Материалы оттискные ортопедические Variotime с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 ---
5. Когда смешивающий наконечник \становится в правильном положении (рис. 3),
надвиньте на него фиксир\ющее кольцо Dynamix до упора и поверните его по часовой
стрелке (на 1 /4 оборота), чтобы оно надёжно зафиксировалось в правильном положении.
(Рис. 4.1. 4.2 и 5)
6. После смешивания еле печного материала переместите его в отдельный внутри ротовой
шприц, напр.. Impression Jet (только для Variotime D\namix Monophase) или подходяшую
слепочную ложку.
7 . После дозирования материала отведите пор и пт смесителя назад из картриджа, чтобы
снять усилие нажима и тем самым предо 1вратить выход излишнего материала и з
смешивающего наконечника.
Указания по безопасному обращению с системой Dynamix
Картриджи Dynamix тяжёлые и могут пострадать при иадении.
Запрещается использовать повреждённые картриджи.
Ис1Ю льзовать картриджи Dynamix только в смесителях с закрытым защитиi>iM клапаном.
Перед первым применением сравняйте \ровни обоих компонентов материала. Выдавить
около 2-3 см материала и выбросить его. прежде чем начинать заполнять ложк\. [:сли
картридж используется в разных смесителях, следует выбрасывать 2-3 см материала после
каждой смены прибора. Перед каждым применением материала проверяйте выходные каналы
картриджа на закупорку.
В конце рабочего дня или в случае длительного простоя смесителя удалите картридж с
прибора и храните в горизонтальном положении, закрыв выходные отверстия смешивающим
наконечником или колпачком.
После использования оставить смешивающий
наконечник на картридже в качестве пробки.
Непосредственно перед применением удалите
смешивающий наконечник и установите новый.
Для эго го отсоедините фиксирующее кольцо
Dynamix и используйте его снопа для другого
подсоединённого смесителя.
Использовать компоненты системы Dynamix только для дозирования и смешивания
слепочного материала в картриджах Dynamix.
Регулярно проверяйте компоненты системы па физические повреждения и используйте
только исправные компоненты.
Пустые картриджи следует утилизировать безопасным С1Ю собом согласно директиве Е С
94/62/ЕС.
--- стр. 6 ---
Меры предосторожности и техника безопасности
П ри попадании в глаза несколько минут промывать водой. В случае продолжительных
симптомов следует незамедлительно обратиться к окулисту.
Не глотать и не принимать внутрь. Если нос л с проглатывания формовочного материала
возникают жалобы на здоровье, нсзамедлитс.^ьно обратиться к врачу. В редких случаях
может возникать непроходимость кишечника.
Только для профессионального применения в стоматологии.
Сканируемый поливинилсилоксан для регистрации прикуса, высокая твёрдость, очень
малое время пребывания во рту .
Описание
Variotime Bite - аддитивный сетчатый поливинилсилоксан с очень высокой конечной
жёсткостью по Ш ору D ^ 40. С го поверхностные свойства и оптимизированный цвет
позволяют осуществлять его огггическую запись в системы CAD/СЛМ для отображения
противостоящих зубов. Variotime Bile может сканироваться в сканере Hcraeus и многих
других системах CAD/СЛМ. Соответствуе! спецификациям D IN 13903.
Применения
Стандартная регистрация прикуса в конечном [юложеиии зубов
Отображение противостоящих зубов
Покрытие прикусных вилок
Основной материал для регистрации игольчатым самопис[1ем
Выполнение небольших сегментов модели
Инструкция по применению
Перед использованием провести визуальный контроль на наличие повреждений. Рхли
продукт повреждён, не исгюльзовать его. Смси]ивающие наконечники и регистрирующие
наконечники предназначены только для однократного применения.
Выдавите неболыиое количество материала из 50 мл картриджа перед установкой
смешивающего наконечника. После использования оставить смешивающий наконечник на
картридже в качестве пробки. Непосредственно перед применением удалите смешивающий
наконечник и установите новый.
