Контрольный раствор Медикеа-Лис (MediCare - Lis): нормальный уровень (Normal Level), высокий уровень (High Level) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Контрольный раствор Медикеа-Лис (Medicare-Lis) Инструкция по применению (для обращения на территории РФ) Назначение: Контрольный раствор Медикеа-Лис (Medicare-Lis) предназначен для проверки качес! ^ надлежащей работы прибора для измерения уровня глюкозы в крови Медикеа-Ли (Medicare-Ii с модель BG-101 и тест-полосок Медикеа-Лис (Medicare-Lis). Контрольные измерения следует проводить в следующих случаях: - при первом использовании прибора. Перед использованием собственной крови для анал! необходимо сделать тест с применением контрольного раствора. Когда вы произвели 3 теста результат соответствует табличному значению, вы готовы к проведению анализа использованием собственной крови; - перед началом использования новой упаковки тест-полосок; - если есть подозрение, что прибор и тест-полоски работают некорректно; - если результат анализа не соответствует вашему самочувствию, или же когда Вы считаете, Ч1 результаты некорректны. - если тест-полоски подверглись экстремальным условиям окружающей среды; - если вы уронили прибор; - после замены батареек ВА - к( им - н - S Содержание упаковки: Инструкцию по применению, 2 флакона по 4 мл с контрольными растворами глюкозы (кажды флакон предназначен для проведения более 100 контрольных измерений). Контрольный раствор 1 с белой крышечкой (Level Norraal) для проверки в интервал! нормальных концентраций глюкозы. Контрольный раствор 2 с красной крышечкой (Level High) для проверки в интервал! высоких концентраций глюкозы. X С о С Также необходимы: прибор для измерения уровня глюкозы в крови Медикеа-Лис (Medicare- Lis) модель BG-101 и тест-полоски Медикеа-Лис (Medicare-Lis), бумажная салфетка. Подготовка и проведение контрольного измерения: пожалуйста, следуйте рекомендациям, которые содержатся в данной инструкции и в руководстве пользователя вашего прибора Медикеа-Лис (Medicare-Lis) модель BG-101. Процедура контрольного измерения проводится по следующему алгоритму: 1. 2. 3. 4. 5. Вставьте тест-полоски Медикеа-Лис (Medicare-Lis), чтобы включить в прибор. После появления на экране индикатора нанесения крови (^) нажмите центральную кнопку, и появится индикатор ИСПОЛЬЗОВАНИЯ КОНТРОЛЬНОГО РАСТВОРА (i Прибор не запишет данные показания в память при условии, что вы проведете предварительную установку на проведение теста контрольным раствором. Если вы передумали использовать режим контрольного раствора, нажмите центральную кнопку повторно, и индикатор ИСПОЛЬЗОВАНИЯ КОНТРОЛЬНОГО РАСТВОРА (á) исчезнет. Встряхните флакон перед использованием. Вьщавите первую каплю контрольного раствора, вытрите дозатор бумажной салфеткой для удаления остатков. Выдавите вторую каплю раствора на кончик пальца. Приложите каплю раствора с пальца на впитывающий канал тест-полоски Медикеа-Лис (Medicare-Lis) до тех пор, пока прибор не издаст звуковой сигнал. В течение 6 секунд на экране появится результат. Сравните его с оптимальным результатом, который должен быть в пределе следующих значений: --- стр. 5 --- ачест are-Lj чали^ 'Ста, 1за Концентрация глюкозы в контрольном растворе Мг/дЛ мМоль/л Нормальный уровень 65-115 3.6-6.4 Высокий уровень 180-300 10.0-16.7 6. В случае, если результат контрольного измерения не соответствует оптимальным результатам, указанным в п. 7.3 настоящей спецификации, проверьте срок годности контрольного раствора и повторите измерения снова. Если результат продолжает быть неверным, это значит, что прибор и/или тест-полоска работают некорректно. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ прибор и тест- полоски для измерения уровня глюкозы в крови до тех пор, пока пробные данные не будут соответствовать табличным. Обратиться к руководству пользователя на прибор Медикеа-Лис (Medicare-Lis) модель BG-101 для более подробной информации. Если Вы не в состоянии решить проблему самостоятельно, пожалуйста, обратитесь в сервисную службу 4Td [ый ше ле ВАЖНО: - контрольный раствор, тест-полоски и прибор при проведении контрольных изменений должны иметь комнатную температуру 20-30°С; - не добавлять никаких жидкостей в Контрольный раствор; - не принимать во внутрь или как инъекцию; Химический состав контрольного раствора: д-глюкоза( 100 мг/дл (Уровень I) / 300 мг/дл (Уровень П), поливинил ацетат (водная эмульсия) 10%, диоксид кремния 0,2%, бензоат натрия 0,2%. дннатрий EDTA 0,1%, красный пищевой краситель №6 0,05%, противопенный агент (полиэтилен гликоль 4000) 0,02% Точность системы при измерении концентрации глюкозы: Стандартное отклонение < 5 мг/дл при концентрации глюкозы <75 мг/дл (4,2 мМоль) Коэффициент вариации < 5 % при концентрации глюкозы > 75 мг/дл(4,2 мМоль) Условия хранения и транспортирования: Хранить и транспортировать контрольный раствор необходимо при температуре от +4*’ до +30°С. Контрольный раствор не следует охлаждать, замораживать, перегревать или подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Кокпгрольный раствор транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах и правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Срок годности: 18 месяцев с даты изготовления. Срок годности после первого вскрытия флакона: 30 дней со дня первого вскрытия флакона. Рекомендуется указать на этикетке флакона дату, когда флакон был вскрыт впервые и месячный промежуток, в течение которого раствор может быть использован. Производитель гарантирует стабильность компонентов Контрольного раствора до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании Контрольного раствора по назначению в условиях, предусмотренных производителем. Утилизация: Использованные изделия относятся к отходам класса Б и утилизируются в соответствии с СанПиП 2.1.7.2790-10 «Санитарно - эпидемиологические требования к --- стр. 6 --- обращению с медицинскими отходами (утв. Постановлением Главного государственн санитарного врача РФ от 9 декабря 2010г. №163) Инструкция по применению контрольного раствора была подготовлена: апрель 2016 года ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИНВИТРО Условные обозначения На упаковке, на самом приборе и в инструкции используются следующие символы IlVDi Для диагностики «in vitro» - Г Температурные ограничения / хранить при температуре +4 до+30“С С® См. инструкцию по применению iMl Производитель [LOTj Номер партии REF Номер по каталогу Предостережени е, ознакомьтесь с прилагаемыми документами С€ 0123 Продукт соответствует требованиями директивы 98/79/ЕС для изделий диагностики «in vitro» ж Срок годности Регистрационное удостоверение ФСЗ № от Производитель На территории Российской Федерации по вопросам обращения медицинского изделия обращаться к уполномоченному представителю Л-Так Медикеа Пте Лтд 25 Мандай Эстейт № 07-11 Инновейшэн Плейс Тауэр 1 Сингапур, 729930 Тел.: +65 63342273 ^ Факс:+65- 68638190 Адрес производства: ОК Биотек Ко., Лтд, № 91, Сек.2, Гонгдао, 5 Роуд, 30070, Синьчжу Сити, Тайвань 105043 ООО «Формула-ФР» , г.Москва, ул. Первомайская , д.35/18 Тел.: 8 926 208 71 61