Таблица знаков LC-13 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
'V '
АР08Т111Е
(СопуепИоп с1е 1а Науе с1и 5 ос1оЬге 1961)
1. СошЬу: КериЬИс о1 Когеа Данный
Низ риЪИс с1оситеп1 (улобиль
2Ьа5Ьееп81§пе(1Ьу СНАМС НУЕОС
3.асйп§т1Ьесараа1уо1 РиЬИс
пред|^ле
Инфор
4Ьеаг8(Ье8еа1/81атро1 СНЕОЫ СМАМ 1А\У АМО МОТАКУ
О РР1СЕ ПубЛИ!
Сег1111ес1 резул!
5. а! 5сои1 6. 05/02/2018 ИСПОР
7.Ьу ТНе М1П151;гу о1 ^и5{;1се МЕ01
8.№. ХХА2018Р5618КХ
9.5еа1/ 81атр 10.51§па1ше
хара'
Т'П обнс
Уооп 5ик 1п
--- стр. 5 ---
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Данный прибор может работать неисправно по причине электромагнитного излучения от
мобильного телефона, радиоуправляемых игрушек и т.д. Держите в отдалении от любых
предметов, которые могут повлиять на работу данного прибора.
Информация, включенная в настоящее исследование, тщательно проверена и на момент
публикации считается точной. Однако компания МЕ0125 1пс. не несет ответственности за
результаты работы прибора, вызванные ошибкой, упущением или неправильным
использованием изложенной информации.
МЕ0125 1пс. сохраняет за собой право изменять сам продукт или его технические
характеристики без предварительного уведомления, а также не несет обязательств по
обновлению настоящей документации для отражения таких изменений.
Все права защищены.
В соответствии с законом об авторском праве частичное или полное воспроизведение
настоящего руководства без предварительного письменного согласия компании МЕ0125 1пс.
запрещено.
--- стр. 6 ---
Оглавление
1 Введение.......................................................................................................................................................................5
1.1 Назначение..........................................................................................................................................................5
1.2 Краткое описание прибора..............................................................................................................................5
1.3 Свойства...............................................................................................................................................................5
1.4 Квалификация.....................................................................................................................................................5
1.5 Наименование медицинского изделия........................................................................................................6
2 Конфигурация..............................................................................................................................................................8
2.1 Прибор (вид спереди).......................................................................................................................................8
2.2 Прибор (вид сбоку и сзади)..............................................................................................................................9
2.3 Пульт управления.............................................................................................................................................10
2.4 Беспроводное управление через Приложение Ю5...................................................................................13
3 Технические характеристики..................................................................................................................................14
4 Тип таблицы...............................................................................................................................................................16
4.1 Тип А (индикация фракции)...........................................................................................................................16
4.2 Тип В (индикация футов).................................................................................................................................17
4.3 Тип С (метрическая индикация)....................................................................................................................18
4.4 Тип О (для русского языка)..............................................................................................................................19
5 Установка...................................................................................................................................................................20
5.1 Установка прибора с помощью настенного кронштейна........................................................................20
5.2 Установка прибора с помощью напольного штатива ...............................................................................22
6 Инструкции по эксплуатации..................................................................................................................................23
6.1 Инструкция включение и выключение 1С-13..............................................................................................23
6.2 Базовая эксплуатация......................................................................................................................................23
6.3 Использование пульта дистанционного управления...............................................................................23
6.4 Экран настройки...............................................................................................................................................24
6.5 Режим программирования таблиц..............................................................................................................28
6.6 Как управлять прибором через Приложение Ю5 5-5-1. Метод записи таблиц ..................................29
6.7 Настройка Приложения..................................................................................................................................32
7 Информация по безопасности...............................................................................................................................35
7.1 Информация по маркировкам на изделии.................................................................................................35
7.2 Информация по маркировкам на упаковке (коробка)............................................................................36
7.3 Инструкция по безопасности........................................................................................................................38
7.4 Общая информация по безопасности..........................................................................................................39
1Й 4
3
--- стр. 7 ---
7.5 Примечания по использованию изделия.....................................................................................................39
7.6 Перечень и описание материалов медицинского изделия......................................................................40
7.7 Перечень рисков...............................................................................................................................................41
8 Техническое обслуживание и ремонт..................................................................................................................43
8.1 Последовательность замены предохранителя Т2А1/250 В.....................................................................43
8.2 Дезинфекция.....................................................................................................................................................44
8.3 Срок службы изделия:.....................................................................................................................................44
9 Информация по обслуживанию............................................................................................................................44
9.1 Информация.....................................................................................................................................................45
9.2 Поставка запасных частей.............................................................................................................................45
9.3 Стерилизация и Дезинфекция.......................................................................................................................45
9.4 Транспортировка и эксплуатация................................................................................................................45
9.5 Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия .......................................45
10 Информация о проведенных испытаниях.......................................................................................................45
10.1 Информация о проведенных испытаниях, протоколах испытаний ......................................................45
11 Информация об основных стадиях проектирования медицинского изделия и производственных
процессах............................................................................................................................................................................47
11.1 Схема производства........................................................................................................................................49
11.2 Управление производственным процессом..............................................................................................51
11.3 Процесс системы наблюдения......................................................................................................................51
11.4 Сведения о верификации и валидации медицинского изделия...........................................................51
12 Руководство по электромагнитной совместимости и Декларация изготовителя ..................................52
13 Использование с электрическим оборудованием, которое не является медицинским .....................56
--- стр. 15 ---
2.4 Беспроводное управление через Приложение Ю$
I 1
(
СО NТР^А5Т
(§) Маска экрана
■ 0 Кнопка инверсии
® Экран РК06КАМ
Ручка регулировки
маски
© Окно таблиц
Панель таблиц
13
--- стр. 16 ---
ф
®
@
©
®
©
Панель таблиц
Выберите таблицы
При сдвиге экрана на панели вы можете перейти на следующую страницу к другой проверке.
Окно таблиц
Отображает выбранную таблицу.
Экран программы
Отображает следующую таблицу на программируемой проверке.
Кнопка инверсии
Переключает вид таблицы с нормального на инвертированный черно-белый.
Маска экрана
Отображает маску.
Кнопка контраста
Отображает окно регулировки контраста таблиц.
Ручка регулировки маски
Перемещает маску на таблице для определения остроты зрения.
3 Технические характеристики
Таблица 86
Типы таблиц Кольца Ландольта, таблица Снеллена, буквы,
цифры, детская таблица, таблица на русском языке
Маски
3 горизонтальные линии
5 вертикальных линий
21 отдельная буква
Скорость выбора таблицы Средняя скорость-0,2 сек.