Материалы для регистрации прикуса на основе поливинилсилоксана могут изменить свои
параметры схватывания gpn контакте с латексными перчатками, рстракционными растворами
или свежими композитными пломбами.
При применении Variotime Bite должен быть комнатной температуры (23°C/73°F). Более
низкие температуры, например, при хранении материалов в холодильнике, могут увеличтъ
время обработки, а более высокие температуры - уменьшить.
Отверждённый поливинилсилоксан обладает химической устойчивостью. П ри
соприкосновении одежды с не полностью затвердевшим материалом на ней могут
образоваться стойкие пятна.
--- стр. 7 ---
Variotime Bite применяется с зелёным смешивающим наконечником (1:1). Также можно
исполь'^овагь его вмес гс с наконечником для регистрации прикуса.
Технические данные
Цвег Время обработки**
[мин:с]
М иним. время
пребывания во
рт>*-
[мин:с]
Твёрдость
H D
твёрдость
по Ш ору D
Твёрдость
по Ш ору А
Лавандовый 0:30 0:30 7 8 40 >94
* 1 Общее время обработки (включая смешива}1ие) при 23^C773°F; уменьшается до 20 с при
температуре полости рта (35°C/95°F)
*2 Минимальное время, в течение которого материал должен находиться в закрытой полости
рта.
Данные приведены исходя из всех досг\гшых нам сведений и основаны н а результатах
внутренних испытаний.
Дезинфекция
Variotime Bile \южно обрабатывать водным раствором гипохлорита натрия (5,25% не более
1 0 M H H V T * ). Обработка не влияет на свойства поверхности и размеры. *(DGZMK 3/93 11.0)
П ри использовании других дезинфицир\ ющих растворов для силиконов следуйте
инструкциям производил ел я по дезинфекции и обработке.
Условия хранения
Хранить при температуре н е выше 25^С/77"К! Н е использовать после истечения срока
годности (см. информацию на упаковке).
Меры предосторожности и техника безопасности
При попадании в глаза промывать несколько минут большим количеством воды. Если
симптомы не проходят, обратиться к врачу.
Н е вдыхать и не принимать внутрь. Если после проглатывания формовочного материала
возникают' жалобы на здоровье, незамедлительно обратиться к врачу. В редких случаях
может возникать непроходимое гь кишечника. При вдыхании материала немедленно
обратиться к врачу.
Н е оставлять частицы материала в борозде или ротовой полости.
Н е следует использовать Variotime Bite для изготовления обычных слепков, так как из-за
высокой конечной твёрдости его очень труд}ю удалять из полости рта, Может произойти
случайное удаление зубов.
У пациентов с повышенной чувствигельиостью может возникать аллергическая реакция на
продукт.
Только для профессионального применения в стоматологии.
--- стр. 8 ---
7^&z-t:-e:/i^- L ' . . п £ ) О
С 7 ' ^ ^
--- стр. 9 ---
Федеральная служба по надзор} в сфере здравоохранения
и социального развития
ИСПЫТАТЕЛЬНЫЙ ЦЕНТР ООО «ДЕНТЕК»
. «УТВЕРЖДАЮ»
Ген^щ1ьный лирект^ ООО «ДЕПТЕК»
Руково^ел^,да,<Збо «ЛННТЕК»
Н.Н.Горкина
/■3 » / / 2010г.
Испытательная лаборатория:
Адрес:
А К Т
технических испытаний
J V « 124/2010.09,ПТИ
ИЦ ООО «Д Е 1Г Т ЕК»
107140, г.Москва. ул.Красноирч диая.
д.28/1.стр.2
Полномочия от Федеральной службы по Аттестат аккредитации испытательной
надзору в сфере здравоохранения и сопи- лаборатории № ФС 06-ПТИ-04
ального развития: срок действия с 01Л 1.2004г. до 01.11.2009г.
