Микропланшеты (стрипованные) Erytype S ABD Confirmation для AB0- и Rh-типирования эритроцитов, 10 шт./1 уп. — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- с BIO-RAD Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH lndijstrieslr.1, D-63303 Dreieich. Gemany Telefon +49 (0) 6103 3130-0 Telefax :+49 (0) 6103 3130-724 Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH P.O.Box 10 21 50 63267 Dreieich И “APPROVE” Bio-Rad Medical Diagnostics (position) «day» month (numerals) Stamp Микропланшеты (стрипованные) Erytvpe S ABD Confirmation для ABO- И Rh-типирования эритроцитов, 10 шт. /1 уп. * Инструкция по применению с приложением (для использования только в Российской Федерации) Производитель: Био-Рад Медикал Диагносгикс ГмбХ Германия. 63303, Драйайх, ул. Индустриштрассе, д. I Тел.: +49(0)6103 3130-0 * в тексте инструкции по применению используется следующее наименования изделия - Erytype S, Erytype. Данные наименования являются общими для группы изделий, в которую входят также ''микропланшеты (стрипованные) Erylype S ЛВО Confirmation для ЛВО- и Rh-типирования лритроцитов, 10 шт. /I уп.” Managing Directors: John Vernon Bussell Am Carol Madden Dr rer nat RoifVomhagen Corrmercial Register Offenbach/Main HRB 43128 USt IdNr DE 257 154 545 Bank Account: Citigroup Global Market Deutschland AG, Frankfurt BI_Z 502 109 00 iBAN, DE83 5021 0900 0216 8020 04 SWIFT; CITOEF'^XXX --- стр. 3 --- I РУС-1 Erytype S Торговая форма [REF] 806 115 10 планшетов Erytype S ABO [REF] 806 105 10 планшетов Микропланшеты ABO+D для ABO- и Rh-типирования эритроцитов [REF] 806 107 10 планшетов Erytype S ABO+D single [REF] 806 110 10 планшетов Микропланшеты (стрипованные) Erytype S ABD Confirmation для ABO- и Rh-типирования эритроцитов (стрипованные) Erytype S [REF] 806 112 [REF] 806 155 [REF] 806 165 [REF] 806 180 [REF] 806 186 [REF] 806 181 10 планшетов 10 планшетов 10 планшетов 10 планшетов 10 планшетов 10 планшетов Erytype S ABD Confirmation II Erytype S CDE+K Erytype S Rh(D) Erytype S Rh+K reagent I Erytype S Rh+K reagent II Микропланшеты (стрипованные) Erytype S Rh+K для типирования эритроцитов по системе Rh и Kell [REF] 806 170 10 планшетов Микропланшеты (стрипованные) Erytype S Rh+K single для типирования эритроцитов по системе Rh и Kell [REF] 806 150 [REF] 806 125 10 планшетов 10 планшетов Erytype S Rh-Pheno double Erytype S ABD+Rev. Ai, B, 0 (стрипованные) Erytype S[REF] 806 127 10 планшетов Микропланшеты ABD+Rev. Ai, В для ABO- и D-типирования эритроцитов [МТР] Микропланшет/Микропланшеты (одиночные стрипы) [NC] Отрицательный контроль [PRES] Консервант: < 0,1 % NaNa [IVD] Реагент только для применения in vitro Общее назначение Erytype - готовые для применения микропланшеты [МТР] (одиночные стрипы), покрытые лиофилизированными реагентами. Микропланшеты содержат различные конфигурации тестов и используются для определения группы крови (по системе АВО, по характеристикам сыворотки, по характеристикам D антигена системы Rh, по антигенам системы Rh (С, с, Е, е), по характеристикам антигена системы К). Erytype S также могут использоваться для контроля по системе ABD (например, нескольких доноров). Характеристики группы крови по системе АВО устанавливаются с помощью моноклональных реагентов анти-А и анти-В. Они подтверждаются путем исследования характеристик сыворотки с помощью стандартных типированных эритроцитов Erytypecell-Ai, -Аг, - В и -0. Группа крови считается подтвержденной, если проверены характеристики эритроцитов и сыворотки. Принцип теста Принципом тестирования является тест гемагглютинации, который позволяет выявить соответствующие антигены эритроцитов. Антигены эритроцитов специфически реагируют с соответствующими антителами на стенках лунок [МТР]. Положительная реакция проявляется агглютинацией. Благодаря обработке ферментом бромелином уменьшается отрицательный заряд на поверхности эритроцитов и разрываются полипептидные цепи, выступающие над поверхностью их клеточной мембраны. В результате эритроциты более тесно прилегают друг к другу и Zf » \ 0197 --- стр. 4 --- I# агглютинируют в присутствии соответствующих антител. Антитела, используемые в реагенте Erytype S, являются моноклональными и адаптированы ,для оптимальной реакции с эритроцитами, обработанными ферментами. Каждый стрип микропланшета Erytype S имеет штрих-код на верхнем крае, который может считываться полностью автоматизированными анализаторами для определения группы крови TANGO optimo и TANGO infinity. На нижнем крае отпечатан 4-значный код. Первые две цифры обозначают код изделия. Третья и четвертая цифры обозначают номер стрипа (01-12). Код изделия обозначает определенное изделие Erytype S и он дублируется на рамке планшета соответствующего изделия. Реагент [МТР] с лиофилизированными реагентами, готовый для применения. Один [МТР] состоит из 12 стрипов с 8 лунками в каждом. Точные характеристики реагентов до раскапывания перечислены в приложенной таблице. Спецификация антител: см. таблицу. Erytype S ABO Микропланшеты (стрипованные) для АВО-типирования (1 [МТР] =12 определений) А: Анти-А (Клон АООЗ) В: Анти-В (Клон В005) С: Анти-АВ (Клон BS63/BS85) D: [NC] Е: Erytypecell-Ai F: Erytypecell-A 2 G: Erytypecell-B Н: Erytypecell-0 Для определения групповой принадлежности сыворотки следует использовать Erytypecell- Ai, -Аг, -В и -0. Erytypecell оптимально подходит для использования с Erytype S ABO. Erytype S ABO+D Микропланшеты (стрипованные) для ABO- и Rh-типирования (1 микропланшет = 12 определений) А: Анти-А (Клон АООЗ) В: Анти-В (Клон В005) С: Анти-D (Клон BS226) D: Анти-D (Клон BS232) Е: Erytypecell-Ai F: Erytypecell-A 2 G: Erytypecell-B Н: Erytypecell-0 На микропланшете Erytype S ABO + D для Rh-типирования используются два различных реагента. Оба моноклональных антитела типа 1дМ не позволяют выявить антиген категории ◄ Группа крови по системе АВО подтверждается типированием сыворотки. Для определения групповой принадлежности сыворотки следует использовать Erytypecell-Ai, -Аг, -В и 0. Erytypecell оптимально подходит для использования с Erytype АВО + D. Erytype S ABO+D single Микропланшеты (стрипованные) для АВО- и Rh-типирования (1 [МТР] = 12 определений) А: Анти-А (Клон АООЗ) В: Анти-В (Клон В005) С: Анти-АВ (Клон BS63/BS85) Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Industnestr 1. D-63303 Dreieich. Германия Тел. +49-6103-3130-0, Факс +49-6103-3130-724 WWW bio-rad com, techsupport.bmd@bio-rad com z • 0197 --- стр. 5 --- D; Анти-D (Клон BS232) E: [NC] F: Erytypecell-Ai G: Erytypecell-B H: Erytypecell-0 Для определения групповой принадлежности сыворотки следует использовать Erytypecell- A i, -Аг, -В и 0. Erytypecell оптимально подходит для использования с Erytype ABO + D. Erytype S ABD Confirmation Микропланшеты (стрипованные) для ABO- и Rh-типирования (1 микропланшет= 24 определения) А. Анти-А (Клон АООЗ) В: Анти-В (Клон В005) С: Анти-D (Клон BS226) D: [NC] Е: Анти-А (Клон АООЗ) F: Анти-В (Клон В005) G: Анти-D (Клон BS226) Н: [NC] Erytype S ABD Confirmation II Микропланшеты (стрипованные) для АВО- и Rh-типирования (1 [МТР] = 24 определения) А: Анти-А (Клон С9/1) В: Анти-В (Клон В4/1) С: Анти-D (Клон BS232) D: [NC] Е: Анти-А (Клон С9/1) F: Анти-В (Клон В4/1) G: Анти-D (Клон BS232) Н: [NC] Подтверждающий реагент Erytype S ABD Confirmation II используется для двойного определения антигенов А,В и D в системах TANGO optimo и TANGO infinity. Erytype S CDE+K Микропланшеты (стрипованные) для ODE- и Kell-типирования (1 [МТР] = 24 определения) А: Анти-CDE (Клоны Р3х25513 G8/P3x61/P3x234) В: Анти-К (Клон MS56) С: Анти-К (Клон 601) D: [NC] Е: Анти-CDE (Клоны Р3х25513 G8/P3x61/P3x234) F; Анти-К (Клон MS56) G: Анти-К (Клон 601) Н: [NC] Erytype S CDE+K содержит два различных реагента для определения антигена Kell. Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Industnestr 1. D-63303 Dreieich. Германия Тел +49-6103-3130-0 Факс +49-6103-3130-724 WWW bio-rad com techsupport Dmd@bio-rad ссэт 1 0197 --- стр. 6 --- Erytype S Rh (D) Микропланшеты (стрипованные) для Rh- и CDE-типирования (1 [МТР] = 24 определения) А: Анти-D (Клон BS226) В: Анти-D (Клон BS232) С: Анти-CDE (Клоны Р3х25513 G8/P3x61/P3x234) D: [NC] Е: Анти-D (Клон BS226) F: Анти-D (Клон BS232) G: Anti-CDE (Клоны Р3х25513 G8/P3x61/P3x234) Н: [NC] Erytype S Rh (D) содержит два различных реагента для определения характеристик Rh- антигена D типа. Оба моноклональных антитела типа 1дМ не позволяют выявить антиген категории DVI Erytype S Rh+K reagent I Микропланшеты (стрипованные) для Rh-субтипирования и Ке11-типирования (1 [МТР] = 12 определений) А: Анти-D (Клон BS226) В: Анти-С (Клоны MS24/P3x25513 G8) С: Анти-с (Клон MS33) D: Анти-Е (Клон 906) Е: Анти-е (Клоны MS16/MS21/MS63) F: Анти-С'"(КлонМ5110) G: Анти-К (Клон MS56) Н: [NC] Erytype S Rh+K reagent I и Erytype S Rh+K reagent II содержат два различных реагента для Rh-субтипирования, включая O'" и определение антигена К. Erytype S Rh+K reagent II Микропланшеты (стрипованные) для Rh-субтипирования и Ке11-типирования (1 [МТР] = 12 определений) А: пустой В: Анти-С (Клон MS273) С: Анти-с (Клон MS35) D: Анти-Е (Клон MS260/MS12) Е: Анти-е (Клоны MS62/MS69) F: Анти-С” (Клон P3P276R3) G: Анти-К (Клон 601) Н; [NC] Erytype S Rh+K reagent I и Erytype S Rh+K reagent II содержат два различных реагента для Rh-субтипирования, включая и определение антигена К. Erytype S Rh+K reagent II одобрен для применения с анализаторами TANGO optimo и TANGO infinity. Erytype S Rh+K Микропланшеты (стрипованные) для типирования по системам Rh и Kell (1 микропланшет = 12 определений) А: Анти-D (Клон BS226) Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Industriestr 1. D-63303 Dreieich, Германия Тел.. +49-6103-3130-0. Факс +49-6103-3130-724 WWW.bio-rad com. techsupport bmd@bio-rad com 0197 --- стр. 7 --- В: Анти-С (Клоны MS24/P3x25513 G8) С: Анти-с (Клон MS33) D; Анти-Е (Клон 906) Е: Анти-е (Клоны MS16/MS21/MS63) F: Анти-К (Клон 601) G: Анти-К (Клон MS56) Н: [NC] Erytype S Rh+K содержит два различных реагента для определения антигена Kell Erytype S Rh+K single Микропланшеты (стрипованные) для типирования по системам Rh и Kell (1 микропланшет = 12 определений) А: Анти-D (Клон BS226) В: Анти-D (Клон BS232) С; Анти-С (Клоны MS24/P3x25513 G8) D: Анти-с (Клон MS33) Е: Анти-Е (Клон 906) F: Анти-е (Клоны MSI 6/MS21/MS63) G: Анти- С” (Клон MS110) Н: Анти -К (Клон MS56) Erytype S Rh-Pheno double Микропланшеты (стрипованные) для Rh-субтипирования (1 [МТР] = 12 определений) Reagent I А: Анти-С (Клоны MS24/P3x25513 G8) В: Анти-с (Клон MS33) С. Анти-Е (Клон 906) D: Анти-е (Клон MS16/MS21/MS63) Reagent II Е: Анти-С (Клон MS273) F: Анти-с (Клон MS35) G: Анти-Е (Клоны MS260/MS12) Н: Анти-е (Клон MS62/MS69) Erytype S Rh-Pheno содержит два различных реагента для определения Rh-антигена. Erytype S ABD+Rev.Ai, В, 0 Микропланшеты (стрипованные) для АВО- и D-типирования (1 [МТР] = 12 определений) А: Анти-А (Клон АООЗ) В: Анти-В (Клон В005) С: Анти-D (Клон BS226) D: Анти-D (Клон BS232) Е: [NC] F: Erytypecell-Ai G: Erytypecell-B Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH industriestr 1. D-63303 Dreieich, Германия Тел.. ^-49-6103-3130-0. Факс: ^-49-6103-3130-724 WWW bio-rad com techsupport bmd@bio-rad.com 0197 --- стр. 8 --- I 1 %# Н: Erytypecell-0 Erytype S ABD+Rev Ai, B, 0 содержит два различных реагента для определения Rh- характеристик. Оба моноклональных антитела типа 1дМ не позволяют выявить антиген категории D'^. Для определения групповой принадлежности сыворотки следует использовать Erytypecell-Ai, - В и 0. Erytypecell оптимально подходит для использования с Erytype S ABD+Rev. Ai, В, 0 Erytype S ABD+Rev. Ai, В Микропланшеты (стрипованные) для ABO- и D-типирования (1 микропланшет = 12 определений) А: Анти-А (Клон АООЗ) В; Анти-В (Клон В005) С: Анти-АВ (Клон BS63/BS85) D: Анти-D (Клон BS226) Е: Анти-D (Клон BS232) F: [NC] G: Erytypecell-Ai Н: Erytypecell-B Erytype S ABD+Rev Ai, В содержит два различных реагента для определения Rh- характеристик. Оба моноклональных антитела типа 1дМ не позволяют выявить антиген категории D'^. Для определения групповой принадлежности сыворотки следует использовать Erytypecell-Ai и -В. Erytypecell оптимально подходит для использования с Erytype S ABD+Rev,Ai, В. Спецификация антител Антитела Клон(ы) Классы иммуноглобулинов Анти-А (мышиный) АООЗ 1дм Анти-А (мышиный) С9/1 1дм Анти-В (мышиный) В005 |дм Анти-В (мышиный) В4/1 1дМ Анти-АВ (мышиный) BS63/BS85 IgM/IgM Анти-D (человечеокий) BS226 igM Анти-D (человеческий) BS232 igM Анти-CDE (человеческий) Р3х25513 G8/P3x61/P3x234 IgM/IgM/IgM Анти-С (человеческий) MS24/P3X25513 G8 IgM / IgM Анти-С (человеческий) MS273 IgM Анти-с (человеческий) MS35 IgM Анти-С (человеческий) MS33 IgM Анти-Е (человеческий) 906 IgM Анти-Е (человеческий) MS260/MS12 IgM / IgM Анти-е (человеческий) MS16/MS21/MS63 IgM/IgM/IgM Анти-е (человеческий) MS62/MS69 IgM/IgM Анти-С“ (человеческий) MS110 IgM Анти-С” (человеческий) P3P276R3 IgM Анти-К (человеческий) MS56 IgM Анти-К (человеческий) 601 IgG Дополнительные расходные материалы, не входящие в поставку • Раствор Bromelin Erytype ready for use для ферментативной обработки эритроцитов, Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Industnestr 1. D-63303 Dreiach Германия Тел ^-49-6103-3130-0. Факс +49-6103-3130-724 WWW Ью-rad com techsupport bmd@bio-rad com 0197 --- стр. 9 --- 10x50 мл [REF] 806 220) • Стандартные эритроциты Erytypecell-Ai, -Aj наборе, 4 X 10 мл ([REF] 816 006) -В, -0 для обратного типирования в • Пилетки (объем капли 40-50 мкл) • Стеклянные пробирки (например, Bio-Rad [REF] 830 506) • Шейкер (например, Bio-Rad [REF] 845 225) • Центрифуга для [МТР] (например, Bio-Rad [REF] 845 050) • Зеркало для считывания (например, Bio-Rad [REF] 845 310) • Фотометр для колориметрической оценки и оценки агглютинации на [МТР] (например, считывающее устройство Bio-Rad Reader 2001/1 (540 нм), [МТР] 841 010) • TANGO optimo ([REF] 848 900 010), анализатор автоматический иммуногематологический TANGO infinity ([REF] 850 000 010) • Набор контрольных материалов Control Set ОС для иммуногематологических исследований, 4 х 5 мл ([REF] 816 034) Образец Определение группы крови может производиться со свежей кровью (не в анализаторах TANGO optimo и TANGO infinity) или с эритроцитами, суспендированными в стабилизирующем растворе Суспензию следует приготовить из эритроцитарной массы с минимальным возможным содержанием сыворотки или плазмы, поскольку высокое содержание сыворотки или плазмы снижает активность бромелина и приводит к ослаблению реактивных свойств реагента. Образцы с гемолизом и эритроциты, покрытые IgG, могут искажать результаты тестирования. Взятие образцов крови осуществляется посредством стандартных процедур взятия образца крови. Проведение исследования 1 Перед использованием микропланшет Erytype S, сыворотка/плазма, стандартные типированные эритроциты и суспензия эритроцитов должны достигнуть комнатной температурой. 