Тест-полоски для измерения уровня глюкозы в крови Медикеа-Лис (MediCare - Lis) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- □3 LOT A EC REP C € o 123 Refer to the User’s Manual Do not reuse Lot number Caution, read accompanying documents. Temperature range / store at Expiration date Manufacturer EU representative The product conforms to the requirements of Directive 98/79/EC for in vitro diagnostic medical devices. The User’s manual for test strips was compiled in April, 2016. Registration certificate FSZ № dated Manufacturer Concerning the handling of the medical device on the territory of the Russian Federation contact the authorized representative L-Tac Medicare Pte Ltd 105043 Formula-FR LLC, Moscow, Pervomayskaya street, j 25 Mandai Estate #07-11 35/18 Innovation Place Tower 1 Tel.: 8 926 208 71 61 i Singapore 729930 . Tel: +65 6334 2273 Ш Fax: +65- 6863 8190 Manufacturer’s address: OK Biotech Co., Ltd, № 91, Sec. 2, Gongdao, 5 Road, Hsinchu City, 30070, Taiwan ISO 13485: 2003 EC REP Medical Device Safety Service GmbH, Schiffgraben 41, D-30175 Hannover, Germany Amos Sim ^Ul 200704758Cjrri Business nianagbn'^..___..^'y / Management Reprfeei^ntatty^- --- стр. 5 --- Тест-полоски для измерения уровня глюкозы крови Медикеа-Лис (Medicare -Lis) Инструкция по примеиенищ (для обращения на территории Российской Федерации) Назначение Тест-полоски для измерения уровня глюкозы крови Медикеа-Лис (Medicare Lis) предназначены для измерения уровня глюкозы капиллярной крови в домашних условиях людьми с сахарным диабетом или с подозрением на сахарный диабет, и медицинскими работниками в медучреждениях. Используются только совместно с прибором для измерения уровня глюкозы в крови Медикеа-Лис (Medicare-Lis) модель BG-101. Не предназначены для проведения анализа крови новорожденных. гш Принцип измерения Глюкоза, содержащаяся в образце крови, при вступлении в реакцию со специальным реагентом тест-полоски производит слабый электрический ток. Сила образовавшегося тока зависит от уровня глюкозы в крови. Прибор для измерения уровня глюкозы в крови Медикеа-Лис (Medicare-Lis) измеряет силу тока и показывает в качестве результата уровень глюкозы в крови. Характеристики Размер пробы крови 0,3 мкл. Время выполнения измерения - 6 сек. Диапазон измерения составляет 1,1-33.3 ммоль/л (20-600 мг/дл) с погрешностью в 1 мг/дл. Для проведения исследований используется капиллярная кровь из пальца или из альтернативного места (ладони, предплечия). Точность измерений: Тест-полоски для измерения уровня глюкозы крови Медикеа-Лис (Medicare Lis) обеспечивают точные результаты измерений при соблюдении всех условий описанный в настоящей инструкции. Погрешность измерений; > 95 % индивидуальных показаний уровня глюкозы попадают в диапазон ± 15 мг/дл (0,83 ммоль/л) при концентрации глюкозы < 75 мг/дл (или 4,2 ммоль/л) и в диапазон ±20% при концентрации глюкозы >75 мг/дл (или 4,2 ммоль/л) по сравнению с анализатором глюкозы YSI 2300. Точность измерений: Стандартные отклонения (%) внутрилабораторной точности и воспроизводимости менее 5 %. Стандартное отклонение результатов измерения < 5 мг/дл при концентрации глюкозы <75 мг/дл. Коэффициент отклонения результатов измерения < 5 % при концентрации глюкозы > 75 мг Химический состав тесг-иолосок Каждая тест-полоска содержи т 1. глюкоза-гидрогеназа (FAD-зависимая) - 0,4% 2. медиаторы - 3.8% 3. амортизатор - 94,4% 4. нереактивные компоненты - 1,4% Предупреждение Пожалуйста, убедитесь, что Ваши тест-полоски для измерения уровня глюкозы крови Медикеа-Лис (Medicare Lis) пригодны для использования. Перед первым использованием убедитесь, что упаковка не