Реагент Solidscreen II Anti-D (RH1) Blend для определения слабого и вариантного D антигена на эритроцитах, 5 мл — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Solidscreen II Anti-D (RH1) Blend Реагент S olid scre e n II A n ti-D (R H 1 ) B lend дл я о п р е д е л е н и я сл а б о го и в а р и а н тн о го D а н ти ге н а на эритроцитах Твердоф азны й а н ти гл о б у л и н о в ы й те с т S o lid scre e n II S trip [REF] 806 530 5 мл [PRES] Кон се р ва нт: < 0,1 % NaNa [IVD] Д и а гн о сти че ски й р е а ге н т то л ько дл я пр и м е н е н и я in vitro П редназначен то л ько д л я л ри м енени я о б уче н н ы м л е р со н а л о м л а б о р а то р и и . С и м в о л и ка и с п о л ь зу е тс я в соответствии с но р м а ти вн ы м д о ку м е н то м EN 980. Д л я си м в о л о в , о тс у тс тв у ю щ и х в н о р м а ти в н о м д о ку м е н те EN 980, п р е д ста в л е н о о писани е. Назначение S olidscreen II A n ti-D (R H 1) B lend и сп о л ь зуе тся в ко м б и н а ц и и с и зд е л и е м S o lid s c re e n II S trip дл я о п р е д е л е н и я слабого и ва р и а н тн о го а н ти ге н о в D (D V I и D V II). И зд ел ие и сп о л ь зуе тся д л я те с ти р о в а н и я об р а зц о в, которы е о ка за л и с ь о тр и ц а те л ьн ы м и по R h D -а н ти ге н у м етод ом прям ой а ггл ю ти н а ц и и . Принцип теста S olidscreen II A n ti-D (R H 1) B lend р е а ги р уе т с э р и тр о ц и та м и со сл аб ы м и ва р и а н тн ы м а н ти ге н а м и D посредством тв е р д о ф а зн о й м е то д и ки с и сп о л ь зо в а н и е м м и кр о п л а н ш е то в S o lid scre e n II S trip. Д е й ствую щ е е в е щ е ство A n ti-H u m a n -G lo b u lin S o lid scre e n ll-D o n o r с в я зы в а е тся со сте н ка м и лун ки, акти ви р о ва н н ы м и б е л ко м А. З атем св я за н н ы е м о л е кул ы а н т и гл о б у л и н о в о го р е а ге н та св я зы в а ю тс я с се н си б и л и зи р о в а н н ы м и эр и тр о ц и та м и , в р е зул ьта те ф о р м и р уе тся связь м е ж д у э р и тр о ц и та м и , по кр ы ты м и антител ам и, и сте н ко й л ун ки . П ри п о л о ж и те л ьн о й реакц ии о тм е ч а е тся слой э р и тр о ц и то в на сте н ка х лун ки. Э ритроциты , не п о кр ы ты е а н ти те л а м и , п осл е по сл е д н е го ц е н тр и ф уги р о в а н и я р е а ги р у ю т с ф о р м и р о в а н и е м се д и м е н та ц и и на д н е л у н ки .’ Реагент Р еактивн ы й ко м п о н е н т S o lid scre e n II A n ti-D (R U l) B lend с о д е р ж и т че л о в е че с ки е м о н о кл о н а л ь н ы е а н ти те л а и м м ун о л о ги че ско го кл асса IgG (кл он BS221 и Н41 11В 7) и п о это м у он п о д х о д и т д л я те с ти р о в а н и я с изделием S o lid scre e n II S trip. А н ти те л а л о л уча ю тся из суп е р н а та н та кл е то чн о й кул ьтур ы и они х а р а кте р и зую тся с та б и л ьн о й сл е ц и ф и ч н о сть ю и в о с п р о и зв о д и м о с ть ю х а р а кте р и с ти к м о н о кл о н а л ь н ы х антител. В р е зу л ьта те по д б о р а со о тв е тс тв у ю щ и х кл о н о в по л уче н а в о зм о ж н о с ть о п р е д е л я ть сл а б ы й и вариан тны й а н ти ге н ы D (D V I и D V II). Клоны BS221 и Н41 11В 7 (IgG ) в со ста в е S o lid scre e n II A n ti-D (R H l) B lend Дополнительные реагенты и расходные материалы, не входящие в поставку • А н ти те л а к IgG че л о в е ка (л е гка я ц е пь) A n ti-H u m a n -G lo b u lin S o lid scre e n ll-D o n o r д л я о п р е д е л е н и я а н ти те л к эр и тр о ц и та м д о н о р а , 55 мл ([R E F ] 806 516) Д о п о л н и те л ьн ы е м ате р и а л ы пе р е чи сл е н ы в и н стр укц и и по пр и м е н