Наименование изделия: Материалы оттискные ортопедические
Тип/модель изделия: Variotime (см. приложение)
Изготовитель: Фирма «Heraeus Kul/.er GmbH». (Германия)
Заявитель: ООО «Ос.Ти.Ай. дейт» (г.Москва) на основании
письма б/н от 04.08.2010г.
Программа испытаний: ГОСТ Р 50444-92. ГОСТ Р 52578-2006
--- стр. 10 ---
1. ОБЩИЕ ДАННЫЕ
1.1. В период с 01,09.2010г. по 10.09.2010/ . на основании письма б/н от 04.08.2010г.
0 0 0 «Эс, Ги.Ай.деит» (125362. г.Москва, ул.Водников, д.2) Испы гагельным центром ООО
«ДННТКК» с целью регистрации изделий были проведены приемочные технические
испытания материалов оттискных ортопедических Variotimc согласно приложению пр-ва
фирмы «Hcraeus Kulzer GmbH». (Гер.мания).
1 .2. Для проведения 1ехп1 1чески\ испыта[1ий были представлены:
1 . Образцы материалов оттискных ортопедических Variotime согласно приложению пр-
ва фирмы «Heraeus Kulzer GmbH». (Германия).
2 . Техническая документация;
- краткая характеристика и описание материала;
- фотографии изделия:
- инструкция по применению;
- нормативный документ;
- справка об изделии:
- сертификаты системы качества изготовителя № SX 60014154 0001 (по ISO 13485:2003) и
№ SY 60014160 0001 (1ю ISO 9001:2000) от 28.03.2006г. TUVRheinland:
- сертификат соответствия Директиве 93/42/ЕЕС № UD 60014153 0001 от 28.03.2006г.
TUVRheinland;
- токсикологическое заключение № 100/2010 от 31.08.2010г. ИЦ ООО «ДЕИТВК».
1.3. К .1ассиф11кац 1 1м :
- по назначению; изделие медицинского назначения;
- по коду ОКИ (ОК 005) -930120;
- класс потенциального риска по ГОС'Г Р 51609-2000: класс 1 .
2, КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
2.1. Материаты оттискные ортопедические Variotime согласно приложению произ
водства ф ирм ы <TIcraeus Kulzer GmbH», (Германия) - это инновационные А-силиконовые
материа'1Ы . сочетающие превосходную точность и адаптирхемость. т о очень важно для
создания высококачественных оттисков как основы для точного протезирования.
Они представляют собой двухкомпонентныс материал[ , 1 (база + качализатор) в виде паст
различной консистенции.
Материалы Variotime сочетают в себе не только высокие физические показатели, но и
тфедоставляют большую свободу при работе: рабочее время может варьироваться о »
1 до 2.5 минут при коротком интраоральном времени твердения - не более 2.5 мин.
--- стр. 11 ---
Серия материалов Variotime включает матсриаты для широкого диапазона показании и
удовлетворяет любые потребности дантиста. Эти материхты могут применяться для
оттисков при изготовлении коронок и мостов, вкладок и накладок, ири протезировании па
имплантатах и .тля различных ф > нкциональных оттисков (Variotime Monophase), а гакже
для регистрации прикуса (Variotime Bite), которая в комбинации с полными оттисками
является основой оттиска для ортопеда, для зубио1'о техника и для артикуляции непрямых
реставраций. Материал Variotime Bite функционален как д.1я стандаргной регистрации
прикуса, так и для получения окклюзии антагониста при реставрациях но технологии
CAD/CAM.
Материалы оттискные ортопедические Variotime согласно приложению пригодны для
любой техники получения оттисков: двухшаговой техники {two-step impression), тсхршки
двойного смешивания (double-mix impression), двуслойной техники (sandwich impression)
и однофазной техники (monophase impression).
