Пневмомассажер ПМ по ТУ 9444-010-11696625-2004 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- Утверждаю Генеральный директор Утверждаю Г енеральный директор ЗАО «ХИМКО ___________О.М. Хоботова ___________ 2011г. Пневмомассажёр ПМ Руководство по эксплуатации ЕВКН2.933.000 РЭ --- стр. 2 --- СОДЕРЖАНИЕ Лист 1. Назначение изделия 2 2. Устройство и принцип работы 3 3. Технические характеристики 3-5 4. Комплектность 5 5. Маркировка и упаковка 6 6. Подготовка пневмомассажёра к работе и порядок работы 6-7 7. Указание мер безопасности 8 8. Техническое обслуживание манжет 8 9. Возможные неисправности и способы их устранения 8-9 10. Правила хранения и транспортирования 9 11. Свидетельство о приёмке 9 12. Г^антия изготовителя 9 13. Сведения об утилизации 9 14. Приложение А Передняя панель пневмомассажёра (типа «чемодан») 10 15. Приложение Б Декларация соответствия И 16. Приложение В Регистрационное удостоверение 12 --- стр. 3 --- 1. НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ 1.1 Пневмомассажер (далее ПМ) - лечебно-профилактическое устройство, сочетающее в себе принципы физиологического дренажа тканей и целебную силу массажа, оказывающее дозированное механическое воздействие на мягкотканые структуры тела человека ( верхние и нижние конечности, абдоминальная и поясничная зоны). 1.2 ПМ применяется при профилактике и лечении взрослых и детей на всех этапах медицинской реабилитации; стациопарпом (госпитали, больницы, клиники), поликлиническом, санаторном, в домашних условиях, а также в учреждениях спортивной, эстетической и косметологической медицины. 1.3 Показания к применению; отёки различного генеза ( в т. ч. послеоперационные и посттравматические ); лимфостаз, в т. ч. послеоперационный; профилактика тромбоэмболии ( в ходе операции, пред- и послеоперационном периодах); последствия тромбофлебита, в т. ч. посттромбофлеботическая болезнь; хроническая венозная недостаточность, варикозное распшрение вен; рубцы гипертрофические и келоидные; параличи и парезы конечностей, в т. ч. вследствие инсульта; атеросклероз; детский церебральный паралич; патология позвоночника ( аномалия развития позвонков и дисков, пороки осанки, сколиоз, спинальные нарушения после оперирования спинномозговых грыж ); патология нижних конечностей ( врождённые вывихи суставов, косолапость, деформация стоп и нижних конечностей ); патология суставов ( артрогрипоз, коксартроз ); последствия перенесённого полиомиелита с остеопатиями, дисплазией суставов и т. п.; вегето - сосудистая дистония, сердечно - сосудистые нарушения; снятие нервно - мышечного и психо - эмоционального напряжения; адаптация к тяжёлым физическим нагрузкам, в т. ч. спортсменов как в процессе тренировок, так и в восстановительный период после нагрузок; целлюлит. 1.4 Противопоказания злокачественные новообразования; гемофилия; туберкулёз лёгких в активной форме ; гнойные и грибковые заболевания кожи ( в т. ч. лимфангиит, острый флебит, рожистое воспаление); острый тромбоз кровеносных сосудов ; хрупкость капилляров; тяжёлая артериопатия; язвенная болезнь в острый период; сердечная недостаточность; травмы и повреждения кожного покрова в области воздействия; при наличии проксимальных отёков нижних конечностей - по строгим медицинским показаниям. 2.1. Пневмомассажёр состоит из блока управления ( далее БУ ) и массажных манжет с соединительными шлангами. 