е н и ю м и кр о п л а н ш е то в S o lid s c re e n II S trip ([R E F ]8 0 6 521). Образец П р и го то вл е н и е о б р а зц о в крови о с у щ е с тв л я е тс я с п о м о щ ью ста н д а р тн ы х п р о ц е д ур за б о р а крови. И сп о л ьзую тся св е ж и е о б р а зц ы с о тсутств и е м ге м о л и за (ц е л ьн а я кр о вь с Э Д Т А ). В сл уч а е если те с ти р о в а н и е о ткл а д ы в а е тс я , то а н ти ко а гу л и р о в а н н ы е о б р а зц ы с Э Д Т А с л е д у е т х р а н и ть при те м п е р а тур е о т 2 д о 8°С . О б р а зц ы ц е пь н о й кр о в и с а нти ко а гул ян о то м Э Д Т А м ож но т е с т и р о в а ть д о 7 д н ей после их заб ора. Ц и тр а тн ую д о н о р с ку ю кр о вь м о ж н о хр а н и ть лри те м п е р а ту р е от 2 д о 8°С д о и сте че н и я срока хр а н е н и я пакета с д о н о р с ко й кровью . П е р е д те сти р о в а н и е м о б р а зц ы сл е д у е т ц е н тр и ф у ги р о в а ть (по ана л о ги и с р уко в о д ств а м и по л ьзо в а те л я дл я T A N G O o p tim o и T A N G O in fin ity). А н а л и за то р ы T A N G O o p tim o и T A N G O in fin ity о су щ е с тв л я ю т а в то м а ти че с ко е п р и го то в л е н и е сусп е н зи и э р и тр о ц и то в . М о ж н о и сп о л ь зо в а ть сегм ен ты о б р а зц о в крови из ко н те й н е р а с д о н о р ско й кровью , о д н а ко их сл е д уе т п р и го то в и ть в со о тв е тс тв и и с р уко в о д ств а м и п о л ьзо ва те л я T A N G O o p tim o и T A N G O infinity. Проведение исследования Д л я каж д ого те с ти р о в а н и я н а н е си те 50 мкл S olid scre e n II A n ti-D (R H l) B lend с п о м о щ ь ю пи п е тки со о тв е тс тв у ю щ у ю л у н ку м и кр о п л а н ш е та S o lid scre e n II S trip. д о за то р а в се Z Ф, .0197 --- стр. 4 --- Точное о п и са н и е пр о ц е д ур ы пр е д ста в л е н о в и н стр укц и и по п р и м е н е н и ю м и кр о п л а н ш е то в S o lid s c re e n II S trip ([REF] 806 521). Характеристики и ограничения метода • И зд ел ие S o lid scre e n II A n ti-D (R H 1 ) B lend п р е д н а зн а че н о д л я те с ти р о в а н и я то л ько о б р а зц о в крови, которые ранее б ы л и ти л и р о в а н ы как R h D -о тр и ц а те л ь н ы е м етод ом прям ой а ггл ю ти н а ц и и . R hD - I полож ительны е об р а зц ы крови с н о р м а л ьн о й э кспр е сси е й а н ти ге н а D м о гут и н те р п р е ти р о в а ть с я как л о ж н о отриц ател ьны е с по м о щ ью S o lid scre e n II A n ti-D (R H 1) B lend в связи с а ггл ю ти н а ц и е й э р и тр о ц и то в вместо св я зы в а н и я их с тве р д о й ф азой. • S o lid scre e n II A n ti-D (R H 1) B lend м о ж е т не р е а ги р о в а ть с э р и тр о ц и та м и в ко м б и н а ц и и с С в т р а н с позиции по о тн о ш е н и ю к D ca t VI 1 ти па в связи с ум е н ь ш е н н ы м чи сл о м а н ти ге н о в . • R h33 не вы я в л я е тся при п ом ощ и S o lid scre e n II A n ti-D (R H 1 ) B lend. • Н е д о ста то чн а я или не п р а в и л ьн а я пр о ц е д ур а п р о м ы вки м о ж е т п р и в е сти к л о ж н о о тр и ц а те л ь н ы м реакциям. Н е б о л ьш о е ко л и че ств о о ста то чн о й сы в о р о тки /п л а зм ы м о ж е т н е й тр а л и зо в а ть а н ти те л а к глобул ину че л о ве ка . • С и л ьн о л и п е м и че с ки е и и кте р и че ски е о б р а зц ы , об р а зц ы с пр и зн а ка м и м и кр о б и о л о ги ч е с ко го загрязнения м огут д а в а ть л о ж н ы е ре зул ьта ты . • В сл учае пол уче н и я п р о ти в о р е ч и в ы х р е зу л ьта то в р е ко м е н д уе тся п р о м ы ть э р и тр о ц и ты по крайн ей мере д ва раза. • С л е д ую щ и е усл ови я м огут п р и