Анализатор лазерный микроциркуляции крови портативный "ЛАЗМА ПФ" по ТУ 9442-012-13232373-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 26.60.12.119 УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор lAi В.В. Сидоров / р J ? 2018 г. ЛЙ с ос X X со X г со сз Й с =пос: АНАЛИЗАТОР лазерный МИКРОЦИРКУЛЯЦИИ КРОВИ ПОРТАТИВНЫЙ «ЛАЗМА ПФ» ПО ТУ 9442-012-13232373-2018 Руководство по эксплуатации ИАБЖ.941349.015 РЭ о X со X X 2018 --- стр. 2 --- taS Ч С чо С C Q СОДЕРЖАНИЕ ВВЕДЕНИЕ ........................................................................................................................... .. Е ОПИСАНИЕ И РАБОТА...............................................................................................4 L 1. Назначение анализатора ..........................................................................................4 1.2. Технические характеристики................................................................................. 4 ЕЗ. Характеристики материалов и покупных изделий...............................................6 Е4. Состав аппарата ...................................................................................... 5 Е5. Инструкция по безопасности..................................................................................6 Е6. Электромагнитная совместимость......................................................................... 7 Е7. Устройство и работа.......................................................................................... 7 Е8. Маркировка ................................................................................................. 9 Е9. Упаковка...................................................................................................... Iq 2. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ...................................................................11 2.Е Меры безопасности (эксплуатационные ограничения) .....................................И 2.2. Подготовка аппарата к работе................................................................................. ]2 2.3. Использование аппарата (порядок работы) ........................................................12 3. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ .........................................................................15 4. ХРАНЕНИЕ................................................................................................................ 16 5. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ............................................................................................. . 6. СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ................................................................................... g 7. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ 19 4зм. Лист № докум. Подпись. Дата газраоот. Равчеев С.А Проверил Молчанов В.В, Нач. отд. Н. контр. Кожанова И.Н. Утвердил ИАБЖ.941349.015 РЭ Анализатор лазерный микроциркуляции крови портативный «ЛАЗМА ПФ» Руководство по эксплуатации Литера Лист Листов 2 23 ООО НПП «ЛАЗМА» --- стр. 3 --- Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для изучения устройства, принципа работы, правил эксплуатации, технического обслуживания Анализатора лазерного микроциркуляции крови портативного «ЛАЗМА ПФ» (далее - анализатор). В руководстве по эксплуатации (РЭ) приведены основные технические характеристики анализатора, сведения о работе блоков анализатора, требования, которые должны выполняться при эксплуатации, правила транспортирования и хранения и другие сведения, необходимые для обеспечения правильной эксплуатации анализатора. Функционирование анализатора осуществляется совместно с персональным компьютером. Потенциальный потребитель - отделения функциональной диагностики и диабетической стопы, физиотерапевтические и реабилитационные отделения лечебных учреждений. При эксплуатации анализатора дополнительно руководствоваться паспортом