Комплекс аппаратно-программный суточного мониторирования ЭКГ по Холтеру "HOLTERLIVE" с возможностью проведения дистанционного анализа ЭКГ по ТУ 26.60.12-001-47907279-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
SOVTEST МЕЭ1СА
Предисловие
Настоящая инструкция по применению предназначена для врачей (специалистов в области
кардиологии, электрофизиологии и кардиохирургии, а также врачей скорой помощи), которые
знакомы с амбулаторными электрокардиографическими системами (холтер для суточного
мониторирования ЭКГ/петлевой регистратор ЭКГ).
О Примечание
Перед использованием прибора рекомендуется внимательно изучить настоящую инструкцию
по применению.
Инструкцию по применению следует хранить вместе с холтером HOLTERLIVE.
Авторские права Настоящая инструкция по примененйю защищена авторским правом.
Все права защищены. Запрещается копировать, распространять, пере- ^
водить или преобразовывать в электронный формат полностью или
частично без получения разрешения от компании ООО «Совтест АТЕ».
Изготовитель ООО «Совтест АТЕ»
РФ, 305000, г. Курск
ул. Володарского, 49 А
+7-4712-54-54-17
info@sovtest.ru
www.sovtest.ru
Горячая линия/
контактные
данные вашего
дилера
HOLTERLIVE, инструкция по применению
Страница 2 из 42
Соде
1. ком
2. OnV
2.1
2.2
2.3
3. OEU
3.1
Опи
3.2
Сое
3.3
4. ПРЕ
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
5. РЕГ
5.1
По;
ЗA^
Н а /
5.2
Ин^
З ав
З ар
5.3
5.4
6. CAI
6.1
6.2
6.3
6.4
7. ПО
8. УХ'
8.1
8.2
8.3
8.4
8.Е
9. т е:
9.1
9.2
9.3
10. д
--- стр. 3 ---
»1С А
Содержание
2
бласти
>торые
5ЧНОГО
укцию
завом,
пере-
о или
JE».
1 . КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ................................................................................................................................ 4
2. ОПИСАНИЕ ТЕХНИЧЕСКИХ ВОЗМОЖНОСТЕЙ......................................................................................... 6
2.1 П оказания к применению и предназначение ..................................................................................................7
2.2 П ротивопоказания ..............................................................................................................................................8
2.3 К лассификация ....................................................................................................................................................8
3. ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА..................................................................................................................9
3.1 У стройство и компоненты .................................................................................................................................9
Опциональные комплектующие : устройство визуализации HOLTERLIVE Viewer...........................................9
3.2 Э лементы управления и индикации ................................................................................................................10
Состояние самотестирования ..................................................................................................................................10
3.3 В арианты исполнения прибора.......................................................................................................................12
4. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И УКАЗАНИЯ ПО ТЕХНИКЕ БЕЗОПАСНОСТИ....................................................13
4.1 О бщие указания по технике безопасности ...................................................................................................13
4.2 М еры предосторожности .................................................................................................................................14
4.3 Э лектромагнитное воздействие .....................................................................................................................15
4.4 О тветственность производителя за изделие...............................................................................................15
4.5 Г арантия..............................................................................................................................................................15
5. РЕГИСТРАЦИЯ ЭКГ. ЭКСПЛУАТАЦИЯ, АНАЛИЗ....................................................................................17
5.1 Н аложение регистратора .................................................................................................................................17
Подготовка поверхности кожи ...............................................................................................................................18
Замена аккумуляторной батареи .............................................................................................................................19
Наложение прибора HOLTERLIVE...........................................................................................................................20
5.2 И нициализация и применение прибора HOLTERLIVE..................................................................................21
Инициализация и запуск регистрации ЭКГ...........................................................................................................21
Завершение и анализ регистрации ЭКГ.................................................................................................................26
Зарядка аккумуляторной батарей............................................................................................................................26
5.3 О пределение ручных маркеров событий........................................................................................................27
5.4 С овместимые системы обработки данных ...................................................................................................27
6. САМОТЕСТИРОВАНИЕ, ВНУТРЕННИЕ КОНТРОЛЬНЫЕ И ЗАЩИТНЫЕ ФУНКЦИИ
..........................29
6.1 С амотестирование ...........................................................................................................................................29
6.2 В нутренние контрольные и защитные функции ...........................................................................................29
6.3 К онтроль электродов ......................................................................................................................................30
6.4 П ериодический функциональный контроль , проводимый пользователем ..........................................30
с
7. ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ ОШИБОК И НЕИСПРАВНОСТЕЙ.....................................................................31
8. УХОД И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.............................................................................................. 33
8.1 О чистка/дезинфекция прибора ......................................................................................................................33
8.2 Х ранение й транспортировка ..........................................................................................................................33
8.3 Т ехническое обслуживание иТ>емонт...........................................................................................................34
8.4 К онтроль технической безопасности ..........................................................................................................34
8.5 У тилизация ........................................................................................................................................................34
9. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.......................................................................................................... 35
9.1 И ндикация состояния на приборе.................................................................................................................35
9.2 Т ехнические характеристики ..........................................................................................................................35
9.3 С овместимые системы обработки данных ...................................................................................................36
10. ДАННЫЕ ПО ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ (ЭМС)........................................................38
ению
из 42
HOLTERLIVE, инструкция по применению
Страница 3 из 42
--- стр. 4 ---
SOVTEST МЕЭ1СА
1. Комплект поставки
в базовый комплект поставки HOLTERLIVE входят указанные ниже компоненты.
