Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана системы CoreValve Evolut R — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
Medtronic
Medtronic CoreValve LLC
1851 E. Deere Ave, Santa Ana
CA 92705, USA
Declaration Letter
Medtronic CoreValve LLC., a corporation organized under the laws of the United States, having its
principal place of business at 1851 E. Deere Ave, Santa Ana, CA 92705, USA, hereby swear (or affirm) that the
attached documentation:
1- Appendix to IFU contains 59 pages;
Are true and unaltered copies of the original document.
Name : Andrew Priest
Title: Assoc. Regulatory Affairs Specialist
Date
MARIA BRITTANY COOK
Notary Public
Minnesota
My Connmission Expires
Jan 31, 2021_______
--- стр. 2 ---
Дополнение к Инструкции по эксплуатации/ Appendix to the IFU
Наименование
медицинского
изделия/ Name of
medical device
Устройство для транскатетерного протезирования аортального клапана
системы CoreValve Evolut R
CoreValve Evolut R Transcatheter Aortic device
Варианты исполнения
МИ, состав и
перечень
комплектующих и
принадлежностей /
MD Models/ Versions,
device components and
list of parts and
accessories
1. Система катетерной доставки EnVeo R, в составе:
1) Система катетерной доставки EnVeo R, варианты исполнения:
- Система катетерной доставки EnVeo R, наружный диаметр 18 Fr (6 мм);
- Система катетерной доставки EnVeo R, наружный диаметр 20 Fr (6,7 мм);
2) Инструкция по применению
2. Приспособление для загрузки клапана EnVeo R, в составе:
1) Приспособление для загрузки клапана EnVeo R, варианты
исполнения:
- Приспособление для загрузки клапана EnVeo R, размером 23 мм,
- Приспособление для загрузки клапана EnVeo R,размером 26/29 мм,
- Приспособление для загрузки клапана EnVeo R,размером 34 мм
2) Инструкция по применению.
1. CoreValve Evolut R Transcatheter Aortic device, contains:
1) EnVeo R Delivery Catheter System, variants:
- EnVeo R Delivery Catheter System, outer diameter 18 Fr (6 mm);
- EnVeo R Delivery Catheter System, outer diameter 20 Fr (6.7 mm);
2) Instruction for use
2. EnVeo R Loading System contains:
1) EnVeo R Loading System, variants:
- EnVeo R Loading System, size 23 mm,
- EnVeo R Loading System, size 26/29 mm,
- EnVeo R Loading System, size 34 mm,
2) Instruction for use
Возможность и
способы
интегрирования с
другими
медицинскими
изделиями (если
применимо) / The
possibility and ways of
integrating with other
medical devices (device
compatibility) (if
applicable)
Совместимость устройства для транскатетерного протезирования аортального
клапана систем CoreValve Evolut R с другими медицинскими изделиями
CoreValve Evolut R Transcatheter Aortic device compatibility with others
medical devices
Наименован
не системы
Размер
клапана
аортальн
ого (мм.)
соответствующая
система катетерной
доставки
соответствующее
приспособление
для сжатия и
загрузки/
приспособление
для загрузки
CoreValve
Evolut R 23 Система катетерной
доставки EnVeo R,
наружный диаметр 18
Fr (6 мм)
Приспособление
для загрузки
клапана EnVeo R,
размером 23 мм
CoreValve
Evolut R 26 Приспособление
для загрузки
System
name
Aortic valve
model (mm.)
Corresponding
delivery catheter
system
Corresponding
compression
loading
system/
loading
system
CoreValve
Evolut R 23 EnVeo R
Delivery Catheter
System, outer
diameter 18 Fr (6
mm)
EnVeo R
Loading
System,
size 23
mm
CoreValve
Evolut R 26 EnVeo R
Loading
System, size
26/29 mm
CoreValve
Evolut R
29
CoreValve
Evolut R
34 EnVeo R
Delivery Catheter
System, outer
EnVeo R
Loading
System, size
Page 1 of 59
--- стр. 3 ---
CoreValve
Evolut R
29 клапана EnVeo R,
размером 26/29
мм
CoreValve
Evolut R
34 Система катетерной
доставки EnVeo R,
наружный диаметр 20
Fr (6,7 мм)
Приспособление
для загрузки
клапана EnVeo R,
размером 34 мм
diameter 20 Fr 34 mm
(6.7 mm)
Конструкция и
внешний вид,
фотография или
изображение, общая
схема (блок-схема)/
Design and
appearance, photo
and/or image, the
General Scheme
(flowchart)
Система катетерной доставки EnVeo R
Система катетерной доставки EnVeo R представляет собой
внутрисосудистый катетер доставки, систему доставки стента по проводнику
одноразового применения, предназначенную специально для использования
с клапанами CoreValve Evolut R и приспособлением для загрузки клапана
EnVeo R. Катетер облегчает размещение биопротеза в кольце аортального
клапана. Катетер в сборе сохраняет гибкость. Он совместим с проводником
диаметром 0,889 мм (0,035 дюйма). На дистальном (развертывающемся)
конце системы имеется атравматический рентгеноконтрастный кончик
катетера и капсула, которая покрывает биопротез и удерживает его в
свернутом положении. Дистальное расщирение на капсуле позволяет
частично или полностью свернуть биопротез после его частичного
развертывания. Стабилизирующее покрытие закреплено у рукоятки и
продолжается на внещнюю поверхность корпуса катетера. Оно создает
барьер между извлекаемым катетером, оболочкой интродьюсера и
сосудистыми стенками, тем самым обеспечивая свободное извлечение
катетера. Предохранительная оболочка EnVeo R InLine расположена поверх
стабилизирующего покрытия, которое выполняет функцию гемостатической
оболочки интродьюсера и уменьщает размер места доступа до диаметра
капсулы. Катетер модели ENVEOR-L совместим с оболочкой интродьюсера
диаметром 18 Fr (6 мм). Катетер модели ENVEOR-N совместим с оболочкой
интродьюсера диаметром 20 Fr (6,7 мм).
Система катетерной доставки состоит из катетера с интегрированной
рукояткой, позволяющей пользователю выполнить точное и контролируемое
развертывание. Рукоятка расположена на проксимальном конце катетера и
EnVeo R Delivery Catheter System
The EnVeo R delivery catheter system is a single use, intravascular “over
the wire” delivery catheter designed specifically to be used with the
CoreValve Evolut R valves and the EnVeo loading system. The catheter
facilitates the placement of the bioprosthesis within the annulus of the
aortic valve. The catheter assembly is flexible and compatible with a
0.035 in (0.889 mm) guidewire. The distal (deployment) end of the system
features an atraumatic, radiopaque catheter tip and a capsule that covers
and maintains the bioprosthesis in a crimped position. The capsule
includes a distal flare to enable the bioprosthesis to be partially or fully
recaptured after partial deployment. A stability layer is fixed at the handle
and extends down the outside of the catheter shaft. It provides a barrier
between the retractable catheter and the introducer sheath and vessel
walls, thus enabling the catheter to retract freely. An EnVeo R InLine
sheath is assembled over the stability layer, which functions as a
hemostatic introducer sheath and minimizes the access site size to the
capsule diameter. Catheter Model ENVEOR-L is compatible with an 18
Fr (6 mm) introducer sheath. Catheter Model ENVEORN is compatible
with a 20 Fr (6.7 mm) introducer sheath.
The delivery catheter system consists of a catheter with an integrated
handle to provide the user with accurate and controlled deploymeлt. The
handle is on the proximal end of the catheter and is used to load, deploy,
recapture, and reposition the bioprosthesis. The handle features a gray
front grip used to stabilize the system. The deployment knob turns to
deploy the bioprosthesis precisely. Arrows on the deployment knob
indicate the direction of rotation required to deploy the bioprosthesis. If
desired, the deployment knob can be turned in the opposite direction to
partially or fully recapture the bioprosthesis if the radiopaque capsule
marker band has not yet reached the distal end of the radiopaoue paddle
attachment. Once the radiopaque capsule marker band reach^the distal
Page 2 of 59
--- стр. 4 ---
используется для загрузки, развертывания, сворачивания и перемещения
биопротеза. Рукоятка оснащена серым передним захватом, используемым
для стабилизации системы. Поворот рукоятки развертывания обеспечивает
точное развертывание биопротеза. Стрелки на рукоятке развертывания
указывают направление вращения, необходимого для развертывания
биопротеза. При необходимости рукоятку развертывания можно повернуть в
противоположном направлении, чтобы частично или полностью свернуть
биопротез, когда рентгеноконтрастный маркер капсулы еще не достиг
дистального отдела в месте крепления рентгеноконтрастной пластинки. Как
только рентгеноконтрастный маркер капсулы достигнет дистального отдела
в месте крепления рентгеноконтрастной пластинки, сворачивание
биопротеза будет невозможным. Кроме того, рукоятка развертывания имеет
спусковой механизм, который можно задействовать для макрорегулировки
положения капсулы. Синий подручник соединяется с рукояткой
развертывания. На конце рукоятки находится механизм извлечения кончика,
который можно использовать для отведения кончика катетера до
соприкосновения с капсулой после полного развертывания устройства. В
комплектацию катетера входит встроенная ванночка для загрузки и сменный
лоток с 3 емкостями для промывки, используемыми для загрузки и
промывки биопротеза. Встроенная ванночка для загрузки оснащена
зеркалом, которое помогает точно разместить пластинки рамки биопротеза
во время загрузки. Помимо этих возможностей, упаковку устройства можно
вращать и фиксировать для облегчения процедуры загрузки биопротеза.
end of the radiopaque paddle attachment, it is at the point of no recapture.
The deployment knob also features a trigger, which can be engaged to
make macro adjustments to the capsule position. A blue hand rest
connects to the deployment knob. The end of the handle features a tip-
retrieval mechanism, which can be used to withdraw the catheter tip to
meet the capsule after the device has been fully deployed.
The catheter packaging contains an integrated loading bath and a
removable tray with 3 rinsing bowls for loading and rinsing the
bioprosthesis. The integrated loading bath features a mirror, which aids in
accurate placement of the bioprosthesis frame paddles during loading. In
addition to these features, the device packaging is swiveled and secured to
facilitate the bioprosthesis loading procedure.
Page 3 of 59
--- стр. 5 ---
EnVeo R Delivery Catheter System/ Система катетерной доставки EnVeo R
SectionGuide
Tip Retraction
Mechanism
Actuator
(Micro
Control)
Trigger
(Macro
Control)
18 Fr(OD) Inline
Sheath
15 Fr(OD)StabilitYg |:r(oD)Nitinol
Member Distal Tip
просветг
проводника
механизм
отвода
кончика
акту^атор
(микроко
нтроллер)
триггер
(макроко-
4троллер)
встроенный
проводник
диаметром 18 Fr
(наррштый
диа;^етр)
стабилизир>тощий
элемент
дка&1етром 15 Ff
(нартлсный
диаметр)
капсула
нитинола
диаметром
18 Ff
дистальный (нарркный
кончик
EnVeo R Loading System/ Приспособление для загрузки клапана EnVeo R
Система катетерной доставки EnVeo R своей конструкцией и принципом
действия напоминает систему катетерной доставки со стабилизирущим
покрытием АссиТгак (зарегистрировано в РФ 2012/12346 от 23.08.2012) тем,
что включает в себя защитный проводник для установки, который покрывает
The EnVeo R Delivery Catheter System is similar to the CoreValve
AccuTrak Delivery Catheter System (RC 2012/12346 from 23.08.2012)
in both design and function in that it incorporates a protective^^loyment
sheath which houses and deploys the prosthesis. Similar to tn^^ccuTrak
Page 4 of 59
--- стр. 6 ---
и устанавливает протез. Также как и система катетерной доставки
стабилизирущим покрытием АссиТгак, система катетерной доставки EnVeo
R имеет встроенную ручку, предназначенную для обеспечения пользователя
точной и управляемой установкой. После того, как система катетерной
доставки EnVeo R помещают в непосредственной близости от аортального
кольца, пользователь отводит проводник для установки, тем самым точно
размещая клапана в нужном месте. Во время использования проводник для
установки может быть частично оттянут назад для оценки
местоположения/функциональности клапана перед его полным выпуском.
Таким образом пользователь при необходимости перед выпуском может
вносить незначительные коррективы в местоположение клапана.
В конструкции системы катетерной доставки EnVeo R такие
характеристики, как репозиционирование и/или полный повторный захват
были разработаны с целью обеспечения полного повторного захвата и
установки аортального клапана Evolut R. Клапан может быть повторно
захвачен и переустановлен максимум 2 раза, а также повторно захвачен в
третий раз, чтобы удалить клапан из пациента.
Во время использования внешний проводник может быть частично оттянут
назад для оценки расположения клапана внутри кольца перед полным
выпуском клапана. Если маркирующий слой радиоизотопной капсулы еще
не достиг дистального конца крепления лопасти (пользователь перед этим
предупреждается посредством тактильной обратной связи от ручки), клапана
может быть полностью репозиционирована/перезахвачена и
переустановлена. Коническая часть капсулы расширяется, чтобы обеспечить
репозиционирование/перезахват клапана, а гибкая часть обеспечивает
жесткость для поддержки капсулы во время репозиционирования и/или
перезахвата, сохраняя при этом гибкость. После того, как клапан полностью
установлена, система доставки выводится из тела пациента и после
использования выбрасывается.
Delivery Catheter System, the EnVeo R Delivery Catheter System also
features an integrated handle designed to provide the user with accurate
and controlled deployment. After the EnVeo R Delivery Catheter System
is placed in the vicinity of the aortic annulus, the user retracts the
deployment sheath, thereby precisely deploying the valve to the desired
location, in use, the deployment sheath can be partially pulled back to
evaluate the valve location/function prior to fully releasing the valve. In
this way, the user can make slight adjustments to the valve location if
needed prior to release.
With the EnVeo R Delivery Catheter System design, the resheath
and/or complete recapture feature has been developed to allow for full
recapture and redeployment of the Evolut R valve. The valve can be
recaptured and redeployed a maximum of two times and can be recaptured
a third time to remove the valve from the patient.
In use, the outer sheath can be partially pulled back to evaluate the
valve position within the annulus prior to fully releasing the valve. If the
radiopaque capsule marker band has not yet reached the distal end of the
paddle attachment (the user is alerted prior to this point being reached via
tactile feedback from the handle), the valve can be fully
resheathed/recaptured and redeployed. The flare section of the capsule
expands to allow the valve to be resheathed/ recaptured, and the flex
section of the capsule provides column strength to support the capsule
during restheating and/or recapture while maintaining flexibility. After the
valve has been fully deployed, the delivery system is retracted from the
patient and discarded after use.
EnVeo R Capsule
Radiopaque
Flex Section Flare
Band
Close up of EnVeo R Paddle Attachment within Capsule
Page 5 of 59
--- стр. 7 ---
TAV Paddle
Attachment
(Spindle)
Капсула EnVeo R
гибкая
часть
.........
радиоизот
опный
маркирую
щий слой
коническая
часть
Крупный план крепления лопасти EnVeo R внутри капсулы
крепление
лопасти
TAV
(шпиндель)
Система катетерной доставки EnVeo R поставляется как изделие
одноразового использования, т.е. стерилизуется посредством утвержденного
процесса стерилизации с использованием этиленоксида (ЕЮ).
EnVeo R Delivery Catheter System is supplied as a single use device that
is sterilized using a validated Ethylene Oxide (EtO) sterilization process.
EnVeo R Delivery Catheter System (DCS) Description ^^yhanges
Page 6 of 59
--- стр. 8 ---
Описание модификаций в катетерной системе доставки (КСД) EnVeo R.
Рисунки ниже показывают сравнение КСД АссиТгак (наверху) с КСД EnVeo
R (внизу). Как показано, основные функциональные компоненты (т.е.
просвет проводника, микро/макро контроллеры, порт для промывания,
стабилизирующий элемент, капсула проводника диаметром 18 Fr и
дистальный кончик внутренней сборки) системы доставки остаются
неизменными, если сравнивать предыдущие модели и предлагаемые
системы доставки. Предлагаемая Система катетерной доставки EnVeo R
включает в себя нововведения для повышения опыта пользователя, а также
дополнительные функции репозиционирования/повторного захвата и
встроенного проводника EnVeo R InLine.
Система катетерной доставки EnVeo R, наружный диаметр 20 Ег (6,7 мм)
совместимая с клапаном аортальным CoreValve Evolut R 34 мм диаметр
сосуда у пациента должен составлять > 5,5 мм
Рукоятка, корпус катетера остаются неизменными, и только определенные
компоненты Системы катетерной доставки EnVeo R наружный диаметр 18
Fr (6,0 мм) были увеличены, чтобы обеспечить больщий размер клапана.
below shows the AccuTrak Delivery Catheter System (top) compared to
the EnVeo R Delivery Catheter System (bottom). As shown, the primary
functional components (i.e., guidewire lumen, micro/macro controls, flush
port, stability member, 18Fr sheath capsule and inner assembly distal tip)
of the delivery system remain the same between the previous generation
and the proposed delivery systems. The proposed EnVeo R Delivery
Catheter System includes enhancements to improve the user’s experience
as well as the additional features of resheathing/recapture and the EnVeo
R InLine sheath.
Illustration of EnVeo R DCS compared to the AccuTrak DCS / Изображение системы катетерной доставки EnVeo R в сравнении с системой
катетерной доставки со стабилизирующим покрытием AccuTrak
Gwiidewifie Micro Macro Flwih Port Stabdity ISFr Shealb lorwf Assombiy
Control
Macro
Ccmlroi
EnVeoR
tVtemiber
Flwsi Tip Retraction
Mechanism
DistalTio
InLine Sheath Outer Sbai't
Page 7 of 59
--- стр. 9 ---
Page 8 of 59
--- стр. 10 ---
Сравнение Системы катетерной доставки со стабилизирующим
покрытием АссиТгак и Системы катетерной доставки EnVeo R
Хярак CiicicM a Сне гема Обсуждение мо>и1фикац11и
rcpiicr ка гетерной катетерной
II ка доставки со доставки
стабидитрую EnVeo R
щим
покрытием
АссиТгак
Сборкавнутренней канюли
Внутр
енняя
канюл
я
Система
доставки
АссиТгак имеет
единственный
слой материала,
который
образует
внутреннюю
канюлю.
Среди Сиетема в системе
ИЙ катетерной катетерной
элемен доставки со доставки
т стабилизируют EnVeo R
ИМ покрытием используется
АссиТгак имеет средний
единственный элемент, два
слой материала , аксиально
который противополож
составляет ных осевых
средний провода из
элемент. нержавеющей
стали.
В системе
доставки
EnVeo R
используется
оплетенная
внутренняя
канюля.
Оплетка из
нержавеющей
стали с
единственной
аксиальной
проволокой
заключается
между
смазывающим
внутренним
вклады щем
полиимида и
внещней
полиимидной
оболочкой.
Конструкция внутренней
канюли была изменена,
чтобы еократить ее
наружный диаметр и
сохранить ее общий
поперечный профиль 18 Fr
для сиетемы. Это сокращение
наружного диаметра было
выполнено с сохранением
основной функции
обеспечения просвета
проводнику и изоляции
биопротеза клапана от
проводника.
Средний элемент КСД
EnVeo R был усилен, чтобы
выдержать воздействие сил
при установке и повторном
захвате TAV. Осевые
провода проходят по всей
длине наружной канюли.
Добавление осевых
проводов дает больщую
жееткость, которая также
обеспечивает более
стабильную установку, т.к.
движение_________капеулы
Comparison of АссиТгак Delivery Catheter System and EnVeo R
Delivery Catheter System
Chara .AccuTrak EnVeo R Discussion of Change
cterisf Delis ery Delivery
ic Catheter Catheter
Svstem Ss stem
Inner Shaft Assembly
Inner AccuT rak EnVeo R The construction of the
Shaft DCS has a DCS uses a inner shaft was changed
single layer braided to reduce its outer
of material inner shaft. diameter to retain 18Fr
that makes up A stainless overall crossing profile
the inner steel braid for the system. This
shaft with a single reduction of OD was
axial wire is implemented while
encapsulated preserving the primary
between a funetion of providing a
lubricious lumen for the guidewire
inner liner and isolating the tissue
and a valve from the
polyimide
outer jaeket
guidewire.
Middl AccuTrak EnVeo R The EnVeo R DCS
e DCS has a DCS uses a middle member has been
Memb single layer Middle reinforced to withstand
er of material Member, the forces due to
that makes up two axially deployment and
the middle opposed recapture of the TAV.
member stainless The axial wires run the
steel axial full length of the outer
wires shaft. The addition of
covered with axial wires provides
stainless greater columnar
steel braid stiffness whieh also gives
and a more stable deployment
laminated as the capsule movement
together by is directly linked to the
jackets. handle movement as the
wires do not compress or
extend during loading.
The updated middle
member provides the
tensile and compressive
stiffness required to
Page 9 of 59
--- стр. 11 ---
Втулк В системе
а катетерной
крепле доставки со
ния/ш стабилизирующ
пинде им покрытием
ль АссиТгак
используются
нейлоновые
гриламидовые
контакты для
поддержания
контурных
петель клапана.
покрытых
оплеткой из
нержавеющей
стали и
ламинированн
ых вместе
оболочками.
В системе
катетерной
доставки
EnVeo R
используется
золотой
цветной
шпиндель из
нержавеющей
стали с
карманами для
поддержания
лопастей
крепления
клапана.
напрямую связано с
движением ручки, т.к.
провода не сжимаются и не
расширяются во время
загрузки.
Модифицированный
средний элемент
обеспечивает жесткость при
сжатии и растяжении, что
необходимо для повторного
захвата и установки TAV.
Функция крепления лопасти
обес печ и вает более
надежные характеристики
выпуска клапана после
полной установки. Шпиндель
крепления состоит из
карманов для размещения
лопастей.
Шпиндель из нержавеющей
стали в сочетании с
капсульным маркером
также обеспечивает
радиоизотопную метку для
обозначения точки
невозврата (для повторного
захвата) во время
установки.
Конструкция и материал
шпинделя обеспечивают
необходимую прочность
для поддержания
нескольких повторных
захватов и установок
клапана.
Сборкаручки
Конст В ручке КСД
рукция АссиТгак
ручки используется
микрокоптролле
рпый актуатор
для установки
TAV. Функция
макроуправлени
я используется
для загрузки
В ручке КСД
EnVeo R
используется
микроконтрол
лерный
актуатор для
установки и
повторного
захвата TAV.
Функция
______
Из-за добавления функции
повторного захвата в КСД
EnVeo R к ручке были
добавлены две
дополнительные функции:
Функция тактильной
обратной связи обеспечивает
врачу стимулирующие
тактильные ощущения и
звуковую индикацию, когда
recapture and deploy the
TAV.
Attach AccuTrak EnVeo R The paddle attachment
merit DCS utilizes DCS utilizes feature provides for more
Hub/S Grilamid a gold reliable release
pindle nylon pins to colored characteristics of the
hold the TAV stainless TAV upon full
frame loops steel spindle deployment. The
with pockets attachment spindle
to hold the comprises of poekets to
TAV accommodate the
attachment paddles.
paddles The stainless steel
spindle in conjunction
with the capsule marker
also provides a
radiopaque landmark to
indicate the point of no
return (for recapture)
during deployment.
The spindle design and
material provides the
required strength to
support multiple
recaptures and
deployments of the TAV.
Handle Assembly
Handl AccuTrak EnVeo R Due to the addition of the
e DCS handle DCS handle recapture function to the
Design utilizes a utilizes a EnVeo R DCS, two
micro additional features were
control added to the handle;actuator to actuator to • The tactile feedbackdeploy the deploy and feature provides the
TAV. The recapture the physician with ‘speed
macro control TAV. The bump’ tactile and
feature is macro audible indication when
used to load control the point of no return is
the TAV feature is being approached
used to load during deployment.
the TAV. To The point of no return
support the is the point where
recapture recapture of the TAV is
function, no longer possible.
additional • The overdrive feature
design provides “ovei^Bvel”
Page 10 of 59
--- стр. 12 ---
TAV.
Отвод кед AccuTrak
кончи не имеет
ка механизма
отвода кончика;
капсула должна
быть
расширенной,
чтобы достать
до кончика,
чтобы закрыть
капсулу.
макроконтроля
используется
для загрузки
TAV. Для
поддержания
функции
повторного
захвата были
добавлены
дополнительн
ые
конструктивны
е особенности
ускорения
ручки и
стимуляции.
кед EnVeo R
имеет два
варианта для
отвода
кончика, метод
AccuTrak
расширения
капсулы,
чтобы достать
до кончика и
новый метод
использования
механизма
отвода
кончика для
отведения
кончика,
чтобы достать
до капсулы.
во время установки
прибл ижается точ ка
невозврата. Точка невозврата
- это точка, на которой
повторный захват TAV
больше невозможен.
Функция ускорения
обеспечивает переходы для
ручки, чтобы компенсировать
эффективное сокращение
наружной канюли во время
повторного захвата.
Принцип работы ручки
остается неизменным.
Добавление функции
стимулирования не меняет
работу ручки. Функция
ускорения увеличивает
доступную длину винтовой
передачи ручки во время
повторного захвата.
Эргономика конструкции
ручки отличается
улучшением взаимодействия
пользователь - устройство.
Это не меняет принцип
работы.
___________________
кед EnVeo R предлагает два
варианта: (1) пользователь
может закрыть капсулу таким
же образом, как в КСД
AccuTrak, или (2)
пользователь может
использовать механизм
отвода кончика. Оба варианта
являются приемлемыми
способами закрытия капсулы
и их использование будет
зависеть от предпочтений
врача.
Tip
Retrac
tion
Outer S
TAV
Capsul
AccuTrak
DCS does not
have a tip
retraction
mechanism;
the capsule
must be
advanced to
meet the tip
in order to
close the
capsule.
features of
handle
overdrive
and “speed
bumps”
were added.
EnVeo R
DCS has
two options
for tip
retraction,
the
AccuTrak
method of
advancing
the capsule
to meet the
tip and the
new method
of utilizing
the tip
retraction
mechanism
to retract the
tip to meet
the capsule.
for the handle to
compensate for
effective shortening of
the outer shaft during
recapture.
The principle of
operation of the handle
remains the same. The
addition of the ‘speed
bump’ feature does not
change the operation of
the handle. The overdrive
feature increases the
available length of the
handle screw gear during
recapture.
The ergonomics of the
handle design are
different to improve the
user - device interaction.
This does not change the
principle of operation.
The EnVeo R DCS offers
two options: (I) the user
may close the capsule in
the same manner as the
AccuTrak DCS, or (2)
the user may use the tip
retraction mechanism
Both options are
acceptable means of
capsule closure and their
use will be dependent on
physician preference.
liaft Assembly
AccuTrak
DCS capsule
has a Pebax
EnVeo R
DCS has a
nitinol
The EnVeo R DCS
capsule is made of
polymer coated Nitinol in
Page 11 of 59
--- стр. 13 ---
Сборка наружной канюли
Kancy Капсула КСД КСД EnVeo R Капсула КСД EnVeo R
ла AccuTrak имеет имеет сделана из нитинола,
TAV внутренний нитиноловую покрытого полимером, для
слой из пебакса капсулу обеспечения возможности
И наружный наряду с повторного захвата TAV без
слой из Rilsan радиоизотопн повреждения рамы, ткани
Nylon 12 с ым или швов. Дистальный конец
радиоизотопным маркирующим капсулы расширяется после
маркирующим слоем из повторного захвата, тем
слоем. состава самым уменьшая нагрузку на
платины и TAV и КСД.
иридия, Принцип работы аналогичен
заключенными КСД AccuTrak, за
между слоями исключением расширения
полимера (см. капсулы, позволяющей
раздел 2.2.2.4). повторный захват.
Наруж Наружная Наружная Наружная канюля КСД
ная канюля КСД канюля КСД EnVeo R была усилена, чтобы
канюл AccuTrak EnVeo R выдержать воздействие сил
я СОСТОИТ из состоит из при неоднократных
внутреннего внутреннего установках и повторных
слоя ПТФЭ, слоя ПТФЭ, захватах TAV.
соединительног слоя Plexar, Принцип работы наружной
О слоя из оплетенного канюли - приведение в
пебакса, слоя из действие капсулы - остается
оплетенного нержавеющей неизменным.
слоя из стали.
нержавеющей соединительно
стали и го слоя Plexar,
наружной двух осевых
оболочки Nylon проводов из
12, нержавеющей
покрывающей стали.
наружную наружного
канюлю. оплетенного
слоя из
нержавеющей
стали, с
наружной
оболочкой из
пебакс-Plexar,
покрывающей
канюлю.
Стабилизирующий слой
Стаби Стабилизирующ Стабилизирую Модификации конструкции
Outer
Shaft
inner layer
and а Rilsan
Nylon 12
outer layer
with a
radiopaque
marker band.
capsule
along with a
Platinum-
Iridium
radiopaque
marker band
which are
encapsulated
between
layers of
polymer (see
Section
order to enable
recapturing of the TAV
without causing damage
to the frame, tissue or
sutures. The distal end
of the capsule flares upon
recapture, thereby
reducing the force on the
TAV and DCS.
The principle of
operation is similar to the
AccuTrak DCS with the
exception of the capsule
flaring, allowing
recapture.
AccuTrak EnVeo R The EnVeo R DCS outer
DCS outer DCS outer shaft has been reinforced
shaft is shaft is to withstand the forces
comprised of comprised seen due to multiple
an inner ofaPTFE deployments and
PTFE layer, a inner liner, a recaptures of the TAV.
Pebax tie Plexar layer. The principle of
layer, a stainless operation of the outer
stainless steel steel braided shaft to actuate the
braided layer layer, a capsule remains
and an outer Plexar tie unchanged.
Nylon 12 layer, two
jacket stainless
covering the steel axial
outer shaft wires, an
outer
stainless
steel braid
layer, with a
Pebax-
Plexar outer
Jacket
covering the
shaft
Stability Layer
Stabili
ty
Layer
The
AccuTrak
DCS stability
layer is
comprised of
a PTFE inner
The EnVeo
R DCS
stability
layer is
comprised
ofa PTFE
Design changes were
made to further reduce
friction and improve
overall trackability of the
EnVeo R DCS.
Page 12 of 59
--- стр. 14 ---
лизиру ИЙ слой КСД щий слой КСД
ЮЩИЙ АссиТгак EnVeo R
слой СОСТОИТ из состоит ИЗ
внутреннего внутреннего
слоя Е1ТФЭ, вкладыша из
соединительног ПТФЭ,
О слоя из оплетенного
пебакса. слоя из
оплетенного нержавеющей
СЛОЯ из стал и и
нержавеющей наружной
стали и оболочки из
наружной
оболочки
Nylon 12.
из
пебакса 12.
были выполнены для
дальнейшего снижения
трения и повышения общей
гибкости кед EnVeo R.
Функция стабилизирующего
элемента, заключающаяся в
изоляции наружного
элемента от проводника
интродьюсера и тела
пациента в целях сокращения
трения и улучшения точности
системы осталась
неизменной.
Встроенный проводник
Встрое
нный
провод
ник
Не применяется
- кед АссиТгак
не имеет
встроенного
проводника.
Встроенный
проводник
кед EnVeo R
предоставляет
врачам
возможность
испол1.зовать
систему без
стандартного
проводника
интродьюсера.
Встроенный проводник КеД
обеспечивает
профиля
EnVeo R
снижение
эффективного
примерно на
могут
встроенный
вместо
проводника
ввода
4 Ег. Врачи
использовать
проводник
стандартного
интродьюсера
диаметром 18 Fr или
использовать в сочетании со
стандартным проводником
интродьюсера диаметром 18
Ег.
Система загрузки EnVeo R (СЗ)
еЗ представляет собой систему переходных конических патронов и трубок,
предназначенных для постепенного уменьшения диаметра TAV радиально до
оптимального, чтобы облегчить ручную загрузку TAV в капсулу проводника
для установки в КСД. Эта ручная загрузка выполняется в рамках процесса
подготовки непосредственно перед имплантацией. Е1роцедура загрузки
выполняется во время погружения СЗ, TAV и дистального конца КСД в
холодный стерильный соляной раствор.
СЗ состоит из следующих элементов:
- Конус притока
- Е1аправляющая трубка кончика
layer, а
РеЬах tie
layer, а
stainless steel
braided layer
and the outer
Nylon 12
jacket
______
inner liner, a
stainless
steel braided
layer, and a
Pebax outer
jacket
The function of the
stability member to
isolate the outer member
from the introducer
sheath and anatomy to
reduce friction and
improve system accuracy
remains unchanged.
_____
InLine Sheath
InLine
Sheath
N/A-
AccuTrak
DCS does not
have an
InLine sheath
The EnVeo
R DCS
InLine
sheath
provides an
option for
physicians
to use the
system
without a
standard
Introducer
sheath
The EnVeo R DCS
InLine sheath allows for
the effective introduction
profile to be reduced by
approximately 4Fr.
Physicians can use the
InLine sheath instead of
a standard l8Fr
introducer sheath, or use
in combination with a
standard l8Fr introducer
sheath.
EnVeo R Loading System (LS)
The LS is a system of reduction cones and tubing designed to gradually
reduce the diameter of the TAV radially to an optimal diameter to facilitate
manual loading of the TAV into the deployment sheath capsule of the DCS.
This manual loading is performed as part of procedure preparation
immediately before implantation. The loading procedure is performed while
immersing the LS, TAV and distal end of the DCS in cold sterile saline.
The LS comprises the following elements:
• Inflow cone
• Tip guide tube
• Outflow cone
• Sheath guide tube
Two LS models are available, one for use with the Evolut 23R TAV and one
for use with the Evolut 26R and 29R. Both LS models are identical in design
and color.
Page 13 of 59
--- стр. 15 ---
- Конус оттока
- Направляющая трубка проводника
Доступны две модели СЗ, одна - для использования с Evolut 23R TAV и
вторая - для использования с Evolut 26R и 29R. Обе модели СЗ одинаковые по
конструкции и цвету. Изображение СЗ EnVeo R приведено на рисунках 2-29
ниже.
Сравнение Системы катетерной доставки со стабилизирующим
покрытием АссиТгак и Системы катетерной доставки EnVeo R
Харак C h c ic m ii CiiciCM a Обсуждение
Tcpiii-i K'aTcicpim ii KH геч ериой модификатт
IllCil .loc raiik'ii i-o 'lociaitifii
c ia6ii:iii 3iip \io iii EnVeo R
liM покры! нем
AccuTrak
Сборкавнутреннеи канюли
Кончи
к
Внутре
нняя
канюля
Атравматический
кончик системы
доставки
АссиТгак состоит
из
пебакса/Ва804
Система
доставки
АссиТгак имеет
единственный
слой материала
(Victrex РЕЕК
381G), который
образует
внутреннюю
канюлю.
Атравматическ
ИЙ кончик
системы
доставки EnVeo
R состоит из
Pellethane/BaSO
4
В системе
доставки EnVeo
R используется
оплетенная
внутренняя
канюля.
Оплетка из
нержавеющей
стали с
единственной
аксиальной
проволокой
заключается
между________
Кончик был
модифицирован для
обеспечения
совместимости со всей
системой EnVeo R,
включая капсулу и
внутренний элемент.
Принцип работы не
поменялся, поскольку
функция кончика такая же,
как и у кед АссиТгак._____
Конструкция внутренней
канюли была изменена,
чтобы сократить ее
наружный диаметр и
сохранить ее общий
поперечный профиль 18 Fr
для системы. Это
сокращение наружного
диаметра было выполнено с
сохранением основной
функции обеспечения
просвета проводнику и
изоляции биопротеза
клапана от проводника.
