Комплекс регистрации ЭКГ "БИОТОК" по ТУ 9441-004-42371130-2006 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- '( Ш ч КОМПЛЕКС РЕГИСТРАЦИИ ЭКГ «БИОТОК» Р Е Г И С Т Р А Т О Р А М Б У Л А Т О Р Н Ы Й С У Т О Ч Н Ы Й РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ и ПАСПОРТ БИТК.941123.004 РЭ 2 0 1 1 --- стр. 2 --- С о д е р ж а н и е 1 ВВЕДЕНИЕ................................................................................................................................................................................3 2 ОПИСАНИЕ И РАБОТА.......................................................................................................................................................3 2.1 О сновные параметры и характеристики....................................................................................................................3 2.2 Х арактеристики программного обеспечения......................................................................................................... 4 2.3 Б езопасность, эксплуатационные характеристики и надежность .................................................................4 2.4 П окрытия............................................................................................................................................................................. 4 2.5 Т ребования к сырью, материалам, покупным изделиям......................................................................................5 2.6 Т ребования по электромагнитной совместимости.............................................................................................. 5 2.7 Условия эксплуатации (использования, транспортирования, хранения) ....................................................5 2.8 М аркировка и упаковка .................................................................................................................................................5 2.9 У стройство и раюта комплекса .................................................................................................................................5 3 КОМПЛЕКТНОСТЬ.............................................................................................................................................................. 7 4 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ.......................................................................................................................8 4.1 У казание М Е Р Б Е ЗО П А С Н О С Т И .......................................................................................................................................... 8 4.2 П О Д Г О Т О В К А К О М П Л Е К С А К РАБО ТЕ................................................................................................................................. 8 4.3 П одготовка пациента......................................................................................................................................................8 4.4 У становка ЭКГ электродов ........................................................................................................................................... 8 4.5 И спользование комплекса............................................................................................................................................ 9 4.5.1 Запуск программы ............................................................................................................................................................. 9 4.5.2 Основное окно программы .............................................................................................................................................9 4.5.3 Процесс выдачи устройства пациенту ................................................................................................................... 10 4.5.4 Процесс считывания записи с устройства .............................................................................................................10 4.5.5 Режимы основной рабочей панели ............................................................................................................................ 10 4.5.5.1 Бы стры й просмотр.................................................................................................................................................... 1 0 4.5.5.2 Поминутный просмотр............................................................................................................................................. 10 4.5.5.3 События....................................................................................................................................................................1 1 4.5.5.4 Тренды ЧСС и ST.................................................................................................................................................... 12 4.5.5.5 Тренды ЧСС и QT....................................................................................................................................................12 4.5.5.6 Анализ ST................................................................................................................................................................ 12 4.5.5.7 Шаблоны....................................................................................................................................................................1 3 4.5.5.8 Таблица......................................................................................................................................................................1 3 4.5.5.9 Ф ильтр...................................................................................................................................................................... 