Расстояние проекции 1,5 м - 8,0 м
Пульт управления Пульт дистанционного управления, 1Раб (опционально)
Соединение Беспроводное (В1ие1;оо1:Г|)
Тип светодиодного дисплея 19 дюймовый светодиодный ТГТ 1С0 дисплей (5Х6А)
Разрешение светодиодного 1280 (высота) х 1024 (ширина)
Область вывода 376,32 мм (высота) х 301,06 мм (ширина)
Яркость 250 кандел на кв.м
Основные вспомогательные
изделия
Пульт дистанционного управления, настенный
кронштейн
Дополнительные вспомогательные
изделия(опционально) Стекла с красно-зеленым фильтром
Выходные порты 1)5В, типы А/В, карта памяти.
Операционная система \Л/1пбо\л/5 СЕ 6.0
Фильтр Красно-зеленый фильтр
Питание 100 "" 240 В переменного тока, 50/60 Гц
Энергопотребление 65 ВА
Габаритные размеры
Основной корпус 475 (ширина) х 432 (высота)
X 71 (глубина) мм
Пульт дистанционного
управления
64 (ширина) X 195 (высота)
X 20 (глубина) мм
14
--- стр. 17 ---
Вес
Основной корпус 5 кг
Пульт дистанционного
управления 180 г
Предохранитель Т2А1/250 В
Габариты Длина - 20мм
Диаметр - 5мм
Напряжение
Рабочее напряжение - 250В
Номинальный ток - 2±10%А
Батарейки АА (форма - цилиндр)
Г абариты Длина - 50,5мм
Диаметр - 14,5мм
Напряжение 1,2—1,6 вольта.
Номинальная 1,5 В
Класс электробезопасности Класс 1
Режим работы Продолжительный
Класс по 1Р 1РХ0
Класс безопасности Класс А
15
--- стр. 18 ---
4 Тип таблицы
- в ^С-13 используются следующие таблицы.
4 .1 Тип А (индикация фракции)
Кольца
Ландольта Буквы
О С О • V N Н •
О О С о Е А о о ’«
Числа
6
5 0 4
9 4 5
0.1
ОД
8 9 2 3 В 0 .4
в » в э 4 ОБ
V » « 31 •> . б.в
Таблица
Снеллен
э гп ш -
т ш 3
Е 3 Ш 0,3
да Б 3 Е ш 0.4
а (» а к I» ®.6
& м « 0.8
Детская
таблица
и I
• -(. к * в ,
«к .м лк «« Ч . (
с о о о о
и о о с о
Г О а О а
од Т о 2 с Е 03
03 Е V N к Н оа
0.4 А ^ Н 0 04
• V > 04
* * 0«
. . . . 0,7
СОМТВА5Т
« с А « к $4
» к а • V фй
с, » р 9 « 0 7
0.3 ' • • • • О •
е» . . . -01
10 • • -1 0
1Д • * 1Д
1€ ■ Г б
2.0 2.0
ЕТОНЗ
8УОЕ
4 9 а ^ 0.7
08
1 в
0.7
о.в
0.8
1.0
1 2
1.Б
• • • • • « • • *
А1Р с Т
2 К Е V Н
ООКЕМ
03 Ш!
ШШ
^ * • - •
• • - ‘
Иа|| •II
О
1 1
I 1
II
>
О
II
•
адмоом
16
--- стр. 22 ---
5 Установка
5.1 Установка прибора с помощью настенного кронштейна
Вешайте ^С-13 на стену, которая сможет выдержать вес прибора (примерно 5 кг),
используя настенный кронштейн. При необходимости укрепите стену.
Перед установкой проверьте комплектность настенного кронштейна.
Пластина для крепления на стену Пластина для крепления на монитор
Винт Пластмассовый анкер
Шайба Шайба 0 5
О О'С ^
Шайба 4*8
4*12 5*8
И I I ! ГГГ
5*12 6*8
тпт 1 - Т Т 1
6*12 5*10 мм
П'П
20
--- стр. 23 ---
о
Шаг1.
Сделайте четыре отверстия глубиной 50 мм для
держателя монтажной пластины на стену,
используя диаметр 80. Затем поместите в них
пластиковые анкеры В.
1 4 . * Ш аг 2.
Затем с помощью винта А закрепите монтажную
панель на стене.
I: '1
1Т
^ I ^'
Ш аг 3.
Выберите шайбу (одну из С, □, Е) и винт (один
из Р, С, Н, I, ], К), которые подходят по размеру к
задней части держателя ЕСО. Затем закрепите
панель для крепления для монитора.
.1; 'I
|т
Шаг 4.
Повесьте панель для крепления на монитор (шаг
3) на панель для крепления на стену (шаг 2).
Ш аг 5.
Вставьте два винта 5*10 мм и закрепите панели.
21
--- стр. 24 ---
I ^
-1
5.2 Установка прибора с помощью напольного штатива
\ \
‘ Внимание!
• Во избежание повреждений или травм, вызванных опрокидыванием или падением
прибора, не устанавливайте прибор на наклонную поверхность.
• Во избежание электрошока не дотрагивайтесь до вилки мокрыми руками.
• Убедитесь, что винты надежно закручены. Если винты ослаблены, прибор может упасть, что
может повлечь за собой повреждения или травмы.
• При монтаже прибора на стену используйте крючок, предоставленный компанией МЕ0125.
Убедитесь, что прибор прикреплен к прочной стене, которая может выдержать вес прибора. (Не
закрепляйте прибор на гипсокартонную стену. Прибор может упасть и привести к повреждениям
или травмам).
• При перемещении прибора по полу убедитесь, что за стойку прибора тянут два человека, в
противном случае прибор может упасть и привести к повреждениям или травмам. Ненадлежащая
установка прибора может исказить результат исследования.
• Во избежание блокирования вентиляционных отверстий обеспечьте расстояние не менее 5
см от верхней и нижней части прибора.
• Не ставьте посторонние предметы на верхнее вентиляционное отверстие прибора.
Перегрев может привести к повреждениям или травмам.
22
--- стр. 36 ---
6.7.3 Дисплей
- Пользовательскую программу можно удалить или изменить.
• Красный / зеленый: можно отрегулировать плотность цвета фильтра красного и зеленого.
• В соответствии с условиями рефракции, расстояние для проверки зрения может быть
установлено в пределах 1,5 - 8 м с шагом 0,25 м.
* Настройка 1С-13
* Проверка фильтра красного / зеленого цветов
6.7.4 Настройка
Установите время сохранения экрана, звук сигнала и яркость экрана.
