Антитела полиспецифические к глобулину человека Anti-Human-Globulin Solidscreen II для определения антител к эритроцитам, 55 мл — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- [РУС] Anti-Human-Globulin Solidscreen II Антитела полиспецифические к глобулину человека Anti-Human-Globulin Solidscreen II для олределения антител к эритроцитам Твердофазный антиглобулиновый тест Solidscreen II Strip [REF] 806 515 [VOL] 55 мл [PRES] Консервант: < 0,1 % NaNs [МТР] Микролланшет [IVD] Реагент для in-vitro диагностики Предназначен только для лрименения обученным персоналом лаборатории. Символика используется в соответствии с нормативным документом EN 980. Для символов, отсутствующих в нормативном документе EN 980, представлено описание. Назначение Anti-Human-Globulin Solidscreen II позволяет определять антитела классов IgG, IgM и IgA и/или компоненты комплемента (СЗЬ и/или C3d), связанные с эритроцитами, и используется для проведения твердофазного антиглобулинового теста Solidscreen II Strip для определения, идентификации и титрования антител, а также для постановки пробы на совместимость и прямого антиглобулинового теста. Anti-Human-Globulin Solidscreen II модифицирован для использования с микропланшетами Solidscreen II ◄ Strip и не предназначен для использования в других тест-системах. Принцип теста Действующее вещество антител к глобулину человека Anti-Human-Globulin Solidscreen II связывается со стенками лунки Solidscreen II Strip, активированными белком А. Затем связанные молекулы антиглобулина связываются с сенсибилизированными эритроцитами, в результате формируется связь между покрытыми антителами тестируемыми эритроцитами и стенкой лунки. При положительной реакции стенки лунки выстланы эритроцитами. Эритроциты, не покрытые антителами, после последнего центрифугирования реагируют с формированием компактного осадка (седиментации) на дне лунки.^ Реагент Anti-Human-Globulin Solidscreen II содержит смесь анти-IgG (кроличьих), анти-СЗ (кроличьих) и мышиных моноклональных антител, специфичных к белкам системы комплемента (клон Brie 8). Анти-IgG компонент обладает реактивностью к легким цепям IgG, благодаря чему он связывается с эритроцитами, покрытыми антителами IgA и IgM. Компонент анти-комплемента состоит из моноклональных aHTH-C3d (IgM, мышиные), поликлональных анти-СЗ (кроличьих), которые реагируют с покрытыми СЗЬ и C3d эритроцитами.^ Бычий альбумин, используемый для производства данного реагента, поставляется из источников с подтвержденным отсутствием губчатой энцефалопатии скота. Дополнительные реагенты и расходные материалы, не входящие в поставку См. инструкцию по применению микропланшетов Solidscreen II Strip ([REF] 806 521). Образец Для прямого антиглобулинового теста следует использовать свежую цельную кровь с ЭДТА во избежание in vitro отложения компонентов комплемента. Для непрямого антиглобулинового теста могут использоваться свежая сыворотка или плазма. Поскольку связывание с комплементом ингибируется антикоагулянтами, плазма не подходит для исследования комплемент-связывающих антител. Образцы следует хранить при температуре от 2 до 8°С. При необходимости более длительного хранения рекомендуется замораживание образцов. Проведение исследования После инкубирования при температуре 37°С и последующей процедуры промывки [МТР] в каждую Z • iT#] 0197 --- стр. 4 --- лунку добавляется 100 мкл Anti-Human-Globulin Solidscreen II. Точное описание процедуры представлено в инструкции по применению микропланшетов Solidscreen II Strip ([REF] 806 521). Контроль качества Реактивность всех реагентов для определения группы крови следует подтверждать каждый раз в день использования. Для подтверждения реактивности Anti-Human-Globulin Solidscreen II производства компании Bio- Rad может использоваться контроль Solidscreen ll-Control (содержащий разведенный анти-D) в качестве положительного контроля в скрининге антител. Реагент подходит для применения, если он реагирует только с антиген-положительными эритроцитами. Срок годности Температуры хранения Anti-Human-Globulin Solidscreen II составляет 2 - 8°С. Флакон с реагентом после вскрытия может храниться в соответствующих условиях хранения до окончания срока годности. При использовании реагента с анализатором TANGO infinity или TANGO optimo см. соответствующее руководство пользователя. Дата окончания срока годности напечатана на этикетке. Характеристики и ограничения метода • Предусмотренное применение перекрестной реакции с антиглобулинами с использованием Anti-Human-Globulin Solidscreen II заключается в определении несовместимости, обусловленной присутствием антител класса IgG, при этом он не предназначен для определения несовместимости по системе АВО. • В случае загрязнения Anti-Human-Globulin Solidscreen II человеческой сывороткой происходит инактивация реагента. Также см. инструкцию по применению Solidscreen II Strip ([REF] 806 521). В случае получения неоднозначных результатов неизвестного происхождения служба поддержки компании Bio-Rad поможет вам (телефон: +49-6103-3130-611). Предупреждения и меры предосторожности • Не используйте поврежденные флаконы. • Помутнение или другие видимые изменения раствора