Comparison of АссиТгак Delivery Catheter System and EnVeo R
Delivery Catheter System
Charu AecuTrak EnVeo R Discussion of Change
etcristi Delivery Delivery
liHiiiBiii Catheter System (.’atheter
System
Inner .Shalt Vsscnihh
lip
Inner
Shaft
Middle
Membe
1 he Accu I rak
DCS atraumatic
tip is comprised
of Pebax/BaS04
AccuTrak DCS
has a single layer
of material
(Victrex PEEK
381G) that makes
up the inner shaft
AccuTrak DCS
has a single layer
fhe EnVeo R
DCS atraumatic
tip is comprised
of
Pellethane/BaSO
4
EnVeo R DCS
uses a braided
inner shaft. A
stainless steel
braid with a
single axial wire
is encapsulated
between a
lubricious
PTFE-polyimide
inner liner and a
polyimide outer
jacket
EnVeo R DCS
uses a Middle
Fhe tip was updated to
be compatible with the
overall EnVeo R
system, including
capsule and inner
member.
There is no change to
the principle of
operation as the tip
function is identical to
the AccuTrak DCS.
The construction of the
inner shaft was changed
to reduce its outer
diameter to retain 18Fr
overall crossing profile
for the system. This
reduction of OD was
implemented while
preserving the primary
function of providing a
lumen for the guidewire
and isolating the tissue
valve from the
guidewire.
___________
The EnVec^DCS
middle тепЩг has
Page 14 of 59
--- стр. 16 ---
Средни
й
элемен
т
Система
катетерной
доставки со
стабилизирующи
м покрытием
АссиТгак имеет
единственный
слой материала
(ПТФЭ), который
составляет
средний элемент.
Втулка В системе
крепле катетерной
ния/шп доставки со
индель стабилизирующи
м покрытием
АссиТгак
используются
нейлоновые
гриламидовые
контакты для
смазывающим
внутренним
вклады щем из
ПТФЭ-
полиимида и
внещней
полиимидной
оболочкой.
В системе
катетерной
доставки EnVeo
R используется
средний
элемент,
состоящий из
внутреннего
термопластичн
ого вкладыща,
изготовленного
из состава
пебакс-Plexar,
два аксиально
противоположи
ых осевых
провода из
нержавеющей
стали,
покрытых
оплеткой из
нержавеющей
стали и
ламинированны
X вместе
оболочками из
пебакс-Plexar-
гриламида.____
В системе
катетерной
доставки EnVeo
R используется
золотой
цветной
щпиндель из
нержавеющей
стали с
карманами для
Средний элемент системы
катетерной доставки EnVeo
R был усилен, чтобы
выдержать воздействие сил
при установке и повторном
захвате клапана. Осевые
провода проходят по всей
длине наружной канюли.
Добавление осевых
проводов дает больщую
жесткость, которая также
обеспечивает более
стабильную установку, т.к.
движение капсулы
напрямую связано с
движением ручки, т.к.
провода не сжимаются и не
расщиряются во время
загрузки.
Модифицированный
средний элемент
обеспечивает жесткость
при сжатии и растяжении,
что необходимо для
повторного захвата и
установки клапана.
Функция крепления
лопасти обеспечивает более
надежные характеристики
выпуска клапана после
полной установки.
Шпиндель крепления
состоит из карманов для
размещения лопастей.
Шпиндель из нержавеющей
стали в сочетании с
Attach
ment
Hub/Sp
indie
of material
(PTFE) that
makes up the
middle member
AccuTrak DCS
utilizes Grilamid
nylon pins to
hold the TAV
frame loops
Member
comprised of an
inner
thermoplastic
Pebax-Plexar
liner, two axially
opposed
stainless steel
axial wires
covered with
stainless steel
braid and
laminated
together by
Pebax-Plexar-
Grilamid jackets.
EnVeo R DCS
utilizes a gold
colored stainless
steel spindle
with pockets to
hold the TAV
attachment
paddles
been reinforced to
withstand the forces
due to deployment and
recapture of the TAV.
The axial wires run the
full length of the outer
shaft. The addition of
axial wires provides
greater columnar
stiffness which also
gives a more stable
deployment as the
capsule movement is
directly linked to the
handle movement as the
wires do not compress
or extend during
loading. The updated
middle member
provides the tensile and
compressive stiffness
required to recapture
and deploy the TAV.
The paddle attachment
feature provides for
more reliable release
characteristics of the
TAV upon full
deployment. The
attachment spindle
comprises of pockets to
accommodate the
paddles.
The stainless steel
spindle in conjunction
with the capsule marker
also provides a
radiopaque landmark to
indicate the point of no
return (for recapture)
during deployment.
The spindle design and
material provides the
required strength to
support multiple
recaptures and
Page 15 of 59
--- стр. 17 ---
поддержания
контурных
петель клапана.
поддержания
лопастей
крепления
клапана.
капсульным маркером
также обеспечивает
радиоизотопную метку для
обозначения точки
невозврата (для повторного
захвата) во время
установки.
Конструкция и материал
шпинделя обеспечивают
необходимую прочность
для поддержания
нескольких повторных
захватов и установок
клапана.
Сборка уучки
Констр В ручке системы
укция катетерной
ручки доставки со
стабилизирующи
м покрытием
АссиТгак
используется
микроконтроллер
ный актуатор для
установки
клапана.
Функция
макроуправления
используется для
загрузки клапана.
В ручке
системы
катетерной
доставки
EnVeo R
используется
микроконтролл
ерный актуатор
для установки и
повторного
захвата
клапана.
Функция
макроконтроля
используется
для загрузки
клапана. Для
поддержания
функции
повторного
захвата были
добавлены
дополнительны
е
конструктивны
е особенности
ускорения
ручки и
стимуляции.
Из-за добавления функции
повторного захвата в
системе катетерной
доставки EnVeo R к ручке
были добавлены две
дополнительные функции:
Функция тактильной
обратной связи
обеспечивает врачу
стимулирующие
тактильные ощущения и
звуковую индикацию,
когда во время установки
приближается точка
невозврата. Точка
невозврата - это точка, на
которой повторный захват
клапана больще
невозможен.
Функция ускорения
обеспечивает переходы для
ручки, чтобы
компенсировать
эффективное сокращение
наружной канюли во время
повторного захвата.
Принцип работы ручки
остается неизменным.
Добавление функции
стимулирования не меняет
работу ручки. Функция
deployments of the
TAV.
Handle Assembly
Handle
Design
AccuTrak DCS
handle utilizes a
micro control
actuator to
deploy the TAV.
The macro
control feature is
used to load the
TAV.
EnVeo R DCS
handle utilizes a
micro control
actuator to
deploy and
recapture the
TAV. The macro
control feature is
used to load the
TAV. To
support the
recapture
function,
additional design
features of
handle overdrive
and “speed
bumps” were
added.
Due to the addition of
the recapture function
to the EnVeo R DCS,
two additional features
were added to the
handle:
• The tactile feedback
feature provides the
physician with ‘speed
bump’ tactile and
audible indication
when the point of no
return is being
approached during
deployment. The
point of no return is
the point where
recapture of the T A V
is no longer possible.
• The overdrive feature
provides “over travel”
for the handle to
compensate for
effective shortening
of the outer shaft
during recapture.
The principle of
operation of the handle
remains the same. The
addition of the ‘speed
bump’ feature does not
change the operation of
the handle. The
overdrive feature
increases the available
length of the handle
screw gear during
recapture.
The ergonomics of the
handle design are
different to improve the
user - device
interaction.^Pis does
Page 16 of 59
--- стр. 18 ---
Отвод
кончик
а
Система
катетерной
доставки со
стаб и л из иру ю щи
м покрытием
АссиТгак не
имеет механизма
отвода кончика;
капсула должна
быть
расширенной,
чтобы достать до
кончика, чтобы
закрыть капсулу.
Система
катетерной
доставки EnVeo
R имеет два
варианта для
отвода кончика,
метод АссиТгак
расширения
капсулы, чтобы
достать до
кончика и
новый метод
использования
механизма
отвода кончика
для отведения
кончика, чтобы
достать до
капсулы.______
ускорения увеличивает
доступную длину винтовой
передачи ручки во время
повторного захвата.
Эргономика конструкции
ручки отличается
улучшением
взаимодействия
пользователь - устройство.
Это не меняет принцип
работы._________________
катетерной
EnVeo R
Система
доставки
предлагает два варианта:
(1) пользователь может
закрыть капсулу таким же
образом, как в системе
катетерной доставки со
стабилизирующим
покрытием АссиТгак , или
(2) пользователь может
использовать механизм
отвода кончика. Оба
варианта являются
приемлемыми способами
закрытия капсулы и их
использование будет
зависеть от предпочтений
врача.
Стабилизирующий слой
Стабил
изиру
ющий
слой
Стабил изирующи
й слой системы
катетерной
доставки со
стабил изирующи
м покрытием
АссиТгак состоит
из внутреннего
слоя ПТФЭ,
соединительного
слоя из пебакса,
оплетенного слоя
из нержавеющей
стали и
наружной_______
Стабилизирую
щий слой
системы
катетерной
доставки EnVeo
R состоит из
внутреннего
вкладыша из
ПТФЭ,
оплетенного
слоя из
нержавеющей
стали и
наружной
оболочки.
Модификации конструкции
были выполнены для
дальнейшего снижения
трения и повышения общей
гибкости кед EnVeo R.
Функция
стабилизируюшего
элемента, заключающаяся в
изоляции наружного
элемента от проводника
интродьюсера
пациента
сокращения
улучшения
системы
и тела
в целях
трения и
точности
осталась
Tip
Retract
ion
АссиТгак DCS
does not have a
tip retraction
mechanism; the
capsule must be
advanced to meet
the tip in order to
close the capsule.
EnVeo R DCS
has two options
for tip retraction,
the AccuTrak
method of
advancing the
capsule to meet
the tip and the
new method of
utilizing the tip
retraction
mechanism to
retract the tip to
meet the
capsule._______
not change the principle
of operation. _____
The EnVeo R DCS
offers two options; (1)
the user may close the
capsule in the same
manner as the
AccuTrak DCS, or (2)
the user may use the tip
retraction mechanism .
Stability
Stabilit
у Layer
Layer
The AccuTrak
DCS stability
layer is
comprised of a
PTFE inner layer,
a Pebax tie layer,
a stainless steel
braided layer and
the outer Nylon
12 jacket
The EnVeo R
DCS stability
layer is
comprised of a
PTFE inner
liner, a stainless
steel braided
layer, and a
Pebax outer
jacket
Design changes were
made to further reduce
friction and improve
overall trackability of
the EnVeo R DCS.
The function of the
stability member to
isolate the outer
member from the
introducer sheath and
anatomy to reduce
friction and improve
system accuracy
remains unchanged.
InLine Sheath
InLine
Sheath
N/A- AccuTrak
DCS does not
have an InLine
sheath
The EnVeo R
DCS InLine
sheath provides
an option for
physicians to use
the system
without a
standard
Introducer
sheath
The EnVeo R DCS
InLine sheath allows
for the effective
introduction profile to
be reduced by
approximately 4Fr.
Physicians can use the
InLine sheath instead of
a standard 18Fr
introducer sheath, or
use in combination with
a standard 18Fr
Page 17 of 59
--- стр. 19 ---
оболочки. неизменной.
Встроенный проводник
Встрое Не применяется - Встроенный Встроенный проводник
нный система проводник кед EnVeo R обеспечивает
провод катетерной системы снижение профиля
ник доставки со катетерной эффективного ввода
стабилизирующи доставки EnVeo примерно на 4 Fr. Врачи
м покрытием R могут использовать
АссиТгак не предоставляет встроенный проводник
имеет врачам вместо стандартного
встроенного возможность проводника интродьюсера
проводника. использовать диаметром 18 Fr или
систему без использовать в сочетании
стандартного со стандартным
проводника проводником интродьюсера
интродьюсера. диаметром 18 Fr.
introducer sheath.
Приспособление для загрузки клапана EnVeo R
Приспособление для загрузки клапана представляет собой систему
переходных конических патронов и трубок, предназначенных для
постепенного уменьшения диаметра клапана радиально до оптимального,
чтобы облегчить ручную загрузку клапана в капсулу проводника для
установки в систему катетерной доставки. Эта ручная загрузка выполняется в
рамках процесса подготовки непосредственно перед имплантацией. Процедура
загрузки выполняется во время погружения приспособления для загрузки
клапана, клапана и дистального конца системы катетерной доставки в
холодный стерильный соляной раствор.
Приспособление для загрузки клапана состоит из следующих элементов:
Конус притока
- Направляющая трубка кончика
Конус оттока
- Направляющая трубка проводника
Доступны две модели приспособления для загрузки клапана, одна — для
использования с CoreValve Evolut R 23мм и вторая - для использования с
CoreValve Evolut R Evolut 26мм и 29мм. Обе модели приспособления для
загрузки клапана одинаковые по конструкции и цвету. Изображение EnVeo R
приведено на рисунках ниже.
EnVeo R Loading System (LS)
The LS is a system of reduction cones and tubing designed to gradually
reduce the diameter of the TAV radially to an optimal diameter to
facilitate manual loading of the TAV into the deployment sheath capsule
of the DCS. This manual loading is performed as part of procedure
preparation immediately before implantation. The loading procedure is
performed while immersing the LS, TAV and distal end of the DCS in
cold sterile saline.
The LS comprises the following elements:
• Inflow cone
• Tip guide tube
• Outflow cone
• Sheath guide tube
Two LS models are available, one for use with the Evolut 23R TAV and
one for use with the Evolut 26R and 29R. Both LS models are identical
in design and color. Below for a picture of the EnVeo R LS.
Page 18 of 59
--- стр. 20 ---
Sheath
guide tube
\
EnVeo R Loading System (LS)
Outflow Back plate Inflow cone
cone Tip guide tube
/
Приспособление для загрузки клапана EnVeo R
Описание модификаций в приспособлении для загрузки
Приспособление для загрузки клапана EnVeo R - это новый
инструмент загрузки, эффективно использующий конструкцию
компрессионной системы загрузки CoreValve, который включает в
себя незначительные изменения конструкции для улучшения
эргономики и взаимодействия с конструкцией новой лопасти на
клапане. Рис. ниже иллюстрирует приспособление для сжатия и
загрузки клапана системы CoreValve (зарегистрирована в РФ
2012/12346 от 23.08.2012) в сравнении с приспособленим для
загрузки клапана EnVeo R.
Loading System (LS) Description of Changes
The EnVeo R LS is a new loading tool leveraging the CoreValve (RC 2012/12346
from 23.08.2012)compression loading system design, which incorporates minor design
modifications to improve ergonomics and to interface with the new paddle design on
the TAV. Picture Error! Reference source not found.below illustrates the CoreValve
CLS compared to the EnVeo R LS.Page 19 of 59
--- стр. 24 ---
Направля
ющая
трубка
кончика
(также
известна
как трубка
притока)
капсулу.
Направляющая
трубка кончика
из
поликарбоната
проходит через
центр клапана,
чтобы отделить
контурные
петли.
Дистальный
кончик
системы
катетерной
доставки
проходит через
центр
направляющей
трубки, чтобы
обеспечить
размещение
клапана в
системе
катетерной
доставки.
Когда
направляющая
трубка кончика
выводится,
контурные
петли
движутся
вперед
вкладки
системы
катетерной
доставки.
во
Направляющая
трубка кончика
проходит через центр
клапана, чтобы
отделить лопасти.
Дистальный кончик
с исте м ы катетер но й
доставки проходит
через центр
направляющей
трубки, чтобы
обеспечить
размещение клапана в
системе катетерной
доставки. Когда
направляющая трубка
кончика выводится,
контурные петли
движутся вперед в
шпиндель системы
катетерной доставки .
притока.
Изменения
конструкци
были еде
для улучи!
взаимодейст!
пользовател
устройство
не влияет
принципы
работы
направляющ'
трубки конч
кпо
1пЛз
n Uния
яя
|ф Guide
е (Also
wn as
w
e)
Это
на
и
<а.
The polycarbonate
Tip Guide Tube is
passed through the
center of the TAV
to separate the
frame Loops. The
DCS Distal Tip
passes through the
center of the guide
tube to allow
positioning of the
TAV onto the DCS.
When the Tip
Guide Tube is
retracted, the frame
loops move inward
onto the DCS tabs.
The Tip Guide Tube
is passed through
the center of the
TAV to separate the
Paddles. The DCS
Distal Tip passes
through the center
of the guide tube to
allow positioning of
the TAV onto the
DCS. When the Tip
Guide Tube is
retracted, the frame
paddles move
inward into the
DCS spindle.
Design changes
were made to
improve the user-
device interaction.
This does not
impact the
principles of
operation of the Tip
Guide Tube.
Page 23 of 59
--- стр. 25 ---
Компоненты, требующие увеличения для Системы катетерной доставки
EnVeo R, наружный диаметр 20 Fr (6,7 мм) в отличии от Системы катетерной
доставки EnVeo R, наружный диаметр 18 Fr (6 мм):
Капсула из нитинола. Капсула из нитинола идентична , за исключением того,
что все подкомпоненты были увеличены до размеров клапана большего
размера, включая внутренний и наружный диаметры капсулы, которые
увеличились на 2 Fr для размещения большего размера клапана. В дополнение
к суммарному увеличению подкомпонентов незначительное изменение длины
увеличивало длину плеча на 0,6 мм из-за угла ребер капсулы.
Дистальный атравматический кончик - Дистальный кончик внутри среднего
элемента идентичен, за исключением внешнего диаметра, который был
увеличен, чтобы соответствовать размерам новой капсулы 20 Fr (6,7 мм).
Шпиндель - шпиндель внутри среднего элемента идентичен, за исключением
того, что внешний диаметр был увеличен, чтобы поддерживать тот же зазор с
капсулой 20 Fr (6,7 мм), который обеспечивается Системой катетерной
доставки EnVeo R, наружный диаметр 18 Fr (6 мм).
Поддержка оттока. Поддержка оттока внутри среднего элемента идентична, за
исключением того, что внешний диаметр был увеличен в соответствии со
шпинделем.
Встроенный проводник InLine - требуется для поддержания того же внешнего
профиля, что и капсула, поэтому профиль встроенного проводника InLine был
увеличен до 20 Fr (6,7 мм) в соответствии с новой капсулой 20 Fr (6,7 мм).
Толщина стерженя изменилась, чтобы достичь наружного диаметра 20 Fr (6,7
мм). Кроме того, для изготовления теперь используется мягкий сорт
материала РеЬах® для поддержания гибкости. Наконец, конструкция
оболочки проводника идентична, за исключением увеличенного внутреннего
диаметра для сопряжения с наружной канюлей 20 Fr (6,7 мм).
Загрузочный зонд - размеры загрузочного зонда были увеличены, чтобы
предотвратить использование с Системой катетерной доставки EnVeo R,
наружный диаметр 18 Fr (6 мм). Кроме того, цвет загрузочного зонда был
изменен на синий, чтобы дополнительно дифференцировать Систему
катетерной доставки EnVeo R, наружный диаметр 20 Fr (6,7 мм) от Системы
катетерной доставки EnVeo R, наружный диаметр 18 Fr (6 мм).
Несмотря на то, что профиль Системы катетерной доставки был увеличен с 18
Fr до 20 Fr для размера клапана Evolut R 34 мм, профиль системы доставки с
коэффициентом диаметра минимального диаметра 1,2 был постоянным, как
показано ниже.
Система катетерной доставки EnVeo R, наружный диаметр 18 Fr (6 мм): 6
мм (Профиль) / 5 мм (Мин. Сосуд) = 1,2 Отношение диаметра устройства к
диаметру сосуда
Система катетерной доставки EnVeo R, наружный диаметр 20 Fr (6,7 мм):
6,67 мм (Профиль) / 5,5 мм (Мин. Сосуд) = 1,2 Отношение диаметра
устройства к диаметру сосуда
Ожидается, что поддержание такого уровня взаимодействия устройства с
анатомией сосудов приведет к сопоставимым уровням осложнений
сосудистого доступа как и Система катетерной доставки EnVeo R, наружный
The components that required upsizing between the EnVeo R Delivery
Catheter System, outer diameter 18 Fr (6 mm) design and EnVeo R
Delivery Catheter System, outer diameter 20 Fr (6.7 mm) presented in
this supplement are as follows:
Nitinol Capsule - The nitinol capsule is identical to the commercial
device with the exception that all the subcomponents were upsized to
accommodate the larger size TAV, including the capsule inner and outer
diameters, which increased by 2 Fr to accommodate the larger sized
valve. In addition to the overall upsizing of the subcomponents, a minor
length change increased the leg length by 0.6 mm due to the angle of the
capsule ribs.
Distal Tip - The Distal Tip inside the Middle Member is identical to the
commercial device with the exception of the outer diameter, which was
increased to fit the new 20 Fr capsule.
Spindle - The Spindle inside the Middle Member is identical to the
commercial device with the exception that the outer diameter was
increased to maintain the same clearance with the 20 Fr capsule that is
seen with the 18 Fr system.
Outflow support - The Outflow Support inside the Middle Member is
identical to the commercial device with the exception that the outer
diameter was increased in line with the Spindle.
InLine Sheath (ILS) — The ILS is required to maintain the same outer
profile as the Capsule, so the profile of the ILS was increased to 20 Fr in
alignment with the new 20 Fr capsule. The shaft changed to a thicker wall
to achieve the 20 Fr outer diameter (OD). In addition, a softer grade of
Pebax® material is used in the jacket to maintain flexibility. Finally, the
hub design is identical to the commercial device with the exception of the
increased inner diameter (ID) to mate with the 20 Fr outer shaft.
Stylet - The dimensions of the Stylet were increased to prevent use with
the smaller, currently-approved Loading System. In addition, the color of
the Stylet was changed from clear to blue to further differentiate the
EnVeo R 20 Fr DCS from the smaller commercial DCS.
Although the DCS profile was increased from 18 Fr to 20 Fr for the
Evolut 34R TAV size, the delivery system profile to Min Vessel Diameter
Ratio of 1.2 was held constant, as shown below.
• 18 Fr: 6 mm Profile / 5 mm Min Vessel = 1.2 Device-to-Vessel
Diameter Ratio
• 20 Fr: 6.67 mm Profile / 5.5 mm Min Vessel = 1.2 Device-to-
Vessel Diameter Ratio
Maintaining this level of device interaction with the d^ss vessel
Page 24 of 59
--- стр. 26 ---
диаметр 18 Fr (6 мм). Материалы компонентов Системы катетерной доставки
EnVeo R, наружный диаметр 20 Fr (6,7 мм) такие же, как те, которые
используются в Системы катетерной доставки EnVeo R, наружный диаметр
18 Fr (6 мм), за исключением нескольких незначительных отличий
anatomy is expected to deliver comparable vascular access complication
rates to those of the commercially-approved 18 Fr EnVeo R DCS. EnVeo
R 20 Fr DCS component materials are the same as those used in the
commercial EnVeo R 18 Fr DCS with the exception of several minor
differences
EnVeo R Delivery system
Component Name Material
Inner Member PTFE composite
304V SS STTGW-19
Middle Member Polyolefin Pebax7033 SAOl MED
polyamide Grilamid L25 natural - 90%
Polyethylene Plexar PX3080- 10%
Outer Member
Polyolefin Pebax7033 SAOl MED-89.5%
Polyolefin Plexar PX3080- 0.5 %
304V stainless steel - 10 %
Stability Member
Polyolefin Pebax7033 SAOl MED-89.5%
304V stainless steel- 10 %
Polyolefin Blue 293C Pebax SAOl MED - 0.5
%
Capsule
Capsule
Nitinol: Nickel Titanium (NiTi), Black-Ti®
Nickel-45%, Titanium-
55%
insert
capsule
Thermoplastic Polyurethane Elastomer
Elasthane 55D MR
silicone dispersion Dow Corning(R) MB50-0I7
Masterbatch
Материалы, из
которых изготовлено
медицинское изделие
или его основные
части / The materials
from which it is made
or its medical device
basic parts
Система катетерной доставки EnVeo R
Название компонента Материал
Внутренний элемент Нержавеющая сталь 304V с покрытием
из ПТФЕ STTGW-I9
Средний элемент
полиамид Grilamid L25 натуральный -
90%
Полиэтилен Plexar РХ3080 - 10 %
Наружный элемент
полиолефин Pebax 7033 SAOl MED -
89.5%
полиолефин Plexar РХ3080- 0.5 %
Нержавеющая сталь 304V - 10 %
Стабилизирующий элемент
полиолефин Pebax 7033 SAOl MED-
89.5%
Нержавеющая сталь 304V - 10 %
полиолефин Pebax SAOl MED, голубой
краситель 293С Pebax - 0.5 %
Капсула
Капсула
Нитинол: никеливотитановый сплав
(NiTi), сплав Black-Ti
Никель - 45%,
Титан - 55%
Вкладыш капсулы
термопластичный полиуретановый
эластомер Elasthane 55D MR - 70%
Силикон Dow Corning(R) MB50-0I7
Masterbatch - 20%
Полиэтилен Plexar PX3080- 10%
Средний вкладыш
Силикон Dow Corning(R) MB50-0I7
Masterbatch - 20%
Полиамид Rilsan AesnoSAOl MED-10
%
термопластичный полиуретановый
эластомер Elasthane 80A - 60%
Полиэтилен Plexar PX3080- 10%
Капсульная метка Сплав платины и иридия:
90% платины
Page 25 of 59
--- стр. 27 ---
10% иридия
Атравматический кончик
Термопластичный полиуретан
Pellethane 2363-80А, 20% BaS04,
голубой краситель RV5363 1339
Крепление шпинделя Нержавеющая сталь 3 16
Встроенный
проводник
Стержень
проводника
Нержавеющая сталь 304V с покрытием
из ПТФЕ STTGW-19 - 70%
полиолефин РеЬах 7033 SA0I MED-
20%
Полиэтилен Plexar РХ3080- 10%
Оболочка
проводника Поликарбонат Makrolon 2458
Кольцо
втроенного
проводника
50А Силиконовая резина SILCON
MED-X (для медицинских изделий)
Задвижка
проводника
ПВХ 85 А (не содержит ДЭГФ)
ClearGreen
Кнопка
проводника
полиолефин РеЬах 7233 SA0I MED-
92%
полиолефин РеЬах SA01 MED, голубой
краситель 293С РеЬах - 2%
Поддержка оттока полиолефин РеЬах 4033 SA01 MED
Ядро тройника Поликарбонат Calibre 2081-15-030105,
Краситель синий Calibre
Ядро тройника вилки Поликарбонат Calibre 2081-15-030105,
Краситель синий Calibre
Корпус втулки промывки Поликарбонат Calibre 2081-15-030105,
Краситель синий Calibre
Клапан невозвратного типа с
зажимом Люэра
Поликарбонат Calibre 2081-15-030105,
Краситель синий oalibre
Стабилизирующая втулка Поликарбонат Calibre 2081-15-030105,
Краситель синий Calibre
Вилка стабилизирующей втулки Поликарбонат Calibre 2081-15-030105,
Краситель синий Calibre
Уплотнительное кольцо
стабилизирующей втулки
50А Силиконовая резина SILCON
MED-X (для медицинских изделий)
Уплотнительное кольцо 70А Силиконовая резина SILCON
MED-X (для медицинских изделий)
Название
компонента
Материал Direct or
Indirect Blood
or Patient
Contacting
Рукоят ка
Polyolefin Plexar PX3080
Ayerage
insert
silicone dispersion Dow Corning(R) MB50-0I7
Masterbatch
Thermoplastic Polyurethane Elastomer
Elasthane 80A
Polyamide Rilsan Aesno SAOl MED
Polyolefin Plexar PX3080
Capsule Marker
Alloy Platinum and Irridium: 90%
Platinum and 10% Irridium
Atraumatic Tip
thermoplastic polyurethanes Pellethane 2363-
80A, 20% BaS04, BLUE RV53631339
Spindle Attachment 316 Stainless Steel
InLine Sheath
PTFE 304V SS
Polyolefin Pebax7033 SAOl MED
Polyolefin Plexar PX3080
304V Stainless Steel
Polycarbonate Makrolon 2458
Polyolefin Pebax7233 SAOl MED
Polyolefin Blue 293C PebaxSAOlMED Cone.
4% LDR
Medical Grade 50A
Silicone Rubber SILCON MED-X
PVC 85A (DEHP-free) ClearGreen
HDPE HD6706
Polycarbonate Makrolon RX1805
Outflow Support Polyolefin Pebax4033 SAOl MED
Page 26 of 59
--- стр. 34 ---
Задняя пластина 98.4% поликарбонат Makrolon 2458
Краситель: 1.6% Синий PMS 301С производства
PolyOne, США
Направляющая трубка
проводника
Поликарбонат Makrolon 2458, прозрачный,
производства Bayer, Германия
Формованный рукав
лопасти
Термопластичный эластомер C-Flex R70-050
48А, производства США
Сборка направляющей
трубки кончика
98.4% поликарбонат Makrolon 2458
Краситель: 1.6% Синий PMS 301C производства
PolyOne, США
Page 33 of 59
--- стр. 35 ---
Сведения о
маркировке, упаковке,
лейбле/ Labeling,
Packaging and Sticker
Information
Изделия поставляются в упаковке с маркировкой, содержащей следующую
информацию:
• наименование и номер изделия но каталогу;
• номер серии продукта;
• торговую марку и адрес предприятия-изготовителя;
• одноразовое использование;
• стерильно, стерилизовано этиленоксидом
• номер сертификата ЕС (в соответствии с требованиями ЕС 93/42
EEC);
• дата производства и срок годности;
• условия хранения;
• характеристики изделия
• предупредительные и информационные надписи и знаки
Для продажи на территории Российской Федерации финальная упаковка
сопровождается дополнительным стикером.
Изделия поставляются со стикером, который может содержать следующею
информацию:
название изделия на русском языке;
название завода производителя;
страна происхождения;
код UPN (уникальный код продукта);
код CFN (клиентский код);
дата и номер Регистрационного удостоверения;
знак соответствия в России;
предупредительные и информирующие знаки и надписи.
Образец стикера
С -
НАЗВАНИЕ ПРОДУКТА
Название завода производителя Код UPN
Страна происхождения Код CFN
СМ. ИНСТРУКЦИЮ, Номер и дата Регистрационного
удостоверения
Devices supplied in packaging marked with the following information:
• device name and reference number;
• serial number of the product;
• trademark and address of the manufacturer;
• Single-Use
• Sterile, EO
• CE Mark (label complies with European Council 93/42 EEC);
• date of production and expiry date;
• storage conditions;
• the characteristics of the product;
• warning and informing signs.
The final packaging for the Russian market is accompanied with
additional sticker.
Devices supplied in packaging marked with the following possible
information:
name of medical device in Russian language;
name of the manufacturer;
country of origin;
code UPN (unique product number);
code CFN (customer facing number);
date and number of Registration Certificate;
sign of conformity in Russia ;
warning and informing symbols and inscriptions.
Sample of the sticker
Ф
Product name
Name of the Code UPN
manufacturer
Country of origin Code CFN
See IFU, Date and Number of RC
Page 34 of 59
--- стр. 36 ---
Символы/Symbols
c e
0086
Conformite Europeenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European
Council Directive 93/42/ЕЕС./Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям
директивы Европейского Совета 93/42/EEC/Conformite Europeenne (Европейское соответствие). Этот символ
обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям директивы Европейского Совета
93/42/ЕЕС.
d]
Date of Manufacture /Дата производства
mJ
Manufacturer/Производитель
w
Consult Instructions for Use/Обратитесь к инструкции по эксплуатации
Ф
Do Not Reuse /Не использовать повторно
Ф
Do Not Resterilize/He стерилизовать повторно
Do Not Use if Package is Damaged /He использовать, если повреждена упаковка
Manufactured In/ Произведено в
Ж
Nonpyrogenic /Апирогенно
u
Use By /Использовать до
1
Temperature Limit/Пределы температуры
Sterile EO: Device has been sterilized using Ethylene Oxide / Стерилизовано этиленоксидом
STERILE EO
LOT Номер парти
REF
Catalog Number/Номер по каталогу
A
MR Safe /Безопасно для MPT
■ L m i 1
Quantity/Количество
Page 35 of 59
--- стр. 37 ---
Примеры маркировки/Sample оПаЬеИгщ
система катетерной доставки EnVeo R
Wte«tttrciMnJc
ЕиШо’^^ R Ш11шу Cathtler System
:* > X1> s .4 If 4. 44 < > x ^ V « .А л '.Л * . " 5 4y S » SJ
• >ул«. .* - . - I».».!,! * ---------- уч,, »♦.,S . . г .,.,'» ■ . T r^. . , -.y.S5;....!?..:»SfSs<ig^^':^5Sp:S SSSJgi^S::. 3 ASti aSsAiM .>>;-;.>>>ii.rtfyfy(Ay. • : .,yi a t. .- .j. *
^ ,A >t «>•'>* X . * Vw ^ ^Щ^!тттт- ;<:; r ; *'* "”' -* » »« -Й -vr • * Л Ч X." vysx.4^tts.ft„* ^
f.Sm
....■,■,■..■■ гллммЛшШШЛ:-''‘^‘— .. - > 1§й
“■ “ 107 em
ENVEOR^L
’ Ш? 1
0 83S mm
lO 03S Л)
^ ®
?<Я?\
®
=s1/У:
'. b v ^ u l-'i *' 'r~ ''
CC ^mm
I 1.4
lll^B '^■ M -* й^ш- Аща<т
m i . ’ ‘ ^ <4,-yy/^ ^i$m-mm ттш
мФш<ш,1.г>т^щ
^ m n 11ИГ"I
~ ш п н п^щт
■ Ш ш ^ з %;шш шт^
тшттт
[IW « ilmm «мл »
v m o n .i
-^t.v • SM-i'ttA^..n4| .| t - | | .'.| | | . a. . * . a^ w.^y 'w W bw ?X '* < '* t Й
5:r*W:«;
приспособления загрузки клапана EnVeo R
«*w * «
I
Page 36 of 59
--- стр. 38 ---
Упаковка системы катетерной доставки EnVeo R
Система катетерной доставки совместима со всеми аортальными клапанами для
транскатетерной установки системы CoreValve Evolut R.
Упаковка системы катетерной доставки EnVeo R включает в себя первичную
упаковку (пакет стерильный), вторичная упаковка (картонная коробка) и
третичная упаковка (упаковочный ящик).
Система катетерной доставки загружена в термоформованный лоток, который
собран и упакован в пакет, который герметезую нагреванием. Маркированный
пакет помещают в маркированную коробку. Готовую коробку упаковывают в
ированную картонную коробку.
EnVeo R DCS Packaging
The EnVeo R Delivery Catheter System (DCS) is available in one
configuration that accommodates all three transcatheter aortic valves
sizes.
The packaging configuration for the EnVeo R DCS includes primary
packaging (sterile barrier/tray), secondary packaging (carton) and a
tertiary package (shipping/distribution container). The EnVeo R DCS is
loaded in a thermoformed tray which is assembled and inserted in to a
single Film/Tyvek pouch which is heat sealed. The labeled pouch is
contained within a labeled shelf carton. Shelf cartons will be packaged
in 4 pack corrugated fiberboard shipper.