* Настройка 1С-13
34
--- стр. 37 ---
••4 ^
7 Информация по безопасности
7.1 Информация по маркировкам на изделии
Международная электротехническая комиссия (МЭК) утвердила набор символов для
медицинского электронного оборудования, которые обозначают соединения или
предупреждают о потенциальной опасности. Классификации и символы приведены ниже.
Сохраните данные инструкции.
Симво Описание
Ф Защитное заземление
Мощность переменного тока
А
Осторожно
О Питание отключено (отключен от источника питания)
1 Питание включено (подключен к источнику питания)
Ж
Не выбрасывайте с бытовыми отходами
Производитель
Дата производства
1 ГС 1
Уполномоченный представитель в Европейском
С0 См. Руководство по эксплуатации
Страны Европейского союза
Следующая маркировка, имя и адрес представителя в Европейском союзе, подтверждают
соответствие изделия с Директивой 93/42/ЕЕС.
С€
Представитель в Европейском союзе: СА1МЕ0 1М\/Е5Т КЛ.
1182 Будапешт, ул. Фиуме, 3, Будапешт, Венгрия
35
--- стр. 38 ---
7.2 Информация по маркировкам на упаковке (коробка)
соишку
1 С 1 3
1Е0 М1$ЦА1 СНАКТ
ООО.
^§ША1Но. 0917011
Н1Чоь^*1-
1$ОП4Цг|»«)
II »»»..!
-1-
■1^
(1.,
и/ог т кодсл
Символ Описание
"Й*
Обращаться с осторожностью
Необходимо защитить груз от воздействия влаги
1 1
Указывает на правильно вертикальное положение груза
Запрещается применение крюков при поднятии груза
Хрупкое
^ г -
-1 0 °С ^
Ограничение температуры
10%— /^ ^
Относительная влажность
36
--- стр. 39 ---
1С-13
§■
Предел по кол-ву ярусов на штабеле
5 0 к Р з - /'
Диапазон давления
сс
Изделие соответствует основным требованиям директив ЕС
&
Подлежит повторной переработке
Одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством
пищевых продуктов и медикаментов (СЕЕ1А )
8 Э 0 1 » 4 8 Ш в 1 2
Сертифицировано по системе 1зо 13485/2012
37
--- стр. 40 ---
7.3 Инструкция по безопасности
Если на предупреждающих маркировках имеются какие-либо сигналы о предупреждении или об
опасности, следуйте инструкциям по безопасности, изложенным в настоящем Руководстве.
Несоблюдение таких предупреждений или предостережений при работе с продуктом может
привести к травме или несчастным случаям. До начала работы с прибором внимательно
прочтите данное Руководство и убедитесь, что понимаете всю изложенную в нем информацию.
Всегда держите данное Руководство под рукой.
А
Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая может привести
к
смертельному исходу или серьезной травме пользователя или
1
САУТЮМ
Указывает на опасную ситуацию, которая может привести к
небольшой
травме пользователя или окружающих его людей, либо может привести
\»\♦ \
САУТЮЫ
Не помещайте продукт на пол при подключении к многоместной
розетке,
которая используется для защиты линии входа жидкости
,!\
САУТЮЫ
Одно- и многоместная розетка, при подключении не
используйте
дополнительную многоместную розетку или удлинитель.
\1 \• ^
САУТЮМ
Максимально допустимое значение напряжения в розетке,
используемое
для данного продукта, - от 100 ВА.
1'-.^
САЦТЮЫ
Приборы и соединения, являющиеся немедицинскими
приборами
(видеомониторы, 1Т-оборудование) подключается напрямую к
САНТЮМ
Многоместная штепсельная розетка должна быть заземляющей и
должна
соответствовать требованиям МЭК 60884-1.
МОТЕ
Выделяет необходимую информацию. Во избежание некорректной
работы прибора обязательно ознакомьтесь с изложенной информацией.
А
УУАКМ1МС
Эксплуатация изделия осуществляется только при наличии источника
питания, обозначенного на заводской табличке; несоблюдение
данного условия может привести к пожару или электрошоку.
А
ууАнм1ме
Перед соединением или разъединением кабелей убедитесь,
что
переключатель питания ОТКЛЮЧЕН. Не дотрагивайтесь до кабелей
мокрыми руками; несоблюдение данного условия может привести к
А
При возникновении одного из следующих обстоятельств
немедленно
ОТКЛЮЧИТЕ переключатель питания, выньте кабель питания из розетки
и свяжитесь с дилером или агентом, у которого вы приобрели данное
изделие.
• Дым, посторонний запах или необычный
звук.
• На изделие была пролита жидкость, либо в изделие попал
металлический предмет.
3 8
--- стр. 41 ---
А
\Л^АКNINО
Не разбирайте и не переделывайте данное изделие, т.к. это может
привести к пожару или электрошоку. Кроме того, поскольку в
данном изделии присутствуют детали под высоким напряжением и
прочие опасные компоненты, дотрагиваться до них опасно, т.к. это может
привести к смертельному исходу или серьезной травме.
А
УУА«М1М6
1Т-приборы, используемые для подключения коннектора У5В А/В,
должны
соответствовать стандарту МЭК 60601-1 или МЭК 60950-1.
А
Приборы для предотвращения опасности вследствие электрошока
должны
быть подключены к источнику питания с защитным заземлением.
А
VVАРNINС
При замене лампы убедитесь, что она остыла. Не дотрагивайтесь до
лампы голыми руками, поскольку это может стать причиной серьезного
ожога.
А
\Л/А«М1МС
Не храните прибор в помещениях с высокими температурами.
7 .4 Общ ая инф ормация по безопасности
1. Данное изделие используется с комплектующими деталями производства компании
МЕ0175 1пс. При использовании комплектующих других производителей компания МЕ0125 1пс.
или завод-изготовитель должны провести проверку их безопасности.
2. Всегда держите Руководство по эксплуатации под рукой.
3. При перемещении изделие не подвергайте его вибрациям или иным воздействиям,
поскольку это может привести к наружным или внутренним повреждениям прибора.
Соблюдайте осторожность при обращении с изделием.
4. При появлении дыма, постороннего запаха или шума при работе отключите питание и
свяжитесь с дилером.
5. Для подключения изделия к другому используемому оборудованию свяжитесь с дилером
для получения информации о методе подключения.
6. Для очистки поверхности изделия не используйте органические растворы; спирт,
разбавитель, бензин и другие активные жидкости, т.к. это может повредить изделие.
7. Не разбирайте и не переделывайте изделие самостоятельно.
8. В случае, если данное изделие не используется в течение длительного периода,
отключите питание и закройте прибор для защиты от пыли.