Датчик ЭКГ (HOLTERLIVE). 1 шт.
Блок аккумулятора (HOLTERLIVE Akku), 2 шт.
HOLTERLIVE
а
Блок зарядки для аккумуляторных модулей (HOLTERLIVE Charger), 1 шт.
Служебное ПО инициализации (HOLTERLIVE Init) на USB-накопителе, 1 шт.
Ключ-съемник аккумулятора, 1 шт.
*
Кейс мягкий, 1 шт.
Инструкция по применению (HOLTERLIVE ИП-СТ-2)
Во И З'
дyющ^
Рс
вр
П[
Н(
Нс
Е С
хр
Полнь
€
юторс
HOLTERLIVE, инструкция по применению HOL1
Страница 4 из 42 Стра 1
--- стр. 12 ---
SOVTEST МЕЭ1СА
г- Продолжительность мигания; около 200 мс
О
Примечание
Г' В этом состоянии вместо ЭКГ записывается нулевая линия или псевдо
комплекс QRS с частотой 60 уд./мин.
^ Данное состояние автоматически сменяется состоянием «Регистрация
ЭКГ », как только вновь обнаруживается контакт с пациентом.
4. Г
4.1
Состояние «Завершение»
Это состояние обозначает завершение регистрации. Данное состояние воз
никает. например, после серьезной ошибки или после определения разряда
батареи.
В Не
ван1>
еле;
ден1
Все светодиодные индикаторы ВЫКЛЮЧЕНЫ.
Индикация «Состояние батареи»
Состояние аккумулятора отображается на приборе HOLTERLIVE следующим
образом. •
Состояние EOS-1; остаточное время работы аккумулятора 12 часов и более
^ Желтый светодиодный индикатор мигает
г Частота мигания; около 2 с
^ Продолжительность мигания: около 200 мс
0
Состояние EOS-2: остаточное время рабЬты аккумулятора >- 6 ч
Желтый светодиод мигает
г Частота мигания: около 1 с
0' Продолжительность мигания; около 200 мс
Индикация «Состояние ошибки»
Серьезная ошибка, которая приводит к прерыванию регистрации, отобража
ется на приборе HOLTERLIVE следующим образом.
• ^ Красный светодиодный индикатор постоянно ВКЛЮЧЕН.
С
0^
>
3.3 Варианты исполнения прибора
Холтер HOLTERLIVE выпускается в одном варианте исполнения: с модулем аккумулятора для
регистрации продолжительностью до 3 суток (при полной зарядке).
О
Примечание
г- Более продолжительные записи возможны при замене аккумуляторной батареи.
Регистратор имеет внутреннее запоминающее устройство с емкостью, достаточной для
записи данных регистрации продолжительностью около 60 дней.
I
HOLTERLIVE, инструкция по примененик HOL
Страница 12 из 4^ Стрс
--- стр. 13 ---
С А
qo-
4. Предостережения и указания по технике безопасности
7
\\ля 4.1 Общие указания по технике безопасности
юз-
)яда
щим
lee
эажа-
I
эра для
ной для
Внимание!
В настоящей главе содержится информация по обеспечению безопасности и функциониро
вания прибора HOLTERLIVE. Для поддержания безопасности и функционирования прибора
следует внимательно изучить данную главу и принять во внимание содержащиеся в ней све
дения.
О
Примечание
> Перед применением следует внимательно прочитать данную инструкцию по применению.
> Инструкцию по применению следует хранить на месте эксплуатации холтера HOLTERLIVE.