Краткое описание упаковочных материалов системы катетерной доставки
EnVeo R
Упаковочный
компонент Материал
Первичная упаковка (система защиты стерильности)
Упаковочный лоток -
внутренний
1,02мм белый тритан w/ ID (внутреннее
извлечение)
Упаковочный лоток -
наружный
1,02мм белый тритан w/ ID (внутреннее
извлечение)
Вставной вкладыш 1,02мм белый ПЭТГ w/ ID (внутреннее
извлечение)
Клипсы лотка 1,02мм синий ПЭТГ w/ ID (внутреннее
извлечение), краситель Pantone —293С
Пакет Верхняя часть: 20 мкм ориентированный
полиамид (нейлон) пленка/адгезив/ 20 мкм
ориентированный полиамид (нейлон)
EnVeo R DCS Packaging Materials Summary
Packaging
Component
Material
Primary Package (Sterile Barrier System)
Packaging
Tray -
proximal
0.040" White Tritan w/ ID (internal denest)
Packaging
Tray - distal
0.040" White Tritan w/ ID (internal denest)
Bath Insert 0.040" White PETG w/ ID (internal denest)
Tray Clips 0.040” Blue PETG w/ ID (internal denest). Color
Pantone - 293 C
Page 37 of 59
--- стр. 41 ---
Этикетка
коробки для
хранения
Бумажная этикетка На этикетке печатается
информация О продукте,
этикетка приклеивается к
пакету и коробке.
Этикетка на
крышке
коробки для
хранения
Прозрачный полистирол с
самоклеящимся слоем на основе резины
V88
Обеспечивают защиту и
удержание коробки в
закрытом состоянии во
время транспортировки.
Валидационные испытания упаковки системы LS EnVeo R
продемонстрировали способность упаковки сохранять целостность и
поддерживать стерильность упакованного изделия после всех процедур
стерилизации, симулированной обработки груза, реализации и хранения.
/20 im Orientated Polyamide
(Nylon) Film /Adhesive /50 m
Polyethylene
adhered to the
pouch.
Secon dary P ackage
Shelf Carton Solid bleached sulfate Contains the
pouched product
and is
a surface for
labeling.
Shelf Carton
Label
Paper label Printed with
product specific
information and
adhered to the
pouch
and carton
Shelf Carton
Closure
Label
Clear polystyrene with V88
permanent pressure sensitive
rubber based adhesive
Provides
protection to
ensure that the
carton remains
closed during
transit.
Packaging validation of the TAV, DCS, and LS demonstrated that the
packaging of the three components of the Evolut R system maintained
their integrity and preserved the sterility of the packaged product during
simulated handling, distribution and storage.
Page 40 of 59
--- стр. 42 ---
Основные параметры и
характеристики
медицинского изделия
(нормированные
технические
характеристики)/ТНе
main technical
parameters and
characteristics of
medical device (rate-
based specifications,
lifetime, expiration
date).
Система катетерной доставки EnVeo R
Система катетерной доставки EnVeo R облегчает размещение биопротеза в
кольце аортального клапана. Система катетерной доставки EnVeo R в сборе
сохраняет гибкость. Он совместим с проводником диаметром 0,889 мм (0,035
дюйма). На дистальном (развертывающемся) конце системы имеется
атравматический рентгеноконтрастный кончик катетера и капсула, которая
покрывает биопротез и удерживает его в свернутом положении. Дистальное
расщирение на капсуле позволяет частично или полностью свернуть биопротез
после его частичного развертывания. Стабилизирующее покрытие закреплено у
рукоятки и продолжается на внещнюю поверхность корпуса катетера. Оно
создает барьер между извлекаемым катетером, оболочкой интродьюсера и
сосудистыми стенками, тем самым обеспечивая свободное извлечение катетера.
Предохранительная оболочка EnVeo R InLine расположена поверх
стабилизирующего покрытия, которое выполняет функцию гемостатической
оболочки интродьюсера и уменьщает размер места доступа до диаметра
капсулы. Предохранительная оболочка EnVeo R InLine также совместима с
интродьюсером диаметром 18 Fr (6 мм). Система катетерной доставки состоит
из катетера с интегрированной рукояткой, позволяющей пользователю
выполнить точное и контролируемое развертывание. Рукоятка расположена на
проксимальном конце катетера и используется для загрузки, развертывания,
сворачивания и перемещения биопротеза. Рукоятка оснащена серым передним
захватом, используемым для стабилизации системы. Поворот рукоятки
развертывания обеспечивает точное развертывание биопротеза. Стрелки на
рукоятке развертывания указывают направление вращения, необходимого для
развертывания биопротеза. При необходимости рукоятку развертывания можно
повернуть в противоположном направлении, чтобы частично или полностью
свернуть биопротез, когда рентгеноконтрастный маркер капсулы еще не достиг
дистального отдела в месте крепления рентгеноконтрастного электрода. Как
только рентгеноконтрастный маркер капсулы достигнет дистального отдела в
месте крепления рентгеноконтрастного электрода, сворачивание биопротеза
будет невозможным. Кроме того, рукоятка развертывания имеет спусковой
механизм, который можно задействовать для макрорегулировки положения
капсулы. Синий подручник соединяется с рукояткой развертывания. На конце
Page 41 of 59
EnVeo R Delivery Catheter System (Catheter)
The catheter facilitates the placement of the bioprosthesis within the
annulus of the aortic valve. The catheter assembly is flexible and
compatible with a 0.035-in (0.889-mm) guidewire. The distal
(deployment) end of the system features an atraumatic, radiopaque
catheter tip and a capsule that covers and maintains the bioprosthesis in
a crimped position. The capsule includes a distal flare to enable the
bioprosthesis to be partially or fully recaptured after partial deployment.
A stability layer is fixed at the handle and extends down the outside of
the catheter shaft. It provides a barrier between the retractable catheter
and the introducer sheath and vessel walls, thus enabling the catheter to
retract freely. An EnVeo R InLine sheath is assembled over the stability
layer, which functions as a hemostatic introducer sheath and minimizes
the access site size to the capsule diameter. The EnVeo R InLine sheath
is also compatible with an 18-Fr (6-mm) introducer. The delivery
catheter system consists of a catheter with an integrated handle to
provide the user with accurate and controlled deployment. The handle is
on the proximal end of the catheter and is used to load, deploy,
recapture, and reposition the bioprosthesis. The handle features a gray
front grip used to stabilize the system. The deployment knob turns to
deploy the bioprosthesis precisely. Arrows on the deployment knob
indicate the direction of rotation required to deploy the bioprosthesis. If
desired, the deployment knob can be turned in the opposite direction to
partially or fully recapture the bioprosthesis if the radiopaque capsule
marker band has not yet reached the distal end of the radiopaque paddle
attachment. Once the radiopaque capsule marker band reaches the distal
end of the radiopaque paddle attachment, it is at the point of no
recapture. The deployment knob also features a trigger, which can be
engaged to make macro adjustments to the capsule position. A blue
hand rest connects to the deployment knob. The end of the handle
features a tip-retrieval mechanism, which can be used to withdraw the
catheter tip to meet the capsule after the device has been fully deployed.
The catheter packaging contains an integrated loading bath and a
--- стр. 43 ---
рукоятки находится механизм извлечения кончика, который можно
использовать для отведения кончика катетера до соприкосновения с капсулой
после полного развертывания устройства.
В комплектацию катетера входит встроенная ванночка для загрузки и сменный
лоток с тремя емкостями для промывки, используемые для загрузки и промывки
биопротеза. Встроенная ванночка для загрузки оснащена зеркалом, которое
помогает точно разместить рамочные электроды биопротеза во время загрузки.
Помимо этих возможностей, упаковку устройства можно вращать и
фиксировать для облегчения процедуры загрузки биопротеза.
длина плунжера
расчетная длина капсулы
0 iSf Г г* i2fr 0 i m
StabHstY Layer s 91cm
Effective length » 113cm
Handle Length - .ll.Scm
H andle length - длина ручки
S tability layer — ст абилизирую щ ий слой
Узлы ке д
кед включает в себя следующие 4 основных функциональных узла, которые
подробно описаны в следующих разделах:
Ручка
Узел внутренней канюли/дистального кончика
Узел капсулы проводника диаметром 18 Fr (проводник для установки)
Стабилизирующий слой_________________________________________________
removable tray with 3 rinsing bowls for loading and rinsing the
bioprosthesis. The integrated loading bath features a mirror, which aids
in accurate placement of the bioprosthesis frame paddles during loading.
In addition to these features, the device packaging is swiveled and
secured to facilitate the bioprosthesis loading procedure.
......................Д.................
Г ; I N s',1
CAKW tf EErKTiVS LifeGW
‘:>ft 0i2fr 0ifff
Handle Lensth = Sl.Scm
DCS Subassemblies
r.y Lsve" - Sicm ^ ТШ уоп
Effective Length - U &t
The DCS comprises the following 4 main functional subassemblies,
which are described in detail in the following sections:
Handle
Inner Shaft/Distal Tip Subassembly
18 Fr Sheath Capsule Subassembly (deployment sheath)
Stability Layer
Page 42 of 59
--- стр. 44 ---
^ _______ .А 2 i
SECTION Л'А
Номер Компонент
1 Ручка
2 Внутренняя канюля
3 Оплетенная канюля диаметром 12 Fr
(проводник для установки)
4 Стабилизирующий слой
Ручка
Ручка обеспечивает польтователю возможность (1) выдвигать проводник для
установки во время загрузки клапана в капсулу и (2) и отодвигать проводник
для установки, чтобы точно разместить клапан в необходимом месте. Ручка
имеет макроконтроллер (курсор) и микроконтроллер (дисковый переключатель).
Макроконтроллер используется, чтобы осуществлять значительные
перемещения, в то время, как микроконтроллер применяется для небольших
перемещений проводника для установки. Проводник для установки может быть
выдвинут и размещен с помощью любого из двух элементов управления на
ручке. Макроконтроллер поворачивается назад, чтобы отвести проводник для
установки назад и вперед, чтобы выдвинуть его вперед. Микроконтроллер
поворачивается, чтобы сделать незначительные перемещения, чтобы выдвинуть
или отвести назад проводник для установки и в основном используется для
размещения клапана.
Проксимальный люэровский наконечник на ручке используется для промывки
просвета проводника соляным раствором во время подготовки системы
доставки перед процедурой имплантации.__________________________________
iw itT ii-i-iijg
Number Component
1 Handle
2 Inner Shaft
3 12 Fr Braided Shaft (Deployment Sheath)
4 Stability Layer
Handle
The handle provides the user the ability to (1) advance the deployment
sheath during the loading of the TAV into the capsule and (2) retract the
deployment sheath in order to precisely deploy the TAV to the desired
location. The handle has a macro control (cursor) and a micro control
(thumbwheel). The macro control is used to make gross movements
while the micro control is used to make fine movements to the
deployment sheath. The deployment sheath can be advanced and
deployed by using either of the two controls on the handle. The macro
control is slid backward to retract the deployment sheath and slid
forward to advance the deployment sheath forward. The micro control is
rotated to make tine movements to advance or retract the deployment
sheath and is primarily used to deploy the TAV.
The proximal luer connection on the handle is used to flush the
guidewire lumen with saline while preparing the DCS before the
implantation procedure.
Page 43 of 59
--- стр. 45 ---
\ %'*v
Ю )
Номер Компонент
1 Нейлоновые винты
2 Ходовой винт
3 Стремя с наконечником Люэра
4 Пружинная опора курсора
5 Пружина курсора
6 Провод выборки
7 Растирительный проводник
8 Курсор выпуска привода
9 Корпус ручки
10 Винты
1 1 Зажим
12 Уплотнительное кольцо
13 Адгезив Loctite, при необходимости
Узел внутренней/дисталыюй канюли
Внутренняя компоновка представляет собой непрерывную трубчатую
структуру, начинающуюся с дистального радиоизотопного кончика и
заканчивающуюся на проксимальном наконечнике Люэра на ручке. Эта
внутренняя сборка обеспечивает просвет для внутрисосудистого проводника
размером 0,035” и стационарную точку крепления для клапана._______________
Number Component
1 Nylon Screws
2 Drive Screw
3 Stirrup with Luer
4 Cursor Spring Support
5 Cursor Spring
6 Drive Wire
7 Extension Sheath
8 Drive Release-Cursor
9 Handle Body
10 Screws
11 Pinch Clamp
12 O-Ring
13 Loctite Adhesive, as required
Inner Shaft/Distal Shaft Subassembly
The inner assembly is a continuous tubular structure starting at the distal
radiopaque tip and terminating at the proximal luer in the handle. This
inner assembly provides a lumen for a 0.035” intravascular guide wire
and a stationary attachment point for the TAV.
Page 44 of 59
--- стр. 46 ---
Номер Компонент
1 Плунжер в сборе
2 Внутренняя трубка из ПЭЭК
3 Трубка из ПЭЭК размером 0,080” (2,032 мм)
4 Г ипотрубка
5 Адгезив Loctite, при необходимости
Узел капсулы проводника диаметром 18 Fr
Узел капсулы проводника состоит из капсулы диаметром 18 Fr, которая
покрывает сжатый клапан, и проксимальной оплетенной канюли диаметром 12
Fr, соединяющей проводник диаметром 18 Fr с движущимися частями ручки.
Капсула имеет диетальную радиоизотопную метку из платины/иридия, что
позволяет пользователю мысленно предетавить себе дистальный конец капсулы
во время размещения клапана . Капсула является прозрачной для того, чтобы
пользователь мог видеть ежатый клапан, чтобы выполнить правильную
загрузку. Очистительная трубка находится на проксимальном конце
проводника, что позволяет пользователю очищать воздух, который может быть
захвачен в облаети капсулы вокруг клапана.
Number Component
1 Plunger Assembly
2 PEEK Inner Tube
3 0.080” PEEK Tube
4 Hypo Tube
5 Loctite Adhesive, as required
18 Fr Sheath Capsule Subassembly
The 18 Fr sheath capsule subassembly consists of the 18 Fr eapsule that
houses the compressed TAV and a proximal 12 Fr braided shaft that
connects the 18 Fr sheath to the moving parts of the handle. The capsule
has a distal radiopaque platinum/ iridium marker to allow the user to
visualize the distal edge of the eapsule during deployment of the TAV.
The capsule is transparent in order for the user to see the compressed
TAV to ensure correct loading. A purge tube is provided at the proximal
end of the sheath to allow the user to purge air that may be entrapped in
the eapsule area around the TAV.
Page 45 of 59
--- стр. 47 ---
Номер Компонент
1 Сборка проводника диаметром 18 Fr
2 Капсула
3 Оплетенная канюля диаметром 12 Fr
4 Очистительная трубка с Люером
5 Монтажный прилив с боковым портом
6 Адгезив Loctite, при необходимости
7 Адгезив Epoxy, при необходимости
Стабилизирующий слой
Стабилизирующий элемент состоит из оплетенной канюли диаметром 15 Fr,
которая надевается на проксимальную оплетенную канюлю диаметром 12 Fr и
охватывает примерно 80% длины проводника для установки. Проксимальные 2
см стабилизирующей канюли имеют более толстую стенку (именуемую
внутренней разгрузкой натяжения), чтобы увеличить целостность канюли, где
она переходит в ручку. Дополнительный компонент (крышка стабилизирующей
канюли) был добавлен, чтобы облегчить крепление стабилизирующей канюли к
ручке. В крышке стабилизирующей канюли находится уплотнение из ПТФЭ и
упор уплотнения, чтобы обеспечить гемостаз на крышке стабилизирующей
канюли/интерфейсе внешней канюли. Также предоставляется дополнительный
порт для промывки, позволяющий пользователю очищать воздух, который
может быть захвачен между стабилизирующим элементом и внешней канюлей.
Number Component
1 18Fr Sheath Assembly
2 Capsule
3 12Fr Braided Shaft
4 Purge Tube with Luer
5 Mounting Boss with Side Port
6 Loctite Adhesive, as required
7 Epoxy Adhesive, as required
Stability Layer
The stability member is comprised of a 15 Fr braided sheath that tits
over the proximal 12 Fr braided shaft and covers approximately 80% of
the length of the deployment sheath. The proximal 2 cm of the stability
shaft has a thicker wall (referred to as an internal strain relief) to
increase the integrity of the shaft where it transitions into the handle. An
additional component (stability shaft cap) has been added to facilitate
attachment of the stability shaft to the handle. Within the stability shaft
cap is an ePTFE seal and seal retainer to provide hemostasis at the
stability shaft cap/outer shaft interface. An additional flush port is also
provided, which allows the user to purge air that may be entrapped
between the stability member and the outer shaft.
Page 46 of 59
--- стр. 48 ---
V
• 'й '
Номер Компонент
1 Стабилизирующая канюля
2 Крышка стабилизирующего элемента
3 Уплотнение из ПТФЭ
4 Упор уплотнения
5 Очистительная трубка с Люером
6 Loctite, при необходимости
Масса изделия : Система катетерной доставки EnVeo R, наружный
диаметр 18 Fr (6 мм)- 259,5 г
Масса изделия : Система катетерной доставки EnVeo R, наружный диаметр
20 Fr (6,7 мм)- 260,0 г
Компоненты, требующие увеличения для Системы катетерной доставки EnVeo R,
наружный диаметр 20 Fr (6,7 мм) в отличии от Системы катетерной доставки
EnVeo R, наружный диаметр 18 Fr (6 мм):
Капсула из нитинола. Капсула из нитинола идентична , за исключением того, что
все подкомпоненты были увеличены до размеров клапана большего размера,
включая внутренний и наружный диаметры капсулы, которые увеличились на 2
Fr для размещения большего размера клапана. В дополнение к суммарному
увеличению подкомпонентов незначительное изменение длины увеличивало
длину плеча на 0,6 мм из-за угла ребер капсулы. Изображение представлено на
рисунке ниже.
: 2 ;
V
Number Component
1 Stability Shaft
2 Stability Member Cap
3 ePTFE Seal
4 Seal Retainer
5 Purge Tube with Luer
6 Loctite, as required
Mass EnVeo R Delivery Catheter System, outer diameter 18 Fr (6
mm); -259,5 g
Mass EnVeo R Delivery Catheter System, outer diameter 20 Fr (6.7
mm) - 260.0 g;
The components that required upsizing between the commercially-
approved design and the EnVeo R 20 Fr DCS design presented in this
supplement are as follows:
Nitinol Capsule - The nitinol capsule is identical to the commercial device
with the exception that all the subcomponents were upsized to
accommodate the larger size TAV, including the capsule inner and outer
diameters, which increased by 2 Fr to accommodate the larger sized valve.
In addition to the overall upsizing of the subcomponents, a minor length
change increased the leg length by 0.6 mm due to the angle of the capsule
ribs. An image of the 20 Fr capsule is provided in Figurebelow.
Page 47 of 59
--- стр. 49 ---
C54TTe«-2K0-rtT;& 3-rT:4SSi« «ЗС-К€&
Рисунок. Капсула из нитинола
Дистальный атравматический кончик - Дистальный кончик внутри среднего
элемента идентичен, за исключением внешнего диаметра, который был увеличен,
(тобы соответствовать размерам новой капсулы 20 Fr (6,7 мм). См. рисунок ниже.
Рисунок. Дистальный атравматический кончик
Шпиндель - шпиндель внутри среднего элемента идентичен, за исключением
того, что внешний диаметр был увеличен, чтобы поддерживать тот же зазор с
капсулой 20 Fr (6,7 мм), который обеспечивается Системой катетерной доставки
EnVeo R, наружный диаметр 18 Fr (6 мм). См. рисунок ниже.
М з{кег band
Figure: EnVeo R 20 Fr DCS Capsule
Distal Tip - The Distal Tip inside the Middle Member is identical to the
commercial device with the exception of the outer diameter, which was
increased to fit the new 20 Fr capsule. Refer to Figurebelow for an image
of the Distal Tip.
Figure: EnVeo R 20 Fr DCS Distal Tip
Spindle - The Spindle inside the Middle Member is identical to the
commercial device with the exception that the outer diameter was increased
to maintain the same clearance with the 20 Fr capsule that is seen with the
8 Fr system. Refer to Figure below for an image of the Spindle.
Page 48 of 59
--- стр. 50 ---
Рисунок. Шпиндель
Поддержка оттока. Поддержка оттока внутри среднего элемента идентична, за
исключением того, что внешний диаметр был увеличен в соответствии со
шпинделем. См. рисунок ниже.
:0 :>
BHV'TpenMUkl ДИ8М4ТР
НС изменяется
Зигшнийдиаметр
увеличивается на
:ОЛЫ ИМ а yeC/=iW HM CTC«/
Figure: EnVeo R 20 Fr DCS Distal Spindle
Outflow support - The Outflow Support inside the Middle Member is
identical to the commercial device with the exception that the outer
diameter was increased in line with the Spindle. Refer to Figurebelow for
an image of the Outflow Support.
Рисунок. Поддержка оттока
Встроенный проводник InLine - требуется для поддержания того же внешнего
профиля, что и капсула, поэтому профиль встроенного проводника InLine был
увеличен до 20 Fr (6,7 мм) в соответствии с новой капсулой 20 Fr (6,7 мм).
Толщина стерженя изменилась, чтобы достичь наружного диаметра 20 Fr (6,7
мм). Кроме того, для изготовления теперь используется мягкий сорт материала
РеЬах® для поддержания гибкости. Наконец, конструкция оболочки проводника
идентична, за исключением увеличенного внутреннего диаметра для сопряжения
с внешним стержнем 20 Fr (6,7 мм). См. рисунок ниже.
Рисунок. Встроенный проводник InLine
Загрузочный зонд - размеры загрузочного зонда были увеличены, чтобы
предотвратить использование с Системой катетерной доставки EnVeo R,
наружный диаметр 18 Fr (6 мм). Кроме того, цвет загрузочного зонда был
- о т
а о
Figure: EnVeo R 20 Fr DCS Distal Outflow Support
InLine Sheath (ILS) - The ILS is required to maintain the same outer
profile as the Capsule, so the profile of the ILS was increased to 20 Fr in
alignment with the new 20 Fr capsule. The shaft changed to a thicker wall
to achieve the 20 Fr outer diameter (OD). In addition, a softer grade of
Pebax® material is used in the jacket to maintain flexibility. Finally, the hub
design is identical to the commercial device with the exception of the
increased inner diameter (ID) to mate with the 20 Fr outer shaft. Refer to
Figure below for an image of the ILS.
Page 49 of 59
--- стр. 51 ---
изменен на синий, чтобы дополнительно дифференцировать Систему катетерной
доставки EnVeo R, наружный диаметр 20 Fr (6,7 мм) от Системы катетерной
доставки EnVeo R, наружный диаметр 18 Fr (6 мм).
к<ида
Рисунок. Загрузочный зонд
Приспособление для загрузки EnVeo R
FIpиcпocoблeниe для загрузки представляет собой систему переходных
конических патронов и трубок, предназначенных для постепенного уменьшения
диаметра аортального клапана радиально до оптимального, чтобы облегчить
ручную загрузку аортального клапана для транскатетерной установки в капсулу
проводника для установки в системы катетерной доставки. Эта ручная загрузка
выполняется в рамках процесса подготовки непосредственно перед
имплантацией. Процедура загрузки выполняется во время погружения
приспособления для загрузки, аортального клапана и дистального конца
катетеной системы доставки в холодный стерильный соляной раствор.
Приспособление для загрузки клапана состоит из следующих элементов:
- Конус притока
- Направляющая трубка кончика
- Конус оттока
Направляющая трубка проводника
Н1апрравляющая
трубка кончика
Направляющая
трубка
проводника
the
OD by 2ff
Hub ness.
incuramd to
actumwoiJata isrger ibah
Figure 0-1: EnVeo R 20 Fr DCS Inline Sheath
Stylet - The dimensions of the Stylet were increased to prevent use with the
smaller, currently-approved Loading System. In addition, the color of the
Stylet was changed from clear to blue to further differentiate the EnVeo R
20 Fr DCS from the smaller commercial DCS, as shown in Figure below.
The blue colorant is identical to that used in the stability shaft of the
commercial device.
Figure: EnVeo R 20 Fr DCS Stylet
EnVeo R Loading System (LS)
The LS is a system of reduction cones and tubing designed to gradually
reduce the diameter of the TAV radially to an optimal diameter to
facilitate manual loading of the TAV into the deployment sheath capsule
of the DCS. This manual loading is performed as part of procedure
preparation immediately before implantation. The loading procedure is
performed while immersing the LS, TAV and distal ei^pf the DCS in
Page 50 of 59
--- стр. 52 ---
--- стр. 55 ---
EnVeo R LS 34cm Drawing/EnVeo R Приспособление для загрузки (34см) размеры:
Backplate/Задняя плита размеры:
f
К ..
1.7 см
в ■ 1.8 см
Page 54 of 59
--- стр. 56 ---
Напрравляющая трубка кончика/ T i p g u i d e t u b e р а з м е р ы :
8.59 CM
16.04 см±0.064
15.9 см
Масса изделия: Приспособление для загрузки EnVeo R (23 мм) в первичной стерильной упаковке/ Mass EnVeo LS 23 mm-62,3 г/g
Приспособление для загрузки EnVeo R (26 и 29 мм) в первичной стерильной упаковке/ Mass EnVeo LS (26&29 mm)- 61,2 г/g
Приспособление для загрузки EnVeo R (34 мм) в первичной стерильной упаковке/ Mass EnVeo LS (34 mm)- 65,0 г/g
Методы и условия
стерилизации, сроки
сохранения
стерильности(для
стерильно
выпускаемых
медицинских
изделий)/ Methods and
conditions of
sterilization time
maintaining sterility
(for sterile medical
devices produced)
Медицинское изделие стерилизуется этиленоксидом (ЕЮ) в соответствии с
внутренними процедурами контроля качества Medtronic, EN/ISO 11135:2007
М едицинское изделие — ewiudaiiim и текущ ий конт роль стерш шзации
эт иленоксидом, а остаточное тестирование было проведено в соответствии с
ISO 10993-7:2008 Биологическая оценка м едицинских изделий — част ь 7;
О ст ат очные вещ ест ва при ст ерилизации эт иленоксидом. До- и
послестерилизационное тестирование на реакцию с лизатом амебоцитов
мечехвоста проводилось с использованием требований действующего
стандарта USP Pharmacopeia, раздел 85 (Испытание на бактериальные
эндотоксины). Медицинское изделие стерилизуют до гарантированного
уровня стерильности 10-6. Функциональное тестирование системы
катетерной доставки EnVeo R валидизировало максимум 2
стерилизационных цикла.
Медицинское изделие предназначено для одноразового применения и не
предназначено для повторного использования или повторной стерилизации
пользователем.
Системы катетерной доставки EnVeo R, наружный диаметр 20 Ег (6,7 мм) и
Приспособление для загрузки клапана EnVeo R,pa3MepoM 34 мм стерилизуются
этиленоксидом (ЕЮ) в соответствии с внутренними процедурами контроля
качества Medtronic, EN ISO 11135-1: 2007 Медицинское устройство - валидация
и рутинное управление стерилизацией этиленоксида и остаточное тестирование
была проведена в соответствии с EN ISO 10993-7: 2008 / АС: 2009
Биологическая оценка медицинских приборов. Часть 7: Остаточное содержание
Medical device is sterilized via Ethylene Oxide (ЕЮ) in accordance with
Medtronic internal quality control procedures, EN/ISO 11135:2007
M edical D evice — Validation an d Routine C ontrol o f Ethylene O xide
Sterilization and residual testing was conducted per ISO 10993-7:2008
B iological Evaluation o f M edical D evices - P art 1: Ethylene O xide
Sterilization R esiduals. Both pre- and post-sterile Limulus Amoebocyte
Lysate (LAL) testing was conducted utilizing the requirements from current
U.S Pharmacopeial USP Standard Section 85 (Bacterial Endotoxins Test).
Medical device is sterilized to a sterility assurance level of lO"*'. Functional
testing of the EnVeo R DCS has validated a maximum of two sterilization
cycles.
The medical device is intended for single use and is not intended for reuse
or re-sterilization by the user.
The EnVeo R 20 Fr DCS and EnVeo R 20 Fr LS is sterilized via Ethylene
Oxide (ЕЮ) in accordance with Medtronic internal quality control
procedures, EN ISO 11135-1:2007 Medical Device - Validation and Routine
Control of Ethylene Oxide Sterilization and residual testing was conducted
per EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 Biological Evaluation of Medical
Devices - Part 7: Ethylene Oxide Sterilization Residuals. The sterilization
process is identical to the sterilization method used for the EnVeo R 18 Fr
DCS and EnVeo R 18 Fr LS.
The testing was successfully completed for the EnVeo R 20 Fr DCS and
EnVeo R 20 Fr LS. The testing confirmed the manufacturing process and
material changes did not impact density, ЕЮ Residual testing.
Page 55 of 59
--- стр. 57 ---
этиленоксида после стерилизации . Процесс стерилизации идентичен методу
стерилизации, используемому для Системы катетерной доставки EnVeo R,
наружный диаметр 20 Fr (6,7 мм) и Приспособление для загрузки клапана
EnVeo R,размером 23, 26/29 мм .
Тестирование было успешно завершено для Системы катетерной доставки
EnVeo R, наружный диаметр 20 Fr (6,7 мм) и Приспособление для загрузки
клапана EnVeo R,pasMepoM 34 мм. Испытания подтвердили, что процесс
изготовления и изменения материала не повлияли на плотность, остаточное
содержание EtO, тестирование бактериостаза / фунгистаза, бионагрузку или
LAL готовых Системы катетерной доставки EnVeo R, наружный диаметр 20 Fr
(6,7 мм) и Приспособление для загрузки клапана EnVeo R,pa3MepoM 34 мм ,
которые продолжают стерилизоваться до гарантированного уровня
стерильности SAL 10‘® .
Bacteriostasis/Fungistasis testing, bioburden, or LAL of the finished EnVeo
R DCS and EnVeo R 20 Fr LS, which continues to be sterilized to an SAL
of 10 ^
Перечень
национальных и
международных
нормативных
документов/стандарто
в, которым
соответствует
медицинское изделие/
The list of national and
international
regulatory
documents/standards,
which matches medical
device
Для системы катетерной доставки EnVeo R, наружный диаметр 18 Fr (6 мм). Приспособления для загрузки клапана EnVeo R, размером 23 мм,
5испособления для загрузки клапана EnVeo R,pa3MepoM 26/29 мм
Area/ Сфера Standard/
Стандарт
Applied
Revision/в
ерсия
Description/ Описание
General/
Общие
ISO 5840-3 2013 Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 3: Heart valve substitutes implanted by
transcatheter techniques/ Сердечнососудистые импланты. Протезы сердечного клапана. Часть 3.
Заменители сердечного клапана, вводимые в организм транскатетерными методами терапии
IS014299 2004 Non-active surgical implants. Particular requirements for cardiac and vascular implants. Specific
requirements for arterial stents/ Неактивные хирургические импланты. Особые требования для
сердечных и сосудистых имплантов. Специфичесие требования к артериальным стентам.
ISO 14630 2012 Non active surgical implants-General requirements / Неактивные хирургические импланты. Общие
ISO 25539-
1
2003(E) Cardiovascular implants—Endovascular devices — Part 1: Endovascular prostheses / Имплантаты
сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы
Quality
system/
Системы
iyaii<=»/-»T'D O
EN ISO
13485 2012
Medical devices^Quality management systems / Изделия медицинские. Система менеджмента
качества.
Certification/
Сертификаци
я
Directive
93/42/ЕЭС
1993 as
amended/1
993
The Council Directive concerning Medical Device / Директива Совета «О медицинских изделиях»
(MDD)
Biological
Evaluation/
ISO 10993-
1
2009 Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Evaluation and Testing/ Изделия медицинские. Опенка
биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ISO 10993-
7 2008 Biocompatibility Evaluation of Medical Devices—Part 7: Ethylene Oxide Sterilization Residuals /
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание
этиленоксипа после степилизаиии
Page 56 of 59
--- стр. 58 ---
Sterilization/
Стерилизаци
я
EN ISO
14160
2011
Sterilization of Single-Use Medical Devices Incorporating Material of Animal Original—Validation and
Routine Control of Sterilization By Liquid Chemical Sterilant / Стерилизация одноразовых
медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий
контооль степилизации с помощью жидких стеоилизующих соедств
ISO 11135-
1 2007
Sterilization of health care products - Ethylene Oxide - Part 1: Requirements for development, validation
and routine control of a Sterilization process for medical devices / Стерилизация медицинской
продукции. Этиленоксид. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю
процесса стерилизации медицинских изделий
EN ISO
11135-2:
2008
2009
Sterilization of health care products - Ethylene Oxide - Part 2: Guidelines on the application of ISO
11135-1 / Стерилизация медицинской продукции. Этилен оксид. Часть 2. Рекомендации по
применению ISO 11135-1
EN ISO
11737-1
2007
Sterilization Of Medical Devices-Microbiological Methods-Part 1: Determination of a Population of
Microorganisms on Products/ Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукте
ISO 11737-
2
2009 Sterilization of Medical Devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the
definition, validation and maintenance of a Sterilization process. / Стерилизация медицинских изделий.
Микпобиплогические методы. Часть 2. Испьпания насгеоильность. гаювопимые пои валидации пооиессов
ISO 556-1 2001 Sterilization of Medical Devices - Requirements for Medical Devices to be Designated Sterile /
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории
«стерильные».
ISO 14937 2009
Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and
the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices /
Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик
стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий
ISO 11607-
1
2006
Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 1: Requirements for materials, sterile barrier
systems, and packaging systems / Упаковка медицинских изделий, подлежащих финищной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам
Packaging
and labeling /
Упаковка и
маркировка
ISO 11607-
2 2006
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing
and assembly processes / Упаковка медицинских изделий, подлежащих финищной стерилизации.
Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки
EN 1041:
2008
2008 Terminology, Symbols and Information provided with Medical Devices —Information supplied by the
Manufacturer with Medical Devices / Информация, подготавливаемая изготовителем.
ASTM
D4169-09
2009 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems / Стандартная практика
для тестирования производительности контейнеров и систем доставки
ISO
14155:2011
201 1 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects Good Clinical Practice/ Клинические
исследования медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика
Page 57 of 59
--- стр. 59 ---
Clinical
evaluation/
Клиниче
ская оценка
ISO 14971 2012 Medical devices- Application of risk management to medical devices / Изделия медицинские.
Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Risk
Management/
Менеджмент
риска
EN ISO
14971 2012 Medical Devices - Application of Risk Management to Medical Devices/ Изделия медицинские.
Применение управления рисками к медицинским изделиям
Standard/
Стандарт
Applied
Revision/
версия
Description/ Описание
ISO 5840-
3 2013
Cardiovascular implants — Cardiac valve prostheses — Part 3: Heart valve substitutes implanted by transeatlieter
techniques/ Сердечнососудистые импланты. Протезы сердечного клапана. Часть 3. Заменители
сердечного клапана, вводимые в организм транскатетерными методами терапии
EN ISO
13485 2012 Medical devices—Quality management systems / Изделия медицинские. Система менеджмента качества.