Техника two-step impression применяемся для изготовления коронок и мостов. [1ри этом
в качестве базового слепка используют материа:! Variotime Heavy T ra> ' или Variotime
D\ namix Putty, a для коррегир> юшего слепка - ма гериал Variotime Extra Light Flow.
Гехника double-mix impression применяется как для изготовления коронок и мосюв.
1ак и для вкладок и накладок, при этом сменшваются материалы Variotime Heavy Tray и
Variotime Medium Flow или Variotime Light Flow.
При двуслойной технике (sandwich impression) первым слоем служи i материки
Variotime Dynamix Putty, a вторым - Variotime Medium Flow или Variotime Light Flow. Эта
гехника гакже применяется как для изюговления коронок и мостов, так и для вкладок и
накладок.
Одьюфазная техника (monophase impression) применяе[ся с материалом Variotime
Monophase и пригодна для всех случаев работы, включая функциональные оттиски.
.М атериалы Variotime Easy Putty (в банках) и Variotime Uynamix Putty (в картриджах)
это ма' 1'ериалы плотной консистенции (тип 0): материалы Variotime Heavy Гга\ и
Variotime Dynamix Heavy Tray (в картриджах) относя г к \штериалам высоковязкой кон
систенции (тип 1 ); материалы средней вязкости (тип 2) - это Variotime Monophase.
Variotime Dynamix Monophase и Variotime Medium Flow (в картриджах): к типу 3 относят
магериш1ь [ низковязкой консис генции Variotime Light Flow и Variotime Extra Light Flow (в
картриджах).
>!атериа.ты оттискные ортопедические Variotime выпускаются в 6 различных вязкое 1ях
и 3-х различных формах поставки, одной из которых является система Dynamix.
Материалы системы Dynamix - это обеспечение комфортной работы на высшем уровне.
--- стр. 12 ---
Практичные картриджи и функционсшьный миксер отлично иодобрань[ к 1той хорошо
продуманной системе, показывающей все преимущества авгоматического смешивания для
оттискных материiL T O B . прежде всего это - экономия времени, простая обрабогка и
однородность смеси. Вместе с консистенцией материа:ш эти показатели обеспечивают
получение точных результатов.
3. МЕТОДИКА И ПРОГРАММА ИСПЫТАНИЙ
3.1. Испытания проводились по методике, составленной на основании требований
нормативной документации:
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборхдование медицинские. Общие гехнические
условия»:
Г О С Т Р 52578-2006 «Материалы стоматологические оттискные эластомерные. Техничес
кие требования. Методы испь[таний»
3.2. Про1'рамма испытаний.
1 . Проверка технической документации.
2. Проверка качества компонентов материала.
3. Проверка технических требований оттискных материалов.
4. Проверка упаковки.
5. Проверка маркировки.
6 . Проверка вибропрочности и > даропрочности
7 . Проверка устойчивости к климатическим воздействиям
8 . Проверка устойчивости материалов к механическим воздействиям в процессе ipanc-
портирования, хранения и эксплуатации.
4. ПРОВЕРКА ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
4.1. Цель экспертизы.
Рассмотрение и оценка технической и эксплуатационной документации на соответствие
требованиям нормативных документов
4.2. Методика экспертизы: в соответствии с ГОСТ Р 15.013-94.
4.3. Рассмотрев представленн\ю техническую документацию в соответствии с п . 1.2. на
материалы оттискные ортопедические Varioiime со1ласно приложению iip-ва фирмьг
«Heraeus Kulzer G m bH >^ (Германия), можно сделать вывод:
1 . Техническая и эксплуатационная документация оформлена в соотвегствии с 1ребова-
4
--- стр. 13 ---
H V A H M H нормативных докуменюв: инструкции по эксплуатации - в соо гветствии с I ОС Г
2.601-2006. Отступлений от требований нормативной документации, распространяющейся
на изделия, не обнаружено.