14 4.5.5.10 Интервальные гистограммы............................................................................................................................... 14 4.5.6 Панель детального просмотра ....................................................................................................................................15 4.5.7 База пациентов ................................................................................................................................................................15 4.5.8 Отчёт .................................................................................................................................................................................16 4.5.9 Выделение шумов ........................................................................................................................................................... 17 4.5.10 Рекомендуемый порядок анализа записи ..................................................................................................................17 4.5.11 Горячие клавиши ............................................................................................................................................................. 17 4.6 П орядок выключения комплекса...............................................................................................................................17 5 ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ .........................................................18 6 ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ............................................................................................................................18 7 МЕТОДИКА ПОВЕРКИ......................................................................................................................................................18 8 ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ.......................................................................................................................................................... 18 9 ХРАНЕНИЕ.............................................................................................................................................................................18 10 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ..................................................................................................................................................18 11 УТИЛИЗАЦИЯ...................................................................................................................................................................... 18 12 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА............................................................................................................................ 18 13 СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ....................................................................................................................................19 14 УЧЕТ НЕИСПРАВНОСТЕЙ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ............................................................................................20 15 УЧЕТ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ............................................................................................................20 16 УЧЕТ ПОВЕРКИ КОМПЛЕКСА КОНТРОЛИРУЮЩИМИ ОРГАНАМИ КОНТРОЛЯ.............................21 2 Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и и п а с п о р т Б И Т К . 941 1 2 3 .0 0 4 Р Э --- стр. 3 --- Настоящее Руководство по эксплуатации совмещено с паспортом и является основным эксплуатационным документом для изучения комплекса и правил его эксплуатации в модификации регистратор амбулаторный суточный. 1 В в е д е н и е Комплекс регистрации ЭКГ «БИОТОК», предназначен для записи и сохранения биопотенциалов сердца во внутренней памяти регистратора, передачи записей ЭКГ на персональный компьютер для проведения последующих измерений. Комплекс представляет собой аппаратурно-профаммную систему, работающую совместно с персональным компьютером, и включает в себя регистраторы ЭКГ и программное обеспечение. Комплекс применяется в кардиологических отделениях стационаров, поликлиник, в кабинетах функциональной диагностики лечебно-профилактических учреждений для организации суточного мониторирования. Для отображения, обработки и измерения амплитудно-временных параметров ЭКГ используется персональный компьютер с процессором PENTIUM 4, со свободной памятью на HDD не менее 80 ГБ, объемом ОЗУ не менее 256 МБ, видеокартой RADEON 9600PRO объемом видеопамяти не менее 128 МБ, цветовой палитрой не менее 32 бит (далее - ПК), По безопасности комплекс соответствуют требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-1, ГОСТ Р 50267.0, ГОСТ Р 50267.25, ГОСТ Р 50267.47 . По степени защиты от опасностей поражения электрическим током регистратор амбулаторный выполнен как изделие с внутренним источником питания с рабочей частью тип BF. Диапазон рабочих температур для регистратора амбулаторного от 10 до 45°С, а для и регистратора ЭКГ 12-канального от 10 до 35°С. В зависимости от потенциального риска применения все модификации регистратора относятся к классу 26 по ГОСТ Р 51609. По возможным последствиям отказа в процессе использования регистратор относится к классу В по ГОСТ Р50444. в зависимости от воспринимаемых механических воздействий все модификации регистратора относятся к группе 3 по ГОСТ Р50444. Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150. 