> Применять прибор HOLTERLIVE (регистрация и анализ записанных данных ЭКГ и ос
нованных на этом диагнозов) можно только под наблюдением врачей (специалистов в
области кардиологии, электрофизиологии и кардиохирургии, а также врачей скорой по
мощи) или обученного квалифицированного персонала, который знаком с обращением и
применением амбулаторных электрокардиографических систем (холтер для суточного
мониторирования ЭКГ/петлевой регистратор ЭКГ).
г При регистрации в амбулаторных условиях пациенты должны быть заранее проинструк
тированы по обращению с прибором HOLTERLIVE. Запрещается использовать прибор
пациентам, которые после подробного инструктажа не в состоянии обслуживать устрой
ство HOLTERLIVE (замена электродов и при необходимости батарей), например, пациен
там с ограниченными физическими или умственными способностями, за исключением
случаев, когда они в своей привычной жизненной среде могут обратиться за поддержкой
к третьим лицам, для которых может быть проведен инструктаж по применению прибора.
> Прибор HOLTERLIVE не предназначен для мониторирования клинического состояния
пациентов, поскольку он не имеет сигнальной индикации и функции подачи сигнала тре
воги.
> Следует обратить внимание на указанные в технических характеристиках предельные
значения для окружающей среды (температура, атмосферное давление и влажность
воздуха) при хранении, транспортировке и эксплуатации прибора HOLTERLIVE. Эксплуа
тация прибора допускается только в пределах указанных значений.
> Хранить и перевозить прибор HOLTERLIVE необходимо только в оригинальной упаковке.
> Необходимо избегать внезапных изменений температуры и влажности. Попадание жид
кости на или внутрь прибора недопустимо.
А
Внимание!
При эксплуатации допускается использование только указанных в Главе 3 комплектую
щих и расходных материалов (аккумулятор, электроды) и т. д.
»менению- HOLTERLIVE, инструкция по применению
а 12 из 42 Страница 13 из 42
--- стр. 14 ---
SOVTEST МЕЭ1СА
Эксплуатировать прибор во взрывоопасной среде запрещено!
Следует избегать попадания прямых солнечных лучей на прибор или элементы пита-
ния/аккумуляторы и не размещать прибор вблизи источников тепла {микроволновых пе
чей. систем отопления и плит).
Прибор HOLTERLIVE не подлежит стерилизации.
Необходимо обратить внимание на указания по очистке и дезинфекции в Главе 8.1, а
также указания по утилизации в Главе 8.5.
После наложения электродных накладок и/или прибора HOLTERLIVE на пациента необ
ходимо следить за тем, чтобы электроды не контактировали с другими токопроводящим
частями, включая землю.
При длительном хранении следует отключить аккумулятор от регистратора.
Запрещается вскрывать регистрирующий модуль HOLTERLIVE {или другие компоненты в
соответствии с Главой 3) и прикладывать к ним силу. Следует обратить внимание на ин
формацию по обслуживанию и ремонту в Главе 8.3, а также информацию по контролю
технической безопасности в Главе 8.4.
Дефектные и поврежденные приборы и компонент^! не подлежат дальнейшей эксплуа
тации и должны быть отремонтированы. \
Прибор HOLTERLIVE может эксплуатироваться без ограничения функциональных воз
можностей в сочетании с кардиостимуляторами или другими стимуляторами при условии,
что все задействованные устройства применяются в соответствии с их предназначением.
4 ^ Меры предосторожности
Примечание
> Прибор HOLTERLIVE не предназначен для применения на детях с массой тела менее 1 0
кг.
Внимание!
Прибор HOLTERLIVE не является водонепроницаемым, поэтому при амбулаторных реги
страциях его нельзя носить во время принятия душа, в ванной или в другой мокрой илк
влажной среде. Следует избегать попадания жидкости, а также пыли или грязи на при
бор.
Необходимо следить за тем, чтобы при одновременном параллельном применении не
скольких приборов HOLTERLIVE на разных пациентах регистрирующие данные был^
правильно соотнесены с соответствующими пациентами.
Следует использовать только указанные в Главе 3 электроды, включая предназначенные
для применения на протяжении более длительных периодов времени.
Несмотря на то, что электроды прибора HOLTERLIVE совместимы с кожей и соответству
ют нормативным требованиям {ГОСТ ISO 10993-1/-5/-10), тем не менее, при длительное
использовании возможно раздражение кожи {зуд, покраснения).
В данном случае следует прекратить регистрацию ЭКГ и немедленно обратиться к врачу.