9. Для отключения изделия от розетки не тяните кабель.
До начала работы выполните осмотр оборудования на предмет внешнего(-их) механического(-
их) воздействия(-й) и надлежащего функционирования.
7.5 Примечания по использованию изделия
1. Осторожно
а) Не разбирайте изделие, т.к. это может привести к неправильной работе оборудования
или электрошоку.
б) Не ударяйте и не роняйте изделие. Изделие может быть поврежден при передаче вибраций или
ином механическом воздействии, поскольку такие воздействия могут привести к внутреннему или
наружному повреждению изделия. Соблюдайте осторожность при обращении с изделием
в) Не допускайте попадания пыли или металлических предметов внутрь прибора.
г) При отключении отдельных частей прибора не подключайте кабель питания, поскольку в
противном случае прибор может быть поврежден.
39
--- стр. 42 ---
1 - I «_/
2. Условия хранения
а) Не храните прибор во влажном помещении и около воды.
б) Не храните прибор в пыльном либо в грязном помещении, где возможно попадание в
прибор соли или серы.
в) Берегите от воздействия вибрации или удара.
г) Берегите от попадания прямых солнечных лучей.
3. Перечень проверок
а) Проверьте установленную дистанцию.
б) Убедитесь, что прибор установлен устойчиво.
в) Если прибор не использовался в течение долгого времени, убедитесь в его нормальном
функционировании.
При загрязнении экрана осторожно протрите его мягкой сухой тканью во избежание появления
царапин.
7.6 Перечень и описание материалов медицинского изделия
Перечни деталей
Компонент / деталь
№
Производитель/
Торговая марка
Тип Мо/модель
№/
Технические
характеристики
Стандарт №/
издание
Знаки и
Сертификаты
соответствия
Набор шнуров
питания «Когеа КОК»
ККР-4819К;
ККС 16А;
Н05\Л/-Р
16 А, 250В-;
10 А, 250В-;
ЗС X 0,75 мм^
1ЕС 60884-1;
ЕМ 60320-1
УОЕ 0281-1/-402
УОЕ;
1п1ег1:ек;
УОЕ
Приборная вилка
со встроенным
патроном С
предохранителя
«1па1 \л/ау5» 0717-1 серия 10 А, 250 В~ ЕМ 60320-1 УОЕ
Предохранитель(1
шт)
«Зигбои
ЫГГеИ'изе» 218-серия 250 ВТ2А 1 ЕМ 60127 УОЕ
Сетевой
выключатель «М1п§Ьо У1пх1ап» 813 6 А, 250 В~ ЕМ 61058-1 УОЕ
БПУ «2бе]1ап§
Ниэ2бе炙 Н140А РУ-О ЕМ 60695 Испытано в
прилож.
Передний корпус «ЕС Сбет1са1» АР-312 РУ-О ЕМ 60695 Испытано в
прилож.
ЖК-панель «АО Ор1:гоп1С5» М190ЕТП01.0 -г 5В пост.тока ЕМ 60601-1 Испытано в
прилож.
Дистанционное
управление «МЕ0125 1пс.» 1СТМ 13 тип А - ЕМ 60601-1 Испытано в
прилож.
ИИП («Меап \Л/е11 Еп1егрг15е5 Со. иб», тип КР5-60-12)
Дополнительная информация:
1) Звездочка обозначает знак, который обеспечивает согласованный уровень наблюдения. Для
подтверждения достоверности смотрите лицензии и сертификаты соответствия.
/ • { 40
--- стр. 43 ---
Ш 3 1 1 I О
Описание материалов:
1- 1Е0 Дисплей 1С-13 - АВ5 пластик К5-650 (корпус - нет контакта с человеком)
2- Кабель питания - поливинилхлорид ЕКЗОО (Марка ПВХ ЕС СНЕМ СО.,ЕТО (Южная Корея) - нет контакта с
человеком.
3- Руководство по эксплуатации - Бумага (100% целлюлоза)
4- Пульт управления дистанционный -АВ5 пластик N5-161 (корпус - контакт с кожей)
- Силикон Е1М3950А/В (кнопки - контакт с кожей)
5- Элементы питания- корпус алюминий (99,9%)
- Контактные площадки -Латунь (59% Си, 3% А1, 2% N1, 2п-остаток) - нет контакта с человеком
6- Крепление к стене -углеродистая сталь 5М10С - нет контакта с человеком
7- Предохранитель - колба- стекло (5Ю2).,
- Плавкая вставка и контакты- Латунь (59% Си, 3% А1, 2% N1, 2п-остаток) - нет контакта с человеком
Не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения
7.7 Перечень рисков
7.7.1 Обстоятельства
Источники; Литература, сигнал тревоги оборудования, продажи, медицинский персонал, анализ
риска, и т.д.
a) При обычном использовании:
- Прерывание подачи питания -> Не работает
b) Ошибки эксплуатации:
- Неправильное подключение питания
- Применение чрезмерной силы / механического напряжения (при опоре на
оборудование)
- Удар
- Отклонение осей или неправильная фокусировка
- Отключение до завершения измерения
Окружающая среда:
- перегрев =>сбой дисплея = отсутствие считывания/неправильное считывание
- слишком темно или светло вокруг =»неправильное считывание данных измерений
- высокая температура ^отказ дисплея/электроники
- высокая влажность ^■отказ дисплея/электроники
Пациент:
- закрытие глаза, который нужно измерить
- воздействие на глаза прямых солнечных лучей или чрезмерно яркого внутреннего
освещения перед измерением
Чтение:
- обычное неправильное чтение (например, чтение 1 вместо 7)
Гигиена:
- Перекрестное загрязнение от осязаемых частей (фиксатор для лба и для подбородка)
Е) Применение:
- СЕВС измерение для корректирующих очков
41
--- стр. 44 ---
7.7.2 Управление риском использования программного обеспечения 1С-13
1. Общие сведения
1-1 Управление рисками программного обеспечения 1С-13 предназначено для предотвращения
физического и имущественного ущерба пользователей и путем минимизации или устранения возможных
причин ухудшения надежности в процессе всего жизненного цикла, т.е. плана, проектирования,
разработки, производства, обслуживания и ремонта программного обеспечения.
2. Необходимые параметры оценки
2-1 Частота
а) ВЫСОКАЯ (А): 30 раз или более в год
б) СРЕДНЯЯ (В); 3~29 раз в год
в) НИЗКАЯ (С): 2 раз или менее в год
2- 2 Степень риска
а) НАИБОЛЕЕ ЗНАЧИМЫЙ (А): Если отказ или потенциальная неисправность изделия приводят
непосредственно или косвенно к смерти или серьезным травмам пациента/пользователя.
