Небулайзер медицинский одноразовый Уномедикал (Unomedical) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
. I A-A-
18057582 ^^-^,.
;ЙН7]пиШз^1? и
З Д ]^ (37) ri^E[J
J^^AK;^-lfira^5'h^^i(330)
^■JiH~-t -П Ш ’ Н
Генеральное консульство России я г. Шанхае, КНР,
удостоверяет подлинность прсдстсдщсй подписи
н печати Министерства иностранных КНР*
Консул Госсин в г. Шанхае
» _ Ж 5 _
_а_и £_лж _ 2о____г.
7 5 3 7 8 5 2
КОНСУЛ КУЛИКОВ А. в.
--- стр. 5 ---
Содержание
1. Наименование медицинского изделия (далее по тексту - МИ)..........................................3
2. Наименование и варианты исполнения медицинского изделия.........................................3
3. Назначение медицинского изделия............................................................................................3
4. Показания для применения медицинского изделия...............................................................3
5. Противопоказания для применения медицинского изделия ...............................................4
6. Побочные действия........................................................................................................................4
I. Условия применения медицинского изделия...........................................................................4
8. Предупреждения и меры предосторожности...........................................................................4
9. Способ применения медицинского изделия............................................................................4
10. Техническое описание медицинского изделия.....................................................................5
10. Упаковка медицинского изделия...........................................................................................20
II. Сведения о маркировке............................................................................................................25
12. Сведения об очистке, дезинфекции, стерилизации ...........................................................27
13. Условия эксплуатации.............................................................................................................. 27
14. Условия транспортировки........................................................................................................27
15. Условия хранения......................................................................................................................28
16. Утилизация..................................................................................................................................28
17. Гарантии изготовителя............................................................................................................. 28
18. Сведения о производителе.......................................................................................................28
19. По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, на территории РФ
обращаться в компанию.................................................................................................................29
--- стр. 6 ---
1. Наименование медицинского изделия (далее по тексту - МИ)
Небулайзер медицинский одноразовый Уномедикал (Unomedical).
Далее по тексту - небулайзер.
2. Наименование и варианты исполнения медицинского изделия
Небулайзер медицинский одноразовый Уномедикал (Unomedical) в вариантах
исполнения:
1. Небулайзер Ап-Мист (Up-Mist) в комплекте с Т-образным коннектором,
переходником (загубником) для аэрозольной терапии;
2. Небулайзер Ап-Мист (Up-Mist) в комплекте с Т-образным коннектором,
переходником (загубником) для аэрозольной терапии, трубкой несминаемой длиной 2,1 м
с коннектором универсальным Фитс-Олл (Fits-All);
3. Небулайзер Ап-Мист (Up-Mist) в комплекте с Т-образным коннектором,
переходником (загубником) для аэрозольной терапии, трубкой выводной, трубкой
несминаемой длиной 2,1 м с коннектором универсальным Фитс-Олл (Fits-All);
4. Небулайзер Ап-Мист (Up-Mist) в комплекте с трубкой несминаемой длиной 2,1 м
с коннектором универсальным Фитс-Олл (Fits-All), маской аэрозольной для взрослых;
5. Небулайзер Ап-Мист (Up-Mist) в комплекте с трубкой несминаемой длиной 2,1 м
с коннектором универсальным Фитс-Олл (Fits-All), маской аэрозольной педиатрической;
6. Небулайзер Опти-Мист (Opti-Mist) в комплекте с Т-образным коннектором,
переходником (загубником) для аэрозольной терапии, трубкой выводной, трубкой
несминаемой длиной 2,1 м с коннектором универсальным Фитс-Олл (Fits-All);
7. Небулайзер Опти-Мист (Opti-Mist) в комплекте с трубкой несминаемой длиной
2.1 м с коннектором универсальным Фитс-Олл (Fits-All), маской аэрозольной для
взрослых;
8. Небулайзер Опти-Мист (Opti-Mist) в комплекте с трубкой несминаемой длиной
2.1 м с коннектором универсальным Фитс-Олл (Fits-All), маской аэрозольной
педиатрической;
9. Небулайзер Опти-Мист (Opti-Mist) в комплекте с трубкой несминаемой длиной
2.1 м с коннектором универсальным Фитс-Олл (Fits-All), маской аэрозольной для
взрослых с запахом ванили;
10. Небулайзер Опти-Мист (Opti-Mist) в комплекте с трубкой несминаемой длиной
2.1 м с коннектором универсальным Фитс-Олл (Fits-All), маской аэрозольной
педиатрической с запахом ванили.