ИАБЖ.941349.015 ПС. К эксплуатации анализатора допускаются лица, изучившие настоящее РЭ. Замечания и пожелания по качеству анализатора следует направлять по адресу; 123458, г. Москва, ул. Твардовского, д. 8, стр. 1, 0 0 0 НПП «ЛАЗМА», телефоны (495) 780-92-30,780-92-31. о\ I ИАБЖ .941349.015 РЭ Лист --- стр. 4 --- 1 .1 ОПИСАНИЕ И РАБОТА Назначение анализатора ь Анализатор лазерный микроциркуляции крови портативный «ЛАЗМА ПФ» предназначен для неинвазивной клинической диагностики периферического кровотока. В ходе исследований оцениваются следующие медико-биологические характеристики: показатель микроциркуляции крови, пропорциональный произведению числа эритроцитов на среднюю скорость их движения, методом лазерной допплеровской флоуметрии; амплитуда флуоресценции ткани на длине волны излучения 470 нм (кофермент НАДН - восстановленный никотинамид - адениндинуклеотид), нормированной на амплитуду возбуждающего флуоресценцию излучения на длине волны 365 нм. Анализатор обеспечивает регистрацию температуры от 15 до 30 градусов Цельсия с пределами допускаемого отклонения ±20%. Показатель микроциркуляции крови определяется косвенным образом по оптическим характеристикам области зондирования в относительных единицах как функция времени, а амплитуда флуоресценции НАДН в ткани - в безразмерных единицах Регистрируемые показатели позволяют оценивать тенденции в уровне перфузии ткани кровью и степень активности эндогенного флуорофора НАДН, являющегося индикаторам окислительного метаболизма в ткани. 1.1.1 Показания Анализатор предназначен для оценки микроциркуляции крови и состояния окислительного метаболизма. 1.1.2 Противопоказания не обнаружены. 1.1.3 Возможные побочные действия при правильном использовании не выявлено. 1.2 Технические характеристики 1.2.1 Анализатор соответствует требованиям ГОСТ Р 50444-92, технических условий ТУ 9442-012-1 3239 '?7Т 9ГП7 ИАБЖ,941349,015. ^ конструкторской документации 15 мин'Рабочего режима аппарата после включения не более 1.2.3 Анализатор обеспечивает фильтрацию допплеровских частот соответствующих скоростям эритроцитов в диапазоне 0,8-4,5 мм/с (при частоте допплеровского сигнала 1800-11400 Г„), определение показателя микроциркуляции кровотока в относительных единицах, и при скорости кровотока 0,8-4,5 мм/с, указанный показатель должен составлять 7-20 относительных с^ «(носительных единиц с пределами допускаемогоотклонения не более ±20%. ИАБЖ.941349.015 РЭ Лист --- стр. 5 --- 1.2.4 Анализатор обеспечивает оценку амплитуды флуоресценции ткани на длине волны излучения 470 нм (кофермент НАДН - восстановленный никотинамид - адениндинуклеотид), нормированной на амплитуду возбуждающего флуоресценцию излучения на длине волны 365 нм. 1.2.5 Анализатор обеспечивает регистрацию температуры от 15 до 30 градусов Цельсия с пределами допускаемого отклонения ±20%. 1.2.6 Мощность непрерывного лазерного излучения на выходе анализатора не более 0,5 мВт на длине волны 850 нм. Источник лазерного излучения работает в непрерывном режиме. Чип элемент с размерами 150x150 мкм, монтируется на плату. 1.2.7 Мощность непрерывного светодиодного излучения на выходе анализатора не более 1,5 мВт на длине волны 365 нм. Размер светодиодного источника излучения - (ДхШхВ) Зх2х 1,2 мм ± 10%. 1.2.8 Анализатор работает от внутреннего источника постоянного тока (литий- полимерный аккумулятор) напряжением 3,7 В (ток - 50мА, потребляемая мощность - не более 0,2 Вт, емкость - бООмАч). Размер источника 30x30x6 мм. 1.2.9 Анализатор обеспечивает периодический кратковременный рабочий режим (время активации - 4 часа; время деактивации - 15 минут): продолжительность регистрации показателя микроциркуляции при работе лазерного источника на длине волны 850 нм 4 минуты, продолжительность регистрации амплитуды флуоресценции при работе светодиодного источника на длине волны 365 нм 4 минуты, время интервала между регистрацией показателя микроциркуляции и амплитуды флуоресценции 8 минут. 