в о д и ть к п о яв л е н и ю л о ж н о п о л о ж и те л ь н ы х р е зул ьта то в : - З а гр я зн е н и е и ссл е д уе м ы х о б р а зц о в или р е а ге н то в - П р и сутств и е а уто а н ти те л - Н е п р а в и л ьн о е х р а н е н и е или п р и го то в л е н и е эр и тр о ц и то в - П р и сутств и е а н ти те л к а н ти б и о ти ка м или д р уги м реаге н та м - П р и сутств и е хо л о д о в ы х а нтител - П о л о ж и те л ь н ы й прям ой а н ти гл о б у л и н о в ы й те ст См. и н стр укц и ю по п р и м е н е н и ю S o lid scre e n II S trip ([R E FJ806 521). В сл уч а е п о л уче н и я н е о д н о зн а ч н ы х резул ьтатов н е и зв е стн о го п р о и схо ж д е н и я сл уж б а под д е р ж ки ко м п а н и и B io-R ad п о м о ж е т вам (те л е ф о н : + 49- 6 1 03-3130-611). Срок годности Ф лакон с реаге н то м п осл е вскры ти я м о ж е т хр а н и ться в со о тв е тс тв у ю щ и х у с л о в и я х хр а н е н и я (2 - 8 °С ) д о окончания ср о ка год ности . Д а та о ко н ч а н и я ср о ка го д но сти н а п е ча та н а на эти ке тке . П ри и сп о л ь зо в а н и и реагента с а н а л и за то р о м T A N G O o p tim o или T A N G O in fin ity см . с о о тв е тс тв у ю щ е е р уко в о д с тв о пользователя. Fle и сп о л ь зуй те п о в р е ж д е н н ы е ф л аконы . Предупреждения и меры предосторожности • П о м утн е н и е или д р у ги е в и д и м ы е изм е н е н и я р а ство р а м о гут у ка зы в а ть на нал и чи е б а кте р и а л ь н о го за гр язн е н и я. В по д о б н о м сл уч а е ф л а ко н ути л и зи р уе тся . • В се м етод ики д о л ж н ы вы п о л н я ться в с о о тв е тс тв и и с и н стр укц и я м и п р о и зв о д и те л я . О тв е тс тв е н н о с ть за л ю б о е о ткл о н е н и е от эти х и н стр укц и й п о л н о с тью л е ж и т на по л ьзо в а те л е , и все о ткл о н е н и я д о л ж н ы б ы ть по д тве р ж д е ны п о л ьзо в а те л е м . • S o lid scre e n II A n ti-D (RFI1) B lend с о д е р ж и т че л о в е че ски е м о н о кл о н а л ь н ы е а н ти те л а . В свя зи с испо л ьзуе м о й м е то д и ко й б и о те х н о л о ги ч е с ко го п р о и зво д ства ч е л о в е ч е с ки х м о н о кл о н а л ь н ы х а н ти те л зар а ж е н и е и н ф е кц и о н н ы м и за б о л е в а н и я м и ч е р е з них пр а кти че ски не в о зм о ж н о . • В есь д о н о р ски й м атери ал , и с п о л ь зу е м ы й дл я пр о и зв о д ств а д а н н о го и зд е л и я, б ы л п р о в е р е н на по ве р хно стн ы й а н ти ге н вируса ге п а ти та В (FIB sA g), а н тител а к в и р у с у ге п а ти та С (H C V ) и а н ти те л а к В И Ч - 1/В И Ч -2, все реакц ии б ы л и о тр и ц а те л ьн ы м и . Т е м не менее, все м а те р и а л ы че л о в е ч е с ко го п р о и с х о ж д е н и я р а ссм а тр и ва ю тся как п о те н ц и а л ьн о и н ф и ц и р о в а н н ы е гепати том , В И Ч, или д р у ги м и и н ф е кц и о н н ы м и за б о л е ва н и я м и . • Со всем и р е а ге н та м и д л я те сти р о в а н и я б и о л о ги че ско го п р о и схо ж д е н и я с л е д у е т о б р а щ а тьс я как с по те н ц и а л ьн о и н ф и ц и р о в а н н ы м и . Р е ко м е н д о ва н ы с о о тв е тств ую щ и е м еры п р е д о с то р о ж н о с ти . Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Industriestr. 