повреждена и закрыта. Не используйте тест-полоски, если блистер или банка имеет прокол или разрыв. Не сгибайте, не разрезайте и не пытайтесь каким-либо образом деформировать тест- полоску. --- стр. 6 --- г алактоз Г идрокс! L-дипш Не разрезайте фольгу и не используйте острые предметы для извлечения гест-нолоск блистера. Не используйте тест-полоску, если поглотители влажности в блистере или б^Гентизит приобрели розовый цвет. Не используйте тест-иолоски после истечения срока 10дности. Не допускайте попадания грязи, пищи или жидкости на тест-полоску. Не берите г|Мальтоз: полоски мокрыми руками. К тест-полоске можно прикасаться в любом месте, но тол Метилдс чистыми и сухими руками. Вынимайте тест-полоску из упаковки непосредственно не Холбутаг использованием. Не используйте для проведения анализа кровь новорожденных. Не используйте повторно. Тест-полоски предназначены только для однократн! применения. Процед; Хранить в недоступном для детей месте. Тест-полоска может попасть в дыхательные Смотрил и вызвать удушье. Не глогайге тест-полоски. Гест-полоска и её упаковка ^^одерл Триглиц Мочевая 'тестирог Не глогайге тест-полоски. Гест-гголоска вещества, которьге могут навреди ть при проглатывании. Если это произошло, немедлен^, обратитесь к врачу. Используйте для измерения то;гько каггиллярнуго кровь, использование иньгх субстани1рр^уд|^., или плазмы приведут к неверным результатам. Результ Храните тест-полоски в соответствие с указанньгм темггературно-влажиостным P^^>KHMoLQ^g.j. j- наружение указанного режима может привести к гголучению огггибочных рсзульгаглурдзцд, анализов. говорит Храните тест-полоски только в оригинально упаковке до окончания срока годносг j^p/дд указанного на упаковке. Во избежание повреждения или загрязнения не перекладывай' тест-полоски в какую-либо другую упаковку. Уровень гематокрита ниже 30%, либо выше 55% может привести к неверным результата исследований. Пожа,луйста, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом если H£gддgJ знаете значение своего уровня гематокрита. j Убед Обезвоживание организма может ггривести не правильным результатам. Если у вз 2 ррро сильное обезвоживание, срочно обрат и тесь к своему врачу. Тестирование на высо те до 3.402 м ( 11161 футов) не влияет на результат. Ж Не меняйте проггисанное лечение гго результатам анаггиза без консутгьтапии лечащим врачом. Пре погмощ i случ врачу. Дополнительная информация для мс.тицинских работников 1. Содержание холестерина до 500 мг/дл или триглицерина до 2000 мг/дл гграктически не влияе т на резуль тат тест а. Гем не менее, уровень г люкозы ггри показателях j близких к указанньгм должен быть воеггринят внимательно. 2. Неверный результат возможен у пациентов со сниженным аретриальньгм давлением или пациентов в шоковом состоянии. Неверные низкие результаты возможны! при г'иперосмолярности с кетозом или без него. 1 3. Взаимодействие с другими препаратами: Редуцирующие вещества, попадающие в ||o3ivio кровь естественным ггутем (мочевая кистгота, билирубин) либо через терапевтическое лечение (витамин С. аг 1етаминофен) не оказьгвают суптественно г'о влияния на результаты анализов. Тем не менее, высокая коицентрация этих веггтеств может повлия ть на результат Прове, Гсполг прибо) ЙС П О Л1 контре шстр 5 Гест-п 1редс 1 в баи в бли Вещество Показатель, ниже которого допускается содержание вещест ва в крови и это не влияет на резуль тат теста Ацетоминофен <8,0м1'/дл (0,53 ммол/л) Аскорбиновая кислота <5.0м1'/дл (0.28 ммо,т/л) Аеггирин <60 мг/дл (3,33 ммол/jf) Билирубин <90м1'/дл (1,54 ммол/л) Холестерин <500 мгТдл (12,9 MMOjr/л) Креатинин <5 мг'/дл (0,44 ммол/л) реи |олне юзду