2. Суспендируйте эритроциты для определения антигенов до 1% с помощью готовой для применения суспензии бромелина. Суспензию эритроцитов следует использовать в течение 1 часа после приготовления. 3. Внести суспензию эритроцитов образца, плазмы/сыворотки образца, а также стандартные типированные эритроциты по схеме, указанной ниже: Erytype S ABO, Erytype S ABO+D • Добавьте одну каплю образца сыворотки или плазмы в лунки Е - Н соответствующего Стрипа • Добавьте 1 каплю Erytypecell-Ai, -Аг, -В и -0 в каждую лунку Е - Н. • Поместите по 1 капле суспензии эритроцитов в лунки А - D. Erytype S ABO+D single • Добавьте одну каплю образца сыворотки или плазмы в лунки F - Н соответствующего стрипа • Добавьте 1 каплю Erytypecell-Ai, -Аг, -В и -0 в каждую лунку F - Н. • Поместите по 1 капле суспензии эритроцитов в лунки А - Е. Erytype S ABD Confirmation, Erytype S CDE+K, Erytype S Rh (D) • Поместите no 1 капле суспензии эритроцитов в лунки А - D или Е - Н соответствующего стрипа. Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Induslnestr 1 D-63303 Dreieich Германия Тел. +49-6103-3130-0. Факс. +49-6103-3130-724 WWW Ью-rad com. techsupport.bmd@bio-rad com 0197 iz j 0 --- стр. 10 --- »« Erytype S Rh+K reagent I, Erytype S Rh+K, Erytype S Rh+K single, Erytype S Rh-Pheno double • Поместите no 1 капле суспензии эритроцитов в лунки А - Н соответствующего стрипа. Erytype S ABD+Rev.Ai, В, О • Добавьте одну каплю образца сыворотки или плазмы в лунки F - Н соответствующего стрипа • Добавьте 1 каплю Erytypecell-Ai, -Аг, -В и -О в каждую лунку F - Н. • Поместите по 1 капле суспензии эритроцитов в лунки А - Е. Erytype S ABD+Rev.Ai, В • Добавьте одну каплю образца сыворотки или плазмы в лунки G и Н соответствующего стрипа • Добавьте 1 каплю Erytypecell-Ai, -Аг, -В и -О в лунки G и Н. • Поместите по 1 капле суспензии эритроцитов в лунки А - F. 4. Встряхивайте планшет на максимальной скорости в шейкере в течение 2 минут до полного растворения реагентов. 5. Инкубируйте планшет в течение 10 минут при комнатной температуре. 6. Центрифугируйте планшет в течение 1 минуты со скоростью 80 х д. 7. Встряхните планшет перед считыванием Erytype S с обратной реакцией (Erytype S ABO, Erytype S ABO+D, Erytype S ABO+D single, Erytype S ABD+Rev.Ai, B, 0, Erytype S ABD+Rev.Ai, B) • Встряхивайте планшет в два этапа перед считыванием: • Вначале встряхивайте в течение 1 секунды с максимальной скоростью, затем 3-5 минут со средней скоростью до полного ресуспендирования отрицательного контроля Erytype S без обратной реакции (Erytype S ABD Confirmation, ◄; Erytype S CDE+K, Erytype S Rh(D), Erytype S Rh+K reagent I, Erytype S Rh+K, Erytype S Rh+K single, Erytype S Rh-Pheno double, Erytype S Rh-Pheno single) • Перед считыванием осторожно встряхивайте при средней скорости в течение 3-5 минут до полного ресуспендирования отрицательного контроля/отрицательной реакции. 8. Для центрации агглютината встряхивайте в течение примерно 1 минуты на минимальной скорости. 9. Проведите считывание реакции с помощью зеркала для считывания, занесите результаты в таблицу, или прочтите с помощью фотометра. Результаты действительны в том случае, если все отрицательные контроли - и 0 эритроцитов в сыворотке демонстрируют отрицательную реакцию. TANGO optimo и TANGO infinity Тесты с Erytype S в полностью автоматизированных анализаторах для определения группы крови TANGO optimo и TANGO infinity должны проводиться в соответствии с руководствами пользователя TANGO optimo и TANGO infinity. Интерпретация результатов Оценка силы реакции проводится согласно техническому руководству Сила реакции Агглютинация 4+ Единый агглютинат. 3+ Несколько крупных агглютинатов. 2+ Агглютинаты среднего размера, чистый фон. 1 + Мелкие агглютинаты, мутный фон Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Industnestr 1. D-63303 Dreiach. Германия Тел +49-6103-3130-0 Факс +49-6103-3130-724 WWW Ью-rad com techsupport bmd@bio-rad com 0197 --- стр. 11 --- +1- Слабо визуализирующиеся агглютинаты, мутный фон - Отсутствие агглютинации Срок годности Полуавтоматический метод: Реагенты [МТР] сохраняют стабильность до истечения сроков годности, указанных на индивидуальных этикетках в условиях хранения лри температуре 2-8°С. После вскрытия индивидуальной упаковки (алюминиевого пакета) [МТР] необходимо использовать в течение 24 часов. Не полностью использованные планшеты необходимо использовать в течение 24 часов при условии их хранения в сухом месте при комнатной температуре. Дата окончания срока годности, напечатанная на этикетке, действительна для невскрытого, неповрежденного алюминиевого пакета. Не используйте изделие, если алюминиевый пакет поврежден. TANGO optimo и TANGO infinity: При использовании изделия с TANGO optimo или TANGO infinity см. соответствующее руководство пользователя. Предупреждения и меры предосторожности Все материалы человеческого происхождения, используемые для производства изделия, были проверены методиками, одобренными FDA, на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) и антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2, все реакции были отрицательными. Тем не менее, все материалы человеческого происхождения рассматриваются как потенциально инфицированные гепатитом, ВИЧ, или другими инфекционными заболеваниями. Рекомендованы соответствующие меры предосторожности. Бычий альбумин, используемый для производства данного реагента, поставляется из источников с отсутствием губчатой энцефалопатии скота. С планшетами Erytype S следует обращаться как с потенциально инфицированными материалами с соблюдением соответствующих мер безопасности. Информация по утилизации использованного [МТР] содержится в паспорте безопасности. Рекомендуется периодический внутренний контроль. Все методики должны выполняться в соответствии с инструкциями производителя. Ответственность за любое отклонение от этих инструкций полностью лежит на пользователе. Примечания к тесту Если требуется повторное считывание Erytype S, то планшет можно закрыть (например, пленкой) и хранить до 2 часов при комнатной температуре. При повторном считывании планшет следует центрифугировать и встряхивать в соответствии с инструкциями раздела «проведение исследования», пункты 6, 7 и 8. Не полностью использованные планшеты необходимо использовать в течение 24 часов. После этого планшеты следует хранить при комнатной температуре в сухом месте. Характеристики и ограничения метода Эритроциты категории не выявляются с помощью анти-D реагентов (Клоны BS226 и BS232). В случае