2 .1 2 О п и с а н и е и р а б о т а О с н о в н ы е п а р а м е т р ы и х а р а к т е р и с т и к и Комплекс соответствовует требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ 19687, МЭК 60601-2-51, настоящих технических условий и комплекта конструкторской документации БИТК.941123.004. Электропитание регистратора суточного амбулаторного по Холтеру осуществляется от одного элемента питания типа А А с общим номинальным напряжением 1,5В (допускается применение аккумуляторов типа А А с номинальным напряжением 1,2В). Допускается применение элементов питания до падения общего напряжения до 0,9В. Мощность, потребляемая регистратором , не более 0,17 Вт. Габаритные размеры и масса изготавливаемых устройств комплекса соответствуют приведенным в таблице 1. Таблица 1 Наименование устройства Г абаритные размеры, мм Масса, кг, не более Регистратор амбулаторный суточный (далее -регистратор по Холтеру) (105x58x25) ± 2 0,15 Длины неразъемных кабелей пациента, не менее: -регистраторов персонального и по Холтеру - 0,7 м; Длина кабелей сопряжения с ПК, не менее 1,5 м. Регистратор обеспечивают регистрацию и передачу на персональный компьютер (ПК) биопотенциалов сердца для отображения на экране монитора и измерения амплитудно-временных параметров сигналов с помощью программного обеспечения «БИОТОК». Регистратор амбулаторный суточный (по Холтеру) обеспечивает регистрацию по двум каналам (модифицированным основным двухполюсным отведениям) и сохранение во внутренней памяти ЭКГ длительностью до 24 часов. Передача ЭКГ на ПК должно осуществляться через устройство сопряжения УС РАЭ- ПК. Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и и п а с п о р т Б И Т К . 941 1 2 3 .0 0 4 Р Э i --- стр. 4 --- Время хранения сохраненной во внутренней памяти регистратора сигналов по Холтеру, не менее 72 часов. Максимальное время передачи информации из внутренней памяти регистратора сигналов по Холтеру на ПК, не более 30 мин. Основные параметры соответствуют следующим требованиям: Диапазон входных напряжений регистрируемых сигналов, в пределах от 0,03 до 5 мВ. Регистратор устойчив к перегрузкам по входному напряжению размахом 1 В, приложенным между электродами в течение 10 с. Допускаемая относительная погрешность измерения напряжения (амплитудных параметров ЭКГ) в каждом канале, в пределах:± 15 % - в диапазоне от 0,1 до 0,5 мВ;± 7 % - в диапазоне от 0,5 до 4 мВ. Допускаемая абсолютная погрешность измерения уровня сегмента ST регистратором по Холтеру в диапазоне ± 1 мВ, в пределах ± 25 мкВ. Допускаемая относительная погрешность измерения интервалов времени в диапазоне от 0,01 до 2,0 с, в пределах ± 7 % . Входной импеданс усилителей регистратора, не менее 5 МОм. Коэффициент ослабления синфазных сигналов, не менее 100000. Частотный диапазон в пределах от 0,05 до 75 Гц с возможностью программного изменения границ диапазона фильтрами низкой (ФНЧ) и высокой частоты (ФВЧ). Неравномерность АЧХ относительно частоты 10 Гц, в пределах: -минус 10 ... + 5 % - в диапазоне от 0,5 до 60 Гц;-минус 30 ... + 5 % - в диапазонах от 0,05 до 0,5 Гц и от 60 до 75 Гц Постоянная времени, не менее 3,2 с. Напряжение внутренних шумов, приведенное ко входу, не более 30 мкВ. Постоянный ток в цепи пациента, протекающий через любой электрод, исключая нейтральный, не более 0,1 мкА, Входные каскады усилителей работоспособны при наличии на соответствующем проверяемому каналу входе постоянного напряжения ±(300±30) мВ между любыми отводящими электродами. Диапазон измерения ЧСС, в пределах от 30 до 240 уд/мин. Абсолютная погрешность измерения ЧСС в диапазоне от 30 до 120 уд/мин, в пределах ± 2 уд/мин. Относительная пофешность измерений ЧСС в диапазоне от 120 до 240 уд/мин, в пределах ± 2,0 % . 2 .2 Х а р а к т е р и с т и к и п р о г р а м м н о г о о б е с п е ч е н и я Масштаб отображения ЭКГ по уровню (эквивалент чувствительности) на экране монитора ПК и при выводе на печать устанавливается программно и имееет дискретные значения 2,5 ;5; 10; 20 мм/мВ. Допускаемая относительная погрешность установки масштаба по уровню (эквивалента чувствительности), в пределах ± 5 % . Скорость развертки (масштаб по времени) при отображении ЭКГ на экране монитора ПК и при выводе на печать устанавливается профаммно и имеет дискретные значения: при работе с регистратором по Холтеру 12,5: 25; 50 мм/с; Допускаемая относительная погрешность установки скорости развертки, в пределах ± 3 % . При отображении сигналов на экране ПК и выводе на печать фрагментов ЭКГ в каждом канале предшествует калибровочный сигнал прямоугольной формы амплитудой 1 мВ. Относительная пофешность амплитуды калибровочного сигнала, в пределах ± 5 % . Диапазон измерения ЧСС, в пределах от 30 до 240 уд/мин. Абсолютная пофешность измерения ЧСС в диапазоне от 30 до 120 уд/мин, в пределах ± 2 уд/мин. Относительная погрешность измерений ЧСС в диапазоне от 120 до 240 уд/мин, в пределах ± 2,0 % . 2 .3 Б е з о п а с н о с т ь , э к с п л у а т а ц и о н н ы е х а р а к т е р и с т и к и и н а д е ж н о с т ь По безопасности комплекс соответствуют требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007, ГОСТ Р 50267.0- 92, ГОСТ Р 50267.25-94, ГОСТ Р 50267.47-2004. По степени защиты от опасности поражения электрическим током регистратор персональный и регистратор по Холтеру относятся к изделиям с внутренним источником питания с рабочей частью типа BF, а регистратор ЭКГ 12-канальный - к изделиям класса II с рабочей частью типа BF, питаемого от вторичного источника безопасного сверхнизкого напряжения персонального компьютера. Средняя наработка на отказ комплекса, не менее 4000 ч. Средний срок службы комплекса при средней интенсивности эксплуатации 120 часов в неделю, не менее 5 лет. Критерием предельного состояния является невозможность или технико-экономическая нецелесообразность восстановления работоспособности. 2 .4 П о к р ы т и я Металлические и неметаллические неорганические покрытия удовлетворяют требованиям ГОСТ 9.301 и ГОСТ 9.303 для фуппы эксплуатации 1 по ГОСТ 15150. Лакокрасочные покрытия должны удовлетворяют требованиям ГОСТ 9.401 для фуппы условий эксплуатации УХЛ 4 ГОСТ 9.104. Наружные поверхности имеют покрытия не ниже III класса по ГОСТ 9.032. 