1.2.10 Функционирование анализатора осуществляется совместно с персональным компьютером. 1.2.11 Анализатор обеспечивает регистрацию и обработку информации на компьютере. Программное обеспечение соответствует ГОСТ Р МЭК 62304, , ГОСТ Р МЭК 62366-2013,ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000, ГОСТ Р ИСО 9127-94, ГОСТ ИСО/МЭК 12119-2000, ГОСТ Р 55544-2013. Класс безопасности программного обеспечения - А. Версия ПО «ЛАЗМА ПФ_2.0», 01.07.2017. 1.2.12 Наружные поверхности анализатора устойчивы к многократной дезинфекции по МУ-287-113 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% моющего средства типа «Лотос» по ГОСТ 25644-96 или 1% раствором хлорамина по ТУ 6-01-4689387-16-89. Поверхность, контактирующая с телом пациента, устойчива к циклу обработки, состоящему из дезинфекции 3% раствором формалина ГОСТ 1625-2016 или протиранию 3% раствором перекиси водорода ГОСТ 177-88 по МУ 287-113. 1.2.13 Средняя наработка на отказ анализатора не менее 4000 ч. 1.2.14 Средний срок службы анализатора не менее 5 лет. 1.2.15 Характеристика безопасности ИАБЖ.941349.015 РЭ --- стр. 6 --- 4 4 i i * 1.2.15.1 Классификация анализатора: - климатическое исполнение УХЛ 4.2 ГОСТ 15150-69; в зависимости от воспринимаемых механических воздействий изделие группы 2 по ГОСТ Р 50444-92; - в зависимости от потенциального риска применения класс 2а по ГОСТ 31508-2012; по электробезопасности изделие класса II, рабочая часть защиты BF, изделие с внутренним источником питания; - уровень звуковой мощности не превышает 60 дБА; по степени опасности лазерного излучения класс 1 в соответствии с ГОСТ IEC 60825-I-20I3. - Программное обеспечение соответствует требованиям ГОСТ МЭК 62304-2013, ГОСТ Р МЭК 62366-2013, ГОСТ ИСО/МЭК 12119-2000, ГОСТ Р ИСО 9127-94- 2000; ГОСТ Р 55544-2013 - операционные системы: Microsoft Windows 10; - процессор: не ниже Intel Pentium 1,5 ГГц. Версия ПО: «ЛАЗМА ПФ_2.0», а дата выпуска «от 01.07.2017» 1.3 Характеристики материалов и покупных изделий 1.3.1 Покупные комплектующие изделия на момент установки в анализатор проходят входной контроль и имеют оставшийся гарантийный срок эксплуатации не менее гарантийного срока эксплуатации анализатора. 1.4 Состав изделия 1.4.1 Анализатор выполнен в виде портативного прибора. В состав поставки входит: - анализатор «ЛАЗМА ПФ» - 1 шт., адаптер медицинский для зарядки встроенного источника энергопитания GSM06E05 - P1J - 1 шт.; - программное обеспечение на CD-диске (Ки.ИАБЖ.ООО 12-01 01) - 1 шт., - руководство по эксплуатации (ИАБЖ.941349.015 РЭ) - шт.1; - паспорт (ИАБЖ. 941349.015 ПС).-1 шт. 1.5 Инструкция по технике безопасности По электробезопасности. Анализатор с внутренним источником питания 3,7 В. Внутренний источник изолирован от пациента. Z= 3 При зарядке внутреннего источника применяется адаптер медицинский, подключаемый к сети 220 В. Адаптер выполнен по электробезопасности как Изм. Лист № докум. П одп . Дата ИАБЖ.941349.015 РЭ Лист --- стр. 7 --- S C Q изделие класса II В анализаторе использует лазерный источник и излучающий светодиод класса 1. ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ ЛАЗЕРНАЯ АППАРАТУРА КЛАССА 1 ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ ЛАЗЕРНАЯ АШАРАТУРА ____ КЛАССА 1 ГОСТ IEC 60825-1:2013 Изм.Лист X» до кум. Поди. Дата ИАБЖ.941349.015 РЭ Лист --- стр. 8 --- 1.6 Электромагнитная совместимость Анализатор соответствует стандарту ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014, общим требованиям по технике безопасности - вспомогательный стандарт; «Электромагнитная совместимость». В случае потенциальных помех от другого оборудования, которое мешает нормальному функционированию анализатора обратитесь в ООО НПП «ЛАЗМА» и/или прекратите использование оборудования до решения проблемы. 