б) УМЕРЕННЫЙ (В): Если отказ или потенциальная неисправность изделия приводят
непосредственно или косвенно к незначительным травмам пациента/пользователя.
в) НЕЗНАЧИТЕЛЬНЫЙ (С): Если отказ или потенциальная неисправность изделия не приводят к
травмам или физическим повреждениям пациента/пользователя.
3. Анализ возможных факторов риска
3- 1 Регулирование риска по ошибке системных данных, вызванное функцией чтения/записи в
электронно-перепрограммируемое ПЗУ
Причина Частота Риск Регулирование Принятие
Неисправное
электронно-
перепрограм
мируемое
ПЗУ
С с - проверить рабочую область по
системным данным
- проверить наличие ошибки на этапе
загрузки и инициализацию системных
данных
- выполнить резервное копирование и
восстановление данных системы
Да
Ошибка ПО С С - конфигурация алгоритма управления
электронно-перепрограммируемого
ПЗУ
Да
3-2 Регулирование риска по неизмеримым параметрам и ошибкам
Причина Частота Риск Регулирование Принятие
Неисправный
датчик
С С Неизмеримые параметры, замена
датчика
Да
Неисправный
мотор
С с Неизмеримые параметры, замена
мотора
Да
Заедание
диска
С с Неизмеримые параметры, проверка
мотора/шестерни
Да
Ошибка ПО с с Конфигурация при отладке
мотора/датчика
Да
42
--- стр. 45 ---
1
4. Управление рисками, проектирование эксплуатационной пригодности и аттестация программного
обеспечения
• Данное управление рисками основывается на оценке, проведенной и задокументированной в:
• Файле менеджмента риска (МТ-^3-РМ^-01) согласно стандарту ЕМ 150 14971,
• Файле проектирования эксплуатационной пригодности (МТ-11ЕЕ-ЕЗ-01) согласно стандарту ЕМ
60601-1-6/ ЕМ 62366
• Отчете по аттестации программного обеспечения (МТ-ЗУЕ-ЕЗ-О!) согласно стандартам ЕМ 60601
1, пункт 14 и ЕМ 62304.
• Оценка качества продукта гласит об отсутствии критических проблем с качеством или
зарегистрированных дефектов, которые могли бы подвергнуть риску пациента или
пользователя. Контроль проектирования, материалы и производственные процессы основаны
на превентивных мерах для достижения качества продукции и сведения риска к минимуму.
• В целом, анализ рисков для светодиодной таблицы для проверки остроты зрения, выполненный
компанией «МЕ0125 1пс.», был проведен в соответствии с требованием директивы о
медицинских изделиях 93/42/ЕЕС и стандарта ЕМ 150 14971, и решения, принятые компанией
«МЕ0125 1пс.» для проектирования и конструкции устройств, соответствуют основополагаюгцим
требованиям с учетом текугцих признанных достижений в технологиях.
• При выборе наиболее подходящих решений, применялся следующий принцип в следующем
порядке;
• устранить или уменьшить риски в максимальной степени (безопасная разработка и конструкция
по определению)
• в зависимости от ситуации, принять меры надлежащей защиты, включая сигналы тревоги, при
необходимости, относительно рисков, которые нельзя устранить.
• проинформировать пользователей об остаточных рисках из-за любых недостатков принятых
мер защиты.
8 Техническое обслуживание и ремонт
• При возникновении ошибок или при неправильном функционировании изделия выполните
самостоятельную проверку в соответствии с нижеследующей инструкцией. Если проблема
сохраняется и после самостоятельно проверки, отключите изделие и свяжитесь со своим
дилером.
A. Если изделие не включается
- Проверьте основной предохранитель на задней части устройства.
B. Если изделие включается, но не работает
- Проверьте батарею на пульте дистанционного управления
8.1 Последовательность замены предохранителя Т2АЕ/250 В
1. Отключить вилку питания от сети.
2. Подождать 15-20 минут для снятия внутренних напряжений ЕС-13.
3. Аккуратно выдвинуть контейнер с предохранителем из держателя под входной розеткой
ЕС-13, можно воспользоваться плоской отверткой либо ножом.
4. Вытащить контейнер с предохранителем
5. Поменять местами (установить исправный предохранитель).
ВНИМАНИЕ: заменяемый предохранитель должен быть того же номинала (в амперах), что и
установленный на заводе — изготовителе.
Категорически запрещена установка предохранителей с большим номинальным током или
самодельных предохранителей.
6. Подключить входное напряжение
7. Проверить работоспособность ЕС-13 от входного напряжения.
43
--- стр. 46 ---
8.2 Дезинфекция
Дезинфекция - не предусмотрена. Для очистки поверхности изделия используйте спрей на
водной основе для ЖК мониторов, для протирки - мягкий материал не оставляющий ворсинок.
ВАЖНО! НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ органические растворы: спирт, разбавитель, бензин и другие
активные жидкости, т.к. это может повредить изделие.
8.3 Срок службы изделия:
10 лет согласно проектному заданию и спецификации
9 Информация по обслуживанию
Если проблема работы прибора сохраняется после выполнения действий по инструкции в разделе
«Техническое обслуживание и ремонт», свяжитесь со своим дилером.
При обращении к дилеру сообщите ему информацию, указанную на заводской табличке.
СЕО У15илс СНАКТМЕ012$
УОЬТ : АС100-240У- РРЕО. 50/60Нх. РОУУЕК ; 65 УА Д
1ДЕ01251пс.
.. 94-10, ТесЬпо 2-го, Уи5еоп9-ди, Оае]еоп, Когеа, 305-509
САШЕО 1КУЕЗТ КН.
* ‘ 1182 ВиОарозс р!ито ика 3 . Сцйаровг Нупдагу
1С-13
С€оа|[
И(1
5М МА06 т КОР6А
- • Серийный номер*
Макет маркировки на Русском языке
МЕ 0 1 2$
СВЕТОДИОДНАЯ ТАБЛИЦА ЗНАКОВ ДЛЯ ПРОВЕРКИ ЗРЕНИЯ 1С-13
Серийный номер: СДЕЛАНО В КОРЕЕ
МЕ0125 СВЕТОДИОДНАЯ ТАБЛИЦА ЗНАКОВ ДЛЯ ПРОВЕРКИ ЗРЕНИЯ ЕС-13
Производитель
НАПРЯЖЕНИЕ 100-240 В ПЕРЕМЕННОГО ТОКА, 50/60 ГЦ, МОЩНОСТЬ: 65 ВА
МЕ01251ПС.