2.2. БУ представляет собой отдельный функциональный блок с программным обеспечением. На передней панели БУ (Приложение А) находится дисплей(7), на котором отображаются задаваемые параметры и их изменение в процессе работы ПМ, световая индикация работы камер манжет и кнопки; ПАРАМБТР(4) - с помощью которой выбирается задаваемый пцжметр (давление, время и т.д.), кнопки БОЛЬШЕ (S) и МЕНЬШЕ (6) для установки ве.личины выбранных параметров, кнопка ПУСК/СБРОС (3) с помощью которой даётся старт начала процедуры или ёё прерывание при необходимости. На передней панели БУ имеется колодка соединительная (8) для подсоединения к БУ с помощью шлангов манжет.На задней панели БУ (Приложение А) имеется сетевой разъём 220В, 50Гц и кнопка СЕТЬ для подключения его к электрической сети 220В, 50Гц. 2.3. Массажные манжеты, используемые в процессе работы ПМ, могут иметь от одной до семи камер; - семи камерные - на верхние и нижние конечности; - пяти камерные - на абдоминальную и поясничную зоны; - четырёх камерные - на голень+стопу; - одно камерные - на голень, голень+стопа, бедро, плечо. Применение заглушек, входящих в ЗИП ПМ, расширяет функциональные возможности применения многокамерных манжет, а именно, использование например семикамерных манжет в качестве двух, трёх, четырёх, пяти и шести-камерных. 2.4. Работа пневмомассажёра заключается в следующем; пациенту надевают манжеты. БУ через соединительные шланги осуществляет подачу воздуха в камеры манжет до заданного давления, которое под держивается заданное врем, после чего происходит сброс давления. 2.5 Использование тройников входящих в ЗИП ПМ, даёт возможность работать с двумя манжетами одновременно. 2.6. Разработчик оставляет за собой право на модернизацию пневмомассажёра ПМ, что может вызвать появление конструктивных изменений, не отражённых в данном документе. 2. УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ З.ТЕХНИЧЕС1СИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1 ПМ обеспечивает волновую ( многокамерные манжеты) и не волновую (однокамерные манжеты) компрессию. 3.2 Режимы работы 3.2.1 При работе с многокамерными манжетами ПМ обеспечивает следующие режимы работы; - «бегущая волна» (прямая* и обратная) - камеры манжет заполняются воздухом до заданного давления последовательно через определённый заданный период времени (время нагнетания и поддержания давления в камере ), причём начало заполнения последующей камеры совпадает со сбросом давления из предыдущей; цикл заканчивается сбросом давления из последней камеры ; - «прямая бегущая волна с запоминанием» - камеры манжет заполняются воздухом до заданного давления последовательно через заданный период времени, причём сброс давления из них осуществляется одновременно после заполнения всех камер - завершение цикла; - «прямая сдвоенная бегущая волна» - камеры манжет заполняются воздухом до заданного давления последовательно через определённый заданный период времени, причём заполнение воздухом второй камеры происходит после заполнения первой камеры без сброса в ней давления, а начало заполнения третьей камеры совпадает с началом сброса давления в первой, начало заполнения четвёртой камеры совпадает с --- стр. 4 --- началом сброса давления во второй и т. д. Цикл завершается сбросом давления в седьмой камере. * заполнение камер снизу вверх. 3.2.2. При работе с однокамерными манжетами ПМ обеспечивает пресс-массаж; камера заполняется воздухом до заданного давления ( происходит сдавливание всей массируемой поверхности ), которое поддерживается заданное время и сбрасывается; 3.3 Основные параметры; 3.3.1 .