Directive
93/42/ЕЭС
1993 as
amended/
1993
The Council Directive concerning Medical Device / Директива Совета «О медицинских изделиях» (MDD)
ISO 10993- 2009 Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Evaluation and Testing / Изделия медицинские. Оценкабиопотческого
ISO 11135-
1
2007 Sterilization of health care products - Ethylene Oxide - Pail 1: Requirements for development, validation and routine
control of a Sterilization process for medical devices / Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Часть 1.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
EN ISO
I 1135-2:
2008
2009
Sterilization of health care products - Ethylene Oxide - Part 2: Guidelines on the application of ISO 11135-1 /
Стерилизация медицинской продукции. Этилен оксид. Часть 2. Рекомендации по применению ISO 11135-
1
EN ISO
11737-1 2007
Sterilization Of Medical Devices-Microbiological Methods-Part 1: Determination of a Population of
Microorganisms on Products/ Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1.
Оценка популяции микроорганизмов на продукте
Page 58 of 59
--- стр. 60 ---
ISO
11737-2 2009
Sterilization of Medical Devices - Microbiological methods - Part 2: Tests of sterility performed in the
definition, validation and maintenance of a Sterilization process. / Стерилизация медицинских изделий.
Микробиологические методы. Часть 2. Испьпация на стерильнсхггь, проводимые при валидации процесатв стерилизации
ISO 556-
1
2001 Sterilization of Medical Devices - Requirements for Medical Devices to be Designated Sterile / Стерилизация
медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные».
ISO
14937
2009
Sterilization of health care products - General requirements for characterization of a sterilizing agent and the
development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices / Стерилизация
медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к
разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
ISO
11607-1 2006
Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems,
and packaging systems / Упаковка медицинских изделий, подлежащих финищной стерилизации. Часть 1.
Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам
ISO 11607-
2
2006
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly
processes / Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к
валидации процессов формирования, герметизации и сборки
EN 1041;
2008
2008
Terminology, Symbols and Information provided with Medical Devices —Information supplied by the Manufacturer with
Medical Devices / Информация, подготавливаемая изготовителем, сопровождающая медицинские приборы
ASTM
D4169-09
2009 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems / Стандартная практика для
тестирования производительности контейнеров и систем доставки
ISO
14155:2011
2011 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects Good Clinical Practice/ Клинические исследования
медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика
ISO 14971 2012 Medical devices- Application of risk management to medical devices / Изделия медицинские. Применение
менеджмента риска к медицинским изделиям
EN
980:2008
Symbols for use in the labelling of medical devices/ Символы для использования в маркировке медицинских устройств
EN ISO
15223-
1:2012
Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied.
Part 1. General requirements/ Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
EN ISO
10555-
1:2013
Sterile, single-use intravascular catheters. Part 1. General requirements/ Катетеры внутрисосудистые
стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования
Page 59 of 59
--- стр. 61 ---
--- стр. 71 ---
I
0
-ж
ЕС REP
Lower Limit of Temperature / Долна граница на температурата / Doini limit teploty / Nederste
temperaturgraense / Untere Temperaturgrenze / Катштато opio SsppoKpaaia^ / Limite inferior de la
temperatura / Temperatuuri alampiir / Lampotilan alaraja / Limite minimale de temperature / Donja
temperaturna granica / A homerseklet also hatarerteke / Limite inferiore di temperatura / Apatine temperatures
riba / Apakseja temperatOras robeza / Долна температурна граница / Minimale temperatuur / Nedre
temperaturgrense / Doha granica dopuszczalnej temperatury / Limite inferior de temperatura / Limite inferior
de temperatura / Limita inferioara a temperaturii / Нижний предел температуры / Dolny limit teploty / Spodnja
meja temperature / Donja temperaturna granica / Lagre temperaturgrans / Sicaklik Alt Siniri / Нижня межа
температури
Size / Размер / Velikost / Storrelse / GroBe / MeyeGo^ / Tamano / Suurus / Koko / Taille / Velicina / Meret /
Dimensione / Dydis / Lielums / Големина / Maat / Storrelse / Rozmiar / Dimensao / Tamanho / Marime /
Размер / Vel’kost’ / Velikost / Velicina / Storlek / Boyut / PosMip
Do Not Use if Package is Damaged / He използвайте, ако опаковката e повредена / Nepouzivejte, ]e-li
baleni poskozeno / Ma ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget / Nicht verwenden, wenn die
Verpackung beschadigt ist / Mqv t o x p h o i Mo t t o ieIte e o v q auoKEuaaia e x e i UTtooTEi (гщю / No utilizar si el
envase esta danado / Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud / Ala kayta, jos pakkaus on vaurioitunut / Ne
pas utiliser si I'emballage est endommage / Nemojte upotrebljavati ako je pakiranje osteceno / Ne hasznaija fel,
ha a csomagolas serOlt / Non utilizzare se I'imballaggio non ё integro / Nenaudoti, jei pazeista pakuote /
Nelietot, ja iepakojums ir bojats / Да не се употребува доколку пакуван^ето е оштетено / Niet gebruiken als
de verpakking beschadigd is / Skal ikke brukes hvis pakningen er skadet / Nie stosowac, jesli opakowanie jest
uszkodzone / Nao utilizar se a embalagem estiver danificada / Nao utilizar se a embalagem estiver danificada /
Nu folositi daca ambalajul este deteriorat / He использовать, если повреждена упаковка / Nepouzivajte, ак
je obal poskodeny / Ne uporabljajte, ce je embalaza poskodovana / Ne koristiti ako je pakovanje osteceno /
Anvand inte om forpackningen ar skadad / Ambalaj Hasarliysa Kullanmayin / He використовувати, якщо
упаковка пошкоджена
Keep Away from Sunlight / Газете от слънчева светлина / Chrante pfed slunecnim svetlem / Ma ikke
udssettes for direkte sollys / Vor Sonnenlicht schutzen / Л|атг)рЕЛЕ poKpid otto to г^Аю ко фш<; / Mantener
alejado de la luz del sol / Hoida paikesevalguse eest / Suojaa auringonvalolta / Ne pas exposer a la lumiere du
soleil / Drzite podalje od sunceve svjetlosti / Napfenytol vedendo / Tenere al riparo dalla luce solare / Saugokite
nuo saules sviesos / Sargat no saules gaismas iedarblbas / Да ce чува подалеку од сончева светлина / Uit
de buurt van zonlicht houden / Ma ikke utsettes for sollys / Chronic przed swiattem slonecznym / Manter
afastado da luz do sol / Manter afastado da luz do sol / Nu expuneti la radiatia solara / He допускать
попадания солнечных лучей / Uchovavajte mimo sinecneho ziarenia / Zascitite pred soncno svetlobo / Drzati
van dometa sunceve svetlosti / Far inte utsattas for solljus / Gune§ l§igindan Uzak Tutun / Захищати вiд
прямого впливу сонячного свтла
Authorized Representative in the European Community / Упълномощен представител в Европейската
общност / Autorizovany zastupce pro Evropske spolecenstvi / Autoriseret repraesentant i Det Europasiske
Faellesskab / Autorisierter Reprasentant in der Europaischen Gemeinschaft / E^ouaio5oTr)p£voq
avTiTTpoocAjTToq OTr|v ЕиршттаТкг) Кош6тг|та / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud
esindaja Euroopa Uhenduses / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteison alueella / Representant agree dans la
Communaute europeenne / Oviasteni predstavnik za Europsku zajednicu / Hivatalos kepviselet az Europai
Kozossegben / Rappresentante autorizzato nella Comunita europea / jgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje /
Pilnvarotais parstavis Eiropas Kopiena / Овластен претставник за Европската заедница / Geautoriseerd
vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i Det europeiske fellesskap /
Autoryzowany przedstawiciel we Wspolnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade
Europeia / Representante Autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentanta autorizata in Comunitatea
Europeana / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovany zastupca
pre Europske spolocenstvo / Pooblasceni predstavnik v Evropski skupnosti / Oviasceni predstavnik u
Evropskoj zajednici / Auktoriserad representant inom EG / Avrupa Toplulugu'ndaki Yetkili Temsilci /
Уповноважений представник у Свропейському Coroai
MR Conditional / Условен МР / Podminena magneticka rezonance / Betinget kompatibel med M R-scanning /
Bedingt M R-sicher / Mayvi^TiKri Topaypacpia (MR) иттб opouq / Condicionalmente compatible con la RM / MR-
tingimuslik / Magneettikuvaus sallittu varauksin / RM sous conditions / Moze se upotrebljavati tijekom snimanja
magnetskom rezonancijom pod odredenim uvjetima / MR-kompatibilitas feltetelekkel / Compatibilita RM
condizionata / Sqlygiskai saugus MR aplinkoje / SaderTgs ar magnetisko rezonansi noteiktos apstaklos /
Безбедно при магнетна резонанса единствено ако се употребува под определени услови / MR
Conditional (MR-veilig onder voorwaarden) / MR-betinget / Badanie MR dopuszczalne w okreslonych
--- стр. 72 ---
< +
J ) . . .
warunkach / Condicional para RM / RM condicional / Compatibilitate RM conditionata / MPT выполнять c
соблюдением ограничений / Podmienecne bezpecne v MR / Pogojna uporaba pri MR / Uslovno bezbedno za
MR / MR-vilIkorlig / MR Ko§ullu / MPT виконувати з дотриманням обмежень
Date of Manufacture / Дата на производство / Datum vyroby / Fremstillingsdato / Herstellungsdatum /
Hpcpoprivia KOTaoKEunq / Fecha de fabricacion / Tootmiskuupaev / Valmistuspaivamaara / Date de
fabrication / Datum proizvodnje / A gyartas datuma / Data di fabbricazione / Pagaminimo data / Izgatavosanas
datums / Датум на производство / Productiedatum / Produksjonsdato / Data produkcji / Data de fabricapao /
Data de fabrico / Data fabricarii / Дата изготовления / Datum vyroby / Datum izdelave / Datum proizvodnje /
Tillverkningsdatum / Uretim Tarihi / Дата виготовлення
Manufactured In / Произведено в / Vyrobeno v / Fremstillet i / Hergestellt in / КатаокЕиаатг^кЕ 0£ / Fabricado
en / Tootmiskoht / Valmistuspaikka / Lieu de fabrication / Zemija proizvodnje / A gyartas helye / Fabbricato in /
Pagaminta / Razosanas vieta / Произведено во / Vervaardigd in / Produsert i / Miejsce produkcji / Fabricado
em / Fabricado em / Fabricat in / Произведено в / Vyrobene v / Izdelano v / Proizvedeno u / Tillverkad i /
imalat Yeri / Micqe виготовлення
Maximum Guidewire Diameter / Максимален диаметър на водача / Maximaini prumer vodiciho dratu /
Maksimal guidewirediameter / Maximaler Durchmesser des Fiihrungsdrahts / MEyiOTri бюрЕтро^ обпуои
auppoTog / Diametro maximo de la guia / Maksimaalne juhtetraadi labimoot / Ohjainvaijerin suurin lapimitta /
Diametre maximum du fil-guide / Maksimaini promjer zice vodilice / A vezetodrot maximalis atmeroje /
Diametro massimo del filo guida / Didziausias kreipiamosios vielos skersmuo / Maksimalais vadTtajstTgas
diametrs / Максимален диjaмeтap на жицата-водилка / Maximale diameter voerdraad / Storste diameter pa
ledevaier / Maksymalna srednica prowadnika / Diametro maximo do fio-guia / Diametro maximo do fio-guia /
Diametru maxim al firului de ghidare / Максимальный диаметр проводника / Maximalny priemer vodiaceho
drotu / Najvecji premer vodilne zice / Maksimaini precnik vodic-zice / Ledarens maximala diameter / Maksimum
Kilavuz Tel Qapi / Максимальний д1аметр провщника
--- стр. 73 ---
Figure 1. EnVeo™ R delivery catheter system / Фигура 1. Система на доставящ катетър EnVeo™ R / Obrazek 1. System
zavadeciho katetru EnVeo™ R / Figur 1. EnVeo™ R-indforingskatetersystem / Abbildung 1. EnVeo™ R
Kathetereinfuhrsystem / Eikovo 1. Хйатпра кабетпра ттарабоапд EnVeo™ R / Figure 1. Sistema de cateter de liberacion
EnVeo™ R / Joonis 1. Sisestuskateetri susteem EnVeo™ R / Kuva 1. EnVeo™ R -sisaanvientikatetrijarjestelma /
Figure 1. Systeme de pose EnVeo™ R / Slika 1. Kateterski sustav za uvodenje EnVeo™ R / 1. abra. EnVeo™ R
bevezetokateter-rendszer / Figure 1. Sistema del catetere di rilascio EnVeo™ R / 1 paveikslelis. „EnVeo™ R “ jvedimo kateterio
sistema / 1. attels. EnVeo™ R katetra ievadsistema / Слика 1. Катетерски систем за вградуван^е EnVeo™ R /
Afbeelding 1. EnVeo™ R-plaatsingskathetersysteem / Figur 1. EnVeo™ R-kateterinnforingssystem / Rycina 1. System cewnika
wprowadzajqcego EnVeo™ R / Figure 1. Sistema de cateter introdutor EnVeo™ R / Figure 1. Sistema de cateter introdutor
EnVeo™ R / Figure 1. Sistem de pozitionare cu cateter EnVeo™ R / Рисунок 1. Система катетерной доставки EnVeo™ R /
•
Obrazok 1. System aplikacie katetra EnVeo™ R / Slika 1. Katetrski sistem za dovajanje EnVeo™ R / Slika 1. EnVeo™ R
sistem katetera za plasiranje / Figur 1. EnVeo™ R inforingskatetersystem / §ekil 1. EnVeo™ R ta§ima kateteri sistemi /
Рисунок 1. Катетерна система доставки EnVeo™ R
1. Catheter tip / Връх на катетъра / Hrot katetru / Kateterspids / Katheterspitze / Акро кабетпра / Punta del
cateter / Kateetri ots / Katetrin karki / Extremite du catheter / Vrh katetera / Kateterhegy / Punta del catetere /
Kateterio galiukas / Katetra gals / Врв на катетерот / Kathetertip / Katetertupp / Kohcbwka cewnika / Ponta do
cateter / Ponta do cateter / Varful cateterului / Кончик катетера / Hrot katetra / Konica katetra / Vrh katetera /
Kateterspets / Kateter ucu / KiHHHK катетера
2. Capsule (Model EN VEO R-L: 18 Fr [6 mm] outer diameter [ODj; Model ENVEOR-N: 20 Fr [6.7 mm] OD) /
Капсула (Модел EN VEO R-L; 18 Fr [6 мм] външен диаметър [ВД]; Модел ENVEOR-N: 20 Fr [6,7 мм] ВД) /
Pouzdro (model EN VEO R-L: vnejsi prOmer 18 Fr [6 mm]; model ENVEOR-N; vnejsi prumer 20 Fr [6,7 mm]) /
Kapsel (model ENVEO R-L: 18 Fr [6 mm] udvendig diameter [UD]; model ENVEOR-N; 20 Fr [6,7 mm] UD) /
Kapsel (Modell EN VEO R-L: Auliendurchmesser [AD] 18 Fr [6 mm]; Modell ENVEOR-N: AD 20 Fr [6,7 mm]) /
КафоиАа (MovteAo EN VEO R-L: e^cjispiKq бкамЕтро^ (OD) 18 Fr (6 mm), MovteAo ENVEOR-N: £^шт£р 1кп
6idp£Tpoq (OD) 20 Fr (6,7 mm)) / Capsula (Modelo ENVEO R-L: diametro exterior 18 Fr [6 mm];
Modelo ENVEOR-N; diametro exterior 20 Fr [6,7 mm]) / Kapsel (mudel ENVEOR-L: 18 Fr [6 mm] valislabimoot
[OD]; mudel ENVEOR-N: 20 Fr [6,7 mm] OD) / Kapseli (malli ENVEO R-L: ulkolapimitta 18 F [6 mm];
main ENVEOR-N: ulkolapimitta 20 F [6,7 mm]) / Capsule (Modele EN VEO R-L : diametre exterieur [DE] 18 Fr
[6 m m ]; Modele ENVEO R-N : DE 20 Fr [6,7 mm]) / Omotac (model ENVEO R-L: 18 Fr [6 mm] vanjski promjer
[VP]; model ENVEOR-N: 20 Fr [6,7 mm] VP) / Ток (EN VEO R-L tipusu: 18 Fr-es [6 mm-es] kulso atmero [OD];
EN VEO R-N tipusO: 20 Fr-es [6,7 mm-es] OD) / Capsula (modello EN VEO R-L: diametro esterno 18 Fr [6 mm];
modello ENVEOR-N: diametro esterno 20 Fr [6,7 mm]) / Kapsule (EN VEO R-L modelis: 18 Fr [6 mm] isorinis
skersmuo [OD]; ENVEO R-N modelis: 20 Fr [6,7 mm] OD) / Kapsula (modelis ENVEO R-L: 18 Fr [6 mm] arejais
diametrs [OD]; modelis ENVEOR-N: 20 Fr [6,7 mm] OD) / Капсула (модел ENVEO R-L: со надворешен
ди]аметар [НД] од 18 фр [6 мм]; модел ENVEOR-N: НД од 20 фр [6,7 мм]) / Capsule (Model EN VEO R-L:
buitendiameter van 18 Fr[6 mm]; Model ENVEOR-N: buitendiameter van 20 Fr[6,7 mm]) / Kapsel (modell
EN VEO R-L: ytre diameter pa 18 F [6 mm]; modell ENVEOR-N: ytre diameter pa 20 F [6,7 mm]) / Kapsula
(model EN VEO R-L: srednica zewn^trzna 18 Fr [6 mm]; model ENVEOR-N; srednica zewn^trzna 20 Fr
[6,7 mm]) / Capsula (modelo ENVEOR-L: diametro externo [DE] 18 Fr [6 mm]; modelo ENVEOR-N: DE 20 Fr
[6,7 mm]) / Capsula (modelo ENVEOR-L: diametro externo [DE] 18 Fr [6 mm]; modelo ENVEOR-N: DE 20 Fr
[6,7 mm]) / Capsula (model ENVEOR-L: diametru extern [DE] de 18 Fr [6 mm]; model ENVEO R-N: DE de
20 Fr [6,7 mm]) / Капсула (модель ENVEOR-L; наружный диаметр 18 Fr [6 мм]; модель ENVEO R-N:
наружный диаметр 20 Fr [6,7 мм]) / Kapsula (model ENVEO R-L: vonkajsi priemer [VP] 18 Fr [6 mm];
model ENVEO R-N: VP 20 Fr [6,7 mm]) / Kapsula (model ENVEO R-L: zunanji premer [OD] 18 Fr [6 mm];
model ENVEO R-N: OD 20 Fr [6,7 mm]) / Kapsula (model ENVEO R-L: spoljasnji precnik 18 F [6 mm];
model ENVEO R-N: spoljasnji precnik 20 F [6,7 mm]) / Kapsel (modell ENVEO R-L: 18 Fr [6 mm] ytterdiameter
[YD]; modell ENVEOR-N: 20 Fr [6,7 mm] YD) / Kapsul (EN VEO R-L Model): 18 Fr [6 mm] di§ pap [DQ];
EN VEO R-N Model: 20 Fr [6,7 mm] DQ) / Капсула (модель EN VEO R-L: зовн1шн1й д1аметр 18 Fr [6 мм];
модель ENVEOR-N; зовн1шн1й д1аметр 20 Fr [6,7 мм])
--- стр. 74 ---
3. Catheter shaft / Ствол на катетъра / Tubus katetru / Kateterskaft / Katheterschaft / ЕтёЛехо^ кабетпра /
Cuerpo del cateter / Kateetri vars / Katetrin varsi / Tige du catheter / Tijelo katetera / Kateterszar / Corpo del
catetere / Kateterio stiebas / Katetra ass / Tело на катетерот / Katheterschacht / Kateterskaft / Trzon
cewnika / Haste do cateter / Haste do cateter / Axul cateterului / Корпус катетера / Telo katetra / Tulec
katetra / Telo katetera / Kateterskaft / Kateter §afti / Корпус катетера
4. Stability layer / Слой за стабилност / Stabilizacnl vrstva / Stabilitetslag / Stabilisierungslumen / lTi|3d5a
aiaGEpoTToiiiari^ / Capa de estabilidad / Stabiliseeriv kiht / Stabilointikerros / Gaine de stabilite / Sloj za
stabilizaciju / Stabilizalo reteg / Rivestimento di stabilita / Stabilumo sluoksnis / Stabilitates slanis /
Стабилизирачки ело] / Stabiliteitslaag / Stabilitetslag / Warstwa stabilizuj^ca / Camada estabilizadora /
Camada estabilizadora / Strat de stabilizare / Стабилизирующее покрытие / Stabilizacna vrstva / Stabilnostna
plast / Sloj za stabilizovanje / Stabilitetsskikt / Stabilite tabakasi / Стаб1л1зуюче покриття
5. Model ENVEOR-L: 14 Fr equivalent EnVeo R Inline™ sheath (18 Fr [6 mm] OD); Model ENVEOR-N; 16 Fr
equivalent EnVeo R Inline™ sheath (20 Fr [6.7 mm] OD) / Модел EN VEO R-l: 14 Fr еквивалент EnVeo R
Inline™ лист (18 Fr [6 мм] ВД); Модел ENVEOR-N: 16 Fr еквивалент EnVeo R Inline™ лист (20 Fr
[6,7 mm] ВД) / Model EN V EO R-l: sheath EnVeo R Inline™ ekvivalentni velikosti 14 Fr (vnejsi prCimer 18 Fr
[6 mm]); model ENVEOR-N: sheath EnVeo R Inline™ ekvivalentni velikosti 16 Fr (vnejsi prumer20 Fr
[6,7 mm]) / Model EN V EO R-l: 14 Fr svarende til EnVeo R Inline™ sheath (18 Fr [6 mm] UD);
model ENVEOR-N: 16 Fr svarende til EnVeo R Inline™ sheath (20 Fr [6,7 mm] UD) / Modell EN V EO R -l: 14-
Fr-aquivalente EnVeo R Inline™ Hulse (AD 18 Fr [6 mm]); Modell ENVEOR-N: 16-Fr-aquivalente EnVeo R
Inline™ Hulse (AD 20 Fr [6,7 mm]) / MovteAo EN V EO R-l: SriKdpi EnVeo R Inline™ iao5uvapo pe 14 Fr
(E^tOTEpiKti бюрЕтро^ (OD) 18 Fr (6 mm)), MovteAo ENVEOR-N: 0r|Kdpi EnVeo R Inline™ ioo5uvapo pE 16 Fr
(E^LJTEpiKfi бюрЕтрод (OD) 20 Fr (6,7 mm)) / Modelo EN V EO R-l: vaina EnVeo R Inline™ equivalente de 14 Fr
(diametro exterior 18 Fr [6 mm]); Modelo ENVEOR-N: vaina EnVeo R Inline™ equivalente de 16 Fr (diametro
exterior 20 Fr [6,7 mm]) / Mudeliga EN VEO R-l: 14 Fr samavaarne hOIss EnVeo R Inline™ (18 Fr [6 mm] OD);
mudeliga ENVEOR-N: 16 Fr samavaarne huiss EnVeo R Inline™ (20 Fr [6,7 mm] OD) / Malli EN V EO R -l:
14:aa Frenchia vastaava EnVeo R Inline™ -hoikki (ulkolapimitta 18 F [6 mm]); malli ENVEO R-N:
16:ta Frenchia vastaava EnVeo R Inline™ -hoikki (ulkolapimitta 20 F [6.7 mm]) / Modele E N V E O R -l: gaine
EnVeo R Inline™ equivalent a 14 Fr (DE 18 Fr [6 m m ]); Modele ENVEOR-N : gaine EnVeo R Inline™
equivalent a 16 Fr (DE 20 Fr [6,7 mm]) / Model EN V EO R-l: 14 Fr ekivialentna uvodnica EnVeo R Inline™
(18 Fr [6 mm] OD); model ENVEOR-N: 16 Fr ekvivalentna uvodnica EnVeo R Inline™ (20 Fr [6,7 mm] OD) /
EN V EO R -l tipusu: 14 Fr-nek megfelelo EnVeo R Inline™ huvely (18 Fr-es [6 mm-es] kulso atmero [OD];
ENVEOR-N tipusu: 16 Fr-nek megfelelo EnVeo R Inline™ huvely (20 Fr-es [6,7 mm-es] OD) /
Modello EN V EO R-l: introduttore equivalente EnVeo R Inline™ da 14 Fr (diametro esterno 18 Fr [6 mm]);
modello ENVEOR-N: introduttore equivalente EnVeo R Inline™ da 16 Fr (diametro esterno 20 Fr [6,7 mm]) /
EN V EO R -l modelis: 14 Fratitinka „EnVeo R Inline™" movq (18 Fr [6 mm] OD); EN VEO R-N modelis: 16 Fr
atitinka „EnVeo R Inline™ " movq (20 Fr [6,7 mm] OD) / Modelis EN VEO R-l: 14 Fr ekvivalents EnVeo R
Inline™ apvalks (18 Fr [6 mm] arejais diametrs); modelis ENVEOR-N: 16 Fr ekvivalents EnVeo R Inline™
apvalks (20 Fr [6,7 mm] arejais diametrs) / Модел EN V EO R-l: 14 фр-еквивалентна обвивка EnVeo R
Inline™ (НД ОД 18 фр [6 mm] ); Модел ENVEOR-N: 16 фр-еквивалентна обвивка EnVeo R Inline™ (НД од
20 фр [6,7 мм]) / Model EN V EO R-l: EnVeo R lnline™-sheath equivalent aan 14 Fr (buitendiameter van 18 Fr
[6 mm]); Model ENVEOR-N: EnVeo R lnline™-sheath equivalent aan 16 Fr (buitendiameter van 20 Fr
[6,7 mm]) / Modell EN V EO R-l: EnVeo R lnline™ -hylse som tilsvarer 14 F (ytre diameter pa 18 F [6 mm]);
modell ENVEOR-N: EnVeo R lnline™-hylse som tilsvarer 16 F (ytre diameter pa 20 F [6,7 mm]) /
Model EN V EO R-l: koszulka EnVeo R Inline™ (srednica zewnftrzna 18 Fr [6 mm]) rowno\A/azna rozmiarowi
14 Fr; Model ENVEOR-N: koszulka EnVeo R Inline™ (srednica zewn^trzna 20 Fr [6,7 mm]) rownowazna
rozmiarowi 16 Fr / Modelo EN V EO R-l: bainha EnVeo R Inline™ equivalente a 14 Fr (DE 18 Fr [6 mm]);
Modelo ENVEOR-N: bainha EnVeo R Inline™ equivalente a 16 Fr (DE 20 Fr [6,7 mm]) / Modelo EN V EO R-l:
bainha EnVeo R Inline™ equivalente a 14 Fr (DE 18 Fr [6 mm]); modelo ENVEOR-N: bainha EnVeo R
Inline™ equivalente a 16 Fr (DE 20 Fr [6,7 mm]) / Teaca EnVeo R Inline™ (DE de 18 Fr [6 mm]) echivalenta
cu modelul EN VEO R-l:14 F r ; teaca EnVeo R Inline™ (DE de 20 Fr [6.7 mm] echivalenta cu
modelul ENVEOR-N:16 Fr) / Модель EN VEO R-l: оболочка EnVeo R Inline™ c эквивалентным диаметром
14 Fr (наружный диаметр 18 Fr [6 мм]); модель ENVEOR-N: оболочка EnVeo R Inline™ c эквивалентным
диаметром 16 Fr (наружный диаметр 20 Fr [6.7 мм]) / Model EN VEO R-l: puzdro EnVeo R Inline™
zodpovedajOce vel’kosti 14 Fr (VP 18 Fr [6 mm]); model ENVEOR-N: puzdro EnVeo R Inline™ zodpovedajOce
vel’kosti 16 Fr (VP 20 Fr [6,7 mm]) / Model EN VEO R-l: tulec EnVeo R Inline™ , enakovreden 14 Fr (OD 18 Fr
[6 mm]); model ENVEOR-N: tulec EnVeo R Inline™ , enakovreden 16 Fr (OD 20 Fr [6,7 mm]) /
Model EN V EO R-l: navlaka EnVeo R Inline™ ekvivalentna 14 F (spoljasnji precnik 18 F [6 mm]);
model ENVEOR-N: navlaka EnVeo R Inline™ ekvivalentna 16 F (spoljasnji precnik 20 F [6,7 mm]) /
Modell EN V EO R-l: EnVeo R lnline™-hylsa (18 Fr [6 mm] YD) motsvarande 14 Fr; modell ENVEOR-N:
--- стр. 75 ---
EnVeo R lnLine™-hylsa (20 Fr [6,7 mm] YD) motsvarande 16 Fr/ EN VEO R-L Model: 14 Fr e^deger EnVeo R
Inline™ kihf(18 Fr[6m m ] DQ); EN VEO R-N Model: 16 Fr e§deger EnVeo R Inline™ kilif (20 Fr [6,7 mm]
DQ) / Модель EN V EO R-l: оболонка EnVeo R Inline™ з eKBieaneHTHMM AiaMerpoM 14 Fr (30BHimHiii
Aiaiweip 18 Fr [6 мм]); модель ENVEO R-N: оболонка EnVeo R Inline™ з eKBieaneHTHMM AiaMeipoM 16 Fr
(30BHimHiti AiaMexp 20 Fr [6,7 мм])
6. EnVeo R Inline™ sheath flush port / Отвор за промиване на обвивка EnVeo R Inline™ / Proplachovaci port
sheathu EnVeo R Inline™ / EnVeo R lnline™-sheathens skylleport / Spulanschluss der EnVeo R Inline™
Hulse / 0upa ёкттЛиапд 0г|кар1ой EnVeo R Inline™ / Puerto de lavado de la vaina EnVeo R Inline™ / Hulsi
EnVeo R Inline™ loputusport / EnVeo R Inline™ -holkin huuhteluportti / Port de flush de la gaine EnVeo R
Inline™ / Otvorza ispiranje uvodnice EnVeo R Inline™ / EnVeo R Inline™ huvely oblito csatlakozoja /
Raccordo di irrigazione dell'introduttore EnVeo R Inline™ / „EnVeo R Inline™ " movos plovimo prievadas /
EnVeo R Inline™ apvalka skalosanas pieslegvieta / Приклучок за испирагье на обвивката EnVeo R
Inline™ / Spoelpoort EnVeo R lnline™ -sheath / Skylleapning for EnVeo R lnline™ -hylse / Port do
przeptukiwania koszulki EnVeo R Inline™ / Porta de irrigagao da bainha EnVeo R Inline™ / Porta de irrigagao
da bainha EnVeo R Inline™ / Orificiu de spalare pentru teaca EnVeo R Inline™ / Промывной порт
предохранительной оболочки EnVeo R Inline™ / Preplachovaci otvor puzdra EnVeo R Inline™ / Izhod za
izpiranje tuica EnVeo R Inline™ / Port za ispiranje EnVeo R Inline™ navlake / Spolport for EnVeo R Inline™ -
hylsa / EnVeo R Inline™ kilifi yikama portu / Промивний порт зaпoбiжнo^ оболонки EnVeo R Inline™
7. Stability layer flush port / Отвор за промиване на слоя за стабилност / Proplachovaci port stabilizacni
vrstvy / Stabilitetslagets skylleport / Spulanschluss des Stabilisierungslumens / ©upa CKtrAuarig aTi(3d5ag
OToeEpoTToinarig / Puerto de lavado de la capa de estabilidad / Stabiliseeriva kihi loputusport /
Stabilointikerroksen huuhteluportti / Port de flush de la gaine de stabilite / Otvor za ispiranje sloja za
stabilizaciju / Stabilizalo reteg oblito csatlakozoja / Raccordo di irrigazione del rivestimento di stabilita /
Stabilum^ uztikrinancio sluoksnio plovimo anga / Stabilitates slana skalosanas pieslegvieta / Приклучок за
испирагье на стабилизирачкиот ело] / Spoelpoort stabiliteitslaag / Skylleapning for stabilitetslag / Port do
przeptukiwania warstwy stabilizuj^cej / Porta de irrigagao da camada estabilizadora / Porta de irrigagao da
■ camada estabilizadora / Strat de stabilizare - orificiu de spalare / Промывной порт со стабилизируюидим
покрытием / Preplachovaci otvor stabilizacnej vrstvy / Izhod za izpiranje stabilnostne plasti / Portza ispiranje
sloja za stabilizovanje / Spolport med stabilitetsskikt / Stabilite tabakali yikama portu / Промивний порт si
cTa6ini3yro4HM покриттям
8. Gray front grip / Сива предна дръжка / Sedy pfedni uchyt / Grat frontgreb / Grauer vorderer Griff / ГKpi^og
spiTpooGiog orpiyKTHpag / Empuhadura frontal gris / Hall eesmine kaepide / Etuosan harmaa kadensija / Prise
avant grise / Sivi prednji drzak / Szurke elQIso markolat / Impugnatura anteriore grigia / Pilka priekine
rankenele / Peleks prieksejais spals / Сив преден држач / Grijze voorste handgreep / Gratt fronthandtak /
Szara przednia rgkojesc / Empunhadura dianteira cinza / Pega dianteira cinzenta / Maner frontal gri / Серый
передний захват / Predna rukovat sivej farby / Siv sprednji rocaj / Sivi prednji drzac / Graft framre handtag /
Gri on tutucu / Cipий пepeднiй захват
9. Deployment knob / Копче за разгъване / Knoflik pro rozvinuti / Udfoldelsesknap / Freisetzungsgriff /
HEpioTpocpiKog biOKoiTTrig £кттти^г|д / Mando de despliegue / Paigaldusnupp / Vapautusnuppi / Molefte de
deploiement / Zglob za phmjenu / Nyitogomb / Manopola di rilascio / jstatymo rankenele / Atversanas рода /
Копче за воведувагье / Plaatsingsknop / Plasseringsbryter / Pokrgfto do zakladania / Botao de
desdobramento / Botao de desdobramento / Buton de destindere / Кнопка развертывания / Regulator
rozvinutia / Gumb za razsiritev / Dugme za ugradnju / Placeringsreglage / Agilma topuzu / Кнопка розгортання
10. Trigger / Спусък/ Spousteci mechanismus / Udioser / Ausloser/ iKovSciAri / Activador / Paastik / liipaisin /
Gachette / Okidac / Inditoszerkezet / Meccanismo a scatto / Spragtukas / Trigeris / Чкрапало / Trekker /
Utloser / Spust / Gatilho / Botao ativador / Declansator / Спусковой механизм / Spust’ac / Sprozilnik / Okidac /
Avtryckare / Tetik / Спусковий MexanisM
11. Blue hand rest / Синя подложка за ръка / Modra орёгка ruky / Bla handstotte / Blaue Handauflage / MttAe
UTTOOTfipiYpa / Segmento azul de apoyo para la mano / Sinine kaetugi / Sininen kasituki / Appuie-mains bleu /
Plavo odmoriste za ruku / Kek keztamasz / Manico blu / Melyna rankos atrama / Zilais rokas balsts / Сина
подлога за раката / Blauwe handsteun / Bla handstotte / Niebieska r^ezka / Apoio de mao azul / Apoio de
mao azul / Maner albastru / Синий подручник / Opierka ruky modrej farby / Modri naslon za roko / Plavi
oslonac za ruku / Blaft handstod / Mavi el dayanagi / Син1й пщручник
12. Tip-retrieval mechanism / Механизъм за връщане на върха / Mechanismus pro repozici hrotu / Mekanisme til
tilbagetraskning af spids / Spitzenbergungsmechanismus / Mrixaviopog avaKTijarig акрои / Mecanismo de
recuperacion de la punta / Otsa tagasitombemehhanism / Karjen taaksevetomekanismi / Mecanisme
d'extraction de I'extremite / Mehanizam za vracanje vrha / Hegyvisszanyero mechanizmus / Meccanismo di
ritrazione della punta / Galiuko jtraukimo mechanizmas / Gala izvilksanas mehanisms / Механизам за
--- стр. 90 ---
W ARRAN TY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this DISCLAIM ER OF
W ARRAN TY did not contain the particular part or term held to be invalid.