4.3
Г
F
Д
д
т
N
С
п
н
4.4
€
Прои;
щих у
> е>
в <
е<
01
4.5
Срок
считы
ставл1
€
ПС
ПС
пу
ПС
мс
ОС
ПС
HOLTERLIVE, инструкция по примененик
Страница 14 из С
HOLTE
Стран!
--- стр. 16 ---
SOVTEST МЕЭ1СА
опрокидывания/падения;
повреждения в результате попадания жидкости.
Работы, производимые сервисной службой, или ремонтные работы с предоставлением га
рантии не ведут к продлению гарантии.
5. Р.
5.1
Для с
ключ
А
L
Ч
Г
д
п р и м
Элек
Реко1
-- П
ц
Элек!
HOLTERLIVE. инструкция по примененик HOLT
Страница 16 из 4 : Стран
--- стр. 17 ---
ICA
1 0 M га-
5. Регистрация ЭКГ, эксплуатация, анализ
5.1 Наложение регистратора
Для системы регистрации ЭКГ по Холтеру HOLTERLIVE рекомендуется использование ис
ключительно электродов, указанных в Главе 3.
А
Внимание!
г Следует всегда обращать внимание на срок годности электродов в соответствии с техни
ческими характеристиками и указаниями на упаковке электродов.
г После вскрытия упаковки необходимо использовать электроды в течение не более 5
дней.
Применяемые электроды могут быть размещены следующим образом;
Электрод Ambu или Skintact: положение 1 — левая половина грудной клетки
Рекомендация
> Поместить электроды в середине левой половины грудной клетки, прямо над серд-
цем/между сердцем и серединой грудной клетки.
Электрод Ambu/Skintact: положение 2 — по центру
шенению
,а 16 из 42
HOLTERLIVE, инструкция по применению
Страница 17 из 42
--- стр. 18 ---
SOVTEST МЕЭ1СА
Рекомендация
^ Поместить электроды в центре грудной клетки.
^ Следить за тем, чтобы электроды не располагались слишком высоко (нижний левый
электрод должен находиться как можно ближе к сердцу).
^ Убедиться в том, что правые и левые электроды (в месте контакта с телом) расположень
на максимальном возможном расстоянии друг от друга.
Подготовка поверхности кожи
Необходимо тщательно подготовить часть тела пациента, на которой должны быть закрепле
ны электроды, согласно указаниям ниже.
Тщательно удалить волосы с тела пациента на участке размещения электродов (при н е
обходимости). См. пример.
С
> Г
L
Е
Заме
I Несм
ции г
заме
Вымыть тело водой с мылом или имеющимися очищающими и контактными средствам»
для устройств регистрации ЭКГ.
Затем тщательно высушить данный участок тела.
Необ
^ С
Сборка прибора
Необходимо собрать прибор HOLTERLIVE в соответствии с нижеприведенными инструкциями
Установить элемент питания (или аккумулятор, при наличии) на регистрирующий модуль
как показано на рисунке.
Следует слегка нажать на батарею, чтобы фиксирующая защелка вошла в отверсти
корпуса регистрирующего модуля. 3
б
У
к <
С
rv
П
HOLTERLIVE. инструкция по применени HOLT
Страница 18 из^ Стран
--- стр. 32 ---
SOVTEST МЕЭ1СА'
Г' Ошибка регистрирующего
модуля
Сигнальное запоминающее ^ Считать ЭКГ
Во время регистрации го- устройство неисправно, или ^ Использовать новую бата-
рит красный светодиод отсутствует свободное рею
ошибки пространство для данных ^
^ Разряженная батарея
^ Прочие ошибки самотести
рования
Связаться со службой под
держки
Во время регистрации све
тодиод не горит
Разряженная батарея
Ошибка регистрирующего
модуля
Считать ЭКГ
Заменить батарею
Связаться со службой под
держки
Отсутствует соединение
Bluetooth
с прибором HOLTERLIVE
Модуль Bluetooth на при
боре HOLTERLIVE не акти
вирован или неисправен
Модуль Bluetooth на
ПК/планшете отсутствуем,
не активирован или неис
правен
Ошибка регистрирующего
модуля
Считать ЭКГ
Заменить батарею
Проверить
Bluetooth-интерфейс при
бора HOLTERLIVE
Проверить
Bluetooth-интерфейс на
ПК/планшете
Связаться со службой под
держки
Регистрация ЭКГ не подда
ется считыванию
Считывающее устройство
HOLTERLIVE не подключе
но к системе
Ошибка регистрирующего
модуля
Настройки считывающего
устройства заданы неверно
{настройки дисково-
да/регистратора)
Проверить подключение
считывающего устройства
HOLTERLIVE
Проверить настройки ана
литического ПО для считы
вающего устройства
Связаться со службой под
держки
8. У;
Необ
служ 1
8.1
След'
ния н
Очис
С
н
С
Дези 1
^ С
д
м
п
(
^ 3«
> 3<
Л1
А
^ Зс
ПС
> Ст
Пс
Су
пр
ор
8.2
Храни
риалы
чески>
Для хр
HOLTERLIVE, инструкция по применена HOLTE
Страница 32 из^ Cтpaн^
--- стр. 33 ---
ICA
ата-
под-
8. Уход и техническое обслуживание
Необходимо обратить внимание на следующие далее указания по уходу и техническому об
служиванию прибора HOLTERLIVE.