94-10, ул. Техно-2, район Юсонг, г.
Тэджон, 305-509, Южная Корея
САЕМЕО 1НУЕ5Т КЛ.
1182 Будапешт, ул. Фиуме, 3,
Уполномоченный представитель в Будапешт, Венгрия
Европейском союзе
Серийный номер СДЕЛАНО В КОРЕЕ
4 4
--- стр. 47 ---
9.1 Информация
- Название модели: 1С-13
- Серийный номер: 7 цифр на заводской табличке
- Проявления: для скорейшего обслуживания опишите возникшую проблему максимально
подробно.
9.2 Поставка запасных частей
- Запасные части к данному изделию поставляются в течение 6 лет при снятии изделия с
производства.
9.3 Стерилизация и Дезинфекция
- Стерилизации не подлежит.
- Дезинфекция производится средствами, разрешенными для использования на территории РФ для
электронных приборов.
9.4 Транспортировка и эксплуатация
9.4.1 Хранение и транспортировка:
- Температура: -10 ° С"" 55 ° С
- Влажность: 10%"" 95% о.в.
- Атмосферное давление: от 50 кПа до 106 кПа
9.4.2 Эксплуатация:
- Температура: 10° С ~ 40° С
- Влажность: 30 % ± 75% о.в.
- Атмосферное давление: от 70 кПа до 106 кПа
9.5 Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обраш,ению с
медицинскими отходами" изделие относится к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по
составу приближенные к ТБО) Отходы, не имеюгцие контакта с биологическими жидкостями пациентов,
инфекционными больными.
Для правильной утилизации обратитесь к местному законодательству по утилизации электронных
устройств.
10 Информация о проведенных испытаниях
10.1 Информация о проведенных испытаниях, протоколах испытаний
10.1.1 Управление производственным процессом
Проектирование, производство и проверка выполняются с соблюдением нашей задокументированной
процедуры, основанной на нашей системе управления качеством-150 13485.
10.1.2 Процесс системы наблюдения
Система наблюдения выполнена с соблюдением наших задокументированных процедур, основанных на
наших системах контроля качества, ЕМ 150 13485:2012+АС:2012, МОО 93/42/ЕЕС с поправками из
2007/47/ЕС и Нормативов по системам наблюдения медицинских изделий (МЕООЕУ 2.12-1 ред 8).
10.1.3 Перечень применимых согласованных стандартов
ЕМ 150 13485:2012+АС:2012 Медицинские изделия - Системы управления качеством -
Требования для нормативно-правовых задач
ЕМ 150 14971:2012 Медицинские изделия - Применение управления рисками к
медицинским изделиям
45
--- стр. 48 ---
ЕМ б0б01-1;2006+АС+А11:2011 Медицинское электрическое оборудование - Часть 1: Общие
требования к основам безопасности и важнейшим рабочим
характеристикам
ЕМ 60601-1-2:2007+АС:2010 Медицинское электрическое оборудование - Части 1-2: Общие
требования к основам безопасности и важнейшим рабочим
характеристикам - Вспомогательный стандарт Электромагнитная
совместимость - Требования и испытания
ЕМ 60601-1-6:2010 Медицинское электрическое оборудование - Части 1-6: Общие
требования к основам безопасности и важнейшим рабочим
характеристикам - Вспомогательный стандарт: эксплуатационная
пригодность
ЕМ 62366:2008 Медицинские изделия - Применение проектирования
эксплуатационной пригодности к медицинским изделиям
ЕМ 62304:2006 Программное обеспечение медицинских изделий - процессы
жизненного цикла программного обеспечения
ЕМ 1041:2008 Информация, предоставленная производителем с медицинскими
изделиями
ЕМ 980:2008 Графические символы для использования в маркировке
медицинских изделий
ЕМ 150 14155:2011 Клиническое исследование медицинских изделий для людей -
Надлежащая клиническая практика
ЕМ 150 15004-1:2009 Офтальмологические изделия - Основные требования и
методы испытаний - Часть 1: Общие требования, применимые
ко всем офтальмологическим изделиям
10.1.4 Соответствие перечню основополагающих требований
Мы настоящим заявляем, что прочитали и поняли Основополагающие требования (МТ-13-ЕКС-
01) Директивы Совета ЕС 93/42/ЕЕС, и что содержимое данного технического файла является
верным и точным.
10.1.5 Отчет об испытании
100% нашей продукции проверяется согласно нашей типовой инструкции о проверках. Если
основные материалы или производственные процессы меняются, то перед выпуском первой
продукции в продажу все указанные тестовые элементы проверяются в соответствии с
действующими международными и национальными стандартами. Ниже приведены протоколы
испытаний, проведенных для репрезентативной выборки сторонней лабораторией.
№ Отчёт № Лаборатория Стандарт на проведение испытаний Дата
1 К7679/С14 «ТОУ N080
Когеа иб.»
ЕМ 60601-1:2006 -г АС:2010 -н А11:2011 (1ЕС
60601-1:2005 + испр.1:2006 + испр.2:2007) 14.05.2014 г.
2 К7680/С14
(Исх. № ОС5СЕ-1405-043)
«ТОУ N080
Когеа ЕЕб.»
ЕМ 60601-1-2:2007 + АС:2010
(1ЕС 60601-1-2:2007) 19.05.2014 г.