Instructions for Use English 23
--- стр. 91 ---
Система CoreValve™ Evolut™ R
1. Описание на устройството
Системата CoreValve™ Evolut™ R на Medtronic e имплантационна система за повторно захващане на транскатетърна
аортна клала, която включва транскатетърната аортна клала CoreValve™ Evolut™ R, системата на доставящ катетър
EnVeo™ R и системата за зареждане EnVeo™ R.
1.1. Транскатетърна аортна клала (биопротеза) CoreValve™ Evolut™ R
Биопротезата е проектирана за замяна на нативната или хирургическа биопротезна аортна сърдечна клала без
отворена сърдечна операция и без съпътстващото хирургическо отстраняване на увредената клала. Поддържащата
рамка е произведена от Nitinol, конто има многостепенни, саморазширяващи се свойства, и е рентгеноконтрастен.
Биопротезата е произведена чрез зашиване на клапни платна и периферия от свински перикард в конфигурация от три
платна.
Биопротезата е обработана с алфааминоолеинова киселина (АОА™), която представлява съединение, получено от
олеинова киселина - естествена дълговерижна маетна киселина. АОА™ представлява средство срещу
минерализация, което доказано намалява както ранната, така и късната калцификация на сърдечните клапи.
Биопротезата е приложима за диапазон от диаметри на аортен пръстен (таблица: 1).
Таблица:!. Анатомични критерии на пациента
^одел на биопротезата Размер Диаметър на аортен пръ
стен
Периметьр на аортен пръ
стен (п X диаметър на аор
тен пръстен)
EVO LU TR-23 23 мм 18 мм до 20 мм 56,5 мм до 62,8 мм
EVO LU TR-26 26 мм 20 мм до 23 мм 62,8 мм до 72,3 мм
EVO LUTR-29 29 мм 23 мм до 26 мм 72,3 мм до 81,7 мм
EVO LUTR-34 34 мм 26 мм до 30 мм 81,7 мм до 94,2 мм
1.2. Система на доставящ катетър EnVeo™ R (Катетър)
Направете справка с Фигура 1 и Фигура 2 относно компонентите на катетъра.
Катетърът улеснява поставянето на биопротезата в анулуса на аортната клала. Комплектът на катетъра е гьвкав и
съвместим с водач 0,035 инча (0,889 мм). Дисталният (на разгьване) край на системата завършва с атравматичен,
рентгеноконтрастен връх на катетъра и капсула, която покрива и поддържа биопротезата в нагънато положение.
Капсулата включва дистално разширение, което позволява частично или напълно повторно захващане на
биопротезата след частично разгьване. Слоят за стабилност е закрепен към дръжката и продължава по протежение на
външната страна на ствола на катетъра. Той създава бариера между издърпващия се катетър, обвивката на
интродюсера и стените на съда, като по този начин позволява катетърът да се издърпа свободно. Обвивката EnVeo R
Inline™ е монтирана над слоя за стабилност, който функционира като хемостатична обвивка на интродюсера и свежда
ло минимум размера на мястото за достъп за диаметъра на капсулата. Катетър модел EN VEO R-L е съвместим с 18 Fr
^^м м ) обвивка на интродюсера. Катетър модел EN VEO R-L е съвместим с 20 Fr (6,7 мм) обвивка на интродюсера.
Системата на доставящ катетър се съетои от катетър с вградена дръжка, която позволява на оператора точно и
контролирано разгъване. Дръжката се намира в проксималния край на катетъра и се използва за зареждане,
разгьване, повторно захващане и репозициониране на биопротезата. На дръжката има сива предна част, използвана
за стабилизиране на системата. Копчето за разгъване се върти за прецизно разгъване на биопротезата. Стрелките на
копчето за разгъване показват посоката на въртене за разгъване на биопротезата. По желание копчето за разгъване
може да бъде завъртяно на противоположната посока за частично или пълно повторно захващане на биопротезата,
ако рентгеноконтрастната маркерна лента на капсулата все още не е достигнала дисталния край на
рентгеноконтрастната прикрепена пластина. При достигане на рентгеноконтрастната маркерна лента на капсулата до
дисталния край на рентгеноконтрастната прикрепена пластина се достига точката, при която е невъзможно
осъществяването на повторно захващане. Заедно с копчето за разгъване също така има и спусък, който може да се
натисне, за да се извършат макрорегулации на позицията на капсулата. Синята подложка за ръка се свързва с копчето
за разгъване. Fla края на дръжката има механизъм за връщане на върха, който може да се използва за изтегляне на
върха на катетъра за посрещане на капсулата, след като изделието е било разгънато напълно.
Опаковката на катетъра съдържа вградена вана за зареждане и сменяема тава с 3 купи за изплакване, конто служат за
зареждане и изплакване на биопротезата. Вградената вана за зареждане има огледало, което подпомага точното
поставяне на пластините на рамката на биопротезата по време на зареждане. В допълнение към тези функции
опаковката на изделието е изарнирана и подсигурена, за да улесни процедурата по зареждане на биопротезата
(Фигура 3 и Фигура 4).
24 Инструкции за употреба Български
--- стр. 92 ---
1.3. Система за зареждане EnVeo™ R (СЗ)
СЗ компресира биопротезата в катетъра. Направете справка с Фигура 5 относно компонентите на СЗ.
Разгледайте таблица; 2 за съвместимост на системата.
Таблица: 2. Съвместимост на системата
Модел на биопротезата Съответстващ модел на С З Съответстващ модел на катетър
EVOLUTR-23 LS-ENVEO R-23
EVOLUTR-26
LS-ENVEOR-2629 EN VEO R-L
EVOLUTR-29
EVOLUTR-34 LS-ENVEO R-34 ENVEOR-N
2. Предупреждения и предпазни мерки
Преди употреба прометете внимателно всички предупреждения, предпазни мерки и инструкции за употреба за всички
компоненти на системата. Ако не сте промели и не следвате всички инструкции или не съблюдавате всички
предупреждения, това може да причини сериозно увреждане или смърт на пациента.
2.1. Предупреждения
■ Тази процедура трябва да се извършва само когато може бързо да бъде извършена спешна операция на аортна
клана.
■ Внимателно се уверете, че съответните анатомични параметри на пациента се вместват в спецификациите,
зададени в таблица: 1.
■ Кардиологичният екип трябва да разгледа необходимостта от реваскуларизация при избора на опция за лечение за
замяна на аортна клала (AVR).
■ Не замразявайте биопротезата. Замразяването причинява повреда на биопротезата. Проверете индикатора за
замръзване, намиращ се от вътрешната страна на етикетираната кутия. Ако продуктът е бил поставен в условия на
замръзване или топене, покритието на индикатора се нарушава, което води до изтичане на багрилно вещество,
оцветяващо задната част на хартията. Не използвайте биопротезата, ако се наблгадават този или някой друг
признак на замръзване.
■ Съдържанието на пакета се доставя стерилно. Не използвайте, ако опаковката е повредена.
■ Външната страна на контейнера на биопротезата и външните повърхности на контейнера на катетъра и външният
контейнер на СЗ са нестерилни и не трябва да се поставят в стерилното поле.
■ Това устройство е предназначено за употреба само при един пациент. Не използвайте, не обработвайте и не
стерилизирайте продукта повторно. Повторните употреба, обработка или стерилизация могат да компрометират
структурната цялост на устройството и/или да създадат риск от замърсяване на устройството, което да доводе до
нараняване на пациента, заболяване или смърт.
■ Ако биопротеза и катетър са извадени от пациент, те трябва да бъдат изхвърлени. Не се опитвайте да използвате
повторно никой компонент. Както биопротезата, така и катетърът трябва да бъдат сменени с нови стерилни
компоненти.
■ Съдържанието на пакета не трябва да се отваря, докато имплантацията и размерите не са сигурни.
■ Не докосвайте или манипулирайте биопротезата с остри или заострени предмети.
■ Използвайте продукгите преди датата на изтичане на срока на годност.
■ Съхранявайте биопротезата при стайна температура.
■ Внимателно извадете катетъра от опаковката, за да предотвратите усукване.
■ Изпълнете Процедура за изплакване на биопротезата (Раздел 7.3), преди да заредите биопротезата в катетъра.
■ След като биопротезата се зареди в катетъра, съхранявайте дисталния край на катетъра с биопротезата в студен
(от 0°С до 8°С [от 32°F до 46°F]) стерилен физиологичен разтвор, докато се имплантира в пациента.
■ Използвайте копчето за разгъване, за да разгънете и захванете повторно биопротезата. Не използвайте спусъка за
разгъване или повторно захващане, защото това може да доведе до неточно поставяне на биопротезата.
■ Механична повреда на системата на доставящ катетър и/или принадлежностите може да доведе до усложнения
при пациента.
■ Безопасността и ефективността на биопротезата за замяна на аортна клана не е оценена в пациентски популации,
при конто се наблюдават кръвни дискразии като следните: левкопения (W BC (левкоцити) <1000 клетки/мм^),
тромбоцитопения (брой на тромбоцитите <50 000 клетки/мм^), история за хеморагична диатеза или коагулопатия
или състояния на хиперкоагулабилитет.
Инструкции за употреба Български 25
--- стр. 93 ---
2.2. Предпазни мерки при имплантация
■ Преди вкарване на катетъра отстранете зареждащата сонда.
■ Преди вкарване на катетъра извършете балонна аортна валвулопластика (БАВ) на нативната аортна клала, за да
улесните поставянето на биопротезата.
■ Докато катетърът е в пациента, се уверете, че водачът се придвижва от проксималния край на катетъра. Не
премахвайте водача от катетъра, докато катетърът е имплантиран в пациента.
■ При придвижването на катетъра през васкулатурата ще е налице известно съпротивление. Ако е налице
значително увеличение на съпротивлението, спрете въвеждането и потърсете причината за съпротивлението
(например, увеличете зоната на съпротивлението) преди да продължите. Не прилагайте сила, за да продължите с
въвеждането. Прилагането на сила за продължаване на въвеждането може да увеличи риска от съдови
усложнения (например дисекция или руптура на съд).
■ При процедури с директен достъп до аортата внимавайте, когато придвижвате напред и поддържате позицията на
обвивката на интродюсера, за да избегнете тъканно и васкуларно увреждане, както и недопустимо кървене на
мястото за достъп.
2.3. Предпазни мерки при репозициониране
■ Ако рентгеноконтрастната маркерна лента на капсулата все още не е достигнала дисталния край на
рентгеноконтрастната прикрепена пластина, биопротезата може да бъде повторно захваната или да се
репозиционира. По време на разгъване копчето за разгъване осигурява тактилно указание като известие преди
^^д остиган е на точката, при която не е възможно осъществяване на повторно захващане.
■ При достигане на рентгеноконтрастната маркерна лента на капсулата до дисталния край на рентгеноконтрастната
прикрепена пластина (точката, при която не е възможно осъществяване на повторно захващане), изкарването на
биопротезата от пациента (например при използване на катетъра) не се препоръчва. Премахването след точката,
при която не е възможно повторно захващане, може да причини механична повреда на системата на доставящ
катетър, нараняване на аортния корен, нараняване на коронарната артерия, травма на миокарда, съдови
усложнения, увреждане на функцията на изкуствената клана (включително неправилна позиция на изделие),
емболизация, инсулт и/или спешна операция.
■ При разгъване биопротезата може да бъде придвижена напред или назад само докато не е наличен контакт с
ануларния пръстен. При осъществяване на пръстеновиден контакт биопротезата не може да бъде придвижена в
ретроградна посока; започнете обратно захващане до освобождаване на биопротезата от контакта с пръстена и
след това репозиционирайте в ретроградна посока. Ако е необходимо и рентгеноконтрастната маркерна лента на
капсулата не е достигнала дисталния край на рентгеноконтрастната прикрепена пластина, биопротезата може да
бъде изтеглена (репозиционирана) в антероградна посока. Трябва обаче да придвижите внимателно биопротезата
в антероградна посока.
Внимание: Използвайте дръжката на доставящата система, за да репозиционирате биопротезата. Не използвайте
външната обвивка на катетъра.
■ След разгъване не се препоръчва репозициониране на биопротезата (например чрез използването на примка и/или
форцепс). Промяната на мястото на разгъната клала може да причини нараняване на аортния корен, нараняване
♦
на коронарната артерия, травма на миокарда, съдови усложнения, увреждане на функцията на изкуствена клала
(включително неправилна позиция на изделие), емболизация, инсулт и/или спешна операция.
■ Не правете опит за премахване или повторно захващане на биопротеза, ако някой от венците на изходния поток се
подава от капсулата. Ако някой от венците на изходния поток е разгънат от капсулата, биопротезата трябва да се
освободи от катетъра, преди катетърът да се изтегли.
2.4. Предпазни мерки след имплантиране
■ Уверете се, че капсулата е затворена, преди да отстраните катетъра.
■ При използването на отделна обвивка на интродюсер, ако усетите повишено съпротивление при отстраняване на
катетъра през обвивката на интродюсера, не прилагайте сила. Повишеното съпротивление може да сочи за
проблем и прилагането на сила може да причини повреда в уреда и/или да навреди на пациента. Ако не може да се
установи или отстрани причината за съпротивлението, премахнете катетъра и обвивката на интродюсера като
отделен елемент над водача и огледайте катетъра и потвърдете, че е цялостен.
■ Внимавайте, когато кръстосвате имплантираната биопротеза с катетъра или други устройства.
■ Безопасността и експлоатационните качества на биопротезата CoreValve™ Evolut™ R, имплантирана в
транскатетърна биопротеза, не са демонстрирани. Но в случай че трябва да се имплантира биопротеза
CoreValve™ Evolut™ R в транскатетърна биопротеза, за да се подобри клапната функция, трябва да се вземат
предвид размерът на клапата и анатомичните особености на пациента преди имплантирането на биопротезата
26 Инструкции за употреба Български
--- стр. 94 ---
CoreValve™ Evolut™ R, за да се осигури безопасността на пациента (например да се избегне коронарна
обструкция).
■ В случай че клапната функция или уплътнението са повредени поради прекалена калцификация или непълно
разтягане, може да се извърши постимплантационна балонна дилатация на биопротезата, за да се подобри
клалната функция и уплътнението. За да се гарантира безопасността на пациента, размерът на клапата и
анатомичните особености на пациента трябва да се вземат предвид, когато се избира размер на балона, използван
за дилатация. Размерът на балона, избран за дилатация, не трябва да превишава диаметъра на нативния аортен
анулус или в случай на хирургически биопротезни клали вътрешния диаметър, означен от производителя.
Направете справка със специфичните означения на производителя за подходящи инструкции при употреба на
балонните катетри.
3. Възможни странични ефекти
Страничните ефекти, конто могат да бъдат свързани с употребата на системата CoreValve™ Evolut™ R, включват, но
може да не са ограничени до, следните;
■ Смърт
■ Инфаркт на миокарда, спиране на сърцето, кардиогенен шок, сърдечна тампонада
■ Коронарна оклузия, обструкция или съдов спазъм (включително остро коронарно запушване)
■ Кардиоваскуларна травма (включително руптура, перфорация, тъканна ерозия или дисекация на съдове, травма на
възходяща аорта, камера, миокард или клапни структури, при конто може да се наложи интервенция)
■ Спешна хирургическа или транскатетърна интервенция (например коронарен байпас, смяна на сърдечна клала,
клапна експлантация, перкутанна коронарна интервенция [РС1], балонна валвулопластика)
■ Нарушена функция на изкуствена клала (регургитация или стеноза) поради счупване; извиване (неправилна
конфигурация) на клапната рамка; непълно разгъване на клапната рамка; калцификация; панус; износване,
разкъсване, пролапс или ретракция на клапно платно; слаба клапна коаптация; разкъсване или дезинтеграция на
шевове; пукнатини; неточен размер (несъответствие на протезата за пациента); неправилна позиция (прекалено
високо или прекалено ниско)/неправилно поставяне
■ Миграция/емболизация на изкуствена клала
■ Ендокардит при изкуствена клала
■ Тромбоза при изкуствена клала
■ Неизправност на системата на доставящия катетър, което води до необходимостта за допълнително повторно
кръстосване на аортната клала и удължено процедурно време
■ Миграция/емболизация на компонент на системата на доставящия катетър
■ Инсулт (исхемичен или хеморагичен), транзиторна исхемична атака (ТИА) или други неврологични дефицити
■ Недостатъчност или липса на функция на отделен орган (например сърдечна, дихателна, бъбречна [включително
остра бъбречна недостатъчност]) или на множество органи
■ Обилно или оскъдно кървене, което може да изисква или да не изисква кръвопреливане или интервенция
(включително животозастрашаващо или инвалидизиращо кървене)
■ Усложнения, свързани със съдов достъп (например дисекация, перфорация, болка, кървене, хематом,
псевдоаневризма, необратимо нервно увреждане, компартмент синдром, артериовенозна фистула, стеноза)
■ Митрална клапна регургитация или нараняване
■ Ритъмно-проводни нарушения (например атриовентрикуларен блок, ляв бедрен блок, асистолия), конто може да
изискват постоянен пейсмейкър
■ Инфекция (включително септицемия и ендокардит)
■ Хипотензия или хипертензия
■ Хемолиза
■ Периферна исхемия
■ Чревна исхемия
■ Абнормални лаборатории стойности (включително електролитни нарушения)
ш Алергична реакция към антитромбоцитни агенти, контрастна материя или анестезия
■ Излагане на рентгеново облъчване при флуороскопия и ангиография
■ Постоянна инвалидност
Инструкции за употреба Български 21
--- стр. 95 ---
4. Избор на пациент и лечение
4.1. Показания
Системата CoreValve™ Evolut™ R е показана за пациенти със симптоматична нативна стеноза на аортна клана или със
стенозирана, увредена или комбинирана хирургична недостатъчност на биопротезната клана, конто се нуждаят от
клапна замяна. Системата е показана за пациенти, конто са изложени на висок или по-голям риск за хирургическа
замяна на аортна клана, ИЛИ са на възраст >75 години и са изложени на умерен риск за хирургическа замяна на
аортна клана (AVR) (определен от Асоциацията на гръдните хирурзи оперативен рисков резултат Ы% или с
приблизителна болнична смъртност Ы% по оценка на кардиологичния екип).
4.2. Противопоказания
Системата CoreValve™ Evolut™ R е противопоказана за пациенти с някое от следните състояния:
■ Известна свръхчувствителност или контраиндикация към аспирин, хепарин (HIT/H1TTS) и бивалирудин, тиклопидин,
клопидогрел, Nitinol (титан или никел) или чувствителност към контрастна материя, която не може адекватно да
бъде предварително овладяна с лекарства
■ Същ ествуваща механична сърдечна клана на аортна позиция
■ Настоящ сепсис, включително активен ендокардит
4.3. Съображения за начин на досТъп
^ ц и е н ти те трябва да имат съдове за трансартериален достъп с диаметри, конто са или >5 мм при Модел EN V EO R-L,
>5.5 мм при Модел ENVEOR-N, или пациентите да имат място за достъп през възходящата аорта (директно
аортно) >60 мм от базалното поле. Пациентите също така трябва да са с анатомични пропорции, конто са описани
в таблица: 1.
Трябва да се обмислят рисковете от дългосрочна антикоагулационна и/или антитромботична терапия.
Имплантирането на биопротезата не се препоръчва при паЦиенти с ъгъл на аортния корен (ъгълът между равнината
на анулуса на аортната клапа и хоризонталната равнина/прешлените) от >30° за достъп до дясна
субклавиална/аксиларна артерия или >70° за достъп до феморална и лява субклавиална/аксиларна артерия.
Ако използвате субклавиален достъп, внимавайте с пациентите, конто имат проходим графт на лявата вътрешна
торакална артерия/дясната вътрешната торакална артерия (LIMA/RIMA). Ако използвате директен аортен достъп, се
уверете, че в мястото за достъп и по траекторията няма проходим графт RIMA или предшестващ проходим графт
RIMA.
Процедурите с директен аортен и субклавиален достъп изискват внимание при използването на механизма за
връщане на върха, за да се осигури достатъчно свободно пространство и да се избегне навлизането на върха на
катетъра в платната на биопротезата по време на затварянето на устройството.
За процедури на директен аортен достъп използвайте отделив обвивка за интродюсера; не използвайте обвивката
EnVeo R Inline™ . Дръжте обвивката EnVeo R Inline™ в проксималния край на катетъра по време на процедурата.
За трансфеморален достъп, бъдете внимателни при пациенти с мултипланарна извивка на аортата, остър ъгъл на
аортната дъга, аневризма на възходящата аорта или тежка калцификация в аортата и/или във васкулатурата. Ако >2
от тези фактори са налице, обмислете алтернативен път за достъп, за да предотвратите съдови усложнения.
Съображения за „клапа-в-клапа“
Имплантирането на биопротеза CoreValve™ Evolut™ R в дегенерирала хирургическа аортна биопротеза (клапа-в-
клапа) по принцип трябва да се избягва при пациенти с някое от следните състояния:
■ Дегенериралата биопротеза проявява значително съпътстващо околоклапно изтичане (между протезата и
нативния анулус), не е закрепена здраво в нативния анулус или структурната й цялост е нарушена (например
фрактура на телепата рамка).
ш Дегенериралата биопротеза се проявява с частично отделено платно, което в аортната позиция може да запуши
някой коронарен остиум.
5. Начин на доставяне
5.1. Биопротеза
Биопротезата е стерилизирана с и се съхранява в глутаралдехиден разтвор. Биопротезата се доставя стерилна и
непирогенна в стъклен контейнер с капачка на винт. Поставен е индикатор за замръзване от вътрешната страна на
посочената кутия. Ако индикаторът за замръзване е бил активиран, не използвайте биопротезата.
5.2. Катетър
Катетърът е пакетиран в конфигурация на единичен контейнер. Катетърът е стерилен, ако опаковката не е повредена и
не е отворена. Катетърът е стерилизиран с етилен оксид.
28 Инструкции за употреба Бъпгарски
--- стр. 96 ---
5.3. СЗ
Системата за зареждане (СЗ) е пакетирана в конфигурация на двоен контейнер. СЗ е стерилна, ако опаковките не са
повредени и не са отворени. СЗ е стерилизирана с етилен оксид.
6. Необходими материали (не са включени към системата)
■ Стерилен физиологичен разтвор
■ Стерилна спринцовка, 10 мл (10 сс)
■ Водач с допълнителна здравина, 0,889 мм (0,035 инча) х минимална дължина от 240 см
■ Балон за валвулопластика
■ Стандартни процедурни средства
7. Инструкции за употреба
7.1. Проверка преди употреба и подготовка за завъртане на тавата
1. Внимателно проверете пакета преди отваряне.
Внимание: Не използвайте след датата на годност или ако целостта на стерилната опаковка е била нарушена
(например увредена опаковка).
Внимание: Не използвайте биопротезата, ако индикаторът за замръзване е бил активиран.
2. Извадете продукта от защитната опаковка.
3. Проверете визуално дали продуктът има някакви дефекти. Не използвайте, ако се забелязват някакви дефекти.
4. Отстранете заключващата скоба, прикрепена към купите за изплакване.
5. Отстранете купите за изплакване от вградената вана за зареждане.
6. Махнете заключващите скоби, конто свързват дисталните и проксималните тави.
7. Повдигнете конектора от дисталната тава, след което завъртете дисталната тава на 180° по посока, обратна на
часовниковата стрелка.
8. Съединете клипса на дисталната тава към държача за клипса на проксималната тава.
9. Напълнете вградената вана за зареждане със студен стерилен физиологичен разтвор (от 0°С до 8°С [от 32°F до
46°F]).
7.2. Подготовка на катетъра и СЗ
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Прикрепете спринцовка от 10 мл. пълна със стерилен физиологичен разтвор, към отвора за промиване на
капсулата в проксималния край на дръжката.
Повдигнете внимателно дисталния край на катетъра до почти вертикална позиция. За да предотвратите усукване,
не нагьвайте прекалено силно катетъра.
Отворете капсулата и разкрийте прикрепената пластина.
Забележка: Използвайте копчето за разгъване, за да разтворите напълно капсулата, до пълно разкриване на
прикрепената пластина.
При вертикална позиция на капсулата промийте отвора за промиване на капсулата. Потвърдете, че не се
наблюдава теч от катетъра по време на някоя от стъпките за промиване. Ако се наблюдава теч, използвайте нова
система.
Потонете напълно капоулата във ваната оъс студен физиологичен разтвор, докато промивате отвора за промиване
на капсулата. Продължете да промивате капсулата, докато е напълно потопена във ваната, за да предотвратите
попадането на въздух в катетъра.
Забележка: След като биопротезата се зареди в капсулата, отворът за промиване на капсулата не може повече да
бъде промиван.
Закрепете една заключваща скоба в държача за скобата, за да насочите върха на катетъра под ъгъл във
вградената вана за зареждане.
Поставете компонентите на СЗ във вградената вана за зареждане.
7.3. Процедура за изплакване на биопротезата
1. Напълнете всяка от 3-те купи за изплакване (предоставени в опаковката) с приблизително 500 мл пресен стерилен
физиологичен разтвор при околна температура от 15°С до 25°С (от 59°F до 77°F).
Внимание: Не докосвайте или манипулирайте биопротезата с остри или заострени предмети. Използвайте
единствено атравматичен форцепс.
Инструкции за употреба Български 29
--- стр. 235 ---
Систем CoreValve™ Evolut™ R
1. Опис на помагалото
Системот Medtronic CoreValve™ Evolut™ R e систем за вградува>ье на транскатетерски аортен залисток ко] може
повторно да се повлече и ги содржи транскатетерскиот аортен залисток CoreValve™ Evolut™ R, катетерскиот систем за
вградуванае EnVeo™ R и системот за составувагье EnVeo™ R.
1.1. Транскатетерски аортен залисток (биопротеза) CoreValve™ Evolut™ R
Биопротезата е наменета за замена на природниот аортен залисток или хируршкиот биопротетски аортен залисток без
отворена операци]а на срцето и без придружното хируршко отстрануванье на нефункционалниот залисток. Носечката
рамка е произведена од Нитинол, матери]ал ко] е саморастеглив на повеке нивоа и е непропустлив за рендгенски
зраци. Биопротезата е произведена со зашиванье на ливчи^а од залистокот и раб од свински перикард со што се
добива конструкци]а со три ливчиньа.
Биолротезата е обработана со алфа-аминоолеинска киселина (АОА™), дериват на олеинската киселина, природна
масна киселина со долг ланец. АОА™ е докажана постапка на деминерализаци]а со ко]а се намалува и раната и
доцната калцификаци]а на залистокот. Биопротезата се произведува за повеке ди]аметри на аортниот анулус, видете
(Таб. 1).
^ Табела 1. Анатомски критериуми за пациентот
^одел на биопротеза Големина Ди]аметар на аортниот
анулус
Периметар на аортниот
анулус (и X ди]аметар на
аортниот анулус)
EVOLUTR-23 23 мм 18 мм до 20 мм 56,5 мм до 62,8 мм
EVOLUTR-26 26 мм 20 мм до 23 мм 62,8 мм до 72,3 мм
EVOLUTR-29 29 мм 23 мм до 26 мм 72,3 мм до 81,7 мм
EVOLUTR-34 34 мм 26 мм до 30 мм 81,7 мм до 94,2 мм
1.2. Катетерски систем за вградуван^е EnVeo™ R (катетер)
Деловите на катетерот се прикажани на Сл. 1 и Сл. 2 .
Катетерот го олеснува nocTaayBahbeTo на биопротезата во анулусот на аортниот залисток. Конструкци]ата на катетерот
е флексибилна и компатибилна со жица-водилка од 0,889 мм (0,035 инчи). Дисталниот кра] на системот (за
воведуваьье) има атравматски катетерски врв, непропустлив за рендгенски зраци и капсула ко]а ]а покрива и ]а одржува
биопротезата во свиткана позици]а. Капсулата има и дистално проширувагье кое овозможува биолротезата делумно
или целосно да се повлече откако делумно ке се воведе. Стабилизацискиот ело] е прицврстен на рачката и се протега
низ надворешноста на телото од катетерот. То] обезбедува бариера помегу катетерот што може да се повлекува и
обвивката на воведувачот и зидовите на крвните садови, со што на катетерот му се овозможува слободно да се
повлече. Врз стабилизирачкиот ело] е поставена обвивка EnVeo R Inline™ што функционира како хемостатска обвивка
за воведувачот и местото за пристап го сведува на ди]аметарот на капсулата. Катетерот модел ENVEO R-L е
Л|ипатибилен со обвивка на воведувачот од 18 фр (6 мм). Катетерот модел ENVEOR-N е компатибилен со обвивка на
^вед увачо т од 20 фр (6,7 мм).
Катетерскиот систем за вградувагье се состой од катетер со вградена рачка што на корисникот му овозможува
прецизно и контролирано воведуваше. Рачката се наога на проксималниот кра] на катетерот и се користи за
составувагье, воведува^е, повлекуваше и повторно поставуванье на биопротезата. Рачката има и сив преден држач ко]
се користи за стабилизирагье на системот. Копчето за воведуваше се врти за прецизно воведуваше на биопротезата.
Стрелките на копчето за воведуваше го покажуваат правецот на ротаци]а што е потребен за воведуваше на
биопротезата. Доколку е потребно, копчето за воведуваше може да се еврти и во обратен правец заради делумно или
целосно повлекуван=е на биопротезата, доколку маркерот на капсулата ко]што е во вид на врвца и непропустлив за
рендгенски зраци сё уште не допрел до дисталниот кра] на додатокот на папучката ко] е непропустлив за рентгенски
зраци. Штом маркерот на капсулата ко]што е во вид на врвца и непропустлив за рендгенските зраци, ке допре до
дисталниот кра] на додатокот на папучката непропустлив за рендгенски зраци, по таа точка биопротезата не може
повеке да се повлекува. Копчето за воведуванэе исто така има и чкрапало, кое може да се користи за поголеми
приспособуванза на позици]ата на капсулата. Сината подлога за раката е поврзана со копчето за воведуванье. На
кра]от на рачката има механизам за повлекуваше на врвот, ко] може да се користи за да се повлече врвот на катетерот
до капсулата откако помагалото е целосно воведено.
Пакувашето на катетерот содржи вграден длабок сад за составуваше и отстранлив послужавник во ко] има 3 садови за
плакнензе кои се користат за составуванье и за плакнензе на биопротезата. Во вградениот длабок сад за составуваше
има огледало кое помага папучките во рамки на биопротезата прецизно да се постават при составуваььето. Покра] сево
168 Упатства за употреба Македонски
--- стр. 236 ---
ова, пакувакзбто на помагалото е завртено и прицврстено со што се олеснува постапката за составуванье на
биопротезата (Сл. 3 и Сл. 4).
1.3. Систем за составуванэе EnVeo™ R (LS)
Системот за составуваже ja потиснува биопротезата во катетерот. Деловите на системот за составува>ье се прикажани
на Сл. 5 .
Компатибилноста на системот е прикажана на Таб. 2.
Табела 2. Компатибилност на системот
Модел на биопротеза Соодветен модел на системот за составуванзе Соодветен модел на катетер
EVOLUTR-23 LS-ENVEOR-23
EVOLUTR-26 LS-ENVEOR-2629 ENVEOR-L
EVOLUTR-29
EVOLUTR-34 LS-ENVEOR-34 ENVEOR-N
2. Предупредува№а и мерки на претпазливост
Внимателно прочитаде ги сите предупредуваьа, мерки на претпазливост и упатства за употреба на сите делови на
системот пред да го употребите. Доколку не ги прочитате и не ги следите сите упатства или доколку не ги почитувате
сите наведени предупредуван^а може да предизвикате сериозна повреда или смрт на пациентот.
2.1. Предупредуван>а
■ Оваа постапка треба да се врши само во ситуации кога брзо може да се изврши итна операци]а на аортниот
залисток.
■ Внимателно проверете дали релевантните анатомски параметри на пациентот се во рамки на спецификациите
наведени во Таб. 1.
■ Тимот за срце треба да размисли за потребата за реваскуларизаци]а кога се избира опци]а за третман за замена на
аортен залисток (ЗАЗ).
■ Не замрзнува)те ja биопротезата. Замрзнувагьето ке ]а оштети биопротезата. Провере~е го индикаторот за
замрзнуван=е што се наога во обележаното картонско пакуван^е. Доколку производот е изложен на мрзнен=е и
топензе, флаконот во индикаторот ке се скрши, бо]ата ке се истури и ке го обои хартиеното пакувагье. Доколку
забележите вакво нешто или неко] друг знак на мрзнензе, не користете ja биопротезата.
■ Содржината на пакувагьето се испорачува стерилна. Да не се употребува доколку пакуван^ето е оштетено.
■ Надворешноста на KyTnjaTa во Koj се наога биопротезата, како и надворешните површини на кесето во кое се наога
катетерот и надворешното пакувагье на системот за составуван>е не се стерилни и не смеат да се стават во
стерилната површина.
■ Помагалото е наменето за употреба само Kaj еден пациент. Производот не треба да се користи повторно, да се
обработува повторно, ниту да се стерилизира повторно. Повторната употреба, обработка или cтepилизaциja може
да го загрозат структурниот интегритет на помагалото и / или може да создадат ризик од кoнтaминaциja на
помагалото. што пак може да предизвика повреда, болеет или смрт на пациентот.
■ Доколку од пациент се извадат биопротеза и катетер, фрлете ги обете, и биопротезата и катетерот. Не oбидyвajтe
се повторно да употребите ниту една од тие компоненти. И биопротезата и катетерот мора да се заменат со нови
стерилни компоненти.
■ Пакувагьето не смее да се отвори додека вградувагьето и големините не се со сигурност утврдени.
■ Не paKyBajTe или не користете ja биопротезата со остри или зашилени предмети.
■ Производите користете ги пред да истече рокот за употреба.
■ Биопротезата 4yeajTe ja на собна температура.
■ Внимателно отстранете го катетерот од пакуванэето и BHHMaeajTe да не се изврти.
■ Пред да ja вметнете биопротезата во катетерот извршете Постапка за плакнен>е на биопротезата (Дел 7.3).
■ Откако ке ja вметнете биопротезата во катетерот, па сё до вградуван>ето, дисталниот Kpaj на катетерот во Koj е
биопротезата nyeajTe го во ладен (0°С до 8°С [32°F до 46°F]) стерилен физиолошки раствор.
■ За воведуван^е и повлекуван>е на биопротезата користете го копчето за воведуван>е. За воведувагье и
повлекуван>е не користете го чкрапалото бидejkи може да предизвика неправилно поставуванзе на биопротезата.
■ Механичките оштетуванза на катетерскиот систем за вградуванзе и / или на придружните делови можат да
предизвикаат компликации Kaj пациентот.
■ Безбедноста и ефективноста на биопротезата за замена на аортниот залисток не е оценета Kaj пациенти кои имаат
крвни дискразии и тоа: лeyкoпeниja (бели крвни зрнца <1000 клетки/мм^), тpoмбoцитoпeниja (тромбоцити
<50.000 клетки/мм^), ncTopnja на крваречка диjaтeзa или коагулопати(а или пак cocToj6a на xипepкoaгyлaциja.