В групповую упаковку, которая включает в себя 10 индивидуальных упаковок,
вкладывают инструкцию по применению.
3. Назначение медицинского изделия
МИ предназначено для быстрой и эффективной доставки лекарственного средства
в виде аэрозоля вместе с кислородной смесью к дыхательным путям пациента.
4. Показания для применения медицинского изделия
Изделия применяются в ЛПУ различного профиля для проведения аэрозольной
терапии пациентам с заболеваниями дыхательных путей в том числе воспалительного
характера, при аллергических реакциях и астме для снятия бронхоспазма, в период
послеоперационной реабилитации и во всех случаях, когда необходимо доставить
лекарственное средство местно ингаляционным путем.
По имеющимся показаниям к применению изделие может применяться под
контролем квалифицированного медицинского персонала.
--- стр. 7 ---
i
5. Противопоказании для применения медицинского изделия
Изделия с маской не следует использовать для пациентов с травмами лица.
Изделие должно применяться под контролем квалифицированного медицинского
персонала при таких состояниях как пневмоторакс, легочное кровотечение, нарушение
сердечного ритма, сердечная недостаточность, а также при наличии аллергических
реакций на лекарственные средства, применяемые при использовании небулайзера.
6. Побочные действия
Не выявлено.
7. Условия применения медицинского изделия
Изделия могут применяться в условиях стационара - в ЛПУ различного профиля в
соответствии с рекомендациями и под контролем квалифицированного медицинского
персонала.
Частота замены МИ:
Изделие является одноразовым и предназначено для использования одним
пациентом. Частота замены определяется квалифицированным медицинским персоналом
в соответствии с протоколами, принятыми в ЛПУ.
8. Предупреждения и меры предосторожности
Изделие предназначено для однократного применения и не должно использоваться
повторно. Повторное использование может привести к увеличению риска возникновения
инфекции или перекрестной контаминации, а также к изменению физических свойств
изделия, необходимых для его использования по назначению.
Перед использованием необходимо убедиться в плотном соединении частей
устройства. Во время использования необходимо проверить правильность подключения.
ВНИМАНИЕ!
Кислород не горит, но поддерживает горение. Не используйте вблизи источников
высоких температур, открытого пламени или других источников возгорания.
9. Способ применения медицинского изделия
Небулайзер может комплектоваться следующими компонентами:
- несминаемой (кислородной) трубкой длиной 2,1 м с универсальным коннектором
Фитс-Олл (Fits-All) для подачи воздуха или кислородной смеси (далее - трубка/трубка
несминаемая/трубка несминаемая кислородная);
- аэрозольной маской (далее маска) для доставки мельчайших частиц жидкого
лекарственного средства через рот и нос пациента или
- Т-образным коннектором для аэрозольной терапии (далее - Т-образный
коннектор) и переходником для аэрозольной терапии (загубником) (далее - загубник) для
доставки мельчайших частиц жидкого лекарственного средства через рот путем вдыхания;
- трубкой выводной для присоединения Т-образного коннектора к емкости для
сбора осажденной влаги.
9.1 Способ применения небулайзера с Т-образным коннектором и загубником,
трубкой несминаемой кислородной и выводной трубкой
Откройте крышку небулайзера. В емкость небулайзера влейте необходимое
количество лекарственного средства комнатной температуры, после чего закройте
небулайзер.
Присоедините к небулайзеру трубку несминаемую и Т-образный коннектор с
загубником.
--- стр. 8 ---
к Т-образному коннектору присоедините выводную трубку. Выводную трубку
присоедините к емкости для сбора осажденной влаги.