8.1 Очистка/д езинфекция прибора
Следует производить очистку и дезинс^эекцию прибора HOLTERLIVE после каждого примене
ния на пациенте. Необходимо также обеспечить при этом достаточную вентиляцию.
под- Очистка
г Смочить мягкую ткань мыльным раствором или водным спиртовым раствором {70% эта-
нола/30% воды).
г Очистить прибор HOLTERLIVE.
три
на
н под-
Дезинфекция
> Смочить мягкую ткань водным спиртовым раствором (70% этанола/30% воды) или подхо
дящим раствором для очистки чувствительных медицинских приборов в соответствии с
’ МУ-287-113 (ОСТ 42-21-2) (например. Bacillol 25).
г протереть прибор HOLTERLIVE.
ние
йства
1 ана-
считы-
й под-
О
Примечание
> Запрещается применять абразивные средства для очистки прибора.
> Запрещается использовать для очистки прибора HOLTERLIVE органические растворите
ли, такие как бензин или эфиры.
А
Внимание!
I 'г Запрещается погружать прибор HOLTERLIVE в воду или другие жидкости. Не допускать
с
попадания жидкости в регистратор.
г Стерилизовать прибор HOLTERLIVE запрещено! Не допускается стерилизация прибора
паром, этиленоксидом, ультразвуком или гамма-лучами,
г Следует обратить внимание на паспорт безопасности дезинфицирующего средства, —
при выделении воспламеняющихся газов существует опасность серьезных повреждений
органов зрения чистящими и дезинфицирующими средствами.
8.2 Хранение и транспортировка
Хранить и перевозить прибор HOLTERLIVE, а также все комплектующие и расходные мате
риалы согласно Главе 3 необходимо исключительно с соблюдением приведенных в Техни
ческих характеристиках (-> Глава 9.2) спецификаций и указаний на упаковке.
Для хранения и транспортировки следует использовать оригинальную упаковку прибора.
вменению | HOLTERLIVE, инструкция по применению
а 32 из 42 | 1 Страница 33 из 42
I nVL
3 42 |1 Стрг
/?
--- стр. 34 ---
SOVTEST МЕЭ1СА
Необходимо обратить внимание на указания на транспортной упаковке, касающиеся окру
жающей среды.
О
Примечание
При длительном хранении прибора HOLTERLIVE следует отсоединить аккумулятор от прибо
ра.
8.3 Техническое обслуж ивание и ремонт
О
Примечание
Несанкционированный ремонт или модификация прибора HOLTERLIVE или компонентов м о
гут привести к нарушению функционирования или возникновению риска для пользователя
или пациента. Поэтому ремонт должен осуществляться только производителем или уполно
моченными им сертифицированными специалистами. Вскрытие прибора влечет за собой по
терю гарантии. Для проведения технического обслуживания и ремонта следует обратиться к
своему дистрибьютору.
г
8.4 Контроль технической безопасности
Внимание!
Рекомендуется ежегодно проводить контроль технической безопасности (КТБ). В качестве
альтернативы контроль технической безопасности может осуществляться уполномоченной г
сертифицированной компанией ООО «Совтест АТЕ» службой или организацией.
8^5 Утилизация
Утилизация прибора и всех компонентов, включая электрод и элемент питг
ния/аккумулятор, осуществляется в соответствии с инструкциями по эксплуатс
ции на конкретное медицинское изделие, в соответствии с требованиями СанПи^
2.1.7.2790, относящимися к медицинским отходам соответствующего класса.
Утилизацию прибора и его составных частей после истечения срока служб;
проводить в соответствии с федеральными, государственными и местными п р г
вилами и нормативными документами.
9.
9.1
Пр1
тар
12.