эритроцитов категории D'^, а также очень слабой экспрессии антигена D (слабый антиген D или частичный антиген D с очень маленьким числом рецепторов) может наблюдаться очень слабая или отрицательная реакция с обоими анти-D реагентами. Все образцы с отрицательной реакцией на анти-D можно протестировать на наличие слабого антигена D в непрямом антиглобулиновом тесте. Положительный результат в антиглобулиновом тесте может быть обусловлен слабой или частичной экспрессией антигена D и, в случае необходимости, его можно анализировать с помощью специальной панели анти-D или отправить в контрольную лабораторию. Подобные образцы необходимо классифицировать как Rh (D) положительные доноры и Rh (D) отрицательные реципиенты. Анти-С клон P3x25513G8 демонстрирует сильную положительную реакцию в случае, если локусы С и Е (Rz) расположены на одной хромосоме. Он характеризуется слабо-положительной реакцией на характеристики Cw и Сх. Анти-С клон MS24 демонстрирует слабую положительную реакцию, вплоть до отрицательной, в случае, если локусы С и Е (Rz) расположены на одной хромосоме. Он характеризуется выраженной положительной реакцией на характеристики Cw и Сх. Антигенные свойства системы Kell могут ослабляться в случае наличия вариантов Bio*Rad Medical Diagnostics GmbH Industnestr 1 D-63303 Dreietch. Германия Тел ^-49-6103-3130-0 Факс ^49-6103-3130-724 WWW Ью-rad com techsupport bmd@bio-rad com 0197 --- стр. 12 --- на Ия ?4 )и /1 , о i антигенов, которые встречаются очень редко, например, при синдроме Макпеода. Синдром Маклеода сопровождается фенотипом Макпеода, поэтому антигены Kell экспрессируются незначительно, а Km (KEL20) и Кх отсутствуют*. Реагент моноклонального анти-К 601, используемый для олределения антигенов системы Kell, обладает слабо положительной реакцией по сравнению с реагентом моноклональным анти-К клона MS56 Реагент анти-К 601 используется только для двойного типирования по типу Kell в комбинации с реагентом анти-К (клон MS56). Кровь Е" демонстрирует отрицательную реакцию на микропланшетах Erytype S с моноклональным антителом анти-Е (Клон 906). Rh32 положительные эритроциты (C)D(e) и С’' эритроциты (C)C>'D(e) характеризуются слабой экслрессией С- и е- антигенов и демонстрируют слабоположительную или отрицательную реакцию с реагентами анти-С и анти-е. Кроме того, варианты антигена е могут быть ослаблены или реагировать отрицательно с моноклональными анти-е антителами (MS16/MS21/MS63) и (MS62/MS69). Известно, что клон MS62/MS69 реагирует отрицательно с очень редким вариантом антигена е P221R. Очень слабая экспрессия Ах, в особенности, в комбинации с АхВ, не всегда выявляется при помощи клона АООЗ. Эритроциты Ах-типа могут давать слабололожительную или отрицательную реакцию с анти- А клоном С9/1. Erytype S ABD Confirmation II и Erytype S Rh+K reagent II могут обрабатываться только в лолностью автоматизированных анализаторах для олределения группы крови TANGO optimo и TANGO Infinity. В лунках, содержащих анти-К клон 501, могут образовываться включения воздуха. Эти включения имеют неровную форму и поэтому легко определяются при увеличении. Включения воздуха не оказывают влияния на реактивность реагента. Список литературы 1. L. Sturmfels, et.al., Der Einsatz gebrauchsfahiger Mikrotiterplatten (Erytype) in der Blutgruppenserologie, extracta diagnostica 2 (3) 113-117 (1988) 2. H. Uthemann et.al., Erytype Abo und Erytype Rh, Labor Medizin 10 (1987), 214-218 3. Technical Manual, 17*'* edition. Section 1, American Association of Blood Banks Ключ. Подчеркивание = Добавление или значительные изменения ◄= Удаление текста Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Industnestr. 1. D-63303 Dreieich. Германия Тел.: ^-49-6103-3130-Q, Факс ^-49-6103-3130-724 WWW bio-rad com, techsupport bmd@bio-rad com z • 0197 --- стр. 17 --- бромелин Образец крови W А А V-_ Bt тряхивлние инкубация центрифугирование встряхивание t N полож. отриц. Т ранспортирование Обозначения; Anti-A лунка с покрытием - лунка стрина микронланшега F:r\type S. покрытая лиофилнзированным реагентом с моноклональными антителами анти-А. Бромелин - l^acTsop Bromelin Erytype ready for use для ферменгативной обработки эритроцитов. К) \ 50 мл/1 уп. Anti-B лунка с покрытием - лунка стрина микроплаишета Hr>t\pe S. покрытая лиофилнзированным реагентом с моноклональными антителами анти-В. Г Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внещних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Температурный режим: 2-8 °С. Транспортирование должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов или с помощью других средств, обеспечивающих регламентированный температурный режим.При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре. При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит использованию. --- стр. 18 --- I Ремонт II техническое обслуживание Не применимо. Срок годности (дополнительная информация) П а1уавтомапп 1ческш '1 метоо: [’еагенты [МТР] сохраняют стабильность до истечения сроков годности, указанных на индивидуальных этикетках (!8 месяцев со дня изготовления) в условиях хранения при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. После вскрытия индивидуальной упаковки (алюминиевого пакета) |МГР] необходимо использовать в течение 24 часов. Не полностью использованные планшеты необходимо использовать в течение 24 часов при условии их хранения в сухом месте при комнатной температуре. После использования лунка микропланшета не может быть использована повторно. Дата окончания срока годности, напечатанная на этикетке, действительна для невскрытого, неповрежденного алюминиевого пакета. Не используйте изделие, если алюминиевый пакет поврежден. Хранение Невскрытый пакет с изделием след>ет хранить при температуре от 2°С до 8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим до истечения срока годности, указанното на этикетке. После вскрытия на борту анализатора изделие может храниться при температуре 18-28°С не более 7 дней. Только при ручном/полуавтоматическом методе: не полностью использованные планшеты необходимо использовать в течение 24 часов при условии их хранения в сухом месте при комнатной температуре. При несоблюдении условий хранения медицинское изделие не подлежит использованию. Утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. Все части данного медицинского изделия для ин витро диагностики, образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, следует утилизировать как потенциально эпидемиологически опасные отходы (класс Б). Гарантии Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ: ООО «Био-Рад Лаборатории» Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А. Телефон: +7 (495) 721-14-04 --- стр. 19 --- LEGALIZATION T h e undersigned Me MICHAEL HANK, notary public, r e s i ding in Murten, Switzerland, certifies herewith the authentic signature of Mr JEREMY POROPANE, 19.10.1977, French citizen, residing in CH-2206 Les Geneveys-sur- Coffrane, Rue de L'Horizon 32 C, known personally to the notary pviblic. CH-Murten, Deceiober 12th, 2018 The notary public; --- стр. 23 --- ■ > I ВЮ-RAD Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH lndustriestr.1, D-63303 