2 . Плиницы физических величин, пронормированные в тех ни чес ко f t документации,
соответствуют по наименованию и обозначению требованиям ГОСТ 8.417-2002.
3. Нормируемые параметры и технические характсрисгикп изделий соответств\ют
требованиям дсйств\ ющих стандартов.
4. Эксплуатационная документация (инструкции по эксплуатации) содержит разделы,
необходимые для работы с изделиями.
5. ПРОЦЕДУРА ИСПЫТАНИЙ
4.1. Идентификация изделий.
Наименование, тип. маркировка соответствуе] сопроводительной док>.мептации.
4.2. Проверка работоспособности.
Работоспособность изделий соответствует требованиям к данному ни.1> изделий.
4.3. Условия проведения испытаний.
Нормальные климатические условия по I ОСТ 15150-69.
Температура воздуха - 22‘ ’ С .
Влажность - 62%.
Атмосферное давление - 754 мм рт.ст.
6. РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ И ДАННЫЕ ИЗМЕРЕНИЙ
6.1. Для испытаний материалов оттискных ортопедических Variotinic согласно
приложению пр-ва фирмы «Heraeus Kulzer GmbH». (Германия), были отобраны
след>ющие контрольные образцы:
Образец Л ~ Variotime Easy Putt\ (тип 0);
Образец Б - Variotime Monophase (тип 2):
Образец В ~ Variotime Light Flow (тип 3);
Образец Г - Universal silicone adhesive - универсальный адгезив.
6.2. Результаты испытаний! контрольных образцов занесены в таблиц}.
Условные обозначения: «С» - изделие соответствует требованиям НД:
« 1 Ь > - изделие не соответствуе! требованиям НД:
«НП» - требование не применимо к изделию.
--- стр. 14 ---
Таблица
Пункт Нормативные технические требиванин и
НД единицы измерения (проверки) ________
Г О С Т
Р 5 2 5 7 8
Резулыаты исны-
ганий образцов
Вывод
Образцы А, Б, В
п. 4. Классифика[шя.
Оттискные материааы классифицируют по типам
в соответствии с их консистенцисй, которую
опредеаяют пспосрелственно после завершения
смешивания согласно 1[пструкпии по
применению:
Тип О - плот]]ая консис генция;
Тип 1 - высоковязкая консистенция;
Тип 2 - консистсиция средней вязкости:
Ти] 1 3 - низковязкая консистенция
6.
Образец Л - тип О
Образец Б - тип 2
Образец В - тип 3
п. 5 . Биосовместимость.
Настоящий стандарт не устанавливает специаль
ные требования к качественным и количествен
ным показагелям биологической безопасности.
Оценка биосовместимости по ГОСТ Р 51830 и
ГОСТР ИСО 10993.16.
Технические требования
См. токсикологичес
кое заклю чеЕ1ие №
100/2010 от 31.08.
2010г.
6.1. Цвет компонен Iов.
Компоненты оттискного материала, предназна
ченные для смешивания, должны быть окрашены
в контрастные цвета для определения момента
достижения однородности смеси
С
С
С
Образец А: фиолс- С
товый + серый цвета;
Образец Б - п\ рпур- С
ный + серый цвета:
Образец В - свегло- С
зеленый + серый
цвета
6.2. Время смешивания.
При смешивании компонентов оттискного мате
риала согласЕ Ю инструкции по применению и
оценке пол>ченной смеси по 9.1. среднее :шаче-
ние времени, необходимого для достижения
гомогенности (отсу тствия разводов) смеси долж
но быть не более указанного в инструкции по
применению.
Но данным изготовителя:
Образец А - не более 30 с:
Образец Б автомат
Образец В - автомат
_______________________
Образец Л -24 с: С
Образец Б - автомат Н П
Образец В автома ! Н П
6.3. Рабочее время.
При испытании по 9.3, рабочее время должно
быть не более времени, указанного в инструкции
по применению и. по крайней мере, на 30 с
превышать время, необходимое .тля получения
гомогенной смеси.