Трубку несминаемую с помощью универсального коннектора Фитс-Олл (Fits-All)
соедините с источником кислорода. Рекомендуемая скорость потока 8 л/мин.
9.2 Способ применения небулайзера с маской и несминаемой трубкой
Откройте крышку небулайзера. В емкость небулайзера влейте необходимое
количество лекарственного средства комнатной температуры, после чего закройте
небулайзер.
Присоедините к небулайзеру маску и трубку несминаемую. Трубку несминаемую с
помощью универсального коннектора Фитс-Олл (Fits-All) соедините с источником
кислорода. Рекомендуемая скорость потока 8-10 л/мин.
10. Техническое описание медицинского изделия
Небулайзер Ап-Мист (Up-Mist) разработан для среднесрочной трахеобронхиальной
аэрозольной терапии. Небулайзер имеет два выходных коннектора — один в боковой части
крышки изделия для присоединения кислородной трубки, другой в верхней части крышки
изделия для присоединения Т-образного коннектора с переходником (загубником) для
аэрозольной терапии или аэрозольной маски. Небулайзер используют как в вертикальном
положении, так и под углом до 45° (с маской).
Емкость небулайзера Ап-Мист (Up-Mist) имеет градуировку с шагом в 1 мл от 1 до
5 мл, затем с шагом в 5 мл от 5 до 20 мл для визуального определения объема жидкости,
помещенной в нее.
Небулайзер Ап-Мист (Up-Mist) приведен на рисунках 1 и 2.
1 - емкость небулайзера; 2 - крышка небулайзера
Н - высота небулайзера; D - диаметр небулайзера
Рисунок 1 - Небулайзер Ап-Мист (Up-Mist)
--- стр. 9 ---
1 - распылитель небулайзера; 2 - крышка небулайзера; 3 - емкость небулайзера
Рисунок 2 - Небулайзер Ап-Мист (Up-Mist) в открытом виде
Небулайзер Опти-Мист (Opti-Mist) разработан для трахеобронхиальной и
альвеолярной терапии, обеспечивающей его применение для большинства клинических
случаев использования аэрозольной терапии. Небулайзер имеет завинчивающуюся
крышку и два коннектора - один в нижней части изделия для подключения кислородной
трубки, другой в верхней части изделия (в крышке изделия) для присоединения Т-
образного коннектора с переходником (загубником) для аэрозольной терапии или
аэрозольной маски. Небулайзер используют только в вертикальном положении.
Емкость небулайзера Опти-Мист (Opti-Mist) имеет градуировку от 2 до 5 мл с
шагом в 1 мл.
Небулайзер Опти-Мист (Opti-Mist) приведен на рисунках 3 и 4.
1 - емкость небулайзера; 2 - крышка небулайзера; 3 - распылитель небулайзера
Н - высота небулайзера; D - диаметр небулайзера
Рисунок 3 - Небулайзер Опти-Мист (Opti-Mist)
--- стр. 10 ---
*
1 - емкость небулайзера; 2 - крышка небулайзера; 3 - распылитель небулайзера
Рисунок 4 - Небулайзер Опти-Мист (Opti-Mist) в открытом виде
Таблица 1
Параметр Наименование изделия
Небулайзер Ап-Мист
(Up-Mist)
Небулайзер Опти-Мист
(Opti-Mist)
Максимальный рабочий объем емкости
небулайзера, мл
25±1 5±1
Общая высота небулайзера (Н), мм 92±3 80±3
Общий диаметр небулайзера (D), мм 47±2 36±2
Внешний диаметр коннектора
небулайзера для присоединения маски
аэрозольной/Т-образного коннектора,
мм
18,0±0,1 18,0±0,1
Внешний диаметр коннектора
небулайзера для присоединения
коннектора кислородной трубки, мм
5,8±0,1 5,7±0,1
#
Масса, г 18±1 17±1
Небулайзер может комплектоваться следующими компонентами:
- несминаемой (кислородной) трубкой длиной 2,1 м с универсальным коннектором
Фитс-Олл (Fits-All) для подачи воздуха или кислородной смеси (далее - трубка/трубка
несминаемая/трубка несминаемая кислородная);
- аэрозольной маской (далее маска) для доставки мельчайших частиц жидкого
лекарственного средства через рот и нос пациента или
- Т-образным коннектором для аэрозольной терапии (далее - Т-образный
коннектор) и переходником для аэрозольной терапии (загубником) (далее - загубник) для
доставки мельчайших частиц жидкого лекарственного средства через рот путем вдыхания;
--- стр. 11 ---
- трубкой выводной для присоединения Т-образного коннектора к емкости для
сбора осажденной влаги.