4 Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и и п а с п о р т Б И Т К . 941 1 2 3 .0 0 4 Р Э --- стр. 5 --- Наружные поверхности составных частей комплекса устойчивы к дезинфекции по МУ 287-113 химическим методом (протиранием салфеткой 3-х % раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 % моющего синтетического средства по ГОСТ 25644). 2.5 Т р е б о в а н и я к с ы р ь ю , м а т е р и а л а м , п о к у п н ы м и з д е л и я м Материалы, покупные комплектующие изделия соответствуют нормативным документам на поставку и имеют сертификаты, паспорта и другие документы, свидетельствующие об их соответствии техническим требований на них, а их применение согласовано в установленном порядке. 2 .6 Т р е б о в а н и я п о э л е к т р о м а г н и т н о й с о в м е с т и м о с т и По электромагнитной совместимости комплекс удовлетворяет требованиям ГОСТ Р 50267.0.2. Квазипиковые значения напряженности радиопомех от комплекса не превыщают значений, указанных ГОСТ Р 51318.22 (для ТС класса А). Комплекс устойчив к радиочастотным электромагнитным полям по ГОСТ Р 51317.4.3 со степенью жесткости 2 при критерии качества функционирования А. Комплекс устойчив к воздействию электростатических разрядов по ГОСТ Р 51317.4.2 со степенью жесткости 2 (контактный разряд) и 3 (воздущный разряд) при критерии качества функционирования В. Персональный компьютер, используемый в составе комплекса должен соответствовать требованиям ГОСТ Р 50628 (группа 2 по помехоустойчивости) или иметь сертификат соответствия. 2.7 У с л о в и я э к с п л у а т а ц и и (и с п о л ь з о в а н и я , т р а н с п о р т и р о в а н и я , х р а н е н и я ) Комплекс при эксплуатации устойчив к климатическим воздействиям по ГОСТ Р 50444 для климатического исполнения УХЛ4.2. ' Комплекс при транспортировании в транспортной упаковке устойчив к воздействию климатических факторов по ГОСТ Р 50444 для условий хранения 5 (0Ж 4) по ГОСТ 15150 при температуре от минус 50 до 50 ” С. Комплекс при эксплуатации и транспортировании устойчив к механическим воздействиям по ГОСТ Р 50444 для изделий группы 3. Комплекс прочен к воздействию, вызванному грубым обращением согласно требованиям ГОСТ Р 50267.0. Время непрерывной работы комплекса, не менее 24 ч. Время установления рабочего режима без учета времени установки электродов, не более 1 мин. 2 .8 М а р к и р о в к а и у п а к о в к а Каждый комплекс маркируется в соответствовии с ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р 50267.0. На регистратор нанесена следующая маркировка: товарный знак и наименование предприятия-изготовителя; наименование изделия; символ 2 из таблицы DII приложения D ГОСТ Р 50267.0 (изделие типа BF); обозначения соединительных разъемов; знак утверждения типа средства измерения по ПР 50.2.009, обозначение технических условий; номер устройства по системе нумерации предприятия-изготовителя; год выпуска; надпись «Сделано в России» (для изделий, предназначенных для экспорта). Транспортная маркировка грузовых мест - по ГОСТ 14192. На ящик нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям; «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Верх» и указаны допускаемые условия хранения по ГОСТ Р 50444. Упаковка регистратора - по ГОСТ Р 50444. Перед упаковкой металлические поверхности составных частей, не имеющие лакокрасочных покрытий, должны быть обезжирены и законсервированы по ГОСТ 9.014 для условий хранения 1 по ГОСТ 15150, вариант защиты ВЗ-10, ВУ-5. Предельный срок защиты без переконсервации в условиях хранения - 5 лет. Изделия упакованы в тару производителя. В каждую тару вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444. 2 .9 У с т р о й с т в о и р а б о т а к о м п л е к с а Комплекс представляет собой аппаратурно-программную систему, работающую совместно с персональным компьютером, и включает в себя регистратор ЭКГ и программное обеспечение. Принцип действия комплекса - снятие биоэлектрических потенциалов сердца посредством электродов, последующего усиления, преобразования в цифровую форму и передачи в персональный компьютер(далее ПК) при помощи кабеля сопряжения для визуализации ЭКГ на экране дисплея. Регистратор амбулаторный суточный питается от одного элемента питания типа АА с номинальным напряжением 1.5В. 5 Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и и п а с п о р т Б И Т К . 941 1 2 3 .0 0 4 Р Э --- стр. 6 --- ПК предназначен для приема сигналов, поступающих от регистраторов через устройства сопряжения, преобразования сигналов в электрокардиографические отведения, визуализации на экране дисплея, мониторинга, фильтрации, масштабирования, измерения, ведения базы данных и печати. Блок-схема комплекса представлена на рисунке 2.1 Регистратор амбулаторный по Холтеру предназначен для снятия двух отведений в течение 24 часов. Для принятия информации от регистратора персонального, регистратора 12-канального и регистратора по Холтеру, а так же для её обработки и хранения используется персональный компьютер с процессором PENTIUM 4, со свободной памятью на HDD не менее 80 ГБ, объемом ОЗУ не менее 256 МБ, видеокартой RADEON 9600PRO объемом видеопамяти не менее 128 МБ, цветовой палитрой не менее 32 бит (далее - ПК). В состав ПК входят: 1)Системный блок - является управляющей ЭВМ и служит для выполнения многих сервисных и основных функций комплекса. 2)Монитор предназначен для отображения информации, полученной от центральной ЭВМ. 3)Принтер предназначен для получения твёрдой копии информации, принятой от управляющей ЭВМ. 4)Клавиатура предназначена для управления компьютером и ввода информации о пациентах. 5)Устройство ввода "мыщь" предназначено для управления компьютером. 