Dreieich, Germany Telefon : +49 (0) 6103 3130-0 Telefax +49 (0) 6103 3130-724 Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH P.O.Box 10 21 50 63267 Dreieich “APPROVE” Bio-Rad Medical Diagnostics irtp E(>e[ijlQtor|j Atfair.s MciriQ (position) ^ P o 'm p fin fi (паше) j ^ed\ca\ O\a^nos\\cs\ B'\o-V\ad <04->: (signature) JQ. 2018 «day» month (numerals) Stamp Микропланшеты (стрипованные) Erytype S ABD Confirmation для ABO- И Rh-типирования эритроцитов, 10 шт. /1 уп. * Инструкция по применению с приложением (для использования только в Российской Федерации) Производитель: Био-Рад Медикал Диагностике ГмбХ Германия, 63303, Драйайх, ул. Индустриштрассе, д, 1 Тел.: +49(0)6103 3130-0 * в тексте инструкции по применению используется следующее наименования изделия - Erytype S, Erytype. Данные наименования являются общими для группы изделий, в которую входят также "микропланшеты (стрипованные) Erytype S ABD Confirmation для ABO- и Rh-типирования эритроцитов, 10 шт. /1 уп.” Managing Directors: John Vernon Bussell Ann Carol Madden Dr. rer. nat. Rolf Vornhagen Commercial Register: Offenbach/Main HRB 43128 UStIdNr. DE 257 154 545 Bank Account: Citigroup Global Market Deutschland AG, Frankfurt BLZ 502 109 00 IBAN: DE83 5021 0900 0216 8020 04 SWIFT: CITIDEFFXXX --- стр. 24 --- [РУС] Erytype S Торговая форма [REF] 806 115 10 планшетов Erytype S ABO [REF] 806 105 10 планшетов Микропланшеты ABO+D для ABO- и Rh-типирования эритроцитов (стрипованные) Erytype S [REF] 806 107 10 планшетов Erytype S ABO+D single [REF] 806 110 10 планшетов Микропланшеты (стрипованные) Erytype S ABD Confirmation для ABO- и Rh-типирования эритроцитов [REF] 806 112 10 планшетов Erytype S ABD Confirmation II Erytype S CDE+K Erytype S Rh(D) Erytype S Rh+K reagent I Erytype S Rh+K reagent II [REF] 806 155 [REF] 806 165 [REF] 806 180 [REF] 806 186 10 планшетов 10 планшетов 10 планшетов 10 планшетов 10 планшетов [REF] 806 181 10 планшетов Микропланшеты (стрипованные) Erytype S Rh+K для типирования эритроцитов по системе Rh и Kell [REF] 806 170 10 планшетов Микропланшеты (стрипованные) Erytype S Rh+K single для типирования эритроцитов по системе Rh и Kell [REF] 806 150 10 планшетов Erytype S Rh-Pheno double [REF] 806 125 10 планшетов Erytype S ABD+Rev. Ai, B, 0 [REF] 806 127 10 планшетов Микропланшеты (стрипованные) ABD+Rev. Ai, В для ABO- и D-типирования эритроцитов [МТР] Микропланшет/Микропланшеты (одиночные стрипы) [NC] Отрицательный контроль [PRES] Консервант: < 0,1 % NaNs [IVD] Реагент только для применения in vitro Erytype S Обгцее назначение Erytype - готовые для применения микропланшеты [МТР] (одиночные стрипы), покрытые лиофилизированными реагентами. Микропланшеты содержат различные конфигурации тестов и используются для определения группы крови (по системе АВО, по характеристикам сыворотки, по характеристикам D антигена системы Rh, по антигенам системы Rh (С, с, Е, е), по характеристикам антигена системы К). Erytype S также могут использоваться для контроля по системе ABD (например, нескольких доноров). Характеристики группы крови по системе АВО устанавливаются с помощью моноклональных реагентов анти-А и анти-В. Они подтверждаются путем исследования характеристик сыворотки с помощью стандартных типированных эритроцитов Erytypecell-Ai, -Аг, - В и -0. Группа крови считается подтвержденной, если проверены характеристики эритроцитов и сыворотки. Принцип теста Принципом тестирования является тест гемагглютинации, который позволяет выявить соответствующие антигены эритроцитов. Антигены эритроцитов специфически реагируют с соответствующими антителами на стенках лунок [МТР]. Положительная реакция проявляется агглютинацией. Благодаря обработке ферментом бромелином уменьшается отрицательный заряд на поверхности эритроцитов и разрываются полипептидные цепи, выступающие над поверхностью их клеточной мембраны. В результате эритроциты более тесно прилегают друг к другу и Z I 0197 --- стр. 25 --- ^во агглютинируют в присутствии соответствующих антител. Антитела, используемые в реагенте Erytype S, являются моноклональными и адаптированы для оптимальной реакции с эритроцитами, обработанными ферментами. Каждый стрип микропланшета Erytype S имеет штрих-код на верхнем крае, который может считываться полностью автоматизированными анализаторами для определения группы крови TANGO optimo и TANGO infinity. На нижнем крае отпечатан 4-значный код. Первые две цифры обозначают код изделия. Третья и четвертая цифры обозначают номер стрипа (01-12). Код изделия обозначает определенное изделие Erytype S и он дублируется на рамке планшета соответствующего изделия. Реагент [МТР] с лиофилизированными реагентами, готовый для применения. Один [МТР] состоит из 12 стрипов с 8 лунками в каждом. Точные характеристики реагентов до раскапывания перечислены в приложенной таблице. Спецификация антител: см. таблицу. Erytype S ABO Микропланшеты (стрипованные) для АВО-типирования (1 [МТР] = 12 определений) А: Анти-А (Клон АООЗ) В: Анти-В (Клон В005) С: Анти-АВ (Клон BS63/BS85) D: [NC] Е: Erytypecell-Ai F; Erytypecell-Aa G: Erytypecell-B Н: Erytypecell-0 Для определения групповой принадлежности сыворотки следует использовать Erytypecell- Ai, -Аг, -В и -0. Erytypecell оптимально подходит для использования с Erytype SABO. Erytype S ABO+D Микропланшеты (стрипованные) для ABO- и Rh-типирования (1 микропланшет = 12 определений) А: Анти-А (Клон АООЗ) В: Анти-В (Клон В005) С: Анти-D (Клон BS226) D: Анти-D (Клон BS232) Е: Erytypecell-Ai F: Erytypecell-A 2 G: Erytypecell-B FI: Erytypecell-0 Fla микропланшете Erytype S ABO + D для Rh-типирования используются два различных реагента. Оба моноклональных антитела типа 1дМ не позволяют выявить антиген категории D'^. ◄ Группа крови по системе АВО подтверждается типированием сыворотки. Для определения групповой принадлежности сыворотки следует использовать Erytypecell-Ai, -Аг, -В и 0. Erytypecell оптимально подходит для использования с Erytype АВО + D. Erytype S ABO+D single Микропланшеты (стрипованные) для АВО- и Rh-типирования (1 [МТР] = 12 определений) А: Анти-А (Клон АООЗ) В: Анти-В (Клон В005) С: Анти-АВ (Клон BS63/BS85) Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Industriestr 1, D-63303 Dreieich, Германия Тел,; •«•49-6103-3130-0. Факс: +49-6103-3130-724 WWW bio-rad.com, techsupport bmd(@bio-rad.com z • 0197 --- стр. 26 --- D: Анти-D (Клон BS232) E: [NC] F: Erytypecell-Ai G: Erytypecell-B H: Erytypecell-0 Для определения групповой принадлежности сыворотки следует использовать Erytypecell- Ai, -Аг, -В и 0. Erytypecell оптимально подходит для использования с Erytype ABO + D. Erytype S ABD Confirmation Микропланшеты (стрипованные) для ABO- и Rh-типирования (1 микропланшет= 24 определения) А: Анти-А (Клон АООЗ) В: Анти-В (Клон В005) С: Анти-D (Клон BS226) D; [NC] Е: Анти-А (Клон АООЗ) F: Анти-В (Клон В005) G: Анти-D (Клон BS226) Н: [NC] Erytype S ABD Confirmation II Микропланшеты (стрипованные) для АВО- и Rh-типирования (1 [МТР] = 24 определения) А: Анти-А (Клон С9/1) В: Анти-В (Клон В4/1) С. Анти-D (Клон BS232) D: [NC] Е: Анти-А (Клон С9/1) F: Анти-В (Клон В4/1) G: Анти-D (Клон BS232) Н: [NC] Подтверждающий реагент Erytype S ABD Confirmation II используется для двойного определения антигенов А,В и D в системах TANGO optimo и TANGO infinity. Erytype S CDE+K Микропланшеты (стрипованные) для ODE- и Kell-типирования (1 [МТР] = 24 определения) А: Анти-CDE (Клоны Р3х25513 G8/P3x61/P3x234) В: Анти-К (Клон MS56) С; Анти-К (Клон 601) D: [NC] Е: Анти-CDE (Клоны Р3х25513 G8/P3x61/P3x234) F: Анти-К (Клон MS56) G: Анти-К (Клон 601) Н: [NC] Erytype S CDE+K содержит два различных реагента для определения антигена Kell. Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Industriestr. 1, D-63303 Dreieich, Германия Тел.: +49-6103-313Q-0. Факс: +49-6103-3130-724 WWW bio-rad.com, techsupport.bmd(gbio-rad.com 0197 --- стр. 27 --- ecell- 24 Erytype S Rh (D) Микропланшеты (стрипованные) для Rh- и CDE-типирования (1 [МТР] = 24 определения) А: Анти-D (Клон BS226) В: Анти-D (Клон BS232) С: Анти-CDE (Клоны Р3х25513 G8/P3x61/P3x234) D: [NC] Е: Анти-D (Клон BS226) F: Анти-D (Клон BS232) G: Anti-CDE (Клоны Р3х25513 G8/P3x61/P3x234) Н: [NC] Erytype S Rh (D) содержит два различных реагента для определения характеристик Rh- антигена D типа. Оба моноклональных антитела типа 1дМ не позволяют выявить антиген категории DVI Erytype S Rh+K reagent I Микропланшеты (стрипованные) для Rh-субтипирования и Ке11-типирования (1 [МТР] = 12 определений) А; Анти-D (Клон BS226) В: Анти-С (Клоны MS24/P3x25513 G8) С: Анти-с (Клон MS33) D: Анти-Е (Клон 906) Е: Анти-е (Клоны MS16/MS21/MS63) F: Анти-С"(Клон MS110) G: Анти-К (Клон MS56) Н: [NC] Erytype S Rh+K reagent I и Erytype S Rh+K reagent II содержат два различных реагента для Rh-субтипирования, включая O'" и определение антигена К. Erytype S Rh+K reagent II Микропланшеты (стрипованные) для Rh-субтипирования и Ке11-типирования (1 [МТР] = 12 определений) А: пустой В; Анти-С (Клон MS273) С: Анти-с (Клон MS35) D: Анти-Е (Клон MS260/MS12) Е: Анти-е (Клоны MS62/MS69) F: Анти-С" (Клон P3P276R3) G: Анти-К (Клон 601) Н; [NC] Erytype S Rh+K reagent I и Erytype S Rh+K reagent II содержат два различных реагента для Rh-субтипирования, включая и определение антигена К. Erytype S Rh+K reagent II одобрен для применения с анализаторами TANGO optimo и TANGO infinity. Erytype S Rh+K Микропланшеты (стрипованные) для типирования по системам Rh и Kell (1 микропланшет = 12 определений) А: Анти-D (Клон BS226) Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Industriestr. 1, D-63303 Dreieich, Германия Тел,: +49-6103-3130-0. Факс: +49-6103-3130-724 www.bio-rad.com , techsupport.bmd(gbio-rad.com 0197 Z U 9 --- стр. 28 --- В; Анти-С (Клоны MS24/P3x25513 G8) С: Анти-с (Клон MS33) D: Анти-Е (Клон 906) Е: Анти-е (Клоны MS16/MS21/MS63) F: Анти-К (Клон 601) G: Анти-К (Клон MS56) Н: [NC] Erytype S Rh+K содержит два различных реагента для определения антигена Kell. Erytype S Rh+K single Микропланшеты (стрипованные) для типирования по системам Rh и Kell (1 микропланшет = 12 определений) А: Анти-D (Клон BS226) В: Анти-D (Клон BS232) С: Анти-С (Клоны MS24/P3x25513 G8) D: Анти-с (Клон MS33) Е: Анти-Е (Клон 906) F: Анти-е (Клоны MS16/MS21/MS63) G: Анти- С" (Клон MS110) Н: Анти -К (Клон MS56) Erytype S Rh-Pheno double Микропланшеты (стрипованные) для Rh-субтипирования (1 [МТР] = 12 определений) Reagent I А: Анти-с (Клоны MS24/P3x25513 G8) В: Анти-с (Клон MS33) С: Анти-Е (Клон 906) D: Анти-е (Клон MS16/MS21/MS63) Reagent II Е: Анти-С (Клон MS273) F: Анти-с (Клон MS35) G: Анти-Е (Клоны MS260/MS12) Н: Анти-е (Клон MS62/MS69) Erytype S Rh-Pheno содержит два различных реагента для определения Rh-антигена. Erytype S ABD+Rev.Ai, В, 0 Микропланшеты (стрипованные) для АВО- и D-типирования (1 [МТР] = 12 определений) А: Анти-А (Клон АООЗ) В: Анти-В (Клон В005) С: Анти-D (Клон BS226) D: Анти-D (Клон BS232) Е: [NC] F: Erytypecell-Ai G: Erytypecell-B Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Industriestr. 1, D-63303 Dreieich, Германия Тел.: +49-6103-3130-0. Факс: +49-6103-3130-724 WWW bio-rad com, techsupport bmd(gbio-rad.com 0197 --- стр. 29 --- ет = Н: Erytypecell-0 Erytype S ABD+Rev.Ai, В, О содержит два различных реагента для определения Rh- характеристик. Оба моноклональных антитела типа 1дМ не позволяют выявить антиген категории D'^. Для определения групповой принадлежности сыворотки следует использовать Erytypecell-Ai, - В и 0. Erytypecell оптимально подходит для использования с Erytype S ABD+Rev.Ai, В, 0. Erytype S ABD+Rev. Ai, В Микропланшеты (стрипованные) для ABO- и D-типирования (1 микропланшет = 12 определений) А: Анти-А (Клон АООЗ) В: Анти-В (Клон В005) С: Анти-АВ (Клон BS63/BS85) D: Анти-D (Клон BS226) Е: Анти-D (Клон BS232) F: [NC] G: Erytypecell-Ai Н: Erytypecell-B Erytype S ABD+Rev.Ai, В содержит два различных реагента для определения Rh- характеристик. Оба моноклональных антитела типа 1дМ не позволяют выявить антиген категории D'^. Для определения групповой принадлежности сыворотки следует использовать Erytypecell-Ai и -В. Erytypecell оптимально подходит для использования с Erytype S ABD+Rev.Ai, В. Спецификация антител Антитела Клон(ы) Классы иммуноглобулинов Анти-А (мышиный) АООЗ |дм Анти-А (мышиный) С9/1 |дм Анти-В (мышиный) В005 |дм Анти-В (мышиный) В4/1 |дм Анти-АВ (мышиный) BS63/BS85 IgM / IgM Анти-D (человеческий) BS226 IgM Анти-D (человеческий) BS232 IgM Анти-CDE (человеческий) Р3х25513 G8/P3x61/P3x234 IgM/IgM/IgM Анти-С (человеческий) MS24/P3X25513 G8 IgM / IgM Анти-С (человеческий) MS273 IgM Анти-с (человеческий) MS35 IgM Анти-С (человеческий) MS33 IgM Анти-Е (человеческий) 906 IgM Анти-Е (человеческий) MS260/MS12 IgM / IgM Анти-е (человеческий) MS16/MS21/MS63 IgM/IgM/IgM Анти-е (человеческий) MS62/MS69 IgM / IgM Анти-С” (человеческий) MS110 IgM Анти-С” (человеческий) P3P276R3 IgM Анти-К (человеческий) MS56 IgM Анти-К (человеческий) 601 igG Дополнительные расходные материалы, не входящие в поставку • Раствор Bromelin Erytype ready for use для ферментативной обработки эритроцитов, Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Industriestr. 1, D-63303 Dreieich, Германия Тел.: -»-49-6103-3130-0. Факс: +49-в103-3130-724 WWW,bio-rad.com, techsupport.bmd(gbio-rad.com Z U 9 0197 --- стр. 30 --- 10x50 мл [REF] 806 220) • Стандартные эритроциты Erytypecell-Ai, -Аг, -В, -0 для обратного типирования наборе, 4 X 10 мл ([REF] 816 006) • Пипетки (объем капли 40-50 мкл) • Стеклянные пробирки (например, Bio-Rad [REF] 830 506) • Шейкер (например, Bio-Rad [REF] 845 225) • Центрифуга для [МТР] (например, Bio-Rad [REF] 845 050) • Зеркало для считывания (например, Bio-Rad [REF] 845 310) • Фотометр для колориметрической оценки и оценки агглютинации на [МТР] (например, считывающее устройство Bio-Rad Reader 2001/1 (540 нм), [МТР] 841 010) анализатор автоматический• TANGO optimo ([REF] 848 900 010), иммуногематологический TANGO infinity ([REF] 850 000 010) • Fla6op контрольных материалов Control Set QC для иммуногематологических исследований, 4 x 5 мл ([REF] 816 034) крови. Образец Определение группы крови может производиться со свежей кровью (не в анализаторах TANGO optimo и TANGO infinity) или с эритроцитами, суспендированными в стабилизирующем растворе. Суспензию следует приготовить из эритроцитарной массы с минимальным возможным содержанием сыворотки или плазмы, поскольку высокое содержание сыворотки или плазмы снижает активность бромелина и приводит к ослаблению реактивных свойств реагента. Образцы с гемолизом и эритроциты, покрытые IgG, могут искажать результаты тестирования. Взятие образцов крови осуществляется посредством стандартных процедур взятия образца Проведение исследования 1. Перед использованием микропланшет Erytype S, сыворотка/плазма, стандартные типированные эритроциты и суспензия эритроцитов должны достигнуть комнатной температурой. 