Время поддержания заданного давления в камере манжеты (время фазы) от 5 до 90 с. 3.3.2. Количество циклов непрерывной работы в любом режиме до 90. При работе с однокамерными манжетами время одного цикла состоит из четырех фаз ( времени поддержания давления в камере) и четырвх периодов сброса давления, поэтому пользователь за время одного цикла видит количество фаз восемь. 3.3.3. Звуковая сигнализация с длительностью не менее 3 секунд по окончанию процедуры. 3.3.4. Давление, поддерживаемое в камерах манжеты, от 30 до 150 мм.рт.ст. ( от 3,99 до 19,95 кПа). 3.3.5. Отклонение величины давления в камерах манжеты от заданного не более 10 мм. рт. ст. ( 1,33 кПа ). 3.4. Электрическое питание ПМ - от сети переменного тока частотой 50 Гц и номинальным напряжением 220 В. Допускаемое отклонение напряжения питания от ном1шального значения 10%. 3.5. Потребляемая мопцюсть блока управления не более 35 ВА. 3.6. По безопасности ПМ соответствует требованиям, предъявляемым к медицинским изделиям, относящихся к классу П типу «ВР» по ГОСТ Р 50267.0. 3.7. БУ обладает помехоустойчивостью в соответствии с требованиям ГОСТ Р 50267.0.2 для изделий и/или систем, не относящихся к изделиям и/или системам жизнеобеспечения. 3.8. БУ не создает радиопомех, превьппающих нормы, установленные ГОСТ Р 50267.0.2 3.9. Корректированный уровень звуковой мощности БУ не превышает 50 дБА. 3.10. Монтаж электрической части БУ соответствует требованиям РДТ 25 106. - терапевтический (для медучреждений) - 290*260*120; - терапевтический малогабаритный - 240*230*95; - косметологический -360*240* 150. 3.13.4. Габаритные размеры манжет, длина, объём сверху мм: - взрослая семикамерная на нижние конечности - 1150*720; -взрослая семикамерная на верхние конечности-730*600; - четырёхкамерная (голень+стопа) -550*500; - детская семикамервая на нижние конечности - 540*500; - детская семикамерная на верхние конечности -500*400; -однокамерная (голень+ стопа) -500*540; - голень -280*500; - бедро -300*720; - плечо-180*600; - пятикамерная на абдоминальную и поясничную зоны -(длина высота) 1250*450. 3.14. Характеристика манжет. 3.14.1. Камеры манжет герметичны при давлении (0,2 0,05)кгс/см . 3.14.2. Камеры манжет сохраняют прочность при давлении (0,24 0,03 ) кгс/см . 3.14.3. Манжеты изготовлены из пластиката экструзионного медицинского назначения марки ПВХ ТУ 6-01-1208-79. Примечание. Возможна замена материала на другой, имеющий сертификат или другой документ, подтверждающий безопасность его применения. 3.14.4. Наружные поверхности манжет устойчивы к дезинфекции 0,5%-ным раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5% моющего средства типа ЛОТОС, АСТРА и др. по ГОСТ 25644. 3.15. Показатели надёжности. 3.15. передняя наработка на отказ ПМ - не менее 500ч. Критерием отказа ПМ являются: - отклонение давления на выходных штуцерах БУ превышает 10 мм. рт. ст.; - негерметичность манжет. 3.15.2. Средний срок службы ПМ - не менее 5 лет, критерием предельного состояния является экономическая нецелесообразность его восстановления. 3.11 Условия эксплуатации: рабочая температура окружающего воздуха от 10 до 35 С. 3.12. ПМ обладает вибропрочностью к механическим воздействиям для группы 2 ГОСТ 4.КОМПЛЕКТНОСТЬ Р 50444. 4.1 .В комплект поставки ПМ входят: 3.13 Масса и габаритные размеры. 1. Блок управления ЕВКН5.139.012 - 1шт. 3.13.1. Масса БУ не более; кг: 1 2. Манжеты массажные: - переносной (типа «чемодан» ) - 5,0; 1 (рука) ЕВКН6. 832. 002 - 1шт. - терапевтический (для медучреждений) - 3,9; f (нога) ЕВКН6. 832. 