Система дентальных имплантатов BNX EVO с компонентами протезирования — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- C H H Z i i v a s - ^ stabilimento farmaceutico Via Cimarosa, 85 Tel. +39 051 57.53.53 - Fax +39 051 57.55.68 40033 Casalecchio di Reno (BO) Italy www.ghimas.com - E-mail: info@ghimas.it S.p.A. kiwa certitled: Изделия, являющиеся предметом настоящей инструкции по применению, произведены в соответствии с согласованными стандартами, определенных в основных требованиях по безопасности и здоровью директивы 93/42/СЕЕ (зак. дир. 46/97) и последующих модификациях и изменениях. k II. Дентальные компоненты протезирования, варианты исполнения: 1. Аналог имплантата, 0 платформы 3.5/4-5 мм (PFONAP-EVO-AN3540, PFONAP-EVO-AN50) 2. Абатмент шестигранный (антиповоротный) титановый для немедленной нагрузки с литьевой капсулой и винтом, 0 платформы 3.5/4-5 мм, высота 1-3 мм (PFONAP-EVO-MTA354001, PFONAP-EVO-MTA354003, PFONAP-EVO-MTA50-01, PFONAP-EVO-MTA50-03) 3. Абатмент литьевой с хромокобальтовым основанием с винтом, 0 платформы 3.5/4-5 мм (PFONAP-EVO-MCC3540, PFONAP-EVO-MCC50) 4. Абатмент поворотный титановый для немедленной нагрузки с литьевой капсулой и винтом, 0 платформы 3.5/4-5 мм, высота 1-3 мм (PFONAP-EVO-MTC354001, PFONAP-EVO-MTC354003, PFONAP-EVO-MTC50-01,PFONAP-EVO-MTC50-03) 5. Абатмент прямой титановый с винтом, 0 платформы 3.5/4-5 мм, высота 1-1.5-1.8-3-3.3 мм, 0 уступа 4.5-5.5 мм (PFONAP-EVO-MTOOS4515, PFONAP-EVO-MTOOS5515, PFONAP-EVO- MT00S4518, PFONAP-EVO-MTOOS5518, PFONAP-EVO-MTOOS4533, PFONAP-EVO-MTOOS5533, PFONAP-EVO-MTOOL5515, PFONAP-EVO-MTOOL5530) 6. Абатмент фрезеруемый угловой с винтом, 0 платформы 3.5/4-5 мм (PFONAP-EVO-ALBE3540, PFONAP-EVO-ALBE50) 7. Абатмент наклонный 20° фрезеруемый титановый с винтом, 0 платформы 3.5/4-5 мм, высота 2.5- 2.8-3.5-3.8 мм, 0 уступа 4.5-5.5 мм (PFONAP-EVO-MT20S4528, PFONAP-EVO-MT20S5528, PFONAP-EVO-MT20S4538, PFONAP-EVO-MT20S5538, PFONAP-EVO-MT20L5525, PFONAP- EVO-MT20L5535) 8. Трансфер оттискной с длинным и коротким винтами, 0 платформы 3.5/4-5 мм, высота 15 мм (PFONAP-EVO-TR3540, PFONAP-EVO-TR50) 9. Винт заживляющий (формирователь десны), 0 платформы 3.5/4-5 мм, высота 2-4-6 мм, 0 уступа 4.5- 5.5 мм (PFONAP-EVO-VGS4502, PFONAP-EVO-VGS4504, PFONAP-EVO-VGS4506, PFONAP-EVO-VGS5502, PFONAP-EVO-VGS5504, PFONAP-EVO-VGS5506, PFONAP-EVO- VGL5502, PFONAP-EVO-VGL5504, PFONAP-EVO-VGL5506) 10. Капсула литьевая внешняя к абатменту для немедленной нагрузки (5шт. в упаковке) (PFONAP- СЕМТ) P.IVA 00499021202 - Reg. Imprese ВО е C.F. 00290990373 - R.E.A. Bologna п. 75369 - Сар. Зое. € 126.000 i.v. --- стр. 4 --- Е Т Т Т Т Ч И ~ Д ■ = ! S pa stabilimento farmaceutico Via Cimarosa, 85 Tel. +39 051 57.53.53 - Fax +39 051 57.55.68 40033 Casalecchio di Reno (BO) Italy www.ghimas.com - E-mail: info@ghimas.it kiwa: certified Внимание: данные изделия должны использоваться только квалифицированным медицинским персоналом (например, стоматологами и/или челюстно-лицевыми хирургами), за исключением случаев, когда не указано иное (например, для зубных техников). Весь персонал должен быть соответствующим образом подготовлен; стоит напомнить, что правильные манипуляции со стороны персонала позволяют избежать возможные риски инфицирования. В случае необходимости квалифицированный врач-хирург должен проинформировать пациента о необходимых правилах гигиены и составить план программы периодического амбулаторного контроля. Изделия хранить в сухом месте при температуре окружающей среды, исключая нарушение целостности упаковки. Изделия одноразового использования, не допускается использование у двух и более пациентов во избежание риска перекрестных инфекций. Утилизировать как специальный отход. Меры предосторожности: ответственным за выбор изделия, осуществляемый в соответствии с типом ортопедической конструкции. Является зубной техник или стоматолог. Не использовать изделия вне условий, указанных в настоящих инструкциях, сопровождающих изделия. Очистка: поставляемые изделия обеззаражены для уничтожения микробиологической нагрузки и поставляются в герметичной индивидуальной упаковке. Изделия, поставляемые в упаковках с указанием «НЕ СТЕРИЛЬНО», перед ^использованием должны подвергнуться стерилизации исключительно металлических частей в автоклаве, под ответственность пользователя по утвержденному циклу (20 минут при 121°С, 4 минуты при 134°С). Обслуживание: для гарантии правильного функционирования и безопасности и, техническое обслуживание должно периодически осуществляться стоматологом, который определяет частоту и тип обслуживания, информируя об этом пациента. В коде компонента протезирования указывается диаметр имплантата, к которому применяется компонент: 3540 или S (малый) для диаметров имплантатов 3,5 и 4 мм 5 или L (большой) для имплантатов диаметром 5 мм Аналог имплантата, 0 платформы 3.5/4-5 мм (PFONAP-EVO-AN3540, PFONAP-EVO-AN50) Аналог имплантата позволяет воспроизвести положение дентального имплантата на гипсовой модели для выбора абатмента, соответствующего клинической ситуации и последующего протезирования на имплантатах. Аналоги имплантатов устанавливаются на слепочные трансферы, находящиеся в оттиске, и затем изготавливается гипсовая модель. Технические характеристики: • Аналог изготовлен из Титана 5 марки (ISO 5832-3), что обеспечивает совместимость материалов аналога и дентального имплантата. Абатмент шестигранный (антиНоворотный) титановый для немедленной нагрузки с литьевой капсулой и винтом, 0 платформы 3.5/4-5 мм, высота 1-3 мм (PFONAP-EVO- МТА354001, PFONAP-EVO-MTA354003, PFONAP-EVO-MTA50-01, PFONAP-EVO-MTA50-03) Применяется для фиксации протезов на имплантатах с шестигранником (антиповоротный), следуя базовому протоколу цементирования коронок. Абатмент фиксируются на имплантат с помощью винта, а протез фиксируется на абатмент. Литьевая капсула, находящаяся в упаковке, обрабатывается зубным техником до желаемой конечной формы, а затем фиксируется на абатмент. Технические характеристики: P.IVA 00499021202-Reg. Impress ВО е С.F 00290990373 - R.E.A. Bologna п. 75369-Сар. Зое. € 126.000 i.v. --- стр. 5 --- с ^ т т т т ч и - д ■=; stabilimento farmaceutico Via Cimarosa, 85 Tel. +39 051 57.53.53 - Fax +39 051 57.55.68 40033 Casalecchio dr Reno (BO) Italy www.ghimas.com - E-mail: info@ghimas.it S.p.A. kiwai c e r t И i e d I • Абатмент и винт изготовлены из Титана 5 марки (ISO 5832-3) для обеспечения оптимальной устойчивости к воздействию жевательной нагрузки. • Доступны разные формы для достижения лучших индивидуальных эстетических результатов. • Для присоединения к имплантату использовать сквозной короткий винт, входящий в комплект. • Литьевая капсула, входящая в комплект, рекомендуется, поскольку не оставляет остатков во время литья. Абатмент литьевой с хромокобальтовым основанием с винтом, 0 платформы 3.5/4-5 мм (PFONAP-EVO-MCC3540, PFONAP-EVO-MCC50) Данный абатмент предлагает универсальное решение для любого типа винтового протеза или для изготовления персонализированного абатмента, на который впоследствии фиксируется коронка. Абатмент литьевой с хромокобальтовым основанием и литьевой капсулой из плексигласа представляет из себя заготовку, позволяющую технику изготавливать индивидуальные абатменты методом выпаривания воска, при этом часть, к которой фиксируется коронка, индивидуализируется, а часть, соединяющаяся с имплантатом (шестигранник), остается неизменной и обеспечивает точное соединение абатмента с имплантатом. Литьевая капсула, находящаяся в упаковке, обрабатывается зубным техником до желаемой конечной формы, а затем фиксируется на абатмент. Технические характеристики: Абатмент: Твердость HV: 300 - Предел эластичности: МРа 210 - Предел прочности: МРа 700 - Предел текучести: Rp 0,2%: МРа 580 - Относительное удлинение %: 8 - Температура литья: 1450°С - Температурный интервал плавления 1310-1330°С - Плотность: 8,8г/см^ - Усадка: 10%. Состав: Кобальт 63% - Хром 22% - Молибден 6,5% - Вольфрам 6% - Примеси < 2,5%. Содержащиеся примеси не классифицируются как опасные для здоровья и не являются объектом известных ограничений. • Абатмент и винт изготовлены из Титана 5 марки (ISO 5832-3) для обеспечения оптимальной устойчивости к воздействию жевательной нагрузки. • Для присоединения к имплантату использовать винт, входящий в комплект. • Литьевая капсула, входящая в комплект, рекомендуется, поскольку не оставляет остатков во время литья. Абатмент поворотный титановый для немедленной нагрузки с литьевой капсулой и винтом, 0 платформы 3.5/4-5 мм, высота 1-3 мм (PFONAP-EVO-MTC354001, PFONAP-EVO- МТС354003, PFONAP-EVO-MTC50-01, PFONAP-EVO-MTC50-03). Применяется для фиксации протезов на имплантатах без шестигранника (поворотный), следует базовому протоколу цементирования коронок. Абатмент фиксируются на имплантат с помощью винта, а протез фиксируется на абатмент. Литьевая капсула, находящаяся в упаковке, обрабатывается зубным техником до желаемой конечной формы, а затем фиксируется на абатмент. Технические характеристики: • Абатмент и винт изготовлены из Титана 5 марки (ISO 5832-3) для обеспечения оптимальной устойчивости к воздействию жевательной нагрузки. • Для присоединения к имплантату использовать винт, входящий в комплект. • Литьевая капсула, входящая в комплект, рекомендуется, поскольку не оставляет остатков во время литья. P.IVA 00499021202 - Reg. Imprese ВО е C.F. 00290990373 - R.E.A. Bologna п. 75369 - Сар. Вое. € 126.000 i.v. --- стр. 6 --- l-zj h T I I I V l stabHImento farmaceutico S.p.A, Via Cimarosa, 85 Tel. +39 051 57.53.53 - Fax +39 051 57.55.68 40033 Casalecchio di Reno (BO) Italy www.ghimas.com - E-mail: info@ghimas.lt 4 Абатмент прямой титановый с винтом, 0 платформы 3.5/4-5 мм, высота 1-1.5-1.8-3-3.3 мм, 0 уступа 4.5-5.5 мм (PFONAP-EVO-MTOOS4515, PFONAP-EVO-MTOOS5515, PFONAP-EVO- MT00S4518, PFONAP-EVO-MTOOS5518, PFONAP-EVO-MTOOS4533, PFONAP-EVO-MTOOS5533, PFONAP-EVO-MTOOL5515, PFONAP-EVO-MTOOL5530) Анатомический прямой абатмент (с углом наклона 0°) фиксируемый при помощи сквозного винта к имплантату представляет собой протезное крепление: формирующий трансгингивальный компонент системы, используемый в качестве опорной части для постоянного протеза. Используется для изготовления протезов, фиксируемых на имплантаты: абатмент фиксируется на имплантат, а протез фиксируется на абатмент. Протез может быть, как одиночным, так и мостовидным с цементной фиксацией. Абатмент спроектирован для формообразования десневого края, обеспечивая максимальное соответствие профилю мягких тканей. Это обеспечивает снижение потребности в фрезировке и адаптации абатмента к естественному профилю мягких тканей за счет возможности формирования десневого края разной высоты. Технические характеристики: • Абатмент и винт изготовлены из Титана 5 марки (ISO 5832-3) для обеспечения оптимальной устойчивости к воздействию жевательной нагрузки. • Доступны различные формы для достижения лучших индивидуальных эстетических результатов. • Для присоединения к имплантату использовать винт, входящий в комплект. Абатмент фрезеруемый угловой с винтом, 0 платформы 3.5/4-5 мм (PFONAP-EVO- ALBE3540, PFONAP-EVO-ALBE50) Абатмент представляет из себя заготовку, из которой путем фрезерования изготавливается индивидуальный абатмент желаемых размеров, при этом максимально возможный угол наклона составляет 30°. Отсутствие шестигранника облегчает дальнейшее изменение положения абатмента. Абатмент окончательно фиксируется при помощи винта на имплантат. Технические характеристики: • Абатмент и винт изготовлены из Титана 5 марки (ISO 5832-3) для обеспечения оптимальной устойчивости к воздействию жевательной нагрузки. • Доступны различные формы для достижения лучших индивидуальных эстетических результатов. • Для присоединения к имплантату использовать винт, входящий в комплект. Абатмент наклонный 20° фрезеруемый титановый с винтом, 0 платформы 3.5/4-5 мм, высота 2.5-2.8-3.5-3.8 мм, 0 уступа 4.5-5.5 мм (PFONAP-EVO-MT20S4528, PFONAP-EVO- MT20S5528, PFONAP-EVO-MT20S4538, PFONAP-EVO-MT20S5538, PFONAP-EVO-MT20L5525, PFONAP-EVO-MT20L5535) Абатмент с углом наклона 20° фиксируемый при помощи сквозного винта к имплантату представляет собой протезное крепление: формирующий трансгингивальный компонент системы, используемый в качестве опорной части для постоянного протеза. Используется для изготовления протезов, фиксируемых на имплантаты: абатмент фиксируется на имплантат, а протез фиксируется на абатмент. Протез может быть, как одиночным, так и мостовидным с цементной фиксацией. Абатмент спроектирован для формообразования десневого края, обеспечивая максимальное соответствие профилю мягких тканей. Это обеспечивает снижение потребности в фрезировке и адаптации абатмента к естественному профилю мягких тканей за счет возможности формирования десневого края разной высоты. P.IVA 00499021202 - Reg. Imprese ВО е C.F. 00290990373 - R.EA. Bologna п. 75369 - Сар. Зое. € 126.000 i.v. --- стр. 7 --- Г -= Г Р Т Т -К /Г -Д ■=! stabilimento farmaceutico Via Cimarosa, 85 Tel. +39 051 57.53.53 - Fax +39 051 57.55.68 40033 Casalecchio di Reno (BO) Italy www.ghimas.com ■ E-mail: info@ghimas.it S.p.A. kiwa c e r t И i e d uwtMeomi MM w m tfi ко • л )< г Технические характеристики: • Абатмент и винт изготовлены из Титана 5 марки (ISO 5832-3) для обеспечения оптимальной устойчивости к воздействию жевательной нагрузки. • Доступны различные формы для достижения лучших индивидуальных эстетических результатов. • Для присоединения к имплантату использовать винт, входящий в комплект. Трансфер оттискной с длинным и коротким винтами, 0 платформы 3.5/4-5 мм, высота 15 мм (PFONAP-EVO-TR3540, PFONAP-EVO-TR50) Оттискной трансфер позволяет перенести положение имплантата в полости рта пациента на гипсовую модель с использованием аналогов имплантатов для выбора абатмента, соответствующего конкретной клинической ситуации, и последующего протезирования на имплантатах. Оттискной трансфер при помощи винта фиксируется на имплантат и затем снимается оттиск с трансферами. Технические характеристики: • Трансфер и винты изготовлены из Титана 5 марки (ISO 5832-3), что гарантирует совместимость материала с дентальным имплантатом. • Для присоединения к имплантату использовать винт, входящий в комплект. • В упаковке два винта: длинный и короткий, для разных клинических случаев. Винт заживляющий (формирователь десны), 0 платформы 3.5/4-5 мм, высота 2-4-6 мм, 0 уступа 4.5-5.5 мм (PFONAP-EVO-VGS4502, PFONAP-EVO-VGS4504, PFONAP-EVO-VGS4506, PFONAP-EVO-VGS5502, PFONAP-EVO-VGS5504, PFONAP-EVO-VGS5506, PFONAP-EVO- VGL5502, PFONAP-EVO-VGL5504, PFONAP-EVO-VGL5506) Используется для формирования слизистой