46
--- стр. 49 ---
11 Информация об основных стадиях проектирования
медицинского изделия и производственных
процессах
Модель жишенного цикла для менеджмента рисков
Планирование конструкции
Проектирование и разработка
Верификация конструкции
- анализ элемента риска
- оценка нормального и аномального состояния для каждого
риска
- определение мер по снижению рисков после оценивания
рисков, последующее применение в качестве части входных
данных при проектировании;
- N частие зехнического специалиста на всем протяжении
реализации и анализа.______________________________________________
- рассмотрение вопросов, связанных с применением по
назначению и функционалом, экснлуагационной безопасностью
и регулированием;
- механические, физические испытания;
- валидация чистоты, валидация технологического процесса,
валидация упаковки
- маркировка, вопросы документации, соответствующие
научные работы, книга;
- соответствие требованиям стандарта управления качеством
изготовления медицинских устройств. ЕЫ 150 13485;
- соблюдение процедуры управления научно
исследовательскими работами и процедуры менеджметгга
рисков._____________________________________________________________
прототипа изделия для верификации- изготовление
конструкции
- верификация того, все ли требования на этапе проектирования
выполнены, посредством испытания изделия
- выбор метода менеджмента рисков в отношении выявленных
рисков
- включение результатов ана^ 1иза в (Ьайл менеджмента рисков
Валидация конструкции
Производство
- оценка эффективности конструкции посредством
действительной имитации
- проверка того, удовлетворяем ли она потребностям
пользователя и применению по назначению, а также проверка
общего остаточного риска, соответствующего применимому
стандарту полностью
- обеспечение надежности изделия посредство.м достаточного
объема стендовых испытаний _______
- управляющий производством разрабатывает процесс контроля
качества и руководство по работам с последующей передачей
на рабочее место;
- определение пригодности. периодичности очистки,
техобслуживания и корректировки для оборудования
производства, измерения и контроля с учетом относительного
риска для технологического процесса, посредством реализации
процедуры испытаний и осмотров (М^-04-75013), процедуры
контроля испытательного оборудования (М^-04-760I 1);
- рабочая среда и работники, в отношении которых
предпринимаются меры по управлению рисками и проводится
периодическая оценка с использованием документации;
- в отношении изделий несоответствующего качества
реализуется _______процедура _______управления _______изделиями
47
--- стр. 50 ---
несоответствующего качества (М^-04-8301 I);
- отдел контроля качества проводит осмотр сырья согласно
процедуре испытаний и осмотров (М^-04-82012) и процедуре
управления ичделиями несоответствующего качества (М^-04-
кзоп) '
- опасные факторы, появивгииеся в процессе производства и
ПОКУПКИ, регистрируются в файле менеджмента рисков согласно
процедуре менеджмента рисков (М^-04-73013).___________________
_______1
Информация о постпроизводстве - сбор информации о подобных производимых устройствах и
документации;
- определение метода посредством исследования уровня
удовлетворенности покупателей, получения претензий
покупателей, требований о возврате, соответствующих
сообщений и отчетов, вебсайтов.
Контроль - производственный отдел оформляет следующие документы и
поддерживает их в актуа^^ьном состоянии для обеспечения
отслеживаемости изделия посредством: ведомости ежедневных
работ, ведомости заказов на производство, контрольного листа
самоконтроля, ведомости подтверждения отгрузки готовой
продукции, суточной ведомости но оборудованию, листа
проверки оборудования и т.д.;
- отдел контроля качества подготавливает и поддерживает в
актуальном состоянии следующие документы:
акт входного контроля;
запрос о корректирующих и предупреждающих действиях;
отчет о продукции несоответствующею качества
- отдел продаж подготавливает и поддерживает в актущтьном
состоянии следуютцие документы:
книга получения заказов;ведомосгь требований о возврате и
осуществлеттных возвратах _______________________________________
4 8
--- стр. 52 ---
Блок-схема
19" ЖК-панель
♦
Тр. НДС
1
ИИП
* 1
Предохранитель
Пямел?» ВТ
Схема подключения
Привод диодносо
сронового св«1а
к
► Панель МП
ик-
г-омг.а^
•- сза-А
- С38-в
»| Кярта 30
Основная панель
АС1СЮ-2408
50/б0Ги
50
--- стр. 53 ---
I I ^ ”1 ч.V-/’ I «.-З
11.2 Управление производственным процессом
Проектирование, производство и проверка выполняются с соблюдением задокументированной
процедуры, основанной на системе управления качеством-150 13485.
11.3 Процесс системы наблюдения
Система наблюдения выполнена с соблюдением задокументированных процедур, основанных на
системах контроля качества, ЕМ 150 13485:2012-|-АС:2012, МОО 93/42/ЕЕС с поправками из
2007/47/ЕС и Е1ормативов по системам наблюдения медицинских изделий (МЕООЕУ 2.12-1 ред 8).
11.4 Сведения о верификации и валидации медицинского изделия
Управление конфигурациями программного обеспечения ЕС-13
1.Общие сведения
1- 1 Управление конфигурациями программного обеспечения ЕС-13 предназначено для
обеспечения эффективности и надежности программного обеспечения для пользователей и
пациентов путем минимизации или устранения возможных причин ухудшения надежности в
процессе всего жизненного цикла, т.е. плана, проектирования, разработки, производства,
обслуживание и ремонт программного обеспечения.
2. Методика конфигурации программного обеспечения
2- 1 Исследование черного ящика
С помощью так называемого «функционального испытания» проверяются нормальные
эксплуатационные качества или отказ, описанные в требованиях.
Проверяется ввод и вывод модуля (проверка внешнего вида модуля).
2- 2 Исследование белого ящика
Проверяется внутренний модуль, который предположительно неисправен исходя из анализа кода и
структуры программы.
3. Верификация и подтверждение соответствия стандартных функций, предоставленных
компилятором
3- 1 Верификация и подтверждение соответствия разработчиком
3- 2 Проверка точности логических характеристик с помощью исследования черного ящика, при
необходимости.
При подозрении на неисправность
При необходимости подтвердить вывод (работу)
4. Е1астройка пользовательских функций (разработанных производителем)
4- 1 Е1астройка целостности кода с помощью белого ящика в процессе кодирования.
** Подтверждается целостность кода путем подтверждения правильного вывода с помощью связи
по серийному каналу В5-232 на основе его ввода.
4- 2 Настройка точности логических характеристик с помощью исследования черного ящика, в
процессе работы устройства.
5.Отчет о результатах проверки функций
5- 1 Настройка основных функций аппаратного и программного обеспечения на стадии
разработки.
5-2 Заменяется отчет о результатах проверки требований на отчет о результатах проверки
функционирования на стадии производства.
5- 3 См. приложение «Отчет о проверке верификации функций».
6. Отчет о конфигурации требований
6- 1 Конфигурация на основе отдельного отчета о результатах проверки.
6- 2 См. приложение «Отчет о результатах проверки».
7. Конфигурация
7- 1 Производственный отдел проверяет производительность продукта путем исследования
черного ящика.
7-2 Результат исследования черного ящика должен быть отражен в отдельном отчете о
результатах проверки.
51
--- стр. 54 ---
12 Руководство по электромагнитной совместимости и
Декларация изготовителя
Руководство по электромагнитной совместимости и Декларация изготовителя
Таблица знаков 1С-13 предназначена для применения в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь таблицы знаков 1С-13 должен убедиться, что данный прибор
используется в данной среде.
Проверка по излучению Совместимость Электромагнитная среда - руководство
Радиоизлучение С13РР 11 Г руппа 1 Таблица знаков 1С-13 задействует
радиочастотную энергию только для своей
внутренней функции. Поэтому его
радиочастотные излучения - очень низкие,
и,
вероятно, не вызовут помех в
располагающемся рядом электронном
оборудовании.