2. Суспендируйте эритроциты для определения антигенов до 1% с помощью готовой для применения суспензии бромелина. Суспензию эритроцитов следует использовать в течение 1 часа после приготовления. 3. Внести суспензию эритроцитов образца, плазмы/сыворотки образца, а также стандартные типированные эритроциты по схеме, указанной ниже: Erytype S ABO, Erytype S ABO+D • Добавьте одну каплю образца сыворотки или плазмы в лунки Е - FI соответствующего стрипа • Добавьте 1 каплю Erytypecell-Ai, -Аг, -В и -0 в каждую лунку Е - FI. • Поместите по 1 капле суспензии эритроцитов в лунки А - D. Erytype S ABO+D single • Добавьте одну каплю образца сыворотки или плазмы в лунки F - FI соответствующего стрипа • Добавьте 1 каплю Erytypecell-Ai, -Аг, -В и -0 в каждую лунку F - FI. • Поместите по 1 капле суспензии эритроцитов в лунки А - Е. Erytype S ABD Confirmation, Erytype S CDE+K, Erytype S Rh (D) • Поместите no 1 капле суспензии эритроцитов в лунки А - D или Е - FI соответствующего стрипа. Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Industhestr. 1, D-63303 Dreieich, Германия Тел.: +49-6103-3130-0, Факс: +49-6103-3130-724 www.bio-rad.com , techsupport.bmd(@bio-rad,com 0197 if/#. --- стр. 31 --- 1НИЯ Е КИЙ <ИХ Erytype S Rh+K reagent I, Erytype S Rh+K, Erytype S Rh+K single, Erytype S Rh-Pheno double • Поместите no 1 капле суспензии эритроцитов в лунки А - Н соответствующего стрипа. Erytype S ABD+Rev.Ai, В, О • Добавьте одну каплю образца сыворотки или плазмы в лунки F - Н соответствующего стрипа • Добавьте 1 каплю Erytypecell-Ai, -Аг, -В и -О в каждую лунку F - Н. • Поместите по 1 капле суспензии эритроцитов в лунки А - Е. Erytype S ABD+Rev.Ai, В • Добавьте одну каплю образца сыворотки или плазмы в лунки G и Н соответствующего стрипа • Добавьте 1 каплю Erytypecell-Ai, -Аг, -В и 4D в лунки G и Н. • Поместите по 1 капле суспензии эритроцитов в лунки А - F. 4. Встряхивайте планшет на максимальной скорости в шейкере в течение 2 минут до полного растворения реагентов. 5. Инкубируйте планшет в течение 10 минут при комнатной температуре. 6. Центрифугируйте планшет в течение 1 минуты со скоростью 80 х д. 7. Встряхните планшет перед считыванием Erytype S с обратной реакцией (Erytype S ABO, Erytype S ABO+D, Erytype S ABO+D single, Erytype S ABD+Rev.Ai, B, 0, Erytype S ABD+Rev.Ai, B) • Встряхивайте планшет в два этапа перед считыванием; • Вначале встряхивайте в течение 1 секунды с максимальной скоростью, затем 3-5 минут со средней скоростью до полного ресуспендирования отрицательного контроля Erytype S без обратной реакции (Erytype S ABD Confirmation, ◄; Erytype S CDE+K, Erytype S Rh(D), Erytype S Rh+K reagent I, Erytype S Rh+K, Erytype S Rh+K single, Erytype S Rh-Pheno double, Erytype S Rh-Pheno single) • Перед считыванием осторожно встряхивайте при средней скорости в течение 3-5 минут до полного ресуспендирования отрицательного контроля/отрицательной реакции. 8. Для центрации агглютината встряхивайте в течение примерно 1 минуты на минимальной скорости. 9. Проведите считывание реакции с помощью зеркала для считывания, занесите результаты в таблицу, или прочтите с помощью фотометра. Результаты действительны в том случае, если все отрицательные контроли - и 0 эритроцитов в сыворотке демонстрируют отрицательную реакцию. TANGO optimo и TANGO infinity Тесты с Erytype S в полностью автоматизированных анализаторах для определения группы крови TANGO optimo и TANGO infinity должны проводиться в соответствии с руководствами пользователя TANGO optimo и TANGO infinity. Интерпретация результатов Оценка силы реакции проводится согласно техническому руководству (3): Сила реакции Агглютинация 4+ Единый агглютинат. 3+ Несколько крупных агглютинатов. 2+ Агглютинаты среднего размера, чистый фон. 1 + Мелкие агглютинаты, мутный фон Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Industriestr. 1. D-63303 Dreieich, Германия Тел.; •*•49-6103-3130-0, Факс: +49-6103-3130-724 www.bio-rad.com , techsupport.bmd@bio-rad.com 0197 --- стр. 32 --- +1- Слабо визуализирующиеся агглютинаты, мутный фон - Отсутствие агглютинации Срок годности Полуавтоматический метод: Реагенты [МТР] сохраняют стабильность до истечения сроков годности, указанных н индивидуальных этикетках в условиях хранения при температуре 2-8°С. После вскрыти индивидуальной упаковки (алюминиевого пакета) [МТР] необходимо использовать в течение 2 часов. Не полностью использованные планшеты необходимо использовать в течение 24 часов npi условии их хранения в сухом месте при комнатной температуре. Дата окончания срока годности напечатанная на этикетке, действительна для невскрытого, неповрежденного алюминиевого пакета. Не используйте изделие, если алюминиевый пакет поврежден. TANGO optimo и TANGO infinity: При использовании изделия с TANGO optimo или TANGO infinity см. соответствующее руководство пользователя. Предупреждения и меры предосторожности Все материалы человеческого происхождения, используемые для производства изделия, были проверены методиками, одобренными FDA, на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV) и антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2, все реакции были отрицательными. Тем не менее, все материалы человеческого происхождения рассматриваются как потенциально инфицированные гепатитом, ВИЧ, или другими инфекционными заболеваниями. Рекомендованы соответствующие меры предосторожности. Бычий альбумин, используемый для производства данного реагента, поставляется из источников с отсутствием губчатой энцефалопатии скота. С планшетами Erytype S следует обращаться как с потенциально инфицированными материалами с соблюдением соответствующих мер безопасности. Информация по утилизации использованного [МТР] содержится в паспорте безопасности. Рекомендуется периодический внутренний контроль. Все методики должны выполняться в соответствии с инструкциями производителя. Ответственность за любое отклонение от этих инструкций полностью лежит на пользователе. Примечания к тесту Если требуется повторное считывание Erytype S, то планшет можно закрыть (например, пленкой) и хранить до 2 часов при комнатной температуре. При повторном считывании планшет следует центрифугировать и встряхивать в соответствии с инструкциями раздела «проведение исследования», пункты 6, 7 и 8. Не полностью использованные планшеты необходимо использовать в течение 24 часов. После этого планшеты следует хранить при комнатной температуре в сухом месте. Характеристики и ограничения метода Эритроциты категории не выявляются с помощью анти-D реагентов (Клоны BS226 и BS232). В случае эритроцитов категории