оболочки над имплантатом, для возможности дальнейшей установки абатмента, плотно прилегающего к мягким тканям. Доступны разные формы по высоте и диаметру платформы: - 0 3,5-4,0 SMALL для зоны фронтальной группы зубов; - 0 5 LARGE для зоны больщих и малых коренных зубов. Технические характеристики: - Изготовлен из Титана 5 марки (ISO 5832-3), что гарантирует идеальное заживление. - Поставляются в разных размерах и разной высоты для соответствия различным биотипам десны. Капсула литьевая внешняя к абатменту для немедленной нагрузки (5шт. в упаковке) (PFONAP-CEMT) Поставляется в качестве аксессуара к абатменту, используемому при немедленной нагрузке. Предназначен для использования зубным техником. Капсула представляет собой преформу абатмента из плексигласа, который должен быть доработан по форме и отлит путем выпаривания воска. Технические характеристики: • Изготовлены из Плексигласа - рекомендуемый материал, поскольку не оставляет остатков во время литья. • Для присоединения к имплантату использовать винт, входящий в комплект. P.IVA 00499021202 - Reg. Imprese ВО е C.F. 00290990373 - R.E.A. Bologna п. 75369 - Сар. Зое. € 126.000 i.v. --- стр. 8 --- i к И З Н И Ъ Л З г Х - ^ S p a stabilimento farmaceutico Via Cimarosa, 85 Tel. +39 051 57.53.53 - Fax +39 051 57.55.68 40033 Casalecchio di Reno (BO) Italy www.ghimas.com - E-mail: info@ghimas.it kiwa certified противопоказаны пациентам, имеющим индивидуальнуюПротивопоказания: непереносимость изделия. Не рекомендуется применять компоненты протезирования системы дентальных имплантатов BNX EVO в следующих случаях: Неадекватное количество костной ткани, наличие хронических инфекций и острых заболеваний, системные заболевания, хронические и подострые челюстные оститы, заболевания, включающие в себя микрососудистые нарушения. Также рекомендуется не использовать имплантаты у пациентов, не склонных сотрудничать с врачом, у пациентов, употребляющих наркотики или алкоголь, и пациентов, плохо соблюдающих гигиену ротовой полости. Прежде, чем устанавливать имплантаты, необходимо обеспечить наличие здоровых периодонтальных условий. Побочные эффекты и взаимодействия В целях предосторожности, после хирургического вмешательства по установке имплантата пациент должен избегать тяжелых физических нагрузок в течении, по крайней мере, двух дней. В случае боли и осложнений пациент должен немедленно проконсультироваться со стоматологом или хирургом. Возможные негативные реакции в будущем Потеря кости на нижнем и верхнем альвеолярном гребнях; последствия с необратимым повреждением прилегающих или располагающихся напротив зубов; постоянная боль из-за имплантата; переломы костей; дробление имплантата или его опорной конструкции; ороантральные или ороназальные фистулы; эстетические проблемы. Пре;цунрежденне: Несмотря на очень высокий процесс случаев успешного лечения, все же возмозта! риск неудачи, и выявить причины бывает нелегко; но, тем не менее, неудачные попытки следует изучать и документировать. Причинами могут быть; плохое качество и количество костной ткани; инфекции; плохая гигиена ротовой полости по вяве пациента; неправильный протокол хирургической операции и плохо распределенные протезные нагрузки. Если врачу станет известно о неудачной попытке установки имплантата, причины которой носкно оггаести к требуемым изменениям в характеристиках данных изделий, нужно немедленно сообщить об этом производителю и послать копии клинической карты пациента вместе со всеми его рентгеновскими снимками, так чтобы производитель мог предпринять все необходимые действия для внесения усовершенствований в свою продукцию и снижения любых связанных с ее прпяенеяием видов риска. Подготовка к операции Предоп^)ационная подготовка включает следующее: - Изучение общей и стоматологической истории болезни пациента - Вьшолнение рентгеновских снимков - Получение от пациента согласия в письменной форме - Информирование пациента о необходимости после установки имплантата поддерживать должным образом гигиену ротовой полости и строгого соблюдения графика последующих визитов к врачу. - Проверить компоненты протезирования системы имплантатов и инструменты. Процедура проведения операпии Компоненты нужно использовать правильно (стерилизация обязательна), и хирург должен действовать таким образом, чтобы костные ткани (мягкие и/или твердые) не подвергались излишнему перегреву. Перегрев может сделать невозможным дальнейшую остеоинтеграцию имплантата. Фрезы и боры для расширения лунок должны быть в идеальном состоянии, без износа. P.IVA 00499021202 - Reg. Imprese ВО е C.F. 00290990373 - R.E.A. Bologna п. 75369 - Сар. Зое. € 126.000 i.v. --- стр. 9 --- ПК i ZE3ZI S.p.A. stabilimento farmaceutico Via Cimarosa, 85 Tel. +39 051 57.53.53 - Fax +39 051 57.55.68 40033 Casalecchio di Reno (BO) Italy www.gtiimas.com - E-mail: info@ghimas.it kimrai certified ! f Щ Действуйте