6) Модем предназначен для подключения компьютера к телефонной линии для связи с регистратором персональным. Кабель сопряжения регистратора амбулаторного предназначен для подключения регистратора ЭКГ 12-ти канального и регистратора амбулаторного к компьютеру через шину USB. Монитор в ПользовательПациент регистратор с кабелем ЭКГ Принтер Рисунок 2.1 Размещение и назначение органов управления регистратора по Холтеру: - кабеля ЭКГ для подключения устройства к пациенту; - разъем для подключения к УС РАЭ-ПК. Задняя панель: - крышка отсека для батареек; Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и и п а с п о р т Б И Т К . 941 1 2 3 .0 0 4 Р Э /С --- стр. 7 --- 3 К о м п л е к т н о с т ь Комплект поставки комплекса должен соответствовать указанному в таблице 1. Таблица 2 Наименование Обозначение или основные характеристики Количест во, шт. Комплекс регистрации ЭКГ «БИОТОК» в составе: БИТК.941123.004 1 1 Регистратор амбулаторный суточный по Холтеру с пяти проводным кабелем пациента БИТК.941123.004-01 1* 3 Система отображения и обработки информации в составе: HDD не менее 80 ГБ, ОЗУ не менее 256 МБ, видео RADEON 9600PRO Y** 3.1 Системный блок ПК Pentium4 1 3.2 Монитор 1600x1200 точек. 1 3.3 Принтер лазерный HP LaserJet 1200 1 3.4 Клавиатура Logitech Y-SU61 1 3.5 Манипулятор «мышь» Genius 1 4 Кабель сопряжения регистраторов по Холтеру и ЭКГ 12-канального с ПК (УС РАЭ-ПК) БИТК.941123.004-03 1 5 Комплект из электродов для регистрации ЭКГ, производства фирмы FIAB S.p.A., Италия Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07536 от 29.07.2010 1 комплект 6 Элемент питания типа АА Duracel LR02 1 7 Инсталляционная дискета с программным обеспечением «БИОТОК» БИТК.941123.004-04 1 8 Чехол с поясным ремнем для регистратора амбулаторного суточного БИТК.941123.004-05 1* Запасные части и принадлежности 9 Штеккер Ш 4,0 с кнопочным контактом БИТК.941123.004-6 5 Эксплуатационная документация 10 Руководство по эксплуатации БИТК.941123.004 РЭ 1 * В таблице 2 указана минимальная комплектность поставки. ** Покупные изделия. Допускается применение изделий заказчика. Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и и п а с п о р т Б И Т К . 941 1 2 3 .0 0 4 Р Э --- стр. 8 --- 4 И с п о л ь з о в а н и е п о н а з н а ч е н и ю 4 .1 У к а з а н и е м е р б е з о п а с н о с т и Пользоваться комплексом разрешается после тщательного изучения и при строгом соблюдении требований, изложенных в настоящем руководстве по эксплуатации. Лица, допущенные к работе с комплексом, должны быть занесены в соответствующий список, утверждённый руководителем (главным врачом) больницы и клиники. При применении комплекса необходимо соблюдать следующие меры предосторожности, позволяющие уменьшить возможность выхода из строя комплекса. При наложении электрокардиографических электродов не допускается их соприкосновение с электродами других изделий; дефибрилляторов, электрокардиостимуляторов, хирургических аппаратов. Электроды кабеля пациента не должны контактировать с любыми проводящими частями, в том числе с заземлением. 4 .2 П о д г о т о в к а к о м п л е к с а к р а б о т е 1 Включить ПК. 2 Подключить УС РАЭ-ПК. 3 Вставить батарейку типа АА в устройство. Для этого при помощи крестообразной отвертки открутить крышку на задней панели прибора, вставить батарейки и снова закрутить крышку. 4 Наложить одноразовые электроды на пациента. 5 Подключить кабеля идущие от регистратора амбулаторного суточного к электродам на теле пациента . 4 .3 П о д г о т о в к а п а ц и е н т а 1. Изолировать пациента от контакта с металлическими частями. 2. Токопроводящим гелем смазать места наклеивания электродов. 3. Наклеить электроды на пациента . 4 .4 У с т а н о в к а Э К Г э л е к т р о д о в ЭКГ электроды крепятся к телу пациента в соответствии с рисунком 4.2 Предварительно обезжирить кожу спиртом в местах наложения электродов. При значительном волосяном покрове смочить места наложения электродов мыльным раствором или сбрить волосы. Цветовая маркировка электродов: 1 Зеленый - первый канал(+). 2 Красный - первый канал (-). 3 Черный - нейтральный электрод. 4 Желтый - второй канал (-). 5 Белый - второй канал (+). Рисунок 4.2 Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и и п а с п о р т Б И Т К . 941 1 2 3 .0 0 4 Р Э --- стр. 9 --- 4 .5 И с п о л ь з о в а н и е к о м п л е к с а 4.5.1 З а п у с к п р о г р а м м ы Включение системы может производиться для непосредственно принятия ЭКГ с устройства, либо для просмотра и анализа уже проведённых исследований. Запустите основную программу через базу пациентов, ярлык расположен на рабочем столе. 4.5.2 О с н о в н о е о к н о п р о г р а м м ы Основное окно программы анализа записей холтеровского монитора представлено на рисунке 4.3. п «1и в п г с т ч 1 г ы H K i p o f t a t : у г jnnj с о б ы т » Imj Ч С С я Я ^ Ч С С » 4 Т | T w o n w m I I ‘ La — . — I ■ А - .ife— - Tf c z A Рисунок 4.3 - Основное окно программы Окно содержит следующие элементы; основная рабочая панель, которая может содержать различные данные анализа записи: просмотр с малой скоростью, поминутный просмотр с анализом усреднённого комплекса, метки событий, тренды ЧСС и ST сегмента, тренды ЧСС и интервала QT, тахограммы, шаблоны комплексов, сводная таблица анализа, фильтр комплексов, RR гистограммы, кроме того в левой части основной панели расположен набор инструментов, в зависимости от режима просмотра набор инструментов может меняться; панель детального просмотра, на этой панели можно просматривать запись с большей скоростью, производить измерения интервалов и амплитуд и др., кроме того в левой части панели детального просмотра содержится набор инструментов; панель вкладок, выбранная вкладка влияет на режим отображения основной рабочей панели; пользовательское меню. Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и и п а с п о р т Б И Т К . 