходимые дополнительные материалы:
Деионизированная вода
Для подготовки готового для применения промывочного раствора
вылейте содержимое одной бутыли Washing Solution Concentrate (1000
мл) в пополняемый контейнер анализатора TANGO optimo или TANGO
infinity и добавьте 4 литра деионизированной воды. Убедитесь в том,
что готовый для применения промывочный буфер перемешан.
Следуйте инструкции анализатора TANGO optimo или TANGO infinity по
загрузке раствора в инструмент.
Характеристики и ограничения метода
Ошибочные результаты могут возникать вследствие бактериального
или химического загрязнения концентрата промывочного раствора,
неправильного приготовления разведенного промывочного буферного
раствора, или несоблюдения условий хранения реагента.
Срок годности
До вскрытия Washing Solution Concentrate может храниться в
соответствующих условиях хранения (2 - 25"’С) до окончания срока
годности, указанного на упаковке. После вскрытия бутыль может
храниться при температуре 2 - 8°С в течение четырех недель.
Разведенный промывочный буферный раствор можно использовать в
течение недели при хранении при комнатной температуре. ◄
Предупреждения и меры предосторожности
• Не используйте поврежденные флаконы.
• Не используйте флаконы с помутневшим раствором.
• Все методики должны выполняться в соответствии с
инструкциями производителя. Ответственность за любое
отклонение от этих инструкций полностью лежит на пользователе.
• Утилизировать использованные материалы для исследования
следует как опасные материалы. Информация по утилизации
отходов представлена в паспорте безопасности.
Список литературы
Руководство пользователя TANGO optimo и TANGO infinity
Ключ: Подчеркивание = Добавление или значительные изменения ◄= Удаление
текста
Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH
Industriestr. 1, D-63303 Dreieich, Германия
Тел.: +49-6103-3130-0, Факс: +49-6103-3130-724
www.bio-rad.com, techsupport.bmd@bio-rad.com
: ф С€
186915/06 - 06/2016
--- стр. 4 ---
Приложение к инструкции но применению медицинского изделия для диагностики
in vitro для обращения на территории Российской Федерации
Наименование медицинского изделия для ин витро диагностики
«Концентрированный промывочный раствор Washing Solution Concentrate для
анализатора TANGO infinity, 6 фл. х 1000 мл/1 ун.»
Физические и химические свойства
Внешний вид Жидкость прозрачная, бесцветная
запах без запаха
pH 7,3 ±0,2
плотность При 20 °С: около 1,1 г/см^
Химический состав изделия
Washing Solution Concentrate не содержит материалов человеческого происхождения.
Washing Solution Concentrate представляет собой пятикратно концентрированный
фосфатно-буферный солевой раствор, который перед применением необходимо развести
деионизированной водой.
Состав Washing Solution Concentrate представлен в таблице ниже.
Компонент Количество
Мин, Макс.
Хлорид натрия 20,00 г/л 60,00 г/л
Дигидрофосфат натрия 0,10 г/л 0,50 г/л
Гидрофосфат натрия 0,50 г/л 1,60 г/л
щ
Расшифровка символов
Значение
Наименование и адрес изготовителя
Каталожный номер
Степень концентрации
Объем изделия в упаковке
Код партии
Использовать до ...
Медицинское изделие для диагностики in vitro
Обратитесь к инструкции по применению
Изделие соответствует Директиве 98/79/ЕС о
медицинских изделиях для ин витро
REF
5х
1Ж1
LOT
2
Символ
IVD
□ 2
а
--- стр. 5 ---
диагностики
Упаковка подлежит вторичной переработке
Температурный диапазон хранения
1
Комплект поставки
Одна упаковка изделия включает в еебя 6 бутылей е раетвором объемом 1000 мл и
инструкцию по применению.
Применение
Проведение исследования
Для подготовки готового для применения промывочного раствора вылейте содержимое
одной бутыли Washing Solution Concentrate (1000 мл) в пополняемый контейнер
анализатора TANGO infinity и добавьте 4 литра деионизированной воды. Убедитесь в том,
что готовый для применения промывочный буфер перемешан (т.е. произошло разбавление
Washing Solution Concentrate деионизированной водой).
Следуйте инструкции анализатора TANGO infinity по загрузке раствора в инструмент.
TANGO infinity
В анализаторе TANGO infinity промывочный раствор Washing Solution Concentrate
используется для промывки тестов Solidscreen 11.
Раствор хранится в контейнере объемом Зле соответствующей маркировкой:
Мииимальный/максимальный наливной объём - 0,5 л / 3,0 л.
Уровень жидкости в контейнере контролируется датчиком.
--- стр. 6 ---
Схемы тестов из руководства пользователя TANGO infinity:
Скрининг антизел Определение слабого D и частичного D
:таь^вртные»ритрсчй1ты
асгряэеквг«н«№иику6ащ«я
промымаA .tm f4«M >racM *t»c€x>aKr/>cH & V «M w
цеитрифчгтрое»#шо
I
к ,/J
полож. отриц.
ч.
t2>1dM !M nii C epSM U крови
4 4
— .......— ^
B C TpuK R uaiM iM sИ »4«(у6вЦ И »
проимвка
А иггм^п дсш еч«сж»*й r/W PV iW M ц«»пр«|фггмроааиме
4
1
ПОЛОЖ.
Обозначения;
1. Протеин А лунка с покрытием - лунка стрипа микропланшета Solidscreen ТТ Strip
2. Стандартные эритроциты - Biotcstcell-P3 или Biotestcell-111
3. Промывка - промывка с помощью разведенного промывочного раствора Washing
Solution Concentrate
4. Античеловеческий глобулин - Anti-Human-Globulin Solidscreen II или Anti-Human-
Globulin Solidscreen Il-Donor
Срок годности (дополнительная информация)
До вскрытия Washing Solution Concentrate может храниться в соответствующих условиях
хранения (2 - 25°С) до окончания срока годности, указанного на упаковке. После вскрытия
бутыль может храниться при температуре от 2°С до 8 °С в холодильных камерах или в
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим в течение
четырех недель. Разведенный промывочный буфер[ 1ый раствор можно использовать в
течение недели при хранении при комнатной температуре.
Т ранспортнрование
Изделие еледует перевозить в оригинальной упаковке производигеля, защищающей
продукцию О'г внешних воздействий, на всех видах гранспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорге данного
вида. Температурный режим: 2-25 °С
При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго
выполня гь требования манипуляционных знаков, [ 1анесенных на упаковке и транспортной
таре.
--- стр. 7 ---
При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит
использованию.
Хранение
Невскрытое изделие следует хранить при температуре 2-25 °С до истечения срока
годности, указанного на этикетке.
Вскрытое изделие следует хранить при температуре от 2°С до 8 °С в холодильных
камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный
режим 4 недели.
Разбавленный раствор хранить при комнатной температуре 1 неделю.
На борту анализатора разбавленный раствор остается стабильным 7 дней.
При несоблюдении условий хранения медицинское изделие не подлежит использованию.
Утилизация
Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального,
регионального и национального законодательства.
Все части данного медицинского изделия для ин витро диагностики, образцы и
материалы, используюгциеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе
реагенты с истектттим сроком годности, следует утилизировать как потенциально
эпидемиологически опасные отходы (класс Б).
Г арантии
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия
заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в
соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем.
По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки следует
обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ:
ООО «Био-Рад Лаборатории»
Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А.
Телефон: +7 (495) 721-14-04
--- стр. 8 ---