Образец А - не более 2.5 мин;
Образец Б - не более 2.5 м и н ;______________
Образец А 2.2 м и н; С
Образец Б - 2.0 мин: С
--- стр. 15 ---
Образец В - не более 2.5 мин Образец В - 2.0 мин С
6.4. Совместимость с гиисом.
Оттискный матсриа! должен обеспечивать
гладкую поверхносгь и свободное отделение
гипсовой модели
6 .4 .
Гаол.
Образцы А, Е, В
о б е с п е ч и в а ю т глад-
к \ ю новерх1Ю Сть и
сво б о д н о е отд еление
ги п с о в о й м одели
Дополнительные показатели и требования к
физическим свойствам оттиск но го >1атсриала
_ _
С
6.4. Консистенция но диаметру диска (п.9.2.);
Т абл.1 уип 0 : не более 35 мм
тип 1 : не более 35 м м
тин 2: не менее 3 1 мм - не более 41 мм
тип 3 : не менее 36 мм
6 .4 .
Т абл,
о
Образец А -35 мм; С
Образец Б 36 мм; С
Образец В - 44 мм С
Воспроизведение детсией (ширина воспроизве
денной линии) по 9.4.:
тип 0: 75 мкм:
тин 1 : 50 м к.м :
] ип 2; 20 м к.м :
тип 3 : 20 мкм
Образец А - 75 мкм; С
Образец Б 20 мкм: С
Образец В - 20 мкм С
6.4.
Габл.
Изменение линейных размеров (9.5.);
Н е более 1 .5 % Образец А - 1 .3 %; С
Образец Е - \ .2 %; С
Образец В - 1.2% С
6.4.
Табл.
4.
Совместимость с гипсом.
Ширина воспроизведенной линии (п.9.6.)
Воепрои3верчение линии считается \ловлетвори-
тсльным. если линии а, Ь или с отчетливо видны
между линиями di и d: (рис.4).
тип 0: 75мкм:
тин 1 : 50 м к.м :
тин 2: 50 м к.м :
тип 3: 50 M K V T
Образец А -75 мкм: С
Образец Б 50 мкм: С
Образец 5 -5 0 мкм С
6.4.
Т абл.
5 .
3jJacTH 4H oe носстанов:!ение (9.7.):
Не менее 96.5 % Образец А - 98.9 %: С
Образец £ - 98.8 % : С
Образец В - 98.9% С
6.4.
i аб л .1
6.
П.
Деформация сжатия,
тин 0: не менее 0,8 % . не более 20 %
гип 1 : не .менее 0,8 % . не более 20 %
тип 2: не менее 2,0 % . не более 20 %
тип 3: не менее 2.0 % . не более 20 %
Образец А - 4.9%; С
Образец Б - 5.2%; С
Образец В - 5.6% С
Упаковка и маркировка
Упаковка,
Упаковка должна исключать возможность загряз
нения компонентов оттискного материа-ла во вре
мя его хранения. Конструкция и качество изго
товления непосредственных контейнеров должны
исключать возможносгь вытекания или случай
ной экструзии компонентов оттискного материа
ла при хранении, а также разрыва в процессе
Упаковка исключаег
возможность загряз
нения компонентов
оттискного материа
ла во время его хра
нения. Конструкция
и качество контей-
С
--- стр. 16 ---
экструзии компоиенюв при применении оттиск-
ного материала
неров исключас ' 1
вс^можность вытека
ния материалов при
хранении, а также
разрыва в процессе
их экструзии при
применении
11.2. Требования к маркировке
11.2.1
11.2.2.
Маркировка внешней упаковки оттискного
материала. подготовленной к продаже и
содержащей один или более контейнеров, должна
содержать слелуюн1у Е о информацию:
рекомендацию по условиям хранения
невскрытой упаковки:
- торговую марку;
- наименование и:5гоювителя;
- ука:}ание консисгенпии оттискного магери^иа.