Трубка несминаемая кислородная имеет звездчатое сечение (с просветом «No-
Crush»), что снижает вероятность нарушения или прекращения подачи кислородной смеси
пациенту при случайном перегибании трубки. Трубка имеет два коннектора: стандартный
кислородный коннектор и универсальный коннектор Фитс-Олл (Fits-All) (см. рисунок 5).
1 - коннектор стандартный кислородный; 2 - коннектор универсальный
Фитс-Олл (Fits-All)
Рисунок 5 - Фото трубки несминаемой длиной 2,1 м с коннектором универсальным
Фитс-Олл (Fits-All)
Параметры несминаемой кислородной трубки приведены в таблице 2.
Таблица 2
Параметр Значение
Трубка несминаемая кислородная
Общая длина несминаемой трубки с коннекторами, мм 2100±150
Внешний диаметр трубки, мм 5,85±0,25
Внутренний диаметр трубки, мм 4.6±0.5
Жесткость по Шору А 85
--- стр. 12 ---
Удельный вес, г/см^ 1,24
Предел прочности при растяжении, кПа 2500
Относительное удлинение, % 300
Масса трубки с коннекторами, г 40±1
Коннектор стандартный кислородный
Внутренний диаметр, мм 6±1
Длина, мм 37±1
Жесткость по Шору А 62
Удельный вес, г/см^ 1,18
Предел прочности при растяжении, кПа 1500
Относительное удлинение стандартного кислородного коннектора, % 350
Коннектор универсальный Фитс-Олл (Fits-All)
Внутренний диаметр универсального коннектора Фитс-Олл (Fits-All) для
присоединения к источнику кислородной смеси в месте соединения с
несминаемой трубкой, мм
6,0±1,2
Внутренний диаметр универсального коннектора Фитс-Олл (Fits-All) для
присоединения к источнику кислородной смеси, мм
9,5±1,2
Значение размера резьбы универсального коннектора Фитс-Олл (Fits-All),
мм
6,0±1,2,‘/4-18
Длина универсального коннектора Фитс-Олл (Fits-All), мм 37±1
Жесткость по Шору А 62
Удельный вес, г/см^ 1,18
Предел прочности при растяжении, кПа 1500
Относительное удлинение, % 350
в небулайзерах, имеющих в комплекте аэрозольную маску, выдыхаемый воздух
выходит через два релизинговых отверстия, расположенных по обеим сторонам маски.
Маска имеет эластичный ремешок для ее фиксации на лице пациента. Маски,
используемые для небулайзеров, являются удлиненными, т.е. закрывающими подбородок.
Маски небулайзеров Ап-Мист (Up-Mist) имеют носовой зажим для регулирования
прилегания маски к носу пациента. Коннектор маски для присоединения небулайзера
жестко фиксирован к маске.
Маски небулайзеров Опти-Мист (Opti-Mist) имеют вращающийся коннектор для
присоединения ее к небулайзеру. Маски данных небулайзеров не имеют носового зажима.
Маски с запахом ванили имеют те же размерные параметры, что и маски без запаха
ванили.
Для изготовления масок с запахом ванили используется ПВХ. Марка ПВХ: М-
2072NP-VIOLET-FT, производства Suzhou Mega Plastics Co.ltd, Китай. Данный материал
уже содержит запах ванили.
Аэрозольные маски представлены на рисунках 6 и 7.
