Набор калибраторов для обеспечения правильности количественного определения трансферрина в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "Трансферрин Калибраторы (Alinity c Transferrin Calibrator Kit)" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- Alinity с Трансферрин Калибраторы (Alinity с Transferrin Calibrator Kit) ru Transf [iiF] 02R5101 G76312R01 S2R51R Редакция: ноябрь 201S г. Необходимо точно следовать данной инструкции по применению. При отклонении от данной инструкции по применению надежность результатов теста не гарантируется. НАЗВАНИЕ (Сокращенное) Трансферрин Калибраторы (Alinity с Transferrin Caiibrator Kit (также встречается по тексту: Тransf Cals) НАЗНАЧЕНИЕ Используется для калибровки теста Alinity с Transferrin на анализаторе Alinity с. Дополнительную информацию см. в инструкции по применению к Трансферрин Реагентам (Alinity с Transferrin Reagent Kit) и Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. СОДЕРЖИМОЕ |сдь |1 1 - |cal |5| подготовлены из фракций трансферрина, IgA, IgG, IgM, СЗ, С4 человека и гаптоглобина в сыворотке плазмы человека. Консервант: азид натрия. Значения калибратора для определенной серии приведены в таблице значений Трансферрин Калибраторов (Alinity с Transferrin Calibrator Kit), которая поставляется в одной упаковке с калибратором. Убедитесь, что номер серии, указанный на коробке калибратора, соответствует номеру серии, указанному в таблице значений. Последние две цифры номера серии могут различаться. Калибратор Количество |CAL|1-S| 1 X 1.0 mL СТАНДАРТИЗАЦИЯ Все флаконы подготовлены из фракций трансферрина в сыворотке крови человека. Значения для каждого уровня калибратора присваиваются с использованием референсного метода, соотнесенного с ERM-DA470. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • ||ур| • Для диагностики In Vitro Меры предосторогкности Ж ,. ВНИМАНИЕ: Данный продукт содержит полученные от человека и/или потенциально инфекционные компоненты. Смотрите раздел СОДЕРЖИМОЕ данной инструкции по применению. Ни один из известных методов тестирования не может гарантировать, что материалы, полученные от человека, или инактивированные микроорганизмы не переносят инфекцию. Поэтому все материалы, полученные от человека, следует считать потенциально инфекционными. Рекомендуется обращаться с данным продуктом и образцами, полученными от человека, в соответствии со Стандартом по обращению с гемоконтактными патогенами, разработанным Управлением США по охране труда и промышленной гигиене (OSHA). При работе с материалами, содержащими или предположительно содержащими инфекционные агенты, следует соблюдать правила биологической безопасности, уровень 2, или другие соответствующие правила биологической безопасности.^'^ Материалы, полученные от человека, использованные в Transferrin Calibrators на уровнях 1 - 5, не реактивны на HBsAg, HIV-1 RNA, HCV RNA, HBV RNA, анти-Н1У-1/HIV-2, анти- HCV, анти-HTLV-l/ll и анти-НВс. Следующие предупреждения и меры предосторожности относятся к: |cal |i -s | Содержит азид натрия. EUH032 При контакте с кислотами образуется высокотоксичный газ. Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с санитарными нормами Рф (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010). Паспорта безопасности доступны на сайте www.abbottdiagnostics.com или у местного представителя. Подробную информацию о необходимых мерах предосторожности при работе с анализатором см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series. Раздел 8. ПОДГОТОВКА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ • Данный продукт поставляется в жидком виде, готов к использованию. • Перед каждым использованием перемешивайте, аккуратно переворачивая флаконы. ХРАНЕНИЕ • Не используйте после окончания срока годности. Максимальное Дополнительные Температура время инструкции по хранения хранения хранению Невскрытый 2 - 8'С флакон Вскрытый 2 - 8*С флакон До окончания срока годности 30 дней после Хранить во вскрытия флаконах, плотно закрытых крышками. Поместить в холодильник после использования. ПРОЦЕДУРА РАБОТЫ НА АНАЛИЗАТОРЕ • Значения калибратора можно конфигурировать при помощи электронных файлов, полученных с сайта www.abbottdiagnostics.com , или через опцию Abbott Mail. • Убедитесь, что в файл калибровки введено правильное значение калибратора. • Поместите необходимое количество калибратора в чашку для образцов, чашку поместите в назначенную позицию. • Калибровка выполняется путем тестирования водной холостой пробы и набора Transferrin Calibrator. • Вода для холостой пробы добавляется анализатором. • nepej что 31 допус • Инфо калиС ci-ser • Инфо см. в ПОКАЗ Показате. видимые калибров и/или Руг несоотве- 0ГРАН1 Получени от прави/ правил хр также cof БИБЛИ 1. US De Admin US De Microt US Gc World Genev Clinica of Lab Аррю\ PA: CL формат Ч1 • В кач( (прим • В каче (прим 3 Abbott --- стр. 7 --- ru Transf 02R5101 312R01 i2R51R ,1-4 ie :ности.' ные в ы на ilV-2, анти- РФ здел 8. ккуратно 1ьные I по 1ЛОТНО рышками. • Перед сообщением результатов пациента убедитесь, что значения контролен находятся в пределах диапазона допустимых значений. • Информацию о настройке параметров конфигурации калибратора см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 2. • Информацию о заказе и загрузке калибраторов в систему см. в Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, Раздел 5. ПОКАЗАТЕЛИ НЕСТАБИЛЬНОСТИ ИЛИ ПОРЧИ Показателями нестабильности или порчи служат осадок, видимые следы протечки, замутненность, несоответствие калибровки критериям, указанным в инструкции по применению и/или Руководстве по эксплуатации Alinity ci-series, или несоответствие контролей установленным критериям. ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ Получение точных и воспроизводимых результатов зависит от правильной работы анализаторов и реагентов, соблюдения правил хранения продукта в соответствии с инструкциями, а также соблюдения методик лабораторной работы. БИБЛИОГРАФИЯ 1. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens. 2. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbioiogical and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office; December 2009. 3. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed. Geneva: World Health Organization; 2004. 4. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Pmtection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections: Appmved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne, PA: CLSI; 2014. формат чисел: • В качестве разделителя тысяч используется пробел (пример: 10 000 образцов). • В качестве разделителя десятичных используется точка (пример: 3.12%). Используемые символы А Внимание □а Cm. инструкцию no применению М Изготовитель X 2 Температурный диапазон Использовать до/Срок годности 1 ALTERNATE UNITS | Альтернативные единицы измерения 1 ASSAY NAME | Название теста 1 ASSAY NO. 1 Номер теста |C A L|1| Калибратор (1, 2, 3, 4, 5) Калибраторы 1 - 5 Контрольный номер 1 CONTAINSi AZIDE | Содержит азид натрия. При контакте с кислотами образуется высокотоксичный газ. 1 DEFAULT UNITS | Стандартные единицы измерения Медицинское изделие для диагностики In Vitro Номер серии 1 PRODUCT OF JAPAN 1 Продукт Японии Каталожный номер 1 Rx ONLY 1 Для использования только медицинским работником (применимо только к классификации CLLIA) | u n i t | Единица измерения С € Alinity является торговой маркой компании Abbott Laboratories в различных юрисдикциях. Все другие торговые марки являются собственностью соответствующих владельцев. Abbott GmbH & Со. KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden Germany +49-6122-580 Сервисная поддерАка: Обращайтесь к своему местному представителю или смотрите контактную информацию для вашей страны на сайте www.abbottdiagnostics.com Редакция: ноябрь 2016 г. ©2016 Abbott Laboratories Авторизованный представитель изготовителя на территории России и других стран СНГ: ООО “Эбботт”, 125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, 16А, строение 1, Тел: +7 (495) 258 42 80; факс: +7 (495) 258 42 81 Abbott --- стр. 8 --- ПРИЛОЖЕНИЕ к инструкции по применению Калибраторы для обеспечения правильности количественного определения трансферрина в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с «Трансферрин Калибраторы (Alinity с Transferrin Calibrator Kit)» для России УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ Изделие рекомендуется транспортировать при температуре 2-8°С. Изделие остается стабильным до окончания срока годности, указанного на упаковке. При транспортировании с нарушением температурного режима изделие не подлежит применению. Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Хранение изделий должно осуществляться при температуре от 2°С до 8°С в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Производитель гарантирует, что при правильном хранении и обращении изделие остается стабильным до истечения срока годности. Максимальный срок годности медицинского изделия не более 12 месяцев с даты производства. Изделие, хранившееся с нарушением регламентированного производителем режима, применению не подлежит. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ ( Не требуется. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Не требуется. ДАННЫЕ ДЛЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами, регламентирующимися СанПин 2.1.7.2790-10 от 12.12.2010 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделия, е гО ; компонентов и упаковки. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ • ISO 9001, ISO 13485,180 13485 (включая CMDCAS) ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ПОТРЕБИТЕЛЬ . Профессиональный пользователь ' ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Не содержит СТЕРИЛЬНОСТЬ Поставляется в нестерильном виде. Стерилизация перед применением не требуется. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Не подлежит повторному применению. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Не применимо.