9 .2
Клс
Ста
Пре
нен
Жиг
Кол 1
СкО|
Раз{
ГО 'Ц
теля
Разр
по а
Пол 1
Част
Эле>
ние
Точи
Пита
Вари
Ooph
Разм
Вес
Окру
бата|:
Корп]
Инте^
устро
HOLTERLIVE, инструкция по применена
Страница 34 из«
--- стр. 35 ---
)1СА
q окру-
прибо-
I /
9. Технические характеристики
9.1 Индикация состояния на приборе
Прибор HOLTERLIVE снабжен тремя светодиодами для индикации состояния устройства, ба
тареи и ошибки. Для более подробной информации по данному пункту см. Приложение, Глава
1 2 , настояш,ей инструкции по применению.
9.2 Технические характеристики
ITOB мо-
эвателя
уполно-
бой по-
гиться к
ачестве
енной и
нт пита-
;сплуата-
СанПиН
са.
службы
э1ми пра-
Классификация Рабочая часть BF согласно стандарту ГОСТ Р МЭК 60601-1
^ Класс 26 по ГОСТ Р 31508
г- Портативный прибор с внутренним электроснабжением
^ Степень защиты; IP41 (защита от капель воды, падающих верти
кально. и от твердых инородных тел диаметром более 1.0 мм)
Устойчивость к дефибрилляциям согласно норме ГОСТ Р МЭК
60601-1
Стандарты ^ ГОСТ Р МЭК 60601-1 Медицинское электрооборудование
^ ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-47 Электромагнитная совместимость
^ ГОСТ IEC 60601-1-11; Медицинские приборы в домашней среде
г- гост Р МЭК 60601-1-2-47 Амбулаторные электрокардиографиче
ские системы
Продолжительность приме
нения при эксплуатации
> До 28 суток/24 часа в день, в отдельных случаях также возможны
постоянные измерения
Жизненный цикл продукта > 2 года
Данные о
Количество каналов ЭКГ 'г- 3 (отведения 1, II, III)
Скорость считывания > от 250 сигн./с (настраивается программно)
Разрешение анало
го-цифрового преобразова
теля (АЦП)
^ 16 бит
Разрешаюидая способность
по амплитуде
< 1 мкВ
Полный диапазон измерений г- 40 мВ (±20 мВ), по умолчанию ±10 мВ
Частотная характеристика > 0,1 (0,05) - 75 Гц
Электродное мониторирова-
ние
Осуществляется посредством импедансометрии
Точность параметров 'г- Всоответствии со стандартом (ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-47); Амбула
торные электрокардиографические системы или ГОСТ Р МЭК
60601-1 Медицинское электрооборудование
Питание > От модуля аккумулятора, потребление тока < 5мА при 3 В { < 15 мВт)
Варианты
_________________________
■г- HOLTERLIVE Akku; с аккумулятором, для регистраций продолжи
тельностью до трех дней
Формат данных В^зависимости от применяемой системы обработки данных
Размеры > Ок. 55 X 50 X 11 мм (с модулем элемента питания)
Вес Ок. 38 г (с модулем элемента питания)
Окружающие условия {без
батареи/аккумулятора)
> Рабочая температура; +5°С ...+45°С при влажности воздуха 10% при
5°С и 95% при 40°С
j ' Температура хранения и транспортировки; -25...+70°С при относи
тельной влажности воздуха 75% при 70“С
г- Давление окружающего воздуха; 700-1060 гПа
^ Не подлежит эксплуатации во взрывоопасной среде
Корпус 1»' Пластик/акрилонитрилбутадиенстирол (АБС-пластик)
Интерфейсы считывающего
устройства
'г- USB-интерфейс (USB-2.0)
^ Скорость считывания данных; ок. 15 Мб/с
Скорость записи данных; ок. 10 Мб/с
менению
1 34 из 42
HOLTERLIVE, инструкция по применению
Страница 35 из 42
--- стр. 36 ---
SOVTEST МЕЭ1СА
Bluetooth-интерфеис Bluetooth 2.0 (для соединения с устройством визуализации
HOLTERLIVE Viewer)
Полоса частот: 2400,0-2483,5 МГц
Вид модуляции: GFSK ( PI/4DQPSK. 8DPSK)
Модуль ацсукуяжорной батареи
Тип аккумуляторной батареи Литий-ионные полимерные аккумуляторные батареи, напряжение:
3,7 В
Для регистраций ЭКГ продолжительностью до трех дней
Время зарядки/циклы зарядки: ок. 1 ч до полной зарядки/300 цик
лов
Размер и вес V ок. 16г
Стандарты ГОСТ Р МЭК 60086-4: Безопасность литиевых батарей