--- стр. 13 ---
Рисунок 6 - Фото маски небулайзера Ап-Мист (Up-Mist)
tMi'. ~^Ш лл^... ■ '',*.
rj. ^■;- - ■}■' ':-■>■ < > ••
■т\:^ ■:■-,i15f<::-/,->,'.
'цт ш -
• ■•’Ш г W'’?
• 'l* •
fllfc '
Рисунок 7 - Фото маски небулайзера Опти-Мист (Opti-Mist)
Таблица 3 - Параметры маски небулайзеров
Параметр Тип маски
Педиатрическая Для взрослых
Длина, мм 101,0±8 134,0±8
Высота, мм 53,0±8 67,0±8
Ширина 70±8 83±8
Толщина, мм 1,0±0,2 1,0±0,2
Масса, г 17±1 33±1
Длина зажима (при наличии), мм 60±1 60±1
Ширина зажима (при наличии), мм 8,0±0,5 8,0±0,5
10
--- стр. 14 ---
f
Длина эластичного ремешка, мм 400±10 500±10
Ширина эластичного ремешка, мм 5±1 7±1
Длина эластичного ремешка в растянутом
состоянии, мм
900±10 1200±10
Ширина эластичного ремешка в растянутом
состоянии, мм
4±1 6±1
Диаметр боковых отверстий маски, мм 18±1 18±1
Внутренний диаметр коннектора маски, мм 18,0±0,2 18,0±0,2
Жесткость по Шору А (маска без запаха ванили) 72±1 72±1
Удельный вес (маска без запаха ванили), г/см^ 1,22 1,22
Предел прочности при растяжении (маска без
запаха ванили), кПа
1600 1600
Относительное удлинение (маска без запаха
ванили), %
350 350
Жесткость по Шору А (маска с запахом ванили) 72±2 72±2
Удельный вес (маска с запахом ванили), г/см^ 1,21±0.01 1,21±0.01
Предел прочности при растяжении (маска с запахом
ванили), кПа
1300 1300
Относительное удлинение (маска с запахом ванили),
%
300 300
Т-образный коннектор для аэрозольной терапии приведен на рисунке 8.
L - длина Т-образного коннектора; Н - высота Т-образного коннектора
Рисунок 8 — Фото Т-образного коннектора для аэрозольной терапии
Параметры Т-образного коннектора приведены в таблице 4.
11
--- стр. 15 ---
Таблица 4
Параметр Значение
Длина (L), мм 57±1
Высота (Н), мм 38±1
Внутренний диаметр отверстия для присоединения небулайзера, мм 18±1
Внутренний диаметр отверстия для присоединения загубника, мм 22±1
Внешний диаметр отверстия для присоединения выводной трубки, мм 22±1
Масса, г 10±1
Переходник для аэрозольной терапии (загубник) приведен на рисунке 9.
L - длина загубника; W - ширина загубника со стороны пациента
Рисунок 9 - Фото переходника для аэрозольной терапии (загубника)
Параметры загубника приведены в таблице 5.
Таблица 5
Параметр • Значение
Длина (L), мм 71±1
Ширина проксимальной части (со стороны пациента) (W), мм 37±1
Внешний диаметр отверстия для присоединения Т-образного коннектора, мм 22±1
Масса, г 6±1
Трубка выводная приведена на рисунке 10.
12
--- стр. 16 ---
(I
L - длина выводной трубки
Рисунок 10 - Фото трубки выводной
Параметры трубки выводной приведены в таблице 6.
Таблица 6
Параметр Значение
Длина (L), мм 153±8
Внутренний диаметр, мм 22±1
Масса, г 7±1
На рисунках 11-18 приведены фото небулайзеров.
?
13
--- стр. 17 ---
(i
Рисунок 11 - Фото небулайзера Ап-Мист (Up-Mist) в комплекте с
Т-образным коннектором, переходником (загубником) для аэрозольной терапии. Артикул
93-958ММ
Рисунок 12 - Фото небулайзера Ап-Мист (Up-Mist) в комплекте с
Т-образный коннектором, переходником (загубником) для аэрозольной терапии и
несминаемой кислородной трубкой с универсальным коннектором Фитс-Олл (Fits-All).