1.7 Устройство и работа 1.7.1 Устройство анализатора лазерного микроциркуляции крови портативного «ЛАЗМА ПФ» Общий вид анализатора со стороны лицевой панели представлен на рисунке 1. Габаритные размеры анализатора должны быть не более 80x60x20 мм. Масса анализатора- не более 0,2 кг. Толщина стенки корпуса анализатора должна быть 1.3 мм. if Ш Ш - П<Р -f I О#:® ■bfe V * .iii— Рисунок 1 На рисунке 2 представлен вид анализатора со стороны задней панели. Рисунок 2 в корпусе анализатора «ЛАЗМА ПФ„ размещены источники излучения фотоприемники, электронные платы, внутренний источник питания. Анализатор обеспечивает беспроводную передачу информации в компьютер по протоколу Bluetoolh. На рисунке 3 показан пример расположения анализатора при проведении исследований. № до кум. Подп, Дата ИАБЖ.941349.015 РЭ Лист --- стр. 9 --- i 4 ч s ! со Рисунок 3 - Пример расположения анализатора при проведении исследований На лицевой панели анализатора выведены кнопки управления и индикация, которые обозначены следующими значками: --5В - разъем для подключения зарядного устройства; - светодиоды, сигнализирующие состояние внутреннего источника питания: «желтый» - требуется подключение зарядного устройства, «зеленый» - внутренний источник питания полностью заряжен; ^ - кнопка включения внутреннего источника питания. Выключатель - кнопка тактовая smd 6x6x5 мм, марка KLS7-TS6604-5.0-180-B (IT- 1102SAL). Адаптер - 6W AC-DC Single Output Medical Adaptor. Входные характеристики: 220 В, 16 А, 50/60 Гц (макс. 230 В, ЗОА). Выходные характеристики: 5В, 1.2 А. Длина щнура питания должна быть не более 1500 мм. Адаптер медицинский для зарядки встроенного источника энергопитания GSM06E показан на рисунке 4. Рисунок 4 - Адаптер медицинский для зарядки встроенного источника энергопитания GSM06E05-P1J Ремешок анализатора должен состоять из двух частей с размерами 125 х 19 мм и 85x19 мм. Масса ремешка должен быть не более 20 г. Крепление осуществляется на щпильки, входящие в комплектацию покупного кор-пуса марки Body-Case компании OKW. ИАБЖ.941349.015 РЭ Лист Л ист № докум. Подп. Дата 9 --- стр. 10 --- 1.7.2 Работа анализатора Работа с анализатором проводится медицинским работником, пациент должен находиться в спокойном состоянии. Анализатор работает вместе с программным обеспечением (ПО) «Программа регистрации и обработки данных «ЛАЗМА ПФ» КП.ИАБЖ.ООО 12-01 01, скопированное на CD-диск, входит в комплект поставки анализатора (рисунок 5). Программа регистрации и обработки даинда «ЛАЗМА ПФ» Ли.ИАБЖ.00012-Ш 01 Рисунок 5 - CD с программным обеспечением § о C Q Подключение к компьютеру осуществляется по протоколу Bluetooth. Минимальные требования, предъявляемые к компьютеру: операционная система не ниже Microsoft Windows 8.0; процессор не ниже Intel Pentium 1.5 ГГц. 1.8 Маркировка 1.8.1 Маркировка нанесена на анализатор, а также на транспортную упаковку в соответствии конструкторской документацией, ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1 2010. 1.8.2 Маркировка содержит; товарный знак предприятия-изготовителя; обозначение модели; - номер по системе нумерации предприятия-изготовителя; - номинальное напряжение питания; знак и класс лазерной опасности; год изготовления изделия (или две последние цифры); указание рабочей части типа BF; - режим работы; - обозначение технических условий. Лист № докум. Подп. Дата ИАБЖ.941349.015 РЭ Лист 10 --- стр. 11 --- --- стр. 12 --- о> C Q 2 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 2Л Меры безопасности (эксплуатационные ограничения) 2ЛЛ Анализатор может использоваться только уполномоченными лицами, которые изучили настоящее руководство по эксплуатации, поняли устройство анализатора, методику его работы и обращения с ним. 2.1.2 При эксплуатации анализатора запрещается: 1) использовать зарядное устройство, имеющее повреждение изоляции; 2) включать зарядное устройство в сеть мокрыми руками; 3) осуществлять подключение зарядного устройства к сети с помощью розеток или удлинительных кабелей, не соответствующих классу П; 4) использовать анализатор, который падал или имеет видимые дефекты, угрожающие его безопасной эксплуатации (дальнейшая эксплуатация возможна после проверки в уполномоченной сервисной службе). 