Упатства за употреба Македонски 169
--- стр. 237 ---
2.2. Мерки на претпазливост при вградуван>е
■ Пред да го внесете катетерот, отстранете го стилетот за составува^е.
■ За да се олесни поставуванзето на биопротезата, пред да го внесете катетерот, направете балонска аортна
валвулопластика на природниот аортен залисток.
■ Додека катетерот е во пациентот, погрижете се жицата-водилка nocTojano да излегува од проксималниот Kpaj на
катетерот. Не отстранува]те ja жицата-водилка од катетерот додека катетерот е во пациентот.
■ Ке почувствувате мал отпор додека со катетерот одите нанапред низ васкуларниот систем. Ако многу се зголеми
отпорот, не одете нанапред и пред да продолжите испита]те ja причината за отпорот (на пример, погледнете го под
лупа местото каде што се ]авува отпорот). Не притиска]те сосила. Ако притискате сосила, се зголемува ризикот од
васкуларни компликации (на пример, расекуванье или прскан=е на крвниот сад).
■ При постапки со директен пристап во аортата, внимава]те кога ja поместувате и задржувате обвивката на
воведувачот за да избегнете повреди на ткивото или крвните садови, како и неприфатливо крваве^е на
пристапното место.
2.3. Мерки на претпазливост при промена на позици]а
■ Доколку маркерот на капсулата што е во форма на врвца и е непропустлив на рендгенски зраци сё уште не допрел
до дисталниот Kpaj на додатокот на папучката што е непропустлив за рендгенски зраци, биопротезата може да се
повлече или помести. При воведува^е, копчето за воведуваше служи како тактилен индикатор Koj известува кога ке
дojдeтe до местото по кое не смеете да ja повлекувате биопротезата.
Штом маркерот на капсулата што е во вид на врвца и нелропустлив за рендгенски зраци ке допре до дисталниот
Kpaj на додатокот на папучката Koj е непропустлив за рендгенски зраци (место по кое не може да се повлекува) не
се препорачува вадензе на биопротезата од пациентот (на пример, со помош на катетерот). Ваде^ето на
биопротезата по оваа точка може да предизвика механички оштетуванзЭ на катетерскиот систем за вградуванэе,
оштетуванзе на коренот на аортата, оштетуванзе на срцевата артери)а, оштетуван>е на миокардот, васкуларни
компликации, дисфункци)а на протетскиот залисток (како и неправилна поставеност на помагалото), емболизаци)а,
удар и / или потреба од итна операци)а.
■ При воведуванзе, биопротезата може да се воведува или повлекува сё додека не до)де во контакт со анулусот.
Штом ке до)де во контакт со анулусот, биопротезата не може да се поместува наназад: биопротезата повлечете ja
додека не е до)дена до анулусот и потоа повторно поместете ja во правец наназад. Доколку е потребно и маркерот
на капсулата што е во форма на врвца и е непропустлив на рендгенски зраци сё уште не допрел до дисталниот Kpaj
на додатокот на папучката Koj е непропустлив на рендгенски зраци, биопротезата може да се повлекува
(поместува) антеградно. Сепак, бидете внимателни кога ja поместувате биопротезата антеградно.
Внимание: За поместувакзе на биопротезата користете ja рачката од системот за вградуванье. Не ynoTpe6yBajTe ja
надворешната цевка на катетерот.
■ Штом ке завршите со воведуванзето, не се препорачува поместувате на биопротезата (на пример, со помош на
jaMKa и/или пинцета). FloMecTyBahbeTO на воведениот залисток може да предизвика оштетуванзе на аортниот корен,
оштетуванье на срцевата артери)а, оштетуванзе на миокардот, васкуларни компликации, нефункциониранье на
протетскиот залисток (како и неправилна поставеност на помагалото), емболизаци)а, удар и / или потреба од итна
операци)а.
Не обидува)те се да ja повлечете или повторно да ja потфатите биопротезата доколку некое од излезните цевчинза
стрчи од капсулата. Доколку некое од излезните цевчинза излегува од капсулата, тогаш биопротезата мора да се
одвои од катетерот пред Toj да се повлече.
2.4. Мерки на претпазливост по вградуванзе
■ Пред да го отстраните катетерот, проверете дали капсулата е затворена.
■ При употреба на одделна обвивка на воведувачот, доколку найдете на поголем отпор при извлекуванье на
катетерот низ обвивката на воведувачот, не oбидyвajтe се насила да го извлечете. Зголемениот отпор може да
укажува на проблем и употребата на сила при извлекуванзето може да го оштети помагалото и / или да го повреди
пациентот. Доколку не може да се утврди или отстрани причината за отпорот, истовремено отстранете ги и
катетерот и обвивката на воведувачот преку жицата-водилка и проверете го катетерот за да видите дали е цел.
■ BHHMaaajTe кога со катетерот или со други помагала поминувате низ вградена биопротеза.
■ Не се докажани безбедноста и правилната работа на биопротезата CoreValve'^'^ Evoiut™ R Koja e вградена во
транскатетерска биопротеза. Сепак, доколку биопротезата CoreValve™ Evoiut™ R мора да се вгради во
транскатетерска биопротеза за да се подобри фyнкциjaтa на залистокот, пред да се вгради биопротезата
CoreValve™ Evoiut™ R мора да се проверат големината на залистокот и anaTOMHjaTa на пациентот со цел да се
гарантира безбедноста на пациентот (на пример, да се избегне коронарна блокада).
170 Упатства за употреба Македонски
--- стр. 244 ---
4. Повторно BOBeflyBBhbe на биопротезата (Дел 7.5.1, чекори 6 и 7).
5. Или целосно одново воведете ja биопротезата, или започнете со не]зино повлекува^е. Доколку биопротезата е
повлечена три пати, извадете ja повлечената биопротеза.
7.5.3. Отстрануван>е на катетерот
1. Со флуороскопи]а, проверете дали врвот на катетерот е поставен коакси]ално со воведниот дел на биопротезата.
2. При трансфеморален пристал, повлечете го катетерот сё додека врвот не се наога во десцендентната аорта. За
директен пристал во аортата и за супклавикуларен пристал, повлечете го катетерот сё додека врвот на катетерот
не е близу до дисталниот врв на обвивката од воведувачот.
3. Со флуороскопи]а, затворете ja капсулата на катетерот пред повлекуван=ето.
Внимание: Затворете ja капсулата сё додека не е во иста линиja со врвот на катетерот. Не пoвлeкyвajтe го
премногу врвот на катетерот бидejки би можел да пречи при повлекуван^е на катетерот преку обвивката на
воведувачот или да предизвика оштетуванзе на крвниот сад при отстрануванзе.
Внимание: Пред да го отстраните катетерот, проверете дали капсулата е затворена.
Внимание: При употреба на одделна обвивка на воведувачот, доколку найдете на поголем отпор при извлекуванье
на катетерот низ обвивката на воведувачот, не oбидyвajтe се насила да го извлечете. Зголемениот отпор може да
укажува на проблем и употребата на сила при извлекуванзето може да го оштети помагалото и / или да го повреди
пациентот. Доколку не може да се утврди или отстрани причината за отпорот, истовремено отстранете ги и
катетерот и обвивката на воведувачот преку жицата-водилка и проверете го катетерот за да видите дали е цел.
4. Катетерот влечете го сё додека капсулата не допре до дисталниот Kpaj на обвивката EnVeo R Inline™.
Забелешка: При постапки со директен пристап во аортата, обвивката EnVeo R Inline™ држете ja на
проксималниот Kpaj на катетерот.
5. Заодно повлечете ги катетерот и обвивката EnVeo R Inline™, а потоа отстранете го помагалото во согласност со
локалните прописи и болнички процедури.
6. Направете рутински аортограм за да проверите дали биопротезата соодветно се проширила и функционира.
Забелешка: Доколку фyнкциjaтa на залистокот или затворанзето на истиот се попречени поради прекумерна
кaлцификaциja или нецелосно прошируванзе, балонска дилaтaциja по вградуванзето на биопротезата може да ja
подобри фyнкциjaтa и затворагьето на залистокот. За да се гарантира безбедноста на пациентот, при избор на
големина на балонот за дилaтaциja, мора да се имаат предвид големината на залистокот и anaTOMnjaTa на
пациентот. Големината на балонот што е одбран за дилaтaциja не смее да биде поголема од диjaмeтapoт на
нативниот аортен анулус или, за хируршките биопротетски залистоци, од внатрешниот диjaмeтap назначен од
страна на производителот. За соодветни упатства за употребата на балонски катетери, погледнете ги конкретните
упатства на производителот на балонски катетери.
8. Обука
KoMnaHHjaTa Medtronic обезбедува детална обука за лицето кое ке работи со помагалото. За мaтepиjaли за обука и
поддршка при работа, KOHTaKrnpajTe го претставникот на KOMnannjaTa Medtronic.
Внимание: Вградуванзето со употреба на системот CoreValve™ Evolut™ R треба да го вршат единствено лекари кои ja
посетувале обуката за CoreValve™ Evolut™ R.
9. Информации за безбедност при магнетна резонанца
Неклиничките тестиранза и моделиранза покажале дека биопротезата CoreValve™ Evolut™ R може да се користи при
магнетна peзoнaнциja, но под определени услови (MR Conditional). Пациентот Kaj кого има вградено вакво помагало
може безбедно да биде подложен на магнетна резонанса, но под следните услови:
■ Статичко магнетно поле од 1,5 Т и 3,0 Т
■ Максимално просторно поле на градиентот од 2500 гаус/см (25 Т/м)
« Максимално известено за системот за MR, просечна стапка на специфична апсорпци)а за целото тело (SAR) од
2,0 W/кг (при нормален начин на работа)
Врз основа на неклинички тестиранза и моделиранзе, во условите на скениранзе опишани погоре, биопротезата
CoreValve™ Evolut™ R се очекува да предизвика покачува^е на in vivo температурата од на)многу 4,0°С по 15 минути
nocTojaHO скенираьье. Врз основа на неклинички податоци, грешката на сликата предизвикана од помагалото нема да
биде поголема од 7 мм од биопротезата CoreValve™ Evolut™ R сликана со градиент ехо пуле секвенца и MRI систем
од 3,0 Т.
Скениранзето во горенаведените услови може да се изврши веднаш по вгpaдyвa^ьeтo.
При воведува^е на биопротеза CoreValve™ Evolut™ R во нефункционален хируршки биопротетски аортен залисток,
дополнителни информации за грешката на сликите ке на)дете на етикетите на MRI кои се однесуваат на
Упатства за употреба Македонски 1 77
--- стр. 245 ---
нефункционалниот залисток. Поради присуство на други импланти или други медицински околности може да е
потребно пациентот да се снима со пониски вредности за некой или за сите горенаведени параметри.
10. Ограничуван>е на гаранци]ата
Следното Откажуванэе на гаранци]ата важи за корисници надвор од Соединетите Американски Држави:
ИАКО ПРОИЗВОДИТЕ НА КОМПАНИЗАТА MEDTRONIC ТРАНСКАТЕТЕРСКИ АОРТЕН ЗАЛИСТОК COREVALVE™
EVOLUT™ R SYSTEM, COREVALVE™ EVOLUT™ R , КАТЕТЕРСКИ СИСТЕМ ЗА ВОВЕДУВАНЬЕ ENVEO™ R И
СИСТЕМ ЗА СОСТАВУВА1ЬЕ ENVEO™ R , ПОНАТАМУ ВО ТЕКСТОТ ИМЕНУВАНИ КАКО „ПРОИЗВОДОТ" СЕ
ВНИМАТЕЛНО ДИЗАиНИРАНИ, ПРОИЗВЕДЕНИ И ТЕСТИРАНИ ПРЕД ПРОДАЖБАТА, СЕПАК, ПОРАДИ РАЗНИ
ПРИЧИНИ, МОЖЕ ДА СЕ СЛУЧИ ПРОИЗВОДОТ ДА НЕ JA ИЗВРШИ ПРЕДВИДЕНАТА ФУНКЦИиА .
ПРЕДУПРЕДУВАНэАТА ОЗНАЧЕНИ НА ЕТИКЕТАТА НА ПРОИЗВОДОТ СОДРЖАТ ПОДЕТАЛНИ ИНФОРМАЦИИ И
СЕ СМЕТААТ ЗА СОСТАВЕН ДЕЛ ОД ОВА ОТКАЖУВАНзЕ НА ГАРАНЦИиАТА. ПОРАДИ ОВА, KOMHAHHJATA
MEDTRONIC СЕ ОТКАЖУВА ОД СИТЕ ИЗРЕЧНИ И ИМПЛИЦИРАНИ ГАРАНЦИИ ВО ОДНОС НА OBOJ ПРОИЗВОД.
KOMHAHHJATA MEDTRONIC НЕМА ДА БИДЕ ОДГОВОРНА ЗА КАКВИ БИЛО CЛУЧAJHИ ИЛИ ПОСЛЕДИЧНИ
ОШТЕТУВА1ЬА ПРЕДИЗВИКАНИ ОД УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕФУНКЦИОНИРАНэЕ НА ПРОИЗВОДОТ, БЕЗ
ОГЛЕД НА ТОА ДАЛИ БАРА1ЬЕТО СЕ ЗАСНОВА НА ГАРАНЦИиА, ДОГОВОР, ПРЕКРШОК ИЛИ НА НЕШТО ДРУГО.
Горенаведените откажуван>а и ограничуван^а немаат за цел и не треба да се толкуваат како спротивни на законските
одредби на важечкиот закон. Доколку надлежен суд смета дека неко] дел од ова ОТКАЖУВАНзЕ НА ГАРАНЦ1/иАТА е
С
законски, несправедлив или спротивен на законските одредби, тоа нема да вли]ае врз останатите делови од ова
"КАЖУВАНзЕ НА ГАРАНЦИиАТА, и сите права и обврски ке се толкуваат и ке се спроведуваат како ова
ОТКАЖУВАНЬЕ ОД ГАРАНЦИиАТА да не го содржело конкретниот дел или термин Koj се смета за неважечки.
178 Упатства за употреба Македонски
--- стр. 246 ---
CoreValve™ Evolut™ R-systeem
1. Productbeschrijving
Het CoreValve™ Evolut™ R-systeem van Medtronic is een transkatheter-aortaklep recapture-implantatiesysteem en omvat de
CoreValve™ Evolut™ R-transkatheter-aortaklep, het EnVeo™ R-plaatsingskathetersysteem en het EnVeo™ R-laadsysteem.
1.1. CoreValve™ Evolut™ R-transkatheter-aortaklep (bioprothese)
De bioprothese is zo ontworpen dat de natieve of chirurgische aortaklepprothese zonder openhartoperatie kan worden
vervangen, waarbij de defecte klep niet chirurgisch hoeft te worden verwijderd. Het ondersteunende frame is gemaakt van
Nitinol dat op meerdere niveaus zelfontplooiende eigenschappen heeft en radiopaak is. De bioprothese wordt gemaakt door
klepbladen en een rok van varkenspericard aan elkaar te hechten in een driebladige configuratie.
De bioprothese is behandeld met alfa-amino-oliezuur (AOA™), een verbinding afgeleid van oliezuur. Het is een natuurlijk
voorkomend langeketenvetzuur. AOA™ is een anti-mineralisatietherapie die vroegtijdige en late klepverkalking verminderd. Er
zijn verschillende bioprothesen verkrijgbaar voor verschillende diameters van de aorta-annulus (label 1).
label 1. Anatomische criteria
Model bioprothese Maat Diameter aorta-annulus Perimeter aorta-annulus (тт
X diameter aorta-annulus)
EVOLUTR-23 23 mm 18 mm tot 20 mm 56,5 mm tot 62,8 mm
EVOLUTR-26 26 mm 20 mm tot 23 mm 62,8 mm tot 72,3 mm
EVOLUTR-29 29 mm 23 mm tot 26 mm 72,3 mm tot 81,7 mm
EVOLUTR-34 34 mm 26 mm tot 30 mm 81,7 mm tot 94,2 mm
#
1.2. EnVeo™ R-plaatsingskathetersysteem (katheter)
Zie Afbeelding 1 en Afbeelding 2 voor de onderdelen van de katheter.
De katheter wordt gebruikt om de plaatsing van de bioprothese binnen de annulus van de aortaklep te vergemakkelijken. Het
kathetersysteem is flexibe! en compatibel met een voerdraad van 0,889 mm (0,035 inch). Het distale (plaatsings-)uiteinde van
het systeem is voorzien van een atraumatische, radiopake katheteiiip en een capsule die over de bioprothese been zit en
ervoor zorgt dat de bioprothese opgevouwen blijft. De capsule heeft een distaal, wijd uitlopend uiteinde voor gedeeltelijke of
gehele recapture van de bioprothese na gedeeltelijke plaatsing. Er is een stabiliteitslaag aangebracht die vanaf de handgreep
naar beneden loopt op de buitenkant van de katheterschacht. De laag vormt een barriere tussen de terugtrekbare katheter en
de introducer sheath en vaatwanden, zodat de katheter probleemloos kan worden teruggetrokken. De EnVeo R InLine™-
sheath die over de stabiliteitslaag wordt aangebracht, fungeert als hemostatische introducer sheath en beperkt de grootte van
de toegangsplaats tot de diameter van de capsule. Katheter Model ENVEOR-L is compatibel met een introducer sheath van
18 Fr (6 mm). Katheter Model ENVEOR-N is compatibel met een introducer sheath van 20 Fr (6,7 mm).
Het plaatsingskathetersysteem bestaat uit een katheter met een geintegreerde handgreep waarmee de gebruiker segmenten
nauwkeurig en gecontroleerd kan plaatsen. De handgreep bevindt zich aan het proximale uiteinde van de katheter en wordt
gebruikt voor laden, plaatsen, recapture en herpositioneren van de bioprothese. Met de grijze voorste handgreep kunt u het
systeem stabiliseren. Door aan de plaatsingsknop te draaien kan de bioprothese nauwkeurig worden geplaatst. Pijien op de
plaatsingsknop geven aan in welke richting deze moet worden gedraaid om de bioprothese te plaatsen. U kunt de
plaatsingsknop desgewenst in de tegengestelde richting draaien voor gedeeltelijke of gehele recapture van de bioprothese,
mits het radiopake markeringsringetje van de capsule het distale uiteinde van de radiopake paddle-bevestiging nog niet bereikt
heeft. Wanneer het radiopake markeringsringetje van de capsule ter hoogte van het distale uiteinde van de radiopake paddle-
bevestiging komt, is recapture niet meer mogelijk. De plaatsingsknop is ook voorzien van een trekker die kan worden
geactiveerd om aanpassingen op macroniveau in de capsulepositie door te voeren. Er is een blauwe handsteun aangesloten
op de plaatsingsknop. Met het einde van de handgreep kan de tip worden teruggetrokken tot aan de capsule, nadat het product
geheel is geplaatst.
De katheterverpakking bevat een geintegreerd laadbad en een verwisselbare tray met 3 spoelkommen voor het laden en
spoelen van de bioprothese. Het geintegreerde laadbad is uitgerust met een spiegel waarmee de framepaddles van de
bioprothese nauwkeurig kunnen worden vastgemaakt tijdens het laden. De productverpakking is gedraaid en vastgezet, om de
procedure voor het laden van de bioprothese te vergemakkelijken (Afbeelding 3 en Afbeelding 4).
1.3. EnVeo™ R-laadsysteem (LS)
Met het LS wordt de bioprothese in de katheter gevouwen. Raadpleeg Afbeelding 5 voor de onderdelen van het LS.
Zie label 2 voor informatie over de systeemcompatibiliteit.
Gebruiksaanwijzing Nederlands 179
--- стр. 306 ---
Ре baza testarii si modelarii non-clinice, m conditiile de scanare definite mai sus, se anticipeaza ca bioproteza CoreValve™
Evolut™ R sa produca о crestere maxima a temperaturii in vivo de mai putin de 4,0 °C dupa 15 minute de scanare continua.
Pe baza datelor non-clinice, artefactui de imagine cauzat de dispozitiv nu va depasi о distanta de 7 mm fata de bioproteza
CoreValve™ Evolut™ R Tn cazul in care pentru imagistica se utilizeaza о secventa de impulsuri cu ecou de gradient si un
sistem RMN de 3,0 T.
Scanarea in conditiile definite mai sus poate fi efectuata imediat dupa implantare.
Pentru destinderea unei bioproteze CoreValve™ Evolut™ R Tn interiorul unei valve aortice bioprotetice implantate chirurgical
care s-a defectat, consultati etichetele RMN privind valva cu probleme, pentru a afla mai multe informatii legate de artefactele
de imagine. Prezenta alter implanturi sau probleme medicale ale pacientului poate impune limite mai reduse ale unora sau
tuturor parametrilor de mai sus.
10. Declaratie de limitare a garantiei
Urmatoarea declaratie de limitare a garantiei este valabila numai pentru clientii din alte tari decat SUA:
CU TOATE CA SISTEMUL MEDTRONIC COREVALVE™ EVOLUT™ R, VALVA AORTICA TRANSCATETER
COREVALVE™ EVOLUT™ R, SISTEMUL DE POZITIONARE CU CATETER ENVEO™ R SI SISTEMUL DE I nCARCARE
ENVEO™ R, DENUMITE iN CONTINUARE „PRODUS”, AU POST PROIECTATE, FABRICATE SI TESTATE CU ATENTIE
INAINTE DE A FI COMERCIALIZATE, ESTE POSIBIL CA PRODUSUL SA NU FUNCTIONEZE SATISFACATOR DIN
DIVERSE MOTIVE. AVERTISMENTELE DE PE ETICHETELE PRODUSULUl OPERA INFORMATII MAI DETALIATE SI
SUNT CONSIDERATE PARTE INTEGRANTA DIN PREZENTA DECLARATIE DE LIMITARE A GARANTIEI. PRIN
URMARE, MEDTRONIC LIMITEAZA TOATE GARANTIILE, ATAT EXPLI cItE, CAT SI IMPLICITE, PRIVITOARE LA
PRODUS. COMPANIA MEDTRONIC NU VA FI RASPUNZATOARE PENTRU NICIUN FEL DE DAUNE ACCIDENTALE SAU
DE CONSECINTA CAUZATE DE UTILIZAREA, DEFECTAREA SAU FUNCTIONAREA DEFECTUOASA A PRODUSULUl,
INDIFERENT DACA PLA nGERILE SE BAZEAZA PE GARANTII, CONTRACTE, PREJUDICII SAU ORICE ALTCEVA.
Excluderile si limitarile stabilite mai sus nu au intentia si nu trebuie interpretate a contraveni prevederilor obligatorii ale
legislatiei aplicabile. Daca orice parte sau termen al acestei DECLARATII DE LIMITARE A GARANTIEI este considerata de
orice curte sau jurisdictie competenta a fi ilegala sau in conflict cu legislatia aplicabila, validitatea restului DECLARATIEI DE
LIMITARE A GARANTIEI nu va fi afectata si toate drepturile si obligatiile vorfi interpretate si respectate ca si cum aceasta
DECLARATIE DE LIMITARE A GARANTIEI nu ar contine partea sau termenul considerat(a) nevalid(a).
Instructiuni de utilizare Romana 239
--- стр. 307 ---
Система CoreVaive™ Evolut™ R
1. Описание устройства
Система CoreVaive™ Evolut™ R компании Medtronic — это система многоразового использования для имплантации
аортального клапана для транскатетерной установки, в которую входит аортальный клапан для транскатетерной
установки CoreVaive™ Evolut™ R, система катетерной доставки EnVeo™ R и приспособление для загрузки клапана
EnVeo™ R.
1.1. Аортальный клапан для транскатетерной установки CoreVaive™ Evolut™ R (биопротез)
Биопротез разработан для замены нативного аортального клапана сердца или биопротеза аортального клапана без
выполнения операции на открытом сердце и без одновременного хирургического удаления пораженного клапана.
Изготовленный из нитинола каркас имеет многоуровневую саморазворачивающуюся конструкцию и обладает
рентгеноконтрастными свойствами. Биопротез формируется путем сшивания створок клапана и кромки свиного
перикарда в трехстворчатую конфигурацию.
Биопротез обрабатывается альфа-аминоолеиновой кислотой (АОА™), соединением, получаемым из олеиновой
кислоты — природной высокомолекулярной жирной кислоты. Обработка АОА™ — антиминерализация, введенная для
уменьшения как ранней, так и поздней кальцификации клапанов. Имеются различные биопротезы, соответствующие
диаметру кольца аортального клапана (табл. 1).
Таблица!. Анатомические критерии пациента
Модель биопротеза Размер Диаметр кольца аорталь
ного клапана
Окружность кольца аор
тального клапана (тт х диа
метр кольца аортального
клапана)
EVOLUTR-23 23 мм От 18 мм до 20 мм От 56,5 мм до 62,8 мм
EVOLUTR-26 26 мм От 20 мм до 23 мм От 62,8 мм до 72,3 мм
EVOLUTR-29 29 мм От 23 мм до 26 мм От 72,3 мм до 81,7 мм
EVOLUTR-34 34 мм От 26 мм до 30 мм От 81,7 мм до 94,2 мм
1.2. Система катетерной доставки EnVeo™ R (катетер)
На рис. 1 и рис. 2 изображены составные части катетера.
Катетер облегчает размещение биопротеза в кольце аортального клапана. Катетер в сборе сохраняет гибкость. Он
совместим с проводником диаметром 0,889 мм (0,035 дюйма). На дистальном (развертывающемся) конце системы
имеется атравматический рентгеноконтрастный кончик катетера и капсула, которая покрывает биопротез и удерживает
его в свернутом положении. Дистальное расширение на капсуле позволяет частично или полностью свернуть
биопротез после его частичного развертывания. Стабилизирующее покрытие закреплено у рукоятки и продолжается на
внешнюю поверхность корпуса катетера. Оно создает барьер между извлекаемым катетером, оболочкой интродьюсера
и сосудистыми стенками, тем самым обеспечивая свободное извлечение катетера. Предохранительная оболочка
«
Veo R Inline™ расположена поверх стабилизирующего покрытия, которое выполняет функцию гемостатической
олочки интродьюсера и уменьшает размер места доступа до диаметра капсулы. Катетер модели ENVEO R-L
совместим с оболочкой интродьюсера диаметром 18 Fr (6 мм). Катетер модели ENVEOR-N совместим с оболочкой
интродьюсера диаметром 20 Fr (6,7 мм).
Система катетерной доставки состоит из катетера с интегрированной рукояткой, позволяющей пользователю
выполнить точное и контролируемое развертывание. Рукоятка расположена на проксимальном конце катетера и
используется для загрузки, развертывания, сворачивания и перемещения биопротеза. Рукоятка оснащена серым
передним захватом, используемым для стабилизации системы. Поворот рукоятки развертывания обеспечивает точное
развертывание биопротеза. Стрелки на рукоятке развертывания указывают направление вращения, необходимого для
развертывания биопротеза. При необходимости рукоятку развертывания можно повернуть в противоположном
направлении, чтобы частично или полностью свернуть биопротез, когда рентгеноконтрастный маркер капсулы еще не
достиг дистального отдела в месте крепления рентгеноконтрастной пластинки. Как только рентгеноконтрастный маркер
капсулы достигнет дистального отдела в месте крепления рентгеноконтрастной пластинки, сворачивание биопротеза
будет невозможным. Кроме того, рукоятка развертывания имеет спусковой механизм, который можно задействовать
для макрорегулировки положения капсулы. Синий подручник соединяется с рукояткой развертывания. На конце
рукоятки находится механизм извлечения кончика, который можно использовать для отведения кончика катетера до
соприкосновения с капсулой после полного развертывания устройства.
В комплектацию катетера входит встроенная ванночка для загрузки и сменный лоток с 3 емкостями для промывки,
используемыми для загрузки и промывки биопротеза. Встроенная ванночка для загрузки оснащена зеркалом, которое
240 инструкция по применению На русском языке
--- стр. 308 ---
помогает точно разместить пластинки рамки биопротеза во время загрузки. Помимо этих возможностей, упаковку
устройства можно вращать и фиксировать для облегчения процедуры загрузки биопротеза (рис. 3 и рис. 4).
1.3. Приспособление для загрузки клапана EnVeo™ R
Приспособление для загрузки сжимает биопротез и загружает его в катетер. На рис. 5 изображены составные части
приспособления для загрузки клапана.
Сведения о совместимости системы см. в табл. 2.
Таблица 2. Совместимость системы
Модель биопротеза Соответствующая модель приспособления для
загрузки клапана
Соответствующая модель катетера
EVOLUTR-23 LS-ENVEOR-23
EVOLUTR-26 LS-ENVEOR-2629 ENVEOR-L
EVOLUTR-29
EVOLUTR-34 LS-ENVEOR-34 ENVEOR-N
2. Предупреждения и меры предосторожности
Перед использованием внимательно прочитайте все предостережения, меры предосторожности и инструкцию по
эксплуатации для всех компонентов системы. Пренебрежение ознакомлением и следованием инструкциям и
предостережениям может привести к серьезной травме или к смерти пациента.
2.1. Предостережения
■ Эту процедуру следует выполнять только в том случае, когда экстренную операцию на аортальном клапане можно
выполнить незамедлительно.
■ Тщательно проверьте, чтобы соответствующие анатомические параметры пациента находились в пределах
характеристик, указанных в табл. 1.
■ При выборе метода лечения для замены аортального клапана бригаде кардиохирургов следует оценить
необходимость проведения реваскуляризации.
■ Не замораживайте биопротез. Замораживание приведет к повреждению биопротеза. Проверьте индикатор
замораживания, находящийся в маркированной коробке. Если продукт подвергался заморозке-разморозке, ампула
индикатора разобьется, что вызовет высвобождение красителя и появление пятен на задней поверхности
бумажной полоски. При обнаружении этого явления или других признаков заморозки не используйте биопротез.
■ Содержимое упаковки поставляется в стерильном виде. Не использовать, если упаковка повреждена.
■ Внешняя поверхность контейнера биопротеза и внешние поверхности пакета катетера и внешнего пакета
приспособления для загрузки нестерильны, и их запрещается помещать в стерильное поле.
■ Данное устройство предназначено для использования только у одного пациента. Запрещается использовать,
обрабатывать или стерилизовать данный продукт повторно. Повторное использование, обработка или
стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и (или) создать угрозу его инфицирования, что
может привести к травме, заболеванию или летальному исходу пациента.
■ Если биопротез и катетер были извлечены из тела пациента, утилизируйте и биопротез, и катетер; не пытайтесь
использовать повторно какой-либо из компонентов. И биопротез, и катетер необходимо заменять новыми
стерильными компонентами.
■ Содержимое упаковки следует вскрывать только при полной уверенности в выполнении имплантации и точном
определении размеров.
■ Не работайте с биопротезом, используя острые предметы.
■ Использовать до истечения срока годности.
■ Хранить биологический протез при комнатной температуре.
■ Осторожно извлеките катетер из упаковки, не сгибая его.
■ Перед загрузкой биопротеза в катетер выполните промывку биопротеза (см. разд. 7.3).
■ После загрузки биопротеза в катетер храните дистальный конец катетера с биопротезом в холодном (0-8 °С
[32-46 °F]) стерильном физиологическом растворе до его имплантации.
■ Используйте рукоятку развертывания для развертывания или сворачивания биопротеза. Не используйте спусковой
механизм для развертывания или сворачивания, так как это может привести к неправильному размещению
биопротеза.
■ Механическое повреждение системы катетерной доставки и (или) дополнительных принадлежностей может стать
причиной возникновения осложнений у пациента.
инструкция по применению На русском языке 241
--- стр. 309 ---
■ Безопасность и эффективность биологического протеза для замены аортального клапана не оценивалась у групп
пациентов с патологическими изменениями крови, такими как лейкопения (лейкоциты < 1000 клеток/мм ^),
тромбоцитопения (тромбоциты < 50 000 клеток/мм ^), геморрагический диатез, коагулопатия или состояние
гиперкоагуляции в истории болезни.
2.2. Меры предосторожности при имплантации
■ Прежде чем вводить катетер, извлеките загрузочный зонд.
■ Для облегчения размещения биопротеза перед введением катетера требуется баллонная аортальная
вальвулопластика (БАВ) нативного аортального клапана.
■ Убедитесь, что во время нахождения катетера в теле пациента проводник выходит из проксимального конца
катетера. Не извлекайте проводник из катетера, если катетер находится в теле пациента.
■ При проведении катетера через сосудистую систему возникнет некоторое сопротивление. Если ощущается
значительное увеличение сопротивления, прекратите продвижение и прежде чем продолжать, определите его
причину (например, путем увеличения масштаба в области сопротивления). Не прикладывайте усилие при
продвижении. Продвижение с усилием повышает риск сосудистых осложнений (например, расслоения или разрыва
сосуда).
■ При продвижении и сохранении положения оболочки интродьюсера в процедурах с прямым трансаортальным
доступом соблюдайте осторожность во избежание поражения тканей и сосудов и недопустимого кровотечения
из места доступа.
. Меры предосторожности по перемещению
Если рентгеноконтрастный маркер капсулы еще не достиг дистального конца в месте крепления
рентгеноконтрастной пластинки, есть возможность свернуть биопротез или сменить его местоположение. Рукоятка
развертывания даст тактильное указание в качестве предупреждения перед тем, как биопротез уже нельзя будет
свернуть во время процедуры развертывания.
■ Как только рентгеноконтрастный маркер капсулы достигнет дистального конца в месте крепления
рентгеноконтрастной пластинки (точки несворачивания), извлекать биопротез из тела пациента (например,
используя катетер) не рекомендуется. Попытки его извлечения по достижении точки несворачивания могут
привести к механическим повреждениям системы катетерной доставки, повреждению корня аорты, коронарной
артерии, миокарда, к сосудистым осложнениям, дисфункции протеза клапана (включая неправильное
расположение устройства), эмболизации, инсульту и (или) экстренному оперативному вмешательству.
■ Во время развертывания биопротез можно продвигать вперед или отводить назад до тех пор, пока не будет
достигнут контакт с кольцом. После установления кольцевого контакта биопротез нельзя продвигать в
ретроградном направлении; сверните его, пока биопротез не соприкасается с кольцом, а затем произведите
репозицию в ретроградном направлении. При необходимости, если рентгеноконтрастный маркер капсулы еще не
достиг дистального конца в месте крепления рентгеноконтрастной пластинки, биопротез можно сдвинуть (сменить
его местоположение) в антеградном направлении. Тем не менее соблюдайте осторожность при перемещении
биопротеза в антеградном направлении.
Внимание! Для перемещения биопротеза используйте рукоятку системы доставки. Не используйте внешний корпус
катетера.
По завершении развертывания не рекомендуется перемещать биопротез (например, с помощью петли и (или)
щипцов). Перемещение развернутого клапана может привести к повреждению корня аорты, коронарной артерии,
миокарда, к сосудистым осложнениям, дисфункции протеза клапана (включая неправильное расположение
устройства), эмболизации, инсульту и (или) экстренному оперативному вмешательству.
■ Не пытайтесь извлечь или повторно захватить биопротез, если из капсулы выступает одна из выходных стоек. Если
одна из выходных стоек была развернута вне капсулы, перед извлечением катетера необходимо отсоединить от
него биопротез.