Артикул 93-952ММ
14
--- стр. 28 ---
(r^ НебулайзерОпти-Мист
(Opti-Mist'“ )смаской
%
© ^ ®
0 С у ^
Описание
Одноразовый небупайзер с маской для проведения азрозольной
терапии. 06veM небулайзера 5мл/см\
Трубка для подачи кислорода {при наличии в комплекте поставки)
можетбыть подклю чав к кислородному флоуметру при помощи
универсального коннектора без необходимости использования
дополнительных адаптеров.
Инструкция по применению
Следуйте инструкции по применению как показано на рис.1-6.
Подсоедините кислородную трубку к источнику кислорсда.
Рекомендуемая скорость потока - 8-10 л/мии.
Предостережение
Кислород не горит, но поддерживает горение. Не используйте
вблизи источников высоких температур, открытого пламени или
других источников возгорания. Изделиепредназначено для
однократного применения и не должно использоваться повторно.
Повторное использованиеможет привести кувеличению риска
возникновения инфекции или перекрестной контаминации, а
также к изменению физических свойств изделия, необходимых для
его использования по назначению.
Ж Перед использованиемубедитесьв плотномсоединении
частей устройства. Проверяйте правильность подключения во
время использования.
Используемые символы
S
Ml ^
Н «г)риигяагьг>би а йм:гру-ак#1м
Ki Т Д лева мм а » ом ««
Н «и С П О < Ъ > О М 1 к .noaio^o
И сг< о ам )0 *.атм л о
Н а аа^ А
н о н а» п»рт ми
O c tO p O O M O l
ЕС REP Уголмймо<*м«шмпраАСТмм1алм а lapona
Рисунок 21 - Инструкция-вкладыш, поставляемая с небулайзером Опти-Мист (Opti-Mist)
в комплекте с маской, трубкой несминаемой с универсальным коннектором Фитс-Олл
(Fits-АН) - при наличии в комплекте
25
--- стр. 29 ---
Транспортная упаковка выполнена из облицовочного картона и содержит 5
групповых упаковок.
11. Сведения о маркировке
Условные обозначения на маркировке приведены в таблице 9.
Таблица 9
Символ Значение Символ Значение
REF Номер по каталогу Не стерильно
Код партии Не содержит латекс
Использовать до 0086
СЕ марка
Не использовать
повторно т
Обратитесь
инструкции
применению
к
по
Производитель (ЕС)
Не использовать при
поврежденной
упаковке ____________
Не содержит
фталаты ЕС REP
Уполномоченный
представитель в
Европе______________
Не применять при
повреждении
упаковки*
Осторожно!
Обратитесь
инструкции
применению^
к
по
В таблице 10 представлены символы,
транспортной упаковке.
используемые для маркировки изделия на
Таблица 10
Символ Значение Символ Значение
?
Хрупкое,
обращаться
осторожно
Беречь от влаги
На маркировке указывают краткое наименование изделий в соответствии с
таблицей 11.
Таблица 11
Артикул Полное наименование изделия Сокращенное наименование
изделия
93-958ММ
Небулайзер медицинский
одноразовый Уномедикал
(Unomedical), ввариант исполнения;
Небулайзер мед. однораз.
Уномедикал, вар-т исполн.:
небул. Ап-Мист в компл. с Т-
26
--- стр. 30 ---
Небулайзер Ап-Мист (Up-Mist) в
комплекте с Т-образным
коннектором, переходником
(загубником) для аэрозольной
терапии;
образ, коннект-м, переход-м
(загубником) д/аэрозол. терапии
93-952ММ
Небулайзер медицинский
одноразовый Уномедикал
(Unomedical), вариант исполнения:
Небулайзер Ап-Мист (Up-Mist) в
комплекте с Т-образным
коннектором, переходником
(загубником) для аэрозольной
терапии, трубкой несминаемой
длиной 2,1 м с коннектором
универсальным Фитс-Олл (Fits-АН);
Небулайзер мед. однораз.