2.L3 При эксплуатации анализатора необходимо соблюдать нижеследующие требования и рекомендации. 1) Техническое обслуживание и ремонтные работы должны проводиться лицами, имеющими специальную подготовку. 2) Техническое обслуживание анализатора и ремонтные работы должны выполнятьея только при отключенной зарядного устройства. 3) При работе с анализатором требуетея соблюдение мер предосторожности, предусмотренных ТОСТ 31581-2012 «Лазерная безопасность. Общие требования безопасности при разработке и эксплуатации лазерных изделий» и «Санитарными нормами и правилами устройства и эксплуатации лазеров» № 5804-91. 4) При размещении и используемый компьютер е программным обеспечением должен быть удален на расстоянии не менее 1,5 метров от места расположения изделия. 5) Не следует направлять лазерное излучение непосредственно в глаза и на блеетящие поверхности окружающих предметов. 6) После транспортирования в условиях пониженных температур анализатор и зарядное устройство должны быть выдержаны при нормальных климатических условиях не менее 24 ч. 7) На двери помещении, где эксплуатируется анализатор, должен быть нанесен знак лазерной опасности по ЕОСТ IEC 60825-1-2013. Изм. Лист № докум. Поди. Дата ИАБЖ.941349.015 РЭ Лист 12 --- стр. 13 --- я= I § о к 2.2 Подготовка анализатора к работе 2.2.1 Необходимо внимательно ознакомиться с настоящим руководством по эксплуатации, элементами управления и предупредительными знаками на корпусе анализатора. 2.2.2 Извлечь анализатор из потребительской упаковки. Необходимо убедиться, что указанное в маркировке напряжение питания зарядного устройства согласуется с напряжением имеющейся сети питания. 2.2.3 Проверить комплектность анализатора. 2.2.4 После транспортирования анализатора в условиях пониженных температур, его необходимо выдержать в помещении при комнатной температуре не менее 4 ч. 2.2.5 Провести проверку комплектующих анализатора на предмет их безупречного состояния. 2.2.6 Провести зарядку внутреннего источника питания, подключив зарядное устройство. 2.2.7 Связь с компьютером осуществляется непосредственно перед включением изделия. Для установки программного обеспечения (ЯП.ИАБЖ.ООО 12-01 01) загрузить папку с файлами с установочного CD-диска, входящего в комплект поставки, на жесткий диск компьютера. 2.3 Использование анализатора (порядок работы) 2.3.1 Анализатор расположить на предплечье (рисунок 3). 2.3.2 После включения кнопки С !) необходимо выдержать анализатор в течение 15 минут для обеспечения рабочего режима. Затем запустить «Программу регистрации и обработки данных «ЛАЗМА ПФ» (КС.ИАБЖ.ООО 12-01 01) через исполняемый файл. На мониторе появится окно программы (рисунок 6) с базой данных. : СПИ anVUti гятчы '■ 0 ■ а о ft в Рисунок 6 - Окно программы с базой данных №м. Лист № докум. Поди. Дата ИАБЖ.941349.015 РЭ Лист 13 --- стр. 14 --- Далее нажать на кнопку «Новый», а затем на кнопку «Зарегистрировать». Появляется новое окно, куда заносятся данные пациента (рисунок 7). Р -IИванов Иван Иванович Дата рождения jl 5.06.1972 Пол [Мужской Диагноз IОбследование ! > Рисунок 7 - Окно программы для регистрации данных пациента 2.3.J После регистрации данных пациента необходимо нажать мышью на опцию «Старт» в окне программы базы данных (рисунок 6), При этом, на экране монитора осуществляется запись показателя микроциркуляции, амплитуды флуоресценции НАДН и температуры области исследований (рисунок 8): Температдаа [И ^ °с ТНИЗК (25) | ТВЫ СОК [35|| Измерено 20 С I__I Постоянно Рисунок 8 - Окно программы одновременной регистрации показателя микроциркуляции крови (нижнее координатное поле), амплитуды флуоресценции НАДН (верхр координатное поле) и температуры (нее Изм. Лист № докум. Поди. Дата ИАБЖ.941349.015 РЭ Лист 14 --- стр. 15 --- Затем следует нажать на опцию «Записать» в окне программы. Данные регистрируются в базе данных (рисунок 6) под фамилией пациента, который был зарегистрирован в базе данных. Для проведенных исследований в окнах программы рассчитываются следующие значения: М - среднее-арифметическое значение показателей; а - среднее-квадратическое отклонение от среднего значения показателей; Kv - коэффициент вариации. Рассчитывается амплитуда флуоресценции НАДН. Полученные результаты исследований выводятся на печать путем нажатия мышью на кнопку «Печать» в соответствующем окне программы (рисунок 9). i Mrm Я .