г- гост Р МЭК 62133 Вторичные элементы (аккумуляторы)
ГОСТ Р МЭК 62281 Транспортировка литиевых батарей
Окружающие условия Температура хранения и транспортировки: +10°С...+30°С
z' Защищать от попадания пржДых солнечных лучей и от влажности
^ Не подвергать воздействию открытого огня или микроволнового
излучения
Считывающее устройство вв1М|ЁЙ : I
Питание 'г- Через USB-интерфейс: 5 В, <=500 мА
^ Мини USB-nopT
Стандарты ГОСТ IEC 60950-1: Оборудование информационных технологий,
безопасность
Размер/вес 'г - Ок. 100 X 31 мм/ок. 93 г
Скорость обработки данных 'г- Считывание с модуля ЭКГ : >= ок. 15 Мб/с
Запись на модуль ЭКГ : >= ок. 10 Мб/с
А м а а а ш м ш а станиия
Питание > От зарядного сетевого блока типа Friwo FW7576S
Стандарты
^ ГОСТ IEC 60950-1: Оборудование информационных технологий,
безопасность
ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические (бата
рея)
Размер/вес ■г- Ок. 100 X 31 мм/ок. 215 г (с батареей)
hAfutM Kie об изготовителе -V
Изготовитель 1»' ООО «Совтест АТЕ», РФ, 305000, г. Курск, ул. Володарского, 49А
9.3 Совместимые системы обработки данных
Прибор HOLTERLIVE поддерживается следующим программным обеспечением по обра
ботке данных суточной (холтеровской) ЭКГ:
о Программное обеспечение для анализа ЭКГ по Холтеру PADSY-Holter Cardio
light Sirius/Antares;
о Программное обеспечение для анализа ЭКГ по Холтеру SHS-24h (Safe H ear
System);
о Программное обеспечение для анализа ЭКГ по Холтеру Cardio-DM3 (К а р
дио-Астел)
Более подробную информацию по применению аналитического ПО можно найти в соо'
ветствующей инструкции по эксплуатации.
Кроме того, прибор совместим с программным продуктом Easy ECG Mobile. За дополж
тельной информацией о продукте вы можете обратиться к вашему дистрибьютору и л
производителю.
HOLTERLIVE, инструкция по применени( HOLTEI
Страница 36 из4; Страни
--- стр. 37 ---
Э1СА
■кение:
О Ц И К -
А
Внимание!
^ Следует обратить внимание на то, что для выполнения нормативных требований к уст
ройствам информационной техники при применении док-станции (считывающего устрой
ства) для считывания записанных данных ЭКГ применяемые компьютеры совместимых
систем обработки данных по возможности должны соответствовать требованиям стан
дарта ГОСТ IEC 60950-1.
ности
эвого
Г И И .
эгии,
бата-
. 49А
f
П О обра-
г Cardio-
jfe Heart
ИЗ (Кар-
и в соот-
цополни-
тору или
менению ^ HOLTERLIVE, инструкция по применению
36 из 42 Страница 37 из 42
--- стр. 38 ---
SOVTEST MEOiCAf
Примечание: U j - это переменное напряжение сети перед применением контрольного
уровня. __________
Кондуктивные
ВЧ-помехи по СТБ IEC
61000-4-6
Излучаемые ВЧ-помехи
по ГОСТ IEC 61000-4-3
ЗВ,эфф
от 150 кГц до 80 МГц
3 В/м
от 80 МГц до 2,5 ГГц
Неприменимо
3 В/м
Портативные и мобильные
радиоприборы не должны
эксплуатироваться на
меньшем расстоянии от
прибора HOLTERLIVE,
включая провода, чем ре
комендованный защитный
интервал, который рассчи
тан по формуле, приме
няемой для несущей час
тоты радиопередатчика.
Рекомендованный безо
пасный интервал:
d=^,2^/P
с/=1,2л/Рдля полосы частот
от 80 МГц до 800 МГц
d= 2,3VP для полосы час
тот от 800 МГц до 2,5 ГГц
В соответствии с таблицей
6/ ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-47
где Р- номинальная мощ
ность радиопередатчика в
ваттах (Вт) в соответствии с
данными изготовителя ра
диопередатчика и d - ре
комендуемый защитный
интервал в метрах (м).
Напряженность поля ста
ционарных радиопередат
чиков должна при всех
частотах согласно иссле
дованию на месте быть
меньше уровня соответст
вия.
В среде приборов, имею
щих следующий графиче
ский символ, возможны
помехи.