на скорости сверления от 150 до 250 оборотов в минуту. Прежде, чем устанавливать протез, подождите, пока не произойдет заживление раны. Общие инструкции по применению Все компоненты протезирования должны быть идеально чистыми, дезинфицированными и стерилизованными, как и инструменты и динамометрические ключи для установки имплантатов. После извлечения имплантата из упаковки, немедленно приступайте к его установке в зубную дугу, избегая его контакта с нестерильными элементами. Это изделие одноразовое. Никогда не используйте имплантаты GHIMAS, если они уже были использованы ранее, - во избежание риска перекрестного загрязнения из-за того, что имплантат использовался у других пациентах. Рекомендуется, чтобы врач использовал адекватные средства персональной защиты. Упаковка и стерильность Компоненты протезирования поставляются в полиэтиленовом пакете. Упаковка с компонентами имплантатов от компании GHIMAS включает в себя следующее: - Упаковку, предусмотренную для хранения (упаковку с инструкциями по применению и дополнительными приклеенными этикетками) - Промежуточную упаковку (первый жесткий пластиковый контейнер) - Внутреннюю упаковку (второй жесткий пластиковый контейнер с набором для установки имплантата, который обеспечивает стерильность имплантата и, кроме того, служит как монтажно-сборочная конструкция). - Винт для закрепления крышки (вставляется во внутреннюю прозрачную упаковочную емкость). Пока упаковка не вскрыта, она защищает имплантат от внешних воздействий и, если его правильно хранить, то она гарантирует чистоту компонента. Примечание; производитель не принимает возврат, если на первоначальной упаковке будут обнаружены изменения. Обращение со стерильной упаковкой После извлечения имплантата из его упаковки, обращайтесь с ним так, чтобы не нарушить его стерильность. Компоненты протезирования системы дентальных имплантатов компании GHIMAS следует хранить в их первоначальной упаковке. Также требуется визуальная проверка компонентов имплантата. Стерилизация Изделия, поставляемые в упаковках с указанием «НЕ СТЕРИЛЬНО», перед использованием должны подвергнуться стерилизации исключительно металлических частей в автоклаве, под ответственность пользователя по утвержденному циклу (20 минут при 121 °С, 4 минуты при 134°С). Дентальные компоненты поставляются чистыми и обеззараженными, но для большей защиты от микробной нагрузки протезные компоненты помещаются в запечатанную упаковку, состоящую из следующих частей: - основная упаковка, состоящая из полистирольной пробирки - вторичная упаковка, полиэтиленовый конверт Техническое обслуживание и ремонт Данное требование не применимо. P.IVA 00499021202 - Reg. Imprese ВО е C.F. 00290990373 - R.E.A. Bologna п. 75369 - Сар. Зое. € 126.000 i.v. --- стр. 15 --- N. Prot. 54034/2018 CAMERA Dl COMMERCIO INDUSTRIA ARTIGIANATO E AGRICOLTURA Dl BOLOGNA VISTO PER POTERI Dl FIRMA A valere negli scambi con I’estero del titolare/legale rappresentante/ procuratore dell’impresa DIRITTI Dl SEGRETERIA € 3,00 II delegate alia firma UIderico Giordapo BOLOGNA, 11/07/2018 --- стр. 16 --- Г = Г Р Т Т -К /Г -Д ■=! stabilimento farmaceutico Via Cimarosa, 85 Tel. +39 051 57.53.53 - Fax +39 051 57.55.68 40033 Casalecchio di Reno (BO) Italy www.ghimas.com - E-mail: info@ghimas.it S.p.A. И|1струкций li^ испрль.зованйю""' системы зубнь 1х имплантатов GH/AMS С €0476 Зубные имплантаты BNX EVO GHIMAS производятся в соответствии с установленными стандартами фундаментальной безопасности и требованиями к охране здоровья, содержащимися в директиве 93/42/ЕЕС и всех последующих модификациях и поправках. Предупреждение; Только высококвалифицированным стоматологам, врачам и хирургам, специализирующимся на ротовой полости и проводящим челюстно-лицевые операции, разрешено имплантировать системы GHIMAS. В дополнение к этим инструкциям по применению идет соответствующая хирургическая процедура, которую необходимо скачать с сайта www.ahimas.it . □ Описание системы имплантов GHIMAS Назначение: применяются для эстетической и функциональной реабилитации, благодаря хирургическому вмешательству, при котором имплантат внедряется в зубные своды пациентов с частичной или полной потерей зубов, в которые, в последующем, монтируются, посредством ввинчивания (для бифазных), либо посредством цементации (для монофазных) другие элементы (СЕМЕЙСТВО протезных компонентов), которые создают финальный результат. Имплантаты могут использоваться как единично (моноимлантат), так и соединенными между собой, соответствующими приспособлениями. Эта система состоит из набора имплантатов различного размера, выполненных из титана медицинской категории 4 и снабженных стерильной упаковкой. Внимание! 