2.4. Меры предосторожности после имплантации
■ Перед извлечением катетера убедитесь, что капсула закрыта.
■ В случае использования отдельной оболочки интродьюсера, если возникает повышенное сопротивление при
извлечении катетера через оболочку интродьюсера, не прикладывайте усилий для продвижения. Повышенное
сопротивление может указывать на проблему, а продвижение с усилием может привести к повреждению
устройства и (или) нанести вред пациенту. Если причину возникновения сопротивления не удается установить или
устранить, извлеките катетер и оболочку интродьюсера в сборке через проводник и осмотрите катетер на предмет
его целостности.
■ При прохождении катетера или других устройств через имплантированный биопротез следует предпринять меры
предосторожности.
242 инструкция по применению На русском языке
--- стр. 310 ---
■ Безопасность и работоспособность биопротеза CoreValve™ Evolut™ R при имплантации в транскатетерный
биопротез не исследовались. Однако при необходимости имплантации биопротеза CoreValve™ Evolut™ R в
транскатетерный биопротез с целью улучшения функции клапана перед имплантацией биопротеза CoreValve™
Evolut™ R следует учесть размер клапана и анатомические особенности пациента для обеспечения его
безопасности (например, для исключения коронарной обструкции).
■ В случае если функция клапана или герметизация нарушены из-за повышенной кальцификации или неполного
раскрытия, функцию клапана или герметизацию можно улучшить путем баллонной дилатации биопротеза после
имплантации. Для обеспечения безопасности пациента при выборе размера баллона для дилатации следует
учесть размер клапана и анатомические особенности пациента. Размер баллона, выбранный для дилатации, не
должен превышать диаметр нативного аортального кольца или, для биопротезов аортального клапана,
промаркированный производителем внутренний диаметр. Указания по правильному применению баллонного
катетера см. в маркировке производителя этого баллонного катетера.
3. Возможные нежелательные явления
Нежелательные явления, связанные с использованием системы CoreValve™ Evolut™ R, включают нижеследующие
(список неисчерпывающий):
■ смерть;
■ инфаркт миокарда, остановка сердца, кардиогенный шок, тампонада сердца;
■ коронарная окклюзия, обструкция или спазм сосудов (включая внезапное закрытие коронарной артерии);
■ сердечно-сосудистая травма (включая разрыв, перфорацию, эрозию тканей или рассечение сосудов, травму
восходящей части аорты, желудочка, миокарда или клапанной структуры, которые могут потребовать
вмешательства);
■ экстренное оперативное или транскатетерное вмешательство (например, аортокоронарное шунтирование, замена
сердечного клапана, эксплантация клапана, чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ], баллонная
вальвулопластика);
■ дисфункция протеза клапана (регургитация или стеноз) в связи с изломом, искривление (принятие овальной
формы) рамы клапана, недорасширение рамы клапана, кальцификация, паннус, износ, разрыв, выпадение или
ретракция створок, недостаточное сближение створок клапана, надрывы или разрыв швов, протечки,
неправильный размер (размер протеза клапана не подходит пациенту), неправильное расположение (слишком
высоко или слишком низко), неправильное размещение;
■ смещение/эмболизация протеза клапана;
■ эндокардит протеза клапана;
■ тромбоз протеза клапана;
■ неисправность системы катетерной доставки, приводящая к необходимости дополнительного прохождения
аортального клапана и увеличению длительности процедуры;
■ смещение/эмболизация компонентов системы катетерной доставки;
■ инсульт (ишемический или геморрагический), транзиторная ишемическая атака (ТИА) или др. неврологические
расстройства;
■ недостаточность функции отдельных органов (например, сердечная, дыхательная, почечная [включая острую
почечную недостаточность]) или полиорганная недостаточность;
■ обширное или незначительное кровотечение, которое может потребовать переливания крови или вмешательства
(включая опасное для жизни или приводящее к инвалидности кровотечение);
■ осложнения, связанные с сосудистым доступом (например, рассечение, перфорация, боль, кровотечение,
гематома, псевдоаневризма, необратимое повреждение нерва, синдром сдавления, артериовенозная фистула,
стеноз);
■ регургитация или повреждение митрального клапана;
■ нарушения проводящей системы сердца (например, блокада атриовентрикулярного узла, блокада левой ножки
пучка Гиса, асистолия), которые могут потребовать установку кардиостимулятора;
■ инфекция (включая септическую лихорадку);
■ гипотензия или гипертензия;
■ гемолиз;
■ нарушение периферического кровообращения;
■ ишемия кишечника;
■ патологические лабораторные показатели (включая электролитный дисбаланс);
■ аллергическая реакция на антитромбоцитарные, рентгеноконтрастные или анестезирующие вещества;
■ воздействие излучения вследствие рентгеноскопии и ангиографии;
инструкция по применению На русском языке 243
--- стр. 311 ---
■ стойкая инвалидизация.
4. Выбор пациента и лечение
4.1. Показания
Система CoreValve™ Evolut™ R показана пациентам с симптомным стенозом нативного аортального клапана или со
стенозом, недостаточностью или комбинированной дисфункцией биопротеза аортального клапана, требующей замены
клапана. Система показана пациентам с высоким или повышенным риском хирургической замены аортального клапана
ИЛИ пациентам в возрасте s 75 лет со средним риском хирургической замены аортального клапана 4 % по шкале
операционного риска Общества торакальных хирургов или при прогнозируемой госпитальной смертности > 4 % по
оценке бригады кардиохирургов).
4.2. Противопоказания
Система CoreValve™ Evolut™ R противопоказана пациентам с каким-либо из перечисленных ниже состояний:
■ гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину (ГИТ/СГИТТ) и бивалирудину, тиклопидину,
клопидогрелю, нитинолу (титану или никелю) или чувствительность к рентгеноконтрастным веществам, которую
невозможно в достаточной степени ослабить премедикацией;
■ ранее имплантированный механический аортальный клапан;
■ непроходящий сепсис, включая активный эндокардит.
4.3. Аспекты выбора пути доступа
ч|^Р||я трансартериального доступа диаметр сосуда у пациента должен составлять > 5 мм при использовании модели
EN VEO R-L или > 5,5 мм при использовании модели ENVEOR-N или место (прямого трансаортального) доступа в
восходящей части аорты должно находиться на расстоянии >60 мм от базальной плоскости. Кроме того, пациенты
должны иметь анатомические размеры, описанные в табл. 1.
Следует учесть риски долговременной антикоагуляционной и (или) антитромбоцитарной терапии. Имплантация
биопротеза не рекомендуется пациентам с изгибом корня аорты (угол между плоскостью фиброзного кольца
аортального клапана и горизонтальной плоскостью/позвонком) > 30° при доступе через правую
подключичную/подмышечную артерию или > 70° при доступе через бедренную или левую
подключичную/подмышечную артерию.
При подключичном доступе соблюдайте осторожность у пациентов с ранее установленным проходимым шунтом из
левой или правой внутренней грудной артерии (ЛВГА или ПВГА). При выполнении прямого трансаортального доступа
убедитесь, что место и траектория доступа не совпадают с проходимой ПВГА или ранее установленным проходимым
шунтом из ПВГА.
При процедурах прямого трансаортального и подключичного доступа следует соблюдать осторожность при
использовании механизма извлечения кончика для обеспечения достаточного просвета, чтобы избежать продвижения
кончика катетера через створки биопротеза во время закрытия устройства.
Для проведения процедур прямого аортального доступа используйте отдельную оболочку интродьюсера; не
используйте оболочку EnVeo R Inline™. Удерживайте оболочку EnVeo R Inline™ на проксимальном конце катетера на
протяжении всей процедуры.
t
in трансфеморальном доступе соблюдайте осторожность у пациентов с многоплоскостной кривизной аорты, изгибом
ги аорты под острым углом, аневризмой в восходящей части аорты или выраженной кальцификацией аорты и/или
других сосудов. Если присутствует > 2 указанных факторов, рассмотрите альтернативный метод доступа, чтобы
предотвратить сосудистые осложнения.
4.4. Аспекты имплантации "клапан-в-клапан"
Как правило, имллантация биопротеза CoreValve™ Evolut™ R в дегенерированный биопротез аортального клапана
("клапан-в-клапан") противопоказана пациентам с каким-либо из перечисленных ниже состояний:
■ дегенерированный биопротез имеет выраженную сопутствующую околоклапанную регургитацию (между протезом и
нативным кольцом), ненадежно прикреплен к нативному кольцу или имеет нарушенную структуру (например,
разрыв проволочного каркаса);
■ дегенерированный биопротез аортального клапана с частичным отрывом створки, которая при нахождении в аорте
может привести к окклюзии устья коронарной артерии.
244 инструкция по применению На русском языке
--- стр. 312 ---
5. Способ поставки
5.1. Биологический протез
Стерилизация и хранение биопротеза осуществляются в растворе глутаральдегида. Биопротез поставляется
стерильным и апирогенным в контейнере с навинчивающейся пробкой. Индикатор замораживания находится
в маркированной коробке. Если индикатор замораживания был задействован, не используйте биопротез.
5.2. Катетер
Катетер упакован в одном пакете. Катетер стерилен, если упаковка не повреждена и не открыта. Катетер стерилизован
этиленоксидом.
5.3. Приспособление для загрузки клапана
Приспособление для загрузки клапана упаковано в двойной пакет. Приспособление для загрузки клапана стерильно,
если находится в неповрежденной и закрытой упаковке. Приспособление для загрузки клапана стерилизовано
этиленоксидом.
6. Требуемые материалы (не включены в систему)
■ стерильный физиологический раствор;
■ стерильный шприц 10 мл (10 куб. см.);
■ проводник повышенной жесткости 0,889 мм (0,035 дюйма) с минимальной длиной 240 см;
■ баллон для вальвулопластики;
■ стандартные расходные материалы для процедуры.
7. Инструкция по эксплуатации
7.1. Проверка перед началом использования и установкой шарнирного лотка
1. Тщательно осмотрите упаковку перед ее вскрытием.
Внимание! Не использовать после истечения срока годности или в случае нарушения целостности стерильной
упаковки (например, повреждение упаковки).
Внимание! Не используйте биопротез, если индикатор замораживания был активирован.
2. Извлеките изделие из защитной упаковки.
3. Осмотрите изделие на наличие дефектов. Не используйте, если обнаружены дефекты.
4. Удалите фиксирующие зажимы с емкостей для промывки.
5. Извлеките емкости для промывки из встроенной ванночки для загрузки.
6. Снимите фиксирующие зажимы, соединяющие дистальный и проксимальный лотки.
7. Поднимите коннектор лотка с дистального лотка и поверните дистальный лоток на 180° против часовой стрелки.
8. Защелкните ушко лотка на дистальном лотке в держатель ушка лотка на проксимальном лотке.
9. Заполните встроенную ванночку для загрузки охлажденным стерильным физиологическим раствором (от 0 °С до
8 °С [32 °F до 46 °F]).
7.2. Подготовка катетера и приспособления для загрузки клапана
1.
2.
4.
5.
6.
Подсоедините шприц объемом 10 мл, наполненный стерильным физиологическим раствором, к промывному порту
капсулы на проксимальном конце рукоятки.
Осторожно приведите дистальный конец катетера в почти вертикальное положение. Во избежание изломов не
сгибайте катетер слишком сильно.
Откройте капсулу и обнажите крепление пластинки.
Примечание: Используйте рукоятку развертывания, чтобы полностью открыть капсулу и обнажить крепление
пластинки.
Держа капсулу вертикально, промойте промывной порт капсулы. Убедитесь в отсутствии протечки катетера во
время промывания. Если имеется протечка, используйте новую систему.
Во время промывания промывного порта капсулы капсула должна полностью погрузиться в ванночку с
охлажденным физиологическим раствором. Продолжайте промывать капсулу, пока она полностью не погрузится в
ванночку, во избежание попадания воздуха в катетер.
Примечание: После загрузки биопротеза в капсулу запрещается промывать промывной порт капсулы.
Прикрепите фиксирующий зажим к держателю зажима, чтобы загнуть кончик катетера во встроенную ванночку для
загрузки.
инструкция по применению На русском языке 245
--- стр. 314 ---
Примечание: Убедитесь в том, что обе пластинки рамки биопротеза полностью размещены внутри кармашков для
крепления лластинок, прежде чем перейти к следующему шагу.
9. Одной рукой неподвижно удерживайте инструмент для загрузки, а другой вручную продвигайте направляющую
трубку капсулы, чтобы гибкая часть покрыла кармашки для крепления пластинок и верхнюю часть выходных стоек.
С помощью зеркала убедитесь, что обе пластинки рамки биопротеза правильно расположены в кармашках для
крепления пластинок и выходные стойки находятся внутри гибкого кончика.
10. Надвиньте капсулу поверх пластинок рамки биопротеза, сделав паузу, когда капсула покроет проксимальную
половину пластинок, чтобы перед дальнейшим продвижением убедиться, что обе пластинки все еще занимают
верное положение. С помощью зеркала убедитесь, что обе пластинки скрыты капсулой.
Внимание! Не надвигайте капсулу на пластинки рамки биопротеза, если они расположены не строго в центре
кармашков для крепления пластинок. Продвижение капсулы до того, как пластинки полностью встали на места,
может привести к повреждению капсулы и развитию эмболии.
11. Продвиньте капсулу так, чтобы захватить выходные стойки биопротеза. С помощью зеркала убедитесь, что
выходные стойки биопротеза расположены в капсуле симметрично.
12. Продолжайте продвигать капсулу, пока она не достигнет дистального конца пластины комиссуры биопротеза.
Капсула должна полностью покрыть пластину комиссуры.
13. Извлеките заднюю лластинку и направляющую трубку кончика катетера из выходного конуса.
14. Удерживая направляющую трубку капсулы неподвижно, продвигайте входной конус, сворачивая входную часть
рамки биопротеза, пока выходной конус не коснется направляющей трубки капсулы.
Примечание: Убедитесь, что ось каркаса биопротеза визуально совмещена (коаксиально) с осью входного конуса
во время введения биолротеза во входной конус. Выполните введение биопротеза во входной конус одним
непрерывным движением.
15. Надвиньте капсулу на биопротез, чтобы она находилась в пределах 5 мм от кончика катетера.
16. Снимите выходной и входной конусы с катетера.
17. Продвигайте капсулу так, чтобы полностью закрыть щель между капсулой и кончиком катетера.
Внимание! Прекратите продвижение капсулы, как только щель между ней и кончиком катетера исчезнет.
Дальнейшее продвижение капсулы может ее повредить.
18. Извлеките направляющую трубку капсулы из катетера. Медленно поворачивайте рукоятку развертывания в
указанном стрелками направлении, чтобы уменьшить нагрузку. Убедитесь, что капсула не отсоединилась от
кончика катетера.
Примечание: После загрузки биопротеза в капсулу запрещается промывать промывной порт капсулы.
19. Визуально и тактильно осмотрите капсулу на предмет неверной загрузки биопротеза. Капсула должна быть
прямой, гладкой и не иметь изгибов, выбуханий и изменения цвета. Если ощущается или наблюдается любое из
этих состояний, вероятно, что биопротез загружен неверно.
Примечание: При обнаружении неверной загрузки освободите биопротез из оболочки и осмотрите его на предмет
повреждений (например, стойкой деформации рамки, износа швов или повреждения клапана). Не пытайтесь
повторно загрузить поврежденный биопротез; при отсутствии отклонений может быть произведена вторая попытка
загрузить неповрежденный биопротез. Однако катетер, приспособление для загрузки клапана, загрузочный лоток и
физиологический раствор должны быть заменены новыми стерильными компонентами. Не загружайте биопротез в
катетер более 2 раз или после того, как он был введен в пациента.
20. Подсоедините шприц объемом 10 мл, наполненный стерильным физиологическим раствором, к промывному порту
со стабилизирующим покрытием на дистальном конце рукоятки и промойте его.
21. Отсоедините загрузочный зонд от просвета для проводника на капсуле.
22. Подсоедините шприц объемом 10 мл, наполненный стерильным физиологическим раствором, к промывному порту
полости для проводника на проксимальном конце рукоятки и промойте его.
23. Подсоедините шприц объемом 10 мл, наполненный стерильным физиологическим раствором, к промывному порту
оболочки EnVeo R inline™ и промойте его.
24. Прежде чем вводить биопротез в тело пациента, визуально проверьте загруженный биопротез с помощью
рентгеноскопии.
Примечание: При обнаружении неверной загрузки освободите биопротез из оболочки и осмотрите его на предмет
повреждений (например, стойкой деформации рамки, износа швов или повреждения клапана). Не пытайтесь
повторно загрузить поврежденный биопротез; при отсутствии отклонений может быть произведена вторая попытка
загрузить неповрежденный биопротез. Однако катетер, приспособление для загрузки клапана, загрузочный лоток и
физиологический раствор должны быть заменены новыми стерильными компонентами. Не загружайте биопротез в
катетер более 2-х раз или после того, как он был введен в пациента.
инструкция по применению На русском языке 247
--- стр. 315 ---
25. Оставьте биопротез погруженным в стерильный физиологический раствор до имплантации.
7.5. Имплантация биопротеза
Примечание: Во время процедуры имплантации следует использовать системную антикоагуляцию согласно
протоколу, принятому в лечебном учреждении или назначенному лечащим врачом. Если гепарин противопоказан,
используйте альтернативный антикоагулянт.
7.5.1. Развертывание биопротеза
1. Подготовьте место сосудистого доступа согласно стандартной практике.
2. Выполните лредилатацию нативного аортального клапана с помощью баллона для вальвулопластики подходящего
диаметра.
Примечание: Баллонная предилатация стенозированного биопротеза аортального клапана не изучалась. В
случаях выраженного стеноза можно провести предилатацию биопротеза аортального клапана, при этом
используемые этапы идентичны предилатации нативного клапана.
3. Вставьте катетер в проводник. Введите кончик катетера и капсулу через место доступа, удерживая кончик оболочки
EnVeo R InLine™ у проксимального конца капсулы. Затем введите оболочку EnVeo R Inline™ через место доступа,
не отрывая ее от капсулы. Удерживайте проводник поперек аортального клапана.
Примечание: Для проведения процедур прямого аортального доступа используйте отдельную оболочку
интродьюсера; не используйте оболочку EnVeo R InLine™. Удерживайте оболочку EnVeo R InLine™ на
проксимальном конце катетера на протяжении всей процедуры.
Под рентгеноскопическим контролем продвиньте катетер по проводнику до аортального кольца. Не вращайте
продвинутый катетер; вращение рукоятки не способствует вращению капсулы.
Внимание! При проведении катетера через сосудистую систему возникнет некоторое сопротивление. Если
ощущается значительное увеличение сопротивления, прекратите продвижение и прежде чем продолжать,
определите его причину (например, путем увеличения масштаба в области сопротивления). Не прикладывайте
усилие при продвижении. Продвижение с усилием повышает риск сосудистых осложнений (например, расслоения
или разрыва сосуда).
Внимание! Постоянное прикладывание усилия к катетеру может привести к его перегибу, что вызовет увеличение
риска сосудистых осложнений (например, расслоения или разрыва сосуда).
5. Расположите катетер так, чтобы биопротез оказался на оптимальной глубине по отношению к кольцу клапана. Для
хирургической имплантации биопротеза клапана при определении оптимального размещения биопротеза
учитывайте особенности клапана.
6. Для развертывания биопротеза поверните рукоятку развертывания в направлении, указанном стрелками. Капсула
отводится и обнажает биопротез. Продолжайте развертывание биопротеза, контролируя процесс, регулируя
позицию клапана и следя за позицией рентгеноконтрастного маркера капсулы и крепления пластинок.
Предупреждение: Используйте рукоятку развертывания для развертывания или сворачивания биопротеза. Не
используйте спусковой механизм для развертывания или сворачивания, так как это может привести к
неправильному размещению биопротеза.
•
Примечание: Слегка изменить месторасположение частично развернутого биопротеза антеградно (до того, как
рентгеноконтрастный маркер капсулы достиг дистального конца в месте крепления рентгеноконтрастной
пластинки) можно аккуратно извлекая катетер.
Внимание! Используйте рукоятку катетера для изменения месторасположения биопротеза. Не используйте
внешний корпус катетера.
7. Убедитесь в правильном месторасположении биопротеза до того, как рентгеноконтрастный маркер капсулы
достигнет дистального конца в месте крепления рентгеноконтрастной пластинки.
Примечание: Когда биопротез развернут приблизительно на 2/3, рукоятка развертывания даст тактильное
указание в качестве предупреждения перед тем, как биопротез уже нельзя будет свернуть во время процедуры
развертывания. Как только рентгеноконтрастный маркер капсулы достигнет дистального отдела в месте крепления
рентгеноконтрастной пластинки, сворачивание биопротеза будет невозможным.
8. Завершите процесс развертывания биопротеза или полностью сверните его.
7.5.2. Сворачивание биопротеза (дополнительно)
Биопротез можно свернуть обратно при установке, до того как рентгеноконтрастный маркер капсулы достигнет
дистального конца в месте крепления рентгеноконтрастной пластинки. Может быть предпринято 3 попытки
развертывания биопротеза. Если биопротез захватывается обратно в третий раз, его следует удалить из тела
пациента.
248 инструкция по применению На русском языке
--- стр. 316 ---
1. Поверните рукоятку развертывания в направлении, противоположном направлению стрелок, чтобы свернуть
биопротез. Частично свернув биопротез, можно изменить его местоположение или свернуть лолностью.
Предупреждение: Ислользуйте рукоятку развертывания для развертывания или сворачивания биопротеза. Не
используйте спусковой механизм для развертывания или сворачивания, так как это может привести к
неправильному размещению биопротеза.
2. Чтобы полностью свернуть биопротез, поворачивайте рукоятку развертывания до тех пор, пока не исчезнет щель
между капсулой и кончиком катетера.
Внимание! Прекратите продвижение капсулы, как только щель между ней и кончиком катетера исчезнет.
Дальнейшее продвижение капсулы может ее повредить.
3. Производите изменение местоположения свернутого биопротеза на оптимальной глубине по отношению к кольцу
клапана. Для хирургической имплантации биопротеза клапана при определении оптимального размещения
биопротеза учитывайте особенности клапана.
4. Произведите повторное развертывание биопротеза (разд. 7.5.1, шаги 6 и 7).
5. Завершите процесс повторного развертывания биопротеза или полностью сверните его. Если биопротез был уже
3 раза свернут, удалите его из тела пациента.
7.5.3. Извлечение катетера
1. С помощью рентгеноскопии убедитесь, что кончик катетера находится на одном уровне с входной частью
биопротеза.
2. Для осуществления доступа через бедренную вену потяните катетер до тех пор, пока его кончик не достигнет
нисходящей аорты. Для прямого аортального доступа и подключичного доступа вытаскивайте катетер до тех пор,
пока кончик катетера не приблизится к дистальному кончику оболочки интродьюсера.
3. С помощью рентгеноскопии произведите закрытие капсулы катетера до его извлечения.
Внимание! Закройте капсулу прежде, чем она окажется на одном уровне с кончиком катетера. Не пережимайте
кончик катетера, так как это может помешать извлечению катетера через оболочку интродьюсера или повредить
сосуд при извлечении.
Внимание! Перед извлечением катетера убедитесь, что капсула закрыта.
Внимание! 3 случае использования отдельной оболочки интродьюсера, если возникает повышенное
сопротивление при извлечении катетера через оболочку интродьюсера, не прикладывайте усилий для
продвижения. Повышенное сопротивление может указывать на проблему, а продвижение с усилием может
привести к повреждению устройства и (или) нанести вред пациенту. Если причину возникновения сопротивления не
удается установить или устранить, извлеките катетер и оболочку интродьюсера в сборке через проводник и
осмотрите катетер на предмет его целостности.
4. Извлекайте катетер до тех пор, пока капсула не достигнет дистального конца оболочки EnVeo R Inline™.
Примечание: Для проведения процедур с прямым аортальным доступом удерживайте оболочку EnVeo R Inline™
на проксимальном конце катетера.
5. Извлеките катетер вместе с оболочкой EnVeo R Inline™ и утилизируйте устройство в соответствии с требованиями
местного законодательства и процедурами лечебного учреждения.
6. Выполните стандартную аортограмму, чтобы оценить правильность раскрытия и функционирования биопротеза.
Примечание: В случае если функция клапана или герметизация нарушены из-за повышенной кальцификации или
неполного раскрытия, функцию клапана или герметизацию можно улучшить путем баллонной дилатации
биопротеза после имплантации. Для обеспечения безопасности пациента при выборе размера баллона для
дилатации следует учесть размер клапана и анатомические особенности пациента. Размер баллона, выбранный
для дилатации, не должен превышать диаметр нативного аортального кольца или, для биопротезов аортального
клапана, промаркированный производителем внутренний диаметр. Указания по правильному лрименению
баллонного катетера см. в маркировке производителя этого баллонного катетера.
8. Обучение
Компания Medtronic предоставляет подробный курс обучения для олераторов. Для получения обучающих материалов
и обучения на рабочем месте свяжитесь с представителем компании Medtronic.
Внимание! Имплантация системы CoreValve™ Evolut™ R должна проводиться только врачами, лрошедшими обучение
работе с системой CoreValve™ Evolut™ R.
инструкция по применению На русском языке 249
--- стр. 317 ---
9. Информация о безопасности МРТ А
Неклинические исследования и моделирование показали, что биопротез CoreValve™ Evolut™ R допускает проведение
МРТ с соблюдением определенных условий. Пациент с таким устройством может безопасно проходить МРТ при
следующих условиях:
■ Статическое магнитное поле с индукцией 1,5 Тл и 3,0 Тл
■ Максимальный пространственный градиент поля не более 2500 гаусс/см (25 Тл/м)
■ Максимальное зарегистрированное для системы МРТ среднее для всего тела значение удельной скорости
поглощения излучения (SAR) 2,0 Вт/кг (нормальный рабочий режим)
На основании данных некпинических исследований и моделирования, при указанных выше условиях сканирования
максимальное ожидаемое повышение температуры биопротеза CoreValve™ Evolut™ R в организме составляет менее
4,0 °С после 15 минут непрерывного сканирования. По результатам неклинических исследований, вызываемый
устройством артефакт изображения распространяется не далее 7 мм от биопротеза CoreValve™ Evolut™ R при
градиентной эхо-последовательности в системе МРТ 3,0 Тл.
Сканирование при указанных выше условиях можно проводить сразу же после имплантации.
Дополнительную информацию об артефактах изображения при развертывании биопротеза CoreValve™ Evolut™ R
внутри пораженного биопротеза аортального клапана см. в документации по МРТ в отношении пораженного клапана.
Наличие других имплантатов или клиническое состояние пациента может потребовать уменьшения пределов для
некоторых или всех указанных выше параметров.
Отказ от гарантии
Настоящий отказ от гарантии распространяется только на клиентов, находящихся за пределами США.
ХОТЯ СИСТЕМА COREVALVE™ EVOLUT™ R КОМПАНИИ MEDTRONIC, АОРТАЛЬНЫЙ КЛАПАН ДЛЯ
ТРАНСКАТЕТЕРНОЙ УСТАНОВКИ COREVALVE™ EVOLUT™ R, СИСТЕМА КАТЕТЕРНОЙ ДОСТАВКИ ENVEO™ R И
ПРИСПОСОБЛЕНИЕ ДЛЯ ЗАГРУЗКИ КЛАПАНА ENVEO™ R, ДАЛЕЕ ИМЕНУЕМЫЕ "ПРОДУКТ", БЫЛИ ТЩАТЕЛЬНО
СПРОЕКТИРОВАНЫ, ПРОИЗВЕДЕНЫ И ПРОШЛИ ДОПРОДАЖНЫЕ ИСПЫТАНИЯ, ТЕМ НЕ МЕНЕЕ, СУЩЕСТВУЕТ
МНОЖЕСТВО ПРИЧИН ВОЗМОЖНОГО ОТКАЗА В РАБОТЕ ПРОДУКТА. ИМЕЮЩИЕСЯ В ОБОЗНАЧЕНИЯХ
ПРОДУКТА ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ СОДЕРЖАТ БОЛЕЕ ПОДРОБНЫЕ СВЕДЕНИЯ И ЯВЛЯЮТСЯ НЕОТЪЕМЛЕМОЙ
ЧАСТЬЮ ДАННОГО ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ. ПОЭТОМУ КОМПАНИЯ MEDTRONIC ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ
ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ, КАК ПРЯМЫХ, ТАК И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, ПО ОТНОШЕНИЮ К ДАННОМУ
ПРОДУКТУ. КОМПАНИЯ MEDTRONIC НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ НИ ЗА КАКИЕ СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ
ОПОСРЕДОВАННЫЕ УБЫТКИ, ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ ЛЮБОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ДЕФЕКТА ИЛИ
НЕИСПРАВНОСТИ В РАБОТЕ ПРОДУКТА, ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ТОГО, ОСНОВАНА ЛИ ПРЕТЕНЗИЯ
НА ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВАХ, КОНТРАКТЕ, ГРАЖДАНСКОМ ПРАВОНАРУШЕНИИ ИЛИ ДРУГИХ
ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ.
Вышеизложенные исключения и ограничения не могут пониматься или истолковываться таким образом, чтобы
противоречить обязательным положениям применяемых правовых норм. Если какая-либо часть или условие данного
ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ признается судом компетентной юрисдикции незаконным, не имеющим юридической силы или
«
отиворечащим каким-либо применяемым правовым нормам, остальные части ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ будут
итаться имеющими юридическую силу и все права и обязательства будут толковаться и принудительно
обеспечиваться, как если бы данный ОТКАЗ ОТ ГАРАНТИИ не содержал отдельных частей или условий, которые были
признаны не имеющими законной силы.
250 инструкция по применению На русском языке
--- стр. 318 ---
System CoreValve™ Evolut™ R
1. Opis zariadenia
System CoreValve™ Evolut™ R od spolocnosti Medtronic je system na transkatetrainu implantaciu aortalnej chlopne
s moznostou opatovneho zachytenia, ktory zahrna transkatetrovu nahradu aortalnej chlopne CoreValve™ Evolut™ R, system
aplikacie katetra EnVeo™ R a zavadzaci system EnVeo™ R.
1.1. Transkatetrova nahrada aortalnej chlopne CoreValve™ Evolut^“ R (bioproteza)
Bioproteza je urcena na nahradenie nativnej alebo chirurgicky implantovanej bioprotetickej aortalnej srdcovej chlopne bez
chirurgickeho zakroku na otvorenom srdci a bez sucasneho chirurgickeho odstranenia chlopne, ktora zlyhala. Podporny ram je
vyrobeny z materialu nitinol, ktory sa vyznacuje pokrocilymi vlastnost’ami umozhujucimi jeho samostatne rozvinutie a ktory je
zaroveh rontgenkontrastny. Bioproteza sa vyraba zositim listkov chlopne a obruby z prasacieho perikardu do trojiistovej
konfiguracie.
Bioproteza je spracovana pomocou kyseliny alfa-amino-olejovej (AOA™), со je ziucenina odvodena od kyseliny olejovej,
prirodzene sa vyskytujucej mastnej kyseliny s dihym retazcom. AOA™ sa pouziva ako antimineralizacna uprava, pri ktorej sa
preukazalo znizovanie skorej a aj neskorej kalcifikacie chlopni. Bioproteza je dostupna pre rozne priemery aortalneho anulu
(tab. 1).
Tabul’ka 1. Anatomicke kriteria pacienta
Model bioprotezy Vel’kost’ Priemer aortalneho anulu Obvod aortalneho anulu (tt
X priemer aortalneho anulu)
EVOLUTR-23 23 mm 18 mm az 20 mm 56,5 mm az 62,8 mm
EVOLUTR-26 26 mm 20 mm az 23 mm 62,8 mm az 72,3 mm
EVOLUTR-29 29 mm 23 mm az 26 mm 72,3 mm az 81,7 mm
EVOLUTR-34 34 mm 26 mm az 30 mm 81,7 mm az 94,2 mm
1.2. System aplikacie katetra EnVeo™ R (kateter)
Sucasti katetra zobruje obr. 1 a obr. 2.
Kateter umozhuje umiestnenie bioprotezy v anule aortalnej chlopne. Zostava katetra je flexibilna a kompatibilna s vodiacim
drotom priemeru 0,889 mm (0,035 palca). Distalny (rozvinovacl) koniec systemu ma atraumaticky rontgenkontrastny hrot
katetra a kapsulu, ktora pokryva bioprotezu a udrziava ju vzvinutej polohe. Kapsula ma na distalnom konci rozsirenie, ktore
umozhuje bioprotezu ciastocne alebo Opine znova zachytif aj po ciastocnom rozvinuti. Stabilizacna vrstva je fixovana к rukovati
a rozprestiera sa nadol к vonkajsej casti tela katetra. Predstavuje barieru medzi stiahnutel’nym katetrom a zavadzacim
puzdrom a stenami dev, a tym umozhuje vol’ne stiahnutie katetra. Puzdro EnVeo R Inline™ obopina stabilizacnO vrstvu
s funkciou hemostatickeho zavadzacieho puzdra, ktora minimalizuje vel'kost’ pristupoveho miesta na priemer kapsuly. Kateter,
model ENVEOR-L, je kompatibilny s puzdrom zavadzaca vel’kosti 18 Fr (6 mm). Kateter, model ENVEOR-N, je kompatibilny s
puzdrom zavadzaca vel’kosti 20 Fr (6,7 mm).
System aplikacie katetra pozostava z katetra s integrovanou rukovafou, ktora pouzivatel’ovi pomaha pri presnom
a kontrolovanom rozvijani. Rukovat’je na proximalnom konci katetra a pouziva sa na zavedenie, rozvinutie, opatovne
zachytenie a repoziciu bioprotezy. Rukovat' zahma prednO rukovat' sivej farby, ktora sa pouziva na stabilizaciu systemu.
Regulator rozvinutia sa da otacaf a umozhuje presne rozvinutie bioprotezy. Sipky na regulatore rozvinutia oznacujO smer
otacania potrebneho na rozvinutie bioprotezy. V pripade potreby sa moze regulator rozvinutia otacaf aj v opacnom smere na
ciastocne alebo Opine opatovne zachytenie bioprotezy, ak rontgenkontrastny prOzok markera kapsuly este nedosiahol distalny
koniec rontgenkontrastnej lopatkovej nasady. Ak rontgenkontrastny prOzok markera kapsuly dosiahol distalny koniec
rdntgenkontrastnej lopatkovej nasady, opatovne zachytenie uz nie je mozne. Regulator rozvinutia obsahuje aj spusfac, s
ktorym mozno uskutochovaf vacsie upravy polohy kapsuly. Modra opierka ruky sa pripaja к regulatoru rozvinutia. Na konci
rukovati sa nachadza mechanizmus na vytiahnutie hrotu, ktory mozno pouzif na vytiahnutie hrotu katetra ku kapsuli po Opinom
rozvinuti zariadenia.
Balenie katetra obsahuje integrovanO zavadzaciu vanicku a odnimateiny zasobnik s 3 preplachovacimi nadobkami na
zavedenie a preplachnutie bioprotezy. Integrovana zavadzacia vanicka disponuje zrkadlom, ktore pomaha pri presnom
umiesthovani lopatiek ramu bioprotezy pocas zavadzania. Okrem tychto sucasti balenie zariadenia mozno otacaf a zachytif na
uiahcenie procedury zavedenia bioprotezy (obr. 3 a obr. 4).