Уномедикал, вар-т исполн.:
небул. Ап-Мист в компл. с Т-
образ. коннект-м, переход-м
(загубником) д/аэрозол. терапии,
трубкой несминаем. дл. 2,1 м с
коннект-м универе. Фитс-Олл
93-959ММ
Небулайзер медицинский
одноразовый Уномедикал
(Unomedical), вариант исполнения:
Небулайзер Ап-Мист (Up-Mist) в
комплекте с Т-образным
коннектором, переходником
(загубником) для аэрозольной
терапии, трубкой выводной, трубкой
несминаемой длиной 2,1 м с
коннектором универсальным Фитс-
Олл (Fits-All);
Небулайзер мед. однораз.
Уномедикал, вар-т исполн.:
небул. Ап-Мист в компл. с Т-
образ. коннект-м, переход-м
(загубником) д/аэрозол. терапии,
трубкой выводной, трубкой
несминаем. дл. 2,1 м с коннект-м
универе. Фитс-Олл
93-953ММ
Небулайзер медицинский
одноразовый Уномедикал
(Unomedical), вариант исполнения:
Небулайзер Ап-Мист (Up-Mist) в
комплекте с трубкой несминаемой
длиной 2,1 м с коннектором
универсальным Фитс-Олл (Fits-All),
маской аэрозольной для взрослых;
Небулайзер мед. однораз.
Уномедикал, вар-т исполн.:
небул. Ап-Мист в компл. с
трубкой несминаем. дл. 2,1 м с
коннект-м универе. Фитс-Олл,
маской аэрозол. д/взросл.
93-228ММ
Небулайзер медицинский
одноразовый Уномедикал
(Unomedical), вариант исполнения:
Небулайзер Ап-Мист (Up-Mist) в
комплекте с трубкой несминаемой
длиной 2,1 м с коннектором
универсальным Фитс-Олл (Fits-All),
маской аэрозольной педиатрической;
Небулайзер мед. однораз.
Уномедикал, вар-т исполн.:
небул. Ап-Мист в компл. с
трубкой несминаем. дл. 2,1 м с
коннект-м универе. Фитс-Олл,
маской аэрозол. педиатрич.
93-771ММ
Небулайзер медицинский
одноразовый Уномедикал
(Unomedical), вариант исполнения:
Небулайзер Опти-Мист (Opti-Mist) в
комплекте с Т-образным
коннектором, переходником
(загубником) для аэрозольной
терапии, трубкой выводной, трубкой
несминаемой длиной 2,1 м с
коннектором универсальным Фитс-
Небулайзер мед. однораз.
Уномедикал, вар-т исполн.:
небул. Опти-Мист в компл. с Т-
образ. коннект-м, переход-м
(загубником) д/аэрозол. терапии,
трубкой выводной, трубкой
несминаем. дл. 2,1 м с коннект-м
универе. Фитс-Олл
27
--- стр. 31 ---
Олл (Fits-All);
93-772ММ
Небулайзер медицинский
одноразовый Уномедикал
(Unomedical), вариант исполнения:
Небулайзер Опти-Мист (Opti-Mist) в
комплекте с трубкой несминаемой
длиной 2,1 м с коннектором
универсальным Фитс-Олл (Fits-All),
маской аэрозольной для взрослых;
Небулайзер мед. однораз.
Уномедикал, вар-т исполн.:
небул. Опти-Мист в компл. с
трубкой несминаем. дл. 2,1 м с
коннект-м универе. Фитс-Олл,
маской аэрозол. д/взросл.
93-773ММ
Небулайзер медицинский
одноразовый Уномедикал
(Unomedical), вариант исполнения:
Небулайзер Опти-Мист (Opti-Mist) в
комплекте с трубкой несминаемой
длиной 2,1 м с коннектором
универсальным Фитс-Олл (Fits-All),
маской аэрозольной педиатрической;
Небулайзер мед. однораз.
Уномедикал, вар-т исполн.:
небул. Опти-Мист в компл. с
трубкой несминаем. дл. 2,1 м с
коннект-м универе. Фитс-Олл,
маской аэрозол. педиатрии.