6 отношении размера, см. этикетку на упаковке. I. Система дентальных имплантатов BNX EVO, варианты исполнения: 1. Имплантат дентальный BNX EVO титановый 0 3.5-4-5 мм, длина 8-10-11.5-13-15.5 мм (PFON- EVO-35080, PFON-EVO-35100, PFON-EVO-35115, PFON-EVO-35130, PFON-EVO-35155, PFON- EVO-40080, PFON-EVO-40100, PFON-EVO-40115, PFON-EVO-40130, PFON-EVO-40155, PFON- EVO-50080, PFON-EVO-50100, PFON-EVO-50115, PFON-EVO-50130, PFON-EVO-50155) 2. Имплантат дентальный BNX EVO Slim Fit титановый 0 3.5-4-5 мм, длина 8-10-11.5-13-15.5 мм (PFON-EVOH-35080, PFON-EVOH-35100, PFON-EVOH-35115, PFON-EVOH-35130, PFON- EVOH-35155, PFON-EVOH-40080, PFON-EVOH-40100, PFON-EVOH-40115, PFON-EVOH-40130, PFON-EVOH-40155, PFON-EVOH-50080, PFON-EVOH-50100, PFON-EVOH-50115, PFON- EVOH-50130, PFON-EVOH-50155) Примечание: Зубной имплантат GHIMAS является частью общей концепции и его следует использовать толью с подходящими к нему компонентами и инструментами, поставляемыми производителем. Если это правило будет нарушено, производитель отклоняет от себя какую бы то ни было ответственность за последствия. □ Используемые материалы Все используемые материалы высокого качества и соответствуют специфическим правилам. P.IVA 00499021202 - Reg, Imprese ВО е C.F. 00290990373 - R.E.A. Bologna п. 75369 - Сар. Soc. € 126.000 i.v. --- стр. 17 --- C H E I I l V l Z Z L ^ stabilimento farmaceutico Via Cimarosa, 85 Tel. +39 051 57.53.53 - Fax +39 051 57.55.68 40033 Casalecchio di Reno (BO) Italy www.ghimas.com - E-mail: info@ghimas.it S.p.A Имплантаты Титан категории 4 ^ Указания: Имплантаты GHIMAS, рекомендуемые для всех случаев эстетической реабилитации и для восстановления функций, вставляются в зубные гребни пациентов, страдающих частичным или полным эдентулизмом (отсутствием зубов). Имплантаты можно использовать по отдельности (один имплантат), или имплантаты можно соединять между собой соответствующими компонентами. ^ Противопоказания: Применять имплантаты Ьпх GHIMAS не рекомендуется в следующих случаях: Неадекватное количество костной ткани, наличие хронических инфекций и острых заболеваний, системные заболевания, хронические и подострые челюстные оститы, заболевания, включающие в себя микрососудистые нарушения. Также рекомендуется не использовать имплантаты на пациентах, не склонных сотрудничать с врачом, на пациентах, употребляющих наркотики или алкоголь, и пациентах, плохо соблюдающих гигиену ротовой полости. Пре>кде, чем вставить имплантаты, необходимо обеспечить наличие здоровых периодонтальных условий. ^ Побочные эффекты и взаимодействия После хирургической операции сообщите пациенту, что он должен отдыхать и избегать тяжелых физических нагрузок в течение, по крайней мере, двух дней. В случае боли и осложнений пациент должен немедленно проконсультироваться у стоматолога или хирурга. ^ Возможные негативные реакции в будущем Потеря кости на нижнем и верхнем альвеолярном гребнях; последствия с необратимым повреждением прилегающих или располагающихся напротив зубов; постоянная боль из-за имплантата; переломы костей; дробление имплантата или его опорной конструкции; ороантральные (между полостью рта и гайморовой пазухой,) или ороназальные (относящиеся ко рту и носу) фистулы; эстетические проблемы. Предупреждение: Несмотря на очень высокий процесс случаев успешного лечения, все же возможен риск неудачи, и выявить причины бывает нелегко; но, тем не менее, неудачные попытки следует изучать и документировать. Причинами могут быть: плохое качество и количество костной ткани; инфекции; плохая гигиена ротовой полости по вине п£нр«^гга; неправильный протокол хирургической операции и плохо распределенные протезные нагрузки. Если врачу станет известно о неудачной попытке установки имплантата, причины которой можно отнести к требуемым изменениям в характеристиках данных изделий, нужно немедленно сообщить об этом производителю и послать копии клинической карты пациента вместе со всеми его рентгеновскими снткшш, так чтобы производитель мог предпринять все необходимые действия для внесения усовершенствований в свою продукцию и снижения любых связанных с ее применением видов риска. □ Подготовка к операции Предоперационная подготовка включает следующее: - Изучение общей и стоматологической истории болезни пациента - Выполнение рентгеновских снимков - Получение от пациента согласия в письменной форме - Информирование пациента о необходимости после установки имплантата поддерживать должным o6f»30M гигиену ротовой полости и строгого соблюдения графика последующих визитов к врачу. - Проверить компоненты имплантата и инструменты. ^ Процедура проведения операции Инструменты нужно использовать правильно (стерилизация обязательна), и хирург должен действовать тапш образом, чтобы костные ткани (мягкие и/или твердые) не подвергались излишнему перегреву. Перегрев может сделать невозможным дальнейшую остеоинтеграцию имплантата. Сверла и боры для расимрения отверстий должны быть в идеальном состоянии, без износа. Действуйте на скорости сверления от 150 до 250 оборотов в минуту. Прежде, чем устанавливать протез, подождите, пока не P.IVA 00499021202 - Reg. Imprese ВО е C.F. 00290990373 - R.E.A. Bologna п. 75369 - Сар. Зое. € 126.000 i.v. --- стр. 18 --- S.p.A stabilimento farmaceutico '/la Cimarosa, 85 Tel. +39 051 57.53.53 - Fax +39 051 57.55.68 40033 Casalecchio di Reno (BO) Italy www.ghimas.com - E-mail; info@ghimas.it kiwaicertified! произойдет заживление ранки. 