Ш Рисунок 9- Пример печатной формы протокола исследований --- стр. 16 --- 3. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ § 1 = ;V O sа C Q а 3.1 Ha техническое обслуживание, ремонт или проверку технических характеристик анализатор должен быть предъявлен с техническим паспортом и руководством по эксплуатации. 3.2 Ремонт анализатора выполняется только специалистами ремонтных предприятий, с обязательным соблюдением мер безопасности. 3.3 Техническое обслуживание анализатора проводят в обесточенном состоянии с соблюдением мер безопасности. 3.4 Анализатор должен содержаться в чистоте. 3.5 Наружные поверхности анализатора должны дезинфицироваться по МУ-287-113 3% раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% моющего средства типа «Лотос» по ГОСТ 25644-96 или 1% раствором хлорамина по ТУ 6-01-4689387-16. Поверхность, контактирующая с телом пациента, устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции 3% раствором формалина ГОСТ 1625-89 или протиранию 3% раствором перекиси водорода ГОСТ 177-88, по МУ-287-113. 3.6 Перечень возможных неисправностей S Внешнее проявление неисправности Вероятная причина Способ устранения неисправности Анализатор не включается 1. Разряжен внутренний источник питания. Произвести зарядку источника питания зарядным устройством. § --- стр. 17 --- яй § X S Sс Зго С О Йп с § 4 ХРАНЕНИЕ 4.1 Анализатор в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться в закрытом помещении при температуре окружающего воздуха от плюс 5 до плюс 40 °С и относительной влажности воздуха до 80 %. Допускается укладка анализаторов в упаковке в штабеля до пяти штук по высоте. 4.2 После транспортирования в условиях минимальных температур анализатор в транспортной упаковке должен быть выдержан при нормальных климатических условиях испытаний по ГОСТ 15150-69 не менее 24 ч. 4.3 Срок хранения анализатора в условиях отапливаемых хранилищ не менее 2 лет. 4.4 Длительное хранение анализаторов рекомендуется производить в упаковке. Изм. Лист № докум. Поди. Дата ИАБЖ.941349.015 РЭ Лист 17 --- стр. 19 --- 6 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ Утилизация анализатора после окончания срока службы осуществляется установленным порядком. После разборки составные части анализатора утилизируются или уничтожаются в соответствии с производственно-технолотическими аспектами по 5.2 ГОСТ 30773-2001. При утилизации анализатор не представляет опасности для жизни, здоровья людей и окружающей среды. Я t= I § ю м з: сзс оQ Q с ЗЙп с § №м. Лист № докум. Поди. Дата ИАБЖ.941349.015 РЭ Лист 19 --- стр. 20 --- • Р С С §с с = :V O ж S 03со СО нс зЧ 7. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ Анализатор лазерный микроциркуляции крови портативный «ЛАЗМ А ПФ» с оответствует требованиям стандарта М ЭК 60601-1-2. Особые меры безопасности и информация по установке Анализатор «ЛАЗМ А ПФ» в части элек тромагнитной совместимости (ЭМ С) представлены ниже: • Оборудование в условиях больницы, включая устройство R Анализатор «ЛАЗМ А ПФ» и другие портативные и мобильные устройства, могут создавать Электромагнитные помехи (ЭМ П), которые могут влиять на функционирование данных устройств. Такие явления предотвращаются благодаря использованию оборудования с характеристиками ЭМ П ниже принятых пределов, в соответствии с таблицами ниже. • В случае потенциальных помех от другого оборудования, которое мешает нормальному функ ционированию устройства Анализатор «ЛАЗМ А ПФ» обратитесь к производителю в и/или прекратите использование системы до решения