1.3. Zavadzaci system (ZS) EnVeo™ R
Zavadzaci system (ZS) stiaca bioprotezu do katetra. Sucasti zavadzacieho systemu su zobrazene na obr. 5.
Informacie о kompatibilite systemu uvadza tab. 2.
Pokyny na pouzivanie slovencina 251
--- стр. 368 ---
Система CoreValve™ Evolut™ R
1. Опис пристрою
Система CoreValve™ Evolut™ R корпорац1Т Medtronic — це система для транскатетерноТ 1мплантацн аортального
клапана з можлив1стю повторного згортання, що складаеться з аортального клапана для транскатетерноТ 1мплантаци
CoreValve™ Evolut™ R, катетерноТ системи доставки EnVeo™ R та системи завантаження клапана EnVeo™ R.
1.1. Аортальний клапан для транскатетерноТ 1мплантаци CoreValve™ Evolut™ R (б1опротез)
Б1опротез розроблено для зам1ни нативного аортального клапана серця або бюпротеза аортального клапана без
зд1йснення операцм на вщкритому серц1 i без одночасного xipypriHHoro видалення ураженого клапана. Виготовлений is
HiTiHony каркас мае 6araTopiBHeBy KOHCTpyKqira, що сама розгортаеться, та peHTreHOKOHTpacTHi enacTHBocTi. BionpoTes
виготовляеться шляхом зшивання стулок клапана i крайки свинячого перикарда у тристулкову KOHcj^irypaiiiro.
BionpoTes обробляеться anbcjDa-aMiHooneT'HOBora кислотою (АОА™), сполукою, яку отримують з олеТновоТ кислоти —
природноТ високомолекулярноТ жирноТ кислоти. Обробка АОА™ — це захщ проти мiнepaлiзaцiT, який застосовують для
зменшення як ранньоТ, так i nisHboT кaльцифiкaцiT KnananiB. 1снуе цший ряд 6ionpoTe3iB залежно вщ fliaMeTpa Kinbun
аортального клапана (табл. 1).
Таблиця 1. AnaTOMiHHi критерм патента
Модель б1опротеза Po3Mip Д1аметр к1льця аорталь
ного клапана
Окружн1сть к1льця аор
тального клапана (тт к д1а-
метр к1льця аортального
клапана)
EVOLUTR-23 23 мм 18-20 мм 56,5— 62,8 мм
EVOLUTR-26 26 мм 20— 23 мм 62,8— 72,3 мм
EVOLUTR-29 29 мм 23-26 мм 72,3-81,7 мм
EVOLUTR-34 34 мм 26-30 мм 81,7-94,2 мм
1.2. Катетерна система доставки EnVeo™ R (катетер)
На рис. 1 та рис. 2 зoбpaжeнi CKnaflOBi частини катетера.
Катетер полегшуе poзмiщeння 6ionpoTe3a у юльщ аортального клапана. Зiбpaний катетер 35epirae гнучк1сть i е cyMicHHM
is пpoвiдникoм д1аметром 0,889 мм (0,035 дюйма). На дистальному (що розгортаеться) к1нц1 системи мicтитьcя
атравматичний рентгеноконтрастний юнчик катетера i капсула, що вкривае 6ionpoTe3 i утримуе його у згорнутому
пoлoжeннi. Дистальне розширення на Kancyni дозволяе частково або пoвнicтю згорнути 6ionpoTes пicля його часткового
розгортання. Cтaбiлiзyючe покриття saKpinneHo 6inn рукоятки та охоплюе soBHimnro поверхню корпусу катетера. Воно
створюе бар’ер мiж катетером, що вилучаеться, оболонкою iнтpoд’юcepa та судинними CTiHKaMH, чим забезпечуе BinbHe
вилучення катетера. Зaпoбiжнa оболонка EnVeo R Inline™ розташована зверху cтaбiлiзyючoгo покриття, яке виконуе
функщю гемостатичноТ оболонки iнтpoд’юcepa та зменшуе posMip Micu4 доступу до дiaмeтpa капсули. Катетер мoдeлi
ENVEOR-L cyмicний з оболонкою iнтpoд’юcepa дiaмeтpoм 18 Fr (6 мм). Катетер мoдeлi ENVEOR-N cyмicний з
оболонкою iнтpoд’юcepa дiaмeтpoм 20 Fr (6,7 мм).
Катетерна система доставки складаеться з катетера з iнтeгpoвaнoю рукояткою, що дозволяе користувачу здiйcнювaти
точне та контрольоване розгортання. Рукоятка розташована на проксимальному Kinqi катетера та використовуеться для
завантаження, розгортання, згортання та пepeмiщeння 6ionpoTesa. Рукоятка обладнана арим пepeднiм захватом, який
використовують для cтaбiлiзaцiT системи. Поворот рукоятки розгортання забезпечуе точне розгортання 6ionpoTe3a.
Стр1лки на рукоятщ розгортання вказують напрям обертання, нeoбxiднoгo для розгортання б1опротеза. За нeoбxiднocтi
рукоятку розгортання можна повернути у протилежному нaпpямi, щоб частково або пoвнicтю згорнути 6ionpoTes, коли
рентгеноконтрастний маркер капсули ще не досягнув дистального вiддiлy у Micqi KpinneHHn рентгеноконтрастного
електрода. Щойно рентгеноконтрастний маркер капсули досягне дистального BiAqiny у Micqi KpinneHHB
рентгеноконтрастного електрода, згортання 6ionpoTe3a буде неможливим. KpiM того, рукоятка розгортання мае
спусковий механ1зм, який можна використовувати для макрорегулювання положения капсули. Cинiй супорт з’еднаний з
рукояткою розгортання. На юнщ рукоятки розташований MexanisM видалення юнчика, який можна використовувати для
вiдвeдeння юнчика катетера до siTKHeHHH з капсулою nicnn повного розгортання пристрою.
До комплекту катетера входить вбудована ванночка для завантаження i змiнний лоток з 3 емностями для промивання,
що використовуються для завантаження та промивання 6ionpoTesa. Вбудована ванночка для завантаження оснащена
дзеркалом, що допомагае точно posMicTHTH paMOHHi електроди 6ionpoT63a пiд час завантаження. Окр1м цих
можливостей, упаковку пристрою можна обертати i фiкcyвaти для полегшення процедури завантаження 6ionpoTesa
(рис. 3 та рис. 4).
1нструкц1я 3 експлуатацп Укратська мова 301
--- стр. 369 ---
Система завантаження клапана стискае б1опротез та завантажуе його у катетер. На рис. 5 зображен! складов! частини
системи завантаження клапана.
Для отримання !нформацм щодо сум!сност1 системи див. табл. 2.
Таблица 2. Сумюн!сть системи
1.3. Система завантаження клапана EnVeo™ R
Модель б1опротеза В1дпов1дна модель системи завантаження В1дпов1дна модель катетера
EVOLUTR-23 LS-ENVEOR-23
EVOLUTR-26 LS-ENVEOR-2629 ENVEOR-L
EVOLUTR-29
EVOLUTR-34 LS-ENVEOR-34 ENVEOR-N
2. Попередження та запоб1жн1 заходи
Перед використанням уважно прочитайте yci попередження, запоб!жн! заходи i !нструкцм з експлуатаци для Bcix
компонент!в системи. Нехтування ознайомленням i дотриманням !нструкц!й i попереджень може призвести до
серйозного травмування або смерт! патента.
2.1. Попередження
■ Цю процедуру сл!д виконувати лише за умов, коли негайно можна зд!йснити екстрену операц!ю на аортальному
•
клапан!.
Ретельно перев!рте, щоб в!дпов!дн! анатом!чн! параметри пац!ента знаходилися у межах характеристик, вказаних
у табл. 1.
■ При вибор! методу л!кування для зам!ни аортального клапана бригад! кард!ох!рург!в сл!д оц!нити необх!дн!сть
проведения реваскуляризаци.
■ Не заморожуйте б!опротез. Замороження призведе до пошкодження б!опротеза. Перев!рте !ндикатор замороження,
який знаходиться у марк!рован!й коробц!. Якщо вир!б п!длягав замороженню та розмороженню, ампула !ндикатора
роз!б’еться, що спричинить вив!льнення барвника ! появу плям на задн!й поверхн! паперовоТ смужки. У раз!
виявлення цього явища або !нших ознак замороження не використовуйте б!опротез.
■ Вм!ст упаковки постачаеться у стерильному вигляд!. Не використовуйте, якщо упаковка пошкоджена.
■ Зовн!шня поверхня контейнера з б!опротезом та зовн!шн! поверхн! упаковок катетера та системи завантаження е
нестерильними, ! Тх не сл!д вносити до стерильного поля.
■ Пристр!й призначений для використання лише у одного пац!ента. Заборонено використовувати, обробляти або
стерил!зувати цей пристр!й повторно. Повтори! використання, обробка або стерил!зац!я можуть порушити
структурну ц!л!сн!сть пристрою та/або створити ризик його забруднення, що може призвести до травмування,
захворювання або смерт! пац!ента.
■ Якщо б!опротез ! катетер вилучено з т!ла пац!ента, сл!д утил!зувати ! б!опротез, ! катетер; не намагайтеся повторно
використовувати якийсь !з цих компоненлв. I б!опротез,! катетер необхщно зам!нити на нов! стерильн! компоненти.
■ Вм!ст упаковки сл!д розкривати лише за повноТ упевненост! у зд!йсненн! !мплантац!Т! точному визначенн! розм!р!в.
•
Забороняеться поводитися або зд!йснювати ман!пуляц!Т з б!опротезом !з використанням гострих предмелв.
Використати до заюнчення терм!ну придатност!.
■ Збер!гати б!олог!чний протез за юмнатноТ температури.
■ Обережно вийм!ть катетер з упаковки, не згинаючи його.
■ Перед завантаженням б!опротеза у катетер зд!йсн!ть процедуру промивання б1опротеза (п. 7.3).
■ П!сля завантаження б!опротеза у катетер збер!гайте дистальний к!нець катетера з б!опротезом у холодному
(О °С-8 °С [32 °F-46 °F]) стерильному ф!з!олог!чному розчин! до його !мплантац!Т.
■ Використовуйте рукоятку розгортання для розгортання або згортання б!опротеза. Не використовуйте спускний
механ!зм для розгортання або згортання, оскшьки це може призвести до неправильного розм!щення б!опротеза.
■ Механ!чн! пошкодження катетерноТ системи доставки та/або вщповщних компоненлв можуть стати причиною появи
ускладнень у пац!ента.
■ Безпечн!сть та ефективн!сть б!опротеза для зам!ни аортального клапана не вивчалися для пац!ент!в з наступними
дискраз!ями кров!: лейкопен!ею (к!льк!сть лейкоцилв < 1000 кл!тин/мм^), тромбоцитопен!ею (к!льк!сть тромбоцилв
< 50 000 кл!тин/мм^), наявн!стю в анамнез! геморапчного д!атезу або коагулопати, або станами г!перкоагуляц!|.
2.2. Запоб1жн1 заходи п1д час 1мппантацп
■ Перед ТИМ як вводити катетер, вийм!ть завантажувальний зонд.
202 1нструкц1я з експлуатаци УкраГнська мова
--- стр. 370 ---
■ Для полегшення розм1щення бюпротеза перед введениям катетера зд1йсн1ть балонну аортальну вальвулопластику
(БАВ) нативного аортального клапана.
■ Переконайтеся, що провщник простягаеться вщ проксимального к1нця катетера, коли катетер знаходиться у Tini
пац1ента. Не виймайте пров1дник з катетера, якщо катетер знаходиться у Tini пац1ента.
■ При проведенн! катетера через судинну систему виникне деякий onip. У випадку значного пщсилення опору сл1д
припинити просування та з’ясувати причину опору (наприклад, шляхом зб1льшення масштабу в облает! опору),
перш н!ж продовжувати процедуру. Не докладайте зусиль при просуванн!. Просування !з зусиллям п!двищуе ризик
судинних ускладнень (наприклад, розшарування або розриву судини).
■ П!д час просування та збер!гання положения !нтрод’юсера при проведенн! процедур з прямим трансаортальним
доступом будьте обережн!, щоб уникнути пошкодження тканин i судин i неприпустимоТ кровотеч! з м!сця доступу.
2.3. Запоб1жн1 заходи п1д час репозицП'
■ Якщо рентгеноконтрастний маркер капсули ще не досягнув дистального юнця у мюц! кр!плення
рентгеноконтрастного електрода, юнуе можливють згорнути бюпротез або зм!нити його мюцеположення. Пщ час
процедури розгортання перед досягненням точки незгортання б!опротеза рукоятка розгортання забезпечить
тактильну !ндикац!ю як попередження.
■ Коли рентгеноконтрастний маркер капсули досягне дистального юнця в м!сц! кр!плення рентгеноконтрастного
електрода (точки незгортання), вилучати б!опротез !з т!ла пац!ента (наприклад, за допомогою катетера) не
рекомендовано. Спроби його вилучити п!сля досягнення точки незгортання можуть призвести до механ!чних
пошкоджень системи катетерноТ доставки, пошкодження кореня аорти, коронарноТ артер!Т, м!окарда, до судинних
ускладнень, дисфункци протеза клапана (зокрема до неправильного розташування пристрою), ембол!заци, 1нсульту
та/або екстреного оперативного втручання.
■ П!д час розгортання б!опротез можна просувати уперед або вщводити назад до тих nip, поки не буде досягнутий
контакт 3 к1льцем аортального клапана. П1сля встановлення контакту з к1льцем б1опротез не можна просувати у
ретроградному напрямку; згорн1ть бюпротез, щоб зв1льнити його в1д юльцевого контакту, i пот1м перемютить його у
ретроградному напрямку. За необх1дн1стю, якщо рентгеноконтрастний маркер капсули ще не досягнув дистального
юнця у м1сщ кр1плення рентгеноконтрастного електрода, бюпротез можна перем1стити (зм1нити його
м1сцеположення) в антеградному напрямку. Проте, перем1щення бюпротеза в антеградному напрямку слщ
зд1йснювати 3 обережн1стю.
Обережно! Для перем1щення б1опротеза використовуйте рукоятку системи доставки. Не використовуйте зовн1шн1й
корпус катетера.
■ Коли розгортання завершено, не рекомендуеться перем1щати б1опротез (наприклад, за допомогою петл1 та/або
щипц1в). Перем1щення розгорнутого клапана може призвести до пошкодження кореня аорти, коронарноТ артер1Т,
мюкарда, до судинних ускладнень, дисфункц1Т протеза клапана (зокрема до неправильного розташування
пристрою), ембол1зацГТ, 1нсульту та/або екстреного оперативного втручання.
■ Не намагайтеся вилучити або згорнути б1опротез, якщо з капсули стирчить одна з вих1дних стойок. Якщо одна з
вих1дних стойок була розгорнута поза капсулою, перед вилученням катетера сл1д вщ'еднати вщ нього бюпротез.
2.4. Запоб1жн1 засоби п1сля 1мплантацм
■ Перед вилученням катетера переконайтеся, що капсула закрита.
■ При використанн! окремого 1нтрод’юсера, якщо виникае зростаючий onip п!д час вилучення катетера кр!зь оболонку
!нтрод'юсера, не докладайте зусиль для просування. Пщвищений onip може вказувати на наявн!сть проблеми, а
просування !з зусиллям може призвести до пошкодження пристрою та/або зашкодити пащенту. Якщо причину опору
не вдаеться встановити або усунути, вилуч!ть катетер i оболонку !нтрод'юсера в збор! по пров!днику та огляньте
катетер на предмет його ц!л!сност!.
■ Будьте обережними п!д час проведения катетера або !нших пристрош кр!зь !мплантований б!опротез.
■ Безпечн!сть i робоч! характеристики б!опротеза CoreValve™ Evolut™ R, !мплантованого у транскатетерний
б!опротез, не доведено. Та якщо б!опротез CoreValve™ Evolut™ R необхщно 1мплантувати в транскатетерний
б1опротездля покращення функщй клапана, перед 1мплантац1ею б1опротеза CoreValve™ Evolut™ R необхщно
врахувати розм1р клапана i анатом1чн1 особливост! пац1ента. Це необх1дно для безпеки пац1ента (наприклад, щоб
уникнути коронарноТ обструкцм).
■ У випадку, якщо функц1я або герметичн1сть клапана порушен! внасл!док п!двищеноТ кальциф!кац!Т або неповного
розкриття, функц!ю або герметичн!сть клапана можна покращити шляхом балонноТ дилатаци б!опротеза п!сля
!мплантац!Т. Задля безпеки пац!ента при вибор! розм!ру балона для дилатаци слщ урахувати розм!р клапана та
анатом!чн1 особливост! пац!ента. Розм!р балона для дилатац!!' не мае перевищувати д!аметр нативного аортального
юльця або, у випадку х!рурпчного б!опротеза клапана, його внутр!шн!й д!аметр, указаний виробником. Вказ!вки щодо
правильного застосування балонного катетера див. у маркуванн! виробника балонного катетера.
1нструкц1я 3 експлуатацп Украшська мова 303
--- стр. 371 ---
3. Можлив! небажан! явища
До небажаних явищ, пов’язаних is використанням системи CoreValve™ Evolut™ R, належать (перел1к не е вичерпним):
■ Смерть
■ 1нфаркт м1окарда, зупинка серця, кард1огенний шок, тампонада серця
■ Коронарна оклюз1я, обструкц1я або спазм судин (зокрема раптове закриття коронарноТ артерГО
■ Серцево-судинна травма (зокрема розрив, перфорац1я, ероз1я тканини або розшарування судин, травма висхщноТ
частини аорти, шлуночка, мюкарда або клапанних структур, що може вимагати втручання)
■ Необхщн1сть екстреного х1рург1чного або транскатетерного втручання (наприклад, аорто-коронарного шунтування,
зам1ни серцевого клапана, експлантацм клапана, черезшк1рного коронарного втручання [ЧКВ], балонноТ
вальвулопластики)
■ Дисфункц1я протеза клапана (регург1тац1я або стеноз) через злам; викривлення (набуття овальноТ форми) рамки
клапана; недорозширення рамки клапана; кальциф1кац1я; панус; зное, розрив, випадання або рефракц1я стулок;
недостатне зближення стулок клапана; надриви або розриви шв 1в; протжання; неправильний розм1р (розм1р протеза
клапана не пщходить пац1енту); неправильне розташування (надто високо або надто низько)/неправильне
розм1щення
■ М1грац1я/ембол1зац1я протеза клапана
■ Ендокардит протеза клапана
■ Тромбоз протеза клапана
^ Порушення роботи системи катетерноТ доставки, яке вимагае додаткового повторного проходження кр1зь
9 аортальний клапан i зб1льшення тривалост! процедури
■ М1грац1я/ембол1зац1я компонента системи катетерноТ доставки
■ 1нсульт (1шем1чний або геморапчний), транзиторна 1шем!чна атака (TIA) або 1нш 1 невролопчн! розлади
■ Недостатн1сть окремих орган1в (наприклад, серцева, респ1раторна, ниркова [включно з гострою нирковою
недостатн1стю]) або юлькох орган1в
■ Велика або незначна кровоточа, яка може вимагати переливания кров! чи втручання (зокрема кровоточа, що
становить загрозу для життя або призводить до 1нвал!дност1)
■ Ускладнення, пов’язан! з мюцем судинного доступу (наприклад. розшарування, перфорац1я, б1ль. кровотеча,
гематома, псевдоаневризма, незворотне пошкодження нерва, синдром стискання, артер1овенозна ф1стула, стеноз)
■ Регурптащя або пошкодження м1трального клапана
■ Порушення провщноТ системи серця (наприклад, блокада атрювентрикулярного вузла, блокада л1воТ н1жки пучка
Пса, асистол1я), як1 можуть вимагати встановлення кард1остимулятора
■ 1нфекц1я (зокрема септицем1я)
■ Ппотенз1я або ппертенз1я
■ Гемол1з
■ Порушення перифер1йного кровооб1гу
■ 1шем1я кишечника
■ Патолопчн! результати лабораторних анал1з1в (зокрема порушення електрол1тного балансу)
^ Алерпчна реакц1я на протитромбоцитарн!, рентгеноконтрастн! або анестезуюч! речовини
т Опром1нювання пщ час рентгеноскоп1Т та анг1ограф1Т
■ Слйка iHBaniflHicTb
4. В1дб1р пац1снт1в i л1кування
4.1. Показания
Система CoreValve™ Evolut™ R призначена для пац1ент1в is симптомним стенозом нативного аортального клапана або
3i стенозом, нeдocтaтнicтю чи KOM6iHOBaHora дисфункфею xipypri4Horo 6ionpoTesa клапана, що вимагае saMinn клапана.
Система показана патентам з високим або пщвищеним ризиком xipypriHHoT saMinn аортального клапана АБО патентам
у Biui > 75 poKiB i3 cepeднiм ризиком xipypriHHoT saMinn аортального клапана (> 4 за шкалою операщйного ризику
Товариства торакальних xipypriB або прогнозована гоептальна cMepTHicTb > 4 % за ощнкою бригади кapдioxipypгiв).
4.2. Протипоказання
Система CoreValve™ Evolut™ R протипоказана патентам, як1 мають будь-який з указаних нижче стан1в:
■ Пщвищена чутлив1сть або протипоказання до застосування асп1рину, гепарину (гепарин-1ндукована
тромбоцитопен1я/синдром гепарин-1ндукованого тромбозу-тромбоцитопен1Т) та б1вал1рудину, тиклоп1дину,
клопщогрелю, н1тинолу (титану або н1келю) або чутлив1сть до контрастних речовин без можливосл адекватно!
премедикацм
304 1нструкц1я з експлуатацн Укра' 1нська мова
--- стр. 376 ---
4. nifl рентгеноскоп1чним контролем просуньте катетер по провщнику до юльця аортального клапана. Не обертайте
просунутий катетер; обертання рукоятки не сприяе обертанню капсули.
Обережно! При проведенн! катетера через судинну систему виникне деякий onip. У випадку значного п1дсилення
опору сл1д припинити просування та з’ясувати причину опору (наприклад, шляхом зб1льшення масштабу в облает!
опору), перш н!ж продовжувати процедуру. Не докладайте зусиль при просуванн!. Просування !з зусиллям п!двищуе
ризик судинних ускладнень (наприклад, розшарування або розриву судини).
Обережно! Послйне докладання зусиль до катетера може призвести до його перегину, що викличе збтьшення
ризику судинних ускладнень (наприклад, розшарування або розриву судини).
5. Розм!ст!ть катетер таким чином, щоб б!опротез опинився на оптимально глибин! вщносно юльця клапана. Для
xipypriHHOi !мплантац|| б!опротеза клапана при визначенн! оптимального розм!щення б!опротеза враховуйте
особливост! клапана.
6. Для розгортання б!опротеза поверн!ть рукоятку розгортання у напрямку, вказаному стр!лками. Капсулу буде
в!дведено, i б!опротез оголиться. Продовжуйте розгортати б!опротез, контролюючи процес, регулюючи позиц!ю
клапана i стежачи за позиц!ею рентгеноконтрастного маркера i електрод!в.
Попередження. Використовуйте рукоятку розгортання для розгортання або згортання б1опротеза. Не
використовуйте спускний механ!зм для розгортання або згортання, осюльки це може призвести до неправильного
розм!щення б!опротеза.
Прим1тка. Трошки зм!нити в антеградному напрямку м!сцеположення частково розгорнутого б!опротеза (до того, як
рентгеноконтрастний маркер капсули досягнув дистального юнця у м!сц! кртлення рентгеноконтрастного
електрода) можна, обережно витягнувши катетер.
Обережно! Використовуйте рукоятку катетера для зм!ни м!сцеположення б!опротеза. Не використовуйте зовн!шн!й
корпус катетера.
7. Переконайтеся у правильному м!сцеположенн! бюпротеза до того, як рентгеноконтрастний маркер капсули досягне
дистального юнця у м!сц! кр!плення рентгеноконтрастного електрода.
Прим1тка. Коли бюпротез розгорнутий приблизно на 2/3, рукоятка розгортання забезпечуе тактильну !ндикац!ю як
попередження перед тим. як б!опротез вже не можна буде згорнути пщ час процедури розгортання. Щойно
рентгеноконтрастний маркер капсули досягне дистального в!дд!лу у м!сц! кртлення рентгеноконтрастного
електрода, згор~анчя 5!опротеза буде неможливим.
8. Заверш!ть процес розгортання б!опротеза або повн!стю його згорнгь.
7.5.2. Згортання б!опротеза (необов'язково)
Ыопротез можна згортати пщ час процедури розгортання до того, як рентгеноконтрастний маркер капсули досягне
дистального юнця у м!сц! кр!плення рентгеноконтрастного електрода. Можна зд!йснити 3 спроби розгорнути б!опротез.
Якщо б!опротез згорнули утрете, його слщ вилучити з т!ла пац!ента.
1. Щоб згорнути бюпротез, поверн!ть рукоятку розгортання у напрямку, протилежному напрямку стр!лок. Можна
зм!нити м!сцеположення частково згорнутого бюпротеза або повн!стю його згорнути.
Попередження. Використовуйте рукоятку розгортання для розгортання або згортання б!олротеза. Не
використовуйте спускний механ!зм для розгортання або згортання, осюльки це може призвести до неправильного
розм!щення б!опротеза.
2. Щоб повнютю згорнути бюпротез, обертайте рукоятку розгортання, доки не зникне щ!лина м!ж капсулою i к!нчиком
катетера.
Обережно! Припин!ть просування капсули, щойно щ!лина м!ж нею та юнчиком катетера зникне. Подальше
просування капсули може м пошкодити.
3. Зд!йсн!ть зм!ну м!сцеположення згорнутого б!опротеза на оптимальн!й глибин! вщносно юльця клапана. Для
xipypriHHoT !мплантац!Т б!опротеза клапана при визначенн! оптимального розм!щення б!опротеза враховуйте
особливост! клапана.
4. Зд!йсн!ть повторна розгортання б!опротеза (п. 7.5.1, кроки 6 та 7).
5. Заверш!ть процес повторного розгортання б!опротеза або повн!стю його згорн!ть. Якщо б!опротез згортався 3 рази,
його слщ вилучити 3 Т1ла пащента.
7.5.3. Видалення катетера
1.
2.
За допомогою рентгеноскоп!Т переконайтеся, що к!нчик катетера знаходиться на одному р!вн! з вх!дною частиною
б!опротеза.
Для зд1йснення доступу кр|'зь стегнову вену тягн!ть катетер, доки його юнчик не досягне низхщноТ частини аорти.
Для прямого аортального доступу i п!дключичного доступу витягуйте катетер, доки юнчик катетера не наблизиться
до дистального юнчика корпусу жтрод'юсера.
1нструкц1я 3 експлуатацИ' Украмська мова 309
--- стр. 377 ---
3. nifl рентгеноскоп1чним контролем зд1йсн1ть закриття капсули катетера перед його вилученням.
Обережно! Закрийте капсулу перед тим, як вона опиниться на одному piBHi з к1нчиком катетера. Не перетискайте
к1нчик катетера, осктьки це може завадити вилученню катетера кр1зь 1нтрод'юсер або спричинити пошкодження
судини пщ час вилучення.
Обережно! Перед вилученням катетера переконайтеся, що капсула закрита.
Обережно! При використанн! окремого штрод’юсера, якщо виникае зростаючий onip п!д час вилучення катетера
кр1зь оболонку 1нтрод'юсера, не докладайте зусиль для просування. П1двищений onip може вказувати на наявнють
проблеми, а просування is зусиллям може призвести до пошкодження пристрою та/або зашкодити nauicHTy. Якщо
причину опору не вдаеться встановити або усунути, вилучть катетер i оболонку iнтpoд'юcepa в 36opi по пpoвiдникy
та огляньте катетер на предмет його uiniCHOCTi.
4. Вилучайте катетер, доки капсула не досягне дистального юнця оболонки EnVeo R inline™.
Прим1тка. Для проведения процедур з прямим аортальним доступом утримуйте оболонку EnVeo R Inline™ на
проксимальному KiHM i катетера.
5. Bилyчiть катетер разом з оболонкою EnVeo R Inline™ i yтилiзyйтe пpиcтpiй вiдпoвiднo до вимог MicqeBoro
законодавства i процедур лiкyвaльнoгo закладу.
6. Здiйcнiть стандартну аортограму, щоб пiдтвepдити пpaвильнicть розкриття i фyнкцioнyвaння 6ionpoTesa.
Прим1тка. У випадку, якщо фyнкцiя або repMeTH4HicTb клапана пopyшeнi внаслщок пщвищеноТ кaльцифiкaцiT або
неповного розкриття, фyнкцiю або repMeTH4HicTb клапана можна покращити шляхом балонноТ дилатафТ 6ionpoTe3a
пicля iмплaнтaцi^. Задля безпеки пащента при Bn6opi posMipy балона для дилатафТ cлiд урахувати po3Mip клапана
та anaTOMiHHi oco6nnBOCTi пaцieнтa. PosMip балона для дилатаци не мае перевищувати дiaмeтp нативного
аортального ктьця або, у випадку xipypriHHoro 6ionpoTesa клапана, його внyтpiшнiй дiaмeтp, указаний виробником.
BKasiBKH щодо правильного застосування балонного катетера див. у MapKyBanni виробника балонного катетера.
8. Навчання
Корпорафя Medtronic надае детальний курс навчання для onepaTopiB. Щоб отримати нaвчaльнi мaтepiaли i навчання на
робочому мicцi, звepнiтьcя до представника корпорафТ Medtronic.
Обережно! 1мплантафя системи CoreValve™ Evolut™ R повинна зд!йснюватися лише niKapBivin, як! пройшли навчання
робо"!"! 3 системою CoreV'alve™ Evolut™ R.
9. 1нформац1я щодо безпеки МРТ ik
Докл1н1чн1 дослщження i моделювання показали, що б1опротез CoreValve™ Evolut™ R е умовно придатним для МРТ.
Безпечне сканування пащента з цим пристроем у систем! МРТ можпиве за наступним умов;
■ статичне магнпне поле з !ндукфею 1,5 Тл та 3,0 Тл;
■ максимальний просторовий град!ент поля 2500 Гс/см (25 Тл/м);
■ максимальна для системи МРТ середне для усього т!ла значения питомоТ швидкост! поглинання випром!нювання
(SAR) 2,0 Вт/кг (звичайний робочий режим).
На пщстав! результате докл!н!чних дослщжень та моделювання, за зазначених вище умов сканування оч!куеться, що
б!опротез CoreValve™ Evolut™ R спричинить максимальне збтьшення температури in vivo менше н!ж на 4,0 °С через
«
хвилин безперервного сканування. Виходячи з результат!в докл!н!чних досл!джень, артефакти зображення,
ричинен! пристроем, будуть простягатися не бшьше н!ж на 7 мм в!д б!опротеза CoreValve™ Evolut™ R, якщо
сканування буде зд1йснюватися з посл1довн1стю 1мпульс1в град1ент-ехо та 1ндукфею системи МРТ 3,0 Тл.
Сканування з дотриманням викладених вище умов можна зд1йснювати вщразу п1сля 1мплантацм.
1нформац1ю щодо додаткових артефакт1в при розгортанн! б1опротеза CoreValve™ Evolut™ R усередин! ураженого
xipypri4Horo б1опротеза аортального клапана див. на маркуванн! ураженого клапана щодо МРТ. Наявн1сть 1нших
1мплантат1в або кл1н1чний стан пафента може потребувати зменшення меж для деяких або ycix зазначених вище
параметр1в.
10. Заява про вщмову в1д гарант1й i обмеження в1дпов1дальност1
Ця вЩмова в1д гарант1й розповсюджусться лише на кл1снт1в за межами США:
НЕЗВАЖАЮЧИ НА ТЕ, ЩО СИСТЕМА COREVALVE™ EVOLUT™ R, АОРТАЛЬНИЙ КЛАПАН ДЛЯ
ТРАНСКАТЕТЕРНОТ1МПЛАНТАЦМ COREVALVE™ EVOLUT™ R, СИСТЕМА KATETEPHOI ДОСТАВКИ ENVEO™ R ТА
СИСТЕМА ЗАВАНТАЖЕННЯ КЛАПАНА ENVEO™ R КОРПОРАЦИ MEDTRONIC, ЯК1 ДАЛ1 [МЕНУЮТЬСЯ ЯК
«ПРОДУКТ», БУЛИ РЕТЕЛЬНО СПРОЕКТОВАН1, ВИГОТОВЛЕН1 ТА ПРОЙШЛИ ДОПРОДАЖН1 ВИПРОБУВАННЯ,
ЮНУС БАГАТО ПРИЧИН ДЛЯ НЕЗАДОВШЬНИХ РОБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК ПРОДУКТУ ПРИ ЙОГО
ВИКОРИСТАНН1 ЗА ПРИЗНАЧЕННЯМ. БШЬШ ДЕТАЛЬНА 1НФОРМАЦ1Я ЗАЗНАЧЕНА НА ЕТИКЕТЦ1 ВИРОБУ. ЦЯ
ЕТИКЕТКА ВВАЖ АСТЬСЯ НЕВЩ ’СМНОЮ ЧАСТИНОЮ ЗАЯВИ ПРО ВЩМОВУ В1Д ГАРАНТ1Й ТА ОБМЕЖЕННЯ
210 1нструкц1я 3 експлуатац17 УкраУнська мова
--- стр. 378 ---
В1ДП0В1ДАЛЬН0СТ1. ТОМУ КОРПОРАЦ1Я MEDTRONIC ВЩМОВЛЯСТЬСЯ В1Д УС1Х ГАРАНТ1ЙНИХ ЗОБОВ’ЯЗАНЬ,
ЯК ПРЯМИХ, ТАК I НЕПРЯМИХ, ЩОДО ЦЬОГО ВИРОБУ. КОРПОРАЦ1Я MEDTRONIC НЕ НЕСЕ Ж0ДН01
В1ДПОВ1ДАЛЬНОСТ1 ЗА БУДЬ-ЯК1 ВИПАДКОВ1 АБО ОПОСЕРЕДКОВАН1 ЗБИТКИ, ЯК1 С РЕЗУЛЬТАТОМ БУДЬ-
ЯКОГО ВИКОРИСТАННЯ, ДЕФЕКТУ АБО НЕСПРАВНОСТ1 В РОБОТ1 ПРОДУКТУ, НЕЗАЛЕЖНО В1Д ТОГО, ЧИ
ГРУНТУСТЬСЯ ПРЕТЕН31Я НА ГАРАНТ1ЙНИХ ЗОБОВ’ЯЗАННЯХ, КОНТРАКТ!, ЦИВШЬНОМУ ПРАВОПОРУШЕНН1
АБО 1НШИХ ОБСТАВИНАХ.
Виключення та обмеження, встановлен! вище, не мають нам1ру входити у протир1ччя з обов’язковими положениями
застосовних норм законодавства. Якщо будь-яка частина ц1еТ Заяви про вщмову вщ гаранта та обмеження
в1дпов1дальност1 буде визначена судом належноТ юрисдикцГ! як така, що протир1чить законодавству, юридично
незд1йсненна або входить у конфл1кт з застосовним законодавством, це не впливатиме на юридичну силу 1нших
положень ц1еТ Заяви, i yci права i зобов’язання будуть тлумачитися i вимушено забезпечуватися, як якщо б ця В1дмова
в1д гарант1й не м1стила окремих частин або умов. як1 були визнан! як таю, що не мають законно! сили.
1нструкц1я 3 експлуатацп УкраШька мова 311