003 - 1шт. - терапевтический малогабаритный - 2,4; 3. Тройник ЕВКН6.115. 004 - 7шт. - косметологический - 4,0. 4. Кабель сетевой EVRO 1,8м - 1шт. 3.13.2. Масса манжет со шлангами не более; кг: 5. Заглушка ЕВКН8. 632. 699 - 2шт. - взрослая семикамерная на нижние конечности - 1,3; 6. Руководство по эксплуатации ЕВКН2.933.000 РЭ - 1экз. - взрослая семикамерная на верхние конечности - 1,0; 7. Рекомендации по применению - 1экз. - четырёхкамерная (голень+ступня) - 0,5; - пятикамерная на абдоминальную и поясничную зовы - 0,9; - детская семикамерная на нижние конечности - 0,65; - детская семикамерная на верхние конечности - 0,50; -однокамерная (голень+ступня)-0,5; -голень-0,3; - бедро - 0,4; -плечо-0,3. 3.13.3 Габаритные размеры БУ, не более, мм: - переносной (типа «чемодан» ) - 395*300*130; Примечание - по согласованию с заказчиком ПМ может быть укомплектован дополнительными манжетами; - манжетой на пояс и абдоминальную зоны ЕВКН6 832.007; - манжетами однокамерными на голень+стопа ЕВКН6 832.015 со вставкой ЕВКН6 832.016, на голень ЕВКН6 832.017, на бедро ЕВКН6 832.018, на плечо ЕВКН6 832.019. Количество, включаемых в комплект манжет, уточняется при заказе. --- стр. 5 --- 5. МАРКИРОВКА И УПАКОВКА 5.1 Маркировка ПМ соответствует ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р 50267.0.2 5.1.1 На корпусе блока управления ПМ имеется фирменная планка, на которую нанесены надписи; - Пневмомассажёр ПМ; - обозначение настояпщх технических условий; - номинальное питающее напряжение, частота; - потребляемая мощность; - заводской номер изделия; - год изготовления; - товарный знак предприятия изготовителя; - знак соответствия и код органа по сертификации (при наличия сертификата соответствия); - символы классификации электробезопасиости. 5.1.2. Транспортная маркировка груза выполняется в соответствии с требованиями ГОСТ 14192 и содержит; 1) основные надписи; товарный знак предприятия изготовителя; полное или условное наименование грузополучателя; наименование пункта назначения; 2) дополнительные надписи; полное или условное наименование грузоотправителя; наименование пункта отправления; 3) информационные надписи; масса брутто, кг; масса нетто, кг; объём грузового места, м ; 4) маркировку, характеризующую продукцию; наименование или условное обозначение; количество изделий; 5) манипуляционные знаки; «Хрупкое - осторожно»; «Беречь от влаги»; «Верх». 5.2 Упаковка 5.2.1. Упаковка соответствует ГОСТ Р 50444. ПМ упакован в гофрокороб ВКН2. 933. 000 УЧ. 6. ПОДГОТОВКА ПМ К РАБОТЕ И ПОРЯДОК РАБОТЫ 6.1. Подготовка к работе. 6.1.1. При работе с многокамерными манжетами; - соединить с помощью соединительных шлангов БУ и манжету. Соединительные шланги подсоединять согласно маркировке («1» на БУ с «1» на манжете и т.д.). В случае использования двух манжет - подключение через тройник (см. Приложение В). Если при работе с семикамерной манжетой используются не все камеры, необходимо на блоке управления надеть заглушки на соответствующие выходные штуцера. При работе с однокамерными манжетами; - для работы с одной манжетой её подключают к штуцеру «1»; - для работы с двумя манжетами их подключают к штуцерам «1» и «2» соответственно. 6.1.2. Одеть манжеты на конечности пациента. С целью соблюдения правил гигиены и предотвращения загрязнения манжет, манжеты одеваются поверх лёгкой хлопчатобумажной одежды пациента. 6.1.3. Установить БУ вдали от головы пациента таким образом, чтобы сетевой кабель и шланги не мешали пациенту, обслуживающему персоналу и не были в натянутом состоянии. 