941 1 2 3 .0 0 4 Р Э I? --- стр. 11 --- 11 Рисунок 4.4 - отображение в режиме поминутного просмотра Управление и просмотр в этом режиме совпадают с режимом быстрого просмотра. Кроме того, минутный фрагмент может быть включён в отчёт для последующей печати. Чтобы включить фрагмент в отчёт, нажмите по основной рабочей панели правой кнопкой мыши и выберите пункт «на печать». 4.5.5.3 С о б ы т и я Для перехода в режим событий необходимо на панели вкладок выбрать вкладку с изображением Режим событий предназначен в первую очередь для навигации по определённым событиям, например, по желудочковым экстрасистолам. Для выбора интересующего события необходимо щёлкнуть левой кнопкой мыщи по названию события, после чего название должно выделиться жёлтым цветом. Теперь для просмотра интересующих вас событий достаточно воспользоваться кнопками «предыдущее событие» %1^/«следующее событие» V r , при этом выбранное событие будет отображаться на панели детального просмотра. Подобная навигация может осуществляться в больщинстве режимов работы. Рисунок 4.5 - отображение в режиме событий Для навигации по записи в этом режиме: наведите курсор мыши к интересующему фрагменту и нажмите левую кнопку мыши. Перемещение может осуществляться с нажатой кнопкой мыши, при этом текущее положение мыши обозначается вертикальной полосой с индикатором времени в нижней части основной рабочей панели, а текущий фрагмент, отображаемый на панели детального просмотра, отображается простой вертикальной чертой. В дополнение к уже описанным инструментам в этом режиме появляются инструменты для выделения периодов сна и бодрствования, для этого существуют кнопки «день»% г и «ночь»Ч1У, Выделение проводится выбором периода и последующем выделением фрагмента левой кнопкой мыши. По умолчанию вся запись Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и и п а с п о р т Б И Т К . 941 1 2 3 .0 0 4 Р Э У / --- стр. 12 --- обозначена как период бодрствования. Периоды будут выделены на трендах и в таблице, кроме того отдельно будут для периодов бодрствования и сна будут рассчитаны интервальные гистограммы. 4.5.5.4 Т р е н д ы Ч С С и S T Для перехода в режим трендов ЧСС и ST необходимо на панели вкладок выбрать вкладку с 12 изображением В данном режиме программа отображает тренд ЧСС (максимальный красным, средний зелёным и минимальный синим) и тренды ST сегмента по записанным каналам. Навигации по записи осуществляется аналогично предыдущему режиму. Единственным отличием является управление интервалом усреднения тренда ЧСС кнопками «уменьщить интервал усреднения» VIM и «увеличить интервал усреднения» 4.5.5.5 Т р е н д ы Ч С С и Q T Для перехода в режим трендов ЧСС и QT необходимо на панели вкладок выбрать вкладку с изображением Отличием от предыдущего режима является лишь замена трендов ST сегмента на тренды интервала QT и QT корригированного. тахограммы Для перехода в режим тахограмм необходимо на панели вкладок выбрать вкладку с изображением В данном режиме профамма отображает тренд и тахограммы NN (интервал норма-норма) и тахограмм dNN. Режим в первую очередь предназначен для определения периодов мерцательной аритмии. 4.5.5.6 А н а л и з S T Для перехода в режим анализа ST сегмента необходимо на панели вкладок выбрать вкладку с тизображением Режим анализа ST сегмента предназначен для быстрого просмотра результатов автоматического анализа ST сегмента. При этом окно делится на фрагменты, каждый фрагмент - усреднённый за 30 секунд комплекс, при этом, если в течение указанного периода времени появляется комплекс, отличный от нормального, фрагмент не фиксируется. Рисунок 4.6 - режим анализа ST сегмента На каждом фрагменте отображены параметры: смещение сегмента ST по каждому каналу, средний интервал RR, интервал QT и интервал QT корригированный. Для перехода к детальному просмотру интересующего вас фрагмента просто щёлкните по нему левой кнопкой мы щи. Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и и п а с п о р т Б И Т К . 9 4 1 1 2 3 .0 0 4 Р Э --- стр. 13 --- 13 4.5,5.7 Ш а б л о н ы Для перехода в режим шаблонов необходимо на панели вкладок выбрать вкладку с изображением Режим шаблонов предназначен для быстрого исправления ошибок автоматического анализа. После проведения классификации и анализа комплексов программа автоматически делит комплексы на группы по форме и классу. На рисунке 4.7 изображён пример неправильно классифицированной фуппы комплексов, для исправления ошибки достаточно щёлкнуть левой кнопкой мыши по неправильному шаблону и в появившемся меню выбрать правильный класс. Для просмотра входящих в шаблон комплексов необходимо дважды щёлкнуть по интересующему вас комплексу, после чего на панели отобразится набор комплексов шаблона (рисунок 4.8). Как и с целыми шаблонами, так и с отдельными комплексами можно исправлять ошибки классификации, кроме того, для детального просмотра фрагмента, в котором присутствует комплекс, необходимо нажать правой кнопкой мыши на интересующем вас комплексе и в появившемся меню, выбрать пункт «перейти к просмотру». Для возврата к просмотру шаблонов необходимо произвести двойной щелчок мыши по любому из комплексов. 1 V 1 2 I5 ^ Ж u J 7 J 1 1 1 2 3 Э ^ Ж л ------ 1 1 1 2 3 7 ^ Ж — ^ 7 U " г — 1 I1 2 S 3Ж й " ' Г 1/ ". 1 1 1 2 5 0 ^ Ж П Н 3 5 ^ ~ 1 \ 7 Г ------ II 1 4 5 9 ^Ж — 1 1 1 6 2 2 ^ 3 7Ж ~ v ~ v ' — 11152 г :? Ж 1 1 1 5 4 6 ^ 1 1 : 1 5 5 4 ^ Ж II 1 6 0 4 J. } , . . 1 П 6 Э 5 ^ Ж 1 7 1 1 1 6 . 5 6 ^ Ж П 1 6 5 0 1 \ .Л / Рисунок 4.8 - набор комплексов шаблона 4.5.5.8 Т а б л и ц а Для перехода в режим таблицы необходимо на панели вкладок выбрать вкладку с изображением Режим таблицы предназначен для сведения данных анализа, кроме того таблица может быть распечатана для отчёта вместе с заключением. Разными цветами в таблице обозначены: нормальные значения параметра (зелёным), значения параметра на которые стоит обратить внимание (жёлтым) и опасные параметры (красный). Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и и п а с п о р т Б И Т К . 941 1 2 3 .0 0 4 Р Э /.? --- стр. 14 --- Диапазон значений может быть настроен в с помощью пункта меню «настройки»->«настройки отображения»- >«настройка отображения таблицы». 14 Рисунок 4.9 - таблица Для перехода к интересующему вас фрагменту необходимо выполнить двойной щелчок мыши по выбранному пункту, при этом для аритмических событий будет включен режим «фильтр» в котором будут отображаться только выбранные комплексы. 4.5.5.9 Ф и л ь т р Для перехода в режим фильтра необходимо на панели вкладок выбрать вкладку с изображением * В 1 . Режим фильтра предназначен для быстрого просмотра фрагментов, содержащих выбранный тип комплексов. При этом можно быстро изменить типа одного комплекса или всех предыдущих (полезно в режиме «выделить похожие артефакты»). "'"V — i \Г - Д - -\./ \/- О - V V V Рисунок 4.10 - режим фильтр для просмотра всех групповых ЖЭС 4.5.5.10 И н т е р в а л ь н ы е г и с т о г р а м м ы Для перехода в режим интервальных гистофамм необходимо на панели вкладок выбрать вкладку с изображением В режиме интервальных гистограмм отображаются: интервальная гистограмма, дифференциальная интервальная гистограмма и корреляционная гистограмма. Гистограммы могут отдельно отображаться для периода сна и периода бодрствования. Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и и п а с п о р т Б И Т К . 941 1 2 3 .0 0 4 Р Э --- стр. 16 --- 16 n p M x t r t o w ^ a r m p o M T b is m c u |мп |мнмм joMJLtiniitin-' ;я»м 48 1 зоовйй.гг 6 7 1 jaQS&4 0 7 и/ж Т 6 1 Л 008Х Я .25 М М М J SJ Х йййт йй upf. 6 1 • > 2 0 0 SjC « ,J O KfK 4 (1 % т ш 1 7 1 £ й 0 O S O OjC O . O S го 1 2008Й«М 5 Э 1 200807.87 м 1 200r.1Z2l \*(V. S 4 i 20йв(»а& ■ а 2 lOOBJM .t* 7» г Рисунок 4.13 - база пациентов Для создания нового пациента необходимо нажать кнопку «новый» и заполнить все пункты. Для выдачи устройства пациенту необходимо нажать кнопку «выдать» (подробная инструкция в разделе 4.5.3). Для считывания информации с устройства необходимо нажать кнопку «принять» (подробная инструкция в разделе 4.5.4). Для того, чтобы просмотреть список исследований пациента, необходимо выбрать пациента и нажать кнопку «записи» или просто дважды щёлкнуть по имени пациента. Для просмотра записи необходимо выбрать запись и нажать кнопку «просмотр» или просто дважды щёлкнуть по записи. Для повторного анализа исследования необходимо выбрать запись и нажать кнопку «повторный анализ». 4.5.8 О т ч ё т Для создания отчёта необходимо провести полный анализ записи, после чего выбрать пункт основного меню «отчёты»->«полный отчёт», в появившемся окне отредактировать автоматическое заключение и нажать кнопку «печать». После нажатия кнопки «печать» вам будет предложено выбрать пункты отчёта, которые вы бы хотели распечатать, далее вам будет представлено окно предварительного просмотра отчёта и возможность окончательно отправить отчёт на печать. 2 3 M S C C e . B с р » А И » я Ч С - С - с о с т 4 |к п а 6 4 у д /м мм № 1 К > а т к > н « я4 i > A V t w f : Й £ < t J S t . 9 1 « I i ; 1 3 . I S ,,8 е » < о € * л ( а с б м » р у » и » * » I I S t 1 H i и п < $ 7 » c r p a t u £ T e n 1 3 П о Ч М Ь n p U i c W ^ j Рисунок 4.14 - заключение Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и и п а с п о р т Б И Т К . 941 1 2 3 .0 0 4 Р Э --- стр. 17 --- 17 « ш а ш ш ш ш т' л ^ п о ч м ь г й я м и ы H » ittw 4 C C iiS T т м н а и Ч С й и О ’ Г i-: пынд Ч О С й Tdximiwui^ З В г ж я я ф Ч М М М ^ '') » в в п м « в С 1 > г и « « т > 4в ста£ ? И З М И Ф Ф Ш ЯE ’ M I U y n i C M 1 Ь £ 4 № 1 « ) « Т Ы В ^ о п ы й Ж Э СЙ 1 И Я Г » рисунок 4.15 - выбор страниц отчёта для печати 4.5.9 В ы д е л е н и е ш у м о в Для облегчения автоматического анализа необходимо вручную отметить зашумлённые участки записи. Выделение шумов можно производить во время считывания информации с устройства, после окончания считывания появится кнопка «закончить выделение шумов», однако вы можете продолжить выделение шумов и нажать кнопку позднее, сразу после нажатия кнопки будет произведён автоматический анализ. Навигация по записи в режиме выделения шумов производится аналогично с режимом быстрого просмотра, для выделения шума используйте левую кнопку мыши, для очистки выделения, в случае неправильной маркировки, используйте правую кнопку мыши. 4.5.10 Р е к о м е н д у е м ы й п о р я д о к а н а л и з а з а п и с и Произвести классификацию комплексов по шаблонам, для этого нужно нажать кнопку «шаблоны» Провести проверку комплексов по событиям, для этого нужно нажать кнопку «события» выделить интересуюшее событие, затем кнопками «предыдушее событие»С|Р(на клавиатуре латинская «А»)/«следующее событие»С^ (на клавиатуре латинская «8») просмотреть эти события; Проверить максимальную и минимальную ЧСС, для этого нужно нажать на кнопку «таблица» т ш а , в появившемся окне в графах «мин» и «макс» просмотреть значения, для проверки интересующих вас значений необходимо выполнить двойной щелчок левой кнопкой мыши на соответствующей ячейке; Для печати отчёта необходимо выбрать нужные страницы. 4.5.11 Г о р я ч и е к л а в и ш и Для ускоренной классификации событий можно использовать следующие клавиши на клавиатуре: латинская «А» - предыдущее выбранное событие; латинская «8» - следующее выбранное событие; латинская «Z» - комплекс под курсором мыши обозначить как норму; латинская «X» - комплекс под курсором мыши обозначить как желудочковую экстрасистолу; латинская «С» - комплекс под курсором мыши обозначить как наджелудочковую экстрасистолу; латинская «V» - комплекс под курсором мыши обозначить как желудочковую артефакт, латинская «В» - комплекс под курсором мыши удаляется, если он помечен как артефакт. 