проблемы. Следую щ ие таблицы содержат заявления производителя и дополнительную информацию, не обходим ую в соответствии с 1ЕС 60601-1-2. Таблица 1: Руководство и заявление производителя — электромагнитные излучения Анализатор «ЛАЗМ А ПФ» предназначен для использования в условиях электромагнитной среды, указанных ниже. Потребитель или пользователь Анализатор «ЛАЗМ А ПФ» должен убедиться в Тест на излучение Тест на излу чение Электромагнитные условия Радиоизлучение С И С П Р 11 Группа 1 Анализатор «ЛАЗМ А ПФ» использует радиочастотную энергию только для своего внутреннего функционирования. Следователь но, его радиоизлучения являются очень низкими и вряд ли созда дут какие-либо помехи в находящемся рядом электронном обо рудовании. Радиоизлучение С И С П Р 11 Класс А Гармонические со ставляющие МЭК 61000-3-2 Класс А Колебания напряже ния / мерцающие излучения М ЭК 61000-3-3 Соответству ет №м. Лист № докум. Подп. Дата ИАБЖ.941349.015 РЭ Лист 20 --- стр. 21 --- c sй с оc с :; V O жж с Зг оC Q с знс о1 = 1 §с= 5 Таблица 2: Руководства и заявление Производителя - защита от электромагнит ных полей Анализатор «ЛАЗМА ПФ» предназначена для использования в электромагнитных средах, указанных ниже. Потребитель или пользователь Анализатор «ЛАЗМА ПФ» убедиться, что оно используется именно в таких средах. Испытание на устойчивость Контрольный уро вень ЕС 6060 Уровень соответ ствия Электромагнитные условия - руко водство Электростатиче ский разряд (ЭСР) МЭК 61000-4-2 ±6 кВ Контакт ±8 кВ Воздух ±6 кВ Контакт ±8 кВ Воздух Полы должны быть деревянными, бе тонными или покрытыми керамиче ской плиткой. Если полы покрыты синтетическим материалом, тогда от носительная влажность должна со ставлять как минимум 30%. Быстрые элек трические пере ходные процессы или всплески МЭК 61000-4-4 ±2 кВ для линий электроснабжения ±1 кВ для вводных / выводных линий ±2 кВ для линий электроснабжения ± 1 кВ для вводных / выводных линий Качество электропитания от сети должно быть типичным для коммерче ских или больничных условий. Импульс перена пряжения МЭК 61000-4-5 ±1 кВ Линия(ии) к Линии (ям) ± 2 кВ Линия(ии) к Земле ±1 кВ Линия(ии) к Линии (ям) ± 2 кВ Линия(ии) к Земле Качество электропитания от сети должно быть типичным для коммерче ских или больничных условий. Падения напря жения, кратко временное преры вание питания и нестабильность напряжения в ли ниях электро снабжения МЭК 61000-4-11 <5% Пт (>95% паде ние в Пт) в 0,5 цикла 40% Пт (60% паде ние в Uj) в 5 циклах 70% Пт (30% паде ние в Пт) в 25 цик лах <5% Uj (>95% паде ние в Ut) в течение 5 сек <5% U t (>95% паде ние в U t) в 0,5 цикла 40% U t (60% паде ние в U t) в 5 циклах 70% U t (30% паде ние в U t) в 25 циклах <5% U t (>95% паде ние в U t) в течение 5 с Качество электропитания от сети должно быть типичным для коммерче ских или больничных условий. Если пользователю Анализатора «ЛАЗМА ПФ» необходима постоянная эксплуа тация при прерывании питания, реко мендуется, чтобы Анализатор «ЛАЗ МА ПФ» было подключено к беспе ребойному источнику питания или батарее. Частота в сети питания(50/60 Гц) Магнитное поле МЭК 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Магнитные поля с частотой питающей сети должны быть на уровнях, харак терных для типичного расположения типичных коммерческих или больнич ных условий. U t - н а п р я ж ен и е в л и н и ях п ер е м ен н о го т о к а д о п р и м е н ен и я к о н тр о л ь н о го у р о вн я. И зм.