Допускается также указывать тип оттискного
магериа,1а:
- указание номера партии:
- надпись «использовать до...». Дату обозначают
шести:шачным числом, где первые четыре цифры
обозначают год, а последние две цифры - месяц;
- минимальный объем оттискного материала,
который можно нолучшь, сметав все
содержимое внепшей \паковки
Маркировка внеи 1-
ней упаковки содер
жит:
- рекомендацию по
условиям хранения
невскрыгой упаков
ки;
- торговую марку;
- наименование изго
товителя:
- указание консис
тенции;
- лату срока годнос
ти:
- минимальный объ
ем Maiepnaia
Маркировка первичных контейнеров, входящих
во внешнюю упаковку, должна содержать:
- марку материала;
- наименование изготовителя;
- наименование компонентов ,материа; 1а (не
требуется, если комноненты упакованы в
картриджи для экструзионною смешивания);
- номер партии
Маркировка первич
ною картриджа со
держит:
- марку материала:
- наименование нзю-
тови геля:
- указание консис
тенции:
- номер партии:
- ^tary срока годнос
ти;
- минима,1ьный объ
ем материка
_____
ГОСТ
Р 50-144 Образцы Л, Б, В и Г
3.10.
Эксплуагационная документация изделий должна
быть на русском языке
Эксплуатационная
документация на и з - *
делия на русском
языке
В процессе и (или) гюсле механических воздейст
вий изделия должны удовлетворять требованиям
виброирочнос! и и \даропрочности, указанным в
табл. 1
После испытаний на
механические воз-
действия изме1 1ений
вненшего вила и ка
чества обращав Л,
Б, By Г не обнару
жено
С
С
--- стр. 17 ---
пЗ .18. Изделия должны быть исправными после воздей
ствия температуры и влажности воздуха в про
цессе транспортирования и хранения в условиях
для изделий 1рунпы УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150-69
После испытаний на
климатические воз
действия изменений
внешнего вида и ка
чества образцов Л,
Б. В, Г не обнару
жено
С
п.3.19. Изделия, подвергшиеся в процессе эксплуатации
резкому изменению i емпературы внешней среды,
должны быть исправны
После испытаний на
резкое изменение
температуры внеш
ней среды, измене
ний внешнего вида и
качества образцов А,
Я , By Г не обнару
жено
С
7. ВЫВОДЫ И ЗАКЛЮЧЕНИЕ
7.1. Отобранные контрольные образцы Variotime H asy Putty, Variotime Monophase.
Variotime Lighl Flou и Universal silicone adhesive материатов oiтискных ортопедических
Variotime согласно приложению производства фирмы «Heraeus Kulzer GmbH». Германия,
технические приемочные испытания выдержат и соответствуют требованиям
нормативных докуменюв (ГОСТ Р 50444-92. ГОСТ Р 52578-2006).
7.2. Материалы оттискные оргонедические Variotime согласно приложению произ
водства фирмы «Heraeus Kutzer GmbH», (Германия) по назначению, по применяемом}
исходному сырью, технологии изготовления, технике применения и функционированию
идентичны испыганным образцам, и обличаются между собой только консистенцией и
рекомендациями по использованию, поэтому результаты испытаний ко 1[трольных
образцов можно распространить на все рассматриваемые магериа;1ы Variotime.
7.3. Анало!': Материал стоматологический сленочный ^< A ffm is» с принадлежнооями
пр-ва фирмы "Cohene/Whaledent AG". Швейцария.
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08553 от 27.12.2010г.
7.3. Заключение:
Материалы оттискные ортопедические Variotime согласно приложению производства
фирмы «Heraeus Kulzer ОтЬН>ч Германия, моглт быть рекомендованы для применения
в медицинской практике на i ерритории Российской Федерации.
r.'i.cneifuaiucm И . П. Потапова