4 LJ Общие инструкции по применению После извлечения имплантата из упаковки, немедленно приступайте к его установка в зубную дугу, избегая его контакта с нестерильными злементами. Это изделие одноразовое. Никогда не используйте имплантаты GHIMAS, если они уже были использованы ранее, - во избежание риска перекрестного загрязнения из-за того, что имплантат использовался на других пациентах. Рекомендуется, чтобы врач использовал адекватные средства персональной защиты. Устройство Ьпх evo, выполненное полностью из титана 4 класса, имеет коническую форму с закругленным концом, что обеспечивает наилучшее введение устройства в место имплантации, позволяя максимально деликатно обращаться с мягкими тканями. Устройство Ьпх evo SLIM FIT, в отличие от стандартной версии, было разработано с целью облегчения введения в кость D1 или D2 (кость Hard). Ьпх evo SLIM FIT представляет собой компактный корпус уменьшенного диаметра 0,25 мм. Это облегчает его установку, помогает держать крутящий момент под контролем и избегать использования метчика и сжатия костной ткани реципиента, что обеспечивает лучшую оссеоинтеграцию и в случае с костью Hard . Ьпх evo SLIM FIT позволяет профессионалу выбрать наиболее подходящий диаметр имплантата в зависимости от плотности костной ткани реципиента. Ьпх evo Микрорезьба на воротничке обоих устройств идет вдоль всего корпуса, облегчая вертикальное вкручивание и повышая устойчивость. Микрорезьба на воротничке отлично закрепляет устройство, обеспечивая тем самым повышение кортикальной устойчивости. Наличие микрорезьбы повышает на 30% площадь оссеоинтегрируемой поверхности. Устройства имеют концы закругленной формы, что обеспечивает наилучшее введение в место имплантации, максимально деликатно обращаясь с мягкими тканями. Помимо зтого имеются четыре апикальные фрезеровки, позволяющие сбрасывать напряжение потоков во время установки устройства, облегчая вкручивание и наилучшим образом гарантируя от раскручивания. Макро - и микро-структурированная поверхность G-OSS имеет оссеокондуктивные свойства для обеспечения наибольшей и наиболее быстрой оссеоинтеграции. Устройство снабжено функцией switch platform на воротнике, которая обеспечивает физиологическое наступление соединительной ткани. Соединение G-CONE, конической формы с двойным шестиугольником обеспечивает наиболее гармоничное распределение нагрузки, наилучшее прилегание и наиболее приемлемое расположение протезных частей, в особенности угловых. Ьпх evo S L IM F IT Поверхность всех устройств Ghimas создана посредством применения метода пескоструйной обработки с последующим двойным окислением. Эффективность этого вида обработки подтверждена клиническими и научными исследованиями, он широко используется известными международными имплантологическими P.IVA 00499021202 - Reg. Impress ВО eC.F. 00290990373 - R.E.A. Bologna n. 75369 - Cap. Soc. € 126.000 i.v. JL --- стр. 19 --- с^ттт-ки-д '=; SPA stabilimento farmaceutico Via Cimarosa, 85 Tel. +39 051 57.53.53 - Fax +39 051 57.55.68 40033 Casalecchto di Reno (BO) Italy www.ghimas.com - E-mail; info@ghimas.it kiwaicertified' центрами. Получаемый рельеф характеризуется шероховатостью “двойного радиуса”, с лунками большего размера, получаемыми при пескоструйной обработке, внутри которых прослеживается характерный микрорельеф, обрадующийся при двойной обработке кислотой. В этой структуре неровности поверхности находятся на расстоянии микрометра друг от друга, что делает их очень эффективными при активации тромбоцитов и удержания сгустка в месте имплантации. Благодаря капиллярной структуре, полученной при обработке, эта поверхность действует как губка, которая удерживает факторы роста и обеспечивает быстрое и благоприятное течение процесса заживления костной ткани. Q Упаковка и стерильность Упаковка с имплантатами от компании GHIMAS включает в себя следующее: - Упаковку, предусмотренную для хранения (упаковку с инструкциями по применению и дополнительными приспевншзши этикетками) - Промежуточную упаожку (первый жесткий пластиковый контейнер) - Внутреннюю упаковку (второй жесткий пластиковый контейнер с набором для установки имплантата, шторьм обеслечюает стерильность имплантата и, кроме того, служит как монтажно-сборочная юнструор|я). - Вмнт для закрепления крышки (вставляется во внутреннюю прозрачную упаковочную емкость). Пав упаювка не вскрьгга, она защищает имплантат от внешних воздействий и, если его правильно хрампъ. то ока гарантирует стерильность имплантата. : лроиэаодитель