Лист № докум. Подп. Дата а. 3 i : ИАБЖ.941349.015 РЭ Лист 2 1 --- стр. 22 --- § Таблица 3. Руководства и заявление Производителя — устойчивость к электромаг нитным полям Анализатор «ЛАЗМА ПФ» предназначена для использования в электромагнитных средах, указан ных ниже. Потребитель или пользователь Анализатор «ЛАЗМА ПФ» убедиться, что оно использу- ется именно в таких средах х._______ И сп ы та н и е н а устой ч и во сть Наведенные РВ МЭК 61000-4-6 Излученные РВ МЭК 61000-4-3 К о н тр о л ь н ы й у р о в ен ь ЕС 6060 3 среднеквадратич ных напряжения от 150 кГц до 80 МГц 3 в/м от 80 МГц до 2,5 ГГц У р о в ен ь со о тветстви я 3 среднеквадратич ных напряжения от 150 кГц до 80 МГц 3 в/м от 80 МГц до 2,5 ГГц Э л ек тр о м агн и тн ы е у сл о ви я - руководство Портативное и мобильное оборудо вание связи РВ не должно использо ваться ближе к любой части Анали затор «ЛАЗМА ПФ» , включая кабе ли, чем рекомендуемое расстояние, рассчитанное по уравнению, приме нимому к частоте передатчика. Рекомендуемая дистанция: d= 1,2V p d=\,2<P от80 МГцдо 800 МГц d = 2,3 <Р от800 МГцдо 2,5 ГГц, где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно производителю передатчи ка, и d - рекомендуемая дистанция в метрах (м). Уровень сигнала от пере датчиков сфиксированными РВ, как указано в отчете электромагнитного обследования объекта, должен быть меньшим, чем уровень соответствия требованиям помехоустойчивости, в каждом диапазоне частот. Помехи могут возникнуть в зоне ря дом с оборудованием, помеченным следующим обозначением:________ ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий диапазон частот. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти инструкции могут применяться не во всех ситуациях. На распространение ЭМВ влияет распростра- нение и отражение от конструкций, предметов и людей. a. Теоретически уровни сигнала от стационарных передатчиков, таких как базовые станции радио- (сото- вых/беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиопередатчиков, любительских радиопередатчиков, вещание радио на частотах AM и FM, а также телевизионное вещание точно предугадать нельзя. Для того чтобы оценит! электро- магнитньге условия, создаваемые стационарными радиопередатчиками, следует провести электромагнитное обследование о ъекта. Если измеренный уровень сигнала в месте, в котором используется Анализатор «ЛАЗМА ПФ» превышает применимый уровень соответствия требованиям к радиочастотам, указанным выше, следует провести проверк^ нормаль ной работы Анализатор «ЛАЗМА ПФ» Если наблюдаются ненормальные технические характеристики, необходи мы дополнительные измерения, такие как поворот или перемещение Анализатор «ЛАЗМА ПФ» b. В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГцуровень сигнала должен быть менее [VI] в/м. Изм. Лист ■Na докум. Подп. Дата ИАБЖ.941349.015 РЭ Лист 22 --- стр. 23 --- л , лй с § t= ; V O С = [ с аЕ л СО анс ч= 5 С §с: О Е ЕS Таблица 4: Рекомендуемая дистанция между портативным и мобильным оборудова нием радиосвязи и Анализатором «ЛАЗМА ПФ» Анализатор «ЛАЗМА ПФ» предназначен для использования в электромагнитных условии- ях, в которых контролируются излучаемые помехи радиосигнала. Потребитель или поль зователь Анализатора «ЛАЗМА ПФ» может помочь в предотвращении электромагнитных помех, соблюдая минимальное расстояние между портативным и мобильным оборудова нием радиосвязи (передатчиками) и Анализатор «лАзМА ПФ» в соответствии с рекомен- ^ .. .................^ Н о м и н ал ьн ая м ак си м ал ь н а я вы ходн ая м ощ н ость п ередат ч и к а (В т) Д и с тан ц и я согласн о часто те п ер ед атч и к а (м) От 150 кГц до 80 МГц d = 1,2^Р От 80 МГц до 800 МГц d = 1,2<Р От 800 МГц до 2,5 ГГц d = 2,3 Vp 0 ,0 1 0 ,1 2 0 ,1 2 0,23 0 ,1 0,38 0,38 0,73 1 1 ,2 1 ,2 2,3 1 0 3,8 3,8 7,3 1 0 0 1 2 1 2 23 Для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью передатчика, не ука занной выще, рекомендуемая дистанция d в метрах (м) может определяться согласно урав нению, применимому к частоте передатчика, где Р является максимальной номинальной выходной мощностью передатчика в ваттах (Вт), согласно производителю передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется дистанция для более высокого ча стотного диапазона. ПРИМЕЧАНИЕ 2: Эти инструкции могут применяться не во всех ситу ациях. На распространение ЭМВ влияет распространение и отражение от конструкций, предметов и людей. _____________________ Г 1 ______L _ _ №м. Лист] №докум. Поди. Дата ИАБЖ.941349.015 РЭ Лист 23 --- стр. 24 ---