1, D-63303 Dreieich, Германия Тел.: +49-6103-3130-0, Факс: +49-6103-3130-724 \л л л л А /.bio-rad.com, techsupport.bmd@bio-rad.com С 6 c.0197 --- стр. 5 --- • У ти л и зи р о в а ть и с п о л ь зо в а н н ы е м а те р и а л ы д л я те с ти р о в а н и я сл е д у е т как о п а сн ы е м а те р и а л ы . И нф ормация по о б р а б о тке о тхо д о в пр е д ста в л е н а в п а спо р те б е зо п а сн о сти . • Б ы чий а п ьб ум и н , и сп о л ь зуе м ы й дл я п р о и зв о д ств а д а н н о го реа ге н та , п о с та в л я е тс я из и сто ч н и ко в с подтвержденны м отсутств и е м губ ча то й эн ц е ф а л о п а ти и скота. Рекомендуется п е р и о д и че ски й в н утр е н н и й ко н тр о л ь в с о о тв е тс тв и и с о б щ е н а ц и о н а л ь н ы м и реком ендациям и. Также см . и н стр укц и ю по п р и м е н е н и ю S o lid scre e n II S trip ([R E F ] 806 521). Список литературы (1)А А В В T e ch n ica l M anual, 17"^ edition. Ключ: П о д ч е р ки в а н и е = Д о б а в л е н и е или зн а ч и те л ь н ы е и зм е н е н и я ◄= У д а л е н и е текста Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Industriestr. 1, D-63303 Dreieich, Германия Тел.: +49-6103-3130-0. Факс: +49-6103-3130-724 www.bio-rad.com , techsupport.bmd@bio-rad.com z • ce .0197 --- стр. 11 --- щ Г :* - ф Ь Г Т ^ '> Н 1 Sd:)d^c^nll Дошр П р и > « ч *и Д Anti-O Biend «роеь !>'ика < : П С ч е |1 Ь С " И С - * 4 4 « 'ч встряхивание инкуващ4я промывка i Антинелювечсский гяобули* цент]рнфуп4рование отриц. Обозначения: 1. Протеин А лунка с покрытием - лунка стрипа микропланшета Solidscrcen II Strip 2. Промывка - промывка с помощью разведенного промывочного раствора Washing Solution Concentrate 3. Античеловеческий глобулин - Anti-Human-Globulin Solidscreen II или Anti-Human- Globulin Solidscreen 11-Donor Срок годности (дополнительная информация) Флакон с реагентом после вскрытия может храниться в соответствующих условиях хранения (от 2°С до 8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим) до окончания срока годности (24 месяца со дня производства). Дата окончания срока годности напечатана на этикетке. При использовании реагента с анализатором TANGO optimo или TANGO infinity см. соответствующее руководство пользователя. Не используйте поврежденные флаконы. Т рансиор гирование Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Температурный режим: 2-8 °С. Транспортирование должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов или с применением других средств, обеспечивающих регламентированный темперагурный режим. --- стр. 12 --- При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре. При несоблюдении условий транспортирования медицинское .изделие не подлежит использованию. Хранение Невскрытый флакон с изделием следует хранить при температуре от 2°С до 8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим до истечения срока годности, указанного на этикетке. После вскрытия на борту анализатора изделие может храниться при температуре 18-28°С не более 7 дней. Только для ручного / полуавтоматического метода: после открытия флакона изделие следует хранить при температуре от 2°С до 8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим до истечения срока годности, указанного на этикетке. При несоблюдении условий хранения медицинское изделие не подлежит использованию. Ремонт и Техническое обслуживание Не применимо. Утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. Все части данного медицинского изделия для ин витро диагностики, образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с истекщим сроком годности, следует утилизировать как потенциально эпидемиологически опасные отходы (класс Б). Г арантии Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ: ООО «Био-Рад Лаборатории» Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А. Телефон: +7 (495) 721-14-04 --- стр. 13 --- ВЮ-RAD ^Medical Diagnostic^ GmbH ----------— ----------• • ■ * • Industriestr. 1 63303 Dfieisicb Germa- T