Г
((H))
ПРИМЕЧАНИЕ 1 : При частоте 80 МГц и 800 МГц действует более высокая полоса частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные рекомендации могут применяться не во всех случаях. Распростра
нение электромагнитных помех зависит от их поглощения и отражения зданиями, предмета
ми и людьми.
' Напряженность поля стационарных радиопередатчиков, например, базовых станции ра
диотелефонов и мобильных наземных радиоприборов, любительских радиостанций, теле- и
HOLTERLIVE, инструкция по применение
Страница 40 из 4 !
ради
не м <
носи
вами
приб
ство
руже
мерь
HOL
^ За I
3 В/к
ПриС
СТВЛ5
приб
расе
приб
МОЩ1
Ном 1
рад 1
Для
ц е B t
м у л е
МОЩ1
ПРИ1
ПРИ!
нени
ми и
--- стр. 39 ---
ICA
эные
жны
DT
I
/1 pe-
ТНЫЙ
ССЧИ-
le-
час-
ка.
езо-
частот
ц
л час-
ЗГГц
5лицей
11-1-2-47
мощ-
чика в
ствии с
?ля ра-
-ре-
гный
м).
1Я ста-
?редат-
5сех
1ссле-
)ЫТЬ
)тветст-
имею-
афиче-
эжны
радиовещания с амплитудной модуляцией (AM) и частотной модуляцией (ЧМ), теоретически
не может быть с точностью предопределена. Для определения электромагнитной среды от
носительно стационарных радиопередатчиков должны быть приняты во внимание исследо
вания места расположения. Если измеренная напряженность поля на месте применения
прибора HOLTERLIVE превышает уровень соответствия, требуется наблюдение за устрой
ством HOLTERLIVE в целях подтверждения его надлежащего функционирования. При обна
ружении нетипичных особенностей в работе прибора могут потребоваться дополнительные
меры, например, изменение его размещения или смена места эксплуатации прибора
HOLTERLIVE.
^ За пределами полосы частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть менее
ЗВ/м.
Рекомендуемые защитные интервалы между портативными и мобильными высокочас
тотными телекоммуникационными приборами и прибором
HOLTERLIVE
Прибор HOLTERLIVE предназначен для работы в электромагнитной среде, в которой осуще
ствляется контроль высокочастотных электромагнитных помех. Клиент или пользователь
прибора HOLTERLIVE может избежать электромагнитных помех, соблюдая минимальное
расстояние между портативными и мобильными высокочастотными телекоммуникационными
приборами (радиопередатчиками) и прибором HOLTERLIVE, - в зависимости от излучаемой
мощности коммуникационного прибора, указанной ниже.
Номинальная мощность
радиопередат- чика, Вт
0,01
0,1
10
100
Защитный интервал в зависимости от несущей частоты радиопе
редатчика, м
от 150 кГц до 80 МГц
c/=1,2VP
0,12
0,38
1.2
3,8
12
от 80 МГц до
800 МГц
с/= 1.2VP
0,12
0,38
1.2
3,8
12
от 800 МГц до 2,5 ГГц d-
2.3VP
0,23
0,73
2,3
7,3
23
Для радиопередатчиков, максимальная номинальная мощность которых не указана в табли
це выше, может быть определен рекомендуемый защитный интервал d в метрах (м) по фор
муле, которая относится к соответствующей колонке, где Р — максимальная номинальная
мощность радиопередатчика в ваттах (Вт) согласно производителю радиопередатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 : При частоте 80 МГц и 800 МГц действует более высокая полоса частот.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные рекомендации могут применяться не во всех случаях. Распростра
нение электромагнитных помех зависит от их поглощения и отражения зданиями, предмета
м и и людьми.
21
ZJOT.
ipocTpa-
эедмета-
ий pa-
4 , теле- и
эименению HOLTERLIVE, инструкция по применению
да 40 из 42 Стрзница 41 из 42
--- стр. 40 ---
Дистрибьютор - горячая линия - контактные данные;
Г
ВАШ ПАРТНЕР ПО КАЧЕСТВУ
ООО «Совтест АТЕ»
РФ. 305000, г. Курск
ул. Володарского. 49 А
+7-4712-54-54-17
infog)sovtest.ru
www.sovtest.ru
Компания оставляет за собой право вносить изменения в конструкцию устройства без пред
варительного уведомления.
Компания оставляет за собой право вносить изменения в настоящую инструкцию по эксплуа
тации без предварительного уведомления.
С актуальной версией инструкции по эксплутации в электронном виде можно ознакомиться ь .
сайте www.holterlive.ru
HOLTERLIVE, инструкция по примененя
Страница 42 из4