D'^', а также очень слабой экспрессии антигена D (слабый антиген D или частичный антиген D с очень маленьким числом рецепторов) может наблюдаться очень слабая или отрицательная реакция с обоими анти-D реагентами. Все образцы с отрицательной реакцией на анти-D можно протестировать на наличие слабого антигена D в непрямом антиглобулиновом тесте. Положительный результат в антиглобулиновом тесте может быть обусловлен слабой или частичной экспрессией антигена D и, в случае необходимости, его можно анализировать с помощью специальной панели анти-D или отправить в контрольную лабораторию. Подобные образцы необходимо классифицировать как Rh (D) положительные доноры и Rh (D) отрицательные реципиенты. Анти-С клон P3x25513G8 демонстрирует сильную положительную реакцию в случае, если локусы С и Е (Rz) расположены на одной хромосоме. Он характеризуется слабо-положительной реакцией на характеристики Cw и Сх. Анти-С клон MS24 демонстрирует слабую положительную реакцию, вплоть до отрицательной, в случае, если локусы С и Е (Rz) расположены на одной хромосоме. Он характеризуется выраженной положительной реакцией на характеристики Cw и Сх. Антигенные свойства системы Kell могут ослабляться в случае наличия вариантов Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Industriestr. 1, D-63303 Dreieich, Германия Тел. •*•49-6103-3130-0. Факс; -*-49-6103-3130-724 WWW,bio-rad.com, techsupport.bmd(®bio-rad.com z U e ‘ T#J 0197 --- стр. 33 --- 'IX Нд 5ЫТИЯ ie 24 3 при эсти, вого 4ее ИЯ, В пи ся и. 13 -1 1 антигенов, которые встречаются очень редко, например, при синдроме Маклеода. Синдром Маклеода сопровождается фенотипом Маклеода, поэтому антигены Kell экспрессируются незначительно, а Km (KEL20) и Кх отсутствуют^. Реагент моноклонального анти-К 601, используемый для олределения антигенов системы Kell, обладает слабо положительной реакцией ло сравнению с реагентом моноклональным анти-К клона MS56. Реагент анти-К 601 используется только для двойного типирования ло типу Kell в комбинации с реагентом анти-К (клон MS56). Кровь Е” демонстрирует отрицательную реакцию на микропланшетах Erytype S с моноклональным антителом анти-Е (Клон 906). Rh32 положительные эритроциты (C)D(e) и С“ эритроциты (С)С>‘0(е) характеризуются слабой экспрессией С- и е- антигенов и демонстрируют слабоположительную или отрицательную реакцию с реагентами анти-С и анти-е. Кроме того, варианты антигена е могут быть ослаблены или реагировать отрицательно с моноклональными анти-е антителами (MS16/MS21/MS63) и (MS62/MS69). Известно, что клон MS62/MS69 реагирует отрицательно с очень редким вариантом антигена е P221R. Очень слабая экспрессия Ах, в особенности, в комбинации с АхВ, не всегда выявляется при помощи клона АООЗ. Эритроциты Ах-типа могут давать слабоположительную или отрицательную реакцию с анти- А клоном С9/1. Erytype S ABD Confirmation II и Erytype S Rh+K reagent II могут обрабатываться только в полностью автоматизированных анализаторах для определения группы крови TANGO optimo и TANGO infinity. В лунках, содержащих анти-К клон 601, могут образовываться включения воздуха. Эти включения имеют неровную форму и поэтому легко определяются при увеличении. Включения воздуха не оказывают влияния на реактивность реагента. Список литературы 1. L. Sturmfels, et.al., Der Einsatz gebrauchsfahiger Mikrotiterplatten (Erytype) in der Blutgruppenserologie, extracta diagnostica 2 (3) 113-117 (1988) 2. H. Uthemann et.al., Erytype Abo und Erytype Rh, Labor Medizin 10 (1987), 214-218 3. Technical Manual, 17"^ edition, Section 1, American Association of Blood Banks Ключ; Подчеркивание = Добавление или значительные изменения ◄= Удаление текста Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Industriestr. 1, D-63303 Dreieich, Германия Тел.: +49-6103-3130-0. Факс: +49-6103-3130-724 WWW. bio-rad.com , techsupport bmd@bio-rad com 0197 --- стр. 38 --- A»»ti А Бромепйн Образец пута с пс крытшм крови W i i V . встряхивание инкубация центрифугирование встряхивание 7^ N полож. Обозначения: Anti-A лунка с покрытием - лунка стрипа микропланшета Erytype S, покрытая I лиофилизированным реагентом с моноклональными антителами анти-А. i Бромелин - Раствор Bromelin Erytype ready for use для ферментативной обработки эритроцитов, 10 X 50 мл/1 уп. Anti-B лунка с покрытием — лунка стрипа микропланшета Erytype S, покрытая лиофилизированным реагентом с моноклональными антителами анти-В. ^ Т ранспортирование Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных I средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Температурный режим: 2-8 °С. Транспортирование должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов или с помощью других средств, обеспечивающих регламентированный температурный режим.При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре. При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит использованию. --- стр. 39 --- Ремонт и техническое обслуживание Не применимо. Срок годности (дополнительная информация) Полуавтоматический метод: Реагенты [МТР] сохраняют стабильность до истечения сроков годности, указанных на индивидуальных этикетках (18 месяцев со дня изготовления) в условиях хранения при температуре 2-8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. После вскрытия индивидуальной упаковки (алюминиевого пакета) [МТР] необходимо использовать в течение 24 часов. Не полностью использованные планшеты необходимо использовать в течение 24 часов при условии их хранения в сухом месте при комнатной температуре. После использования лунка микропланшета не может быть использована повторно. Дата окончания срока годности, напечатанная на этикетке, действительна для невскрытого, неповрежденного алюминиевого пакета. Не используйте изделие, если алюминиевый пакет поврежден. Хранение Невскрытый пакет с изделием следует хранить при температуре от 2°С до 8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим до истечения срока годности, указанного на этикетке. После вскрытия на борту анализатора изделие может храниться при температуре 18-28°С пе более 7 дней. Только при ручном/полуавтоматическом методе: не полностью использованные планшеты необходимо использовать в течение 24 часов при условии их хранения в сухом месте при комнатной температуре. При несоблюдении условий хранения медицинское изделие не подлежит использованию. Утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. Все части данного медицинского изделия для ин витро диагностики, образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, следует утилизировать как потенциально эпидемиологически опасные отходы (класс Б). Гарантии Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ; ООО «Био-Рад Лаборатории» Адрес; 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А. Телефон: +7 (495) 721-14-04 --- стр. 40 --- LEGALIZATION T h e undersigned Me MICHAEL HANK, notary public, r e s i ding in Murten, Sw itzerland, c e r tifie s herewith the authentic signature of Mr JEREMY POROPANE, 19.10.1977, French citizen , resid in g in CH-2206 Les Geneveys-sur- Coffrane, Rue de L'Horizon 32 C, known personally to the notary public. CH-Murten, December 12th, 2018 The notary public;