6.2. Порядок работы с многокамерными манжетами. 6.2.1. Вставить сетевой кабель в разьем(1), а вилку кабеля - в розетку 220 В, 50 Гц и кнопкой СЕТЬ(2) включить БУ в сеть. При этом включается подсветка дисплея. 6.2.2. С помощью кнопки ПАРАМЕТР (4) и кнопок БОЛЬШЕ (5) и МЕНЬШЕ (6) сначала выбирается режим работы. Повторно нажимая на кнопку ПАРАМЕТР (4) и кнопки БОЛЬШЕ (5) и МЕНЬШЕ (6) последовательно устанавливается время фазы, количество циклов - (при этом внизу на дисплее появляется время процедуры), значение давления в камерах. 6.2.3. С помощью кнопки ПУСК (3) ПМ включается в работу. Воздух поступает в камеры манжет. 6.2.4. Во время работы на дисплее индицируются работающие камеры (камеры под давлением), заданное значение давления и фактическое значение давления в текущей момент, заданное количество циклов и какой по счету цикл идет в данный момент. 6.2.5. По завершению процедуры раздается звуковой сигнал продолжительностью ~ 3 секунды. 6.2.6. При необходимости прервать процедуру следует нажать на кнопку ПУСК/СБРОС (3). Если необходимо продолжить процедуру, надо снова нажать на кнопку ПУСК/СБРОС (3). При этом счётчик циклов устанавливается в «0» Что требует уточнения количества циклов с учётом уже выполненных. 6.2.7. По завершению процедуры отключить БУ от сети кнопкой СЕТЬ (2), Вынуть сетевой кабель из розетки и БУ. 6.2.8. Снять с пациента манжету, предварительно отсоединив шланги от БУ. Примечание - категоричесюи запрещается отсоединять шланги от манжет. 6.3. Порядок работы с однокамерными манжетами. 6.3.1. Вставить сетевой кабель в разъем(1), а вилку кабеля - в розетку 220 В, 50 Гц и кнопкой СЕТЬ(2) включить БУ в сеть. При этом включается подсветка дисплея. 6.3.2.. С помощью кнопки ПАРАМЕТР (4) и кнопок БОЛЬШЕ (5) и МЕНЬШЕ (6) выбираем режим работы; 1 - одна однокамерная манжета либо 2 - две однокамерных манжеты. Повторно нажимая на кнопку ПАРАМЕТР (4) и кнопки БОЛЬШЕ (5) и МЕНЬШЕ (6) последовательно устанавливается время фазы, количество циклов -(при этом внизу на дисплее появляется время процедуры), значение давления в камерах. 6.3.3. С помощью кнопки ПУСК (3) ПМ включается в работу. Воздух поступает в камеры манжет. 6.3.4. Во время работы на дисплее индицируются работающие камеры (камеры под давлением), заданное и фактическое значение давления в текущий момент, заданное количество циклов и какой по счету цикл идет в данный момент. При работе ПМ с однокамерньпкги манжетами время одного цикла состоит из четырех фаз и четырех периодов сброса давления, которые на табло входят в число фаз, поэтому пользователь за время цикла видит количество фаз восемь. 6.3.5. По завершению процедуры раздается звуковой сигнал продолжительностью ~ 3 секунды. 6.3.6. При необходимости прервать процедуру следует нажать на кнопку ПУСК/СБРОС (3). Если необходимо продолжить процедуру, надо снова нажать на кнопку ПУСК/СБРОС (3). При этом счётчик циклов устанавливается в «0», что требует уточнения количества циклов с учётом уже выполненных. 6.3.7. По завершению процедуры отключить БУ от сети кнопкой СЕТЬ (2). Вынуть сетевой кабель из розетки и БУ. 6.3.8. Снять с пациента манжету, предварительно отсоединив шланги от БУ. Примечание - категорически запрещается отсоединять шланги от манжет. --- стр. 6 --- 7. УКАЗАНИЕ МЕР БЕЗОПАСНОСТИ 7.1 Не чистить БУ бензином, растворитешога и другими химическими чистящими средствами. 7.2 Не мыть БУ водой. Если на него попала влага, немедленно вынуть вилку из сетевой розетки и насухо вытереть мягкой тряпочкой поверхность. 