не принимает возврат, если на первоначгтьной упаковке будут обнаружены □ Обршценме со стерильной упаковкой После кэелечения имплантата из его упаковки, обращайтесь с ним так, чтобы не нарушить его стеркиъность. Зубные имплантаты компании GHIMAS следует хранить в их первоначальной упаковке и открывать только непосредственно перед установкой имплантата пациенту. Прежде, чем вставить имплантат, убедитесь, что упапэвха в порядке и на ней нет повре>кдений, которые могли бы поставить под вопрос стерильность имплантата. Также требуется визуальная проверка имплантата. ^ Стерилизация Зубные имплантаты компании GHIMAS и винты крышек их упаковки стерильны (простерилизованы путем применения гамма-излучения с интенсивностью 25 килогрей). Стерилизация гарантируется на 5 лет при условии, что первоначальная упаковка не будет вскрыта. Примечание: стикер с индикатором изменения цвета указывает на воздействие излучения; проверьте, этот индикатор должен быть КРАСНОГО цвета (это означает, что содержимое упаковки находится под действием гамма-лучей). Если цвет не красный, не используйте это устройство, и верните его в компанию Ghimas S.p.A. Производитель отклоняет от себя какую бы то ни было ответственность за имплантаты торговой марки GHIMAS, если лечащим врачом они были подвергнуты повторной стерилизации. □ Хранение Храните зубные имплантаты GHIMAS в сухом месте при комнатной температуре. Не используйте ■шплантаты после истечения срока годности, указанного на упаковке, предназначенной для хранения. ^ Повторная стерилизация После истечения срока годности зубной имплантат GHIMAS нужно отослать назад производителю для повторной стерилизации, упаковки и пролонгации периода хранения. I Документы Производитель рекомендует вести аккуратные и полные записи в отношении каждого пациента, хранить его рентгеновские снимки и фотографии. Следует также хранить статистические данные. Р IVA 00499021202 - Reg. Imprese ВО е C.F. 00290990373 - R.E.A. Bologna п. 75369 - Сар. Зое. € 126.000 i.v --- стр. 20 --- C ^ E 3 : i n v n 2 S _ stabilimento farmaceutico Via Cimarosa, 85 Tel. +39 051 57.53.53 - Fax +39 051 57.55.68 40033 Casalecchio di Reno (BO) Italy ivww.ghimas.com - E-mail: info@ghimas.it S.p A. kiwa c e r t И i e d I j 1 M Идентификация имплантата Идентификация имплантата гарантируется данными, приведенными на его упаковке, и прозрачностью упаковки. Клейкую этикетку от упаковки, предназначенной для хранения, следует прикрепить к истории болезни пациента, чтобы обеспечить поставщику отслеживаемость данных в случае возникновения у пациента проблем или осложнений. □ Продажа зубных имплантатов GHIMAS Зубные имплантаты GHIMAS, их компоненты и медицинские инструменты следует продавать только квалифицированным стоматологам, врачам и хирургам, специализирующимся на операциях в ротовой полости и челюстно-лицевых операциях. ^ Повреждения имплантатов GHIMAS В случае повреждений, которые могут причинить вред здоровью пациентов, в первую очередь, устраните причину, а затем вышлите данную продукцию поставщику вместе с идентификационными данными инплантата, приведенными на упаковке к нему (тип имплантата, номер партии при производстве, номер партии при стерилизации, дата истечения стерилизации), так чтобы поставщик мог немедленно активировать соответствующие коррективные действия. ^Гарантийные обязательства. Производитель гарантирует качество изделий на протяжении всего срока годности. Использование кздети1Я после истечения срока годности не допустимо. Q Утилизация Утипизадия отходов по классу Б в соответствии с национальными стандартами □Примечания, качающиеся символики REF ^ П¥П L mm M at Н 2 □а STEKLEl 1 ш А Кодовый номер изделия Диаметр имплантата (мм) Длина имплантата (мм) Материал Номер партии Дата истечения срока годности (ГОД-МЕСЯЦ) Не использовать, если повреждена упаковка Не использовать повторно Прочитайте инструкции по применению Стерильно. Стерилизация путем гамма-излучения Производитель Р IVA 00499021202-Reg. Imprese ВО е C.F. 00290990373 - R.E.A. Bologna п. 75369-Сар. Зое. € 126.000 i.v. --- стр. 21 --- г = г р д г т - к /г - д stabilimento farmaceutico Via Cimarosa, 85 Tel. +39 051 57.53.53 - Fax +39 051 57.55.68 40033 Casalecchio di Reno (BO) Italy www.ghimas.com - E-mail: info@ghimas.it S.p.A kiwacertified “ Производитель: СЫта$ S.p.A. via Cimarosa, 85 - 40033 CasaleccMo di Reno (BO), Италия Телефон: 051 575353 Факс: 051 575568, Почта: info@ghimas.it Уполномоченный представитель производителя по вопросам обращения медицинского изделия на территории РФ: ООО «Компания Санта ЛТД» Фактический адрес: 105043, г. Москва, Первомайская ул., 64, стр.1 Юридический адрес: 105554, Москва, ул. Первомайская, 64, корп.1, квартал 1741 mailto:santadentis@gmail.com тел.+7-499-165-0613 P-IVA 00499021202 - Reg. imprese ВО е C.F. 00290990373 - R.E.A. Bologna п. 75369 - Сар. Зое. € 126.000 i.v. J