Радиоизлучение С15РН 11 Класс А Таблица знаков ЕС-13 подходит для
использования во всех учреждениях,
включая бытовые учреждения, и, таким
образом, данный прибор может быть
напрямую подключен к муниципальной
низковольтной сети питания здания,
используемого в бытовых целях.
Гармонические излучения
1ЕС 61000-3-2 Не применяется
Колебания напряжения/фликер-
излучения
1ЕС 61000-3-3
Не применяется
52
--- стр. 56 ---
Руководство и декларация изготовителя - защита от электромагнитных полей (2)
Таблица знаков 1С-13 предназначена для применения в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь Таблицы знаков ЬС-13 должен убедиться, что данный прибор
используется в данной среде.
Испытание
устойчивости
Уровень
тестирования
1ЕС 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная среда - руководство
Наведенные
радиоволны
1ЕС 61000-4-6
3 В
(среднеквадрати
чных)
от 150 кГц
до 80 МГц
3 В
Среднеквадр
атичных)
Излучаемые
радиоволны
1ЕС 61000-4-3
3 В/м
от 80 МГц
до 2,5 ГГц
3 В/м
Портативная и мобильная радиочастотная
аппаратура связи должна использоваться
на расстоянии от любой части Таблицы
знаков ГС-13, включая кабели, равном
рекомендуемому расстоянию,
вычисленному из уравнения, применяемому
к частоте передатчика.
Рекомендуемое расстояние
б = 1,2^Р от 80 МГц до 800 МГц
б = 2,3\Р от 800 МГц до 2,5 ГГц
где Р - это максимальная выходная
мощность передатчика в Ваттах (Вт) в
соответствии сданными изготовителя
передатчика, а б - это рекомендуемое
расстояние в метрах (м).
Напряжённость полей от стационарных
радиочастотных передатчиков, как
определено в ходе электромагнитного
обследования площадки, ® не должна
быть меньше уровня соответствия
требованиям помехоустойчивости в
каждом диапазоне частот. * =
Влияние помех могут возникать вблизи
оборудования, обозначенного
следующим символом:
(«!»)
ПРИМЕЧАНИЕ 1 При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий
диапазон частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Данные руководства могут не применяться для всех ситуаций. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение волн от конструкций,
предметов и людей.________________________________________________________________________
Напряжённость полей от стационарных передатчиков, таких, как базы радиотелефонов
(сотовые/беспроводные) и наземное подвижное радио, радиолюбительская связь,
радиовещание в диапазоне РМ или АМ и телевизионное вещание не может быть точно
определено. Для определения электромагнитной среды, создаваемой радиочастотными
передатчиками необходимо учитывать электромагнитное исследование площадки. Если
измеренная напряжённость поля на место, в котором используётся таблица знаков ГС-
13, превышает применяемый уровень соответствия требованиям радиочастотной
помехоустойчивости, указанный выше, необходимо провести наблюдение за таблицей
знаков ГС-13 и убедиться, что он работает нормально. В случае нарушения работы
могут потребоваться дополнительные меры, например, повторная установка или
размещение таблицы знаков ГС-13.
в диапазоне частот от 150 кГц до 80 МГц напряжённость поля не должна превыщать 3 В/м.
5 4
--- стр. 57 ---
4
I О
Рекомендуемые расстояния между портативной и мобильной радиочастотной аппаратурой
связи и таблицы знаков ^С-13
Таблица знаков 1С-13 предназначена для применения в электромагнитной среде с
контролируемыми излучаемыми радиочастотными помехами. Заказчик или пользователь
таблицы знаков ^С-13, может исключить электромагнитные помехи за счёт поддержания
минимального расстояния между портативной и мобильной радиочастотной аппаратурой связи
(передатчики) и таблицы знаков бС-13, рекомендации по котором приведены ниже, в
соответствии с максимальной выходной мощностью аппаратуры связи.
Номинальная
выходная мощность
передатчика
Р, Вт
Расстояние в соответствии с частотой передатчикам
От 150 кГц до 80 М Гц От 80 МГц до 800 МГц От 800 МГц до 2,5 ГГц
б = 1,2\'Р б = 1,2\'Р б = 2,3\Р
0,01 0.12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков, рассчитанных на максимальную выходную мощность, не
перечисленных выше, рекомендуемое расстояние б в метрах (м) можно определить с помощью
уравнения, применяемого к частоте передатчика, где Р - это максимальная выходная мощность
передатчика в Ваттах (Вт) в соответствии с данными изготовителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Данные руководства могут не применяться для всех ситуаций. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение волн от конструкций,
предметов и людей.
г
г с Щт*1*
55
--- стр. 58 ---
I /"
13 Использование с электрическим оборудованием,
которое не является медицинским
Любое лицо, которое подключает внешнее оборудование к входу сигнала, выходу сигнала или к другим
разъемам, создает медицинскую электрическую систему и, таким образом, несет ответственность за
соответствие системы требованиям пункта 16 стандарта 1ЕС 60601-1:2005 (Общие требования к
основной безопасности и к производительности).
Если было подключено стандартное оборудование, например, принтеры или компьютеры,
необходимо предпринять особые меры, чтобы соблюсти медицинскую безопасность. Для
соблюдения требований пункта 16 стандарта 1ЕС 60601-1:2005 приведены следующие примечания для
руководства по осуществлению подобных подключений.
В Таблице знаков ЕС-13 используются ИК способы передачи информации, стандартизованные в
промышленности (1гОА порт).
Кроме того, следующие входные и выходные сигналы таблицы знаков ЕС-13 электрически
изолированы в соответствии с требованиями 1ЕС 60601-1;
Эти меры включены для снижения потенциальной опасности, связанной с использованием
оборудования, питающегося от сети, которое подключено к этим интерфейсам.
Внешнее оборудование, предназначенное для подключения ко входу сигнала, выходу сигнала или к
другим разъемам, должно соответствовать стандартам 1ЕС или международным стандартам (таким, как
1ЕС 60950, С15РК 22 и С15РК 24 для 1Т оборудования, а также стандартам 1ЕС 60601 для медицинского
электрического оборудования).
Оборудование, которое не соответствует 1ЕС 60601, должно находиться за пределами зоны пациента,
как указано в 1ЕС 60601- 1:2005 (на расстоянии минимум 1,5 м от пациента).
Оператор не должен одновременно прикасаться к подключенному оборудованию и к пациенту, так как
это может привести к нежелательной угрозе.
Смотрите схемы 1 и 3 для ознакомления с типичными конфигурациями подключения периферийного
оборудования.
Свяжитесь с МЕ0125 по адресу, указанному на лицевой стороне данного руководства по эксплуатации, в
случае необходимости предоставления консультации по использованию периферийногооборудования.
56