могут указывать на наличие бактериального загрязнения. В подобном случае флакон утилизируется. Не используйте реагент с помутнением. • Все методики должны выполняться в соответствии с инструкциями производителя. Ответственность за любое отклонение от этих инструкций полностью лежит на пользователе, и все отклонения должны быть подтверждены пользователем. • Утилизировать использованные материалы для тестирования следует как материалы. Информация по обработке отходов представлена в паспорте безопасности. опасные • Anti-Human-Globulin Solidscreen II не содержит веществ человеческого происхождения. Риск инфицирования гепатитом, ВИЧ-1/2 или другими инфекционными заболеваниями, можно исключить. Тем не менее, со всеми реагентами для тестирования следует обращаться как с потенциально инфицированными. Рекомендованы соответствующие меры предосторожности. • Anti-Human-Globulin Solidscreen аллергические реакции. содержит тартразин, который может провоцировать • Данные продукты содержат азид натрия (МаМз), который может реагировать с медью или свинцом в водопроводной системе с выделением взрывоопасных азидов. При выливании раствора в раковину промойте его большим количеством воды для предотвращения образования взрывоопасных азидов металлов. Также см. инструкцию по применению Solidscreen II Strip ([REF] 806 521). * Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Industriestr. 1. D-63303 Dreieich, Германия Тел.: +49-6103-3130-0, Факс: +49-6103-3130-724 www.bio-rad.com, techsupport.bmd(®bio-rad.com C€ 0197 --- стр. 5 --- Список литературы (1) K.J. Reis et.al. (1984): Journal of Immunology. (2) Issitt, P.D. and David J. Austee: Applied blood group serology, fourth edition 1998. (3) Uthemann, H. und Poschmann, A.: Solid-phase antiglobulin for screening and identification of red cell antibodies. Transfusion 1990, 30:114 - 116. Ключ: Подчеркивание = Добавление или значительные изменения ◄= Удаление текста * Bio-Rad Medical Diagnostics GmbH Industriestr. 1, D-63303 Dreieich, Германия Тел.: +49-6103-3130-0, Факс: +49-6103-3130-724 www.bio-rad.com, techsupport,bmd(@bio-rad.com z • C€ 0197 --- стр. 11 --- Полуавтоматическая методика» инструкции по применению Solidscreen И Strip. i 1.2 TANGO infinity Необходимо соблюдать условия процедуры тестирования, указанные в руководстве пользователя полностью автоматизированного анализатора для определения групп крови TANGO infinity. Схемы тестов из руководства пользователя TANGO infinity: Скрининг антител STattqeoTHLie .>■. i < .и* А г.7«1Д *1 г; .-.'HiT'rtfv* «pNTpeiiMTbi г?:- rtirs : 1 ) i А \ • J _____________________ — ^^ ------------------------------------------------------------------------------- встряхмеан«(С! промьевка А итч)& гкш еч1С откгпо^тт чентриф^гмрова>«пс I полож. Определение слабого D и частичного D I V. агн ссг i 4 1 ' , т- ветра хиваимо п р о м ы в ю А М П « Ч М Ш М Г Ч Ю С К 1 М 1 rM 6 V :T f* f< 1^^трнфчггмровамм в 4 1.^ J»!.. полож. отриц. Обозначения: 1. Протеин А лунка с покрытием - лунка стрипа микропланшета Solidscreen И Strip 2. Стандартные эритроциты - Biotestcell-P3 или Biotestcell-111 3. Промывка - промывка с помощью разведенного промывочного раствора Washing Solution Concentrate 4. Античеловеческий глобулин - Anti-Human-Globulin Solidscreen П или Anti-Human- Globulin Solidscreen II-Donor Т ранснортированне Изделие следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действую 1цими на транспорте данного вида. Температурный режим: 2-8 °С. Транспортирование должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с --- стр. 12 --- использованием термоиндикаторов или с помотцью других средств, ооеспечивающих регламентированный температурный режим. При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре. При несоблюдении условий транспортирования медицинское изделие не подлежит использованию. Хранение Невскрытый флакон с изделием следует хранить при температуре от 2°С до 8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим до истечения срока годности, указанного на этикетке. Только для ручного/ полуавтоматического метода: вскрытый флакон с изделием еледует хранить при температуре от 2°С до 8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим до истечения срока годности, указанного на этикетке. После вскрытия на борту анализатора изделие может храниться при температуре 18-28°С не более 7 дней. При несоблюдении условий хранения медицинекое изделие не подлежит использованию. Утилизация Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. Все части данного медицинского изделия для ин витро диагностики, образцы и материалы, использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с истекшим сроком годности, следует утилизировать как потенциально эпидемиологически опасные отходы (класс Б). Г арантии Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и но назначению, предусмотренному производителем. По всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки еледует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ: ООО «Био-Рад Лаборатории» Адрес: 105064, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, дом 5, строение 5А. Телефон: +7 (495) 721-14-04 --- стр. 13 --- f