93-772MMV
Небулайзер медицинский
одноразовый Уномедикал
(Unomedical), вариант исполнения:
Небулайзер Опти-Мист (Opti-Mist) в
комплекте с трубкой несминаемой
длиной 2,1 м с коннектором
универсальным Фитс-Олл (Fits-All),
маской аэрозольной для взрослых с
запахом ванили;
Небулайзер мед. однораз.
Уномедикал, вар-т исполн.:
небул. Опти-Мист в компл. с
трубкой несминаем. дл. 2,1 м с
коннект-м универе. Фитс-Олл,
маской аэрозол. д/взросл. с
запахом ванили
93-773MMV
Небулайзер медицинский
одноразовый Уномедикал
(Unomedical), вариант исполнения:
Небулайзер Опти-Мист (Opti-Mist) в
комплекте с трубкой несминаемой
длиной 2,1 м с коннектором
универсальным Фитс-Олл (Fits-All),
маской аэрозольной педиатрической
с запахом ванили;
Небулайзер мед. однораз.
Уномедикал, вар-т исполн.:
небул. Опти-Мист в компл. с
трубкой несминаем. дл. 2,1 м с
коннект-м универе. Фитс-Олл,
маской аэрозол. педиатрии, с
запахом ванили
12. Сведения об очистке, дезинфекции, стерилизации
Очистка, дезинфекция и стерилизация не применимы.
13. Условия эксплуатации
Данное медицинское изделие является одноразовым. Изделие применяется в
условиях лечебного учреждения с соблюдением следующих параметров:
Температура окружающей среды: от +10°С до +40 °С.
Относительная влажность воздуха: не более 80%.
Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа.
14. Условия транспортировки
Изделие транспортируется любыми видами транспорта, такими как крытые
железнодорожные вагоны, контейнеры, грузовой автотранспорт, судовые трюмы,
28
--- стр. 32 ---
i
обогреваемые герметичные авиационные модули в соответствии с правилами для этих
видов транспорта с соблюдением условий транспортировки без риска повреждения
упаковки.
Условия транспортировки:
Температура окружающей среды: от минус 20°С до плюс 70°С.
Относительная влажность воздуха: от 5 % до 95 %.
Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа.
Беречь от влаги!
15. Условия хранения
Условия хранения:
Температура окружающей среды: от минус 20°С до плюс 70°С.
Относительная влажность воздуха: от 5 % до 95 %.
Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа.
Беречь от влаги!
Срок годности:
Срок годности небулайзеров Ап-Мист (Up-Mist) - 2 года, небулайзеров Опти-Мист
(Opti-Mist) - 2,5 года.
16. Утилизация
Изделия следует утилизировать в соответствии с утвержденными местными
нормами и правилами.
Медицинское изделие, имеющее повреждение индивидуальной (потребительской)
упаковки, либо истекший срок годности не допускается к использованию, его следует
утилизировать как отходы класса А - эпидемиологически безопасные отходы,
приближенные по составу к твердым бытовым отходам.
Утилизация изделия после применения соответствует утилизации одноразовых
медицинских изделий, относящихся к опасным медицинским отходам класса Б.
Упаковка изделий может быть переработана.
17. Гарантии изготовителя
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества медицинского
изделия при соблюдении требований к транспортированию, хранению и применению
изделия, установленных в технической документации до истечения срока годности
изделия.
Медицинское изделие с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Производитель медицинского изделия декларирует, что качество медицинского
изделия соответствует требованиями стандарта ISO 13485:2003, Директиве 9-3/42/ЕЕС о
медицинских изделиях.
Гарантийный срок годности небулайзеров Ап-Мист (Up-Mist) - 2 года,
небулайзеров Опти-Мист (Opti-Mist) - 2,5 года.
18. Сведения о производителе
Ningbo Shengyurui Medical Appliances Со., Ltd.
(Нинбо Шенгиуруи Медикал Эпплаенсис Ко., Лтд.)
No. 138, Binhaisi Road, Hangzhou Bay New Zone, 315336, Ningbo, Zhejiang Province,
P.R. China
86-574-63006301-8015
sales@soundway-medical.com
29