7.3 Оберегать БУ от толчков и ударов. 7.4 Не допускается включение ПМ сразу после пребывания при отрицательных температурах. Перед включением необходимо выдержать его при комнатной температуре не менее двух часов. 7.5 Не сушить манжеты под прямыми солнечными лучами. 7.60берегать манжеты и шланги от соприкосновения с острыми предметами. 7.7е располагать манжеты, шланги вблизи источников тепла. 7.8Не снимать манжеты с пациента под давлением. 8. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ МАНЖЕТ 8.1 Периодический уход за манжетами - следить за чистотой манжет. 8.2 При необходимости проводить чистку манжет, для чего протереть их поверхность тканью, увлажненной нейтральными моющими средствами. Затем протереть манжеты тканью, смоченной водой, чтобы удалить моющее средство, и вытереть насухо. 8.3 Для дезинфекции протереть манжету тканью, смоченной дезинфицирующим средством согласно п.3.14.4. Запрещается для дезинфекции применять аппараты стерилизации на п£фу, применять бензин и растворители. 8.4 После окончания работы с ПМ необходимо; очистить манжеты по п.8.2; полностью просушить манжеты, и положить манжеты в развернутом виде в сухом месте с минимальными колебаниями температуры. Хранение влажных манжет может вызвать образование плесени и привести к повреждениям. Не класть на манжеты тяжелых предметов и не хранить их с дезодорирующими средствами (например, с нафталином или средствами против насекомых). 9. ВОЗМОЖНЫЕ НЕИСПРАВНОСТИ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ Наименование неисправности Вероятная причина Метод устранения БУ не включается Манжета не наполняется воздухом, не происходит переключение камер 1. Перегорел предохранитель. 1. Пережаты соединительные шланги. 2.0тсоединился шланг. 3. Повреждена (порвана) манжета Заменить предохранитель. Распрямить перегнутые шланги. Подсоединить шланг к манжете или к штуцеру Заменить порванную камеру манжеты. Примечание - в случае невозможности определения неисправности или при повреждении манжеты ремонт проводить на заводе-изготовителе ЗАО "Химко" по адресу: 129226, г. Москва, ул. Сельскохозяйственная, 12а, стр. стр.1 Тел. (499)181-0019 тел/факс (499)181-21-20 Электронный адрес: Е - mail: in fo 0 x im k o .ru .eresnow@mail.ru Наша страница в Интернете: www.ximko.ru 10. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ 10.1 Условия хранения ПМ в части воздействия климатических факторов должны соответствовать группе 2 условий хранения согласно ГОСТ 15150 в закрытых неотапливаемых помещениях с температурой воздуха от плюс 40 до минус 50 °С и влажностью 80 % при 15 °С. 10.2 Условия транспортирования в части воздействия климатических факторов должны соответствовать группе 5 условий хранения согласно ГОСТ 15150. 11. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ ПМ заводской номер _____ соответствует ТУ 9444-010-11696625-2004 и признан годным для эксплуатации. Начальник ОТК________________ ______________________________ подпись Ф. И. О. 200 г. М.П. Приобретен ПМ. дата, подгшсь и штамп торгующей организации 12. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ 12.1 ПМ принят техническим контролем предприятия-изготовителя. 12.2 Предхцзиятие-изготовитель гарантирует соответствие ПМ требованиям ТУ 9444-010-11696625-2004 при соблюдении условий эксплуатации, хранения и транспортирования. 12.3 Гарантийный срок эксплуатации -12 месяцев с момента приобретения 12.4 Производитель оставляет за собой право проводить модернизацию изделия, не сообщая об этом.