4 .6 П о р я д о к в ы к л ю ч е н и я к о м п л е к с а Выключение комплекса производится в следующей последовательности: Завершить работу программы нажатием на крестик в правом верхнем углу экрана. Выключить питание системного блока. Р у к о в о д с т в о ПО э к с п л у а т а ц и и и п а с п о р т Б И Т К . 9 4 1 1 2 3 .0 0 4 Р Э --- стр. 18 --- 18 5 В о з м о ж н ы е н е и с п р а в н о с т и и с п о с о б ы и х у с т р а н е н и я Простейшие неисправности и методы их устранения указаны в табл. 5.1 Все прочие неисправности, не указанные в табл. 5.1, устраняются только специалистом предприятия- изготовителя. Таблица 5.1 Виды неисправности Вероятная причина Методы устранения 1. Комплекс не включается, индикаторы системного блока, и монитор не светятся ____________ Неисправен ПК Проверить исправность ПК. 2. Сетевая наводка при регистрации ЭКГ. Отсутствие заземления Проверить надежность заземления и плотность всех контактов на электродах.______________________ 3. Дрейф изолинии при регистрации ЭКГ ______ Плохой контакт электродов с кожей Проверить контакт электродов с кожей. 4. Другие наводки и помехи при регистрации ЭКГ Наличие в близости работающего мощного электроприбора или физиотерапевтического прибора Выключить электроприбор. 6 Т е х н и ч е с к о е о б с л у ж и в а н и е Если комплекс имеет любые признаки механических повреждений, то его следует вернуть для ремонта предприятию-изготовителю. При попадании на внешнюю поверхность регистратора жидкости, сотрите её чистым сухим полотенцем или салфеткой. При попадании жидкости внутрь регистратора для проведения технического обслуживания необходимо обратится к предприятию-изготовителю. 7 М е т о д и к а п о в е р к и Поверка комплекса проводится в соответствии с методикой поверки БИТК.941123.004МП. 8 Т е к у щ и й р е м о н т Текущий ремонт выполняется для восстановления работоспособности комплекса, при котором производится замена или восстановление отдельных частей. Качественный ремонт комплекса может произвести только высококвалифицированный специалист предприятия-изготовителя 9 Х р а н е н и е Перед постановкой комплекса на хранение он должен быть упакован по ГОСТ Р 50444. Перед упаковкой металлические поверхности составных частей, не имеющие лакокрасочных покрытий, должны быть обезжирены и законсервированы по ГОСТ 9.014. Предельный срок защиты без переконсервации в условиях хранения - 5 лет Условия хранения 1 по ГОСТ 1515, вариант защиты ВЗ-10, ВУ-5. 1 0 Т р а н с п о р т и р о в а н и е Транспортировка комплекса разрешается только в транспортной упаковке по ГОСТ Р 50444. Транспортная маркировка грузовых мест - по ГОСТ 14192. На ящике должны быть нанесены манипуляционные знаки, соответствующие значениям; «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», «Верх» и указаны допускаемые условия хранения по ГОСТ Р 50444. 1 1 У т и л и з а ц и я Для утилизации комплекс необходимо вернуть предприятию-изготовителю или использовать специальные контейнеры. 1 2 Г а р а н т и й н ы е о б я з а т е л ь с т в а Изготовитель гарантирует работу комплекса в случае соблюдения требований руководства по эксплуатации в течение 12 месяцев после поставки. В течение гарантийного срока предприятие-изготовитель безвозмездно производит ремонт комплекса, вплоть до замены комплекса в целом. Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и и п а с п о р т Б И Т К .9 4 1 1 2 3 .0 0 4 Р Э / / --- стр. 19 --- 1 3 С в и д е т е л ь с т в о ----------------------------------------------------------------------1-у- 0 п р и ё м к е Комплекс регистрации ЭКГ "БИОТОК" зав.№ соответствует техническим условиям ТУ 9444-004-42371130-2006 и признан годным для эксплуатации. Дата выпуска м.п. Подпись Адрес предприятия ООО Л.М.Э. «БИОТОК»: 634034, г.Томск, ул. Красноармейская, 118 тел ./факс (382-2) 555991 Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и и п а с п о р т Б И Т К . 941 1 2 3 .0 0 4 Р Э f 9 --- стр. 20 --- 20 1 4 У ч е т н е и с п р а в н о с т е й п р и э к с п л у а т а ц и и Дата и время отказа изделия или его составной части. Режим работы, характер нагрузки Характер (внешнее проявление) неисправности Причина неисправности (отказа), кол-во часов работы отказавшего элемента Принятые меры по устранению неисправности, расход ЗИП и отметка о направ. рекламации Должность, фам. и подпись лица, ответственного за устранение неисправности Примечание 1 5 У ч е т т е х н и ч е с к о г о о б с л у ж и в а н и я Дата Вид технического обслуживания Замечания о техническом состоянии Должность, фамилия и подпись ответственного лица Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и и п а с п о р т Б И Т К . 941 1 2 3 .0 0 4 Р Э и > 1 --- стр. 21 --- 21 1 6 У ч е т п о в е р к и к о м п л е к с а к о н т р о л и р у ю г ц г ш и о р г а н а м и к о н т р о л я Дата Наименование работы Средства измерений Вспомогательные технические устройства и материалы Контрольные значения параметров Должность, фамилия и подпись ответственного лица Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и и п а с п о р т Б И Т К . 941 1 2 3 .0 0 4 Р Э --- стр. 22 --- 2 2 Приложение А Корешок талона № 1 на гарантийный ремонт комплекса регистрации ЭКГ «БИОТОК» изъят 20 г. Представитель ремонтного предприятия фамилия, подпись линия отреза Предприятие ТАЛОН № 1 на ремонт (замену) в течение гарантийного срока на гарантийный ремонт комплекса регистрации ЭКГ «БИОТОК» Заводской номер и дата выпуска ____________________________ (заполняется заводом-изготовителем) Приобретён ________________________________________________ (дата, подпись и штамп торгующей организации) Введён в эксплуатацию___________________________________________ (дата, подпись) Принят на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием города Подпись и печать руководителя ремонтного предприятия Подпись и печать руководителя учреждения владельца Р у к о в о д с т в о п о э к с п л у а т а ц и и и п а с п о р т Б И Т К . 9 4 1 1 2 3 .0 0 4 Р Э